충북 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처 입구 주변에는 두 달 가까이 100여개 화환과 플래카드가 펼쳐져 있다. 화환에는 '오유경 식약처장님, 조인트스템 제2 반도체로 만들어주세요', '오유경 처장님, 사랑합니다. 바이오 강국 응원합니다'와 같은 글귀가 적혀 있다.  13일 네이처셀 주주연대 비전코리아가 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 품목허가 촉구를 위한  시위를 이어가고 있다. 이날 피켓 시위를 한 네이처셀 주주는 "임상 3상까지 완료한 조인트스템 허가를 반려한 이유를 이해할 수 없다"며 "인보사와 비교해도 공평하지 않다"고 말했다. 이어 "환자에게도 좋고, 국가 위상도 높을 수 있는 기회"라며 "식약처가 조인트스템 허가를 빨리 내주길 바란다"..

올해 약 3000만명분의 독감백신이 국가출하승인을 받을 것으로 예상된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 9일 2023년 독감백신 국가출하승인을 앞두고 국내 9개 독감백신 제조 및 수입사를 대상으로 설명회를 개최했다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 소개했다. 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 둬서 국가출하승인을 하고 있다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행한다.또 이미 출하 승인한 백..

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 외용 소염·진통 파스 '록펜텍 플라스타'를 출시했다고 13일 밝혔다.이 제품은 기존 '록펜텍 카타플라스마' 제품을 밀착포 없이 간편하게 부착가능한 플라스타 형태로 출시한 것이다. 주성분으로 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 록소프로펜나트륨수화물 56.7mg 부형제로 의약품 숯인 약용탄을 함유하고 있다.록소프로펜은 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분으로 정형외과, 치과에서 수술 및 소염 진통을 목적으로 처방하는 경구용 제제다.제일헬스사이언스는 이러한 록소프로펜 성분을 경피약물 전달기술(TDDS) 방식을 적용, 외용제로 전환해 출시했다. 함유된 약용탄이 체내 염증 물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능에 효과적이기 때문에 증상을 완화하는데..

국제약품이 ‘당뇨망막증’ 치료 바이오 신약 개발에 나선다. 안과 질환에서 당뇨 시장까지 파이프라인을 확대하고 있다.당뇨망막증은 당뇨합병증으로 인한 실명의 주요 원인으로서 전 세계 실명 원인 중 1위를 차지한다. 3대 실명질환으로 알려진 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 중 가장 높은 유병율을 보인다.국제약품(대표 남태훈, 안재만)과 아이진(대표 유원일)은 지난 8일 세계 최초 비증식성 당뇨망막증 치료제인 ‘이지 미로틴 (EG-Mirotin)’ 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.‘이지 미로틴’은 망막 모세혈관에서 반복적으로 발생하는 부종, 출혈을 완화하고 당뇨에 의해 손상된 모세혈관을 정상화 및 안정화시켜 당뇨망막증을 치료하는 새로운 개념의 바이오 신약이다. 당뇨망막증은 상태 중증도에 따라 초기 단계인 비증..

엔비케이제약, 코스맥스파마, 제뉴원사이언스, 성원애드콕제약 등 제약업체들이 잇달아 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 해당 제약사들이 약사법을 위반, 일부 품목에 대해 이 같은 처분을 내렸다고 밝혔다. 엔비케이제약은 '뉴로비정300mg'에 대한 회수계획서를 제출하지 않아 품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 처분 기간은 6월 19일부터 7월 18일까지다.이와 함께 뉴로비정300mg은 등록되지 않은 식별 표시를 사용해 제조 및 판매한 사실도 확인돼 판매업무정지 1개월 조치를 추가로 받았다. 처분 적용 기간은 동일하다. 코스맥스파마는 마크롱연질캡슐, 콜록노즈연질캡슐, 콜록코프연질캡슐, 이참에노즈연질캡슐, 킥콜드에스연질캡슐 클로시드정250mg 등 12개 품목에 ..

사진=한국제약바이오협회국내 제약·바이오 산업이 미국 바이오 클러스터로의 진출에 속도를 낸다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 "미국 보스턴·샌디에이고·콜로라도 등에서 현지 기관 및 단체들과 네트워킹을 강화하고, 제약바이오산업 선진 시장 진출 방안을 모색했다"고 12일 밝혔다.노연홍 회장은 이달 5일부터 8일까지 열리는 ‘BIO USA 2023’을 계기로 보스턴을 방문했다. 보스턴은 매사추세츠공과대학(MIT), 하버드, 기업·연구소·병원 등이 밀집한 최대 바이오 클러스터다. 최근 윤석열 대통령이 미국과 ‘바이오동맹’을 구체화하기 위해 우리나라와 보스턴의 연구기관이 협력하는 ‘보스턴-코리아 프로젝트’를 추진하고 ‘한국판 보스턴 클러스터’ 계획을 밝혔다.노 회장은 강스템바이오텍, 우정바이오 등이..

대웅제약(대표 전승호·이창재)과 한올바이오파마(대표 정승원·박수진)는 미국 케임브릿지에 위치한 파킨슨병 신약 개발사 ‘빈시어 바이오사이언스’(이하 빈시어)에 공동 투자한다고 13일 밝혔다.이번 투자를 계기로 3사는 파킨슨병 치료제 개발을 위한 협력은 물론 임상시험 설계, 환자 후보군 선정 등 빈시어의 AI 플랫폼을 활용한 협력 기회를 모색할 예정이다.빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈 박사가 설립한 바이오 기업으로, AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 등 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다. 세포 내 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다하면 세포가 이를 제거하는 ‘미토파지’ 현상이 일어나는데 이 기능이 원활히 이루어지지 못하면 신경퇴화, 근육약화는 물론 더 나아가 ..

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가한 차세대 제품이다.임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해 및 희석해야..

휴먼스케이프와 실명퇴치운동본부(한국RP협회, 실퇴본)가 진행 중인 '희귀 유전성 망막질환(IRD) 유전자 찾기' 프로젝트가 목표대비 절반 이상의 환자를 모집하면서 순조롭게 진행, 결과 추이에 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 디지털 헬스케어 휴먼스케이프와 실명퇴치운동본부가 공동 진행 중인 ‘희귀 망막질환 유전자 찾기 프로젝트’에 591명이 참여한 것으로 나타났다. 목표는 1000명이다.망막 희귀질환자 참여율이 60%에 이르면서 내년 하반기에는 프로젝트가 마무리 될 수도 있을 것으로 보인다. 유전자 치료 중요성을 알리고 관련 치료제 개발 및 건강보험 급여화 등의 기대감도 커지고 있다.실명퇴치운동본부는 지난 2020년 휴먼스케이프 및 카이안과와 함께 프로젝트에 착수했다. 연구는 지난 2007년부터 계획..

제약사들이 종이 제품 제작을 포함해 온실가스 배출 감축 등 친환경 작업에 적극적으로 나서며 변화를 도모하고 있다. 이른바 최근 관심이 높아지고 있는 ESG(Environmental·Social·Governance) 경영 강화 차원에서다.12일 제약업계에 따르면 한국콜마, 동국제약 한독 등 일부 제약사들이 보다 공격적으로 친환경 행보에 나서고 있다. 단순 용기 제작 방식은 물론 작업장까지 변화하고 있어 눈길을 끈다.한국콜마는 지난 4월 비(非)목재 종이로 만든 스틱형 화장품 용기를 개발했다. 특히 세계 최초로 상용화에 성공한 종이튜브(Paper tube)에 이어 약 3년만에 이뤄낸 친환경 패키지 연구개발 성과다.종이스틱은 립밤, 멀티밤, 선스틱에 사용되는 플라스틱 용기를 종이로 대체한 친환경 화장..

최근 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭 업체들이 허가 외 적응증을 광고해 논란이 일고 있다. 이에 대해 규제당국은 '위법한 행위'로 판단하면서 마케팅 및 영업 전략에 변화가 예상된다. 식품의약품안전처는 12일 오리지널 품목과 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고하고 있는 제네릭사들에 대해 "이는 약사법 제68조 위반에 해당한다"는 공식 입장을 내놨다. 약사법 68조에는 '허가 및 변경허가를 한 이후가 아니면 의약품 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다'고 명시돼 있다. 즉, 제네릭은 허가사항에 표기된 적응증만 마케팅이 가능하다고 해석한 것이다.이 논란은 지난 4월 7일 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 당뇨약 포시가 특허 만료와 함께 제네릭 품목들이 무더기로 쏟아지면서 ..

유한양행이 알레르기 질환 치료 신약의 임상시험 결과를 유럽 학회에서 발표했다.유한양행(대표이사 조욱제)은 "알레르기 질환 치료 신약 YH35324의 임상 1a상 파트A 결과를 유럽 알레르기임상면역학회(EAACI)에서 6월 10일 발표했다"고 12일 밝혔다.YH35324는 만성 자발성·유발성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린 E(IgE)와 매개된 다양한 알레르기 질환 치료에 적응증을 가지고 있다.Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시킨다. EAACI는 매년 전 세계 알레르기질환 전문가 1만 여명이 참석하는 권위 있는 학술대회다.국내 4개 대학병원 알레르기내과에서 진행한 임상시험 결과를 EAACI 2023년 연..

조현병 치료에 주로 쓰이는 '리스페리돈' 제제 사용 일부 환자에서 실신 사례가 보고돼 허가사항에 새로 반영될 예정이다.식품의약품안전처는 12일 미국 식품의약청(FDA)의 리스페리돈 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 리스페리돈은 조현병, 알츠하이머 치매 환자의 정신병 증상, 양극성 장애 등 다양한 정신과 질환에 폭넓게 사용되고 있다. 허가사항에 추가될 내용은 신중 투여와 일반적 주의다. 우선 치료 시작 시, 치료 재시작 및 용량 증가 시 일부 환자에서 실신을 유발할 수 있어 신중한 투약이 필요하다는 사용상 주의사항이 신설된다. 또한 지연이상운동장애는 상대적으로 짧은 치료 기간 후에도, 심지어 저용량..

한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인하고, ‘또 다른 반전’ 가능성을 탐색하고 있다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 지난 6월 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학회에서 발표됐다고 12일 밝혔다. 본 연구는 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)에서 안전성과 유효성을 확인한 것이다. 한미약품과 지놈오피니언이 지원하고 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수가 발표를 맡았다.포셀티닙은 한미약품이 최초 개발해 20..

부광약품은 기존 뇌전증 치료제인 ‘오르필 시럽’ 성상 개선 제품을 출하했다고 12일 밝혔다. 부광약품의 오르필은 발프로산나트륨(Sodium Valproate)을 주성분으로 하는 뇌전증 치료제로 서방정, 주사제, 시럽제 3가지 제형이 있다. 이 중 시럽제는 뇌전증 환아에게 주로 처방된다. 최근 뇌전증 발작을 줄이기 위해 케톤생성 식이요법을 시도하는 소아환자가 늘어나고 있다.  케톤생성 식이요법은 고지방 및 저단백, 저탄수화물 식이법으로 환자들은 당(糖) 성분을 줄이고 지방 대사체인 케톤 생성을 유도해 발작이 줄어드는 효과를 볼 수 있다.일반적으로 시럽제에 널리 사용되는 백당(설탕)의 경우, 케톤생성식이요법 환자에게 영양 불균형을 가중시킬 수 있다.부광약품은 기존 제품에 백당을 제외해달라는..

JW그룹은 경기도 과천 갈현동 과천지식정보타운에 위치한 JW과천사옥으로 본사를 이전했다고 12일 밝혔다.신사옥은 JW그룹 연구개발(R&D) 인력이 집결하는 대규모 융복합 연구시설을 기반으로 조성됐다. 신사옥은 연면적 3만5557​㎡(1만756평)에 지하 4층~지상 11층 규모로 기존 서울 서초사옥 사용 연면적 1만9240㎡(5820평)의 2배에 달한다.연구시설은 신사옥 전체 연면적의 절반 이상인 지상 5개 층(1만9734㎡)에 들어섰다. 그동안 흩어져 있던 JW중외제약 신약·제제·원료연구센터를 비롯한 그룹사 연구인력 모두 이곳에 근무한다.그룹은 신사옥에서 주력 연구 분야인 혁신신약과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 집중할 방침이다.특히 자체 구축..

동국제약(대표이사 송준호)은 고함량 비타민C 복합제 ‘엘리나C 플러스’를 출시했다고 11일 밝혔다.해당 제품은 세포를 보호하는 항산화 영양소 비타민C를 자극없이 섭취 가능한 최대용량 2000mg을 함유했다. 또 체내 흡수가 잘되는 활성형 비타민D3 400IU를 포함했으며, 고품질 프랑스산 비오틴 90ug를 함께 배합해서 에너지 대사 관리도 가능하다.동국제약 헬스케어사업부 관계자는 “엘리나C 플러스는 실내 활동이 많고, 활기찬 에너지로 하루를 시작하고 싶은 이들을 위한 고함량 비타민C 복합제로 간편하게 항산화 관리를 할 수 있다”고 설명했다. 

메디톡스가 중국 파트너 회사와의 소송 등 중국에서 위기감이 커지고 있다.11일 업계에 따르면 메디톡스가 중국 파트너사 블루미지 바이오테크놀로지 자회사 젠틱스로부터 계약해지 및 1188억원대 손해배상 소송을 진행하면서 갈등의 골이 깊어지고 있다. 다만 중국을 제외한 해외법인의 경우 실적 상승 등 순탄한 모양새다. 메디톡스가 중국 내부 위기 해소를 비롯 실적 반등 발판을 만들어 낼 수 있을지 업계 이목이 쏠리고 있다.메디톡스는 지난 2016년 중국 바이오 회사 블루미지 바이오테크놀로지 자회사 젠틱스와 '메디블룸(MedyBloom China)' 합작사를 설립하고 히알루론산 필러 등 사업에 나섰다.당시 중국의 경우 한국 화장품을 비롯 미용성형 분야 시장 확장 가능성이 컸고, 메디톡스 입장에서는 중국에..

일부 제약사들이 구조조정에 돌입하는 등 직원 줄이기에 착수, 향후 추이가 주목된다. 11일 업계에 따르면 일동제약·MSD 등 제약바이오 업체들이 희망퇴직 등 구조조정에 속도를 내고 있다. 이 외에도 일부 국내 제약사들도 임직원 수가 줄어드는 등 변화가 감지된다.우선 일동제약은 올해를 기점으로 '경영 쇄신'을 공식화했다. 불필요한 인력을 줄이고 투자 변화도 예고했다. 경쟁이 치열한 제네릭보다 신약 연구개발(R&D) 등 사업에 집중하기로 했다.업계에서는 국내 제약사의 ‘인력 감축’ 선언에 대해 이례적이라고 평가하며 향후 행보를 주목하고 있는 상황이다. 특히 오너 3세 윤웅섭 대표 결정에 대해 기대와 우려가 공존하는 모습이다.일동제약 경영쇄신안은 임원 20% 이상 감축, 기존 임원들의 급여 20%..

코감기와 알레르기 비염 완화 치료에 쓰이는 슈도에페드린제제 수급 불안정 해소를 위해 정부와 민간단체 및 기업들이 머리를 맞댔다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 지난 8일 슈도에페드린제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색코자 제조업체들과 간담회를 개최했다.수급 불안정 의약품 민·관 대응협의에는 복지부, 식약처, 의약품관리종합센터, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 삼일제약, 신일제약, 코오롱제약, 삼아제약 등이 참석했다. 이번 간담회는 최근 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체에서 약사회로부터 슈도에페드린제제의 안정적 공급을 위해 정부 지원과 노력이 필요하다는 건의에 따라 열렸다. 정부는 최근 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 ..

한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 9일 서울 중구 포스트타워 신청사 개소식을 개최했다. 개소식에는 오유경 식품의약품안전처장을 비롯해 조선혜 한국의약품유통협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장 등 센터 이사진이 참석했다.개소식은 △이전 추진 경과 보고 △ 축사 △현판 제막식 △청사 순회 등으로 진행됐다.김진석 원장은 "환자들 이용 편리성을 고려한 명동이라는 교통의 요충지 및 인프라가 잘 갖춰진 공공기관 건물인 이 곳에서 보다 나은 서비스를 제공함과 동시에 희귀필수의약품의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

GC셀(대표 제임스박)이 질병관리청의 ‘하수기반 감염병 감시사업’ 운송기관으로 단독 선정됐다.앞서 질병관리청(청장 지영미)은 지난 4월 코로나19 일상 전환을 대비해 감염병 대응체계 고도화를 위해 전국적으로 하수(下水)기반 감염병 감시사업을 시행했다.하수기반 감염병 감시는 모든 확진 환자를 신고해 통계로 집계하는 임상기반 전수 감시와 달리 생활 하수에 섞인 바이러스량을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 새로운 분석기법이다.GC셀은 하수감시사업 전담 운송기관에 선정돼 전국 17개 시도 64개소 하수처리장을 중심으로 주 1회 이상 하수처리장 유입수 채취 하수 검체를 각 시도 보건환경연구원으로 운송할 계획이다.GC셀 관계자는 “오랫동안 1급 감염병 검체 등 고위험 감염성 물질로 분류되는 병원체를 안정적..

동아에스티(대표이사 김민영)가 4회 연속 소비자중심경영(CCM) 인증을 획득했다. 동아에스티는 9일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘2023년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식’에서 소비자중심경영(CCM) 재인증을 받았다.  CCM은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지 심사하는 인증제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다.동아에스티는 지난 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 재평가는 2년 주기로 실시되며 지난 2019년, 2021년에 이어 올해도 통과했다. 회사는 소비자 권익 향상을 위해 다양한 활동을 시행 중이다. 대표이사가 최고고객책임자(CCO)를 겸하고 있으며, CC..