최근 국내 제약사들이 항체-약물적합체(ADC) 시장에 잇따라 뛰어들고 있다. 글로벌 ADC 시장의 성장세가 전망되면서 국내 제약사들이 ADC 전문기업을 인수하거나 공동개발에 착수하고 있다.1일 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(약 12조6000억 원)에서 2028년 198억 달러(약 26조 원)로 연평균 15.2% 성장할 것으로 전망된다. 지난해 ADC 세계 시장 규모는 76억 달러(10조원)였다.ADC는 독성이 강한 약물을 항체에 붙여 질병 세포에 선택적으로 전달하고 정상 세포로 가지 못하게 하는 표적지향형 치료제 특성을 갖고 있어 새로운 모달리티(치료접근법)로 주목을 받고 있다. 항체의약품과 유사한 작용 기전과 높은 치료 효능을 가지면서도 대량 ..

제약·바이오업계가 미국 샌프란시스코에서 오는 1월 8일부터 11일(현지시간)까지 진행되는 세계 최대 투자 행사 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’에 참석, 글로벌 교류 협력에 나선다.이번에 개최되는 JP모건 컨퍼런스에는 전 세계 보건의약계 산업 종사자를 비롯해 정부 관계자, 투자자들이 최신 시장 동향을 공유하고 의료 혁신에 대한 협력을 논의한다.세계 최대 투자 행사이기 때문에 인수합병(M&A), 기술이전 논의 가능성도 크다. 일례로 한미약품의 2015년 행사 참여 후 5조원 기술이전 계약 체결 사례는 매년 회자되고 있다.올해 공식 초청된 585개 기업 중 홈페이지에 게재된 초청 한국 제약바이오기업은 9개사로 ▲삼성바이오로직스▲셀트리온▲SK바이오팜▲SK바이오사이언스▲한미약..

의료용 마약류 중 향정신성의약품에 해당하는 식욕억제제 성분인 마진돌 제품이 국내에서 사라지게 됐다.식품의약품안전처는 “최근 광동제약이 마약류 식욕억제제 ‘마자놀정’에 대한 허가를 자진 취하했다”고 29일 밝혔다. 마자놀정은 지난 2006년 광동제약이 품목허가를 획득하며 국내에서 시판됐다. 마진돌 성분 마약류식욕억제제는 미주 및 유럽 등 여러 국가에서 처방되고 있으나 국내에서 개발된 첫 제품이었다.기존 비만치료제에 비해 1일 1회 또는 1일 3회의 다양한 용법이 가능하고 불면증 등 부작용이 현저히 낮으며, 단기간에 효과가 뚜렷한 것이 장점으로 주목받았다.광동제약이 지난 2007년 마자놀정 시판을 시작한 뒤 같은 해 대원제약도 동일한 성분의 사노렉스의 품목허가를 획득하며 시장에 합류했다. ..

셀트리온이 “골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대해 국내 품목허가 신청을 완료했다”고 29일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증 및 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 프롤리아, 엑스지바 보유 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.회사에 따르면 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.셀트리온은 CT-P41 국내 허가 신청에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등도 순차적으로 허가를 진행, 글로벌 공략에 속..

한미약품이 “2023년 한 해 동안 국제학회를 통해 독자 개발한 후보물질의 다양한 연구결과 40건을 구두 또는 포스터로 발표했다”고 29일 밝혔다.올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미약품이 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업 중인 MSD, 앱토즈 등 파트너사 주도로 공개됐다.먼저 희귀질환 영역은 금년 9월 유럽임상영양대사학회에서 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환 ‘이식편대숙주병’ 등 개발 가능성이 공개됐다.한미약품은 당시 발표에서 현재 개발 중인 ‘LAPS GLP-2 analog’의 소장 성장 촉진과 장(腸) 염증 완화 효..

주의력결핍 과다행동장애(이하, ADHD) 치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준이 처음 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준(식약처 고시)’ 개정안을 행정예고하고 2024년 1월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안은 ADHD 치료제가 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력이 높아지는 약’ 등으로 오남용될 우려가 있어 의료현장의 적정한 처방을 유도하고 오남용을 예방하기 위해 마련됐다. ‘ADHD 치료제’ 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 ‘마약류 취급업무 정지 처분’을 받는다.1차 위반 시 마약류 취급..

일동제약그룹이 내년 정기 임원인사를 단행한 가운데 이재준 부사장이 사장 자리에 오른다. 임기는 오는 2024년 1윌 1일부터다이재준 일동제약 신임 사장은 캐나다 브리티시 컬럼비아 대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스 웨스턴대학교에서 의공학 박사 과정을 마쳤다.이후 미국 AT 커니에서 제약, 헬스케어 분야 컨설턴트로 재직했고, 삼성전자에서 글로벌 마케팅 업무 등을 수행한 바 있다.2008년엔 GSK 사업개발, 2012년 동아ST 글로벌 사업본부장 등을 거쳤고 2018년에는 영진약품 대표이사로 선임 돼 2022년까지 회사를 이끌었다.일동제약에는 지난 2022년 글로벌 사업본분(신설) 부사장으로 영입됐다. 이후 해외 영업, 사업 개발, 위수탁 사업 등을 총..

내년부터 필름코팅형 정제 의약품에 대한 동등성 재평가가 실시된다. 대상 품목은 총 460개다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에 효과적이고 안전한 의약품을 공급하기 위한 목적으로 시행하는 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 공고했다고 29일 밝혔다.의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출 의무화 이전에 허가된 품목에 대해 올해부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐..

국내 제약계에 원스트라이크 아웃 제도가 도입, 시행된 이후 한국휴텍스제약이 첫 희생양이 됐다. 정부가 제약업체들의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 수준을 높이겠다는 의지를 드러내며 강공 드라이브를 건 것이다. 식품의약품안전처는 지난 11월 29일 휴텍스제약에 GMP 적합 판정 취소 결정을 내렸다. 이번 조치로 휴텍스제약은 사실상 의약품 제조를 할 수 없게 된다. 식약처는 “휴텍스제약이 제조하는 내용고형제에 대한 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 취소 절차를 진행한다”며 “내형고형제란 알약, 캡슐, 과립 등 단단한 재질의 먹는 약을 뜻한다”고 밝혔다. 이번 처분은 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이..

내년 정부 연구개발 예산이 전반적으로 증가했지만 바이오 분야는 금년과 대동소이하거나 소폭 감소할 전망이다.산업통상자원부(이하 산업부)는 내년 연구개발(R&D) 예산이 5조 802억원으로 최종 확정했다. 국회 심의 과정에서 설정한 정부안 4조 9033억원과 비교해 1770억원 증가했다.이는 기획재정부 기후기금 내 산업부 소관 사업(2382억원)을 포함한 규모다. 산업부 전체 R&D 예산은 전년 대비 5909억원 감소했다. 산업부는 첨단산업 등 미래 성장동력 혁신에 필요한 R&D 예산은 증가됐다는 설명이다. 반도체, 이차전지, 차세대 로봇 등 6대 첨단전략산업에 607억원(5.8%) 늘어난 1조 984억원을 지원하고, 소부장 R&D도 426억원(2.5%)을 늘려 1조 7320억원을 투자하기로..

일동제약이 시오노기의 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 국내 제조허가를 추진한다.일동제약은 최근 ‘엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.일동제약은 이를 통해 확보된 데이터 등을 바탕으로 27일 식품의약품안전처에 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.그동안 일동제약은 ’엔시트렐비르 정‘에 대한 식약처 수입품목허가 절차 진행과 동시에 시오노기로부터 제조 기술 이전 작업 추진을 병행해왔다.회사 측은 최근 ’엔시트렐비르 정’에 대한 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다.또한 수입품목허가와 비교해 제조판매품목허가..

한올바이오파마가 해외 임상 신약이 잇따라 성과를 내면서 관심이 집중되고 있다. 한올바이오파마 최대주주인 대웅제약 주가도 동반 상승하는 등 계열사 간 시너지에 대한 기대감도 커지고 있다.회사는 최근 글로벌 파트너사와 미국, 중국, 캐나다 등지에서 글로벌 임상을 진행 중인 자가면역질환 치료제 등 신약들 임상 결과를 잇따라 발표하고 있다. 한올바이오파마의 주요 파이프라인은 △ 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’ △ FcRn 항체 치료제 ‘HL161ANS’ △ 파킨슨병 치료제 ‘HL192(ATH-399A)’ △안구건조증 치료제 ‘HL036(탄파너셉트)’ 등으로 모두 글로벌 임상시험을 진행 중이다.현재 가장 주목 받고 있는 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’은 파트..

셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합 법인을 출범한다. 사업구조 일원화·신약 개발 등을 통해 2030년 12조 원 매출을 달성해 ‘글로벌 빅파마’로 도약하겠다는 목표다.28일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합 법인이 출범한다. 합병 신주 상장 예정일은 내년 1월 12일이며 신주 상장이 마무리되면 합병 절차가 끝난다.통합 셀트리온은 이원화돼있던 의약품 개발과 유통을 일원화함에 따라 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.의약품 개발·임상은 셀트리온이, 마케팅·판매는 셀트리온헬스케어가 그대로 담당하되, 동등한 관계로 이끌어가겠단 계획이다.개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화됨에 따라 원가경쟁력 강화에 따른 공격적인 가격전략 구사가 가능해져, 판매 지역 및 시장점유율이 확장될 것으로 보고 있다...

셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.CT-P39 유효성과 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 ..

유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 오는 2024년 1월 1일부로 1차 치료 건강보험 급여가 적용될 것이라고 밝혔다.렉라자 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.이번 급여 적용..

메디톡스 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출이 가시화되고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’ 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.메디톡스가 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 ..

HLB파나진이 폐암 분자진단 신제품 2종에 대한 수출허가를 취득하며, 암 진단사업의 글로벌 시장 확장에 나선다.HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. HLB파나진은 올해 자사 제품인 ‘온코텍터 KRAS’가 폐암치료제 ‘루마크라스’의 동반진단 의료기기로 허가 받은 데 이어 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’도 유한양행 ‘렉라자’의 오리지널 동반진단 의료기기로 허가 받아 폐암 분야 정밀진단 기술력을 인정받았다.HLB파나진은 새로운 변이를 타깃한 신제품 수출허가를 취득, 해외시장 개척을 본격화하겠다는 계획이다.현재 RET와 c-MET을 각각 타깃해 비소세포폐암 치료제로 허가 ..

“서울시·대한당뇨병학회 등과 협업을 통해 한국 환자를 위한 솔루션을 마련할 계획이다. 비만 분야는 20여 년 이상, 당뇨병 분야는 100여 년간 연구를 통해 역량을 입증했다. 또 만성질환을 넘어 뇌질환 등 환자들에게도 혁신을 보여줄 수 있길 학수고대 하고 있다.”한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표이사는 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 열린 주요 언론사 인터뷰에서 이같이 말했다. 최근 비만 치료제 등 신약이 국내외 시장을 뒤흔들고 있어, 제약바이오 업체 등 산업계는 물론 의료계에서도 만성질환 치료제 시장 경쟁이 격화될 조짐이 일고 있다. 진료 현장에서도 의사와 환자 모두 비만 및 당뇨 약에 대한 기대감이 커지고 있다.사샤 세미엔추크 ..

국내 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지 위기에 놓였다. 조대웅 셀리버리 대표는 금년 3월 열린 정기주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 주주들 앞에 무릎을 꿇었지만, 셀리버리는 적자 지속으로 금년 상반기에도 ‘감사의견 거절’을 받았다.자금 사정이 어려워진 가운데 회사는 여비서 추행 혐의, 논문 저자 허위 기재 의혹 등 각종 논란도 잇따라 불거지고 있다. 셀리버리는 회사를 둘러싼 의혹에 대해 부인하면서 “경영 정상화를 위해 전력을 다하겠다”는 입장을 밝혔다.최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리버리는 2023년 3분기 연결기준 매출액이 5419만 원을 기록했다. 전년 동기 대비 58% 감소한 수치다. 영업손실은 15억6400만 원..