신약 개발 기업 퓨쳐메디신(대표 정낙신)이 코스닥 상장을 추진한다.23일 한국거래소 코스닥시장본부에 따르면 퓨쳐메디신은 지난 20일 코스닥 상장을 위한 상장예비시삼사 청구를 신청했다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.퓨쳐메디신은 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 추진한다. 자기 자본금은 11억원, 순이익은 –72억원이다. 상장 예정 주식수는 1245만 7960주로, 공모 예정 주식수는 186만 8694주다. 퓨쳐메디신은 지난 2015년 설립된 신약 개발 기업으로, 자체 구축한 플랫폼 기술을 토대로 비알콜성 지방간염, 녹내장치료제, 당뇨병성 신증 등 임상을 진행 중인 벤쳐 회사다.최근엔 지아이이노베이션과 대사면역항암제 공동 임상연구 협약을 체결하는 등 협업도 적극적이다. 지아이이노베이션과 퓨처..

국내 제약 및 의료계와 협력을 통한 공동 가치를 만들어온 한국얀센이 환자 삶을 바꾼 혁신의 발자취를 조명하고 정밀의료 시대 미래 비전을 제시했다.한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)은 창립 40주년을 맞아 23일 오전 서울 플라자호텔에서 ‘질병보다 앞서가기 위한 혁신’을 주제로 기자간담회를 개최했다이번 행사에선 한국얀센 황 채리 챈 (Cherry Huang) 대표가 지난 40년간 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 온 성과와 그 의미를 소개했다.황 채리 챈 대표는 “지난 40년간 우리 발자취는 다양한 대내외 이해관계자들과 ‘이노베이션 에코시스템’을 조성해서 협력한 노력의 성과”라고 의미를 전했다.그는 “환자 중심의 기업 철학을 근간으로 치료되지 않던 질환들을 관리하고,..

23일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병을 위한 임시 주주총회에서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 안건이 최종 승인됐다. 이로써 지배구조 개선 등 작업에 속도가 붙을 전망이다.이번 임시 주총에서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 합병 계약 안건에 대해 특별결의 사항인 주총 참석 주주 의결권의 3분의 2 이상, 발행주식총수의 3분의 1 이상 동의를 받아 가결됐다.합병은 흡수합병 형태로 진행된다. 셀트리온헬스케어 보통주 1주를 셀트리온이 보통주 0.4492620주로 배정하는 구조다. 양사의 합병기일은 오는 12월28일, 합병 신주 상장은 오는 2024년 1월 12일이다.다만, 앞서 셀트리온은 합병 과정에서 반대 비율이 상당해 주식매수청구권 행사 규모에 따른 우려가 나온 바 있다. 셀트리..

셀트리온이 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(미국 브랜드명)가 현지시간 20일 미국 식품의약국(FDA) 신약으로 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계에서 유일한 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 협의 단계부터 제품 차별성을 인정, 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상1을 수행했다. 해당 임상에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA 신..

휴온스그룹이 ‘일문화혁신단’을 통해 조직문화 개선에 나섰다.휴온스그룹은 최근 성남 판교 사옥에서 ‘일문화혁신단’을 발족했다고 23일 밝혔다.‘일문화혁신단’은 휴온스글로벌 및 휴온스의 일하는 방식과 조직문화 개선을 주도적으로 실시하고자 마련됐다. 회사 미래를 이끌 주니어 직급의 직원들이 주도적으로 참여해 일하는 방식과 조직 문화를 개선할 수 있도록 구성된 Bottom-Up 형태다.혁신단은 영업, 마케팅, 영업기획/지원 직무의 사원, 대리급 등 MZ세대 직원들이 주축이 돼 구성됐다.혁신단 구성원들은 1년 동안 경영진과 직원들간의 소통 채널 역할을 수행하고 정기회의와 워크숍 등을 통해 앞서 상반기에 실시된 일 문화 진단으로 도출된 주요 혁신과제 등을 수행할 예정이다.휴온스글로벌 송수영 대표는 “앞으로..

신풍제약이 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이던 피라맥스정이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하는 데 실패했다. 업계에서는 사실상 개발이 중단될 것이란 전망이 나오고 있다.이로써 국내에서 경구용 코로나19 치료제 상용화를 기대할 수 있는 곳은 일동제약과 현대바이오사이언스만 남았다.신풍제약은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다.해당 임상에서 유증상 성인 환자에서 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다.피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었으며 일차 유효성 평가변수 ‘29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상..

한국휴텍스제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 여부가 연말까지는 결정될 것으로 전망된다. 전문가 자문단 구성 및 내용 등이 속도에 영향을 줄 것으로 보인다.최근 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 사안이 부각됐다.  휴텍스제약은 지난 7월 6개 의약품을 허가사항과 다르게 제조하고, 이 과정에서 제조기록을 허위로 작성한 사실이 적발됐다. 이밖에 GMP 위반이 반복적으로 이뤄졌다. 하지만 10월이 되도록 취소 처분 절차가 진행되고 있지 않다. 이에 국민의힘 백종헌 의원은 “약사법 개정 취지는 제약사 불법행위가 재발되지 않도록 하는 것”이라며 “GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례인 만큼 식..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 21일 인천 송도 본사에서 임직원의 부모와 함께 하는 ‘부모 초청 행사’를 개최했다고 밝혔다.임직원 부모에게 업무 환경 및 회사 비전을 소개하고 추억을 쌓을 기회를 마련하기 위해 기획된 이번 행사는 임직원 및 부모, 형제·자매 등 1100여 명이 참여한 가운데 성황리 마무리됐다. 이날 행사는 임직원이 부모를 위해 준비한 환영 영상을 시작으로 회사 소개, 각종 레크리에이션, 사업장 및 사무실 방문, 기념사진 촬영, 민속놀이, 기념 선물 증정 등의 프로그램으로 진행됐다. 사업장과 홍보관 투어를 통해 임직원 부모에게 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 및 자녀들의 업무를 설명하고, 인류의 건강 증진을 위한 삼성바이오로직스의 비전을 소개했다.&n..

[기획 3] 기술특례상장으로 바이오 기업들이 우후죽순 코스닥에 입성했지만 몇 년도 채 지나지 않아 대부분 주가가 반토막이 됐다. 상장 당시 약속했던 기간 내 신약 개발 성과를 내지 못하면서 주주들의 불신은 커졌고, 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)를 발행했던 기업들은 채권자들이 조기상환청구권(풋옵션)을 행사하면서 역풍을 맞고 있다.이 가운데 일부 기업은 연구개발을 이어가기 위해 유상증자로 자금 조달에 나서고 있는데, 성과가 나오지 못할 경우 주주들 피해가 더욱 커질 수 있다는 우려가 제기되고 있다.바이오주 주가 하락에 CB·BW 발행 역풍금융감독원에 따르면 국내 바이오 기업이 CB를 통해 조달한 금액은 2018년 6620억 원, 2019년 7411억 원, 2020년 1조234..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술을 국내 백신 개발업체에 이전하는 협약식을 지난 20일 개최했다.이번 협약식은 감염병 대응 혁신기술 지원 연구 사업으로 진행됐으며 기술개발기관은 가톨릭대 의생명과학과 남재환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 금교창 박사팀이며, 이전 대상은 SML바이오팜이다. 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 ❶mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, ❷생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다.식약처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했다. mRNA 백신 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개..

GC셀(대표 제임스박)은 “지난 10월 19일 세포유〮전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이를 개최했다”고 22일 밝혔다.GC셀은 경기도 용인시 본사에서 약 30여 곳의 협력사와 60여 명의 관계자를 초청, GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다.GC셀은 세포유전자치료제 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전(全) 과정의 풀 밸류 체인 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있다. CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있음을 강조했다.또한 미국 관계사 바이오센트릭과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해..

멕시코 보건당국이 바이오시밀러 등 GMP 인증제도를 완화한다. 멕시코 진출을 고려하는 제약바이오 업체들에게는 희소식이 될 전망이다.21일 업계에 따르면 멕시코 식약청(COFEPRIS)은 생물학적제제 및 바이오시밀러 허가와 관련해 세계보건기구(WHO), 혹은 범미주보건기구(PAHO) 인가를 받은 경우 의약품제조품질관리(GMP) 인증을 별도로 받지 않아도 되도록 규정을 일부 수정했다.의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 회원국이 발행한 GMP 인증서도 멕시코 GMP 인증서를 대체할 수 있도록 했다. 해당 내용은 멕시코 내무부(SEGOB)가 금년 8월 23일 멕시코 공식 표준 의약품제조 규정의 긴급 수정사항을 공지하면서 처음 알려졌다.멕시코 내 판매·제조 제품은 제품 출시 전 GMP 인증서를 획득해야..

“대한민국 최초 CAR-T 치료제 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 연구개발 역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포치료제 전문 기업으로 자리매김할 것이다.”김건수 큐로셀 대표는 10월 20일 서울 여의도 콘래드 서울에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 회사 상장을 앞두고 구체적인 계획과 기업 비전을 설명하는 시간을 가졌다. 큐로셀은 지난 2016년 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 개발을 목표로 설립됐다. CAR-T 치료제는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자 치료제다.큐로셀은 CD19(B세포 및 B세포 유래 혈액암 세포가 발현하는 ..

JW중외제약은 파트너사 레오파마로부터 아토피 피부염을 치료하는 신약후보물질 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 권리를 반환하겠다는 통보를 수령했다고 20일 공시했다. 이에 따라 양사 간 라이선스 계약은 종료될 예정이다. JW중외제약이 레오파마로부터 수령한 계약금에 대한 반환의무는 없다. 레오파마는 “최근 완료된 ‘이주포란트(LEO 152020)’의 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차평가 지표를 충족하지 못했다”고 밝혔다. 이와 관련, JW중외제약은 “모든 약물 투약군에서 내약성이 확인됐고 안전성 관련 새로운 문제나 우려 사항은 확인되지 않았다”며 “별도 진행했던 심장 안전성과 관련된 임상시험 결과에서도 안전성이 확인됐다”고 주장했다. 회사는 또한 “히스..

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 국내 건강기능식품 시장 진출을 본격화한다. 계열사 합병을 통해 자체 성장 동력을 갖춘 사업형 지주회사로 탈바꿈한 한미사이언스가 토털 헬스케어 전문기업으로서 6조원대 건기식 시장에서 경쟁력을 높이기 위해 속도를 낸다.한미사이언스는 “혈행 건강부터 눈과 간, 장, 관절 건강에 도움을 주는 건강기능식품 6종을 오는 11월부터 릴레이로 출시한다”고 20일 밝혔다. 각 제품마다 식약처로부터 안전성과 기능성을 인정받은 원료로 건기식 트렌드에 부합하는 경쟁력 있는 제품을 시장에 지속 선보인다는 계획이다. 우선 한미사이언스는 소비자들의 건기식 구매처가 ‘온라인몰’에 집중돼 있다는 점을 감안해 네이버 스토어 등 소비자 접근성을 높일 수 있는 온라인 플랫폼을 적극 활용..

에이비엘바이오는 국내에서 B7-H3 단독항체에 대한 특허결정을 받았다고 20일 밝혔다.B7-H3는 비소세포폐암 및 전립선암을 포함한 다양한 암 종에서 발현되는 단백질로, 면역세포인 T세포의 활성화에 영향을 준다. 에이비엘바이오는 물론 젠코와 다이이찌산쿄 등 대표적인 글로벌 기업들이 B7-H3를 표적하는 치료제를 개발하고 있다.이번에 국내에서 결정된 특허는 2019년 5월 24일 국제 출원한 것으로, 현재 일본에서 등록이 완료됐으며 미국 및 중국 등에서 심사가 진행 중이다. 국내 특허결정에 따라 에이비엘바이오는 2039년까지 회사가 개발한 B7-H3 항체 및 그 용도에 대한 권리를 보장받게 된다.에이비엘바이오는 해당 B7-H3 항체를 활용해 최근 개발 경쟁이 치열한 ADC(항체-약물 접합체, A..

제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023’에 참가한다고 20일 밝혔다.‘CPHI’는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로, 지난해 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 컨퍼런스다.이번 CPHI는 오는 10월 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP 관리 아래에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높인다는 계획이다.뿐만 아니라 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.대웅제약은 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.지난해 엔블로 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상 3상은 12개월 간 진행되는 다기관 공개 임상시험이다.대웅제약은 공개 임상을 통해 신장 기능이 중등증·경증, 정상인 2형 당뇨병 환자의 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 계획이다. 최근 당뇨병 치료는 ..

글로벌 제약사 화이자의 암 치료제 회사 시젠 인수가 최종 승인됐다.유럽연합(EU)은 19일(현지 시각) 미국 제약사 화이자의 시젠(Seagen)社 인수를 19일 최종 승인했다. EU는 두 회사 합병이 치료제 가격에 악영향을 끼치지 않을 것으로 보고 최종 승인했다.앞서 화이자는 암 치료제 포트폴리오 확대 차원에서 지난 3월 시젠 인수를 하기로 결정했다. 당시 화이자는 430억 달러(한화 약 56조원)를 투자하기로 했다.시젠은 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 타입의 치료제를 개발하는 업체다. 화이자는 ADC 후보물질을 다수 보유한 시젠을 430억 달러(약 58조원)에 인수한다고 밝혔다. 당시 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이에 대해 “우..

현대바이오는 ‘코로나19 항바이러스 치료제 제프티의 긴급사용승인을 위한 임상2/3상 결과 분석보고서’ 세부내용을 10월 20일 홈페이지에 공개했다.현대바이오는 “팍스로비드와 조코바가 피임상자 모집기준을 증상발현 5일 이내 확진자에서 3일 이내로 변경한 국제적 기준 및 식약처 선례에 따라 mITT 기준 유효성을 분석한 결과, 코로나19 환자의 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 3.5일 단축됐다”고 밝혔다.또 “고위험군에서는 평소 복용하는 약(고혈압, 당뇨치료제 등)과 병용투약 했음에도 12가지 증상개선 소요일이 위약군 대비 5.5일 단축됐다”고 설명했다.현대바이오는 “안전성과 관련해 평소 복용하던 고지혈증약, 고혈압약, 당뇨약 등과 제프티를 병용투약했음에도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았고, 약물안..

쥴릭파마가 지오영 인수를 추진하고 있다는 보도가 나온 가운데 양측이 모두 부인했다.19일 한 매체는 쥴릭파마가 최근 지오영 인수를 위해 국내외 주요 IB 및 회계법인, 법무법인 등을 대상으로 자문사 선임 절차에 나섰으며, 매각가로 전체 지분 100% 2조 원 수준을 희망한다고 보도했다.이와 관련, 쥴릭파마는 “당사는 인프라와 역량을 확장할 수 있는 기회를 지역 전반에 걸쳐 항상 찾고 있지만 현재 한국에서는 인수 계획이 없다”며 “새로운 인수 또는 파트너십이 생길 경우 직접 발표할 것”이라고 밝혔다.지오영의 최대주주인 블랙스톤 관계자도 “들은 바 없는 내용”이라고 말했다.현재 지오영의 최대주주는 블랙스톤으로 지주사인 조선혜지와이홀딩스를 통해 지오영 지분 99.17%를 보유하고 있다. 2대 주주는 ..

윤석열 대통령은 지난 18일 대통령실 청사에서 필 머피 미국 뉴저지 주지사와 만나 협력 강화 및 한국 기업에 대한 지원 강화 방안 등을 논의했다.이 자리에서 윤석열 대통령은 “뉴저지주는 우리 기업의 미국 동부 진출에 있어 핵심 거점”이라며 “80여 개에 달하는 한국기업이 진출해서 뉴저지주 일자리 창출에 기여하고 있다”고 말했다.뉴저지주는 도로, 철도 네트워크 등 교통 인프라 중심지다. 특히 바이오·IT·제약·정보통신 등의 분야에 강점을 가지고 있는 지역이다. 현재 미국 뉴저지에는 국내 유일하게 허가된 CAR-T 치료제 킴리아를 생산하는 노바티스 공장과, 비보존제약 미국지사가 있는 곳이다.킴리아의 경우 미국 내 생산시설의 부족, 운송기간 등의 이슈로 한국 환자가 투약받는데 약 2개월이 소요되는 등 절차상..