한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 22일(미국시간) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 ‘바토클리맙’과 ‘IMVT-1402’에 대한 개발 현황을 공개했다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트 모회사 로이반트에 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명  IMVT-1402)를 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 바토클리맙과 HL161ANS는 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 IMVT-1402 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 지난 동물 실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 ..

생성형 인공지능(AI) ‘챗GPT’와 구글 ‘바드’가 산업 전반에서 화두다. 국내에선 네이버 등 굴지 IT기업들이 대화형 엔진 서비스 출시를 예고하고 있고, 현재 대학가에선 학생들이 과제 해결을 위해 AI 대화형 검색 서비스를 활용하는 추세가 일반적이다. 이미 챗GPT를 활용해 코딩 작업, 앱·이미지·영상 제작이 가능해지는 등 그 활용 범위가 급속도로 확대되고 있으며 새로운 방식의 수익 모델도 나오기 시작했다.제약·바이오 영역에선 챗GPT를 활용한 인공지능(AI) 신약 개발사들이 등장하는 등 제 2의 서비스 혁명이라는 평가도 나온다. 다만 몇몇 질문에 대해서는 일관성 있는 답변을 주지 못하는가 하면, 명칭에서 오류가 발견되기도 하는 등 개선해야 할 부분들이 일부 상존해 있다.챗GPT, 국내 제약사..

식품의약품안전처가 2023년 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 소량포장단위는 의약품 품목허가를 받거나 수입할 때 정·캡슐 100개 이하는 낱알 모음, 30개 이하는 병, 500㎖ 이하 시럽제는 용기에 소량포장해서 공급하는 기준이다.정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하지만, 공급 요구가 적은 품목에 대해선 관련 규정에 따라 공급비율을 차등 적용하거나 제외하고 있다. 식약처는 올해 소량포장 공급 대상 의약품 총 2만810개 중 업계 의견을 검토, 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1681개 품목 의무공급 비율을 ‘3~8%’로 조정했다.구체적으로 소량포장단위 공급기준 차등적용률 8% 145개 품목, 5% 670개 품..

삼성제약이 올해 1분기 실적을 공시했다. 올해도 영업적자로 시작을 하면서 실적 개선에 대한 우울한 전망이 커지고 있다. 특히 적자 폭이 1000% 이상 확대됐다.18일 금융감독원에 따르면 삼성제약은 올해 1분기 실적 보고서를 통해 매출액 132억원, 영업적자 56억원을 기록했다고 공시했다. 당기순손실은 28억원을 기록했다.매출은 전년 동기 대비 5.2% 증가했지만 영업적자가 크게 늘었다. 삼성제약은 지난해 1분기 4억원의 영업적자를 기록했는데, 올해 1분기 56억원의 영업적자를 기록하면서 적자 폭만 전년 동기 대비 1276% 늘었다.삼성제약은 지난해 연간 영업적자가 확정되면서 연간 10년 째 이어지고 있고, 김상재 젬백스그룹 회장이 2014년 삼성제약을 인수한 이후로는 영업적자만 9년째..

국내 제약사 일부 업체들이 행정지시 사항 미이행으로 행정처분 받게 됐다.22일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 국내 일부 제약사가 일부 품목에 대해서 보건당국에 정보 보고 불이행 등 행정지시 사항을 따르지 않아 제조업무 정지 행정처분을 받았다.이번에 행정지시에 따르지 않은 업체는 유영제약과 일양바이오팜 2개사다. 우선 유영제약은 ‘알게마정(알마게이트)’ 제품에 대해 시판 전 GMP 평가대상 품목임에도 최초 출하 승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등 보고를 하지 않았다.이에 식약처는 약사법 제38조 제1항, 제69조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제14호 등을 위반했다고 보고 해당품목 제조업무 정지 1개월 행정처분 내렸다.일양바이오팜의 경우 ‘..

셀트리온헬스케어가 올해 1분기 보고서를 통해 연결기준 매출액 5036억원, 영업이익 510억원, 당기순이익 541억원을 달성했다.1분기 처음 매출액 5000억원을 돌파하며 전년 동기 대비 21.1% 증가했다. 영업이익은 전년 동기 대비 13.3% 늘었고, 영업이익률은 10.1%를 기록했다.특히 원화 약세에 따른 외화환산이익 증가 등의 영향으로 세전이익이 크게 증가하면서 당기순이익은 전년 대비 24.1% 증가했다.셀트리온헬스케어는 전(全) 제품의 글로벌 처방이 고르게 확대된 가운데 북미 지역에서 인플렉트라(성분명 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)  처방이 늘었다는 설명이다.유럽에서도 램시마SC(피하주사제형) 및 유플라이마(성분명 아달리무맙) 판매가 확대되면서 실적이 개선됐다는 설명이다.인..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 5월 20일 가정의 달을 맞아 임직원 자녀 초청행사를 개최했다.인천 송도국제도시 내 삼성바이오로직스 제1 바이오캠퍼스에서 열린 이번 행사는 900여 명의 임직원 가족이 참여해 오전 9시부터 6시간 동안 진행됐다.삼성바이오로직스는 바이오캠퍼스를 놀이공원으로 탈바꿈시켰다. 임직원 자녀가 직접 회사를 체험하며 부모님의 일을 쉽고 재미있게 이해할 수 있도록 여러 체험활동을 마련했다.먼저 23만 8000㎡ 규모 캠퍼스 내 미니 열차를 설치해 자녀들이 기차를 타고 사업장을 관람할 수 있도록 했다. 또한 사무공간도 자유롭게 둘러볼 수 있도록 모든 건물을 개방했다.바이오캠퍼스에는 가족사진을 남길 수 있도록 포토존도 설치했다. 에어바운스, 풍선아트, 잉어 먹이주기 등 아이..

21일 신현영 국회 보건복지위원회(더불어민주당) 의원이 식약처를 통해 제출받은 ‘동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료’에 따르면 갈변 제품 군에서 ‘인도산 첨가제’를 사용한 것으로 나타났다.챔프시럽 갈변 현상 등 문제가 발생한 제품들에서 국내산 ‘D- 소르비톨’를 대신해 인도산 ‘D- 소르비톨’이 첨가제로 교체 사용된 것이다. 동아제약은 갈변 현상 원인을 인도산 D- 소르비톨 에 함유된 철 (Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응 및 메일라드반응으로 인한 것이라고 식약처에 보고했다.동아제약은 ‘D- 소르비톨’은 ‘프락토올리고당’으로 변경 사용할 예정이다. 동아제약 측은 재발방지를 위해 ‘프락토올리고당 ’ 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시할 계획이다.또 신현영 의원에 따르면 ..

대웅제약이 최근 출시한 당뇨병 신약 ‘엔블로’의 시장 안착을 위해 강력하면서도 지속적인 드라이브를 건다.오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 차기 블록버스터 국산신약으로 자리 잡을 수 있도록 총력을 기울인다는 계획이다.대웅제약은 5월 19일 국산 1호 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 3년 내 매출 1000억 규모 블록버스터 신약 달성을 위한 계획을 공개했다.엔블로는 국산 36호 신약이자 대웅제약이 국내 제약사 최초로 국산화에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg만으로도 동등 이상의 우수한 혈당 및 당화혈색소 강하 효과와 안전성을 입증받았다. 체중 및 혈압, 지질 등 심..

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 강남구 대치동에 위치한 동일타워로 사옥 이전을 완료, 지난 16일 기념 개소식을 가졌다고 19일 밝혔다.이번 사옥 이전은 세계 최대 피부과학 전문기업의 한국 법인으로 설립 25년만에 갈더마코리아가 새롭게 도약하는 전환점으로 삼겠다는 취지에서 진행됐다.지난 1998년 처음 설립된 갈더마코리아는 과학에 기반한 피부건강 솔루션 제공을 통해 국내 피부 치료 발전에 기여해 왔다.지난 2020년 의약품사업부, 에스테틱사업부, 컨슈머케어사업부로 개편, 각 사업 부문의 전문성과 경쟁력을 강화하는데 주력해 왔다.이날 개소식에는 갈더마코리아 전 직원이 참석해 지난 25년 간 갈더마코리아가 거쳐온 여정과 성과를 돌아봤다. 이어 피부건강을 위한 맞춤형 치료의 중요성이 강조되는 상황에 발맞춰 회사가..

대웅바이오가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제를 잇따라 선보이며 당뇨병 치료제 포트폴리오를 강화해 나간다.대웅바이오(대표 진성곤)가 ‘베나보정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진, Enavogliflozin)을 출시했다고 19일 밝혔다.이나보글리플로진 주성분의 ‘베나보’는 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 기전을 갖는다. 적응증으로는 ▲단독요법 ▲메트포르민(Metformin) 병용요법 ▲메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법 총 3건이다.특히 이나보글리플로진의 경우 임상시험을 통해 동일 계열 약물 대비 30분의 1 이하인 0.3mg으로도 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안정성이 입증됐다. 아울러 혈당강하 효과 외에도 심혈관 질환 예방..

휴온스(대표 송수영·윤상배)는 셀러리 씨 추출물을 활용한 건강기능식품 소재 개발 연구가 과학기술정보통신부 기술실용화 패스트트랙 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 선정은 셀러리 씨 추출물의 연구 가치와 상업화 필요성 및 가능성에 대해 인정받았다는 점에서 의의가 있다. 최대 4년간(1단계 2년+2단계 2년) 연구비 총 18억4000만원을 지원받을 예정이다.휴온스는 이번 과제를 통해 오는 2027년 3월까지 경북대학교 산학협력단과 셀러리 씨 추출물의 체지방 감소와 근력 개선에 대한 인체적용 시험을 거쳐 효과를 검증할 계획이다. 또 표준화 및 안전성 평가를 통해 이중기능성 건강기능식품 개별인정원료 소재로 개발해 체지방 감소, 근력 개선에 도움을 주는 차세대 건강기능식품을 선보일 계획이다...

안국약품(대표이사 원덕권)은 최근 중앙대학교 총장단 회의실에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 18일 밝혔다. 안국약품은 수여식에서 중앙대 의학부 김원영 교수에게 연구지원금 1000만원, 의학과 정승아, 김나연 박사과정 학생과 이장원 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만여 원의 기부금을 대학 발전..

동성제약(대표이사 이양구)은 최근 특허청으로부터 자체 개발한 ‘광역학 진단 치료 일체형 복강경 형광 시스템’ 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 MRI 등 영상 의료기기 기술의 발전으로 정확한 암 진단이 가능하나 이러한 영상 시스템은 수술장 내에서 사용하기 어려운 취약점을 갖고 있다. 이번에 동성제약이 특허를 취득한 광역학 진단 및 치료 일체형 복강경 형광 시스템은 이런 문제를 해결해 의료진과 환자에게 진단 및 치료에 대한 편의성과 정확성을 제공한다.진단과 치료를 동시에 할 수 있다는 의미의 ‘테라노시스(Theranosis, Theraphy+Diagnosis)’ 시스템이기도 하다.동성제약 관계자는 “해당 시스템은 복강경 수술 시 정확하게 암을 진단하고 진단된 암을 선..

신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)가 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 미국 식품의약국(FDA)와의 타입 C 미팅을 마쳤다고 18일 밝혔다.타입C 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 책임 주체(개발사) 요청에 의해 진행되는 비정례 성격의 회의다. 개발사가 신약의 개발, 심사와 관련해 FDA에 문의하고 답변을 받는 형식이다.메드팩토는 미국 머크(MSD)와 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 제외한 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 임상을 진행 중이다.지난해 Pre-IND(임상시험계획) 미팅에 이어 이번 타입C 미팅을 성공적으로 마친 만큼 준비 중인 글로벌 2b/3상 임상시험계획(IND) 신청도 차질 없..

삼진제약(대표이사 최용주)은 최근 대화제약(대표이사 노병태·김은석)과 ‘신규 항혈전제 개발’을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼진제약은 인 실리코(in silico)팀의 인공지능(AI) 신약개발 역량과 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 대화제약에서 선정한 타깃에 대한 후보물질을 발굴 및 최적화한다. 대화제약은 후보물질에 대한 약효 및 독성시험을 수행하고 도출된 신약 후보물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동 소유하게 된다.이수민 삼진제약 연구센터장은 “항혈전제 제조 및 개발에 있어 많은 경험과 노하우와 순환기 영역 R&D 기반을 바탕으로 기존 항혈전제보다 좋은 신약을 개발하겠다”고 포부를 밝혔다.

동국제약(대표이사 송준호)과 제넨셀이 개발한 천연물 소재 ‘맥아 및 구절초 복합물(원료명 프리멘시아)’이 최근 월경 증후군을 개선하는 기능성 원료 승인을 획득했다.동국제약과 제넨셀은 지난 2017년부터 약 6년 간 30여억원을 투입하고 공동 연구를 통해 이번 원료 개발에 성공했다. 증상 개선 기능성 원료는 고시형인 ‘감마리놀렌산 함유 유지’ 하나만 있으며 개별인정형 원료는 처음이다. ‘월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있다’는 내용으로 인정받았다.또한 전임상시험과 인체적용시험 등을 통해 ‘프리멘시아’의 도파민 수용체 활성화로 인한 프로락틴 호르몬(유즙 호르몬) 분비 정상화, 에스트로겐(여성 호르몬) 수용체 활성 억제 등을 증명했다. 이를 통해 월경 전 증후군 증상 완화, 뇌하수체..

제일약품(대표이사 성석제)은 덱실란트DR 캡슐 (성분명 덱스란소프라졸)의 국내 발매 10주년을 맞아 전국 심포지엄을 개최했다고 18일 밝혔다.심포지엄은 서울, 대전, 부산 세 지역에서 진행됐으며 총 450명의 의료진이 참석해 성황리에 마무리됐다.제일약품은 지난 2013년 4월 한국다케다제약과 양성자펌프억제제(PPI)인 ‘덱실란트’에 대해 독점 판매 계약을 체결하여 국내에 출시한 바 있다.이번 심포지엄에서는 최근 급변하는 소화성궤양치료제 시장의 패러다임 변화와 위식도역류질환(GERD) 관리에서의 덱실란트 역할 및 강점, 질의응답 세션 등으로 구성됐다.PPI제제는 위산 분비를 차단하는 기전으로, 위산에 의해 활성화된 후 프로톤 펌프와 결합해 위산분비를 억제해 식사 전에 투약하는 경우가 다수다.약효가 늦게 ..

유한양행(사장 조욱제)은 노을공원 생태숲 조성을 위해 지난 13일 임직원들이 집에서 키운 도토리 묘목을 상암동 노을공원에 옮겨 심는 친환경 봉사활동을 진행했다고 밝혔다.지난 겨울 유한양행 임직원 160명이 4개월간 집에서 씨앗을 발아해 도토리 묘목을 키웠고, 지난 13일 이를 임직원 봉사자 및 가족 30명이 직접 참여해 노을공원에 옮겨 심었다. 유한양행은 지난 2018년부터 버드나무 등 노을공원 생태 환경에 적합한 수종을 골라 지속적으로 숲을 가꾸는 ‘행복한 버드나무 숲가꾸기’ 활동을 전개해왔다.코로나-19 팬데믹이 시작된 2020년부터는 집씨통(집에서 키우는 통나무)을 통해 직원들이 집에서 도토리 씨앗을 키우고 그 묘목을 노을공원에 식재하는 활동도 지속적으로 해왔다. 지금까지 직원들이 직접 키운 집씨통..

현대약품과 메디포럼이 회계처리 기준을 위반해 금융당국 제재를 받게 됐다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 제10차 회의를 통해 회계처리 기준을 위반해서 재무제표를 작성 및 공시한 현대약품 등에 대한 제재를 의결했다고 17일 밝혔다.증선위는 의약품 제조사인 현대약품에 대해 과징금과 감사인 지정 3년, 검찰 통보를 의결했다. 회사 및 회사 관계자에 대한 과징금 부과는 금융위에서 최종 결정될 예정이다.증선위에 따르면 현대약품은 판매장려금을 과소 계상해 매출채권을 과대 계상했다. 또 판매관리비와 미지급금 등을 차감하는 방식으로 허위 재무제표를 작성해 당기순이익과 자기자본을 과대 계상했다.감사인인 한영회계법인에 대해서는 과징금, 손해배상공동기금 30% 추가 적립, 현대약품 감사업무 제한 2년 등을 명령했다.증선위는..

식품의약품안전처는 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’과 수탁 제조 중인 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 자발적 회수 권고 및 잠정 제조, 판매중지 조치를 했다고 17일 밝혔다.이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 해당 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산업체에 대해 점검 및 자문결과를 종합해 내린 결정이다 .대원제약에 대한 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부..