한미약품, 녹십자, 보령 등 국내 매출 상위권 제약사들의 지난해 실적이 대부분 크게 상승한 것으로 나타났다. 매출액이 전년 대비 두자릿수 성장과 함께 영업이익도 크게 개선될 것으로 예측됐다.12일 증권사 실적 전망 평균치에 따르면, 2022년 상위제약사 10곳의 매출액은 전년 대비 약 10%, 영업이익은 25% 가량 성장할 것으로 추정됐다.조사 대상업체는 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲종근당 ▲한미약품 ▲대웅제약 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲HK이노엔 ▲보령 ▲JW중외제약 ▲동국제약 등이다.2022년 주요 제약사 증권사 추정 매출액 및 영업이익(단위: 억원, %)매출액 1위는 유한양행으로 전년 대비 7.1% 증가한 1조8068억원, 영업이익은 21.6% 감소한 381억원이었다. 유한양행은 일반약과..

마땅한 근본 치료제가 없었던 치매 질환 분야에서 2년 만에 신약이 또 승인되면서 국내 치매학계와 제약바이오 업계 이목이 쏠리고 있다. 바이오젠과 에자이 ‘아두카누맙(상품명 애듀헬름)’이 지난 2021년 승인된 데 이어 ‘레카네맙(상품명 레켐비)’도 신년 1월 6일(미국시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다.  아두카누맙이 조건부 승인 과정 투명성 및 효과·부작용·가격 등의 숱한 논란을 떨쳐내지 못하면서 사실상 미국 시장서 고배를 마셨기 때문에, 이번 레카네맙이 임상 현장에서 활발히 쓰일 수 있을지 주목된다.  레카네맙은 치매 초기 단계 환자를 대상으로 한 대규모 임상3상 시험에서 투약 18개월 시점에서 위약군 대비 인지 및 기능 저하..

국내서 상장을 추진 중이던 제약·바이오업체들이 경기 한파에 따라 제동이 걸릴 전망이다. 12일 금융감독원 및 업계에 따르면 정부가 기업들의 상장 조건에 대한 강화와 규제를 일부 강화할 것을 예고 하면서 상장을 추진했던 다수 제약·바이오 기업들이 애를 먹을 전망이다. 금융당국으로서는 기업이 적정 가격으로 이뤄져야 한다는 판단 때문이다.금감원은 이 같은 내용의 'IPO 건전성 제고 방안'을 배포하고, 앞으로 상장 신고서 제출 이전에 기관투자자를 대상으로 상장 대상인 기업의 사전 수요조사를 허용하게 할 계획이다. 또한 참여기관 주금납입능력 확인, 공모가 미기재 예측기관에 공모주 미배정 등 조치도 나선다.해당 조치들은 시장수요 확인 어려움, 실제수요를 초과하는 허수성청약,..

한국유나이티드제약이 천식·알레르기비염 복합제가 막바지 임상에 돌입할 예정이다.이 시장은 현재 한미약품 '몬테리진'이 주도하고 있어 대항마가 될 수 있을지 기대가 모인다.12일 식품의약품안전처는 유나이티드제약이 개발 중인 'UI064'의 임상 3상을 승인했다.UI064는 항히스타민제와 류코트리엔 조절제를 결합한 복합제다. 항히스타민제는 알레르기 비염에 있어 1차 치료제로 사용되며, 류코트리엔 조절제는 천식과 알레르기 비염의 치료에 사용된다.임상 3상은 UIC202007/UIC202008 병용 투여 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.순천향대부천병원에서 진행되며 환자는 264명이 참여할 예정이다. 3상 신청 당시에는 환자 190명이 참여를 계획했으나, 임상 승인 과정에서 74명이 늘었다. 임상시험은 2년..

바이오헬스기업 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡의 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아에 이어 싱가포르에서 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이로써 케이캡은 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득했으며 동남아 시장에서는 세 번째 결실을 맺게 됐다.  HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab., 성분명 테고프라잔)이 싱가포르 보건과학청으로부터 1월 11일자로 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 현지 제품명은 ‘케이캡(K-C..

삼성바이오로직스가 올해 지속 성장을 위한 3대 축인 생산능력· 포트폴리오·지리적 거점 확장에 속도를 내며 톱티어 바이오 기업으로 본격 도약한다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 11일(현지 시간) 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “올해 4공장을 필두로 적극적인 수주 활동을 펼치는 한편, 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장도 추진할 것”이라고 밝혔다.이어 “항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 CDMO 포트폴리오를 늘리고, 글로벌 고객사가 밀집한 주요 도시에 거점을 구축하며 3대 축 중심의 성장을 이어갈 것”이라고 설명했다.올해 삼성바이오로직스는 현재 부분 가동 중인 4공장을 성공적으로 완공하는 한편, 적극적인 수주 활동을 전개하며 시장 기회를 선점해 나갈 방침이다. 4..

삼성제약이 무분별하게 반복된 상호 도용 행위에 대한 형사고소 등 강력한 조치를 취하기로 했다.삼성제약은 자사 제품과 유사한 상품을 판매하면서 상호를 삼성제약으로 표기하거나 회사에서 제조된 것처럼 판매해온 업체 및 대표자에 대해 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 위반죄로 분당경찰서와 부산해운대경찰서에 고소장을 제출했다고 12일 밝혔다.앞서 삼성제약은 상호 도용 및 유사 상표에 따른 소비자 피해를 막기 위해 부정행위 중단을 요청하는 내용증명을 송부한 바 있으며, 이번 고소장 제출은 그에 따른 후속 조치이다.피고소 업체는 앞서 삼성제약의 자회사인 삼성제약헬스케어와 총판계약을 체결하고 제품을 판매해 온 곳으로, 피고소 업체가 무단으로 상표를 도용하고 일부 제품에 관한 제조원가표를 허위 작성하는 등 계약 ..

제약·바이오 업체들이 지난해 연속된 실적 부진으로 인해 자본잠식 가능성이 커지고 있다.11일 금융감독원에 따르면 KT&G 자회사 영진약품이 지난해 실적 부진으로 인한 자본잠식 우려 가능성이 제기되고 있다. 지난해 반기 적자가 3분기까지 이어지면서 부분 자본잠식을 눈앞에 두고 있는 실정이다. 영진약품은 지난 2021년 매출액 1960억원 영업적자 138억원, 당기순손실 115억원을 기록하며 실적 부진을 기록했다. 작년 3분기까지 누적 실적도 매출 1588억원, 영업적자 46억원, 당기순손실 49억원을 기록했다. 2년 연속 적자를 기록하면서 회사 이익잉여금이 결손금으로 전환됐고 자기자본이 줄었다. 여기에 만약 4분기도 약 84억원 이상 적자가 발생하면 사실상 부분 자본잠식 상..

종근당이 연간 500억원대 B형간염치료제 '베믈리디' 제네릭 경쟁에 가세한다.앞서 동아에스티와 제일약품도 베믈리디 제네릭 허가를 받아 상위사들의 격전지가 될 전망이다.11일 식품의약품안전처에 따르면, 종근당은 테노포비르알라페나미드숙신산염 성분의 B형간염치료제 '테노포벨에이'를 허가받았다.테노포벨에이는 국내에서 세번째로 허가된 베믈리디의 제네릭이다. 첫 허가된 제품은 동아에스티 '베믈리디'며, 두번째로 제일약품 '테카비어디'가 승인됐다.베믈리디는 길리어드가 '비리어드'를 개선한 제품으로 내약성과 신독성 등 안전성을 개선해 출시한 제품이다.베믈리디는 2017년 출시해 비리어드와 스위칭되고 있으며, 2021년 원외처방액 기준으로 약 400억원을 기록했다. 작년에는 500억원 가까운 처방액이 예상되고 있다.동아에..

대원제약 향남공장과 진천공장이 환경경영시스템(ISO 14001)과 안전보건경영시스템(ISO 45001) 국제 표준 인증을 받았다.11일 향남공장 강당에서 열린 인증서 전달식에는 대원제약 백인환 사장, 생산부문장 손세일 전무 등이 참석했으며 인증 기관인 키와코리아의 이승찬 대표가 직접 방문해 인증서를 전달했다.ISO 14001과 ISO 45001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 제정한 환경 및 안전보건 경영 체계에 대한 국제 표준 인증이다. 이들 인증은 기업이 환경 및 안전보건 경영 방침과 목표를 수립하고 이를 달성하기 위한 조직적인 관리 체계를 갖췄는지를 종합적으로 평가해 부여한다.대원제약 백인환 사장은 "기업의 사회적 책..

바이오 콜드체인 기업 엠투클라우드(대표 문진수)가 사우디아라비아 및 중동, 북아프리카 지역 등에 본격 진출한다.엠투클라우드는 최근 사우디아라비아 의료 IT 기업 4CGATE와 업무협약을 체결하고 사우디아라비아를 비롯한 중동 및 북아프리카 지역 진출을 본격화한다고 11일 밝혔다.엠투클라우드는 한국 인터넷 진흥원(KISA)에서 인증한 대한민국 1호 IoT 보안회사로, 제품 품질 보증을 위한 콜드체인 서비스를 제공하고 있다. 이번에 협약을 맺은 4CGATE는 사우디아라비아의 의료정보 기업으로 사우디아라비아 최대 의료 기관인 KFMC 국립의료원을 비롯한 전국 주요 의료원 등에 의료정보 서비스를 제공하고 있다.또한 2022년 7월 사우디아라비아 수도 리야드의 백신 접종 관리 시스템을 구축했다.4CGATE는..

SCL(재단법인 서울의과학연구소) 산하 인체유래물은행(Biobank)이 아시아 최초로 A2LA(American Association for Laboratory Accreditation)의 'ISO 20387:2018' 국제 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.'ISO 20387:2018'은 인체유래물은행의 적격성, 공평성, 일관된 운영을 위한 요구사항을 나타낸 국제표준으로, 아시아에서 SCL 인체유래물은행이 유일하게 인증받았다.A2LA는 ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation)에서 인정한 세계 최대 규모 인증기관으로, 미국서 포괄적인 적합성 평가를 제공하는 유일한 독립적 비영리 국제기관이다.인증 심사..

2021년 초 임상시험 재평가 지시가 내려졌던 '포르모테롤푸마르산염수화물'에 대한 임상시험 진행이 2년째 공회전만 거듭하고 있다.연내 임상시험이 진행될 것으로 예상되지만 아직까지도 임상 디자인이 확정되지는 않았다.최근 식약처는 중앙약사심의위원회를 통해 포르모테롤푸마르산염수화물에 대한 임상시험계획서 적정성을 검토했다.해당 성분은 품목 갱신을 하는 과정에서 유효성이 부족하다는 평가에 따라 식약처는 2021년 2월 임상재평가 지시를 내렸다.당시 해당 성분을 보유한 업체는 15개가 있었으나, 임상재평가 지시에 따라 삼아제약을 제외한 나머지 업체는 허가를 자진 철회했다. 허가가 남아있는 품목은 삼아제약 '아토크'가 유일하다. 이번에 검토된 임상도 삼아제약이 단독으로 진행하는 임상이다.202..

안국약품은 프리미엄 토탈 헬스 케어 브랜드 에이원더에서 '토비콤 아이젤리'를 출시했다고 11일 밝혔다. 토비콤 아이젤리는 어린이를 위한 오스트리아산 빌베리 농축 분말 함유 젤리다.토비콤 아이젤리는 안토시아닌이 풍부한 빌베리 농축 분말을 함유하고 있으며 어린이도 안심하고 먹을 수 있도록 식품안전관리인증기준(HACCP)을 충족한 공장에서 생산된 제품이다.토비콤 아이젤리는 어린이 영양과 건강을 고려해 빌베리 농축 분말뿐만 아니라 세븐베리 농축액 및 비타민 B군 등을 포함한 7가지 원료를 함유하고 있다. 이 중 블랙캐롯농축액 본연의 색상으로  착색료가 들어가지 않았다.안국약품 관계자는 "토비콤 아이젤리는 내 아이가 먹는 제품이라고 생각하고 만든 제품이다. 부모님들이 아이를 위해 안심하..

제일약품(대표 성석제)의 금연보조치료제 '니코챔스(성분명 바레니클린)'가 출시 2년 만에 국내 판매 누적 매출액 100억원을 돌파했다.'니코챔스'는 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시킨다.'니코챔스'는 지난해 9월 바레니클린 불순물 검출 이슈 당시 식약처 출하 허용기준을 유일하게 충족시킨 제품으로 현재 바레니클린 제제 시장 내 독보적인 점유율을 확보하고 있다.의약품 시장 조사기관 IMS 데이터에 따르면 ‘니코챔스’는 국내 누적 매출액 100억원을 달성했으며, 지난 1년간 금연치료제 시장에서 바레니클린 제제의 약 81% 점유율을 기록했다.김민호 PM은 “니코챔스의 판매량이 증가할수록 금연 성공은 물론 건강한 사회를 만드는 데 회사가 이바지한 것으로 의미가..

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내를 넘어 글로벌 시장 경쟁력 강화에 나선다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘더채움’의 국내외 동반 성장을 통해서다. 신규 브랜드 ‘바이리즌’, 봉합사 브랜드 ‘블루로즈’ 라인업도 추가했으며, 화장품 시장에서의 입지도 확대한다.휴젤은 지난 10일 서울사무소에서 국내사업부를 비롯해 마케팅사업부, 화장품사업부 등 영업마케팅본부 임직원 70여명이 참석한 가운데 올해 첫 POA(Plan of Action)을 개최했다고 11일 밝혔다.지난해 주요 실적과 우수 사례를 리뷰하고 올해 사업 목표 및 품목별 핵심 전략을 공유하는 시간을 가졌다. 특히 올해 영업ᆞ마케팅 혁신으로 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 먼저 CE(Comm..

쥴릭파마서비스솔루션즈코리아(SSK)에서 2년 전 무더기 해고된 직원 18명의 거취를 놓고 또 다시 노사 간 다툼이 시작될 것으로 보인다. 10일 SSK 노조 측에 따르면 지난해 말 '해고무효확인소송'에서 패소했던 회사가 지난 9일 항소했다. 구랍 22일 서울서부지방법원(11민사부, 재판장 박태일 부장판사)은 노조가 회사를 상대로 제기한 소송에서 "SSK의 이번 정리해고는 근로기준법에 위반되는 부당해고"라는 판단을 내놨다.   노조가 회사 정리해고 조치가 근로기준법에 위반된다고 주장하고, 회사는 근로기준법상 정리해고 요건을 모두 충족한다고 맞섰지만 법원은 결국 노조 손을 들어줬다. 노조 관계자는 "해고된 직원들은 원직 복직을 최..

경기도 과천시에 제약·바이오 기업들이 몰리고 있다. 일부 제약사들 입주가 올해 마무리 되면서 이른바 '과천시대'가 본격화 되는 모양새다.10일 업계에 따르면 국내 주요 제약사들이 경기도 과천시에 연구센터를 비롯 신사옥 입주를 앞두면서 과천시가 충북 오송, 인천 송도에 이은 새로운 제약·바이오 클러스터 조성지로 주목받고 있다.과천시는 지난 2019년부터 정부 과천 청사부지 활용과 발전 방향을 논의하면서, 과천지식정보타운에 제약·바이오 업체와 병원 등 첨단 산업 관련 연구시설 유치를 진행 하기로 결정했다. 이듬해 국내·외 제약사들이 입주 의사를 밝혔고 올해부터 결실을 맺는 기업들이 생긴 것이다. 당장 지식정보타운에 JW중외제약, 안국약품(안국바이오진단, 안국뉴팜), 휴온스 글로벌, 광동제..

지난해 FDA 허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 국산약은 한미약품 '롤베돈'이 유일했다.올해는 작년보다 더 많은 국내 제약사들이 FDA 허가신청을 계획하고 있어 미국 진출이 가속화될 전망이다.10일 제약업계에 따르면, 유한양행·동아에스티·한올바이오파마 등이 개발한 의약품이 미국 FDA 허가신청 가시권에 있는 것으로 나타났다.유한양행은 국산 31호 신약인 비소세포폐암치료제 '렉라자' FDA 품목허가 신청을 계획하고 있다. 렉라자 FDA 허가 작업은 2018년 렉라자 판권을 사들인  얀센이 진행하게 된다. 현재는 비소세포폐암 2차치료제로 쓰이고 있지만, 1차치료제 확대를 위한 작업도 진행 중이다.동아에스티는 염증성질환치료제인 '스텔라라' 바이오시밀러로 미국 시장 진출을 계획하고..

동성제약(대표 이양구)은 화살나무(귀전우)에서 추출물 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 화살나무는 노박 덩굴과의 꽃 식물로, 항산화 및 암세포 억제 효능이 높고 동맥경화나 당뇨병 개선, 피부질환 완화 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.동성제약이 취득한 이번 연구성과는 SCI급 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’ 2022년 12월호에 등재됐다. ‘기억력 감퇴 및 인지기능 저하를 개선시킬 수 있는 클로로필 계열이 제거된 화살나무(귀전우) 추출물 제조방법’란 제목으로 실렸다. 연구팀은 화살나무에서 추출물을 제조해 이를 이용한 신경보호 효과를 확인했다. 세포 및 동물실험을 거쳐 인지 행동 개선 효과, 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 활성 및 신호전..