사진출처 픽사베이 미국이 최근 식품의약품화장품법·공중보건법을 개정해 지난 80년 간 의약품 허가 시 의무였던 ‘동물실험’ 요건을 폐지하고 ‘동물대체시험’을 적용할 수 있도록 했다.이에 국내서도 동물실험과 동물대체시험 논쟁이 다시금 화두로 부상할 전망이다. 정치권과 동물보호단체가 ‘동물대체시험법’ 제정 필요성을 본격적으로 피력하는 한편, 바이오업계에서는 “아직 완벽한 대체는 불가능하다”며 지켜보는 분위기가 지배적이다. 전세계적으로 의약품·식품·화장품 개발 및 평가를 위해 임상시험 전 동물실험이 폭넓게 시행돼왔다. 그러나 동물실험 결과의 임상 적용 효과 논란과 함께 최근에는 윤리적 문제까지 더해지며 동물대체시험법이 그 대안으로 떠올랐다. &n..

국내 제약사가 100년 전 개발됐지만 후속 제품이 등장하지 않은 결핵 예방백신 임상에 본격 착수한다.제품 개발에 성공하면 국산화와 함께 결핵으로 인한 사망률도 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.7일 식품의약품안전처는 제넥신 'GX-170'에 대한 임상 1상을 승인했다.임상은 연세대 세브란스병원에서 진행되며, 재발 및 치료실패 고위험군 결핵환자에 GX-170을 근육에 투여해서 내약성과 안전성, 면역원성을 평가하게 된다.GX-170은 제넥신·연세대학교·에스엘백시젠과 공동으로 개발한 결핵 DNA 예방백신이다.GX-170은 보건복지부 백신 실용화기술 개발사업의 '차세대 신규 다항원성 결핵 DNA백신 유효성 평가 및 비임상 연구 과제'에 선정돼 연구비 지원을 받기도 했다.결핵은 공기를 통해 호흡기로 전..

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 식품의약품안전처에 이중항체 면역항암제 ABL503의 국내 제1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 7일 밝혔다. 지난 2020년 말 미국 FDA 임상 1상 신청 이후 약 2년여 만으로 현재 미국에서 진행 중인 1상 임상시험의 용량 증량 파트 다음 단계인 확장 파트를 진행하기 위해서다.에이비엘바이오는 미국의 6개 임상 기관과 함께 국내 임상 기관에서 진행할 확장 파트임상시험을 통해 단독 요법에서 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정할 계획이다.그랩바디-T(Grabody-T) 플랫폼 기술이 적용된 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제로 현재 나스닥 상장사 ..

전국장애인차별철폐연대(이하 전장연)가 7일 서울 송파구 소재 건강보험심사평가원(심평원) 서울지원을 점거, 농성을 진행했다.JW중외제약 혈우병 치료제 '헴리브라'의 건강보험 급여적용을 촉구하기 위해서다.이날 오후 2시부터 전장연 기자회견이 예정돼 있었지만, 예고된 시간보다 이른 오전 9시경부터 심평원 건물을 점거하기 시작한 것이다.전장연은 "심평원 원장 및 헴리브라 제약사 대표와 삼자대면을 갖게 해달라"며 심평원 건물 내 11개층 엘리베이터 출입문에 휠체어를 정차했다.심평원이 엘리베이터 작동을 멈추자 전장연은 "엘리베이터 작동 중지는 명백한 장애인 차별"이라고 항의했다.이후 전장연은 기자회견에서 "2월 9일 약제급여평가위원회 회의에서 헴리브라를 가격 협상 대상으로 선정해달라"고 요구했다.헴리브라가 국내 ..

발라시클로비르 성분 대상포진치료제 이상반응에 '간질성 신세뇨과염'이 추가된다. 식품의약품안전처는 7일 유럽의약품청(EMA)의 발라시클로비르 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련, 허가변경을 추진한다고 7일 밝혔다.이 약제는 대상포진 치료를 비롯해 성기포진 감염증 재발·전염 억제, 신장이식 후 거대세포바이러스 감염 예방, 구순포진 치료, 소아 수두 치료 등에 사용하도록 허가됐다.이번 허가 변경으로 발라시클로비르 사용상 주의사항에 신장 관련 이상반응으로 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 현재 국내서는 23개 품목이 시판 허가를 받은 상태로 대표 품목은 글락소스미스클라인(GSK) 발트렉스다. 이외에도 유한양행 '발타빅스정, 현대약품..

지난해 9월 화성 화일약품과 금년 1월 평택 광동제약 등 경기도 소재 제약사 공장에서 잇단 화재가 발생하자 경기도가 제약사를 대상으로 조치에 나섰다. 이에 도내 사업장을 둔 제약사들의 촉각이 곤두세워지고 있다.경기도특별사법경찰단(특사경)은 "도내 제약사 사업장들을 대상으로 위험물 안전관리, 소방시설 관련 위법행위 등을 집중 단속한다"고 7일 밝혔다.단속 기간은 2월 6일부터 오는 4월 14일까지로, 대상은 의약품통합정보시스템 등에 등록된 업체 중 위험물을 취급하거나 위험물 원료로 의약품을 제조하는 60곳이 임의선정됐다. 제약업계에 따르면 앞서 화재가 발생한 화일약품과 광동제약 등은 화재보험에 가입해 있어, 공장 소실에 따른 실질적 피해는 없을 것으로 관측됐다. 그러나 특사경..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이용 생약 성분 소화정장제 ‘베나치오키즈’를 출시했다고 7일 밝혔다.베나치오키즈는 일반의약품 소화제 ‘베나치오’ 어린이용 제품으로 창출·육계·건강·진피·회향·현호색·감초 등의 생약 성분을 함유했다.위 운동을 촉진시켜 소화불량 등의 증상을 빠르게 개선해 주는 것이 특징이다. 또 어린이 배앓이에 자주 동반되는 설사, 묽은 변 증상을 완화하는데 도움을 주는 오매(매실을 훈증한 생약 성분)와 아선약 성분이 포함됐다. 베나치오키즈는 만 1세 이상 복용 가능하며 1일 3회 복용하면 된다. 딸기향과 복숭아향 2가지, 스틱 파우치 형태로 출시돼 복용과 휴대가 편리하다.  패키지에는 동아제약의 어린이 브랜드 캐릭터 ‘판디’가 적용됐다.&..

대한민국 대표 최우수 고용기업에 선정된 한국다케다제약(대표 문희석)에 내부 갈등이 이어지는 모습이다. 특히 지난 2020년 희망퇴직(ERP) 과정에서 불거진 임직원 반발은 아직까지 봉합되지 않았다.최근에는 임금협상 문제로 다시 분쟁 조짐을 보이고 있다. 결국 서울지방노동위원회에 임금조정신청을 낸 노동조합은 단체행동도 불사하겠다는 의지를 피력하는 모습이다.6일 제약계에 따르면 앞선 지난 2020년 한국다케다제약은 일부 의약품 품목을 매각하면서 희망퇴직을 실시, 100명에 가까운 임직원을 퇴직시켰다.희망퇴직에 불응한 이에 대해선 대기발령과 휴업, 본래 담당하던 직무와 무관한 관리직에 배치하며 어떠한 업무도 부여하지 않는 ‘퇴직 종용’을 강요했다.실제 영업직원 5명에 대해선 3개월간 휴업을 실시했다...

국내 최초의 아토피 치료제가 시장에서 퇴출되며 불거진 협력 제약사 간 송사(訟事)가 약 5년 만에 결론이 났다. 천연물 아토피 신약 '유토마외용액2%(돼지폐추출물, 이하 유토마)'로 인연을 맺었던 알앤에스바이오와 영진약품이 지난 2019년부터 벌인 민사소송에서 최근 법원이 알앤에스바이오 손을 들어줬다. 6일 제약업계에 따르면 이달 2일 서울중앙지방법원(제30민사부)은 알앤에스바이오가 영진약품을 상대로 제기한 소송 1심에서 "피고는 원고에 약 94억76만원을 배상하라"며 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 청구된 이 금액은 영진약품의 자기자본(약 1048억원)의 8.96%에 해당한다.  재판부 판결에 따르면 영진약품은 51억원에 대해서는 2018년 2월..

일성신약 윤석근 회장이 주식 매수를 통해 지분율을 두 배 가까이 늘린 것으로 나타났다.지난해 창업주 윤병강 명예회장이 별세한 이후 지배력을 강화하고, 가족간 경영권 분쟁을 사전 차단하기 위한 것으로 보인다.6일 일성신약은 소유주식변동신고서를 통해 윤석 회장이 장외매수를 통해 주식 19만주를 늘렸다고 공시했다.윤 회장 기존 지분율은 8.44%였으나, 이번 주식 매수에 따라 지분율이 종전 대비 두배 가까운 15.59%로 늘었다.일성신약은 윤병강 명예회장 생존 당시부터 윤석근 회장을 비롯한 가족이 회사를 운영하고 있었으며, 그동안 가족 간 경영권 분쟁 조짐은 수면 위로 드러나지 않았다.다만 일성신약 주식을 보유한 친인척 지분차가 크지 않아 경영권 분쟁 가능성은 수차례 제기된 바 있다.실제 윤석극 회장 이복 ..

보령(대표 장두현)이 지난해 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 성장하며 사상 최대 실적을 기록했다. 6일 발표한 잠정실적 공시에 따르면 연결 재무제표 기준 2022년 매출은 7605억원, 영업이익은 566억원이었다. 전년대비 각각 21%, 37% 성장한 수치다.보령은 자체 사업실적으로도 창사 이래 신기록을 경신했다. 별도 제무재표 기준 잠정공시에 따르면 4분기 매출 1916억원, 영업이익 116억원으로 작년 4분기까지 누계 실적은 매출 7221억원, 영업이익 603억원으로 집계됐다. 이는 전년 대비 각각 21%, 20% 성장한 수치로 당초 보령이 목표했던 연매출 6,500억원, 영업이익 560억원을 크게 상회했다.2021년 5944억원(별도 재무제표 기준)의 매출에서 6000억원 대를 건..

한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 최근 치질·정맥류 질환 치료제 ‘베노론디정’을 출시했다고 6일 밝혔다. 베노론디는 기존 한올바이오파마의 혈관보강제 ‘베노론캡슐’의 주성분 디오스민 함유량을 2배 증가시킨 제품이다.디오스민은 식물 속 천연 성분에서 유래한 성분으로, 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상과 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효과가 있는 것으로 알려져 있다.  베노론디는 국내 동일 성분 의약품 중 최대 용량으로 디오스민 600mg을 함유, 기존 정맥부전 완화를 위해 1일 2회씩 경구 투여하던 약을 1일 1회로 줄여 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 치질 치료를 위해서는 1일 2~3회(1200~1800mg) 식사 때 복용하..

6일 항노화 전문기업 이노진이 기자간담회를 열고 코스닥 상장 공모가 및 상장 후 전략 등을 밝혔다.이노진은 상장 총 공모 주식 수 260만주, 1주당 공모 희망가액은 2500원~3000원, 공모금액은 65억원~78억원으로 정했다. 2월6일부터 7일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한다.오는 9일과 10일 이틀 동안 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 상장 주관사는 IBK투자증권이다.이노진은 탈모 및 피부∙미용 관리 기술 기반 항노화 솔루션 전문 기업으로, 국내 유일 탈모치료 토탈 솔루션을 보유하고 있다. 볼빅·닥터메디션·폴리큐션·리셀바이 등 4개 브랜드를 운영하고 있다.종합 탈모제품 전문 브랜드 볼빅은 국내 4400여개 병∙의원에 공급되고 있으며 제품의 신뢰성과 안정성..

미국에서 인공눈물 사용으로 녹농균에 감염돼 피해가 발생한 사건과 관련해 국내에는 해당 제품이 유통되고 있지 않은 것으로 확인됐다. 6일 식품의약품안전처는 "미국 녹농균 오염 안약 사건과 관련해 해당 제품(Erizcare)이나 해당 제조원(Global Phrama)으로 국내 허가된 점안제는 없다"고 밝혔다. 지난 3일(현지시각) 외신은 인도 제약사 글로벌파마의 인공눈물 제품 '에즈리케어'에서 녹농균이 검출돼 55명이 감염, 이중 1명이 사망하고 5명이 실명됐다고 보도했다. 녹농균은 물이나 토양, 식품 등에 존재하는 병원균 세균으로, 감염되면 패혈증 등 인체에 치명적인 합병증을 일으킨다. 면역력이 약한 환자가 녹농균에 감염되면 사망 위험성이 크다. 이번에 문제가 된 ..

장내 미생물인 마이크로바이옴을 활용한 항암제 개발이 추진돼 관심을 모은다.지아이바이옴은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 항암 후보물질 'GB-104'에 대한 임상 1상을 승인받았다.이번 임상은 대장암 환자를 대상으로 지아이바이옴 주력 파이프라인 GB-104의 안전성과 용량을 평가한다.이번에 승인된 시험은 1상 임상시험이지만, 계획된 표준 치료를 완료한 좌측 대장암인 S자 결장암 및 직장암 환자를 대상으로 한다.임상을 통해 안전성뿐만 아니라 대장암 환자 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암 환자 삶의 질 개선까지 평가하게 된다.특히 수술 방법 중 하나인 ‘저위전방절제술’에 의한 배변곤란 증상을 일컫는 ‘저위전방절제 증후군 (LARS)’ 개선 여부도 함께 평가할 예정이다.회사 측은 GB-104..

아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 현장 실사도 진행됐다.이번 EU-GMP 인증을 통해 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 국가를 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)로 생산 모듈..

제약·바이오 기업 일부가 상장예비심사 신청 이후 수 개월이 지나 해를 넘겼음에도 심사가 마무리 되지 못하고 있는 것으로 파악됐다.6일 한국거래소 및 업계에 따르면 코스닥 상장을 추진하던 국내 제약-바이오 기업 일부가 상장예비심사 청구 이후 수개월이 흘렀지만 상장 심사 절차는 오리무중이다.앞서 지난해 8월부터 코스닥 예비심사청구 신청서를 제출한 제약·바이오 기업은 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 파로스아이바이오, 한국의약연구소 등으로 현재 심사작업이 끝나지 않았다.시선바이오머티리얼스(8월 17일)는 한화투자증권, 글라세움(8월 17일)과 파로스아이바이오(8월 26일)는 한국투자증권, 한국의약연구소(10월 7일)는 신한투자증권 주관사로 예비심사를 청구했다.문제는 여타 기업들이 짧으면 일주일에서 길면..

종근당(대표 김영주)이 항체-약물 접합체(ADC, Antibody drug conjugate) 기술을 도입해 항암제 신약 개발에 나선다. 종근당은 지난 3일 네덜란드의 생명공학기업 시나픽스(Synaffix B.V)와 항체-약물 접합체 기술 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 개발, 허가, 판매 마일스톤을 포함해 약 1억3200만 달러(약 1650억원)로 상업화 이후 판매에 대한 단계별 로열티는 별도 책정된다.이번 계약으로 종근당은 시나픽스의 항체-약물 접합체 플랫폼 기술 3종 GlycoConnect™, HydraSpace™, toxSYN™의 사용권리를 확보해 ADC항암제 개발에 본격적으로 나설 계획이다. 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확..

종근당(대표 김영주)은 6일 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장 30주기를 맞아 온라인 추모관을 열었다고 밝혔다.7일에는 충정로 본사에서 이장한 회장을 비롯한 유족과 종근당 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 추도식을 가질 예정이다.온라인 추모관은 온라인 헌화 및 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성돼 있으며, 이달 10일까지 종근당 홈페이지(www.ckdpharm.com)를 통해 누구나 방문해 추모의 뜻을 전할 수 있다.추모갤러리에는 이종근 회장 사진을 전시하고 생전 모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련하여 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 했다. 추모영상에는 고인 업적과 도전정신, 나눔 정신 등을 담았다. 종근당 김영주 대표는 추모사를 통해 “인류가 질병으로부터 자유..

보령 자회사인 헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어가 한국인에게 필요한 23종의 영양소를 간편하게 섭취할 수 있는 '보령 올인원 멀티비타민&미네랄'을 출시했다고 5일 밝혔다.보령 올인원 멀티비타민&미네랄은 체외로 쉽게 배출되어 부족할 수 있는 수용성 비타민 9종과 눈, 피부, 뼈 건강에 도움을 주는 지용성 비타민 4종, 신체의 생리기능과 조직 구성에 필수적인 미네랄 10종까지 국내 최다인 23종 기능성 원료를 배합한 종합 영양제다.이 제품은 국민건강 통계와 한국인 평균 영양섭취 기준을 기반으로 일반 식생활에서 공급이 부족한 비타민A, 비타민C, 비오틴, 칼슘, 엽산 등의 영양소를 한번에 간편하게 보충할 수 있도록 배합했다.스트레스, 수면부족, 음주 등으로 에너지 소모가 많은 한국인 생활습관을 고려해 비타민B군..