비씨월드제약 등 제약사 일부가 제조 정비 등 행정처분을 받았다. 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 비씨월드제약, 경진제약, 휴비스트제약, 동광제약 등이 일부 품목에 대해 약사법 위반 혐의로 제조정지 및 품목 신고취소 등 행정처분을 받았다.비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 '큐프린주'를 제조하는 과정에서 기준서인 포장공정관리규정 및 제조공정관리규정 미준수 사유로 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다.위반 법령은 약사법 제38조제1항 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등으로 제조정지 기간은 7월 21일부터 8월 20일까지 한달이다. 경진제약(대표이사 이중기)은 심진캡슐(천왕보심단) 등에 대해 식약처로부터 판매업무정지 처분(지난해 3월)을 받았으나 업무정지기간 내 업무를 수행한..

휴온스푸디언스 조성천 신임 대표이사, 이충모 대표이사휴온스그룹 휴온스푸디언스가 조성천, 이충모 각자 대표이사 체제로 전환한다고 17일 밝혔다.휴온스푸디언스는 지난 14일 충남 금산 사옥에서 임시 주주총회를 열고 원안대로 조성천 전무를 공동 대표이사로 선임했다. 조 신임 대표는 경영 및 연구, 영업·마케팅 부문, 이충모 대표는 생산 부문을 총괄하게 된다.조 신임대표는 1971년생으로 일동제약, 한독, 코오롱제약 등을 거쳐 지난 2020년 휴온스그룹에 합류한 영업·마케팅 전문가로 꼽힌다. 휴온스에서는 건강기능식품사업본부장을 지내며 건기식 브랜드 및 마케팅 사업을 주도했다. 특히 대표 브랜드 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ 누적 매출 1000억을 달성하고 남성 건기식 ‘전립선 사군자’ 론..

삼성바이오에피스(대표 고한승) 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'가 미국 사보험 급여 의약품 처방목록에 잇따라 이름을 올렸다. 경쟁사인 셀트리온헬스케어(대표 김형기) '유플라이마'는 관련 급여 등재 목록에서 빠져 시장 진입에서 희비가 엇갈리는 모습이다.17일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 하드리마(성분명 아달리무맙)가 미국 대형 건강보험사 시그나의 시그나헬스케어 등재에 이어 프라임테라퓨틱스社 처방약급여관리업체(PBM) 급여 목록에 올랐다.PBM은 처방약 관리 업무 대행 업체다. 여러 보험사와 약제비 관리 등 위탁 계약을 맺어 의약품 목록을 선별하고 약제비 청구 심사 및 지불을 담당한다.&nbs..

[기획 上] 베트남 의약품 시장에 지각변동이 감지된다. 올해 1월 베트남 정부는 2030년까지 제약부문 개발 국가 전략 및 2045년까지 비전을 확정했다. 베트남 제약산업을 선진국과 비슷한 수준으로 끌어올린다는 게 핵심이다. 이를 위해 연구 역량 제고, 고부가가치 완제·원료의약품 개발 및 생산, 의약품 규제 국제조화 등을 추진한다. 흥미로운 부분은 그 전략적 파트너로 대한민국을 염두에 뒀다는 점이다. 특히 지난 6월 윤석열 대통령의 베트남 국빈 방문 시 체결된 '포괄적 전략 동반자 이행을 위한 행동 계획'에 의약품이 포함되면서 양국 정부와 기업 간 다각적 협력이 가능해졌다. 실제 베트남 보건부 차관을 역임한 Le van Truyen 박사는 "지난 30년 사이 한국 제약산업의 R&D..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독이 뇌전증과 영아 연축 치료제인 ‘사브릴정500mg(성분명 비가바트린)’에 대한 사전예방적 차원의 회수 조치를 실시한다고 16일 밝혔다. 일부 사브릴정 주성분 비가바트린에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 지난 14일부터 해당 원료로 제조된 1개 제조번호 제품에 대한 영업자 회수를 진행한다.회사 측은 이탈리아 소재 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 발생한 것으로 추정했다.이번 회수절차는 전세계적으로 진행되고 있다. ‘티아프리드’ 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 ..

의사들이 제약바이오 기업 신약에 대해 자신들의 처방 기준을 공유하고 신약 처방과 관련한 바이오 기업들의 전략 등에 대해 조언을 했다.13일 한국바이오협회가 바이오 종합 컨벤션 ‘바이오플러스 인터펙스 코리아 2023’에서 제약바이오 기업의 신약 개발 이후 의사들의 현장 처방 기준을 주제로 한 전문세션을 마련했다.이날 세션은 ‘의사들이 말한다. 나는 무엇을 기준으로 처방하는가’를 주제로, 의사들이 임상 현장의 신약 처방 기준 및 병원 행정 과정에서 신약 수용 여부, 자신만의 기준 등 의견을 공유했다.이승훈 서울대학교병원 신경과 교수가 좌장을 맡은 가운데 이연아 경희대병원 류마티스내과 교수, 김현수 고려대 의과대학 해부학교실 교수, 박연철 원주세브란스기독병원 가정..

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 최근 ‘2023 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’를 제주도에서 진행했다고 14일 밝혔다.올해 17회를 맞은 해당 대회는 동아제약과 SBS골프가 공동 주최하고 대한골프협회가 주관했으며 대한골프협회 선수등록규정에 의해 올해 선수등록을 한 국내 중∙고등학교 재학생 170명이 참가했다.경기 방식은 16세 이하부와 19세 이하부로 나눠 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행됐다.단체전 결과 16세 이하와 19세 이하부 남자는 경기, 16세 이하와 19세이하부 여자는 제주, 부산이 각 1위를 차지했다.개인전은 별도 실시하지 않고 단체전과 병행해 36홀 스트로크 플레이에 의거 경기 완료 후 스코어가 제일 적은 선수가 우승했다. 16세..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 출원한 천연물 유래 항암 치료제 THA 조성물에 관한 특허가 미국에서 최근 등록 결정됐다고 14일 밝혔다.이번 특허 등록 결정으로 한국유나이티드제약은 PLK-1 저해 활성 물질인 THA 조성물을 해당 특허의 존속기간 동안 미국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.PLK-1 활성 저해 물질인 THA(2,4,6-trihydroxyacetophenone) 관한 것으로 호르몬 저항성 유방암 또는 항암제 저항성 유방암 및 타목시펜 저항성 유방암 치료 용도에 사용할 수 있다. PLK family 중 하나인 Polo-Like Kinase 1(Plk1)은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현양..

SK바이오사이언스가 WHO(세계보건기구) 주요 회원국 대표부와 글로벌 보건당국 수장들이 모이는 협의체 패널로 참여했다.SK바이오사이언스는 14일 "WHO 협력기관 국제보건센터(제네바 대학원 산하) 주관으로 스위스 제네바 ‘팬데믹 협약(Pandemic Accords) 총회’ 워크숍에 패널로 초청됐다"고 밝혔다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 화상으로 이번 총회 토론에 참여했다. 팬데믹 기간 백신 공급 역할을 인정받아 여타 국가에서 기대하는 바가 반영됐다는 자체 평가다.WHO ‘팬데믹 협약 총회’는 글로벌 보건안보 증진을 목표로 거버넌스 개선 협약을 위해 구성된 협의체다. 5회에 걸쳐 정부 간 협상기구 총회를 개최했으며 5월엔 팬데믹 협약 초안도 공개했다. 워크숍은 연구개..

태극제약은 자극 부담을 줄인 다한증 치료제 ‘데오란트센스액’을 출시했다고 14일 밝혔다.데오란트센스액은 일반의약품으로 겨드랑이, 손, 발 부위에 사용할 수 있다. 주성분인 염화알루미늄수화물이 에크린 땀샘에 작용해 물리적으로 땀구멍을 막고 수축, 땀 분비를 억제한다.이 제품은 기존 태극제약 제품 ‘데오란트액’과 비교해 주성분인 염화알루미늄수화물 함량을 20%에서 12%로 낮춰 자극에 대한 부담을 줄인 것이 특징이다.용기는 편의성이 높은 롤 온 타입을 선택했다. 이는 피부에 직접 바를 수 있어 스프레이 타입보다 사용량을 조절하기 쉽고 깔끔하게 사용 가능하다.  태극제약 관계자는 “여름 야외 활동이 늘어나자 다한증으로 고민하는 사람들이 점차 증가하고 있다”며 “소비자 사용 편의성을 높이는데..

유한양행(대표 조욱제) 폐암 신약 '렉라자' 1차 치료제 관련 임상 분석 결과가 저명한 국제학술지에 게재됐다.분석 결과에 따르면 하위그룹인 한국인 데이터에서 전체 환자군과 비교해도 일관성 있는 효과를 보였다.유한양행은 지난 12일 "렉라자(성분명 레이저티닙)의 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제 허가 확대 관련 하위 그룹 분석 결과가 국제학술지에 게재됐다"고 밝혔다.EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료 유효성과 안전성을 평가한 LASER301 다국가 임상 3상 시험 전체 결과는 지난 6월 임상종양학회지(JCO)에 게재됐다.  여기에 임상 내 '한국인 하위그룹 분석 결과'는 대한암학회 발행 국제학술지인 CRT(Cance..

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA)에 염증성 질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.동아에스티는 메이지세이카파마와 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동개발을 진행해왔다. 이에 대해 양사와 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했고, 지난 13일 품목허가 신청이 최종 승인됐다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지..

무릎 골관절염 환자에게 투여되는 골수 줄기세포 주사가 신의료기술로 인정 받았다.보건복지부는 최근 줄기세포기업 미라셀이 신청한 ‘무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강 내 주사’를 신의료기술로 인정했다.미라셀은 자사 줄기세포추출시스템인 스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 이용한 골관절염의 골수줄기세포 치료술로 작년 11월 신의료기술 등재를 신청했다.신의료기술평가위원회 심의 결과 무릎관절 통증을 완화하고 기능을 개선함에 있어 안전하고 유효한 기술로 평가를 내려 지난 11일 고시 발령을 공지했다. 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강 내 주사는 무릎 관절의 통증 완화 및 기능 개선을 위함이다. ICRS(International Cartilage Regeratio..

한국콜마(대표 최현규)가 마이크로바이옴 기술을 적용한 탈모 개선 원료를 개발하고 연구성과를 국제학술대회에서 발표하는 등 주목 받고 있다.지난해 9월 ‘2022 세계화장품학회(IFSCC)’에서 소개한 ‘두피 마이크로바이옴과 안드로겐성 탈모’ 후속 연구에 따른 성과다.한국콜마는 지난 3일부터 8일까지 싱가포르에서 열린 ‘25th 세계피부과학회(World Congress of Dermatology·WCD)에서 ‘두피 마이크로바이옴과 안드로겐성 탈모’와 ‘특정 탈모 균주에 대한 억제 소재’를 주제로 구두 발표했다고 밝혔다. 세계피부과학회는 세계 10대 국제학술대회로, 피부과학 올림픽으로도 불리는 저명한 학회다. 한국콜마는 탈모 두피에서 확인되는 마이크로바이옴 유해균을 억제하는 원료 2종을 소개했다. ..

한국바이오협회가 마이크로바이옴 신약기업협의회를 공식 출범한다.한국바이오협회는 7월 13일 국제 바이오 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023’(이하 BIX)에서 마이크로바이옴 신약기업협의회(이하 협의회)를 발족했다.마이크로바이옴 협의회는 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 활성화를 중점 추진하고자 한국바이오협회 산하로 발족했다. 창립 회원사는 총 27개사다. 마이크로바이옴 신약개발 기업을 비롯해 유관기관 및 기업 관계자 등 총 100여 명이 참석해서 축하했다.창립총회에서는 한국바이오협회 이승규 부회장이 임시의장을 맡아 협의회 운영규정(안)을 심의하고 회장사, 운영위원사 등 초대 임원사를 선임했다. 초대 회장으로는 CJ바이오사이언스의 천종식 대표이사 선출됐다. 천종식 CJ바이오사..

한미약품이 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정’의 저용량 제품을 추가 출시했다.한미약품은 "‘클로잘탄 50/6.25mg(이하 클로잘탄)’을 지난 7월 1일 출시하고, 전국 런칭 심포지엄 등 처방 확대를 위한 마케팅에 돌입했다"고 13일 밝혔다. 한미약품은 저용량 이뇨제(Chlorthalidone)를 결합한 복합신약을 선보였다. 대표 제품 아모잘탄플러스정은 CCB(Amlodipine)와 ARB(Losartan) 성분 고혈압 치료제에 이뇨제를 결합한 3제 복합신약이다.   현재 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg, 5/100/25mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. ‘클로잘탄’은 기존 100/12.5mg, 50/12.5mg 두 가지 용량에, 이번에 출시된 저용량(..

GC녹십자(대표 허은철)는 전 가족사와 함께 환경 보호 실천 캠페인 ‘리액션’을 진행했다고 12일 밝혔다. 지난 2022년도부터 진행되고 있는 ‘리액션’ 캠페인은 환경을 보호하기 위해 먼저 행동하자는 취지에서 기획된 행사로, GC녹십자만의 사회공헌 캠페인이다.캠페인은 환경 보호에 대한 서약을 통해 실천 활동을 재고하는 ‘재고하기’, 일회용품을 줄이고 다회용기를 재사용하는 ‘감소하기’, 철저한 분리수거를 생활화하는 ‘재활용’ 등 3개 단계로 구분했다.GC녹십자는 세 가지 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 기부금을 조성해 취약계층 이웃에게 후원했다.리액션 캠페인은 지난해 처음 시작한 환경 보호 사회 공헌 활동으로 GC 및 가족사 임직원이 참여해 성황리 종료됐다. 지속적인 활동을 통해 일회성이..

지난 4월 한국바이오협회와 미국 BIO간 '바이오경제 활성화' 위한 MOU 체결 당시 모습. 사진=한국바이오협회바이오 USA에서 만났던 한·미 제약바이오 기업들이 서울 코엑스에서 다시 한 번 모인다.12일 산업통상자원부(장관 이창양)는 바이오분야 국제 전시･컨벤션 행사 중 하나인 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2023'(이하 BIX) 후원을 통해 한-미 바이오기업 간 협력 지원에 나선다. 이번 BIX 행사는 한국바이오협회 주최로 7월 12일(오늘)에서 14일까지 코엑스에서 개최된다. 전 세계 기업과 전문가가 한자리에 모이는 1만 명 규모 국제행사다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스 등 국내 바이오기업과 론자(Lonza), 우시(WuXi), 후지(Fuji) 등 유..

뇌전증 치료에 사용되는 '라코사미드제제' 투여 시 어지럼증 및 운동실조 같은 중추신경계 이상반응이 발생할 수 있어 유의해야 한다. 식품의약품안전처는 이 같은 라코사미드 성분 제제에 대한 안전성 정보를 기반으로 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토해서 품목허가 변경, 사전예고에 나선다. 허가 변경일은 7월 26일이다. 구체적으로 '보면 어지럼증, 운동실조와 같은 중추신경계 및 심혈관계 이상반응 발생률이 높아질 가능성이 있다'는 문구가 추가된다. 이에 따라 '부하 용량이 임상적으로 필요한 환자의 경우 의학적 감독 하에 투여해야 한다'는 내용도 명시된다. 국내 허가 받은 리코사미드 성분 품목은 22개다. 대표 품목은 SK케미칼 '빔스크정'으로&n..

국제약품(대표이사 남태훈) 효림장학재단은 "대구·전남지역과 관내 지역 성남의 고등학생 24명, 가천대학교·한국외국어대학교 대학생 16명 등 총 40명을 선발해 장학금을 전달했다"고 12일 밝혔다.효림장학재단은 국제약품 창업주 효림 고(故) 남상옥 회장이 1977년에 설립한 재단으로 현재 이필우 이사장이 재직 중이다. 이번 장학금 전달식을 통해 총 4200만원의 장학금을 전달했다.효림장학재단은 남상옥 회장이 후학 양성과 사회환원차원에서 사재를 출연해 만든 이래 전국을 대상으로 가정 형편이 어렵지만 성적이 우수한 학생들을 선발해 47년 동안 꾸준히 장학사업을 펼쳤다.남태훈 국제약품 대표이사는 "고물가, 고금리 등 경기침체로 어려운 시기에 학생들에게 조금..

동아쏘시오그룹은 최근 디지털 헬스케어 사업을 그룹 미래 신성장동력으로 안착시키기 위해 ‘디지털 헬스케어 사업 추진단’ 출범식을 가졌다고 12일 밝혔다.추진단장은 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사가 맡았다. 김민영 동아에스티 대표이사, 박재홍 동아에스티 R&D부문 총괄 사장, 백상환 동아제약 대표이사, 이성근 DA인포메이션 대표이사는 상임위원이다. 디지털 헬스케어 사업 추진단은 ‘인류 건강과 행복을 위한 새로운 도전’이라는 슬로건으로 결성됐다. 디지털 헬스케어 사업을 발굴해 파트너십을 구축하고, 의료현장 디지털 헬스케어 수요 충족 등에 주력할 예정이다.추진단은 각 회사별 협업을 통해 디지털 헬스케어 로드맵을 작성하고 전략 방향을 제시한다. 또한 디지털 헬스케어 관련 콘텐츠 및 기..

오송첨단의료산업진흥재단(이하 ‘KBIOHealth’)은 "지난 10일 KBIOHealth 중회의실에서 증평군과 바이오산업 육성을 위해 업무협약을 체결했다"고 12일 밝혔다.이날 협약식에는 KBIOHealth 차상훈 이사장과 증평군 이재영 군수 등이 참석했다.양 기관은 바이오산업 육성을 위한 산·학·연 상호교류 및 공동연구를 지원하고, KBIOHealth의 바이오 관련 시설 및 연구장비를 활용할 수 있는 시스템을 구축키로 합의했다.또한 바이오산업 전문인력 양성을 위한 교육사업 공동 추진과 ESG 활동 등 지역공헌 사업에도 적극 협력키로 했다.차상훈 이사장은 “국가 바이오헬스 산업 활성화 및 지역 균형 발전을 위해 두 기관의 상생적 발전을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다. 

국내 제약업계가 젊은 대표들을 중심으로 재편되면서 변화가 감지된다.제약업계가 제네릭만 올인하던 구태의연한 시대는 지났다. 불가능으로만 여겨지던 신약 연구개발부터 우주사업까지 제약사들 사이에서도 변화의 바람이 불고 있다. 특히 최근엔 일동제약, 제일약품, 보령 3개 제약사 오너 3세들 행보가 눈에 띈다. 올해 상반기가 지나면서 세 회사 오너 3세들은 색깔이 분명해 보이는 경영 전략을 내세우고 있다.모두 제약바이오 사업의 미래를 예측하고 또 다른 먹거리 확보를 위해 경영 전략을 펼치고 있다는 점은 공통점이지만 그 방식에는 다소 차이가 있다. ‘선택과 집중’ 일동제약일동제약(오너 3세 윤웅섭 부회장)은 올해 중반을 넘어가면서 구조조정 등을 통해 변화를 도모하고 있다.일동제약그룹은 지난..

롯데바이오로직스(대표이사 이원직)는 "바이오 벤처 ‘카나프테라퓨틱스’와 ‘항체-약물 접합체(이하 ADC) 기술 플랫폼 구축 위탁 연구 및 공동개발’ 업무협약(MOU)을 체결했다"고 11일 밝혔다.양사는 향후 1년간 기존 링커 및 페이로드에 대한 새로운 ADC 기술 플랫폼 구축을 위해 공동 개발을 진행할 계획이다. 이를 통해 ADC 수주 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 한다.미국 시러큐스에서 진행 중인 ADC 시설 증설을 완료 후에는 플랫폼 기술을 바탕으로 제품 개발부터 상업 생산까지 ADC 벨류 체인(Value Chain) 전반에 대한 서비스를 제공할 것으로 기대된다. 또한 카나프테라퓨틱스는 공동 개발 결과물을 바탕으로 기존 치료제의 미충족 의료 수요를 극복할 수 있는 차세대 ADC 신약 개발을..