신약 및 희귀의약품 등 위해성(危害性) 관리 의약품에 대한 ‘위해성관리계획(RMP)’ 이행 평가 및 결과의 정기 보고 주기를 약물에 따라 3년 안에서 탄력적으로 설정할 수 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용 등을 담은 ‘의약품 위해성 관리계획 가이드라인’(안내서)을 6월 27일 개정, 배포했다.위해성 관리 계획은 이상사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것이다. 종전에는 위해성 관리 계획 대상 의약품은 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 분석·평가한 결과를 허가일로부터 2년간은 6개월 주기로, 그 이후엔 1년 주기로 식약처에 보고토록 일괄 운영했다.앞으로는 허가 이후 재심사 또는 시판 후 조사가 완료된 품목..

국산 34호 신약 ‘펙수클루’가 세계 최대 규모의 항궤양제 시장인 중국 진출을 공식화했다.대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg (성분명 펙수프라잔염산염)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.대웅제약의 펙수클루가 중국 시장에서 성과를 보일 수 있을지 업계 이목이 쏠린다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장은 약 3조 3000억원 규모다.대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과,..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 건강기능식품 브랜드 셀파렉스가 피겨스케이팅 선수 차준환과 함께 ‘셀파렉스 루틴 챌린지’를 진행한다고 26일 밝혔다.셀파렉스 루틴 챌린지는 나만의 루틴을 정하고, 셀파렉스 에션셜 라인과 함께 루틴을 지켜나가는 모습을 5일 동안 인증하는 챌린지 프로그램이다. 차 선수는 이번 챌린지 주인공으로 셀파렉스 루틴 챌린지를 독려하는 역할을 맡았다.챌린지 참가자 모집기간은 이달 26일부터 오는 7월 10일까지며, 셀파렉스 루틴 챌린지 이벤트 페이지(selfrx.co.kr)에서 응모 가능하다. 추첨을 통해 총 2000명의 참가자를 모집한다. 참가자는 셀파렉스 에션셜 제품과 함께 차준환 손편지&사인포스트카드, 손목밴드, 머그컵 등으로 구성된 챌린지 패키지를 받는다.&n..

보건당국이 인도네시아와의 협업을 통해 국산 바이오 수출 지원을 예고했다. 인니 진출 국내 기업들에게는 호재로 작용할 전망이다.  26일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 인도네시아 식약청과 혈장분획제제 품질관리 분야 협력 강화 및 국산 바이오 의약품 수출 지원을 위한 국장급 협력 회의를 개최하기로 했다.식약처는 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문, 현지 보건당국과 원료혈장 도입을 비롯해  혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다. 국내 혈장분획제제(혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품) 제조업체가 인도네시아 현지 공장을 설립할 수 있게 되면서 원료혈장 공급처 확보 및 국내 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해..

급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍, KPBMA)는 지난 23일 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 서울 마포구 호텔나루서울에서 ‘2023 제약산업 윤리경영 아카데미’를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장 212명, 온라인은 100여 명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) 등을 내용으로 발표가 진행됐다.이어 ▲제약산업 글..

제약바이오 산업 발전과 국민 기대 부응 방안을 모색하기 위해 국내 제약바이오 기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모인다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “오는 7월 5일 오전 서울 역삼동 조선팰리스 호텔에서 ‘2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼’을 개최한다”고 26일 밝혔다.이번 포럼은 노연홍 제약바이오협회장이 지난 3월 취임한 이후 회원사 CEO들과 대규모로 대면하는 첫 자리가 된다.행사는 노연홍 회장의 인사말과 현병환 대전대 바이오아이코어사업단장(전 국가생명공학정책연구센터장)이 ‘경제위기 국면 속 한국 제약바이오 기업 대응과 발전 전략’을 발표할 예정이다.이어 김동수 김앤장 ESG연구소장이 ‘제약바이오 기업 CEO라면 알아야 할 ESG 리스크와 기회’(가제)를 주제로 강연한다.이날 참..

신라젠(대표 김재경)은 파이프라인 증가 및 인력 충원 일환으로 연구소 및 미국 지사 확장 이전을 완료했다고 26일 밝혔다. 신규 파이프라인 발굴 등 기초연구를 수행해 온 판교연구소가 경기도 용인 소재 광교 지식산업센터(시그니처 광교 1차 지식산업센터)로 신규 입주한다. 신규 이전하는 광교연구소는 신축 지식산업센터로서 기존 판교 연구소보다 약 두 배 큰 규모다.신라젠 판교연구소는 그간 신규 파이프라인 개발에 매진해 왔다. 대표적으로 신라젠의 미래라 불리는 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 판교연구소에서 개발됐다.지난해 거래 재개와 함께 경영정상화에 성공한 신라젠은 파이프라인과 연구 인력이 충원되며 확장 이전이 불가피한 상황이었다.SJ-600 플랫폼을 기반으로 한 항암바이러스를 개발 및 생산..

제일바이오 오너 일가의 갈등 관계가 첨예해지는 가운데 이 회사에 대한 불성실공시법인 지정이 예고됐다.26일 업계에 따르면 제일바이오는 창업자 심광경 회장과 장녀 심윤정 간 대표이사직 쟁탈전을 비롯해 다수 친인척 소송 등이 진행되면서 오너 일가의 갈등이 깊어지고 있다.여기에 한국거래소가 최근 제일바이오에 대해 불성실공시법인 지정을 예고하면서 악재가 이어지고 있는 모습이다.앞서 제일바이오는 지난 4월 임시주주총회를 열고 제일바이오 창업자 심광경 회장을 대표이사 자리에서 해임하고 장녀인 심윤정 신임 대표를 선임한다고 발표했다. 이에 심 회장이 법원에 이사회결의 효력 정지 등을 청구하면서 경영권 분쟁 소송이 본격화됐다. 무효 확인 청구소송의 경우 지난 5월 16일 기각 판결이 나온 상태다.하지..

GC녹십자는 지난 6월 22일 명동 르메르디앙 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 치료 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄에서는 최은진 대구가톨릭대병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡고 인하대병원 소아청소년과 박정아 교수가 ‘혈우병 치료 환경 진화’라는 주제로 기존 인자보충요법과 비응고인자 치료법을 포함한 최신 치료법에 대한 장단점과 특성을 발표했다.박정아 교수는 “환자 주요 변수와 상태를 충분히 고려한 치료제를 선택해야 한다”라며 “혈우병 치료 영역에서 다양한 신약들이 출시되고 있는 만큼 신약과 기존 치료제들 특성을 명확하게 이해하고 환자에게 맞는 치료 전략을 수립해야 한다”고 강조했다.이어 박 교수는 “체내 응고인자 수치 별 활동을 보면 여..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 미국 특허청으로부터 ‘싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)’ 제조방법 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다.이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 미국에서 오는 2039년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.등록결정된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용, 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절함으로써 유기용매를 안사용해도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조할 수 있다.유기용매를 사용하지 않음으로써 유기용매 잔류에 의한 위험도를 감소시킬 수 있고, 유기용매 사용으로 발생되는 불용성 미립자를 줄일 ..

환인제약(대표이사 이원범) 헬스케어 유통 전문 브랜드 애즈유(대표이사 이동수)는 신제품 ‘면역플러스 프로바이오틱스 100억’을 출시했다고 26일 밝혔다. 해당 제품은 정상적 면역기능에 필요한 아연과 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 셀렌이 1일 영양성분 기준치 100% 함유된 프로바이오틱스 제품이다. 세계적 프로바이오틱스 전문 기업 듀폰 다니스코사의 프리미엄 균주 7종을 사용했고 유산균 전용 생산라인과 전용 용기로 안정성을 높였다. 애즈유 관계자는 “식약처 1일 최대 유산균 섭취량인 100억 CFU를 보장한다”며 “면역플러스 프로바이오틱스 100억은 장(腸) 건강뿐만 아니라 면역까지 챙길 수 있다”고 말했다. 

휴온스(대표 송수영·윤상배)는 한국여자프로골프(KLPGA) 방신실 선수와 서브 후원 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.방 선수는 국가대표 출신으로 300야드를 넘나드는 장타가 장점인 ‘특급 신인’이다. 지난 4월 KLPGA 챔피언십, 5월 레이디스 챔피언십을 거쳐 5월 말 E1 채리티오픈에서 첫 우승을 달성했다.이번 휴온스의 후원 협약을 통해 방 선수는 좌측 카라에 휴온스 로고가 새겨진 의류를 입고 경기에 나선다. 휴온스는 향후 방 선수를 활용한 다양한 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획이다. 휴온스 관계자는 “현재 KLPGA 최고 스타인 방 선수를 후원하게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로 선수가 좋은 성적을 거둬 세계적인 골프 스타로 성장할 수 있도록 아낌없이 지원하겠다”고 말했다.

혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 심사 절차가 보다 합리적으로 개선된다. 복잡한 절차로 인한 애로사항을 해소하고 이들 기업에 대한 혜택을 강화하기 위한 조치의 일환이다.23일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)가 최근 혁신형 제약기업 신약의 신속(우선) 심사 지정 과정을 간소화, 금년 혁신형 제약 신규 기업들에게는 희소식이 전해졌다.식약처는 앞으로 혁신형 제약기업이 개발 신약 신속(우선)심사 대상 신청할 경우 ‘혁신형 제약기업 인증’ 여부를 식약처가 복지부에 직접 확인하고 심사 대상으로 지정하게 된다.그 동안에는 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 식약처에 신속 심사 신청해도 약사법에 의거 ‘보건복지부장관 지정 요청이 있는 의약품’만 우선 심사 대상으로 지정됐다. 제약기업이..

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 “MSCI(모건스탠리캐피털인터내셔널)가 시행한 ESG 평가에서 국내 제약 기업 중 최고 등급인 AA등급을 획득했다”고 23일 밝혔다.세계적인 투자정보 제공 기관인 MSCI는 1999년부터 매년 전(全) 세계 상장기업을 대상으로 환경·사회·지배구조와 관련된 10대 주요 분야와 35개 핵심 이슈를 평가해 발표하고 있다.동아쏘시오홀딩스는 2021년 B등급, 2022년에는 A등급을 받은 데 이어 이번 2023년 평가에서는 AA등급을 획득하며 매년 등급이 상승했다.MSCI 보고서에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 이번 평가에서 익명제보시스템에 대한 정책 마련 및 ISO37001 인증 관리, 비즈니스 윤리 교육 및 내부심사 실시, 임직원 교육 및 인증 프로그램 지원 등의 인적자원..

경기도 소재 제약회사 제조 공장에서 유독가스가 누출되는 사고가 발생했다.23일 업계 및 소방당국에 따르면 경기도 화성시 소재 화일약품(대표이사 조경숙) 약품 제조공장에서 유독 물질인 메틸알코올(메탄올)이 누출되는 사고가 발생하면서 소방당국이 조사에 나섰다.소방당국은 오전 9시경 화일약품 향남읍 소재 2층 규모 공장 지하 1층 기계실에서 메탄올이 누출됐다는 신고를 접수 받고 현장 출동 후 조치 중이다. 메탄올은 투명·무색의 인화성 액체로 고농도에 노출될 경우 두통 및 중추신경계 장애가 유발되며 심할 경우 사망에 이르게 되기도 한다.다만 현재까지 누출 현장에 있던 직원들은 사고가 발생하자마자 모두 대피해서 별도 인명피해는 발생하지 않은 것으로 나타났다. 현재..

차바이오그룹 산하 차종합연구원과 차바이오텍은 진코어와 겸상 적혈구 빈혈(sickle cell anemia) 및 베타 지중해 빈혈(β-thalassemia) 치료제 개발 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 차종합연구원과 차바이오텍의 바이럴벡터 기술과 진코어의 유전자가위 기술을 결합해 헤모글로빈 유전자 변이에 의해 발생하는 혈액질환인 겸상 적혈구 빈혈과 베타 지중해 빈혈 유전자치료제 개발을 위한 공동연구를 진행한다. 겸상 적혈구 빈혈과 베타 지중해 빈혈은 단일 유전자 변이에 의해 나타나는 대표적인 혈액 질환으로 혈액 단백질인 헤모글로빈의 유전적 결함에 의해 결핍되거나 비정상적으로 생성돼 발생한다. 해마다 세계적으로 30만명 이상의 아기가 겸상 적혈구 빈혈이나 베타 지중해 ..

한국콜마가 자립준비청년의 성장을 위해 후원금을 전달했다.한국콜마는 “지난 6월 22일 ‘자립준비청년 사회 첫걸음’을 위한 후원금 2500만원을 재단법인 밴드를 통해 자립청년후원 사회적기업인 소이프스튜디오에 전달했다”고 밝혔다.이날 전달식에는 최현규 한국콜마 대표이사, 고대현 소이프스튜디오 대표이사, 하정은 재단법인 밴드 이사장 등이 참석했다.자립준비청년은 만 18세 이후 아동양육시설을 떠나 스스로 자립해야 하는 청년을 말한다.한국콜마는 작년부터 청년의 사회적 자립을 체계적으로 지원하기 위해 장학금 및 생활비 등을 후원해 오고 있다. 화장품에 관심이 많은 청년들에게는 화장품 패키지 디자인 교육을 지원하고 있다.한국콜마는 자립준비청년의 성공적인 자립을 기원하는 의미로 청년들이 직접 디자인한 패키지를 담은 핸..

삼천당제약이 바이오시밀러 유럽 독점판매 본계약을 앞두고 있는 가운데 향후 추이가 주목된다. 왜냐하면 앞서 두차례 계약이 연기된 바 있기 때문이다.22일 제약업계에 따르면 삼천당제약이 유럽 파트너사와 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 유럽 제품 공급·독점 판매권 본계약을 눈앞에 두고 있다. 삼천당제약은 지난해 11월 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 제품 공급 및 독점 판매권에 대한 내용으로 해외 제약사(비공개)와 바인딩텀싯(Binding Term Sheet) 계약을 체결했다.텀싯은 가계약으로 일부 조항에 대해 구속력(Binding)을 가지고 있다. 삼천당제약은 이를 통해 계약금 1000만유로, 마일스톤 4000만유로(한화 약 690억원)를 확보..

일동홀딩스 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 중국 건강기능식품 박람회 ‘HNC 2023’에 참가해 프로바이오틱스 원료 및 제품을 22일 밝혔다. ‘HNC 2023’은 ▲건강식품 ▲보조식품 ▲자연 약초 ▲기능성 원료 등 건강관리 분야와 관련한 다양한 제품 및 소재 등을 출품하는 국제전시회다. 올해 행사는 중국 상하이 국가전시컨벤션센터(NECC, National Exhibition & Convention Center)에서 개최됐다. 일동바이오사이언스는 한국관 연합 기업으로 참가해 홍보 부스를 마련하고 ▲프로바이오틱스 원료 ▲4중 코팅 공법 등의 원천기술 ▲전용 설비 및 관련 인프라 등을 소개했다. 회사에 따르면 특히 ▲미국 ‘자체검증 GRAS’ 원료 ▲캐나다 ..

수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준이 개선되고, 국가출하승인 신청업체 검정시료 직접 채취 및 제출이 허용된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정안을 21일 입법에고하고 오는 8월 21일까지 의견 수렴에 나선다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료 양, 처리기한, 검정항목 공고 형식 운영 등이다.현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 할 수 있는 검체량을 보관해야 한다. 하지만 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려, 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별..

동국제약(대표이사 송준호)과 한국팜비오(회장 남봉길)가 지난 21일 장(腸) 정결제 ‘오라팡정’ 병·의원 영업 공동 프로모션에 대한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 오라팡정의 신규 거래처 발굴과 영업활동을 함께 진행할 계획이다. 오라팡정은 한국팜비오가 2019년 발매한 OSS(oral sulfate solution) 정제형 대장내시경 장 정결제다.특히 지난해 말 임상 결과 발표에 따르면 오라팡정은 높은 장 정결도로 용종 발견율을 높인다. 단순 편의성 개선을 넘어 효과까지 입증한 것으로 대장암 진단과 예방에 역할을 하고있다.이번 업무협약을 통해 검진센터나 대형병원 외 오라팡정을 사용하지 않고 있던 병·의원까지 접점을 넓혀, 환자들 ..

SK바이오사이언스가 건립하는 글로벌 R&PD(Research&Process Developmen 연구공정개발)센터가 착공을 시작한다.21일 인천경제자유구역청은 유정복 인천시장, 김진용 인천경제청장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사 사장이 만나 인천이 ‘초격차 바이오 도시’ 차원의 상호협력을 강화하기로 했다.SK바이오사이언스는 인천경제자유구역(IFEZ) 송도국제도시에 글로벌 R&PD 센터와 관련해 지난 4월 착공 신고를 한데 이어 최근 현장 흙막이 공사를 시작했다. 오는 2025년 상반기 완공 계획이다.센터가 완공되면 현재 경기도 판교에 위치한 본사와 연구소가 송도로 이전하게 된다.또한 글로벌 기업 및 기관과 협력할 수 있는 오픈 랩이 설치돼 세계 각국의 바이오 기관 및 다수의 산학 주..