임신 중 복용하면 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ 등 레티노이드계 의약품 용기‧포장에 주의 문구가 추가된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘임신예방 프로그램’을 19일부터 강화된다고 밝혔다.레티노이드계 의약품에는 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등의 성분이 포함된다.이번에 강화된 내용은 5가지다. 제품 용기‧포장에 ‘제품 사용 전‧후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조가 이뤄진다. 이와 함께 환자 동의서, 환자용․전문가용 설명서 가독성 개선, 환자 설명서 등 확인이 쉽도록 제품에 QR코드 삽입, 정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집..

국내 상장 철회를 선언했던 바이오인프라가 재도전, 향후 추이가 주목된다.20일 업계에 따르면 임상시험수탁기관(CRO) 업체 바이오인프라가 기업공개(IPO) 작업에 다시 나선다. 바이오인프라가 상장 청약철회 의사를 밝힌지 2개월 만에 재도전이다.  지난해 코스닥 상장을 추진했던 CRO 업체 바이오인프라는 돌연 상장 중단을 공식화했다. 공모가가 예상을 하회했고 이에 바이오인프라는 금융감독원에 상장 청약철회 신고서를 제출했다.당시 바이오인프라 주당 희망 공모가는 2만3000원~2만6000원 수준으로, 희망 시총은 1000~1300억원이었다.  하지만 수요예측 과정서 예상치에 미치지 못하자 상장을 전격 철회했다.바이오인프라 측은 “회사는 보통주에 대한 공모를 ..

황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 2개 품목이 신년 1월부터 급여 등재되면서 본격적인 경쟁의 서막이 올랐다.특히 조만간 서울 소재 대형병원에서 종근당과 삼성바이오에피스 2개 제품의 약사위원회(DC) 선정이 예정돼 있어 그 결과가 어떻게 나올지 초미의 관심사다. 이 병원의 결과가 향후 두 제품 판도를 예측할 수 있는 바로미터가 될 수 있기 때문이다.바이오시밀러는 오리지널보다 가격이 저렴하기 때문에 가격 경쟁력을 무기로 시장 점유율을 확대할 것으로 기대된다.보건복지부에 따르면, 금년 1월 1일부터 종근당 ‘루센비에스’와 삼성바이오에피스 ‘아멜리부’에 대한 보험급여가 등재됐다.황반변성은 망막 중심부에 있는 시신경 조직인 황반에 비정상적인 신생혈관이 자라 변성이 생기면서 실명에 이르는 질..

김앤장법률사무소 노연홍 고문이 한국제약바이오협회 차기 회장에 내정된 것으로 알려졌다.한국제약바이오협회는 지난 17일 이사장단 회의를 개최하고, 이 같이 결정한 것으로 알려졌다.이날 회의에 공식 안건으로 회장 후보 추천 건이 상정되지 않았으나, 회의 종료 후 이사장단사 논의를 통해 노연홍 고문을 회장 후보로 단수 추천하기로 결정했다.협회는 노 고문에 대해 인사검증을 이미 마쳤고, 사실상 유일한 후보인 만큼 사실상 차기 회장 낙점을 기정사실화 하는 분위기다.제약바이오협회는 내달 14일 열리는 이사장단 회의에서 노홍인 고문을 회장 후보로 단수 추천하고, 이어 열리는 이사회에서 차기 회장 선임을 의결하게 된다.회장 임기는 3월 1일부터 2년이다. 한 차례 연임 가능하고, 이사장단사 의결이 있을 경우 2년이..

이수앱지스는 최근 면역항암제 ‘옵디보’의 바이오시밀러로 개발 중인 ‘ISU106’을 러시아 제약기업 알팜에 기술이전했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 알팜은 ISU106의 전 세계 대상 개발 및 제품화 독점권을 갖게 됐다. 이수앱지스는 계약금과 사업 진행에 따른 단계적 기술료(마일스톤) 및 상업화 이후 매출 연계 로열티를 받는다. 구체적 규모는 양사 합의에 따라 공개되지 않았다. 알팜은 표적 항암 치료제 ‘얼비툭스’의 바이오시밀러를, 이수앱지스는 이 제품의 내성 환자 치료를 위한 ISU106을 개발 중인 점이 양사 인연으로 작용했다. 바실리 이그나티에프 알팜 CEO는 “양사 공동 관심사를 기반으로 추가 시너지 창출을 위한 협력 관계를 지속하기를 희망한다”고 말했다.

아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 제제가 모두 임상 재평가 허들을 넘는데 실패하면서, 심사대에 오를 차기 주자에 대해 관심이 쏠리고 있다. 18일 식품의약품안전처는 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 “현재 11개 제제가 임상 재평가 계획에 따라 유효성 입증을 위한 임상시험을 실시하고 있다”고 밝혔다.구체적으로 보면 날록손염산염, 지페프롤염산염, 스토렙토키나제‧스토렙토도르나제, 세프테졸나트륨, 콜린알포세레이트, 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물, 알긴산카르복시메틸셀룰로오스, 케노데옥시콜산우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염, L-아스파르트산-L-오르니틴(엘-아스파르트산-엘-오르니틴), 포도당·염화나트륨·시트르산칼륨수화물·시트르산나트륨수화물 등이다.  이중 날..

중추신경계 의약품을 중심으로 안정적인 성장 가도를 달리던 고려제약이 때아닌 복병을 만나 올해 매출 감소가 불가피할 것으로 보인다.옥시라세탐 임상 재평가 결과, 유효성을 입증하지 못해 뉴로메드가 퇴출을 앞두고 있기 때문이다.16일 식약처는 뇌기능개선제인 옥시라세탐 성분 임상재평가 결과를 공고하고, 해당 성분에 대한 처방 중단을 권고했다.옥시라세탐 성분 적응증은 ‘혈관성 인지장애’가 유일했으나, 임상재평가에서 유효성이 없다는 결론에 따라 시장에서 삭제될 전망이다.해당 성분 제품을 보유한 업체는 4개다. 고려제약  ‘뉴로메드’, 삼진제약 ‘뉴라세탐’, 환인제약 ‘뉴옥시탐’, 광동제약 ‘뉴로피아’ 등이다.시장 규모는 200억원 수준이지만 이 중 절반이 넘는 시장을 뉴로메드가 차지하고 있다.고려제..

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 16일 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(성분명 아자시티딘)’ 국내 출시를 기념하는 사내행사를 진행했다고 17일 밝혔다.오뉴렉은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상적 효과가 입증된 급성골수성백혈병 경구용 유지요법 치료제 국내 처음 허가 받았다.공고요법 시행과 관계없이 유도요법 이후 완전관해 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해를 달성하고, 조혈모세포이식이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자 유지요법에 사용된다.김희제 서울성모병원 혈액병원장은 “급성골수성백혈병은 완전관해에 도달하더라도 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 절반 정도 환자들이 재발을 경험할만큼  공격적이고 치명적”이라고 설명했다.그는 “특히 조혈모세포이식이 불가..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 혼합음료 ‘써큐란 아르기닌 6000’을 출시했다고 17일 밝혔다.써큐란 아르기닌 6000은 L-아르지닌 6,000mg, 비타민B6, 나이아신, 아연 등을 함유했다. 이중 특히 아르기닌은 체단백질 구성 성분으로 신진대사와 단백질 합성에 관여하며 운동능력 개선 및 면역 기능, 피로회복, 활력증진 등에 도움을 줄 수 있다.이번 제품은 액상 스틱 형태로 출시돼 휴대가 용이하며 간편하게 섭취 가능하다. 또 블루베리 맛을 적용, 아르기닌 특유의 비린 맛을 보완했다. 써큐란 아르기닌 6000은 동아제약 공식 온라인 몰 ‘디몰(:Dmall)’과 네이버 스마트스토어에서 판매된다. 

한독(대표이사 김영진·백진기)은 최근 서울 역삼동 한독 본사에서 한국마이크로소프트(대표 이지은)와 디지털 혁신을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 한독은 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)에 최적화된 IT 환경을 조성할 계획이다. 마이크로소프트365를 기반으로 디지털 워크플레이스를 구축, 전사적인 협업과 업무 생산성을 높이고, 유연하고 강화된 통합 보안 관리를 적용할 예정이다. 또 IT인프라를 마이크로소프트 클라우드 서비스 및 플랫폼 ‘애저(Azure)’로 전환해 데이터 자산을 언제 어디서나 실시간으로 활용토록 구현할 방침이다. 김영진 한독 회장은 “한독은 일찍이 디지털 전환에 관심을 갖고 높은 ..

메디톡스가 국내 최초로 두바이에 톡신 완제품 공장을 건립한다. 해외에 짓는 첫 생산 공장이다.메디톡스(정현호 대표)는 지난 16일(두바이 현지시간) 아랍에미리트 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 두바이 국영기업 테콤 그룹이 소유한 두바이사이언스파크와 톡신 완제품 공장 건립에 관한 양해각서를 체결했다고 17일 밝혔다.이번 MOU 체결로 메디톡스는 두바이 현지에 자체 개발한 세계 최초∙유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 기반 생산시설을 건립하게 되며, 할랄 인증을 통해 전 세계 무슬림 시장과 중동 및 유럽 시장을 공략할 계획이다. UAE는 포스트오일 시대를 대비한 중점 추진 사업 중 하나인 바이오 의약품 생산공장 유치에 성공했으며, 한국-UAE간 대..

중추신경계(CNS) 약물이 식약처가 지시한 임상시험 재평가에 수난을 겪고 있다. 일단 임상시험 재평가 대상으로 선정되면 시장 퇴출 수순을 밟고 있기 때문이다.최근 몇 년새 임상시험 재평가 결과를 내놓은 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 CNS 약물은 모두 유효성 입증에 실패한 것으로 나타났다.악재의 테이프를 첫번째로 끊은 성분은 도네페질이었다. 도네페질은 대표적인 치매약 성분으로 알츠하이머 치매와 혈관성 치매 두가지 적응증을 가지고 있었다.하지만 2012년 의약품 재평가에서 혈관성 치매에 대한 효능 입증이 미비하다는 이유로 식약처는 임상재평가를 지시했다.임상재평가에는 약 20개가 업체가 참여했으며, 임상 디자인부터 환자 모집, 결과 도출까지 약 7년의 시간이 걸렸다.결과는 혈관성치매에 대한 효..

백신 전문 기업 큐라티스가 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 큐라티스로서는 마냥 달갑지 않은 악재다. 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 큐라티스는 일부 판매 품목에 대해 공급내역 지연 보고 등 사유로 최근 행정처분을 받았다. 처분 대상은 신큐아씨주(아스코르브산)이며 판매업무정지 10일이다. 식약처는 지난해 1월부터 6월까지 큐라티스가 해당 제품 출하 시 공급내역을 지연 보고한 사실을 적발했다. 이에 약사법 제47조의 3조 제2항 및 약사법 시행규칙 제45조에 의거해 행정처분을 결정한 것이다.행정처분을 받는 큐라티스는 오리온 그룹과 결핵백신 공동개발 등 국내 굴지 대기업과의 협업에 나서면서 관심을 받고 있는 상황이다. 오리온은 결핵백신 공동개발에 2000억원을 투자하고 ..

임상시험 재평가 결과 혈관성 인지 장애 개선 효과를 입증하지 못한 뇌기능개선제 ‘옥시라세탐’ 제제가 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고, 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다고 밝혔다.최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.이에 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나섰다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따르면 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시 등으로 진행된다.식약처는 “의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ ..

코로나19 백신 개발 등 그간 백신 주권 확보를 위한 노력에도 불구하고 지난해 우리나라 인체백신 무역수지는 8억달러의 적자를 기록한 것으로 나타났다. 16일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 우리나라는 작년 인체백신을 총 17억4900만 달러 규모로 수입했지만 수출은 9억4100만달러에 그쳤다.우리나라는 인체백신 분야에서 지난 2021년까지 무역수지 적자를 기록하다가 코로나19 백신 위탁생산 물량이 본격 수출되면서 지난해 상반기까지는 누적 흑자를 기록한 바 있다.  그러나 작년 2분기부터는 수출보다 수입이 많아졌고, 분기별 무역수지 적자폭이 커지면서 결국 적자를 내게 됐다. 연구팀에 따르면 해당 분야 무역수지는 ▲2018년 -1억달러 ▲2019년 -1억달러 ..

국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손잡았다.한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 달할 정도로 규모가 크다.이들 6개 단체 대표들은 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 초도 모임을 가진 뒤 연합회 출범..

동아에스티는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액) 매출을 기록하며 가장 많은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자가 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사 유효성, 안전성, 면역원성을 비교..