의약품 품목허가 갱신에 필요한 유효성 입증 자료를 제출하지 않은 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 오스틴제약, 미래바이오제약, 디아이디바이오, 한국파비스제약, 아이월드제약 , 화일약품 등 6개 제약사에 대해 약사법 위반 혐의로 행정조치를 취했다. 오스틴제약은 의약품 ‘패튼정’에 대한 유효성 입증 자료를 제출기한 내 제출하지 않아, 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 미래바이오제약 역시 의약품 품목허가 갱신 시 유효성 자료 확인 불가 품목 조치 방안에 따라 ‘젤라펜정’ 관련 자료 제출을 요청했지만, 적정한 입증자료를 제출하지 않았다. 디아이디바이오도 ‘클라펜정’과 ‘속사존정’, 한국파비스제약은 ‘미다펜정’, 아이월드제약은 ‘아클린정..

롯데바이오로직스는 10월 11일부터 13일까지 일본 요코하마 ‘파시피코 요코하마 내셔널 컨벤션 홀(Pacifico Yokohama National Convention Hall)’에서 진행되는 ‘BIO Japan 2023’ 컨퍼런스에 참가한다고 밝혔다.‘BIO Japan’은 1986년부터 시작된 아시아 최대 규모 바이오 파트너링 행사로 전시 및 세미나, 파트너링 등의 주요 프로그램을 통해 매년 글로벌 제약바이오 기업의 오픈 이노베이션 활동을 지원하고 있다.롯데바이오로직스가 일본 지역 내 바이오 컨퍼런스에 참석하는 것은 이번 ‘BIO Japan 2023’이 처음이다. 이를 계기로 일본 내 입지를 다지며 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너링을 강화해 나갈 계획이다. 회사는 이번 행사에서 단독 부스를 운영하며 미..

경구 수액제(ORS)로 불리는 포도당 함유 전해질 보급 복합제(경구용 액제)가 유효성을 인정받았다. 의약품 허가 갱신 요건을 갖춤에 따라 지속적인 공급이 가능해질 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회(이하 약심위)로부터 ‘포도당 함유 저해질 보급 복합제’의 문헌적 자료 기반 유효성 검토 결과를 자문받았다. 과거 해외 8대 의약품집에 수재된 경우 임상 자료없이 허가되는 제품이었지만, 규정이 개정되면서 작년 4월 심사대에 다시 올랐다. 당시 약심위는 유효성 입증 시 품목 갱신 가능 조건을 달았다.이에 대해 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 위원들은 “세계보건기구(WHO) 자료 및 국내 사용 등 문헌 자료를 근거로 경구용 액제 효과..

휴젤이 미국 법인 지분 확대 등 글로벌 시장으로 보폭을 넓히고 있다. 차석용 휴젤 회장을 필두로 현지 투자가 확대 되면서 글로벌 사업 성과에 이목이 쏠리고 있다.10일 업계에 따르면 휴젤(각자대표 한선호·문형진)이 미국 현지 자회사 휴젤아메리카(HUGEL AMERICA) 지분을 확대하며 글로벌 시장으로 투자 영역을 확대하고 있다.휴젤아메리카는 휴젤이 지난 2018년 8월 미국 파트너사 크로마파마, 크로마USA와 함께 현지 진출을 목적으로 설립한 법인이다. 설립 당시 최초 취득금액은 1026억원이다.보툴리눔 톡신 등 의약품 연구개발 및 판매 사업을 주로 영위하고 있는 회사로. 지난해 3월엔 메디톡스로부터 보툴리눔 균주 도용과 관련해 미국 ITC에 제소됐던 법인이기도 하다.휴젤은 해당 휴젤아메리카 ..

동아쏘시오홀딩스 물류전문 계열사 용마로지스가 국제 표준 인증인 ISO45001(안전보건경영인증시스템)을 취득했다고 10일 밝혔다.ISO45001 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 산업보건 및 안전 관리 경영시스템의 국제 표준이다. 사업장에서 발생할 수 있는 각종 위험을 예측하고 예방해 조직과 근로자의 안전보건을 체계적으로 관리할 수 있는 경영시스템을 갖추고 있는 기업에 부여된다. 용마로지스는 안전보건관리체계 구축을 위해 △안전보건경영방침 수립 △안전보건 목표 설정 △근로자 참여 △위험요인 파악 및 제거 △중대재해 및 비상상황 매뉴얼 수립 등을 진행했다.이종철 용마로지스 대표이사는 “산업재해를 예방할 수 있는 국제 표준에 맞는 체계적인 관리 시스템을 도입해 지속가능한 성장을 이루고자 노력하고..

동아에스티(동아ST)가 브라질 법인을 10년 만에 철수했다. 중남미 거점으로 브라질을 점 찍었지만 현지 높은 진입장벽 및 저조한 수익성 등이 영향을 미친 것으로 보인다.10일 업계에 따르면 동아에스티(대표 김민영) 동아브라질파마슈티카(Dong-A Brasil Farmaceutica Ltda) 지분을 매각하고 브라질 현지에 설립한 법인을 철수하기로 했다. 동아브라질파마슈티카는 의약품 등의 제조 및 판매를 주 사업으로 영위하는 브라질 현지 비상장 법인이다. 동아에스티는 해당 브라질 지분 전량을 매각했다. 법인 청산 날짜는 올해 3월이다.회사 측은 철수 배경으로 회사 내부 역할 조정 등을 들고 있지만 순손실을 기록하는 등 현지에서 이렇다 할 성과를 내지 못하고 있는 것도 영향을 미친 것으로 보인다..

건강식품·건강기능식품 전문기업 상아제약이 뇌건강 건강기능식품인 ‘두뇌혁명PS’ 출시를 앞두고 최근 순천향대서울병원 및 NS홈쇼핑과 업무협약을 체결했다.출시 예정인 두뇌혁명PS는 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 제품으로 식품의약품안전처 인증을 받았다. 미국 프리미엄 라인 Non-GMO의 최대 순도 70% 포스파티딜세린 원료를 주성분으로 사용했다. 포스파티딜세린은 뇌(腦) 인지질의 15~20%를 차지하는 주요 성분으로 뇌 신경세포막에 분포돼 있다. 상아제약 두뇌혁명PS는 뇌세포 일일 권장 섭취량 최대 함량인 300mg을 함유해 하루 2알로 일일 섭취량을 충족할 수 있다. 또한 은행잎추출물, 비타민D 등의 성분 15종을 부원료로 넣어 포스파티딜세린과의..

에이비엘바이오는 면역항암제 ABL503에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도를 러시아를 포함한 8개국으로 구성된 유라시아에 등록 완료했다고 10일 밝혔다. 특허 권리는 2039년까지 보장된다. 해당 특허는 칠레, 남아프리카공화국, 일본, 유라시아 지역에서 등록이 완료됐으며 미국, 중국 및 유럽을 비롯한 20여개 국가에서도 등록을 앞두고 있다.PD-L1과 4-1BB를 동시 타깃하는 ABL503은 아직 초기에 불과한 임상 1상을 진행 중이지만, 고형암 환자에서 완전관해(Complete Response, CR) 1건 및 부분관해(Partial Response, PR) 3건이 확인됐다.나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발 중인 ABL503 임상 1상은 미국..

지난해부터 국산화가 추진된 필수의약품 중 하나인 케토코나졸의 생산기술 개발이 완료됐다.케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 “케토코나졸 원료의약품의 생산기술을 개발했다”고 10일 밝혔다.케이메디허브는 “이로써 해외공급이 끊기는 위급 상황이 발생해도 국내 시장에 케토코나졸을 안정적으로 공급할 수 있게 돼 피부병 환자들 걱정을 덜게 됐다”고 말했다.케토코나졸은 진균성 피부질환에 사용되는 약물로, 한국희귀·필수의약품 센터에서 공고된 국가 필수의약품이다. 무좀, 비듬, 지루성 피부염 치료제에 사용된다.국가필수의약품의 원료 및 완제품은 수급난이 지속될 경우 환자들에게 직접적인 피해가 우려된다. 따라서 수입에 의존하는 원료의약품의 국산화 필요성이 꾸준히 제기됐다.이번 개발은 케이메디허브가 한..

의원급 의료기관이 전체 마약류 식욕억제제 처방량의 약 97%를 차지하고 있고, 일반의(GP)에 의한 마약류 식욕억제제 처방건수 및 처방량이 가장 많은 것으로 파악됐다. 이처럼 무분별하게 마약류 식욕억제제 처방이 이뤄지고 있지만 식품의약품안전처가 수수방관하고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식약처 마약류통합관리시스템에서 확인한 이 같은 마약류 식욕억제제 현황을 공개했다. 지난 2018년부터 2023년까지 처방된 마약류 식욕억제제 처방건수는 3032만건, 처방량은 12억 5697만개다. 1일 1회, 4주 이내 처방할 수 있다는 복용법을 감안하면 오남용이 심각한 상황이다. 의료기관 종별 처방 현황을 보면 의원급 의료기관의 마약류 식욕억..

메디톡스(대표 정현호)는 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤’ 핵심 원료 ‘엠바이옴 비티’의 피부 개선 효과 논문이 SCI급 학술지 ‘저널 오브 코스메틱 더마톨로지’(JCD)에 게재됐다고 10일 밝혔다.해당 논문에는 ‘뉴라덤’ 핵심 원료인 ‘엠바이옴 비티(M.Biome-BT)’ 피부 기능 개선 효과를 파악하기 위해 진행한 생체 외 실험(세포 수준)결과가 실렸다. 해당 실험 결과 ‘엠바이옴 비티’는 사람 표피 모델을 이용한 피부 자극 테스트에서 87.2%의 높은 세포 생존율을 나타냈으며 세포 독성도 유발하지 않았다. 노르에피네프린과 도파민과 같은 신경전달 물질 분비를 대조군 대비 각각 62%, 40% 수준으로 감소시켜 주름개선에 효과를 보였다. 화장품 원료로 사용되는 아지렐린(아세틸 헥사펩타이드)과 비교해 노..

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 오는 11월 2일 서울 이태원 몬드리안호텔에서 인공지능(AI) 신약개발 최신 동향과 사례를 공유하는 ‘AI 파마코리아 컨퍼런스 2023’을 개최한다.컨퍼런스는 ‘AI 신약개발 대도약의 시대로 JUMP’라는 슬로건 아래, 국내외 유명 연사들 강연과 다양한 주제의 세션을 통해 인공지능 신약개발 현재와 미래를 조망할 예정이다.컨퍼런스 파트1은 기조강연과 특별강연으로 진행된다. 기조강연에서는 스탠다임 대표인 추연성 박사가 AI 신약개발 가속화를 위한 혁신생태계 조성에 대해 발표한다. 특별강연에서는 케임브리지대학교 밀너연구소의 한남식 교수와 머크 다니엘 쿤(Daniel Kuhn) 박사가 각각 개방 혁신 바이오 허브와 인공지능, 약물개발 ..

JW신약은 “금년 5월 출시한소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 ‘베스티딘 40mg’이 처방을 확대하며 새로운 매출 성장동력으로 자리매김하고 있다”고 10일 밝혔다.JW신약은 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제인 ‘베스티딘 정 40mg(성분명 파모티딘)’이 10개 기관 종합병원의 약사위원회 심의를 통과하며 국내 종합병원 처방을 시작했다고 10일 밝혔다.지난 5월 출시한 ‘베스티딘 정 40mg’은 기존 소화성 궤양 및 위식도역류질환 치료제 성분인 파모티딘20mg의 함량을 2배로 높인 의약품으로, 국내에서는 유일한 고함량 제품이다. 기존 치료제 대비 9~12시간의 긴 지속시간과 1일 1회 복용하는 편리한 용법을 바탕으로 위식도 역류질환 및 소화성 궤양 환자 치료에 새로운 옵션을 제시하고 있다..

일동제약은 약국 유통 전용 건강기능식품인 ‘일동 액상마그네슘’을 출시했다고 10일 밝혔다.’일동 액상마그네슘’에는 신경 및 근육의 기능 유지와 에너지의 이용 등에 필요한 기능성 성분인 마그네슘이 흡수 빠른 액상 형태(액상 글루콘산 마그네슘 200mg)로 함유돼 있으며, 정상적인 면역기능 및 세포분열 등에 필요한 아연과 같은 미네랄이 함께 들어 있다.또한 △탄수화물과 에너지 대사에 필요한 비타민 B1 △체내 에너지 생성에 필요한 비타민 B2 · B3(나이아신) △단백질 및 아미노산 이용에 필요한 비타민 B6 △뼈 형성과 유지에 필요하며 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민D 등이 포함됐다.일동제약 관계자는 “자체 조사 결과, 약국 유통 채널에서 액상형 마그네슘 점유율이 이전보다 크게 증가했다”며 ..

한미약품(대표 박재현)이 극희귀질환으로 고통받는 해외 환우들을 만나 혁신적 치료제 개발을 약속했다.한미약품은 최근 네덜란드 헤이그에서 열린 ‘선천성 고인슐린혈증 국제재단(CHI)’ 주최 심포지엄에 참가, 혁신신약으로 개발 중인 ‘LAPSGlucagon analog(HM15136)’를 소개하고 개발에 대한 의지를 드러냈다.CHI는 선천성 고인슐린혈증을 앓고 있는 환자들 삶을 개선하기 위해 지난 2005년 설립된 비영리단체로, 매년 정기적인 환우 가족모임을 열어 의사·연구자 등 전문가들의 최신 치료법, 임상 현황 등을 공유하고 관련 네트워크를 쌓고 있다.선천성 고인슐린혈증은 2만 5000명~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응률이 낮다.한미약품은 기존 치..

SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드(Indonesia Investment Authority, INA)와 혈액제제 공장 설립을 위한 주요 거래조건에 대한 합의서(텀시트)를 체결했다고 10일 밝혔다.INA는 인도네시아 인프라 확충과 경제발전 기여를 목표로 직접 투자 및 해외 투자 유치를 진행하고 있으며 2020년 11월 출범했다. 이번 계약은 INA와 한국 기업 간 첫 번째 협력 사례다. 이 계약으로 INA는 혈액제제 프로젝트에 최대 5000만 달러(약 669억 원)를 투자하고 2대 주주로 사업에 참여할 계획이다.SK플라즈마는 지난 3월 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 승인을 받았다. 공장은 연간 100만L(리터)의 원료 혈장을 처리할 수 있다. 2025년 완공이 목표다.완공 후에는 합작..

국내 제약사들이 예상되는 비만 치료제 시장 진입에 속도를 내고 있다. 기존  연구 중이던 제약사는 물론 신규 진출 제약사들도 비만 신약 개발에 속속 나서고 있다.미국을 중심으로 위고비(세마글루타이드), 삭센다(리라글루타이드)가 우수한 효과가 입증되며 비만 시장의 폭발적 성장이 예고된다. 일론머스크 등 유명인들도 쓴 것이 알려지면서 연일 화제다.한국에선 삭센다 수요가 늘고 있지만, 위고비는 공급 부족 등으로 내년에도 출시가 어려울 전망이 나온다. 국내 제약사 입장에선 높은 가격은 물론 부작용 우려도 제기되면서 이를 하나의 돌파구로 판단하고 있는 모습이다.현재 가장 주목받고 있는 성분인 세마글루타이드 등은 포만감을 느끼게 만드는 ‘GLP-1(글루카곤 유사 펩티드..

마약류 진통제 오남용 문제가 심각해지고 있는 가운데 국내 제약바이오 기업들이 개발 중인 비마약성 진통제 추이가 주목된다.글로벌 비마약성 진통제 시장이 지난해 29조 원에서 2030년 100조 원으로 성장할 것으로 전망되면서 선점을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.9일 업계에 따르면 국제 제약바이오 기업 중 올리패스와 비보보존제약, 대웅제약, 메디포럼이 비마약성 진통제를 개발하고 있다.이 중 올리패스는 비마약성 진통제 OLP-1002에 대해 만성 관절염 통증 환자들을 대상으로 임상2a상 평가가 진행하고 있다.임상2a상 2단계 위약대조 이중맹검 평가는 지난해 9월 말 첫 번째 환자 투약 후 금년 9월 7일 마지막 94번째 환자에 대한 최종 평가가 완료됐다. 현재는 임상 결과들에 대한 정리 작업이 진행되고 ..

국내 임상시험 관련 분야 종사자 90% 이상이 분산형 임상시험(DCT) 도입이 필요하다는 입장을 피력했다. 국가임상시험지원재단이 지난 9월 6일부터12일까지 국내외 제약사·CRO 관계자 등을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 96.2%가 “분산형 임상시험 도입이 필요하다”고 답했다.이번 설문에는 온라인으로 진행됐으며, 총 264명이 참여했다. 국내외 제약사 및 CRO 등 산업계 119명(45%), 병원 소속 104명(39%), 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐다.분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도다. 전통적 임상시험 방식에 비해 신속하고 광범위한 환자 모집이 가능하다...

연세대학교 의과대학 교원창업기업 바라바이오(대표 안철우)가 지식재산권 출원 전문기업 5T 국제특허법률사무소와 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.양 측은 이번 협약을 통해 면역항암제 국내 지식재산권 출원을 위해 상호 협력키로 했다.바라바이오는 항체 기반 혁신 항암 대사 신약 개발을 목표하는 바이오 벤처기업이다. 기존 면역치료법 적용이 어렵거나 면역항암제에 저항성을 가지는 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다양한 파이프라인을 개발 중이다.특히 단일항체 뿐만 아니라 이중항체 치료제 연구 개발을 진행하고 있으며, 강남세브란스병원 임상의사들과 활발한 교류를 통해 환자유래 세포주를 기반으로 한 항암제 개발을 추진중이다.5T 국제법률사무소는 특허청 심사관, 심판연구관, 특허법원 및 대법원 소송수행자 출신 변리사들..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)이 오는 12일 충북 C&V센터에서 국제심포지엄 ‘2023 바이오헬스 엑셀런스(BioHealth Excellence)’를 개최한다.9일 재단에 따르면  ‘생성형 인공지능(AI) 시대의 바이오헬스 오픈이노베이션’을 주제로 열리는 이번 행사는 AI 시대 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 지원 및 혁신 생태계 발전을 위한 논의의 장이 될 것으로 기대된다. 심포지엄 프로그램은 크게 의료기기, 신약 2개 분야로 나눠 진행된다. 의료기기 분야 두 세션은 각각 ‘AI 디지털헬스케어’, ‘디지털헬스케어 오픈이노베이션’을 부제로 AI 기술 발전, 디지털헬스케어 서비스 활용과 관련한 발표와 토의가 열릴 예정이다. 또 AI 기술이 예측 ..

최근 바이오 기업들의 임상시험 중단 소식이 잇따라 전해지고 있다. 바이오 업계 투자심리가 악화하면서 구체적인 성과를 내지 못하고 있는 기업들 위주로 자금난이 이어지고 있기 때문이다.이들 기업은 파이프라인 정리를 통해 자본 효율성을 높이겠다는 전략이지만, 투자자들 신뢰도 하락이 불가피할 전망이다.6일 금융감독원에 따르면 올 하반기 브릿지바이오테라퓨틱스, 네오이뮨텍, 진원생명과학, 셀리버리, 제넥신, 퓨쳐메디신 등이 임상을 중단했다.브릿지바이오는 지난달 26일 “소세포폐암 치료 후보물질 BBT-176과 안저질환치료제 후보물질 BBT-212 등 2개 후보물질 개발을 포기했다”고 밝혔다.브릿지바이오 관계자는 “연구 및 파이프라인 개발에 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 전략적 선택”이라고 설명했다...

GC녹십자(대표 허은철)는 SK E&S(대표이사 사장 추형욱)와 지난 5일 충북 오창공장에서 ‘재생에너지 전력 거래 계약(이하 PPA)’을 체결했다고 밝혔다.‘PPA(Power Purchase Agreement)’는 전기공급사업자와 전기가 필요한 기업이 직접 전력을 거래하는 방식으로 기업이 재생에너지로 생산된 전기를 직접 구매해 사용하는 계약이다.GC녹십자는 SK E&S와 계약을 통해 총 6.7MW의 태양광으로부터 생산되는 재생에너지 전력을 20년간 공급 받는다. 기업 입장에서는 요금 변동 없이 에너지를 조달 받을 수 있고 온실가스 감축과 탄소 중립에도 효율적인 방안이 될 수 있다.국내 제약 업계 최초로 진행되는 PPA로 오창공장, 음성공장, 화순공장 총 3개의 사업장에 오는 2026년부터 재생에너지 ..