올해 임상 재평가 첫 대상 성분으로 일반약으로 판매되는 습윤드레싱 ‘퓨시드산나트륨’ 단일제가 선정됐다.해당 성분 제품을 보유한 업체는 신신제약이 유일해 임상 진행 여부를 고심하고 있다.최근 식약처는 퓨시드산나트륨 단일제에 대한 의약품 임상재평가 실시를 공고했다.퓨시드산나트륨 성분으로 허가된 제형은 연고와 첩부제가 있는데, 임상재평가 대상은 첩부제만 해당된다.국내 허가된 퓨시드산나트륨 첩부제는 신신제약 ‘새사래첩부제’가 유일하다.당초 해당 성분 첩부제는 티디에스팜, 광동제약, 신풍제약, 아이큐어, 동화약품 등이 10여년 전에 허가를 받았으나, 신신제약을 제외하고 2021년부터 2023년까지 허가를 자진 취하했다.허가를 취하한 이유는 업체 기대치보다 판매량이 저조했기 때문인 것으로 파악된다.다만 신신제약 새..

식품의약품안전처가 미국의 규제 수준을 분석해 혁신 제도를 벤치마킹하고 상호 협력 방안을 모색할 계획이다. 오유경 식약처장은 한미동맹 70주년을 맞아 20일부터 23일까지 미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 한미 식의약 규제기관 수장이 직접 만나는 최초의 사례로 의미가 크다. 식약처의 우수한 규제역량과 글로벌 규제조화를 위한 노력을 알리며, 수출 기회 확대 모색의 계기가 될 전망이다. 먼저 FDA 기관장인 Dr. Califf을 만나 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직·인력·규제혁신 등의 경험을 공유하고 두 규제기관 간 협력체계 구축방안을 논의할 예정이다. 또한 디지털치료기기 등 혁신제품 개발 주도를 위한 가이드라인 개발 ..

광동제약(대표이사 최성원)은 최근 제주사회복지공동모금회, 제주사회복지협의회와 ‘사랑의 음료나눔’ 행사를 열고 1억원 상당의 음료 제품을 기부했다.이번에 기부한 음료는 인삼, 숙지황 등 엄선한 재료를 넣은 ‘광동 경옥진’과 100% 제주산 감귤로 만든 감귤농축액을 사용한 ‘탐라는 제주감귤’ 등이다. 해당 물품은 제주사회복지공동모금회와 제주사회복지협의회를 통해 지원이 필요한 도내 복지시설 및 취약계층 가구에 전달될 예정이다.구준모 광동제약 본부장은 “앞으로도 제주 지역사회와 연계한 사회공헌활동을 적극적으로 펼치며 도민에게 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 광동제약은 2013년부터 제주 취약계층을 대상으로 매년 1억원 상당의 음료 제품을 기부해왔다. 

유한양행(대표이사 조욱제)이 자사 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 렉라자는 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 이번 허가 신청은 지난해 진행된 다국가 임상시험 등의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 회사는 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 또 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개한 바 있다. 유한양행 관계자는 ..

알츠하이머로 인한 경증도, 중등도 치매 치료에 사용되는 갈란타민 성분 제제의 허가변경이 추진된다. QTc 연장 환자나 심장질환, 전해질 이상 환자에서 복용 시 주의해야 한다. 식품의약품안전처는 캐나다연방보건부(HC) 안전성 정보 등 국내·외 허가 현황 및 제출의견을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경을 오는 28일부터 실시할 예정이다. 주요 변경 내용을 보면 사용상 주의사항에 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장 보고와 과량 투여 시 염전성 심실 빈맥 보고가 새롭게 추가된다. 이에 따라 QTc 간격이 연장된 환자나 QTc 간격에 영향을 미치는 약물치료 환자, 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자는 투여에 주의해야 한다.  현재..

삼성바이오로직스가 ‘5공장’ 증설로 제 2바이오캠퍼스 시대를 위한 도약에 나선다.17일 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수요에 대응하고 전 세계적인 생산능력 초격차 경쟁력을 확보하기 위해 제5공장 증설에 나선다. 제5공장 증설은 인천 송도 11공구 제 2바이오캠퍼스 부지에 건설된다. 투자비는 1조 9800억원 규모로 생산능력(capacity)은 18만 리터, 연면적은 9만 6000㎡에 달한다.앞서 삼성바이오로직스는 제1~3공장에 약 2조원(36만 4000L 생산)을 투자했고, 제4공장 투자에 1조 7400억원(25만 6000L 생산)을 투자했다. 둘이 합쳐 약 4조원 규모다.특히 이번 5공장 증설은 제4공장 투자비와 비교했을 때 약 2000억..

파로스아이바이오(대표이사 윤정혁)는 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용해 희귀질환 치료제를 개발하는 회사다.대표 파이프라인 ‘PHI-101’은 인공지능 플랫폼을 활용한 신약 후보 물질이 국내 최초로 임상시험에 진입한 바 있다.‘PHI-101’은 재발 및 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로서 국내와 호주에서 글로벌 임상 1b상을 진행 중이고 재발성 난소암(OC) 치료제로 국내 임상 1상 단계에 있다. 이 밖에 항암제 치료물질인 ‘PHI-201’(pan-KRAS 저해제), ‘PHI-501’(악성흑색종, 난치성 대장암, 삼중음성 유방암) 등의 파이프라인을 갖췄다.케미버스는 파로스아이바이오..

삼성바이오로직스가 주주총회에서 존림 대표의 사내이사 선임 건 등을 의결하고 주총을 마무리졌다.17일 삼성바이오로직스는 인천 송도국제도시 본사 글로벌홀에서 진행된 제12기 정기 주주총회에서 이사 선임 및 ·감사의원 선임의 건 등 주요 상정 안건을 의결했다.이번 주총에서 삼성바이오로직스는 주주들이 직접 참석하지 않더라도 각 의안에 대해 의결권을 행사할 수 있도록 지난 3월 7일부터 16일까지 전자투표를 진행했다.사내이사에는 존림 대표가 재선임됐으며 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규로 선임됐다. 또 안도걸 前 기재부 차관이 사외이사 겸 감사위원으로 선임됐고, 김유니스경희 사외이사가 재선임됐다.앞서 좋은기업지배구조연구소(CGCG)는 지난 10일 존림 대표의 사내이사 재선임, 김유니스경희 ..

휴젤이 신한금융그룹과 함께 오픈 이노베이션을 추진한다.17일 휴젤은 신한금융그룹 스타트업 육성 ‘신한 스퀘어브릿지’에서 운영하는 프로그램에 참여해 휴젤과 전략적 연계 가능성이 있는 기술 또는 활용 방안을 보유한 스타트업을 모집한다고 밝혔다.모집 기간은 오는 3월 30일까지로 서류 심사와 심층 인터뷰를 거쳐 최종 선발된 스타트업과는 약 11주간 사업화 방안 및 비즈니스 모델 검토, PoC(기술 검증) 등 각종 협업 논의를 진행하게 된다.모집 분야 및 기술은 ▲에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device) ▲차세대 필러 및 스킨부스터(Bio Stimulators) ▲코스메슈티컬(Cosmeceuticals)이다. 휴젤은 지난 2016년부터 중소벤처기업부가 주관하는 민간투자주도형..

임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 말초혈액단핵세포(PBMC) 자원관리시스템을 구축했다고 17일 밝혔다.PBMC 자원관리시스템은 모검체 도착에서부터 원심분리, 자검체 PBMC의 바이알 제작, 보관, 반출 맵핑 및 폐기에 걸친 전(全) 과정을 2단계 바코드 시스템으로 관리할 수 있는 전산 프로그램이다.모검체 바코드와 맵핑된 자검체 전용 바코드를 생성하고 전체 과정을 전산화, 기존 수기 입력으로 인한 오류를 방지하고 고객 요청시 실시간으로 정보를 제공할 수 있게 됐다.이희주 지씨씨엘 연구소 운영총괄본부장은 “면역항암제 등 바이오의약품 신약개발 임상시험에서 세포매개 면역원성 분석 수요가 증가함에 따라 전산화시스템을 구축했다”고 말했다.

신신제약은 국소마취 성분인 ‘리도카인’을 함유한 벌레물림 치료제 ‘물린디쿨액’을 출시했다고 16일 밝혔다. 모기 물린 후의 가려움증을 빠르게 완화시키는 리도카인 성분 및 벌레물림 치료에 최적화된 9종의 성분을 조합한 제품이라는 설명이다.회사에 따르면, 벌레에 물리면 독성에 의한 염증반응으로 물린 부위가 붓고 심한 가려움을 동반하는데 이때 중요한 것은 긁어서 추가적인 상처를 내는 것과 이로 인한 2차 감염을 유발하지 않도록 관리하는 것이다.물린디쿨액은 피부보호 재생 성분인 ‘덱스판테놀’과 ‘토코페롤아세테이트’로 상처난 피부 보호력을 높였다. 또 시원함을 주는 크로타미톤을 추가해 기존 l-멘톨이나 dl-캄파 성분만 함유한 제품에 비해 뛰어난 청량감을 유발한다.  노현민 신신제..

조직재생 전문기업 씨케이리제온(대표이사 최강열)은 최근 흉터 없이 상처를 치유하는 ‘윈트(WNT) 활성화 물질’을 탑재한 접착성 하이드로젤 패치를 개발했다고 15일 밝혔다. 회사에 따르면 1970년대 양의 태아에서 흉터 없이 상처가 치유되는 것이 발견된 후 사람에서도 임신 24주까지 태아에 진피가 손상되는 상처가 발생해도 흉터 없이 치유될 수 있음이 밝혀졌다. 이후 많은 생물학자들 사이에서 임신 24주 이전에 회복되는 방법대로 성체에서도 재생성 상처 치유를 유발하는 것을 연구 개발의 커다란 목표로 삼아왔다.씨케이리제온은 연세대 조승우 교수팀과의 연구를 통해 재생성 신호 경로인 윈트 신호를 활성화시키는 개발 물질이 탑재된 접착성 하이드로젤 패치의 뛰어난 재생성 상처 치유 효능을 확인했다..

옵투스제약(舊 디에이치피코리아)이 토탈아이케어 브랜드 ‘오에엔(OUE&)’을 런칭했다고 16일 밝혔다. 오에엔은 ‘Open Ur Eyes’를 줄인 말로, 점안제 브랜드 오에수 , 건강기능식품 브랜드 오에핏, 화장품 브랜드 오에랩을 보유하고 있다. 오에엔 관계자는 “스마트폰·컴퓨터 등 디지털 기기와 떨어질 수 없는 디지털 세대를 위해 종합적으로 디지털 눈 노화를 관리하는 것을 브랜드의 핵심 가치로 삼았다”고 소개했다. 이어 “눈의 불편함을 즉각 해소하는 점안제, 눈 영양을 채워주는 건기식, 눈가 피부를 생각하는 화장품으로 디지털 세대의 동반자가 되겠다”고 밝혔다.옵투스제약은 국내 최초 1회용 무방부제 점안제 등을 포함해 20여년간 눈 관련 제품을 개발해왔다. 이번..

경도인지장애·뇌기능 개선제로 허가된 약(藥)이 임상 재평가에서 연이어 퇴출되면서 대체품에 시선이 쏠리고 있다. 줄어든 선택지에 비해 높아지는 수요를 충족하기 위해 남아있는 경쟁약물 또는 신규 건강기능식품(건기식) 제조 기업들의 행보가 주목되는 이유다. 경도인지장애 개선제 주요 약물인 ‘도네페질’, ‘아세틸엘카르니틴’ 등의 관련 일부 적응증이 2019년 삭제된 후 올해 초 5000억원대 규모를 형성하던 ‘옥시라세탐’까지 퇴출됐다.  ‘콜린알포세레이트’가 주요 수단으로 남아있지만 이마저도 2025년까지 재평가를 받아야 하기 때문에 장기적으로 대안이 될 수 있을지는 미지수다. 현재 600억원대 국내 매출을 기록 중인 ‘은행잎추출물(은행엽엑스)’ ..

한미약품이  대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격 추진한다.16일 한미약품은 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 글로벌 제약사와 미팅을 진행한다고 밝혔다.바이오 유럽 스프링 컨퍼런스는 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사다. 행사는 3월 20일부터 22일까지 열린다.올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여 명이 참석할 것으로 예상된다.한미약품은 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만2500리터 규모..

한국신약개발연구조합이 바이오헬스 스타트업 투자 플랫폼 출범을 공식화했다.15일 한국신약개발연구조합(KDRA)은 서울 영등포 소재 대회의실에서 새로운 오픈이노베이션 플랫폼 ‘바이오헬스투자협의체’ 출범을 알리고 발족 배경과 향후 계획을 공개했다. 신규 오픈 이노베이션 플랫폼은 바이오헬스 분야 벤처⸱스타트업 투자 및 제휴를 위한 것으로 유망 바이오벤처를 전국단위로 발굴하고 파트너십 등 제휴 장(場)을 만든다는 계획이다.특히 스핀오프, 3자분업, M&A 등 기존의 오픈 이노베이션 형태를 확장해 도산하는 제약⸱바이오 업체들의 혁신과 생산성 제고에 보다 큰 가능성을 만들어 내겠다는 포부다.앞서 기업 단독 연구개발(R&D)의 경우 자금, 인력, 정보 등 R&D 역량 한계를 만나거나 자체적으로 해결이..

JW신약이 갈더마코리아 탈모 치료제 및 무좀 치료제를 국내서 독점판매한다. 시장 점유율 1위 업체인 동아에스티 등과 경쟁에 나선다. 15일 JW신약은 갈더마코리아 탈모 치료제 ‘엘-크라넬알파액(성분명 알파트라디올)’과 손발톱 무좀 치료제 ‘로세릴네일라카(성분명 아모롤핀)’ 국내 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다.JW신약은 이번 갈더마와의 계약 체결에 따라 엘-크라넬알파액과 로세릴네일라카 영업을 전개하고 마케팅에도 보다 공격적으로 나서게 된다.무좀 치료제인 로세롤네일라카는 지난 1999년 국내 출시 이후 전세계에서 가장 많이 판매되고 있는 국소 치료제다. JW신약은 이를 통해 국내 피부질환 치료제 시장서 경쟁력을 확보하게 된다.현재 업계 1위는 동아에스티로 지난 2017년 출시한 무좀 치료제 ..

챗GPT가 산업 전반을 넘어 모든 영역에서 최대 화두다. 구글을 넘어설 거라는 전망이 나오는가 하면, 국내에서도 네이버 등 굴지 IT기업들이 대화형 엔진 서비스 출시를 예고하고 있다.  대학가에선 학생들이 과제 해결을 위해 챗GPT를 활용하고 있고 미국에선 챗GPT가 의사면허 시험을 통과했다는 기사도 쏟아진다. 제약·바이오 영역에선 챗GPT를 활용한 인공지능(AI) 신약 개발사들이 등장하는 등 제2의 서비스 혁명이 불고 있다는 평가도 나온다. 하지만 챗GPT에도 결함은 다소 존재한다. 기업 전망과 관련한 일부 질문에 대해서 일관성 있는 답변을 주지 못하는가 하면, 의약품 명칭에서 오류가 발견되기도 했다. [편집자주]챗GPT가 올해 성장 가능성이 큰 국내 제약바이오 업체로 한미약..

보툴리눔 톡신 의약품을 무단으로 판매한 업체들이 약사법 위반 혐의로 불구속 기소 처분 받는다.15일 법조계에 따르면 서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 박혜영)는 지난 14일 보툴리눔 톡신 의약품 판매 제약사 6곳과 임직원 12명에 대해 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다.해당 업체들은 지난 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식품의약품안전처(식약처) 국가출하 승인을 별도로 받지 않은 채 1300억원 상당의 보톡스를 국내 수출업체에 판매한 혐의를 받고 있다.보톡스 등은 품목허가 이외에도 식약처 국가출하승인을 받아야만 수출이 가능한 생물학적 제제 중 하나다. 현재 혐의가 적발돼 기소 처분 받은 업체는 메디톡스·휴젤·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이·파마리서치바이오 등이다.업계에서는 약사..

영진약품(대표 이기수)은 최근 오토텔릭바이오(대표 김태훈)와 고혈압·당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ‘ATB-101’ 공동개발 및 사업화에 관한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.오토텔릭바이오의 ATB-101은 고혈압 치료제 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약이다. 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다.이번 계약 체결에 따라 영진약품은 ATB-101에 대한 임상 3상을 공동으로 진행하고 국내 비독점 판권을 가지게 됐다.영진약품은 ATB-101 공동개발을 통해 만성질환 치료제 성장동력 및 주도권을 확보할 계획이다. 영진약품 이기수 대표이사는 “양사 역량을 통합해 ATB-101의 성공적인 개발을 위해 노력..

대웅제약의 국산 34호 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’가 중남미 시장 확대에 속도를 높인다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’가 최근 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 품목 허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서 성과를 거두게 됐다. 특히 중남미 두 국가에서 품목허가신청서(NDA) 제출 10개월만에 신속하게 허가를 받아내 해외 진출에서 완성도 높은 준비가 다시 한번 증명됐다. 아울러 칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 전망이다.대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로..

한독은 ‘제52회 약연상(藥硏賞) 시상식’을 2월 14일 서울 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최했다. 약연상은 한독(대표이사 김영진·백진기)과 대한약사회(회장 최광훈)가 1970년 공동으로 제정한 상이다. 평소 약사윤리강령을 성실히 이행하고 국민보건 향상과 지역사회 발전에 헌신해 온 약사회원에게 매년 수여된다.올해 수상자는 ▲임건헌(서울지부) ▲박상일(부산지부) ▲이한길(대구지부) ▲박민철(울산지부) ▲김영후(경기지부) 약사 총 5명이다. 수상자들에는 트로피와 500만원의 상금이 수여된다. 임건헌 약사는 1981년 약국 개설 이후 현재까지 43여 년간 지역주민 건강 증진과 보건 향상을 위해 노력한 점, 박상일 약사는 지역사회 내 저소득층 및 외국인 노동자들의 건강 증진을 위한..