국내 임상시험 관련 분야 종사자 90% 이상이 분산형 임상시험(DCT) 도입이 필요하다는 입장을 피력했다. 국가임상시험지원재단이 지난 9월 6일부터12일까지 국내외 제약사·CRO 관계자 등을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 96.2%가 “분산형 임상시험 도입이 필요하다”고 답했다.이번 설문에는 온라인으로 진행됐으며, 총 264명이 참여했다. 국내외 제약사 및 CRO 등 산업계 119명(45%), 병원 소속 104명(39%), 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐다.분산형 임상시험은 환자의 의료기관 방문을 최소화하고 임상시험 일부 또는 전체를 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 실시하는 제도다. 전통적 임상시험 방식에 비해 신속하고 광범위한 환자 모집이 가능하다...

연세대학교 의과대학 교원창업기업 바라바이오(대표 안철우)가 지식재산권 출원 전문기업 5T 국제특허법률사무소와 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.양 측은 이번 협약을 통해 면역항암제 국내 지식재산권 출원을 위해 상호 협력키로 했다.바라바이오는 항체 기반 혁신 항암 대사 신약 개발을 목표하는 바이오 벤처기업이다. 기존 면역치료법 적용이 어렵거나 면역항암제에 저항성을 가지는 삼중음성유방암 환자를 대상으로 다양한 파이프라인을 개발 중이다.특히 단일항체 뿐만 아니라 이중항체 치료제 연구 개발을 진행하고 있으며, 강남세브란스병원 임상의사들과 활발한 교류를 통해 환자유래 세포주를 기반으로 한 항암제 개발을 추진중이다.5T 국제법률사무소는 특허청 심사관, 심판연구관, 특허법원 및 대법원 소송수행자 출신 변리사들..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)이 오는 12일 충북 C&V센터에서 국제심포지엄 ‘2023 바이오헬스 엑셀런스(BioHealth Excellence)’를 개최한다.9일 재단에 따르면  ‘생성형 인공지능(AI) 시대의 바이오헬스 오픈이노베이션’을 주제로 열리는 이번 행사는 AI 시대 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 지원 및 혁신 생태계 발전을 위한 논의의 장이 될 것으로 기대된다. 심포지엄 프로그램은 크게 의료기기, 신약 2개 분야로 나눠 진행된다. 의료기기 분야 두 세션은 각각 ‘AI 디지털헬스케어’, ‘디지털헬스케어 오픈이노베이션’을 부제로 AI 기술 발전, 디지털헬스케어 서비스 활용과 관련한 발표와 토의가 열릴 예정이다. 또 AI 기술이 예측 ..

최근 바이오 기업들의 임상시험 중단 소식이 잇따라 전해지고 있다. 바이오 업계 투자심리가 악화하면서 구체적인 성과를 내지 못하고 있는 기업들 위주로 자금난이 이어지고 있기 때문이다.이들 기업은 파이프라인 정리를 통해 자본 효율성을 높이겠다는 전략이지만, 투자자들 신뢰도 하락이 불가피할 전망이다.6일 금융감독원에 따르면 올 하반기 브릿지바이오테라퓨틱스, 네오이뮨텍, 진원생명과학, 셀리버리, 제넥신, 퓨쳐메디신 등이 임상을 중단했다.브릿지바이오는 지난달 26일 “소세포폐암 치료 후보물질 BBT-176과 안저질환치료제 후보물질 BBT-212 등 2개 후보물질 개발을 포기했다”고 밝혔다.브릿지바이오 관계자는 “연구 및 파이프라인 개발에 선택과 집중을 통해 자본효율성을 높이기 위한 전략적 선택”이라고 설명했다...

GC녹십자(대표 허은철)는 SK E&S(대표이사 사장 추형욱)와 지난 5일 충북 오창공장에서 ‘재생에너지 전력 거래 계약(이하 PPA)’을 체결했다고 밝혔다.‘PPA(Power Purchase Agreement)’는 전기공급사업자와 전기가 필요한 기업이 직접 전력을 거래하는 방식으로 기업이 재생에너지로 생산된 전기를 직접 구매해 사용하는 계약이다.GC녹십자는 SK E&S와 계약을 통해 총 6.7MW의 태양광으로부터 생산되는 재생에너지 전력을 20년간 공급 받는다. 기업 입장에서는 요금 변동 없이 에너지를 조달 받을 수 있고 온실가스 감축과 탄소 중립에도 효율적인 방안이 될 수 있다.국내 제약 업계 최초로 진행되는 PPA로 오창공장, 음성공장, 화순공장 총 3개의 사업장에 오는 2026년부터 재생에너지 ..

동성제약은 최근 이탈리아 베니스에서 개최된 2023국제복막암학회(PSOGI)에서 광과민제 포노젠에 대한 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다.이번 학술대회에서 동성제약은 복막암종 마우스 모델에서 광과민제 ‘포노젠’을 적용한 연구 사례를 선보였다.복막암은 원발성암으로 발견되는 경우가 드물고, 대부분 전이성암(이차성 복막암)으로 발현되기 때문에 그 치료가 췌장암만큼 어려운 암종이다. 현재 치료방법은 복막암의 상태에 따라 종양감축술(CRS), 고식적 항암치료, 하이펙(HIPEC, 항암제를 섞은 뜨거운 물을 관을 통해 순환시키는 치료법) 등이 적용되고 있다.이번 발표를 통해 광역학(PDT)를 이용한 복막암 치료가 기존 치료 방법의 단점을 개선한 또 하나의 치료법으로 자리 잡을 수 있는 계기를 마련했다는 평가를 받고..

메디톡스가 전문가 영입을 통해 글로벌 시장 진출을 위한 생산설비 강화에 나선다. 메디톡스(대표 정현호)는 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 오송 제2공장은 cGMP 인증을 추진 중인 생산시설로, 영입은 품질관리 강화 차원에서 이뤄졌다.최성철 메디톡스 신임 전무는 고려대학교 생물학과를 졸업하고, 미생물, 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 마친 GMP(우수의약품제조관리기준) 전문가다. 한미약품과 GC녹십자를 거치면서 유전자재조합 B형 간염 백신 개발, 베트남 백신공장 건설, 북경한미 파일럿 공장 건설, 부설 바이오 공정 연구소 설립 등 굴지의 프로젝트를 맡은 바 있다.가장 최근까지는 차바이오텍 자회사 차바이오랩에서 대표이사를 역임하기도 했다. 메디톡스가..

동아에스티는 GC녹십자와 면역질환 신약 개발 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.양사는 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고 신규 모달리티로 치료제 개발 공동연구를 진행할 계획이다.계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타겟에 작용할 수 있는 물질을 제작하고 특정 장기에 전달 가능할 수 있도록 최적화 과정을 수행한다. 동아에스티는 GC녹십자가 제작한 물질을 세포 수준에서 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다. 공동연구를 통해 도출될 물질 다음 단계인 개발 과정에서도 양사가 협력을 계속해서 이어갈 계획이며 도출될 결과의 권리는 공동으로 소유한다.동아에스티 박재홍 사장은 “전통 제약사 간 공동연구를 통해 각 사의 강점을 살리고 새로운 분야에 대한..

3분기 품목허가를 획득한 의약품은 103개로 집계됐다. 올해 누적 허가건수는 총 263건이다. 식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2023년 3분기 의약품 및 의약외품 허가심사 결과를 공개했다. 7월에서 9월까지 의약품은 103개, 의약외품 52개 총 115개 품목이 허가심사대를 통과했다. 신약은 27개 품목이고, 자료제출의약품(제네릭)은 76품목으로 파악된다. 대표 신약에는 대웅제약의 제2형 당뇨치료제 ‘엔블로정0.3mg(성분명 이나보글리플로진)’와 글락소스미스클라인(GSK) 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’ 등이 있다.희귀의약품도 다수 포함돼 있다. 한국MSD의 폰히펠-린다우치..

GC셀(대표 제임스박)은 고형암 표적 CAR-NK세포치료제의 다국가 1상 임상시험 진행을 위해 헬스케어 서비스 제공기업인 아이큐비아(IQVIA)와 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.아이큐비아는 전 세계 임상 수탁의 16.7%를 수행하고 있으며, 임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 상업화까지 원스톱 서비스를 제공한다.GC셀은 이번 아이큐비아와의 계약을 통해 호주를 시작으로 ‘AB-201’의 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 호주는 높은 수준의 의료 인프라와 연구 수준을 갖추고 있다.다양한 인종으로 구성돼 있는 등 임상시험을 수행하기에 유리한 환경으로 최근 각광받고 있다.GC셀의 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 ‘오프-더-쉘프’(Off-The..

한독은 지난달 25일 서울 코엑스에서 개최된 ‘2023년도 사업주 직업능력개발훈련 우수사례 경진대회’에서 최우수상(공단 이사장상)을 수상했다고 6일 밝혔다.고용노동부가 주최하고 한국산업인력공단이 주관하는 사업주 직업능력개발훈련 우수사례 경진대회는 매년 9월 기업 및 훈련기관 대상 우수사례를 발굴하고 확산하기 위해 마련되고 있다. 기업 역량 및 훈련과정 설계, 훈련과정 운영, 훈련 성과, 사후관리 및 활성화 등 다섯 개 항목을 심사하며 올해 총 113개 기업이 참가했다.한독은 ‘한독 Change Management & Development; Hi-Five’를 주제로 참가해서 대∙중견기업부문 최우수상을 수상했다. 심사에서 해당 교육과정 설계와 개발, 성과 우수성뿐 아니라 변화관리와 인적자원 개발을 접목한 전..

유한양행(대표이사 조욱제)은 국제인증기관 ‘BSI(영국표준협회)’로부터 비즈니스 연속성 경영시스템 (BCMS)’에 대한 국제표준인 ‘ISO 22301’ 인증을 취득했다고 밝혔다.ISO 22301 인증식은 지난 5일 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 조욱제 대표이사와 임성환 BSI 코리아 대표 등의 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.ISO 22301은 예기치 않은 각종 사고나 재난 등으로 인한 사업 중단 시 핵심 기능을 한정된 시간 내 빠르게 재개, 기업의 비즈니스를 안정적으로 유지시키는 것을 목적으로 한다. 유한양행은 인증을 통해 리스크 관리 체계를 재정비하고 리스크 대응 능력을 크게 강화했다. 이를 통해 고객사들로부터 신뢰를 확보하고 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있..

롯데헬스케어가 테라젠바이오와 함께 설립한 조인트벤처 ‘테라젠헬스’ 공동대표 체제를 구축하며 개인 맞춤형 유전자 분석 서비스에 힘을 싣는다. 롯데헬스케어(대표 이훈기)는 테라젠이텍스 자회사 테라젠바이오와 함께 설립한 합작법인 테라젠헬스 대표에 우웅조 롯데헬스케어 사업본부장과 황태순 테라젠바이오 대표이사를 공동 선임했다고 6일 밝혔다.이를 위해 롯데헬스케어는 테라젠헬스 신주 인수를 위한 대금 약 235억원 납입을 지난 5일 모두 완료했다. 이는 지난 8월 31일 테라젠이텍스가 롯데헬스케어를 배정대상자로 보통주 5만5251주를 발행한다는 공시 후속 조치다. 이로써 롯데헬스케어는 테라젠헬스 지분 51%를 확보하며 최대주주로 자리매김하게 됐다.테라젠헬스는 롯데헬스케어가 지난 달 18일 출시한 데일리 헬스케어 ..

JW신약은 국가부도 사태로 어려움을 겪고 있는 스리랑카 국민을 지원하기 위해 대한적십자사에 의약품을 기부했다고 5일 밝혔다.이번 의약품 지원은 한국마약퇴지운동본부(KAADA) 요청에 의한 것으로 JW신약은 항생제 ‘오마세프’와 위식도역류질환 치료제 ‘라베로즈’ 등 전문의약품 1만 여개를 대한적십자사에 전달했다.이들 의약품은 대한적십자사를 통해 현지 의료시설에 전달돼 의약품 부족으로 치료를 받지 못하는 환자들을 위해 사용된다.김용관 JW신약 대표이사는 “국가부도 사태에 따른 물가 상승 등으로 어려운 상황에 처해있는 스리랑카 국민들의 상처를 치유하는데 보탬이 되길 바란다”고 말했다.

일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아’의 신설 계획을 원안대로 의결했다.또한 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 그대로 통과됐다.가결된 분할 계획에 따라 유노비아는 다음달 1일을 기준으로 새롭게 출범하게 되며, 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산 및 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다.유노비아 초대 대표이사에는 서진식 사장(前 일동제약 COO)과 최성구 사장(前 일동제약 연구개발본부장)이 공동 대표로 취임한다.앞으로 유노비아는 독자적인 위치에서 주력 사업인 신약 연구개발에 집중하면서 운영 자금 및 투자 유치, 오픈이노베..

GC녹십자(대표 허은철)가 최근 창립 56주년을 맞아 용인 본사에서 기념식을 가졌다.이번 창립기념식은 GC녹십자 및 12개 계열사와 온라인 화상 회의 시스템을 통해 오창, 화순, 음성공장 및 전국 사업장 임직원이 모두 참여했다.이번 행사에서는 회사 발전에 크게 기여한 임직원에게 수여하는 ‘녹십자장’을 포함 각종 표창 시상식도 진행됐다.녹십자장은 GC녹십자 디지털혁신실 문현중 전사혁신 유닛장, GC녹십자웰빙 IP본부한정엽 MKT 유닛장, 녹십자아이메드 강북의원 최범희 원장 등 3명에게, 단체 표창은 GC녹십자 R&D Intelligence Unit 지식재산권팀 등 19개팀에게 수여됐다.또한 GC녹십자 MS 연구소 현경환 생화학진단팀장 등 57명에게 우수 표창이, GC녹십자 SB본부 장도순 본부장을 ..

케이메디허브 의약생산센터의 연구원이 주사제개발실 내 장비를 조작하고 있다. 사진 케이메디허브케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 최근 주사제 개발실을 새롭게 구축하고 제약·바이오 기업의 필요에 따라 주사제의 제형연구, 공정연구, 분석 등을 체계적으로 지원할 수 있는 연구환경을 조성했다고 5일 밝혔다.케이메디허브 의약생산센터는 주사제 생산뿐만 아니라 주사제 연구개발, 공정개발, 생산 및 인허가 등 단계별로 분산됐던 장비와 인력을 한데 모아 전주기 지원에 최적화된 연구시설과 생산 능력을 갖췄다.케이메디허브는 GMP 인증시설을 갖춘 공공기관으로써 연구 및 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오기업들이 국내외 임상시험에 진입할 수 있도록 전(全) 과정을 지원하고 있다. 특히 공..

셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 처방집(formulary) 등재 계약을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 미국 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)인 ‘벤테그라(Ventegra)’와 지난 9월 유플라이마를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 내용의 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험 및 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받게 되면서 미국 인구 4%에 해당하는 커버리지를 확보하게 됐다.셀트리온헬스케어는 “유플라이마 경쟁력 및 회사 커머셜 역량, 공급 안정성 등 핵심적인 세일즈..

미국 연방준비제도(Fed)의 긴축이 장기화될 것이라는 전망이 나오면서 미국 국채금리가 최고치를 경신했다. 글로벌 금융위기 직전인 2007년 8월 이후 16년 만의 대기록(?)이다.국채금리 상승으로 위험자산 회피 기조가 이어지면서 뉴욕증시는 물론 국내증시까지 무너지고 있다. 금융시장이 흔들리면서 블랙먼데이를 빗대어 추석 명절연휴가 다음 날인 10월 6일은 ‘검은 수요일’이라는 얘기까지 나왔다.이런 가운데 유한양행, 한올바이오파마 등은 시장에 크게 영향을 받지 않아 이목이 쏠린다. 신약 임상에서 유의미한 성과를 거두면서 성장에 대한 기대감이 식질 않고 있다.시총 1조를 넘는 제약바이오 업체 가운데 연휴 직후 주가가 4% 이상 오..

비보존제약, 한국휴텍스제약에 이어 알피바이오가 생산한 제품들이 행정처분을 받았다. 정부가 위탁자 관리 책임도 강화하고 있지만 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사례는 끊이지 않고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 유한양행의 ‘마그비감마연질캡슐’, ‘마그비맥스연질캡슐’ 2개 품목에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 유한양행이 해당 제품 제조를 위탁한 알피바이오가 GMP 기준을 위반하면서 위탁자로서 관리·감독 책임을 소홀히 한 데 대한 책임을 물은 것이다. 종근당도 ‘모드콜에스연질캡슐’, ‘모드코프에스연질캡슐’이 동일한 사유로 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 1억5750만원을 부과받았다. 제조공정을 위탁하며 관리·감독을 철저히 하지 않아서다. 식약처는 지난..

롯데바이오로직스가 지난해 출범한 후 글로벌 사업 홍보에 집중하고 있는 가운데, 인천 송도에 새 터전을 마련하고 사업을 본격화한다. 롯데바이오로직스는 송도 사이트를 기업 목표 달성을 위한 핵심 인프라로 삼아, 글로벌 스탠다드 의약품 생산 역량을 갖추고 신규 고객사 확보에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 인천경제자유구역청과 인천 송도국제도시 내 바이오 플랜트 건립을 위한 토지매매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 토지매매 계약에 따라 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다. 1개의 플랜트 당 12만 리터..

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국 주식 시장에 상장했다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 것은 최초다.엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 기업인수목적회사(SPAC·스팩)인 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)을 통해 나스닥 글로벌마켓에 2일(미국 현지시간) 상장했다고 4일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 ‘NKGN’ 티커(종목코드)로 거래된다.엔케이젠바이오텍은 상장을 통해 대규모 투자금을 조달했다. 엔케이젠 바이오텍은 총 5200만 달러(약 700억 원)의 투자금을 모집했으며, 엔케이맥스 또한 국내에서 1000만 달러(약 130억 원)를 직접 투자했다.이번 상장으로 NK세포치료제(SNK) 글로벌 임상..

LG화학이 미국에 바이오의약품 제조공장 건설을 준비 중인 것으로 알려졌다.4일 한국바이오협회와 미국 바이오공정 전문지 ‘바이오프로세스 인터내셔널’에 따르면 LG화학은 최근 캘리포니아주 바카빌(Vacaville)시에 소재한 아게너스 바이오(Agenus Bio)사가 소유하고 있던 6만m2 규모의 부지를 확보해 바이오의약품 제조공장 건설을 검토하고 있다.아게너스 바이오는 PD-1, CTLA-4 등과 같은 면역항암제를 개발 중이다.LG화학은 성장호르몬을 비롯해 당뇨치료제, 신장암치료제 등을 개발해 판매하고 있으며, 자체 개발 및 외부 파트너십을 통해 혁신 신약 개발을 추진하고 있는 상황으로 바카빌 공장이 건설될 경우 LG화학의 첫 번째 해외 바이오의약품 해외공장이 된다.LG화학은 최근 진단사업을 매각하고, ..