삼성바이오에피스(대표 고크리스토퍼한승) 가 지난 달에 이어 이번 달에도 규제기관으로부터 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 SB17(성분명 우스테키누맙)에 대한 임상시험 업무정지 1.5개월 처분을 내렸다. 처분 종료일은 오는 2월 19일이다. 위반 사유는 삼성바이오에피스가 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급한 사실이 적발된 데 따른 것이다. 뿐만 아니라 표시기재(라벨)도 기 승인받은 사항과 다르게 기재했다. 삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증의 판상 건선 시험대상자를 대상으로 스텔라라와 비교한 SB17의 임상 3상을 진행했다.지난달에도 삼성바이오에피스는 동일한 사유로 같은 행정처분..

셀트트리온이 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한 가운데, 4955억 원 규모의 자사주를 소각을 통해 주주가치 제고에 나선다.셀트리온은 8일 주주가치 제고를 위해 결의한 약 231만주의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다고 밝혔다. 통합 셀트리온 출범에 따라 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 자사주 소각 등 주주친화 정책을 꾸준히 이어가겠다는 계획이다. 셀트리온이 이번에 소각하기로 한 자사주는 총 230만9813주로 발행주식총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 약 4955억 원 규모다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억2029만520주에서 2억1798만707주로 감소할 예정이며, 상장 주식 제외 예정일은 오는 15..

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나섰다.휴온스는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’ 국내 1상 임상시험 계획을 신청한 바 있다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.휴온스 관계자는 “이번 ..

엠투엔은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프의 IR을 총괄할 그룹 IR 실장으로 글로벌 금융 투자 전문가인 조보람 이사를 영입했다고 8일 밝혔다. 앞으로 조보람 실장은 그룹 IR 실장으로서 그룹 내 주요 상장사의 IR을 총괄하고 기관 등 주요 투자자 관리 및 주가 등을 담당할 예정이다.신임 조보람 실장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교에서 경제학을 전공했으며 골드만삭스, 메릴린치, 모건스탠리, JP 모건 등 글로벌 금융 투자 기관에서 20년 이상 한국 주식을 담당한 전문가다. 특히 국내 대형 증권사에서도 금융산업팀장을 역임한 바 있어 국내 주식시장 및 투자환경에 대한 이해도가 높다.엠투엔 그룹은 그룹 내 주요 상장사인 엠투엔, 신라젠, 리드코프에 대한 체계적인 투자자 관리 및 ..

지난해 연말 임원 인사가 마무리 된 가운데, 금년 3월 임기만료를 앞두고 있는 국내 상위권 제약·바이오 사장들 연임여부에 업계 관심이 높아지고 있다.  7일 제약바이오 업계에 따르면 올 3월 임기만료를 앞둔 CEO 가운데 가장 주목을 받는 사람은 조욱제 유한양행 대표와 김영주 종근당 대표다. 지난해 호실적 및 후임 대표 부재 등 연임에 무게가 실리고 있는 모습이다.상위 제약바이오 업체 중 임기 만료를 앞둔 CEO는 ▲유한양행 조욱제 ▲종근당 김영주 ▲대웅제약 전승호·이창재 ▲SK바이오사이언스 안재용 ▲HK이노엔 곽달원 대표 등이다.조욱제 유한양행 사장은 금년 3월 20일 임기만료를 앞두고 있다. 조욱제 사장은 1987년 회사 입사 이후 30여년간 영..

LG화학이 비만치료제로 총 4000억 원대 기술수출 계약을 성사시키며 올해 국내 첫 기술수출 성과를 냈다.비만 인구 증가로 비만치료제 시장 규모도 급성장할 것으로 전망되는 가운데 국내 제약사들의 치료제 개발 속도도 빨라지고 있다.지난 5일 LG화학은 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1300억 원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2700억 원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이며 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 M..

대웅제약이 유망 제약바이오 벤처 스타트업, 연구자 발굴에 공을 들이는 모양새다. 대웅제약은 바이오·헬스케어 스타트업 프로그램 이노베어 공모전을 진행한다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 “국내 유망 제약·바이오, 헬스케어 벤처, 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 ‘이노베어 공모전’ 3기를 실시한다”고 7일 밝혔다. 기술 협력에 관심 있는 업체들을 대상으로 오는 2월 말까지 서류를 접수 받는다. 이노베어 공모전은 대웅제약 오픈이노베이션 전략 중 하나로 2021년부터 매년 진행해 왔다.세 번째를 맞는 이번 공모전에서는 다양한 분야의 전략적 투자 협력점을 찾기 위해 참여회사를 관계사, 협력사인 한올바이오파마, 시지바이오도 함께 한다.또한 한국표준협회(KSA), 한국과학기술지주(KST)..

삼성바이오에피스가 ‘아일리아’ 바이오시밀러에 이어 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 제품에서도 특허침해 소송에 휘말리게 됐다. 향후 미국·한국 시장 진입 및 합의 등 추이에 이목이 쏠린다.아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)가 지난 3일(현지시각) 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 대상으로 특허소송을 제기했다.희귀질환 치료제 ‘솔리리스(에쿨리주맙)’ 오리지널 회사인 알렉시온은 삼성바이오에피스가 시판 예정인 바이오시밀러 ‘에피스클리(SB12)’에 대해 총 6건의 특허 침해를 주장했다.소송은 솔리리스 매출 비중이 가장 큰 미국, 그리고 한국 시장에서 바이오시밀러 진입을 막기 위한 차원이다. 솔리리스는 유럽 특허만료를 비롯해 미국과 한국은 ..

[수첩] 혁신신약의 신속한 심사·출시를 위한 규제개혁이 정권 당면과제로 떠오르고 있지만 여전히 심사 주권은 확립되지 못했고 허가는 지연되고 있는 느낌이다.암·희귀질환 등을 대상으로 혁신신약 신속 출시를 위한 윤석열 정부의 의약품 규제개혁 사업이 2년 차를 맞는 등 제도 개선이 이뤄지고 있지만 일선 현장 체감도는 여전히 더딘 상황이다.일동제약과 일본 시오노기제약이 공동개발한 경구용 코로나 치료제 ‘조코바’의 경우가 대표적이다. 조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급사용승인을 받았지만 국내에서는 불발됐다. 이후 일동제약은 지난해 1월 식품의약품안전처에 정식 품목허가를 신청했지만 아직도 심사 중이다. 혁신신약을 개발해 신속심사를 신청했지만 식약처가 심사를 해본 적 없는..

셀트리온 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC가 호주에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 미국 등 국가의 향후 출시 신약 등에 해당 전략을 활용한다는 계획이다.셀트리온은 “호주 출시 인플릭시맙 피하주사제형 램시마SC가 2022년 80억원의 매출을 기록한데 이어 2023년에는 3분기 누적 118억원을 기록했다. 연 매출은 150억원 이상을 예상한다”고 5일 밝혔다.셀트리온은 램시마SC가 호주 인플릭시맙 시장에서 안정적으로 상승하고 있다고 봤다. 제품 처방 및 판매 추이에 따라 호주에서만 150억원 이상의 2023년 연간 매출을 기록할 것으로 전망하고 있다. 3분기 누적 실적 기준 전년 대비 성장률만 48% 수준이다.이러한 성과는 마케팅 전략이 주효했다는 설명이다. 호주는 세계에서 6번째로..

마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩은 유한양행과 비만/당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 공동개발 계약 대상은 세마글루타이드(Semaglutide) 등 시장성이 확인된 품목의 장기지속형 주사제다. 인벤티지랩은 자체개발한 플랫폼 기술인 ‘IVL-DrugFluidic®’을 통해 다수의 차별화된 장기지속형 주사제 파이프라인을 개발하고 있으며, 유한양행은 뛰어난 마케팅 역량과 함께 임상개발 및 BD(Business Development) 분야에서 최고 수준의 글로벌 사업화 역량과 실적을 보유 중이다. 양사는 이번 계약으로 비만/당뇨 치료제 분야에서 상호 시너지 효과를 기대하고 있다.조욱제 유한..

현대바이오가 개발 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’가 긴급사용승인을 받지 못하고 있는 가운데 회사 측과 식품의약품안전처(식약처)가 입장 차이를 보이고 있다. 식약처는 “제프티 임상시험은 긴급사용승인을 위한 것이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 사전검토를 할 수 없다”는 입장이다. 반면 현대바이오는 “긴급사용승인을 위한 통합 임상시험”이라고 주장하고 있다.현대바이오는 3일 자사 홈페이지를 통해 ‘제프티의 임상시험은 긴급사용승인을 위한 임상시험(탐색 임상시험+확증 임상시험)이 아니기 때문에 외국산 치료제와 달리 긴급사용승인을 위한 사전 검토를 할 수 없다’는 식약처 의견에 대한 입장을 밝혔다.현대바이오는 “제프티 임상시험은 탐색 임상시험에 그치는 것이 아니라 긴급사용승인을 위한 탐색 임상시험..

LG화학이 총 4000억 원대 기술수출 계약을 체결하며, 올해 국내 처음으로 기술수출을 성사시킨 기업이 됐다.LG화학은 5일, 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals, 이하 리듬社)와 희귀비만증 신약 LB54640의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다.선급금 1억 달러(약 1,300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억 500만 달러(약 2,700억원)로 총 계약 규모는 3억500만 달러(약 4000억 원)이며 리듬社 연 매출에 따른 로열티도 매년 별도로 수령한다.희귀비만증은 MC4R(포만감 신호 유전자, Melanocortin-4 Receptor) 작용경로 등 특정 유전자 결함으로 인해 식욕 제어에 이상이 생기고, 이로 인해 비만증이 지..

동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽서 진행된 스텔라라와 DMB-3115 간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 ..

HLB가 간암 1차 치료제 허가 후 후속 임상으로 ‘간암수술 전 보조요법’을 검토 중인 가운데 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션에 위암수술 전 보조요법에 대한 연구자 임상 2상 결과가 게재됐다.중국 푸젠의과대학 등에서 진행된 이번 임상은 106명의 위암환자를 대상으로 리보세라닙(중국명 아파티닙)과 캄렐리주맙, 화학요법(파클리탁셀, S1) 1:1 무작위 대조 임상을 진행했다.  임상은 리보세라닙 병용요법이 수술 전 보조요법으로 투여 시 얼마나 효과적으로 암 조직의 크기를 줄여주는지 확인하기 위해 진행됐다.    임상결과 수술 후 제거된 조직에서 종양세포가 10% 이하로 남은 상태를 의미하는 ‘주요 병리학적 반응(mPR)’에서 대조군 대비 현저한 개선 효과가 확인..

지난해 신약 건강보험 등재와 급여기준 확대 약제는 총 32개인 것으로 나타났다. 이를 통해 연간 3814억5천만원의 재정이 소요될 것으로 예측됐다. 26일 보건복지부에 따르면 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 올해 1월 도브프렐라정부터 12월 젬퍼리주까지 의약품 24건의 신규 등재와 8건의 기준 확대가 이뤄졌다.신규 등재를 통해 가장 많은 재정이 투입되는 약제는 황반변성 치료제 ‘바비스모주’였다. 지난해 10월 1일자로 급여 등재된 해당 약물은 연간 재정소요액 246억원, 예상 환자수는 9000명이다.이어 ▲전립선암 치료제 ‘얼리다정’(190억원, 650명) ▲척수성근위축증약 ‘에브리스디건조시럽’(157억원, 63명) ▲급성골수성백혈병약 ‘오뉴렉정’(155억7천만원, 86명) ▲중증 천식약 ‘..

제약업계가 경기 침체 기조, 글로벌 경쟁이 격화 되는 상황 속에서 협력을 통해 위기를 타파하겠다는 의지를 내비쳤다. 정부도 현장 목소리를 적극 수렴해 적극적인 제도적 지원의 뜻을 전했다.한국제약바이오협회·대한약사회·한국의약품유통협회·한국의약품수출입협회·한국글로벌의약산업협회 공동 주최로 ‘2024년 약계 신년 교례회’가 4일 제약바이오협회에서 개최됐다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 환영사를 통해 “전례없는 관심과 지지를 받게 된 제약바이오는 국가첨단전략산업으로 지정됐고, 산업계가 오랜기간 요청한 ‘바이오헬스혁신위원회’가 출범했다”고 말했다.이어 ‘산업계는 성과를 내고 있지만 급변하는 환경 속에서 많은 도전이 있을 것”이라며 “의약품 개발과 생산, 유통 등 약업..

유제만 신풍제약 대표이사는 2024년 갑진년(甲辰年)을 맞아 지난 2일 서울 신풍제약 본사에서 시무식을 개최하고 회사 경영 성과와 앞으로의 비전 등에 대해 공유했다.시무식은 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯 주요 경영진과 임직원 등이 참석한 가운데 진행됐다. 신풍제약은 올해 슬로건으로 ‘업무는 효율적으로, 소통은 끊임없이, 성과는 더 높이’로 정했다.신풍제약은 내부적으로 효율적인 회사 운영을 통해 발전을 지속하면서 대외적으로는 신약 및 신규 개발 과제를 통해 미래 먹거리 창출, 환자 수요를 충족하겠다는 계획이다.이를 위해 신풍제약은 ▲목표 달성 ▲생산성 향상 ▲효율적 인력 운영 ▲소통 및 협력 등 4가지 주요 키워드를 제시했다.유제만 대표는 시무식에서 “임직원 여러분이 보여주신 노력..

SK바이오팜은 “뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 한국을 포함 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 동아에스티와 라이센싱 계약을 체결했다”고 4일 밝혔다.이로써 SK바이오팜이 신약후보 물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 모든 과정을 독자적으로 진행한 혁신 신약 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 전략적 파트너십을 통해 진출을 완료했다. 2019년 유럽 시장에 첫 기술 수출한 이래 단일 약물로 달성한 전체 거래 규모는 약 1조6000억 원에 달한다. 이 중 현재까지 약 6000억 원의 계약금과 마일스톤을 수령해 독자 개발한 혁신 신약 가치를 전 세계 시장에 알렸다.이번 계약으로 동아에스티는 해당 지역 허가, 판매..

메디톡스가 톡신 제제의 미국 현지 진입에 속도를 내고 있다. 이를 위해 현지 법인 설립과 전문가 영입 등에 속도를 내고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’ 글로벌 진출을 도모코자 미국 캘리포니아 어바인에 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 지난 3일 밝혔다. 메디톡스가 지분 전량을 보유한 ‘루반타스’는 ‘MT10109L’의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 메디톡스는 MT10109L의 허가를 미국 FDA에 신청한 상태다.루반타스는 향후 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 시장 진출에서도 전진기지로 활용될 예정이다. 현재 미국 시판 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무하다.이를 위해 메디톡..

JW중외제약이 국내 최초로 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시하며 수액제 라인업을 다각화한다. JW중외제약은 아미노산 함량을 높이고, 포도당 함량은 낮춰 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) ‘위너프에이플러스주’를 공식 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 ‘위너프’의 특징은 유지하면서도 아마노산 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 3상 임상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 처음이다. 이 제품은 포도당·아미노산·지질 혼합액 1l 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 따라 음성질소균형(Negati..

삼진제약은  “토탈헬스케어브랜드 위시헬씨가 대표 올인원 건강기능식품 브랜드로 육성, 발돋움한 ‘하루엔진’ 출시 2주년을 맞았다”고 4일 밝혔다. 삼진제약(대표 최용주)은 “하루엔진 대표 시리즈 하루에 꼭 필요한 영양 성분을 엄선해 하루 한 장, 세 알에 담은 제품을 컨셉으로 출시된 하루엔진은 지난해 기준 누적 1100만장 이상 PTP가 판매됐다”고 소개했다.삼진제약 하루엔진은 지난 2년 동안 관련 시장 리딩 품목으로 성장했다. 현재 올인원 제품 표방 제품들이 다양하게 시장에 나와 있지만 대부분 성분에 대한 구분 없이 포장돼 있다. 이런 포장은 성분 간섭으로 인한 안정성에 영향을 끼칠 수 있다.이를 해결하기 위해 ‘개별 보호 포장’ 공법을 채택한 ‘하루엔진’..