도네페질 성분 알츠하이머 치매치료제 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다, 가슴막 경직 등이 추가된다. 수면 교란이 있는 경우 아침 복용도 가능하도록 용법용량도 변경될 예정이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 도네페질 성분 제제 허가사항 변경 명령을 위한 의견조회에 들어갔다.구체적으로 보면 사용상 주의사항에 임상시험에 보고된 정신계 이상반응으로 성욕 증가, 성욕 과다가 포함된다. 신경계 이상반응으로 가슴막 경직(피사증후군)이 추가된다. 용법·용량도 변경된다. 통상 도네페질은 1일 1회 5mg씩 취침 전 투여하지만 이상한 꿈, 악몽 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우 아침 복용을 고려할 수 있다.  도네페질은 할츠하이머형 치매에 효과를 보이는 치료제로, 뇌에..

GC녹십자가 당뇨 치료제 시장에 본격 진출한다.GC녹십자는 당뇨 치료제 ‘네오다파정’ 5mg과 10mg, ‘폴민다파서방정’ 10/500mg과 10/1000mg을 출시했다고 12일 밝혔다.‘네오다파정’은 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제이다. 특히 ‘네오다파정’ 5mg은 다파글리플로진 저함량 제품으로 제2형 당뇨병 치료 시 용량 조절에 용이할 것으로 전망된다.다파글리플로진 성분은 제2형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 중 하나다. 신장에서 SGLT-2를 억제, 포도당 재흡수를 감소시키고 포도당을 소변으로 배출해 혈당 강하 효과를 나타낸다.이 약제는 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사 및 운동요법 보조제로 투여된다. 중등도나 중증 만성신질환을 동반한 경우를 ..

방사성의약품 기업 듀켐바이오가 4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 맞아 파킨슨병의 조기진단 중요성을 강조했다.회사에 따르면 파킨슨병은 치매와 함께 대표적 퇴행성 뇌질환이지만 현재로써는 뚜렷한 치료제나 치료법이 없어 빠른 발견으로 질병 진행을 늦추는 것이 최선이다. 듀켐바이오 ‘FP-CIT’, ‘도파체크주사’ 등의 방사성의약품은 파킨슨병을 조기에 진단, 문제를 최소화할 수 있다. 이들 방사성의약품은 약품과 방사성동위원소가 결합된 특수 의약품으로 신체 대사를 이용하거나 특정한 단백질 등 바이오마커를 활용해 암, 치매, 파킨슨병 등 뇌질환까지 진단할 수 있다. PET-CT 촬영 시 정맥주사로 투여해 몸속에서 일종의 조영제 역할을 하며 체내..

제약바이오 부문 세계적인 석학과 미국 산학연계 프로그램 관계자, 제약바이오 기업들이 한 자리에 모인다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 미국 매사추세츠 공과대학교 산학협력프로그램(이하 MIT ILP)과 오는 4월 28일 웨스틴조선에서 ‘2023 MIT-코리아 컨퍼런스’를 개최한다고 11일 밝혔다.MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호연계를 지원하는 대표적인 산학 연계 프로그램이다. 협회는 지난 2020년 6월 14개 회원사와 함께 MIT ILP에 컨소시엄 형태로 가입한 바 있다.이후 협회와 MIT ILP는 정기적인 공동 컨퍼런스를 개최, 제약바이오산업 혁신 사례를 조명한다. MIT 연계 기업‧전문가들과 개방형 혁신을 확대하고 있다...

지아이이노베이션 관계사인 지아이셀의 환자 맞춤형 조절 T세포치료제 ‘Drone Treg’이 올해 범부처재생의료기술개발사업단(KFRM) 신규지원 대상 과제 중 재생의료 연계기술 개발에 선정됐다.KRFM은 핵심 및 원천 기초기술부터 임상적용단계의 전주기 재생의료분야 연구개발을 지원하는 사업단으로, 재생의료 원천기술 개발·재생의료 연계기술 개발 등 사업을 지원하고 있다.재생의료 연계기술 개발 사업의 경우 재생의료 분야 후보 치료제 및 치료기술의 임상 1상 승인을 목표로 공정 개발, 안전성 및 유효성 평가, GMP 기술 이전 등을 지원한다. 지아이셀은 이번 과제 선정으로 4년 간 Drone Treg의 비임상 연구 및 임상 1상 승인을 위한 연구비용 약 17억 6000만원을 지원 받게 된다. ..

인바이오젠이 감사의견 거절을 통보받으면서 상장폐지 절차를 밟게 됐다.11일 한국거래소에 따르면 인바이오젠은 지난달 31일 제출한 감사보고서에서 감사 ‘의견거절’ 통보를 받았다. 지난해 실적에서 내부회계관리제도 검토 의견 비적정 판단을 받았기 때문이다.내부회계관리제도가 비적정 하다는 판단은 회사의 회계 관리 과정에서 ‘자금 통제 미비’, ‘회계 인력 및 전문성 부족’, ‘당기 감사과정에서 재무제표 수정’ 등으로 인해 발생한다.이 중 가장 많이 발생하는 사례는 당기 감사과정에서 재무제표를 수정하는 경우가 가장 많은 것으로 알려졌다. 회계감사법인은 삼덕회계법인이다.코스피 상장사인 인바이오젠의 경우 지난 3년간 영업적자 등 실적이 좋지 못했지만 감사 과정에서 상폐 사유 등 별다른 문제는 발생하지 않았다. ..

식품의약품안전처가 관절염치료제 ‘조인트스템’에 대한 품목허가 반려 처분을 내렸다. 식약처 중앙약사심의위원회 첨단바이오의약품 소분과위원회의 품목허가 타당성 자문 결과, 재적 인원 10명 중 9명이 반대 의견을 표명했다. 회의록에 따르면 1차 중앙약사심의위원회 회의에서 조인트스템의 임상적 유의성은 인정됐으나 품목허가를 위해 추가적인 자료 제출이 필요하다고 판단했다. 그러나 이후 진행된 전문가 회의에서는 줄기세포치료제임을 고려할 때 임상적 유의성이 부족하다는 의견이 나왔다. 한 위원은 “통계적인 유의성은 통계적인 검증을 통해 p-value가 0.05보다 작은지를 판단하며 아주 작은 차이라도 샘플사이즈가 커지면 통계적으로 의미있게 된다”고 말했다. 이어 “혈압강하제..

중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 하트-하트재단(회장 오지철)과 장애 예술인을 위한 ‘JW 유니버설 디자인 창작 공간 프로젝트’ 사업을 실시한다고 11일 밝혔다. ‘유니버설 디자인’은 장애를 비롯해 나이·성별 등으로 시설이나 서비스 이용에 제약을 받지 않도록 사용공간을 개선하는 디자인이다. 장애인 이동용 경사로, 점자 보도블록 등이 대표적이다. 중외학술복지재단은 사업 진행을 위한 기부금을 하트-하트재단에 지원한다. 하트-하트재단은 공모를 통해 장애 예술인 창작 공간을 선정하고, 유니버설 디자인을 적용한다. 또 창작환경 개선을 위해 낙후된 시설물의 개보수도 진행한다. 하트-하트재단은 이달 28일까지 공모해 최대 3곳을 선정할 계획이다. 지난해 하반기에는..

쥴릭파마코리아 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아가 종합비타민제 일반의약품 ‘액티넘 시리즈’의 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 10일 밝혔다.  TV CF 광고 모델로는 배우 차승원을 발탁했다. 이미 엑티넘은 2015년에 배우 차승원을 모델로 한 차례 기용한 바 있고, 제품력이 입소문을 타면서 한국 종합비타민 시장 성장을 이끌었다. 이번에 차승원과 다시 손을 잡으면서 일명 ‘차승원 비타민’으로 소비자에게 다가갈 예정이다. 이번 광고는 ‘풀어도 풀리지 않는 피로엔 액티넘’이라는 콘셉트로 제작됐다. 이상민 지피테라퓨틱스코리아 마케팅 상무는 “배우 차승원의 활력있고 건강한 이미지가 육체피로를 풀어주는 액티넘과 잘 부합해 모델로 재선정하게 됐다”고 말했다.액티넘은 ..

국내 제약사들의 새로운 당뇨병 치료제 출시가 러시를 이루고 있다.국내 제약사들이 SGLT-2 억제제 계열 아스트라제네카 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허 만료에 따라 4월 8일부터 제네릭 제품을 속속 내놓고 있다.포시가 등재 특허는 2개로 지난 7일 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제’가 만료됐다. 또한 오는 2024년 1월에는 ‘Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’도 만료된다.지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약인 단일제 포시가와 복합제인 직듀오는 각각 400억원과 370억원의 처방액을 기록했다. 합계 처방액만 770억원에 달한다.국내 제약사들도 시장 규모가 큰 만큼 눈독을 드릴 수 밖에 없는 것이다. 포시가 주성분인 다파글리플로진 성분 제네릭..

GC셀이 제임스박 대표이사 취임과 함께 세계적인 세포∙유전자치료제 기업으로 도약하겠다는 의미를 담은 비전 ‘Global Creator of Cell & Gene Therapy’를 선포했다.GC셀은 10일 전 임직원이 경기도 용인시 본사에 모여 새로운 비전을 공유하고 글로벌 세포∙유전자치료제 기업으로의 도약을 다짐하는 시간을 가졌다.제임스박 대표는 GC셀의 새로운 비전 ‘Global Creator of Cell & Gene Therapy’를 선포하고 ▲Create ▲Explore ▲Link ▲Learn 등 비전을 구성하는 4가지 핵심가치도 임직원과 공유했다.CELL의 첫 글자를 딴 핵심가치는 ▲인류의 건강한 삶을 ‘창조’하고 ▲건강과 안전, 환경을 위해 가지 않은 길을 ‘탐험’하며 ▲최고의 기술력과 서비..

셀트리온은 10일 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주 임상을 진행하고 있으며 이번 결과는 24주까지 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 ..

한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 지난 8일 과천 서울대공원에서 ‘2023년 한국오츠카제약 그린캠페인’을 가졌다고 10일 밝혔다. 지난 2010년부터 매년 열린 그린캠페인은 임직원 스스로 환경보호 의식을 다지고 주변에 전파하고자 다양한 행사가 진행됐다.한강외래식물 제거, 양재천, 관악산 환경정화 캠페인, 북한산 팥배나무 심기 등이 실시됐으며, 2016년부터는 서울대공원 내에 구절초 동산을 조성하는 식재 행사를 이어 왔다. 올해는 코로나19 확산으로 인해 중단됐던 임직원 대면 봉사활동이 4년만에 재개됐다. 이날 행사에는 임직원과 가족 320여명이 참여했다. 참가자들은 서울대공원에 구절초 5000본과 말채 1600주를 식재하는 정원조성 활동을 통해 탄소제로, 온실가스 흡수, 미세먼지 ..

JW중외제약은 최근 열대어 ‘제브라피쉬’ 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 협약으로 JW중외제약은 자체 신약후보물질 적응증 확장과 신규 혁신신약 과제에 제브라피쉬 모델을 활용하고, 제핏은 유전자 편집기술을 활용해서 질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 제공한다.제브라피쉬는 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사, 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 미국과 유럽 등 글로벌 빅파마들은 약물 타깃과 유효성, 안전성 검증 과정에서 제브라피쉬 모델을 광범위하게 활용하고 있다.제브라피쉬를 비임상(동물실험)에 활용하면 실험비용을 포유류 대비 10분의 1 수준으로 낮출 수 있다. 피쉬 성체가 3~4㎝로 적은 약물로 실..

JW중외제약은 ‘2023년 직무발명보상 우수기업’에 선정됐다고 9일 밝혔다.특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 직무발명보상 우수기업 인증제는, 사내 직무 발명 시스템을 장려하고 발명자 대상 보상체계를 강화해 기업의 창조적 기술 개발을 유도하기 위한 제도다.인증 기업에는 2년간 특허·실용신안·디자인 우선 심사대상과 등록료 추가 감면 혜택이 주어진다. 또 특허청 등 정부 지원 사업 우대 가점과 함께 SGI서울보증 보험료 할인, 보증한도 확대 등의 특전도 제공된다.  JW중외제약의 인증기간은 올해 3월 20일부터 2년간이다. JW그룹은 그룹 차원에서 특허 관리 규정을 제정해 보유하고 있다. 매년 직무발명 심의위원회를 열고 권리의 강도, 사업성 등을 기준으로 발명을 평가하고 이를 기준으..

경남제약과 한미약품이 중국 시장 진출에 있어 희비가 엇갈리고 있다.9일 업계에 따르면 경남제약과 한미약품이 중국 실적이 회자되고 있다. 경남제약은 중국 시장에서 철수를, 한미약품은 현지 시장 점유율 확대에 초점을 맞추고 있기 때문이다.경남제약은 지난 2018년 1월 중국 시장에서 식품(레모나), 화장품 등의 유통·판패를 목적으로 라이멍지아(상해) 상무유한공사를 설립했다. 당시 설립 자본금은 1억 4800만원이다. 중국 보건 당국으로부터 레모나 비타민 제품 등 품목 승인도 받았다. 이후 2019년엔 중국 내 의약품 도매 업체 운남약품과 유산균 제품 판매 계약까지 체결하면서 기대를 한 몸에 받았다. 하지만 실적은 기대에 부응하지 못했다. 2019년 경남제약 중국법인은 1억원의 ..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 “비염증성 여드름 치료제인 ‘애크린 겔’을 출시했다”고 9일 밝혔다.  애크린 겔은 살리실산(바하:BHA) 2% 성분과 티트리 오일을 함유해 각질제거 및 좁쌀여드름, 화이트헤드, 블랙헤드 진정에 도움을 줄 수 있다. 동아제약은 지난 2013년 여드름 흉터치료제 ‘노스카나’, 2020년 염증성 여드름 치료제 ‘애크논 크림’을 출시한 바 있다. 이번 애크린 겔 출시로 비염증성 및 염증성 여드름, 여드름 흉터를 체계적으로 관리할 수 있는 여드름 치료제 라인업을 구축했다.애크린 겔은 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하며 세안 후 적당량을 1일 2회 질환 부위에 바르면 된다.동아제약 관계자는 “애크린과 애크논 여드름 치료 해결 2종 솔루션으로 소비자들이..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIOHealth’)은 ‘가상·증강 현실을 이용한 새로운 동적체평형검사기 개발’에서 최우수(S) 등급을 획득했다고 7일 밝혔다. ‘가상·증강 현실을 이용한 새로운 동적체평형검사기 개발’은 선도 혁신형 의사과학자 공동연구 사업과제로 범부처전주기 의료기기연구개발지원으로 수행됐다.  과제를 수행한 KBIOHealth 첨단의료기기개발지원센터 김영진 박사팀은 지난 과기부 ERC(선도연구센터 공학분야) 단계평가와 과기부 바이오·의료기술개발사업 최종평가에서도 각각 최우수(S)를 받은데 이어 이번 평가까지 S 등급을 받아, 3번째 최우수(S) 평가를 받는 쾌거를 이뤘다. 선도 혁신형 의사과학자 공동연구사업은 2019년 시작된 국가 R&D사업으로..

시선바이오머티리얼스가 상장 예비심사 청구 이후 해를 넘겼지만 결국 심사를 철회했다.7일 한국거래소에 따르면 유전체 기반 분자진단 및 시약 개발 및 제조 회사 시선바이오머티리얼스가 상장 예비심사청구 철회를 결정한 것으로 나타났다. 상장 심사 철회는 지난달 31일자다.앞서 시선바이오머티리얼스는 지난해 8월 코스닥 예비심사청구 신청서를 한국거래소에 제출했다. 공모 규모는 500억원 수준으로, 고급 인력과 운영자금 확보를 목적으로 추진됐다.올해 2월엔 기술성평가도 통과했다. 한국거래소 지정 기술성 평가기관 한국보건산업진흥원과 한국기업데이터 진행된 기술성평가를 통과하면 6개월 이내 기술성특례 상장 신청이 가능하다.문제는 여타 기업들이 짧으면 일주일에서 길면 세 달 정도 소요되는 예비심사 절차를 거..

경구용 급성 골수성 백혈병 치료제인 BMS의 ‘오뉴렉’과 노바티스의 ‘셈블릭스’가 건강보험 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 6일 ‘2023년 제4차 약제급여평가위원회(약평위)’를 열고 이같은 내용을 심의 및 의결했다.약평위는 우선 한국비엠에스제약의 오뉴렉정 200㎎·300㎎(아자시티딘)에 대해 급여 적정성이 있다고 평가했다.오뉴렉은 ‘유도요법 이후 완전관해를 달성하고 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 AML 환자의 유지요법’에 사용되는 유일한 경구제다.또한만성 골수성 백혈병 치료제인 한국노바티스의 셈블릭스정 20㎎·40㎎(애시미닙염산염)도 급여 적정성이 인정됐다.셈블릭스정은 지난해 6월 식품의약품안전처 허가를 받았다.셈블릭스와 오뉴렉은 약평위 통과 이후 국민건강보험공단의 약가협상을 거..

이연제약이 유리조각이 혼입된 근이완제 ‘베카론주(성분명 베쿠로늄브롬화물)’ 회수에 나선다. 또한 LG화학 골관절염 치료제인 ‘시노비안주’ 일부 품목도 회수 및 폐기된다. 식품의약품안전처는 지난 6일 이연제약의 ‘베카론주’ 회수 명령을 내렸다. 회수 대상 제품 제조번호는 ‘V22005’로, 내수·수출용 모두 60mg 바이알이다. 사용 기한은 2025년 8월 28일이다. 식약처는 “회수 사유는 제품 내 유리조각 혼입”이라고 밝혔다. 베카론주는 마취 시 근이완과 기관 내 삽관 시 근이완 유지, 기계적 조절호흡 용이 및 수술 시 근이완에 사용되는 약제다.이연제약은 지난 3월달에도 식약처로부터 동명경화개선제 ‘이연클로피도그렐황산수소염정’ 회수 및 폐기 조..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 7개 기관과 함께 민·관 합동으로 온라인상의 의약품·마약류의 불법 판매·알선·광고 행위를 근절하기 위해 올해 4월부터 11월까지 연중 집중적으로 점검을 실시한다.7개 기관에는 식약처를 비롯 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회, 한국인터넷진흥원, 국민건강보험공단, 한국마약퇴치운동본부 등이 포함된다.의약품·마약류는 가짜 또는 위·변조 의약품 유통·사용으로 인한 소비자 피해, 오·남용 등 국민 보건 위협 등을 방지하기 위해 ‘약사법’과 ’마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매를 엄격히 금지한다. 그럼에도 불구하고 온라인상의 의약품·마약류 불법유통이 지속적으로 적발되고 있다. 의약품의 경우 2020년 2만8480건, 2021년 2만5183건, 2022년 2만..

GC녹십자 계열 바이오회사 GC셀은 국제인증기관인 한국준법진흥원(KCI)으로부터 부패방지경영시스템 국제 표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.‘ISO 37001’은 미국 OECD뇌물방지협약, UN반부패협약 등 전세계적으로 일어나는 부패방지에 대한 국제 표준이다. 조직 활동 부패 리스크에 대한 통제와 방지 방침을 규정하고 있다. 국제표준화기구(ISO)는 기업이 부패방지를 위해 국제기준에 부합하는 경영시스템을 갖추고 있는지 여부를 엄격히 심사해 인증을 부여한다.GC셀은 ISO37001 인증을 취득함으로써 내부에서 발생하는 부패 리스크를 사전에 식별하는 통제 시스템을 구축하고 위법/부패행위에 대한 예방체계를 마련했다.GC셀은 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화하고 관련 법..