복잡성 요로감염, 신우신염 치료에 사용되는 '세프테졸나트륨' 제제가 유효성을 입증하지 못함에 따라 적응증 삭제 및 회수·폐기 조치가 필요하다고 전문가들은 판단했다. 세파졸린 등 대체 약제도 충분한 만큼 의사나 환자 등에게 미치는 영향도 적을 것이라고 평가했다. 4일 식품의약품안전처는 이 같은 논의 내용을 담은 '세프테졸나트륨' 제제 재평가 관련 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록을 공개했다. 앞서 식약처는 지난 3월 30일 세프테졸 주사제 사용 중단 조치를 내린 바 있다. 안전성에는 문제가 없지만 해당 업체가 재평가를 실시한 결과, 효과성을 입증하지 못했기 때문이다. 세프테졸은 포도구균, 스트렙토곡쿠스 피오게네스, 폐렴연쇄구균, 폐렴간균 등의 유효균종과 신우신염..

국내 제약바이오 업체 일부 제품들이 회수·폐기 처분 받았다.4일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 씨엠지제약·테라젠이텍스·에스에스팜 등 회사들이 일부 제품들에 대해 허가사항과 다르게 제조한 사유로 회수·폐기 명령 처분했다.우선 씨엠지제약은 다운슬링더블정(방풍통성산건조엑스) 제품 일부 제조번호(22004)에 대해 허가(신고) 사항과 다르게 제조한 것이 확인돼 회수폐기 처분을 받았다. 회수명령 일자는 6월 2일자다.다운슬링더블정(방풍통성산건조엑스)은 일반 의약품이며 기타 순환계용약으로 분류된다. 비만 및 부기, 변비 등에 효능·효과가 있다.또 기관지 천식 등에 효과가 있는 전문 의약품 아제탄정(아젤라스틴염산염) 제품의 일부 제조번호(20007)에 대해서 허가(신고)사항과 다르게 제조한 혐의가 적발됐다..

한국 제약바이오 기업들이 6월 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 열리는 바이오 USA 2023에 역대 최대 규모로 참여한다.4일 산업통상자원부에 따르면 미국 바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(BIO USA 2023)에 국내 기관 및 제약바이오 업체들이 대거 전시공간을 운영한다.바이오USA는 미국 바이오협회가 주최하는 행사로, JP모건 헬스케어콘퍼런스, 바이오 유럽과 세계 3대 글로벌 바이오 행사다. 올해는 전 세계 65개국, 9000개가 넘는 기업이 참여한다.한국 기업·기관 참여는 작년 255개에서 올해 544곳으로 늘었다. 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 국내 대형 바이오 기업들은 별도 독립 전시 공간을 운영한다.이번 행사 참가자는 1만5000명이 넘을 것으로 예상된다...

유유제약은 안구건조증 치료제 YP-P10의 미국 임상 1/2상 시험 결과 1차 평가에서와 달리 2차 평가에선 유의미한 개선효과를 보였다고 4일 밝혔다.회사에 따르면 YP-P10 임상 1/2상은 미국내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 이뤄졌다.YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.다만 YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schi..

비보존제약(대표이사 이두현)이 무기력증 개선제 라라올라액의 국내 판매 확대를 위해 유한양행과 독점 공급계약을 체결했다.비보존제약과 유한양행은 최근 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 라라올라액 독점 공급 계약 체결식을 진행했다.체결식에는 비보존제약 이두현 대표이사, 박완주 사장, 장부환 부사장을 비롯해 유한양행 조욱제 사장, 이병만 부사장, 유재천 부사장 등 임원진과 관계자 등이 참석했다.국내 독점 공급 계약을 통해 비보존제약은 라라올라액 20㎖을 유한양행에 공급하고 유한양행은 라라올라액의 국내 영업 및 마케팅을 맡는다. 비보존제약의 대표 일반의약품인 L-아르기닌 피로회복제 라라올라액의 시장 확대를 위해 양사는 상호 협력관계를 더욱 강화해 나갈 예정이다. 이두현 비보존제약 대표이사는 “일반의..

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 오는 3일 오전 8시 20분부터 60분 동안 GS홈쇼핑을 통해 리프팅 캡슐앰플 시즌3 신규 상품인 ‘리얼 히알루로닉 2X 캡슐&앰플’을 출시한다. ‘리얼 히알루로닉 2X 캡슐&앰플’은 웰라쥬의 특장점인 유효 성분을 동결건조한 고농축 캡슐에 앰플을 섞어 사용하는 제품이다. 시즌1 제품 출시 후 시즌2 현재까지 누적 판매량 6000만개를 달성, 2022년 GS홈쇼핑-앰플 카테고리에서 판매 매출 1위를 기록했다. 이번 신제품은 엄격한 정제 과정을 거친 고순도의 히알루론산과 글루타치온 성분을 함유, 기존 시즌 1, 2제품의 강점이던 탄력 리프팅 케어는 물론 미백 케어 역시 도움을 준다. 특히 체계적인 연구개발을 통해 시즌2..

휴온스바이오파마의 보톨리눔 제제 '리즈톡스주100단위'가 허가취소 및 회수·폐기 절차를 밟는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주를 국내 판매한 사실을 적발, 행정처분에 나선다고  2일 밝혔다.해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인돼 제조소에 대한 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 내린다.식약처는 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸지만, 행정절차상 시간이 소요되는 점을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치도 했다.또한 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 ..

동화약품(대표 유준하)은 일본 카켄제약과 바르는 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락(ECCLOCK) 겔’ 국내 판매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동화약품은 에크락 겔을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.지난 2020년 일본에서 출시된 에크락 겔은 체온 조절 작용을 하는 에크린 땀샘(ECCRINE SWEAT GLAND) 앞 글자 ‘ECC’와 ‘차단하다(BLOCK)’라는 의미로 만들어진 신약이다.에크락 겔은 땀샘 표피층에서 막을 형성해 물리적으로 땀샘을 차단하는 알루미늄클로라이드 성분 일반의약품과 달리 항콜린제인 ‘소프피로니움 브롬화물’을 주성분으로 하는 겔 타입 전문의약품이다.동화약품 관계자는 “다한증 환자 치료 시 시술로 넘어가기 전 단계에서 해줄 수 있..

롯데바이오로직스(대표이사 이원직)는 지난 5월 1일 롯데인재개발원 오산캠퍼스에서 전(全) 임직원이 참석한 가운데 창립 1주년 기념행사를 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 행사는 ▲오프닝 ▲CEO 축사 ▲우수사원 시상 ▲기념떡 커팅 ▲기념촬영 및 클로징 등의 순서로 진행됐다. 창립 기념행사 후에는 ‘위기 경영, 도전 정신으로 돌파하라’, ‘세포치료제를 이용한 면역항암제 개발과 첨단 재생의료산업’ 등 외부 특강과 함께 2023년 상반기 전략회의가 진행됐다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “회사는 롯데그룹 지지와 임직원들의 진정성있는 노력을 바탕으로 내실을 굳히며 크게 성장하고 있다”며 “모든 임직원이 회사 전략과 비전을 공유한 이번 창립 기념 행사를 통해 지금까지 쌓아온 각자 역량을 하나로 모아 더 큰..

삼성제약이 알츠하이머병 치료제 기술이전으로 주가가 급등했다. 다만 10년 동안 적자를 면치 못한 점 등으로 인해 흑자 전환 기대감에는 의구심이 든다.삼성제약(대표이사 김상재·정성택)은 최근 "그룹 모회사 젬백스로앤카엘로부터 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상 및 상업화 권리 기술이전을 계약했다"고 공시했다.총 계약 규모는 1200억원으로 삼성제약은 젬백스에 선급금 120억원과 품목 허가시 단계별 기술료로 1080억원, 별도 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)를 지급하기로 했다.앞서 삼성제약은 지난 2015년 모회사 젬백스엔카엘로부터 GV1001 국내 판권을 넘겨받고, 이를 췌장암 치료제로 개발하기로 했다. 이번 기술이전 계약은 알츠하이머 적응증으로 차이가 있다.삼성제약은 지난 202..

세계 최대 미국임상종양학회 학술대회가 오늘(2일) 개막된다. 다수 제약사 임상시험 초록이 공개된 가운데 이번 학회에 참여하는 국내 제약사들 연구 결과에 이목이 쏠리고 있다.6월 2일(현지시간)부터 6일까지 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 시작을 앞두고 발표 논문 초록이 공개됐다. 논문 초록은 제약사 파이프라인 임상 결과 등을 포함하는 내용으로 금년 1월까지 연구 결과다. 최근까지 업데이트된 연구 결과는 현장에서 발표될 예정이다.올해 발표되는 논문 초록은 2900개로 연구 결과는 대부분 포스터 형태로 공개된다.국내 제약사는 유한양행, 한미약품, 보령, 일동제약 계열 아이디언스, HLB, 카나리아바이오, 에스티큐브, 루닛, 제넥신, 셀레믹..

올해 5월 바이오⸱헬스 산업 수출이 또 다시 감소했다. 의약품 수출 감소 폭이 크게 늘면서 대책 마련이 시급한 상황이다.지난 1일 산업통상자원부가 발표한 '5월 수출입 실적 분석 및 동향' 조사 결과에 따르면, 바이오⸱헬스 수출액이 작년 7월 감소 이후 무려 11개월째 하향 곡선을 그리고 있다.5월 한국 바이오·헬스 분야 총 수출액은 10억 9200만달러(한화 약 1조 4430억원)를 기록했다. 전년 동기 대비 27.1% 가량 줄어든 수치다. 올해 바이오 산업 수출액 동향 추이를 살펴보면 1월(1조 4593억원), 2월(1조 4004억원), 3월(1조 6092억원) 4월(1조 3558억원)수출액을 기록했다. 전년 동기대비 각각 ▲1월 33.6%&nb..

명문제약(대표이사 배철한)은 위식도역류질환 치료제 ‘란스타정30/600mg(성분명 란소프라졸, 침강탄산칼슘)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 란스타정은 프로톤펌프억제제(PPI)에 제산제를 결합한 복합제로  PPI 반감기 증가 및 십이지장 상부에서 약물의 빠른 흡수를 통해 신속한 효과가 나타나는 게 특징이다.또 캡슐제인 란소프라졸을 정제 복합제로 출시해 복용 편의성을 높였으며 경쟁약보다 저렴한 약가로 가격 경쟁력도 우월하다. 명문제약 관계자는 “기존 소화성 궤양용제인 에스프롤정(에스오메프라졸), 판도시드정(판토프라졸)과 함께 소화기영역 라인업 강화를 위해 란스타정 발매를 결정했다”며 “위식도역류질환 치료제 시장에서 꾸준히 주목받는 브랜드로 키우겠다”고 말했다. 

신라젠(대표이사 김재경)은 최근 호주에서 진행 중인 항암바이러스 '펙사벡(Pexa-vec)'의 전립선암 대상 임상에서 첫 번째 환자 투약을 마쳤다고 1일 밝혔다.신라젠에 따르면 호주의 로얄 멜버른 병원과 전립선암 펙사벡 술전요법 임상(연구자 주도 임상 2상, 30명 등록, 호주 6개 기관)을 진행 중이며 첫 환자의 투약을 완료했다.임상은 3개의 코호트로 진행되며 투여 용량은 모두 펙사백 1x109 PFU로 동일하다. 투여 일정 및 투여 방법을 세분화해 각 코호트 별 10명의 대상자를 등록, 총 30명의 대상자를 등록할 계획이다. 코호트1 대상자는 전립선 제거 수술 최소 4주 전에 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 1회 투여받게 된다. 코호트2 대상자는 MRI 가이드로 전립선에 펙사벡을 2주 간..

GC녹십자(대표이사 허은철)는 인도네시아 보건복지부로부터 혈액제제 플랜트 건설 및 기술 이전과 관련한 사업권을 최종 승인 받았다고 1일 밝혔다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업권을 두고 사업자 선정을 진행했으며, 지난 1월 GC녹십자를 우선협상대상자로 선정한 바 있다. 이후 세부적인 협의와 조율을 거쳐 사업자 승인을 공식 통보받았다. 전세계적으로 혈액제제 플랜트 수출을 성공리에 완수한 기업은 GC녹십자가 유일하다.국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출했을뿐만 아니라 중국, 캐나다 등 다양한 국가에 공장을 건설한 경험과 노하우를 보유하고 있다.인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민..

지아이이노베이션 관계사인 마이크로바이옴 신약 개발 기업 지아이바이옴(대표 양보기·김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.올해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 (IND) 승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를 마친 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. 회사는 해당 임상으로 GB-X01 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약기간과 이후 4주 추적관찰이 이뤄지며 빠르면 금년 하반기 1상 결과를 확보할 전망이다. 김수진 지아이바이옴 임상개발부문장은 “GB-X01의 환..

내년 급여적정성 재평가 대상 성분이 총 7개로 확정됐다. 국내 대형제약사 간판품목이 포함되면서 청구금액으로는 4천억원(3년 평균 청구금액 4065억원)이 넘는다.31일 보건복지부에 따르면 건강보험정책심의위원회 논의 등을 거친 ‘2024년 급여적정성 재평가 대상 약제’는 이 같이 결정됐다.지난 2020년부터 정부는 지난 약제비 지출 적정화를 위해 임상적 유용성이 미흡한 약제에 대한 급여적정성 재평가를 시행해 왔다.지난 2020년 ‘콜린알포세레이트’ 1개 성분을 시작으로 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022년에는 등재연도가 오래된(’89~91년) 6개 성분에 대해 평가를 완료했다.2023년에는 등재 연도가 오래된(’93~97년) 히알루론산 점안제, 레바미피드, 룩소프로펜나트륨 등 8..

코로나19 팬데믹을 거쳐 정치권, 정부, 산업계, 학계 등 전반에서 첨단 바이오 영역이 국가 안보와 직결된다는 공감대가 형성된 가운데 이제는 “규제를 대폭 완화해야 한다”는데 이견이 없는 분위기가 형성되고 있다. 윤석열 정부가 금년 2월 바이오헬스를 제2 반도체로 육성하겠다고 발표한데 이어 지난 5월 31일 개막한 ‘서울포럼 2023’에서 유관 기관·단체가 모여 국내 바이오 성장을 위한 조건을 피력했다. 이번 포럼은 ‘보건의료·경제·안보의 핵심, 첨단바이오 시대를 열자’를 주제로 열렸다. 이날 여야 국회의원 뿐 아니라 주무부처 장관, 헬스케어업계, 의학계, 과학기술계 등의 인사들이 대거 참석했다. 윤석열 대통령은 축하 메시지를 통해 “첨단바이오 기술이 산업, 경제로 ..

삼진제약(대표이사 최용주)은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명 마시텐탄)’을 출시한다고 31일 밝혔다. 출시일은 오는 6월 1일이다. 퍼스트제네릭으로 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 ‘마시텐 정’은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보와 더불어 시장 선점에 속도를 낸다는 계획이다.삼진제약 ‘마시텐 정’은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득하였고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전 및 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려졌다. 이러한 폐동맥 고혈압은 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외 환자까..

SK바이오사이언스 안재용 사장과 김훈 글로벌 R&BD 대표가 최근 스카이코비원으로 코로나19 백신을 추가 접종했다.앞서 질병관리청은 최근 코로나19 고위험군 접종 계획을 공개하며 스카이코비원, 뉴백소비드 등 합성항원(유전자재조합) 방식의 백신도 접종이 가능하다고 발표한 바 있다.이번 상반기 코로나19 고위험군 접종은 하반기로 예정된 동절기 접종에 앞서 면역저하자의 면역 획득력이 낮고 면역 지속기간이 짧은 것을 고려해 시행 중이다. mRNA 백신 접종 금기·연기 대상이거나 mRNA 백신 접종을 원치 않는 경우 선택적으로 스카이코비원 등합성항원 방식의 백신을 접종할 수 있다.스카이코비원에 적용된 합성항원 플랫폼은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증..

항생제 아미카신과 피임약 레보노르게스트렐 제제에 대한 주의사항 및 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 최근 아미카신과 레보노르게스트렐 성분 제제에 대한 국내·외 허가 현황 및 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 아미카신에 추가될 내용은 일반적 주의다. 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다는 내용이 명시된다. 또한 관련 돌연변이 가족력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청 환자에겐 대체요법이나 투여 전(前) 유전자 검사를 고려하고 임상적으로 주의 깊게 검사해야 한다는 내용도 포함된다. 허가변경이 예고된 품목은 동광제약 '동광아미카신주250mg', 오스코리아..

지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)이 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 ‘GI-101’의 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 추가 계획을 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.이번에 승인된 계획은 임상 파트 E, F다. 공동임상 파트너인 MSD는 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 면역항암제 ‘키트루다’ 무상공급을 확대, 지원하기로 확정했다.키트루다 무상 공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD 키트루다와 GI-101 병용 임상에만 집중할 계획이다.장명호 지아이이노베이션 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다”며 “글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용..

삼진제약(대표이사 최용주)이 인세리브로와 공동개발 중인 ‘혁신면역항암제’ 과제가 과학기술정보통신부 지원 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴사업’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구과제 전체 규모는 4년간 총 73억원이다. 이 중 정부 출연금은 57억원이다. 삼진제약은 인세리브로 및 서울아산병원, 트라이얼인포매틱스와의 협업을 통해 신약개발 전 주기에 사용될 인공지능 플랫폼을 개발하고 이를 활용한 면역항암제 후보물질 발굴에 나선다.삼진제약은 주관 기관으로서 이번 과제를 총괄하게 된다. 오랜기간 축적 된 신약개발 경험과 다년간에 걸친 항암제 개발 역량을 초석 삼아 후보물질을 발굴하고 검증할 계획이다. 인세리브로는 인공지능 신약개발 플랫폼 고도화, 서울아산병원은 항암유효성평가센터의 중개연구 인프라를 활용..

병·의원은 물론 약국, 동물병원 등의 의료용 마약류 처방 분석 및 모니터링은 물론 의약품 안전관리 체계 구축이 보다 강화될 예정이다. 한국의약품안전관리원 오정완 원장[사진]은 20일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회에서 이 같은 계획을 밝혔다. 식약처 산하기관인 의약품안전관리원은 의약품 안전정보를 수집·분석·평가·관리·제공하며, 빅데이터를 기반으로 의약품 부작용 조사·규명, 피해구제 업무까지 담당하고 있다. 특히 최근에는 의료용 마약류 오·남용 처방이 사회적 문제로 부각되면서 마약류통합관리시스템(NIMS) 운영 및 활용에 대해 관심이 높아지고 있다.  오 원장은 "NIMS를 통해 배우 유아인씨 마약류 투약 사실을 적발했다"며 "지난 2018년 5월부터 운영된 이 시스템..