오메가3 함유 제품 허가사항에 심방세동 위험 증가가 이상반응으로 추가된다. 식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)에서 ‘오메가-3산 에틸에스테르’ 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. EMA는 하루 일반 복용량의 2배인 약 4000㎎ 용량의 오메가3를 복용했을 때 심박세동 발생 위험이 크다고 분석했다.이에 변경안에는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 흔하게 보고됐다는 이상반응이 새로 명시된다.국외 임상시험에서 때때로 저혈압, 위장관출혈, 통풍과 같은 이상반응이 추가로 보고됐다는 기존 이상반응에  추가되는 것이다. 심박세동은 일정하게 움직여야 할 심장근육이 미세하..

“생성형 AI 언어모델은 합성신약 개발과정에 적용 및 활용될 때 인터넷상 가짜뉴스 문제보다 할루시네이션(허위 정보 생성)이 더욱 심각하다. 적은 양의 데이터 등으로 신뢰성 문제에 봉착해 있다.”한세희 LG AI연구원 랩 그룹장은 최근 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원 주최로 개최된 ‘AI 파마코리아(Pharma korea) 컨퍼런스 2023’에서 이같이 말했다.컨퍼런스는 ‘제약바이오산업 역할’, ‘AI 신약개발’ 등을 주제로 강연이 진행됐다. 박준석 대웅제약 센터장, 한태동 동아ST 상무 등 산업 전문가들이 참여해 제약산업과 AI 현안을 논의했다.주요 발표에는 ▲‘AI 신약개발 프론티어’ 세션에서 한세희 LG AI연구원 랩장이 ‘생성형 언어모델을 활용한 신약개발’을 주제로, 신약 ..

동구바이오제약 바이오 코스메슈티컬 브랜드 ‘셀블룸’이 11월 15일부터 17일까지 홍콩 컨벤션 센터에서 진행하는 ‘코스모프로프 아시아 홍콩 2023’ 뷰티 박람회에 참가한다.동구바이오제약은 홍콩 박람회 참여 등을 통해 해외 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.동구바이오제약이 참가한 ‘홍콩 코스모프로프’는 세계 3대 미용 화장품 박람회 중 하나인 아시아 최대 뷰티 행사로 화장품·헤어·네일·향수 등 미용 브랜드 1500여개 업체가 참가한다.동구바이오제약의 ‘셀블룸’은 이번 박람회에서 브랜드 이미지와 우수한 제품력을 널리 알리는 것에 주력해 브랜드 정체성을 나타내는 컬러와 함께 제품을 직접 시연하고 설명할 수 있는 공간과 즉석 미팅을 진행할 수 있는 공간을 각각 마련했다.이번 코스모프로프 박람회에서 선보인 화장품..

대원제약 ‘티지페논정’이 출시 6년 만에 처방액 1위에 오르며 성장세를 이어가고 있다.대원제약은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)’이 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 밝혔다.유비스트에 따르면 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12억6000만 원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다.티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 개발한 정제 형태 페노피브레이트콜린 제제다. 대원제약은 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가함으로써 높은 친수성으로 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후..

국내 보툴리눔 톡신 업체들이 미국, 유럽과 함께 세계 최대 규모 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽히는 중국 공략에 사활을 걸고 있다. 가장 먼저 진출한 휴젤에 이어 메디톡스, 대웅제약을 비롯해 제테마, 휴온스까지 시장에 뛰어들면서 경쟁이 치열해질 전망이다.국내 보툴리눔 톡신 기업 중 중국 시장에서 가장 먼저 진출해 자리를 잡은 곳은 휴젤이다.휴젤은 지난 2021년 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 판매 허가를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다. 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다.이어 같은 해 4월 중국 상하이에 해외법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 설립하고 본격적인 중국시장 공략에 나섰으며, 레티보를 주제로 한 단독 학술 심포지엄 ..

한미약품의 천식 동반 알레르기비염 복합 치료제 ‘몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)를 타깃으로 하는 제네릭 의약품들이 잇달아 품목허가를 획득했다 .식품의약품안전처가 올해 8월부터 11월 15일까지 허가한 몬테리진 제네릭 품목은 총 20개로 집계된다.가장 최근인 11월에는 한림제약 ’패스리진정‘를 비롯해 마더스제약 ’몬테리엠정‘, 한국휴텍스제약 ’싱귤레진정‘, 코스맥스파마 ’몬테레진정‘ 등이 허가받았다.한화제약 ’싱규리엔플러스정‘, 하나제약 ’몬테로플러스정‘, 삼천당제약 ’몬테큐플러스정‘10.5mg, 테라젠이텍스 ’몬테라젠정10/5mg‘ 등은 9~10월에 허가됐다.8월에는 10개 품목이 허가를 얻었다. 제일약품 ’몬테칸플러스정‘, 대화제약 ’레보몽정‘, 보령 ’몬테듀오정‘, 휴온..

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 중국 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널(China Meheco International, 메헤코)과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.대웅제약은 이번 협약에 따라 자체 개발 당뇨병 치료 신약 엔블로(이나보글리플로진), 위식도역류질환 신약(펙수프라잔염산염) 등을 포함 전(全) 품목의 중국 진출에 속도가 붙을 전망이다. 두 회사 간 업무협약은 최근 상하이에서 열린 제 6회 중국 국제수입박람회에서 체결됐다.대웅-메헤코 간 협약 체결식과 함께 국제수입박람회(CIIE)는 중국 상하이에서 막을 올렸다. 올해 여섯 번째 행사로 다양한 제품들 ‘수입’을 장려하는 차원에서 기획된 국가 차원의 박람회다.이번 박람회에는 150여개국에서 3400여 개 기..

태전그룹은 JW생활건강 반려동물 케어 브랜드인 ‘라보펫’ 제품을 총판사인 링크조이를 통해 공급받아 오프라인 약국에 독점 유통한다고 15일 밝혔다.  라보펫은 라보라토리(Laboratory, 연구소)와 펫(Pet, 반려동물)의 합성어로 반려동물의 행복한 삶을 위한 연구소를 의미한다. 라보펫이 태전그룹(태전약품, 티제이팜)을 통해 약국에 입점하면서 반려동물 건강과 라보펫에 관심 있는 반려인은 약국에서 직접 상담받을 수 있게 됐다.이번 유통되는 반려동물 영양제는 △라보펫 포스트바이오틱스(장 영양제), △라보펫 MSM(관절 영양제)이며, 강아지·고양이 공용 제품으로 3개월 이상의 반려동물이 섭취할 수 있다. 라보펫은 사람 식품과 마찬가지로 반려동물 영양제에도 위해요소중점관리기준(HAC..

HLB제약은 3분기 누적 매출이 창사 이래 처음으로 1000억원을 돌파했다고 15일 밝혔다. 지난해 1075억원의 매출로 역대 최대 매출을 기록했던 HLB제약은 올해 3분기까지 실적으로만 1022억원을 달성, 지난해에 이어 매출 기록을 갱신할 것으로 전망된다. HLB제약의 연평균 성장률은 5년째 50%를 상회하고 있다.HLB제약의 가파른 성장은 전문의약품 매출이 이끌고 있다. 올해만 18개의 신제품을 출시하며 성장동력을 강화하고 있다. 향남공장에서의 CMO(위탁생산) 규모도 꾸준히 증가해 위탁생산 규모가 처음으로 100억원을 넘어 선 것도 미래 성장전망에 긍정적이다.올해 4월 관절 전문 브랜드 ‘콴첼’을 새롭게 론칭하며 매출처를 다변화한 것도 주효했다. B2C 제품 특성상 초..

지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)은 15일 면역항암제 GI-101, GI-102와 여러 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다“고 밝혔다.글로벌 블록버스터 항암제 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대해 광범위하게 특허가 등록됨으로써 다양한 항암제와의 병용요법에 대해 독점권리를 누릴 수 있게 됐다. GI-101은 GI-SMART 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로, CD80 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합해 제작됐다. 면역관문인 CTLA-4 작용을 억제해 체내 면역작용을 재활성화시킨다.GI-102는 고형암을 적응증으로 종양미세환경에서 조절 T세포를 억제하고 효과 T세포와 자연살해(NK) 세포 증식과 활성은 촉진한다. 현재 한국 임상 1/2..

에이비엘바이오는 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 적용 치료제의 정제방법에 대한 특허를 남아프리카공화국에서 등록했다고 15일 밝혔다.이번 특허 결정에 따라 에이비엘바이오는 2040년까지 그랩바디-B 적용 치료제에 활용되는 단백질 A 친화성 크로마토그래피를 이용한 생리활성 펩티드의 정제에 대한 권리를 보장받게 된다. 현재 에이비엘바이오는 해당 정제방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 미국과 유럽, 중국, 일본 등을 포함한 16개국에서 특허 심사를 받고 있다.그랩바디-B는 에이비엘바이오가 개발한 BBB 셔틀 플랫폼으로, 퇴행성뇌질환 치료제 개발에 있어 가장 큰 장벽으로 여겨지는 약물의 BBB 투과율을 향상시키는 역할을 한다. B..

한국노총 전국제약바이오노동조합(NPU, 의장 안덕환)은 최근 공동법률사무소 온힘앤파트너스(대표변호사 김봉현)와 노동조합원들의 생활법률 서비스 제공을 위해 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약 체결로 NPU 조합원들은 일상 생활에서 발생 가능한 민·형사상 모든 법률상담 서비스를 공동법률사무소 온힘앤파트너스 소속 변호사들로부터 무료로 제공받을 수 있다. 더불어 노동사건 관련 법률서비스는 노무법인 해강(대표공인노무사 지석만)을 통해 제공받는다.NPU는 이 외에도 조합원들에게 합리적인 가격으로 장례서비스를 제공할 수 있도록 PREED와 업무협약을 체결한 바 있다. 여행서비스 제공을 위해 마이크로네시아 리조트(PIC 사이판, 사이판 켄싱턴, 사이판 코랄오션), 빈펄..

에스티팜은 국립보건연구원 국립감염병연구소로부터 수령한 COVID-19 mRNA백신 ‘STP2104’의 임상1상 중간 결과를 14일 발표했다.STP2104는 에스티팜의 자체 특허 플랫폼기술인 SmartCap®을 사용, 캡핑 및 전사효과를 향상시킨 COVID-19 mRNA백신이다. 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 mRNA 전달체로 사용하고 있다.플라크억제시험법(PRNT, plaque reduction neutralization test)으로 총 120건의 검체를 분석한 결과에서 STP2104는 4주 간격으로 2회 기초접종 후 4주째 형성된 중화항체 역가가 접종 전보다 22.8배 증가한 것으로 확인됐다.STP2104 중화항체 역가는 화이자-바이오엔텍의 COVID-19 mRN..

휴온스그룹이 3분기 호실적을 냈다.휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1906억 원, 영업이익 319억 원을 기록하며 전년 대비 각 13.8%, 75% 성장했다고 14일 밝혔다.상장 자회사인 휴온스, 휴메딕스, 휴엠앤씨가 주요 사업부문에서 고른 성장으로 그룹 실적 순항을 견인했다.휴온스는 연결 기준 매출 1382억 원, 영업이익 150억 원을 기록하며 전년 대비 각 12%, 638% 증가했다. 전문의약품 부문의 매출은 665억 원을 기록하며 전년 대비 26% 성장했다. 특히 미국 수출 주사제가 전년 대비 97% 증가한 61억 원을 달성하며 매출 신장을 이끌었다.뷰티∙웰빙 사업부문도 매출 450억 원을 기록하며 꾸준한 실적 상승을 이어갔다. 수탁(CMO)사업도..

부광약품이 지난해 창사 이래 첫 영업손실을 낸 데 이어 금년 3분기에도 적자를 이어갔다. 부광약품은 거래구조 개선으로 구조조정 없이 실적을 개선해 내년 흑자 전환을 이뤄내겠다는 계획이다.14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 부광약품은 금년 3분기 매출 202억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 59% 감소한 수치다. 같은 기간 영업손실은 162억 원으로 전년 동기 133억 원보다 손실 폭이 커졌다.부광약품의 적자 주요 원인으로는 자회사 콘테라파마가 꼽힌다. 콘테라파마는 파킨슨 관련 이상운동증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 2상이 진행 중인데, 연구개발 비용이 늘어나면서 금년 3분기 93억 원의 손실을 냈다.부광약품은 적자가 이어지자 최근 적극적인 실적 개선 작업에 나섰다.&nb..

GC녹십자(대표 허은철)는 유바이오로직스(대표 백영옥)와 경기도 용인 소재 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’ 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것으로 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약기간은 오는 2026년까지며 규모는 1500만도즈를 우선 책정했다.‘유비콜’은 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구용 콜레라 백신으로, 현재 유니세프 콜레라 백신 물량의 100%를 책임지고 있는 제품이다.GC녹십자는 이번 계약을 통해 유바이오로직스의 글로벌 공중보건 위기 대응에 동참하는 한편, CMO 분야 사업 확장을 모색해 나간다는 전략이다. 충북 오창에 위치한 통합완제관은 백신을..

“JAK억제제 교차투여 논문이 한 두개씩 나오고 있다. 미국은 JAK스위치를 마음대로 하기 때문에 그런 데이터가 모이고 쌓이면 될 것이고, 내년 정도 관련 데이터가 나오면 급여는 속도 문제다.”이상헌 건국대학교병원 류마티스내과 교수는 최근 한국애브비가 개최한 류마티스 관절염 최신 치료 지견·JAK억제제 임상 데이터에 대한 미디어 아카데미 강좌에서 이같이 말했다.이번 아카데미에는 이상헌 건국대학교병원 류마티스내과 교수가 참여해 ‘류마티스 관절염 치료 목표 및 가이드라인 변화’, ‘JAK억제제의 최신 임상연구 데이터’ 등을 주제로 강연을 진행했다.이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 “류마티스 관절염 치료 목표는 관해에 도달하는 것”이라며 “관해에 도달하는 경우는 10~..

산업통상자원부(장관 방문규)가 지난 13일 제1차 중견기업 혁신기금(펀드) 결성식 및 ‘중견기업 금융·투자 설명회’를 개최했다.총 1000억 원 규모로 결성된 제1차 중견기업 혁신기금은 올해를 시작으로 신사업 수요가 큰 산업 중 바이오헬스, 미래차 등 핵심 산업을 중심으로 중견기업 개방형 혁신에 중점 투자할 계획이다. 기금(펀드) 결성식에서 공동 운용사로 선정된 KB증권과 대성창업투자는 앞으로 8년간(2023~2031년) 기업당 최대 100억 원 이상 투자할 계획이다.투자는 산업기술혁신기금(펀드) 400억 원과 중견 기업계 100억 원, 민간매칭 500억 원으로 총 1000억 원이다. 출자요청 방식은 캐피탈콜이다.총 투자금의 70% 이상을 중견기업에 투자(기업당 평균 50~100억 원 규..

셀트리온과 셀트리온헬스케어의 주식매수청구 절차가 성공적으로 마무리되면서 합병 리스크가 해소됐다.셀트리온그룹은 14일, 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병에 대한 주식매수청구권(이하 주매청) 행사 금액이 양사 합계 총 79억 원으로 집계됐다고 밝혔다.주매청 행사로 집계된 주식은 각각 셀트리온 4만1972주(약 63억 원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(약 16억 원)다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19%에 불과해 극히 낮은 주매청 행사 비율을 보였다.양사는 합병 초기 예상을 크게 밑도는 주매청 행사 규모가 합병 이후 통합 셀트리온의 미래 가치를 시장내에서 전폭적으로 인정받은 결과로 보고 있다. 주매청 매수 규모를 최소화할 수 있게 되면서 양사의 합병에 대한 시..

혈당 관리에 DPP-4 계열 당뇨 치료제 중 아나글립틴 단독, 혹은 아나글립틴과 메트포르민 2제 병용이 혈당 관리에 더욱 효과적이라는 연구의 최신 지견 및 사례를 공유하는 자리가 마련됐다.지난 10월 23일 롯데호텔 월드에서 국내 개원의들을 대상으로 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제의 최신 지견을 공유하는 레시피(Recipe) 심포지엄(Symposium)이 개최됐다.이날 심포지엄은 민세희 서울아산병원 내분비내과 교수가 ‘부적절하게 조절되는 당뇨병 환자를 관리하는 방법(management of inadequately controlled patients with diabetes mellitus)’을 주제로 최신 지견을 공유했다. 국내 당뇨병 유병률은 16.6% 수준으로, 성인..

식품의약품안전처가 들쭉날쭉한 의약품 생산실적을 기준으로 과징금을 산정하고 있어 지적을 받았다. 감사원은 지난 4월 17일부터 28일까지 10일간 감사 기간을 연장하며 진행한 식약처의 이 같은 실지감사 결과를 발표했다.먼저 의약품 생산실적 등 통계관리 및 과징금 산정기준이 불합리하다며 주의 및 통보를 받았다. 제약사가 허위·과장광고 등으로 업무정지 처분을 받으면 이에 갈음해 과징금을 부과할 수 있다.이때 해당 의약품 등의 생산실적을 기준으로 산정·부과하고 있다. 감사원이 2018년부터 2022년까지 업무정지 처분에 갈음해 부과된 과징금 규모 기준으로 상위 10개 품목 생산실적 보고 실태를 점검한 결과  제각각으로 이뤄지고 있었다.A사 포함 5개 제조사는 ‘부가세 포함 ..