당근마켓, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 국내 중고거래 온라인 플랫폼에서 의약품 불법 판매 및 광고 게시물이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “중고거래 플랫폼 4곳을 조사해 의약품 불법 판매·광고 게시물 364건을 적발해 접속을 신속히 차단했다”고 12일 밝혔다.  특히 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 사람에 대해선 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.이번 점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 의약품을 개인간 거래하는 불법행위가 지속됨에 따라 의약품 오남용을 방지하고 소비자 피해 예방을 위해 실시한 것이다.적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건 ▲비타민 등 영양제 40건 ..

‘마약’, ‘환각제’로 치부됐던 실로시빈이 우울증 치료제로 연구된 지 10여 년이 경과됐다. 이런 가운데 올해 주요 실로시빈 연구로 꼽혔던 임상 2상 결과가 상당히 긍정적인 것으로 알려지면서 향후 추이가 주목된다. 미국 우소나연구소가 주도하는 18개기관 공동연구팀은 지난 2019년 12월부터 2022년 6월까지 미국에서 진행한 2상 임상시험 결과를 지난 8월 31일 ‘미국의사협회지(JAMA)’에 발표했다. 연구팀은 “실로시빈의 빠른 항우울 효과 및 우울 증상 지속 감소, 심리사회적 기능 개선 등을 확인했다”고 밝혔다.실로시빈은 1958년 스위스 제약사 산도스가 버섯에서 처음 추출해 몇 년 동안은 우울증 또는 중독 치료제 가능성을 보였다. 그러나 미국의 히피 탄압과 함께 그들이 즐겨 ..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “우크라이나 대사관 관계자와 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 지난 9월 9일 진행했다”고 12일 밝혔다.협회는 금년 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 어려운 현지 상황이 알려지면서 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다. 이에 한 달 간 국내 제약바이오기업들로부터 기부받은 의약품을 국제구호단체 글로벌 생명나눔에 전달했다. 글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역 및 재난현장 등에 의료물품 및 의료기기를 지원하고 국제구호개발 관련 연구 등을 진행하는 국제구호 전문 비정부기구(NGO)다.협회는 우크라이나의 이같은 상황을 회원사에 공유, 현재 16개 기업으로부터 약 53억8,000만원 상당의 물품을 ..

허가된 적응증 외 효능·효과를 광고한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 포시가(성분명 다파플로글로진) 제네릭 보유 업체인 보령과 아주약품이 행정처분을 받았다. 두 제약사를 시작으로 동일한 사유로 도마 위에 오른 포시가 제네릭 의약품들이 잇달아 철퇴를 맞을 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 최근 보령과 아주약품 일부 품목에 대해 약사법 제68조 위반으로 광고업무정지 3개월 처분을 내렸다. 허가된 적응증 외 광고를 한 경우 의약품 등 안전에 관한 규칙에 따라 1차 위반 시 해당 품목 광고업무정지 3개월, 2차 위반 시 6개월 처분을 받게 된다. 처분 대상이 된 제품은 보령 트루다파정10mg, 트루다파엠서방정10/500mg, 트루다파엠서방정10/1000mg 등 3개..

유한양행(대표 조욱제)과 의약품 개발 전문기업 플루토(대표 전홍열)는 지난 6일 반려동물 관절 건강을 위한 동물용의료기기 애니콘주(AniConju) 판매 업무협약(MOU)을 맺었다고 11일 밝혔다.유한양행은 이번 협약을 통해 9월 중순 경 국내 시장에 애니콘주를 출시하고 플루토와 다양한 협력을 통해 반려동물 사업 역량을 강화해 나갈 계획이다. 애니콘주는 폴리뉴클레오타이드(PN) 성분의 동물용 의료기기로 골관절염이 있는 반려동물에게 사용할 수 있는 주사제다. 애니콘주는 지난 4월 농림축산검역본부에서 정식 허가를 받았다.주성분인 PN은 연어 정소에서 추출한 DNA이며 재생활성 물질로 최적화시킨 성분이다.PN성분은 관절강내 높은 탄성을 유지해 조직의 물리적 수복을 통해 관절의 기계적 마찰을 줄여 주는..

환인제약(대표이사 이원범)은 “최근 우울증, 강박장애 치료제인 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원했다”고 11일 밝혔다.지난 2015년 출시된 환인설트랄린정은 강박장애 및 공황장애, 외상 후 스트레스장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌장애 등 치료에 사용되는 의약품이다.특히 강박장애를 보이는 소아에게도 투여가 가능한 제품이기 때문에 의약품 안전성 확보가 무엇보다 중요하다.안전성 확보 일환으로 설트랄린제제 유전독성 불순물을 저감화하기 위한 조성물 특허를 출원했다는 게 회사측 설명이다.환인제약은 이번 특허 출원으로 제조공정 및 분석평가 시스템을 한층 더 강화, 고품질 의약품 생산 및 관리에 총력을 기울인다는 전략이다.환인제약 관계자는 “제조공정 중 발생하는 불순물 생성을 ..

앞으로 주사제 등 무균의약품 제조 시 체계적 오염관리전략 수립 및 이행 의무가 업체에 부과되고, 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “이 같은 내용을 담은 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고하고 오는 11월 7일까지 의견을 받는다”고 11일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리 전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 GMP 마련 ▲GMP 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화다.구체적으로 주사제 등 무균의약품 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책 수립 및 이행이 의무..

HK이노엔이 오메가3 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야 하는 환자들에게 적합하다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다.HK이노엔은 “9월 7일자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’ 허가를 받았다”고 11일 밝혔다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다. 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(TPN)다.오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시 돼있는 종..

안국약품(대표이사 원덕권)은 당뇨치료제 ‘에이시타정 25mg, 50mg, 100mg’과 다파글리플로진, 시타글립틴 복합제 ‘에이다파시타듀오정 10/100mg’을 출시했다고 11일 밝혔다.‘에이시타정’ 주성분 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열  중 가장 먼저 국내 허가를 받은 성분으로 저혈당 위험이 적고, 체중을 증가시키지 않는 장점을 가진다.유비스트 기준 2022년 DPP-4 억제제 계열 중 시타글립틴 성분 제제가 원외처방액 1위를 기록했다. ‘에이다파시타듀오정 10/100 mg’은 다파글리플로진 10mg과 시타글립틴 100mg 복합제다.다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하고 DPP-4 억제제 계열과 병용 투여시 상호..

지오영이 수도권 의약품 물류 역량을 확대한다.의약품유통그룹 지오영은 수도권 물류역량 강화를 위해 인천에 새로운 중점물류센터(이하 ‘수도권 New Hub센터’)를 건설할 계획이라고 11일 밝혔다.지오영이 계획 중인 수도권 New Hub센터는 1만5000㎡ 규모로 인천직할시 서구 원창동 일원에 들어설 예정이다. 올해 9월 본격적인 공사를 시작해 2024년 8월 완공을 목표로 하고 있다.지오영의 수도권 New Hub센터는 지속적으로 증가하는 국내외 고객사들 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 만들어진다. 또 물리적으로 한계에 다다른 기존 인천 허브센터의 의약품 처리물량을 분산하고 6개의 자체 수도권 출고센터(DC: Distribution Center)들과의 유통업무 효율성을 제고한다는 계획..

휴온스그룹이 지난해 출범한 자회사가 관련 회사 사업부 인수 등 시장 확대에 속도를 내고 있다.11일 휴온스그룹(회장 윤성태)에 따르면 의료기기 전문 자회사 휴온스메디텍(대표 천청운)이 엠아이텍 체외충격파쇄석기 사업 부문 인수 계약을 체결했다. 인수 계약 양도가는 35억원 규모다. 양도 대상 영업 관련 자산 및 부채, 각종 계약상 지위, 영업권 기타 권리, 의무 등을 포함한 쇄석기 사업부문 일체를 대상으로 했다.휴온스메디텍은 체외충격파 쇄석기 사업 확장 등 비뇨기 영역의 다양한 제품 도입을 통해 비뇨기 질환 시장에서의 입지를 구축코자 인수를 결정했다는 설명이다.앞서 휴온스그룹은 지난해 2월 휴온스메디케어와 휴온스메디컬로 나뉘어 있던 의료기기 사업 부문을 합병하고 의료기기 전문회사 휴온스메디텍..

광동제약은 자사가 개발한 ‘참당귀녹용황기 복합추출물’이 식품의약품안전처의 개별인정형 기능성원료 허가(제2023-23호)를 받았다고 11일 밝혔다.‘참당귀녹용황기 복합추출물’은 활성산소가 줄어들고 무산소성 대사 감소 등 인체 기전에 영향을 줘 피로 개선에 도움을 줄 수 있다.광동제약은 2021년부터 2022년까지 서울대학교 송욱 교수팀과 30~59세 건강한 성인 120명을 대상으로 8주간 인체적용시험을 진행했으며, 피로도설문(FSS, Fatigue Severity Scale)과 다차원피로도척도(MFI, Multidimensional Fatigue Inventory), 운동 후 시각사상척도(VAS, Visual Analogue Scale) 총점 등 지표로 유의미한 수치를 확인했다.회사는 지난 7월 국내 1..

대원제약의 짜먹는 감기약 콜대원과 같은 ‘포(包) 포장’ 액상 제품에 대한 품질 감사와 함께 자가사용주사제의 콜드체인 점검이 실시될 예정이다. 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 11일부터 15일까지 실시한다고 밝혔다.올해 초부터 지속적으로 발생하고 있는 ‘포(包) 포장’ 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 ‘포(包)포장’ 제품에 대한 수거‧검사를 실시한다. 검사 결과, 품질 기준에 부적합한 경우 해당 제품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다.또한 자가사용주..

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 서울 강남구 삼성동 일대 건물 및 토지를 취득한다고 11일 밝혔다.에이비엘바이오는 리모델링 방안을 검토한 후 2025년 상반기 내 본사 이전을 완료하겠다는 계획이다.취득 자금 마련 방안에 대해 에이비엘바이오 관계자는 “부동산 취득을 위한 유상증자는 없을 것”이라며 “현재 지출하는 임대료를 차입금에 대한 이자비용으로 전환하더라도 추가적인 현금 유출이 없으며, 이후 이자율이 하락한다면 오히려 비용 절감 효과까지 누릴 수 있다. 회사의 본질인 R&D 예산은 사용하지 않으면서도 향후 자산 가치 증대 효과까지 온전히 누릴 수 있도록 신중히 계획했다”고 말했다.에이비엘바이오는 그간 임차 공간 부족으로 일부 조직들이 분산 근무해 소통과 업무의 비효율성이 나타나고, 확대되고 있는 파..

상장 후 4년째 매출이 전무한 박셀바이오가 유상증자로 자금 조달에 나선다. 내년까지 매출이 발생하지 않을 경우 관리종목으로 지정되는 가운데 자금 조달로 개발 성과를 낼 수 있을지 이목이 쏠린다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 박셀바이오는 시설자금 및 운영자금 조달을 위해 1006억1590만 원대 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 단행한다.신주 수는 보통주 393만8000주, 신주 예정 발행가는 2만5550원이다. 신주 배정 기준일은 9월 21일, 1주당 신주 배정 주식 수는 0.2586875123주다.무상증자도 진행한다. 보통주 1주당 0.2주를 배정하며, 신주 수는 383만2200주다. 신주 배정 기준일은 11월 13일, 신주 상장 예정일은 11월 30일이다.박셀바이오는 유상..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’을 허가했다.성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 중요하다.이 약은 그렐린 수용체에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품으로, 기존 표준 진단검사 방법인 인슐린 내성검사가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능하다.식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해서 안전성 및 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

대웅제약, 메디톡스, 휴젤이 보툴리눔 톡신 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모가 65억 달러(약 8조3000억 원)를 기록하는 등 성장세가 가속화되고 있는 가운데 진출 국가를 늘리고 시장을 빠르게 선점해 수익원을 확보하겠다는 전략이다.대웅제약, ‘나보타’ 적응증 확대 기반 미국시장 안착 총력8일 대웅제약은 “보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다”고 밝혔다.이번 특허 획득은 대웅제약 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물’로 특허를 받았다.이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신..

동아쏘시오그룹은 “지난 9월 7일 서울시 대한상공회의소에서 그룹의 사회적 책임경영 강화를 위한 ‘2023 CSR세미나’를 진행했다”고 8일 밝혔다.CSR 세미나는 동아쏘시오그룹의 사회책임 경영을 위해 전(全) 그룹사가 한자리에 모여 CSR전략과 방향성을 수립하고 사회적 가치 창출 목표 설정을 위한 자리로 지난 2020년부터 매년 진행해 오고 있으며, 올해 4회째를 맞이했다.13개 그룹사 CSR담당자들은 ESG 경영에 대한 주요 동향과 오픈 이노베이션 사례를 공유하고, ESG 경영 실천 전략을 수립하는 시간을 가지며 그룹사에서 발굴할 수 있는 다양한 사회적 가치를 도출하고 공유했다.이번 세미나에서는 ESG비즈니스컨설팅 회사인 ‘임팩트스퀘어’ 도현명 대표의 최근 국내외 ESG 동향 및 장기적 관점의 ESG..

일동제약은 ‘제15회 자원순환의 날’을 맞아 환경부가 주최하는 ‘2023 자원순환 선도기업 대상’ 시상식에서 국무총리 표창을 받았다고 8일 밝혔다.‘자원순환의 날’은 환경부와 한국폐기물협회 공동으로 매년 9월 6일을 지구 환경 보호와 자원 재활용의 중요성을 알리기 위해 제정한 날로, 기념행사와 선도 기업 및 단체 등에 대한 시상식을 함께 진행한다.올해 행사에서 일동제약은 △자원 절약 및 재순환 사용 △폐기물 감축 △관련 기술 개발 및 공정 개선 등을 통해 환경 경쟁력을 높이고 지속 가능한 순환 경제 구축에 기여한 ‘자원순환 선도기업’으로 선정됐다.일동제약은 청주공장 운영과 관련해 폐기물, 배기가스 발생을 줄이고 폐수 등을 재활용하거나 전환 사용해 환경오염을 방지하고 비용을 절감하는 성과를 거뒀다.특히 ..

HK이노엔이 동아에스티와 차세대 비소세포폐암 치료제 개발에 나선다. HK이노엔(HK inno.N, 대표 곽달원)은 지난 9월 6일 동아에스티와 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 ‘EGFR’) 저해제에 동아에스티 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 ‘EGFR 분해제’를 만든다는 계획이다.양사가 개발 계획 중인 EGFR 분해제 원리는 약물이 L858R 변이를 포함한 표적단백질인 EGFR 및 세포 내 단백질 분해 시스템과 동시에 결합해 표적단백질을 분해하고 없애는 원리다. L858R 변이를 포함해 주요 약물 저항성 EGFR변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중..

휴젤의 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 한국소비자포럼이 주관하는 ‘2023 올해의 브랜드대상’에서 더마 코스메틱 부문 1위에 선정됐다고 8일 밝혔다.‘올해의 브랜드대상’은 매년 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고 브랜드를 선정하는 국내 최대 규모 브랜드 어워즈다. 웰라쥬는 차별화된 성분과 우수한 제품력을 인정받았다.웰라쥬는 국내외 보툴리눔 톡신·HA필러 브랜드로, 지난 2019년부터 올해까지 5년 연속으로 더마 코스메틱 1위 브랜드 자리를 지키는 성과를 거뒀다.특히 웰라쥬 스테디셀러 ‘리얼 히알루로닉 캡슐(원데이 키트)’은 2017년 출시 이후 현재까지 누적 판매량 6000만개를 돌파했다. ‘리얼 히알루로닉 100 앰플’ 및 지난 1월 출시한 ‘리얼 히알루로닉 100 크림’은 소..

병원 및 일부 제약바이오 업체들이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 침례병원·메트로병원·알피바이오·대한약품공업 등이 임상·의약품 관련 규정 위반 등을 사유로 행정처분을 받게 됐다.우선 부산 금정구 소재 기독교한국침례회의료재단 왈레스기념 침례병원은  임상시험실시기관 지정조건 미달을 사유로  업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.처분 기간은 9월 11일부터 10월 10일까지 한달이다. 위반 근거법령은 약사법 제34조의 2 제1항 제1호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조 제1항 제1호 등이다.또 인산의료재단 메트로병원은 임상시험 관련 각종 자료에 대해 법령에 따른 보존기한 이전에 폐기한 것이 적발되면서 ..

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 지난 7일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 받았다. 큐로셀은 올해 초 한국거래소가 지정한 기술성한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 ‘A’, ‘BBB’ 등급을 획득하며 기술특례상장을 위한 준비를 마쳤다. 회사는 이번 승인 직후 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 기업공개(IPO) 공모 절차를 본격화할 예정이다. 상장 공동 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.2016년 설립된 큐로셀은 면역세포를 이용한 항암세포 치료제 개발 전문기업이다. CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 신기술 연구와 바이오의약품 개발·생산 등 주요 사업을 위해  분야 전문가 및 국내 주요 병원과 협력을 진행 중이다.큐로셀은 CA..