제약바이오업계가 정부의 약가제도 개편에 대한 공동대응 체계를 공식 가동한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 서초구 협회 미래관에서 긴급 이사장단 회의를 열고 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)’ 구성 및 출범에 합의했다.제약바이오업계는 보건복지부가 이번 주 후반 공개 예정인 약가제도 개편안이 ▲국내 개발 신약의 글로벌 진출 ▲세계 3위 수준 신약 파이프라인 경쟁력 ▲역대 최대 규모 기술이전 성과 등 최근 산업계가 확보한 가시적 성과를 약화시킬 수 있다는 데 인식을 같이했다.산업계는 정부 정책이 혁신신약 개발 동력을 약화시키고, 정부가 추진하는 ‘5대 제약바이오강국’ 전략과 배치될 수 있다는 우려를 내놓고 있다.이번 비대위는 국내 제약바이오산업계 전..

유유헬스케어가 강원도 횡성군에 200억원대 생산이 가능한 제2공장 착공을 진행했다고 24일 밝혔다. 이는 지난 2020년 연간 500억원 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한 지 5년 만에 진행되는 것으로 건강기능식품 산업 성장세에 따라 보다 다양한 제형의 생산 라인을 확보하기 위함이다.유유헬스케어 제2공장은 강원도 횡성군 우천면 상하가리 일원에 조성된 우천일반산업단지 1만7922㎡ 부지에 7061㎡ 면적으로 증축되며 연질캡슐 및 액상 제형 건강기능식품 생산설비가 구축될 예정이다.175억 원을 투자해 증설하는 제2공장이 완공되면 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억 원 규모의 건강기능식품 생산이 가능하게 된다. 1공장을 포함해 지역인력 135명이 유유헬스케어 횡성공장에 근무하게 된다..

[기획 上] 치매 예방 및 인지기능 향상 등에 가장 많이 처방되는 콜린알포세레이트가 건강보험 선별급여 전환과 함께 임상 재평가라는 구조적 변곡점을 맞으면서 국내 인지기능 개선제 시장이 빠르게 재편되고 있다. 콜린제제 독주는 더 이상 유지되기 어려운 상황이며, 의사 및 병·의원과 제약사 모두 비용·보험·환수 부담이 동시에 커졌다. 이 과정에서 기존 혈액순환제로 인식되던 ‘은행엽엑스제’가 새롭게 각광받고 있다. 특히 ‘인지기능 개선’에 효과가 있다는 학술적 근거를 기반으로 콜린알포세레이트를 대체하는 새로운 치료 옵션‘으로 부상하고 있다. 경도인지장애 및 초기 인지저하 환자군을 중심으로 실제 진료현장에서 처방 패턴이 변하고 있으며, 의사들은 물론 제약업계 모두 조만간 은행..

광동제약이 반려동물 헬스케어 시장 공략을 위해 전략적 투자에 나섰던 팻테크 기업 비엠스테이지를 약 2년 만에 전량 매각하며 사실상 펫테크 관련 사업을 철수했다. 경영 참여 의지가 무색하게 지분 전량을 처분하는 등 올해 투자 포트폴리오를 재조정 하면서 향후 광동제약의 펫헬스케어 사업 추이에 업계 관심이 모아진다. 25일 금융감독원에 따르면 광동제약(회장 최성원)은 펫 헬스케어 기업 비엠스테이지(현 비엠스마일)의 지분 (17.09%) 전량을 금년 상반기에 매각했다. 처분에 따른 현금 회수 금액은 4억원 규모로, 경영참여 목적으로 투자에 참여한 초기 지분 취득 금액인 15억원과 비교하면 관계기업 주식 처분으로 11억원 가량 손실을 기록했다.광동제약은 헬스케어 사업 비중 확대를 위해 ..

오스코텍이 오는 12월 5일 개최하는 임시주주총회 안건에 대해 글로벌 의결권 자문사 ISS(Institutional Shareholder Service)와 글래스루이스(Glass Lewis)가 모두 찬성 권고를 제시한 것으로 나타났다.ISS와 글래스루이스는 전 세계 기관투자가들이 의결권 행사 결정 시 가장 널리 참고하는 대표적 글로벌 자문기관이다. 기업의 정관 변경·이사 선임·보상 정책 등 주요 안건을 독립적으로 분석해 주주가치에 미치는 영향을 평가한다.두 기관은 지난 3월 정기주총에서 일부 안건이 부결되는 등 갈등이 있었던 점을 인지하고도, 이번 안건의 필요성과 이사회 독립성 강화 노력을 긍정적으로 평가했다. 이는 최근 소액주주연대의 반대 주장과 상반되는 결과이다.ISS는 정관 변경안에 대해 “제안..

제39회 약의 날을 맞아 의약품의 사회적 가치를 규제과학의 관점에서 재조명하는 자리가 마련됐다.박인숙 한국규제과학센터 센터장은 “의약품은 개인이 소비하고 끝나는 상품이 아니라 공공재에 가까운 존재”라며 “공공성, 접근성, 신뢰, 윤리 네 가지 가치를 어떻게 규제과학으로 담보할 것인지가 앞으로의 핵심 과제”라고 강조했다.18일 제39회 약의 날을 맞아 한국규제과학센터는 서울 JW메리어트 동대문에서 ‘약의 사회적 가치를 위한 규제과학의 동행’을 주제로 토론회를 열었다.“의약품, 네 가지 사회적 가치로 다시 봐야…공공재·접근권·신뢰·윤리”박인숙 센터장은 ‘의약품의 사회적 의미–규제과학의 관점에서 본 공공성·접근성·신뢰·윤리’를 주제로 발표를 진행했다.박 센터장은 “과학기술 발전으로 혁신 의약품이 환자 삶의 ..

대원제약이 계열사인 에스디생명공학(SD Biotechnologies) 신임 대표이사로 오너 3세인 백인영 대원제약 헬스케어사업본부장을 선임하며 그룹 오너 중심 경영체제를 공고히하고 있다.특히 헬스케어·라이프스타일 사업으로 외연을 확장하는 전략 속에서 이번 결정이 대원제약 오너일가 사촌 간 ‘3세 경영 체제’가 자리를 잡는 토대가 될지 업계 관심이 모아진다.에스디생명공학은 지난해 대원제약 계열사로 편입된 이후 시장에서는 계열사 관리 및 책임경영 체계를 명확히 해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔다. 대원제약 측은 이번 인사를 두고 “대주주 차원의 책임경영을 강화하고, 에스디생명공학의 경영 안정성과 성장 동력 확보를 위한 전략적 결정”이라고 설명했다.이는 최근 제약업계 전반에서 두드..

국내 주요 제약·바이오 기업들이 올해 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 일제히 A등급을 받으며 지속가능경영 성과를 입증했다. 셀트리온, SK바이오사이언스, 대원제약, 휴온스가 우수 등급을 획득하면서, 제약·바이오 업계 ESG 강화 기조가 뚜렷해지고 있다는 분석이다.한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 2025년 ESG 평가 결과에 따르면 셀트리온, SK바이오사이언스, 대원제약, 휴온스가 종합 A등급을 획득했다.KCGS ESG 평가는 주요 상장사를 대상으로 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문별 정책, 관리체계, 성과 및 공시 수준을 종합적으로 검증하는 제도로 국내에서 가장 공신력을 인정받고 있다. 셀트리온, 2년 연속 KCGS E..

순응변이를 보유하고 있는 한국 파브리병 환자를 대상으로 한 갈라폴드(성분면 미갈라스타트) 장기복용 연구 결과가 최근 서울 백범김구기념관에서 열린 대한의학유전학회(KSMG, Korean Society of Medical Genetics and Genomics) 제70차 추계학회에서 공개됐다.국내 시판 후 조사 결과는 갈라폴드 장기 복용 시 안전성과 유효성을 확인한 첫 번째 한국 실사용 근거(RWE, Real-World Evidence)로, 기존 글로벌 임상 및 해외 실사용 데이터(RWD, Real-World Data)와 유사한 경향을 보였다. 연구는 갈라폴드 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 지난 2017년 12월부터 2023년 12월까지 전국 6개 기관에서 진행됐다. 이번 연구에..

동광제약, 하나제약, 마더스제약 일부 의약품을 비롯해 대원제약, 동화약품 제품도 회수 조치된다.22일 식품의약품안전처에 따르면 동광제약 ‘인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)’은 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출 우려에 따라 영업자 회수 조치된다.지난 2020년부터 2024년 12월까지 제조한 유통가능한 전 제조번호(총 442개 제조번호)가 해당된다.하나제약 ‘로스토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)’도 타제품(발라디핀정5/80mg) 혼입 우려에 따라 영업자 회수 조치된다. 제조번호는 25003(2027-04-24)이다.마더스제약 ‘에스오피엠정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)’ 역시 포장재 불량에 따른 성상 부적합 우려(정제 파손)로 회수된다. 제조번호 2..

삼성에피스홀딩스와 삼양바이오팜이 오는 11월 24일 유가증권시장에 나란히 재상장한다. 시장에서는 이번 재상장을 “삼성은 신약·플랫폼 개발을 위한 전략적 분리, 삼양은 그룹 의사결정 체계를 벗어난 본격적 독립 경영”으로 해석하며, 국내 바이오산업 지형 변화의 분기점이 될 것으로 보고 있다.한국거래소는 “삼성바이오로직스에서 인적분할을 통해 탄생한 삼성에피스홀딩스가 24일 코스피 시장에 재상장한다”고 밝혔다. 이번에 상장되는 주식은 약 2488만주이며, 주당 액면가는 2500원이다.바이오 투자 지주회사인 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할에 따른 분할 신설법인이으로 지난 1일자로 공식 출범해 본격적인 경영에 돌입했다. 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 사업을 중심으로 한 바이오의약품 개발 및 상..

 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 펩타이드 기반 장기지속형 주사제 공동연구에 대한 추가 계약을 체결했다고 공시를 통해 21일 밝혔다.이번 계약을 통해 인벤티지랩의 독자적인 미세유체 제형화 플랫폼 기술 IVL-DrugFluidic®을 기반으로, 베링거인겔하임이 보유한 펩타이드 신약 후보물질을 장기지속형 주사제 형태로 개발하기 위한 양사의 공동연구가 지속된다. 이는 지난해 9월에 체결한 기존 공동연구 계약의 긍정적인 결과에 따른 후속 협력이다.앞서 진행된 1차 공동연구에서 인벤티지랩은 미세유체 기반 제형화 기술을 통해 베링거인겔하임 펩타이드 물질을 안정적이고 균질한 장기지속형 제형으로 구현하는 데 성공했으며, 약효 지속성과 체내 방출 제어 등 주요 기술 지표..

내년부터 시행되는 무균제제 의약품 동등성 재평가 대상이 당초 예시한 품목보다 79개 줄어든 307개 품목으로 최종 확정됐다.식품의약품안전처는 20일 ‘2026년도 의약품 동등성 재평가 실시’ 내용과 대상을 공고했다.이번 재평가는 국내에서 허가 또는 신고된 용액주사제(분류번호 100·200) 가운데 총 103개사 307개 제품이 대상이다. 지난 7월 사전 예고됐던 386개 품목에서 대조약 지정과 동등성 기입증 등으로 일부 품목이 제외되면서 최종 숫자가 다소 줄었다.재평가 대상 품목을 보유한 제약사는 내년 3월 31일까지 재평가 신청서와 생물학적동등성시험 계획서를, 6월 30일까지 재평가 신청서와 이화학적동등성시험 등 생체 외 시험 결과보고서를, 12월 31일까지 생물학적동등성시험 결과보고서를 ..

유영제약이 불법 리베이트 혐의로 인한 행정처분 집행정지 소송에서 패소하면서 향후 정부의 제재가 본격화될 전망이다.서울행정법원은 최근 유영제약이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구’ 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하며, 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.앞서 유영제약은 지난 2011년 6월부터 2015년 6월까지 의약품 처방과 관련해 의료기관에 약 23억원의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐고, 이는 2016년 법원 판결을 통해 확인됐다.행정처분은 8년이 지난 2024년 9월 내려졌다. 복지부는 해당 리베이트 건을 근거로 약가인하 63개 품목, 급여정..

한국오가논(대표 김소은)은 지난 20일 서울 광화문 사무소에서 서울시와 한국난임가족연합회가 주관하는 난임예방교육을 가졌다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 여성건강 증진을 비전으로 하는 오가논이 임신과 난임 예방을 위해 본인 및 가족 노력, 사회적 지지와 협력이 필수라는 공감대 속에서 임직원의 적극적인 참여로 진행됐다.난임예방교육은 저출생 인구문제 해결을 위한 캠페인 일환으로 가임력 보존과 난임에 대한 인식 개선, 건강한 임신 준비를 지원코자 난임 전문의가 직접 현장을 방문해 진행한다. 공공기관과 민간기업, 보건소, 가족지원센터 등에서 대학생, 직장인, 신혼부부, 가임기 남녀 등을 대상으로 맞춤형 무료 강의를 이어가고 있다.  이번 교육은 함춘여성의원 산부인과 이중엽 원..

비보존제약은 어나프라주 발매와 출하가 순조롭게 진행 중이라고 20일 밝혔다.회사는 지난달 대형 종합병원급으로 어나프라주 공급을 개시했다. 병상 300베드 이하 세미 종합병원급들과도 공급 가능 수량에 대해 논의 중이다.어나프라주는 올해 안으로 총 5만5000바이알이 수입돼 출고 준비가 완료될 예정이다. 수입된 물량은 미국 워싱턴주에 있는 위탁생산(CMO)사에서 생산했다. 중국 글로벌 CMO사에서 생산 완료된 물량도 내년 1분기 안으로 100밀리리터(mL) 바이알 기준 약 12만 바이알이 수입된다.비보존제약은 국내 허가사항으로 판매가 가능한 제3세계 국가들에 대한 수출 논의도 진행 중이며, 내년 해외 매출도 발생할 것으로 전망했다.이두현 비보존 그룹 회장은 “신약 개발만큼 중요한 영업 마케팅을 위..

일양약품이 중국 내 사업 재정비에 속도를 내고 있다.중국 자회사 관련 회계처리 위반 혐의로 금융당국으로부터 행정처분을 받은 상황에서, 다시 현지 사업 확장에 나서는 행보를 보여 그 배경에 업계 관심이 쏠리고 있다.20일 금융감독원에 따르면 일양약품(대표 정유석)은 중국 길림성 장춘시에 신규 법인 ‘일양약품(길림)유한공사’를 설립하고 자본금 납입을 완료했다. 납입 완료 일자는 금년 3분기다.일양약품의 이번 중국 길림성 신설 법인은 건강기능식품 제조·판매를 목적으로 하며, 지분 100%를 보유하는 완전 자회사다. 중국 법인 관련 악재가 이어졌지만 현지 사업을 유지·확대하겠다는 의지를 피력한 셈이다. 해당 법인은 올해 초 설립을 의결했으나 자본금 납입은 금융당국이 제제하기 직전..

남양주한양병원(병원장 장진혁)이 대웅제약이 공급하는 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 지역 최초로 도입, 수도권 동북부 스마트병원 전환의 이정표를 세운다.이번 도입 범위는 감염병 중환자실과 중증환자 전담병동 등 총 120병상으로 환자 안전성과 의료진 대응 능력을 한 단계 끌어올리는 중요한 인프라 투자로 평가된다.고령화와 만성질환 증가로 중증환자의 관리 부담이 커지는 상황에서 기존 병동 운영 방식은 일정 간격의 수기 기록에 의존해 환자 상태 변화를 즉각 반영하기 어려웠다.남양주한양병원은 이러한 한계를 해소하기 위해 씽크를 도입, 24시간 실시간 생체신호 감지·데이터 자동수집·이상 징후 즉시 알림 체계를 구축했다. 이를 통해 ‘대학병원급 중환자 관리 체계’를 지역 내에..

유유제약이 미국 스타트업 투자에 이어 현지 법인을 설립해 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장을 직접 공략한다. 지난 4월 미국 스타트업 투자에 이은 반려동물사업 관련 두 번째 행보다.유유제약은 450만 달러를 출자해 지주회사인 유유 벤처(Yuyu Venture)를 미국에 설립했으며, 유유벤처는 유유바이오(Yuyu Bio)와 머빈스펫케어(Mervyn's Petcare) 2개 자회사를 관리한다. 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하며 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 만성질환 가운데 특히 고양이 건선 치료제에 집중하고 있으며, 현재 임상 후보물질 도출을 진행하고 있다.머빈스펫케어는 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하며 관절 및..

미국의 한국산 의약품에 대한 관세가 15%를 넘지 않게 되면서 바이오시밀러 수출에 대한 관심이 더욱 커지는 가운데 정부가 사용 활성화 및 관련 산업 육성에 나선다.특히 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 진출 역량 강화를 위해 전문컨설팅, 규제대응, 글로벌 마케팅 등 비용을 지원하는 예산을 올해 52억원에서 245억원으로 대폭 늘렸다.19일 보건복지부는 국회 보건복지위원회 김미애 의원(국민의힘)의 국정감사 종합감사 바이오시밀러 관련 서면질의에 최근 이 같은 입장을 밝혔다.먼저 국내 바이오시밀러 사용률이 낮은 원인에 대해 복지부는 “유럽, 일본 대비 바이오시밀러 사용이 상대적으로 저조한 원인으로 의료진, 환자 모두 오리지널 약에 대한 높은 선호도가 영향을 미치는 것”이라고 진단했다.제도 개선 방향에 대해 복지부..

공정거래위원회가 가정용 미용기기 업계를 대상으로 표시·광고법 위반 여부 등 조사에 나섰다. 19일 업계에 따르면 공정위 시장감시국은 이달 초부터 에이피알(APR·메디큐브·에이프릴스킨), 동국제약(센텔리안24), 지온메디텍(듀얼소닉), 토니모리 등을 대상으로 현장조사를 실시 중이다.온라인 판매 과정에서 할인율을 부풀렸는지, 제품 효능을 과장했는지 등을 점검하는 절차다.조사 범위에는 온라인 쇼핑몰과 자사몰에서 표시한 할인율이 실제 판매가격 변동과 일치하는지, 정상가를 일시적으로 올린 뒤 높은 할인폭처럼 보이도록 했는지 등이 포함된 것으로 알려졌다. 정상가격을 오인하게 만드는 방식이 확인될 경우 표시·광고법 위반에 해당한다.공정위는 일부 업체 광고의 효능을 과장했는지도 함께 살펴보고 있다. 임상 데이터..

식품의약품안전처(오유경 처장)는 18일 UAE 의료제품 규제기관(EDE, Emirates Drug Establishment)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서 체결은 최근 열린 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE 이사회 의장 간 양자회의 후속 조치다. 양국은 양해각서에 따라 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화하게 된다. 구체적으로는 ▲공동 세미나·워크숍 개최 ▲규제정보 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲공동연구 추진 ▲신기술 협력 프로젝트 개발 등 다양한 분야에서 협력체계를 구축하기로 했다. 특히 인공..

“위고비 시대는 오래 가지 않는다. 결국 경구용로 넘어갈 수 밖에 없다. 비만 신약 CT-G32 4중 작용제는 비반응 비율 5% 아래로 예상하고 있고, 체중 감소율도 25% 예상한다. 펩타이드 쪽은 계획하고 있지 않다.”서정진 셀트리온 회장이 19일 온라인 간담회에서 비만 치료제 전망과 함께 미국 릴리 공장 인수를 기점으로 한 글로벌 시장 확장 로드맵을 공개했다.그는 “이번에 인수한 미국 공장은 최대 12기까지 증설 가능한 구조로, 즉시 6만6000L 증설을 시작한다”며 글로벌 생산·수출 전략의 방향을 직접 공개했다.무엇보다 글로벌 CDMO 수준의 생산 인프라 확충, 공격적 바이오시밀러 확대, 고수익 신약 개발 가속화로 이어지는 중장기 전략이 관심을 모았다.&nbs..

메디톡스 계열사 뉴메코가 도미니카공화국 의약품약국총국(DGDF)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 최근 밝혔다.도미니카공화국은 중남미 주요 국가 중 하나로 높은 경제성장률과 소득수준 상승에 힘입어 미용에 대한 국민적 관심이 증가하고 있다.시장조사기관 데이터브릿지마켓리서치에 따르면 지난해 도미니카공화국 미용성형기기 시장 규모는 약 132억달러(한화 19조원)로 추산되며 2032년까지 연평균 약 9% 성장할 전망이다. 특히 한류 콘텐츠 확산으로 K-뷰티 열풍이 불며 한국 보툴리눔 톡신 제제 수요도 늘어나고 있다.메디톡스는 2015년 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신’과 2016년 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 출시하며 쌓아온 현지 네트워크, 마케팅 노하우를 활용해 ‘뉴럭스’의 빠른 시장 진입..