식품의약품안전처가 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’를 통해 공급망 전(全)주기를 아우르는 체계 구축에 나선다. 단순히 제조 개시 단계에 머무르지 않고, 유통과 환자 처방 단계까지 포함해 인센티브를 부여함으로써 주문생산 제도를 한층 확대하겠다는 구상이다.‘필수의약품 주문생산 제도’는 채산성 이슈로 공급이 중단된 국가필수의약품을 제약사를 대상으로 제조, 의뢰하는 사업이다. 식약처가 제조 희망업체를 섭외, 수량·가격 협의 등 계약을 체결하고 한국희귀필수의약품 센터가 필수의약품 전량을 구매해서 공급하는 방식이다. 30일 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단에 “주문 생산 제도는 시장의 역할에 맡겨도 충족되지 않는 음영지대를 정부가 주도해서 의약품 공급을 지원하고 보완..

셀트리온 공장에서 야간 방역·청소 업무를 맡았던 하청업체 ‘프리죤’ 소속 근로자 2명이 제기한 불법파견 소송이 대법원에서 최종 종결됐다. 1일 법조계에 따르면 대법원 민사2부(주심 엄상필 대법관)은 지난달 25일 셀트리온의 불법파견 소송 항소심 재판에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 판결 도달일은 26일이다.‘심리불속행 기각’은 상고 이유가 법률상 요건을 충족하지 않을 경우 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 2심 판결이 최종적으로 확정되면서 셀트리온 승리로 마침표를 찍게됐다.앞서 프리죤 직원들은 지난 2019년 셀트리온 공장 무균실 벽, 바닥 등 야간 청소업무를 수행하는 과정에서 셀트리온으로부터 파견, 지휘, 명령을 받았다고 주장하며 셀트리온이 근로자를 직고용해야 한다..

일관된 효과와 안전성이 확인된 모더나 코로나19 백신이 고위험군 보호에 주요 전략으로 떠오르고 있다. 특히 전세계적으로 10억 도즈 이상 접종은 그 가치를 입증하기에 충분한 상황이다.모더나코리아는 30일 서울 노보텔 앰배서더에서 기자간담회를 열고 국내 코로나19의 최신 현황과 mRNA 기술을 활용한 호흡기 감염병 대응 전략을 소개했다.연자로 나선 한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 ‘국내 코로나19 및 롱코비드 현황과 대응 과제’를 주제로 코로나19 유행 현황과 이에 대응하는 예방 백신의 효과와 안전성을 강조했다.이 교수는 “최근 3개월 연속 코로나19 입원 환자가 증가하고 있으며 이 중 60% 이상이 65세 이상 고령층”이라고 설명했다.그는 “코로나19는 중증질환 뿐 아니라 피로, 인지 기능 ..

삼성바이오로직스가 금융당국의 임원 해임 권고 조치에 맞서 제기한 소송에서 최종 승소했다.대법원이 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위) 권고 처분을 취소하라는 하급심 판단을 확정하면서, 삼성바이오로직스는 사실상 회계 논란과 관련 첫 행정소송에서 결론을 냈다.30일 법조계에 따르면 대법원 3부(주심 오석준 대법관)는 삼성바이오로직스가 증선위를 상대로 낸 임원 해임 권고 등 처분 취소 소송 상고심에서 원고 승소 판결을 내린 원심을 확정했다. 이번 판결은 본안 심리 없이 사건을 종결하는 ‘심리불속행 기각’ 방식으로 내려진 결론이다.회계 공시 누락 지적에서 촉발된 분쟁삼성바이오로직스는 지난 2011년 미국 바이오젠과 합작해 삼성바이오에피스를 설립했다. 당시 지분은 삼성바이오로직스가 85%, 바이오젠이 15%를..

보령은 글로벌 바이오의약품 기업 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔(성분명:도세탁셀)’의 국내외 판권 및 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함 글로벌 비즈니스 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약금액은 최대 1억7500만 유로, 한화 약 2878억 원 규모다. 1억6100만 유로는 거래 종결일에 지급되고, 1400만 유로는 계약 상 설정된 조건을 달성하면 지급된다.이번 계약으로 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국 승인을 받는대로  탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다.보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔 생산 예정이며 직접 글로벌 시장서 오리지널 유통·판매 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예..

 재생의료 전문 기업 레보메드(대표 신봉근)가 최근 경기도 용인시 고기동 신사옥(RM SQUARE)에서 ‘제네시스 클럽’을 출범했다.국내 재생의학 및 항노화 분야 권위자들로 구성된 ‘제네시스 클럽(GENESIS Club)’은 레보메드가 재생의료 활성화를 위해 창설한 고품격 학술 교류 플랫폼이다.최근 ‘루비의원 수지레보메드점’ 유치 등 재생의학 허브로 발돋움하고 있는 레보메드 신사옥에서 열린 이번 행사는 그 자체로 특별한 의미를 가졌다. 단순한 사무공간을 넘어 ‘다문화 복합 감성 공간’을 지향하는 이곳에서 지식의 향연이 펼쳐졌다.주앤의원 최경희 원장을 비롯해 재생의학 및 항노화 분야 연구와 임상을 선도하는 10여 명의 핵심 오피니언 리더들이 참석해 자리를 빛냈다.‘레보메드 혁신 현황 브리핑..

코스맥스그룹 건강기능식품 ODM(연구·개발·생산) 계열사 코스맥스바이오가 섭취 편의성과 안정성을 동시에 잡은 신형 이중 제형 용기 ‘듀얼팩(Dual Pack)’을 개발했다고 30일 밝혔다. 코스맥스바이오는 이번 듀얼팩 개발을 위해 용기 전문기업과 독점 공급계약을 체결하는 한편 국내 주요 고객사들에게 적용한 제품을 준비 중이다.듀얼팩은 기존 이중 제형 용기에서 나타나던 불편을 해소했다는 점에서 주목된다. 기존 제품은 액상과 정제를 손에 따로 덜어내야 섭취가 가능했지만 듀얼팩은 뚜껑을 열면 정제와 액상이 동시에 개봉돼 한 번에 복용할 수 있다.보존성 또한 개선됐다. 뚜껑을 열기 전까지는 정제와 액상이 철저히 분리·밀폐돼 있어 장기간 보관하더라도 액상의 습기가 정제에 영향을 주지 않아 변질 우려가 낮..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 글로벌을 겨냥한 차세대 항암 신약 개발에 속도를 낸다.온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암 후보물질 ‘네수파립’ 국소 진행성 및 전이성 췌장암 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 임상 2상은 앞선 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 토대로 네수파립과 표준치료 병용 투여 시 1차 치료제로서의 항암 효능과 안전성 검증이 목표다. 온코닉테라퓨틱스는 환자 모집과 투약 준비에 착수해 전 세계적으로 치료 옵션이 부족한 췌장암 분야에서 새로운 치료 대안을 제시하겠다는 계획이다.네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 합성치사 이중표..

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이라크·바레인과 연이은 수출 계약을 체결하며 중동(MENA) 20개국 중 10개국 진출을 완료했다고 지난 29일 밝혔다.대웅제약은 2020년 아랍에미리트(UAE)를 시작으로 사우디아라비아, 카타르, 튀르키예, 이집트 등 5개국에 나보타를 출시했고 다른 중동 5개국에서 수출계약 체결 및 품목 허가를 완료했다.시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 중동·북아프리카 미용성형 시장 규모는 2024년 기준 25억8930만 달러(약 3조6286억원)에서 연평균 10.7% 성장이 예상되고 있다.오는 2030년엔 47억6260만 달러(약 6조6743억원)에 달할 것으로 예상된다.대웅제약은 연말 ‘NMC MENA’를 사우디에서 진행하는 등 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원을 통..

일동제약, 한미약품, HK이노엔, 대웅제약 등 국내 전통 제약사들이 GLP-1 계열 또는 차세대 작용제로 비만 치료제 경쟁에 뛰어들고 있다.특히 최근 임상 성과나 기술 도입 발표를 계기로 주가 모멘텀이 강하게 형성된 업체들이 주목을 받고 있다.29일 일동제약은 개발 중인 GLP-1RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열 경구용 비만 신약 후보물질 임상 1상에서 평균 9.9%, 최대 13.8% 체중 감량 효과를 확인했다고 밝혔다.50mg과 100mg 투여군에서는 4주 평균 각각 5.5%와 6.9% 체중 감소 효능이 나타났다.4주 투여 후 5% 이상 체중 감소를 보인 피험자 비율은 위약군에서 0%를 보인 반면, 50mg 투여군과 100mg 투여군이 각각 55.6%와 66.7%, 나머지 200..

지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-102’가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 29일 밝혔다. FTD는 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. 이번 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자가 대상이다.FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보되면 우선심사, 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 줄이게 된다.최근 오존층 파괴로 인해 ‘악성 흑색종’ 환자가 국내외로 급격히 늘어나는 추세다. 국제 학술지 자마 더마톨로지에 따르면 2040년에는 전세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50..

대우제약은 부산광역시가 주최하고 부산경제진흥원이 주관한 ‘2025년 청년고용우수기업’에 선정돼 인증서를 수여받았다고 29일 밝혔다.부산시는 대우제약의 청년 일자리 창출과 안정적인 고용 환경 조성에 기여한 점을 높이 평가했다.특히 안과전문제약사로 수준 높은 연구개발 활동과 신공장 증설을 통해 지역 내 양질의 청년 일자리를 꾸준히 확대해온 점이 인정됐다.실제로 대우제약은 부산시 청년 일자리 미스매치 현상에 공감하고, 부산시 청년들이 원하는 임금 수준과 근무 환경 마련을 위해 적극적으로 제도와 조직문화를 개선해왔다. 부산시 청년 평균 임금보다 높은 수준을 유지해온 것도 평가에 긍정적인 영향을 미쳤다. 대우제약은 부산시 향토 기업으로 연구 개발, 설비 확충에 큰 투자를 하며 성장을 가속화하고 있다..

“보툴리눔 독소 기술이 해외에서 유래했고 생산이 쉬워 독보적이지 않음에도 우리는 국가 핵심기술로 지정했다. 이는 오히려 국내 바이오 벤처 성장을 가로막고 수출을 저해하는 불합리한 규제로 철폐돼야 한다.”이승현 건국대의대 미생물학교실 교수는 국회 토론회 ‘국가 핵심기술 제도 타당성 검토: 보툴리눔 독소 사례를 중심으로’ 주제 발표에서 현 제도의 문제점을 지적하며 이같이 말했다.오늘(29일) 오전 강승규·허종식 의원과 한국시민교육연합 주최로 국회 의원회관 제2소회의실에서 K-바이오 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가 핵심 기술 보호제도 개선 방안 토론회가 개최됐다.이날 토론회는 보툴리눔 독소 제제 생산 기술의 국가핵심 기술 지정과 관련한 규제 개선 필요성을 논의하고 산업 경쟁력과 국가 안보 간 균형 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 GLP-1 계열 비만치료제를 투약하는 환자들의 안전한 사용을 돕기 위해 전국 지역 의사회, 지역의약품안전센터 등에 ‘GLP-1 계열 비만치료제 안전사용 안내서’를 29일 배포했다.이번 안내서에는 ▲비만치료제를 사용하는 질환 ▲올바른 투여방법 ▲보관 및 폐기방법 ▲투여 시 주의사항 ▲이상반응(부작용) 보고방법 등의 정보가 담겨있다.GLP-1 계열 비만치료제는 GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 호르몬의 작용을 모방해 식욕을 줄이고, 포만감을 오래 유지해 체중을 감소하는 효과를 가진 약물을 말한다.구체적으로 ▲초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 비만환자 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(제2..

일동제약그룹이 29일 기업설명회(IR)를 열고 비만·당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련한 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 공개했다.ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로, 체내에서 △인슐린의 합성 및 분비 △혈당 수치 감소 △위장관 운동 조절 △식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다.임상 1상 연구는 ID110521156의 안전성과 내약성, 약리적 특성 등을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 시행됐으며, 단회 투여 후 단계적 증량(SAD) 시험과 반복 투여 후 단계적 증량(MAD) 시험 두 단계로 설계됐다.SAD 연구 결과, 혈중에서 18시간..

“트럼프 대통령의 의약품 관세 폭탄은 예견된 것이고, 미국 변화는 피할 수 없는 현실이다. 하지만 K-제약이 추격자에서 벗어나 시장에서 핵심 플레이어로 도약할 기회가 될 수도 있다.”도널드 트럼프 대통령 관세 정책에 대한민국 제약·바이오 산업 전반에 우려가 커지고 있다. 트럼프 대통령이 자신의 SNS ‘트루스 소셜’ 을 통해 의약품에 100% 관세를 예고했기 때문이다.사실상 ‘미국 내 생산 강제’ 조치로 세계 최대 의약품 시장의 빗장을 더욱 굳게 걸어 잠글 것을 시사했다. 단순 관세 장벽을 넘어, 글로벌 의약품 공급망을 크게 흔들 수 있다는 평가가 잇따르고 있다.한국 의약품 대미 수출 비중은 약 18%로, 미국은 한국 의약품 최대 수출국 중 하나다..

기증 인체조직의 미용·성형 시술 사용에 대해 정부가 “민원에 대해 검토할 예정이지만 규제 계획을 밝힌 적 없다”며 일부 보도에 불편한 기색을 내비쳤다. 특히 “인체조직 이식에 대한 부정적 보도가 오히려 기증을 기피하는 결과를 가져올 수 있다”는 우려도 피력했다.보건복지부 관계자는 28일 데일리메디에 “인체조직 미용‧성형 시술을 막거나, 사용자제 권고 및 행정지도 등의 개선안 마련은 검토된 바 없다”고 밝혔다.이어 “‘기증된 인체 조직 관리를 소홀히 하면 누가 기증 하겠느냐’는 질의에 ‘문제를 확인하고 검토하겠다’고 답하는 것이 관리당국으로선 당연한데 시술을 막겠다고 보도가 나갔다”고 토로했다.해당 매체에 대해 담당 주무관이 직접 수차례 전화해 오해될 수 있는 부분을 설명하고 기사 수정 및..

바이오컨텐츠·동물진단 긴업 바이오노트는 “CTC바이오에 대한 경영 효율성 제고와 책임경영 강화를 위한 지배구조 개편 일환으로 파마리서치가 보유한 지분의 50%를 인수했다”고 28일 밝혔다.이로써 바이오노트 중심 단독 경영체제로 전환된다. 이번 결정은 단일 의사결정 구조를 구축해 전략 실행 속도를 높이고, CTC바이오 기업 가치와 경쟁력을 제고하기 위한 구조적 조치다.국내 대표 동물 진단 분야 선도 기업인 바이오노트는 동물 진단 제품의 통합 솔루션을 제공하고 있으며, 최근에는 동물용 항체 치료제 개발을 통해 동물의약품 시장으로도 사업을 확장하고 있다. 인체 원료의약품 사업과 건강기능식품 사업도 추가 투자를 통해 경쟁력을 키워 나갈 계획이다.바이오노트는 성공 전략, 동물 헬스케어 분야 핵심 경쟁력..

모더나코리아는 국내 의료진 백신 관리와 접종 현장을 지원하기 위한 백신 관리 알림 서비스 ‘샷케어(ShotCare)’ 프로그램을 본격 운영한다.28일 회사에 따르면 모더나는 샷케어 프로그램의 주요 서비스로 의료진에게 ▲카카오톡 알림 ▲백신 통합 관리 화면 ▲환자 상담 가이드를 제공한다. 유효 기간 내 백신을 사용할 수 있도록 유효기간 만료 3주, 2주, 1주 전 카카오톡 알림을 전송하고, 백신별 유효 기간을 한눈에 확인할 수 있는 통합 관리 화면을 제공한다. 환자의 백신 관련 질문 응대 시 참고할 수 있도록 자주 묻는 질문 답변을 포함한 환자 상담 가이드를 제공, 의료 현장에서 효율적이고 정확한 정보 전달을 돕는다.   샷케어 프로그램은 QR코드 스캔 후 병원 정보 입..

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA)인 의약품·백신 8개 분야 모든 기능에 등재됐다. 이로써 글로벌 제약 규제 환경에서 한국의 위상이 한층 강화됐다는 평가가 나온다.백주현 의약품정책과 연구원은 최근 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 “WHO가 8월 7일 기준 발표한 자료에 따르면 전 세계에서 39개 규제기관이 WLA에 등재됐다”며 “이 중 한국과 싱가포르만 非SRA 국가인데, 특히 한국은 의약품과 백신 전(全) 기능을 인정받은 유일한 국가”라고 말했다.WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA(Stringent Regulatory Authority) 국가목록을 대체하는방식으로 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수..

대웅제약이 의료 현장에서 혁신 디지털 서비스 지원을 책임지는 디지털 헬스케어 전문간호사 직무를 신설했다. 차세대 스마트병원 솔루션 등 디지털 플랫폼 사업 확대라는 전략적 행보로 풀이된다.이들은 의료진과 환자를 대상으로 디지털 헬스케어 관련 교육을 수행하고, 현장에서 발생하는 문제를 해결하며, 만성질환 관리 사업 활성화를 위한 역할도 맡는다.특히 이번 직무 신설은 직고용 방식으로, 회사 내부 근로자들에 대한 건강 보호 차원이 아닌 사업을 확장하기 위한 차원이라는 점에서 눈길을 끈다.그동안 국내 제약사에서 간호사를 채용한 적이 전혀 없었던 것은 아니다. 대웅제약을 비롯해 과거 일부 제약바이오 기업들은 보건관리자 직무로 간호사를 영입해 왔다. 이는 산업안전보건법상 일정 규모..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)와 국정과제인 ‘국가필수의약품 공급 안정화·지원’을 적극 이행하기 위한 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’를 구성하고, 이를 개시하는 간담회를 26일 개최했다고 밝혔다.‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄해 지원한다.향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다.이번 간담회에서 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 필수의약품 주문생산 사업 현황과 향후 네트워크 운영 방향을 공유했다.업계는 주문생산 사업에 참여하면서 느낀 애로사항을 공유하고 향후 주문생산 사..