골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’ 특허가 2025년 만료 예정인 가운데 국내 제약사들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 전세계 시장 규모가 7조5400억원으로 추정되는 가운데 현재 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴온스랩이 바이오시밀러를 개발 중이다. 이 중 셀트리온이 가장 속도가 빠르다.이와 관련, 셀트리온은 “지난 11월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다”고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(..

대웅제약이 36호 국산 신약 ‘엔블로’를 러시아 제약사와 함께 독립국가연합(CIS) 나라들에 수출한다.대웅제약(대표 전승호)은 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 엔블로(이나보글리플로진) 수출 계약을 맺었다. 이를 위해 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 협력한다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다.파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매할 계획이다.파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다.국내 최초 SGLT-2 억..

한독은 지난 11월 27일 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창을 받았다고 1일 밝혔다.보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신혁 제약기업을 선정해 매년 표창을 수여하고 있다. 한독은 2012년 혁신형 제약기업으로 인증받았으며 재인증을 거쳐 자격을 유지해오고 있다. 한독은 대한민국을 대표하는 글로벌 토탈헬스케어기업으로 우수한 의약품과 서비스를 제공하고 혁신적인 신약 연구개발에 집중하고 있다는 점을 인정받았다. 회사는 자체 연구는 물론 오픈이노베이션 전략으로 연구역량을 높이며 영역을 확장하고 있다. 특히 2022년 한독 퓨쳐 콤플렉스를 준공, 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합이전하면서  R&D 역량을..

유한양행(대표 조욱제)과 한국아스트라제네카(AZ, 대표 김상표)의 비소세포폐암 치료제가 1차 치료 급여 등재를 목전에 두고 있다.업계에 따르면 유한양행 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(레이저티닙)가 1차 치료제로 건강보험공단 급여를 위한 약가협상을 마무리했다.AZ 타그리소(성분명 오시머티닙) 또한 동시에 마무리 한 것으로 알려지면서 내년 1월 두 제품 모두 동시에 급여 적용이 가능해질 전망이다. 두 치료제는 이달 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 급여 시장에 진입한다.업계에선 줄곧 렉라자와 타그리소의 올해 급여 등재가 예상된 바 있는데, 결국은 현실화 되는 모양새다. 타그리소는 9월, 렉라자는 10월에 약평위를 통과하면서 올해 급여 등재 ..

식품의약품안전처가 한국휴텍스제약에 ‘원스트라이크 아웃’이란 가장 강력한 채찍을 휘둘렀다. 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준 강화에 고삐를 단단히 죄겠다는 경고 메시지다. 강석연 식약처 의약품안전국장은 30일 출입 기자간담회에서 “휴텍스제약 처분 결정을 앞두고 사실 속이 시커멓게 탔다”며 “우리나라뿐만 아니라 선진국에서도 GMP 위반 사례가 계속 있다”고 운을 뗐다. 이어 “그러나 우리가 심각한 문제라고 여겼던 부분은 고의적인 행위라는 점”이라며 “위반 행위가 반복, 지속적으로 이어져 개선의 의지가 부족하다는 점도 고려가 됐다”고 덧붙였다. 그는 “GMP 적합판정 취소제 도입 취지에 부합한다고 여겨 엄중한 조치를 내렸다”며 “외부 법률 자문 및 전문가 회의 등..

한국GSK(한국법인사장 마우리치오 보르가타)는 12월 1일 ‘세계 에이즈의 날’을 맞아 지난 29일 HIV질환 인식개선을 위한 사내 캠페인을 가졌다고 30일 밝혔다.에이즈(후천성면역결핍증)는 HIV(인체면역결핍바이러스)가 사람 몸 속에 침입, 면역세포를 파괴하여 인체의 면역기능을 떨어뜨리는 질환이다. ‘세계 에이즈의 날’은 1988년 1월 영국 런던에서 개최된 세계보건장관회의에서 예방을 위한 정보 공유, 교육, 홍보 및 인권 존중의 중요성이 반영된 ‘런던 선언’을 채택하며 제정됐다.한국GSK도 HIV에 대한 오해와 편견을 바로잡고 HIV 감염인과 공감을 나누기 위해 ‘HIV, 오해를 넘어 공감으로 나아가는 사회’를 주제로 행사를 진행했다. HIV 감염인과 에이즈 환자에 대한 인식, 지지 및..

유유제약은 “겨울 한파로 어려움을 겪고 있는 충북 제천지역 저소득 보훈 가족에게 사랑의 연탄 나눔 봉사활동을 진행했다”고 30일 밝혔다.이번 봉사활동은 유유제약 제천 공장 직원들이 총 800장의 연탄을 충북북부보훈지청이 선정한 제천 지역 저소득 보훈가족 자택에 직접 배달 및 적재해서 의미를 더했다.유유제약 천준희 공장장은 “올 겨울 추위로 어려움을 겪고 있는 보훈 가족의 따뜻한 겨울나기를 바라는 마음으로 이번 봉사활동을 진행했다”고 밝혔다.

서울시가 서울바이오허브 글로벌센터를 완공하며 바이오·의료 산업 거점을 완성했다. 서울시는 바이오·의료 산업 거점화를 위해 한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교산학협력단이 공동 위탁 운영하는 서울바이오허브 글로벌센터(동대문구 회기동 109-157 외 3필지) 건립공사를 완료했다고 29일 밝혔다.바이오허브가 위치한 홍릉 일대는 국내 유수 연구소, 대학, 병원이 밀집했으나 사무공간은 부족하다는 지적이 있었다. 시는 사업화 단계의 유망기업들이 다른 지역으로 분산되지 않고 지속적으로 지역 네트워크를 유지해 클러스터를 이룰 수 있도록 센터를 건립했다.서울바이오허브 글로벌센터 건립공사는 지하2층, 지상7층, 연면적 1만4746㎡ 규모다. 2020년 11월 착공해 36개월 만인 202..

동아에스티는 지난 29일 서울시 강남구 섬유센터 이벤트홀에서 개최된 ‘2023년 일∙생활 균형 컨퍼런스’에서 ‘워라밸 실천 우수기업’으로 선정돼 고용노동부 장관상을 수상했다고 30일 밝혔다.‘워라밸 실천 우수기업’은 일하는 문화 개선을 위해 고용노동부가 지난 2017년부터 시작한 캠페인이다.이번 워라밸 실천 우수기업 선정은 고용노동부와 직장인 익명 커뮤니티 ‘블라인드’가 협업해 블라인드 서비스를 이용하는 재직자 대상 설문조사와 블라인드 지수, 기업 리뷰, 각 사의 제도, 우수사례 등 정량·정성 지표를 종합하는 방식으로 진행됐다.동아에스티는 자율복장 제도, 가족의 날 조기퇴근 제도, 임직원 자녀 대상 ‘피닉스 캠프’, 직원들의 재충전을 위한 ‘리프레시 휴가 제도’ 등을 통해 일과 생활의 균형 있는 근무 ..

올리패스가 개발 중인 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 임상2a상에서 만족스럽지 못한 결과를 못하면서 주가가 폭락한 데 이어 임상 분석 결과가 타당성이 부족하다는 주장이 제기됐다.올리패스는 “전후 사정에 대한 고려 없는 반복적인 흠집 내기”라고 해명하며, 상장사로서 충족할 재무 요건 개선을 최우선적으로 해결해 나가겠다는 입장을 밝혔다.올리패스는 자사의 진통제 OLP-1002에 대한 호주 임상2a상 결과와 관련한 일부 매체 보도와 이로 인한 투자자들 우려에 대응코자 29일 홈페이지 공지를 통해 제반 임상 결과들에 대해 설명했다.먼저 정신 대표는 “WOMAC 및 VAS는 관절염 통증 임상에서 보편적으로 쓰이는 평가 지표라는 점과 함께, 통증 분야에서 널리 받아들여지는 바이오마커는 존재하지 않는다. 따..

임신 기간 중 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대한 사용이 제한된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다.비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs)는 체내 염증반응을 완화시켜 해열 및 진통, 항염증 작용을 하는 약물이다.변경 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이다. 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로..

GC녹십자(대표 허은철)는 전라남도 화순 소재 백신 공장에 메신저리보핵산(mRNA) 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다.준공된 시설은 파일럿 규모 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화 하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다.신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염이 적고, 신속한 생산이 가능하다. ‘싱글유즈’ 생산설비를 도입해 교차오염 위험을 낮춰 여러 제품을 생산할 수 있다.GC녹십자가 지난해 아퀴타스와 LNP(지질나노입자) 개발 및 옵션 계약을 체결하고, 신규 mRNA-LNP 플랫폼을 구축하는 등 차세대 신약개발 플랫폼 중 하나로 mRNA를 선..

앞으로 의사들은 의료용 마약류인 펜타닐 처방 시 환자 투약 이력을 반드시 확인해야 한다. 위반 시 과태료가 부과된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 입법예고하고 내년 1월 15일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 ‘마약류 관리에 관한 법률’이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류는 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 ‘펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)’로 규정한..

세계 최초 자가면역질환 피하주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’(인플릭시맙, 램시마SC 미국명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시를 확정 지었다.짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했다.현재 ‘선호의약품’ 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM은 짐펜트라 출시 시점을 전후로 처방집 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 ..

바이오 기업인들이 한 자리에 모인 제4회 바이오산업의 날 행사에서 큐리옥스, 피노바이오, 멥스젠, 파마리서치 등 업체들이 정부 및 기관 표창을 수상했다.산업통상자원부(이하 산업부)는 지난 28일 서울 웨스틴조선 호텔에서 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원(KEIT), 한국바이오특화센터협의회와 ‘2023 바이오산업의 날’을 개최했다.바이오산업의 날 행사에서는 바이오산업 발전에 기여한 유공자 및 기관 29개 업체 및 기관에 정부 포상이 수여됐고 KEIT원장상, 협회장상 등은 총 15개 업체 및 기관 종사자가 수상했다.산업부 장관 표창 29개 기관에는 수출증대 부문에 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용), R&D 우수기업에 하이센스바이오(대표 박주철), 혁신성장 기업에 멥스젠(대표 김용태) 등이 포..

한올바이오파마 미국 파트너사 이뮤노반트가 미국 현지시각 지난 28일 자가면역질환 치료제 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험 성공 결과를 공개했다.‘HL161ANS(IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트 모회사 로이반트(Roivant Sciences)에 기술이전 한 ‘항-FcRn 기전’의 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300mg 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 영향을 거의 미치지 않고 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인했다.이른바 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제 가능성을 입증한 바 있다.이번 임상 1상은 건강한 성인..

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가심사 수수료를 400만불 이상 인상한 가운데 우리나라도 의약품, 의료기기 등 의료제품에 대한 인·허가심사 수수료 현실화 및 인상에 시동을 걸었다. 식품의약품안전처는  최근 의약품, 의료기기 등 의료제품 인·허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고했다. 연구는 연구자 결정 이후 6개월간 진행될 예정이며, 8000만원의 예산이 투입된다. 해당 연구는 의료제품 인·허가 수수료의 합리적 운영을 위한 개선 방안 마련을 목표로 진행될 예정이다. 구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 국내의 인·허가 항목별 수수료 및 운영현황 조사·분석과 인허가 수수료 현실화 방안 등이 이뤄진다.실제 미국 FDA는 최근 2024년 회계연도 허가심사 수..

대웅제약이 당뇨병 치료 복합제 개발에 나선다.대웅제약(대표 이창재)은 지난 29일 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 LG화학의 제미글로(성분명 제미글립틴)의 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다.임상 1상은 생물학적동등성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 별도 복용했을 때와 같은 것으로 나타났다. 두 알을 복용할 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만으로도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다.대단위 제형에는 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다. 내용고형제에는 정제, 캡슐, 과립제 등이 포함된다. 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 ..

고혈압 치료제 파이프라인을 확장 중인 한독이 복합제 아프로바스크 품목허가를 획득했다.한독은 28일 “식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다”고 밝혔다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합으로 개발된 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다.한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.아프로바스크는 사노피 아벤티스의 고혈압 치료제인 아프로벨의 이르베사르탄 성분을 기반으로 하고 있다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아는 아프로바스크의 ..

소아용 의약품 6종 성분 7개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 기존 국가필수의약품 70개 품목은 지정 해제됐다. 식품의약품안전처는 최근 국가필수의약품안전공급협의회를 개최하고, 이 같이 결정했다고 29일 밝혔다. 구체적으로 보면 소아용 의약품 6종 성분 7개 품목을 신규로 지정하고, 기존 66종 성분 70개 품목은 지정 해제해 총 408종 성분 448개 품목이 국가필수의약품에 포함된다.신규 지정 품목은 기관지 천식 및 유아와 소아의 급성 후두기관 기관지염 치료에 쓰이는 ‘미분화 부데소니드 흡입제’, 폐렴과 신우신염 등에 처방되는 ‘세프포독심프로세틸 시럽제’이다.해열 및 진통제인 ‘아스트아미노펜 시럽제와 정제’, 기관지 천식이나 급성 기관지염 치료제 ‘툴로부테롤 경피흡수제’, 진..

SK바이오사이언스가 백신 생산 시설인 ‘안동L하우스’ 증축에 나선다. 현재 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 전략적인 해외시장 진출을 위한 생산 시설 확보에 본격 착수한 것이다.SK바이오사이언스는 28일 이사회 결의를 통해 “경북 안동에 위치한 자체 백신 생산 시설인 ‘안동 L하우스’ 증축을 의결하고, 증축을 위한 절차에 착수한다”고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이번 이사회를 통해 결정된 투자 금액에 사노피의 공동투자 금액을 합해 ‘안동 L하우스’에 약 4200㎡(1300평) 규모 신규 생산 시설을 증축하기로 했다.이번에 증축하는 생산 시설은 현재 SK바이오사이언스가 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 생산에 활용될 예정이다. SK바이오사이언스는 ..