식품의약품안전평가원 의약품심사부장직이 장기간 공석 상태로 유지돼 제약업계에서 심사 업무 지연을 우려하는 목소리가 높다. 식품의약품안전처는 지난 5월 30일 박윤주 전(前) 의약품심사부장을 평가원장으로 임명한 후 아직까지 후속 인사가 발표되지 않았다. 의약품규격과, 순환신경계약품과, 종양항생약품과, 첨단의약품품질심사과, 약효동등성과 등을 아우루는 의약품심사부는 의약품및 마약류 시험방법, 안전성·유효성 심사 등을 담당하고 있다. 의약품에 대한 기준·규격의 설정 지원, 원료의약품 등록자료 등에 대한 심사, 의약품 임상시험계획 심사, 의약품 재심사계획서·보고서 및 재평가 자료 심사, 의약품동등성시험 심사도 맡고 있다.현재 과장들 중 일부가 의약품심사부장 후..

HK이노엔이 자체 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 통해 도출한 항암신약 과제에 대해 티씨노바이오사이언스와 손을 잡는다.HK이노엔은 티씨노바이오사이언스(이하 ‘티씨노바이오’)와 KRAS 표적 항암신약 후보 물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다.HK이노엔은 최근 자체 AI기반 신약개발 플랫폼인 ‘inno-SUN(한글명 이노썬)’을 활용해 표적 항암신약 유효물질을 발굴했다.HK이노엔이 발굴한 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 ‘pan-KRAS 저해제’ 계열 항암신약 물질이다.글로벌 의약품시장조사기관 퀵 리서치에 따르면 오는 2028년까지 세계 KRAS 저해제 시장은 40억 달러(약 5조 1900억원)를 넘어설 것으로 전망된다.티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 ..

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 면역항암제 ABL503 칠레 및 남아프리카 공화국 특허(특허명 항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도) 등록을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 특허 등록에 따라 2039년까지 권리를 보장 받는다. 이 외에 미국, 중국, 유럽 및 일본을 비롯한 20여개 국가에서 특허 등록을 위한 심사가 진행되고 있다.나스닥 상장사 I-Mab과 공동개발 중인 파이프라인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 파이프라인이다.PD-(L)1 작용 기반의 블록버스터 신약 키트루다의 경우 20개 이상의 암종에 광범위한 적용이 가능하지만, 여전히 전체 환자의 20% 에게만 효과를 보이는 한계가 있다.이러한 PD-(L)1 작용 기반 면역항암제의 ..

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 비영리공익법인 한독제석재단은 오는 7월 20일 서울 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 ‘에어플레인 모드 콘서트’를 개최한다.5일 회사에 따르면 이번 콘서트는 바쁜 일상과 무더위에 지친 직장인들이 퇴근길 가볍게 공연을 즐기며 특별한 휴식을 즐길 수 있도록 마련됐다. 공연은 ‘어반 포레스트(Urban Forest)’를 주제로 이날 저녁 7시 30분부터 1시간 가량 진행되며 여행과 숲 버전의 다양한 연주를 감상할 수 있다. 진윤일 비올리스트 겸 지휘자와 전문 연주팀인 아카데미 열정과 나눔(Academy of Passion & Sharing)이 공연자로 나선다. 아카데미 열정과 나눔은 이번 콘서트에서 모차르트와 슈베르트 등 정통 ..

삼천당제약이 바이오시밀러 유럽 독점판매 본 계약이 또 연기됐다. 앞서 두 차례 연기된 것을 포함하면 이번이 세 번째다.4일 한국거래소에 따르면 삼천당제약이 유럽 파트너사와 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 제품 유럽 공급·독점 판매 본계약을 7월에서 10월로 연기했다.삼천당제약은 앞서 지난해 11월 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 제품 공급 및 독점 판매권에 대한 내용으로 해외 제약사(비공개)와 바인딩텀싯(Binding Term Sheet) 계약을 체결했다.텀싯은 가계약으로 일부 조항에 대해 구속력(Binding)을 가지고 있다. 삼천당제약은 가계약을 통해 계약금 1000만유로, 마일스톤 4000만유로(한화 약 690억원)를 확보했다고 공시했다.이와 함께 삼천당제..

금년 7월 1일까지 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 글로벌 혁신제품 신속심사제도(GIFT)에 13개 품목이 신청됐으며 이중 8개 품목이 지정을 받은 것으로 확인됐다. 이들 8개 품목은 일반심사기간의 75% 기간까지 단축이 가능하며, 안전에 관한 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 등의 혜택을 볼 수 있다. 박재현 제품화전략지원단 혁신제품심사팀(신속심사과) 과장[사진]은 4일 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 1주년을 맞는 GIFT제도 운영 현황과 계획 등을 밝혔다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.생명을 위협하는 암이나..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 7월 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.해당 품목은 이전에 수출 전용 의약품으로, 허가 없이 국내에 판매된 사실도 함께 확인돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수 협조를 당부했다.

삼성바이오로직스가 화이자와 역대 최대 규모의 계약을 체결했다. 올해 누적 수주액만 2조원대 달하면서 벌써 작년을 넘어 업계 이목이 쏠리고 있다.4일 삼성바이오로직스(대표 존림)는 미국 제약사 화이자와 8억 9700만달러(한화 1조 2000억원)에 달하는 바이오시밀러 위탁 생산계약 2건을 체결했다고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 화이자와 각각 1억 9300만달러(한화 2512억원), 7억 400만달러(한화 9165억원)의 위탁생산 계약을 체결했다.성바이오로직스와 화이자는 앞서 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 이번 본계약에 따라 4공장에서 종양 및 면역 치료제 등을 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다.특히 이번 수주로 반 년만에 지난해 전체 수주액을 초과 달성했다...

메디톡스(대표 정현호) 관계사 마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 리비옴(대표 송지윤)이 제출한 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 국가신약개발사업 신규 과제로 선정됐다고 4일 밝혔다.리비옴과 KDDF는 관련 협약을 체결하고 신약개발 전주기 단계를 지원하는 프로젝트를 통해 글로벌 경쟁력 확대에 나선다. 국가신약개발사업은 국내 기업 글로벌 경쟁력 강화를 위해 제약·바이오 기업 및 산학연을 대상으로 우수한 신약개발 프로젝트들을 선정해 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 지원사업이다.신규 과제로 선정된 리비옴의 ‘LIV001’은 살아있는 미생물을 치료물질로 사용하는 마이크로바이옴 치료제로, 특허받은 미생물 엔지니어링 플랫폼인 eLBP 기술을 사용, ..

코스닥 이전 상장을 추진한 에스엘에스바이오가 상장이 가시화 되고 있다.4일 한국거래소에 따르면 의약품 품질관리·신약개발지원 회사 에스엘에스바이오가 코스닥 이전 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 승인 일자는 지난 6월 29일이다.에스엘에스바이오는 지난 4월 20일 한국거래소를 통해 기업 경쟁력 강화와 유동성 강화 차원에서 코스닥 이전상장 결의 내용을 공시하고 상장 예비심사를 청구했다. 승인까지 대략 두 달 소요됐다.상장 예정 주식수는 767만 4103주, 공모 예정 주식수는 77만주다. 상장 주선인에는 하나증권 주식회사가 맡기로 했다. 매출액은 107억원, 영업이익 28억원, 자기자본은 67억원 규모다.승인 이후 이르면 이달 내 공모절차에 들어간다. 수요예측 및 공모청약까지는 2~3개월 기간이..

동국생명과학(대표이사 박재원)과 인벤테라제약(대표이사 신태현, 사장 유태숙)이 고성능 MRI 조영제 신약 개발 및 상업화를 위한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다.동국생명과학은 인벤테라제약이 개발 중인 고성능 MRI 조영제 신약의 시장 진입을 돕는다.특히 인벤테라제약의 신약에 대한 생산 및 국내와 글로벌 마케팅·영업·유통에 대한 독점적 권리를 확보하며 기존 동국생명과학의 조영제 제품들과 시너지를 이룰 전망이다.동국생명과학은 이번 협약을 계기로 진단 정확도와 환자 안전성을 향상시킬 고성능 MRI 조영제 신약을 선보여 시장을 확대해 나가는 것을 목표로 한다.박재원 동국생명과학 대표이사는 "독자적 원천기술에 기반한 조영제 신약 연구개발에 특화된 회사인 인벤테라제약과의 협업이 성사돼 기쁘다"고 말했다.그러면서..

JW신약은 "한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 국제표준 부패방지경영시스템 ‘ISO37001’ 사후심사 적합 판정을 받았다"고 4일 밝혔다.지난해 6월 ISO37001 최초 인증을 받은 JW신약은 1년간 부패방지방침을 충실히 수행하고, 부패방지준수 책임자를 지정해 적극적으로 시스템을 개선했다.이러한 노력으로 JW신약은 올해 6월 8일과 9일 양일간 진행된 사후심사에서 최종 적합 판정을 받았다. JW신약 관계자는 "이번 사후심사 통과를 계기로 부패방지경영시스템을 더욱 강화하고 사내 윤리문화를 전사적으로 확대하는 등 기업 투명성 제고에 앞장서겠다"고 말했다. 한편, ISO37001은 조직에서 발생 가능한 부패행위를 사전에 식별·분석·통제·모니터링 및 개선하는 시스템을 구축하고 운영하는 ..

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’가 미국 미간주름 환자를 대상으로 실시한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행됐다. 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 임상이다. 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다고 밝혔다.40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다. 이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주..

제약업계가 올해 경기 침체 우려에도 불구하고 선방을 이어가고 있다. 하지만 일부 업체는 영업이익이 절반 이상 떨어지는 등 저조한 실적을 기록해 향후 추이가 주목된다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 일양약품·삼천당제약·대한뉴팜 3개 제약사 영업이익과 당기순이익 등이 20%에서 많게는 70% 가까이 하락한 것으로 나타났다.상위 50개 업체 중 세 회사가 가장 큰 감소세를 기록했다. 제약사들이 경기 침체 등의 상황에서도 올해 1분기 나쁘지 않은 성적을 기록하고 있는 것과 대비되는 모습이다.일양약품 올해 1분기 매출액 803억원, 영업이익 44억원, 당기순이익 30억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 6.19% 감소했으며 영업이익의 경우 59.6% 줄었다.특히 당기순이익의 경우 전년 동기 대비 6..

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 '블라우'와 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’ 공급계약을 체결했다고 공시했다.이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(한화 약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년이다.이번 계약금액은 2025년 12월 31일까지 공급에 대한 추정액으로 우선 책정됐다.GC녹십자 혈액제제 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품으로, 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조 된다.브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역..

올해 처음 무역수지가 흑자로 돌아서면서 경기 전망에 대한 기대감이 커지고 있다. 외환위기 이후 최장 기간 적자를 끊었다는 점에서 의미가 크다. 하지만 바이오⸱헬스 산업 수출은 여전히 감소세를 이어가면서 대책 마련이 시급하다.산업통상자원부(이하 산업부)가 지난 2일 발표한 '6월 수출입 실적 분석 및 동향' 조사 결과에 따르면 무역수지가 첫 흑자를 달성했다. 15개월 적자 상황에서 자동차 등 수출 호조로 흑자 전환했다.품목별로 15대 주요 수출품목 중 자동차(전년비 증가, 58%)·일반기계(8%)·선박(98%) 등 7개 품목의 수출이 증가했다. 이는 올해 들어 월간 기준 최다 품목 수출증가율에 해당한다.산업부는 "자동차·선박·일반기계·이차전지(소재 포함)의 수출 증가가 무역수지 개선..

한국바이오협회와 RX 코리아가 주최하는 종합 바이오 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2023’(이하 BIX)이 7월 12일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열린다.바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX)는 국내외 바이오·제약의 모든 벨류 체인을 공유하고 글로벌 비즈니스 네트워킹을 통한 해외진출의 발판을 마련하는 종합 바이오제약 컨벤션이다.이번 컨벤션 전시에는 론자(LONZA), 우시 바이오로직스(WuXi Biologics), 후지필름(FUJIFILM) 등 글로벌 CDMO 기업이 참가한다. 글로벌 시장조사 업체 프로스트 앤드 설리번의 보고서에 따르면 글로벌 바이오 CDMO 시장은 2028년 477억 달러(한화 약 61조 560억원)에 이를 것으로 전망했..

마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 이 주관하는 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정됐다고 3일 밝혔다.해당 사업은 비만 치료를 위한 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고, 이를 최적화된 방식으로 생산해서 비임상 실험단계 진입을 목표로 한다. 고바이오랩은 다각적 작용 기전과 극대화된 효능을 가진 3종 대사질환 치료용 균주를 확보했다. 회사에 따르면 이 균주들은 체중 감소 및 당대사 조절, 장(腸) 점막 강화 및 누수 회복, GLP-1 분비 촉진, 고지방식이로 인한 장내 미생물 불균형 회복 등의 효과를 가지고 있다. 고바이오랩은 향후 삼제 병용 균주 복합체 제제를 확보해 장모사 및 인간화 마우스 모델 등을 활용한 비..

동국제약(대표이사 송준호)은 GC녹십자(대표이사 허은철)와 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 국내 판매 및 마케팅 활동 업무 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다. 협약에 따라 동국제약은 올해 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡아, 유일한 국내 판매사로서 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁하게 됐다. 동국제약 마케팅 관계자는 “전문의약품 시장 신성장동력 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있다”며 “이번 협약을 통해 타사와 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다”고 말했다.이어 “앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정”이라고 덧붙..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 ESG 경영 주요 성과와 중장기 추진 전략을 담은 2022 ESG 보고서를 발간하면서 작년 연간 사회적 가치 창출 금액이 3조원 수준이라고 밝혔다.올해로 3번째 발간된 이번 보고서는 지난해 지분 전량을 인수한 삼성바이오에피스와의 첫 연계 공시로 GRI, SASB, TCFD 등 글로벌 가이드라인을 준수해 작성됐다.삼성바이오로직스는 이사회 산하 ESG위원회를 통해 ESG 관련 정보 공개 범위를 확대하고 과제 이행 수준 평가를 강화하는 등 ESG 경영 고도화에 주력하고 있다. 올해 ESG 보고서에는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중 중대성 평가를 새롭게 도입했다.삼성바이오로직스는 해당 평가를 통해 도출된 1순..

현대약품 탈모 치료제 용기에 치매치료제가 혼합 유통된 가운데 식품의약품안전처가 "두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아님을 확인했다"고 3일 밝혔다. 현재까지 라벨오류로 신고된 내용은 1건(1병 30정)인 것으로 확인됐으나, 식약처는 해당 사안의  심각성을 고려해 면밀한 점검을 진행 중이다.앞서 식약처는 의지난달 23일 ‘현대약품 현대미녹시딜정 제조번호 23018’에 대해 직접 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수조치했다고 공지한 바 있다.조사 결과, 치매 치료제 포장용기에 고혈압 치료제 라벨이 붙어 있는 것으로 확인됐다. 하지만 두 제제가 혼합돼 유통됐다는 추가 보고가 나오면서 해당 사안도 검토에 들어갔다. 식약처는 "이번 표시 오류는 타미린서방정 ..

HK이노엔 P-CAB계열 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 건강보험 적용범위가 확대된다. 이를 통해 케이캡 적응증 5개 모두 보험급여가 적용되는 셈이다.HK이노엔은 "지난 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다"고 3일 밝혔다.케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 적응증을 보유하고 있다.헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori, 이하 ‘헬리코박터균’)은 위장 점막에 주로 감염..

동성제약(대표이사 이양구)은 "정로환(정제, 환제)의 캄보디아 품목 허가를 완료했다"고 2일 밝혔다.캄보디아 보건부는 올해 1월부터 6개월 간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 검토한 끝에 동성제약 정로환의 시판을 허가했다.이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표이사 전용택)가 맡아 진행했다. 동성제약은 향후 접촉중인 현지 제약사에 정로환 제조설비를 보내 생산하고 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급할 계획이다.또 연내 타 의약품 품목 허가도 신청, 캄보디아 수출을 교두보 삼아 동남아 시장 확대를 모색할 예정이다.한편, 정로환은 1972년 출시된 동성제약 대표 일반의약품..