미국이 한국산 의약품에 대한 관세를 최대 15% 이내 제한키로 확정했다. 유럽연합(EU)·일본과 동일 수준의 최혜국 대우(MFN) 세율이 적용, 도널드 트럼프 대통령의 ‘200% 초고율 관세’ 가능성이 사라지면서 제약바이오업계가 일제히 안도하는 분위기다.13일(현지시간) 미국 백악관은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표하며 “한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않도록 합의했다”고 밝혔다. 이번 조치는 최근 발효된 행정명령 제14257호 및 관련 선언(Proclamation)에 따라 부과됐던 고율 관세 조항을 철폐하는 내용도 포함한다.무관세 혜택 범위도 재확인됐다. 제네릭(복제약) 의약품과 의약품 원료(API) 등에 대해서는 기존과 동일하게 전면 무관세가 유지된다.업계..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘옥스루모주(루마시란나트륨)’을 13일 허가했다고 밝혔다.제1형 원발성 고옥살산뇨증(Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)은 특정 유전자(AGXT) 돌연변이로 알라닌-글리옥실산 아미노전이효소(Alanine-Glyoxylate Aminotransferase, AGT)가 결핍돼 간에서 옥살산염이 과다 생성되고 신장과 전신에 축적되는 희귀질환으로, 요결석증, 신부전, 뼈 통증, 피부 궤양, 심근병증 등의 증상이 나타난다.이 약은 국내에서 최초로 허가된 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 소아 및 성인에게 사용하며, 간에서 글리콜산 산화효소 생성을 억제해 체내 옥살산염 수치를 감소시킨다.식약처는..

한미약품이 비만치료제 파이프라인에 대한 시장 기대가 급격히 커지면서 주가가 50만 원 돌파를 눈앞에 두고 있다. 경영권 분쟁이 마무리되며 불확실성이 사라진 상황에서 글로벌 제약시장에서 비만치료제가 최대 성장 축으로 부상, 한미약품이 개발 중인 신약 파이프라인에 투자자 관심이 집중되고 있다. 최근 증권가에서는 한미약품 비만치료제 후보물질 잠재력을 반영해 목표 주가를 잇따라 50만 원대로 상향하고 있다.신고가 경신…목표 주가 ‘50만원대’ 상향12일 한미약품 주가는 장중 49만4000원을 기록하며 52주 신고가를 경신했다. 이날 종가는 47만9500원을 기록했으며, 13일 전 거래일 대비 0.73% 오른 48만3000원에 장을 마쳤다.한미약품 주가는 장기 횡보를 이어가다가 금년 4월 7일..

차바이오텍은 연결재무제표 기준 3분기 매출액이 9217억 원으로 전년 동기 대비 20% 증가했으며, 역대 분기 최대 실적을 기록했다고 13일 밝혔다. 싱가포르 자회사 연결 편입 효과와 미국·호주·싱가포르 등 글로벌 헬스케어 네트워크 성장이 매출 확대를 이끌었다.별도재무제표 기준 매출액은 451억 원으로 전년동기 대비 15% 증가했다.유전체 분석, 세포·유전자치료제(CGT) CDMO, 면역세포 및 줄기세포 보관 등 핵심 바이오 사업 부문이 고르게 성장했다.연결재무제표 기준 영업손실은 413억 원이다. 차바이오텍과 종속회사들의 글로벌 헬스케어사업 인프라 투자와 주요 파이프라인 연구개발에 투자 등으로 전년대비 손실이 확대됐다. 당기순손실은 1114억 원으로, 환율 변동에 따른 외화평가손실,..

광동제약(회장 최성원)은 경영총괄 사장에 박상영 부사장, 전무이사에 배기룡 상무이사, 상무이사에 정대석 인사기획부문장을 신규 승진 선임하는 임원 인사를 단행했다고 13일 밝혔다.이번 인사는 안정적 경영기반을 바탕으로 지속 발전 가능한 신성장동력을 확보하고, 주주가치 및 대외 신인도 제고에 역량을 집중하기 위한 전략적 결정으로 풀이된다. 광동제약 측은 R&D 신약 개발 파이프라인 확대와 인적자원 관리 체계 고도화를 통해 조직 경쟁력을 한층 강화한다는 방침이다.박상영 사장은 경영총괄을 맡아 회사의 전반적인 경영 활동을 이끌게 된다. 박 사장은 최고안전환경책임자(CSEO) 및 커뮤니케이션실장을 역임, 언론 및 ESG, 법무, 감사 업무를 총괄하면서 안전환경 관리와 대내외 커뮤니..

HLB와 HLB사이언스의 합병안이 HLB사이언스 임시 주주총회에서 승인됐다. 연구개발·경영 체계를 하나로 정비한 통합 HLB는 오는 12월 31일 출범하게 된다.HLB사이언스는 13일 서울 송파구 본사에서 열린 임시 주주총회에서 HLB와의 합병 승인의 건이 최종 가결됐다고 밝혔다. 전체 보통주 발행주식의 71.40%가 참석했으며, 참석주주 찬성률 99% 수준으로 통과됐다. 앞서 HLB는 소규모 합병을 위한 이사회를 개최해 합병을 결정했다.이번 합병은 주식매수청구권 행사 대금의 상한선 등 해지 조건이 설정되지 않아, 합병 절차는 예정된 일정대로 마무리된다.HLB와 HLB사이언스 합병 비율은 1대 0.0446318이다. 이번 합병에 따라 존속법인은 HLB가 되며 HLB사이언스는 해산한다. 합병에 ..

대웅제약이 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템의 전국 확대에 속도를 내고 있다. 13일 대웅제약은 경북 포항시 은성의료재단 좋은선린병원 전체 200개 병상(암병동·간호병동)에 AI 스마트 병상 모니터링  ‘씽크(thynC)’를 공급한다고 밝혔다. 이는 대구·경북 지역 첫 구축 사례다.회사는 수도권 공급에 이어 대구·경북 지역 첫 시스템 구축으로 디지털 헬스케어 시장 리더십 확대는 물론 지역 의료 디지털 전환에 중요한 이정표가 될 것으로 기대하고 있다.씨어스테크놀로지가 개발하고 대웅제약이 국내 유통 및 판매를 맡은 ‘씽크’는 웨어러블 센서를 통해 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 핵심 활력징후를 실시간으로 측정·분석하는 시스템이다.이번 도입의 핵심적인 ‘의미’는..

큐로셀은 국제표준화기구(ISO)의 안전보건경영시스템 국제 규격 ‘ISO 45001’ 인증을 공식 취득했다고 12일 밝혔다. ISO 45001은 산업재해 예방과 안전한 근무 환경 조성을 위해 조직이 위험 요인을 체계적으로 식별·평가·개선토록 규정한 국제 표준으로, 기업의 안전보건 관리 역량을 객관적으로 검증하는 기준으로 활용된다.CAR-T 치료제는 환자에게서 채취한 면역세포를 활용하는 환자 자가유래세포 기반 맞춤형 치료제로 제조 과정에서 세포 조작, 무균 공정, 생물학적 물질 취급 등 높은 수준의 공정 안전 관리와 작업 환경 통제가 요구된다. 큐로셀은 이러한 특성을 고려해 위험 요인 분석 체계 정비 및 작업 표준서 고도화, 보호장비 관리 강화, 사고 예방 및 대응 프로세스 내재화 등을 ..

대웅제약이 분기 최대 매출 및 영업이익을 달성하면서 올해 첫 연간 영업이익 2000억원이라는 최대 실적 경신 전망이 제기돼 추이가 주목된다.이는 통상적으로 영업이익률이 높지 않은 국내 제약사들 가운데 보기 드문 성과로, 과거 한미약품과 종근당이 기술이전 등 일회성 요인으로 2000억원을 넘었던 사례를 제외하면 사실상 전무한 상황이다.13일 금융감독원에 따르면 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 금년 3분기 연결기준 매출액 4118억원, 영업이익 569억원의 최대 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 각각 14.9%, 52.9% 늘어난 수치다.3분기 누적 실적의 경우 매출액 1조 351억원, 영업이익 1580억원을 달성했다. 마찬가지로 전년 같은 기간 대비 매출과 영업이익 각각 10.3%, 29...

“우리나라 의료는 세계 최고 수준이지만 만성질환 관리의 효율성은 여전히 낮다. 고혈압 진료의 질을 높이기 위해 24시간 활동혈압 측정을 국가 차원에서 표준화해야 한다.”이해영 서울대병원 중앙심뇌혈관질환센터장(순환기내과 교수)는 지난 12일 대한고혈압학회가 주관하고 김남희·이개호 더불어민주당 의원 주최로 국회에서 열린 만성질환관리사업(만관제) 질 향상 도모를 위한 토론회에서 이같이 말했다.이날 이 교수는 ‘일차의료 만관제 운영 현황과 평가지표 개선을 통한 정책적 대안 모색’ 주제 발표를 통해 정부의 현행 만관제 고혈압 환자 관리 및 평가 질 향상과 관련한 개선책 등을 제언했다.그는 “일차의료 만관제의 성패는 ‘얼마나 많은 환자를 관리하느냐’가 아니라 ‘얼마나 잘 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 일환으로 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보코자 추진됐다.한편, 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’ 일환으로 2차 포장 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기) 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제토록 ‘국가출하승인..

존슨앤드존슨, 베링거인겔하임, 로슈, 사노피 등 글로벌 제약·의료기기 18개 기업과 스타트업 104개 기업이 한자리에 모인다. 오픈이노베이션을 통한 협업 생태계 조성 및 공동 연구개발, 기술이전, 투자협력 등을 위한 계기가 마련될 것으로 보인다.보건복지부(장관 정은경)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 11월 12일부터 14일까지 사흘동안 서울 엘타워에서 ‘2025 글로벌 오픈이노베이션 위크-바이오헬스(2025 Global Open Innovation Week-Biohealth)’를 개최한다고 밝혔다. 국내 기업은 글로벌 신약 개발 경험과 자본은 부족하다. 국가마다 제도‧정책이 다양해 글로벌 진출에 불확실성이 큰 문제를 해소하기 위해 글로벌 복지부와 보산진은 오픈이노베이션 지원 사..

에이비엘바이오가 금년 4월 GSK와 4조 원 규모의 기술이전 계약을 체결한 데 이어 일라이 릴리와 3조8000억 원대 그랩바디 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 올해만 약 8조 원의 글로벌 빅파마 기술이전을 달성하게 됐다.에이비엘바이오(대표 이상훈)는 일라이 릴리와 신약 개발을 위한 ‘그랩바디(Grabody)’ 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.에이비엘바이오와 릴리는 그랩바디 플랫폼을 활용해 다양한 모달리티(Modality, 치료법) 기반 복수의 치료제를 개발해 나갈 예정이다.이번 계약에 따라 에이비엘바이오는 계약금 4000만 달러(약 585억 원)를 미국 반독점개선법(HSR Act) 등의 행정절차 완료 후 10 영업일 이내에 수령할 예정이다. 계약금에 ..

LG화학 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 제품군을 둘러싼 특허 분쟁이 확전 양상으로 번지고 있다. 기존 제미글립틴 용도·조성물 특허에 대한 제네릭사들이 도전하고 있는 가운데 복합제 ‘제미메트(제미글립틴·메트포르민)’의 서방정 제형 특허까지 무효 심판을 청구하고 나선 것이다.11일 제약업계에 따르면 신풍제약은 지난달 22일 LG화학을 상대로 제미메트 제제 서방정 특허(등록번호 10-1526553, 2033년 10월 만료)에 대한 무효심판을 청구했다. 신풍제약의 이번 무효 심판 청구는 제미글로 용도 특허 문제를 해소했을 때 메트포르민 복합제 출시도 염두한 것으로, 신풍제약 포함 다수 제네릭사들은 이미 제미글로 용도 특허로 분쟁 중이다.제미글로 ..

혁신기술을 적용해 신약이나 의료기기 개발에 나서도, 정작 첫 단계에서부터 “어디에 문의해야 하는지조차 모르겠다”는 현장 문제는 여전히 반복되고 있다. 식품의약품안전처가 이러한 개발 초기 혼란을 줄이기 위해 마련한 대안이 바로 ‘사전상담 핫라인’이다.사전상담 핫라인은 신약·의료기기·건강기능식품·융복합제품 등 식의약 혁신제품 전반에 대해 개발 단계별로 규제와 기술 방향을 안내하는 지원 제도다. 정식 인허가 절차로 들어가기 전, 개발자가 식약처 담당자에게 직접 전화해 기술적·규제적 쟁점을 확인할 수 있는 창구로, 스타트업부터 중견·대기업 연구자까지 누구나 이용 가능하다.11일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 김희성 사전상담과장은 “핫라인은 개발자가 규제 문 앞에서 길을 잃지 않도록 돕는..

젬백스앤카엘은 “이사회를 통해 당초 주주배정 유상증자 계획을 철회하고, 사모 방식의 자금 조달을 추진하기로 했다”고 11일 밝혔다.회사 측은 “연구개발을 위한 운영자금 및 채무상환자금 조달을 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진했으나, 금융감독원의 증권신고서 심사 과정에서 여러 차례 정정 요구가 있었고 납입 일자 지연이 예상됐다. 이에 회사는 시장 혼란과 불확실성을 최소화할 필요가 있다는 판단에 자금 조달 방안을 변경키로 했다”고 설명했다.젬백스는 진행성핵상마비(PSP) 연장 연구 임상시험 최종 결과 발표 이후 사모를 통한 신속한 자본 확충으로 단기 유동성 리스크를 해소하고, 불확실했던 자금 조달 계획을 확정해 시장의 우려를 불식시키겠다는 계획이다.또한 젬백스는 “그동안 유상증..

셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난달 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다.이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐다. 기업결합 심사는 계약..

삼성에피스홀딩스가 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 ‘에피스넥스랩(EPIS NexLab)’을 설립했다고 11일 밝혔다. 에피스넥스랩은 에피스(그리스어 에피스테메, 과학 및 지식 본질) 기업 정체성을 바탕으로 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사 ‘삼성에피스홀딩스’ 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 ‘바이오텍 모델’을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다.‘바이오 기술 플랫폼 사업’은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로 특정..

젬백스앤카엘이 대표 파이프라인 GV1001의 알츠하이머병 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 확인되면서 투자심리가 급격히 위축되고 있다. 주가가 연일 하한가를 기록하는 가운데, 곧 진행될 예정이던 주주배정 유상증자도 차질이 불가피하다는 관측이 제기된다.GV1001 알츠하이머 임상 2상 주요 지표 모두 유의성 미달10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 젬백스는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험에 대한 최종 결과 보고서(Clinical Study Report, CSR)를 지난 7일 수령했다.젬백스가 미국·유럽 7개국에서 실시한 경증~중등증 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험의 톱라인 결과를 보면, 52주차 ADAS-cog11 점수 변화량에서 GV1001 0.56..

존림 삼성바이오로직스 대표가 임직원들의 개인정보가 내부에 노출된 것에 대해 사과했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 10일 입장문을 통해 “임직원 여러분들 개인정보가 열람 권한이 없는 일부 직원들에게 노출된 것에 대해 진심으로 사과드린다”고 밝혔다.삼성바이오로직스 노조에 따르면, 지난 6일 사내 공용폴더에 임직원 5000여 명의 개인정보 파일과 회사 경영 정보가 접근 제한 없이 공개됐다. 해당 폴더에는 직원들 주민등록번호를 비롯해 주소, 학력 등 개인 정보와 연봉, 고과, 승격 등의 인사 정보가 담겨있었다.또 삼성전자 사업지원TF가 삼성바이오로직스 인사 평가에 개입한 정황이 확인됐다는 주장도 나왔다. 노조 관계자는 “유출된 파일 안에는 ‘서초’나 ‘그룹 보고’ 등의 폴더나 파일명이 있..

의사과학자 양성도 중요하지만 이미 배출된 의사과학자들이 성과를 냈을 때 집중 지원하는 시스템을 만들어야 한다는 제언이 나왔다. 10일 국회의원회관에서 국민의힘 한지아 의원·대한민국의학한림원이 공동주최한 ‘의사과학자 양성과 의과학 발전방안 제안’ 토론회가 열렸다. 한지아 의원은 “우리나라 의사과학자는 안정적 진로와 보상체계, 연구 인프라 부족 등을 이유로 인재 유입이 충분히 이뤄지지 못하고 있어 사명감만 요구하지 않는 생태계를 조성해야 한다”고 토론회 취지를 밝혔다. 이날 전문가들은 지금까지의 우리나라 의사과학자 양성을 위한 노력을 돌아보면서 진로 확보, 배출된 이들에 대한 전폭적 지원 등이 부족했다고 입을 모았다. 선웅 고려의대 해부학교실 교수는 “시장 수요가 많은 ..

GC녹십자는 한국혈우재단 및 서울대학교 약학대학과 함께 ‘혈우병 환자의 관절병증 예측 모델’ 개발에 착수했다고 밝혔다. 이 프로젝트는 지난 4월 GC녹십자가 제안하고 두 기관이 합류하면서 본격화됐다. 국내 기업이 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 목표로 관절병증 예측 프로그램을 개발하는 것은 이번이 처음이다.혈우병 환자는 혈액응고인자가 부족해 작은 충격에도 관절 내 출혈이 잦다. 이러한 출혈이 반복되면 만성 관절 손상으로 이어지며 골다공증을 비롯해 골극 증식, 섬유성 구축 등으로 운동성이 심각하게 제한된다. 이에 세계혈우연맹(WFH)과 유럽 혈우병 치료 표준화위원회(EHTSB)에서는 관절 건강을 주기적으로 모니터링할 것을 권고하고 있다.혈우병 환자의 관절 출혈은 예방 요법을 통해 크게 줄..

유한양행과 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 ‘리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법’ 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다고 10일 밝혔다.양사는 최근 협약식을 체결하고, 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 공동 판촉활동을 전개하기로 합의했다.국내 리브리반트-렉라자 병용요법 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 유한양행과 공동으로 진행하게 된다. 유한양행은 그간 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔으며 이번 협약으로 병용요법에 대한 공동 판촉으로 역할을 확대하게 됐다.각 치료제의 유통은 기존대로..

휴온스가 주사제 미국 수출 회복세와 점안제 수탁생산(CMO) 증가 등에 힘입어 금년 3분기 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 동반 성장했다.휴온스는 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1537억 원, 영업이익 99억 원, 순이익 82억 원을 달성하며 전년 동기 대비 각각 +4.7%, +13.7%, +13.3% 증가했다고 10일 잠정실적을 공시했다.올 3분기 매출은 마취제 수출을 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장을 이어갔다.사업부문별로는 전문의약품 매출 700억 원(전년 동기 대비+5.1%)으로 안정적인 매출 성장을 기록했다. 특히 대표 품목인 마취제 매출이 전년 동기 대비 44% 증가했으며 주사제 수출은 51% 늘었다. 지난해 다소 부진했던 미국향 주사제 수출이 올해..