세포치료제 개발 회사 GC셀(지씨셀)이 미국 세포치료제 CDMO(위탁개발생산) 회사 바이오센트릭과 공정기술 이전 계약을 체결했다.지씨셀(대표 제임스박)은 관계사인 바이오센트릭과 회사 대표 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’(Immuncell-LC Inj.)의 공정기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 이뮨셀엘씨주 생산공정 기술 및 품질시험법, 노하우 등을 제공할 계획이다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다.이뮨셀엘씨주는 고형암(간암)에서 효과 입증 후 FDA 희귀의약품 지정 항암면역 세포치료제로, 간암과 뇌암, 췌장암 치료 등에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상..

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독판매에 들어갔다고 27일 밝혔다. ‘클리퍼지속성장용정’은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로, 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.기존 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해소한 제품이다. 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 불편을 최소화했다. 5-ASA(메살라진)와 클리퍼정 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자 관해유도 효과가 25% 향상됐다는 연구 결과도 나왔다.소화기계 시장 역량..

이지혜 알리코제약 신임 상무 이사(왼쪽에서 세 번째)와 이항구 부회장(왼쪽에서 네 번째)알리코제약 오너 2세 이지혜 이사가 상무로 승진한다. 여기에 사내이사에 재선임하는 안건을 상정하고 주요 보직을 맡게 되면서 회사 경영에 보다 적극적으로 개입할 전망이다.26일 제약업계에 따르면 이지혜 알리코제약 이사가 상무로 승진하면서 동시에 사내이사에 재선임하는 안건을 상정했다. 오는 3월 22일 정기 주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 이 상무는 COO(Chief Operating Officer)로 전사 운영 총괄을 맡게 된다. 이를 통해 이항구 부회장의 뒤를 이어 경영 보폭을 넓혀가는 모양새다. 특히 이 상무는 오너 2세 중 유일하게 회사 주요 직책을 이어오고 있다. 장녀 이정..

메디톡스가 비동물성 액상형 톡신 제제의 미국 진입을 위해 현지 법인을 설립하고 전문가를 영입했지만 FDA가 본심사를 거절하면서 일정에 차질이 빚어질 전망이다.메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로, 중등증 및 중증 미간주름과 외안각주름 개선을 위한 적응증을 가지고 있다.균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가..

셀트리온이 스웨덴 스톡홀름에서 열린 ‘2024 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 개최한 램시마SC 의료진 대상 세미나를 통해 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다.전 세계 의료 전문가 8000여 명이 참석한 ECCO는 21일부터 24일까지(현지시간)까지 진행됐다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 여러 마케팅 활동을 진행했다.우선 이탈리아 밀라노 대학교 소속 플라비오 카프리올리 교수는 ‘이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터’ 제하의 세미나를 통해 램시마SC의 경쟁력을 소개했다. 해당 세미나에선 염증성 장질환(IBD) 분야에서 내시경적 관해가 주목 받고 있는 가운데, IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 환자 중 92%가 이를 달성했다고 설..

알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다.알테오젠의 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 지난 2017년 기술수출을 진행했다. 치루는 중국에서 2022년 말에 임상 3상을 마쳤고 현재 CSR을 완성했다.이번 마일스톤은 계약에 따라 정해진 일정 조건을 충족해 이에 대한 청구를 진행하게 된 것으로, 품목허가 과정 및 시판을 위한 진행이 되고 있음을 의미한다고 회사는 설명했다. 치루 제약의 허셉틴 바이..

JW신약은 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 JW신약은 미국 바이오 벤처기업 큐어에이아이 테라퓨틱스에 이어 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다.JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠으로부터 핵심 연구 과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기술료 등을 포함한 개발 권리를 확보한 바 있다.해당 과제는 JW크레아젠이 항암 분야의 AI 기반 R&D 플랫폼을 보유하고 있는 큐어에이아이와 2030년 글로벌 시장 출시를 목표로 지난해부터 공동연구해 왔다.양사는 앞으로 큐어에이아이와 공동연구를 통해 CAR-NK 세포치료제 후보물질을 발굴하고, 유전자 ..

국내 제약기업 최대 규모의 장학사업을 전개하고 있는 종근당고촌재단(이사장 김두현)이 올해도 파격적인 장학생 지원에 나선다.장학금은 물론 지방에서 올라온 대학생들을 위한 기숙사, 더 나아가 생활비 지원까지 말 그대로 대학생활 전주기 지원이라는 평가다종근당고촌재단(이사장 김두현)은 최근 서울 충정로 종근당 본사에서 장학생에게 장학금 및 무상 기숙사 지원과 관련해 ‘2024년도 장학증서 수여식’을 진행했다.재단은 올해 신규로 선발된 113명을 포함한 장학생 453명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원할 계획이다.종근당고촌재단은 지난 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다.국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생..

바이오 특화단지 조감도.경기도 고양특례시가 지난해 착공한 일산테크노밸리를 세계적 바이오 산업 클러스터로 조성한다는 계획이다.고양시는 2023년 10월 착공을 시작한 일산테크노밸리 87만1840㎡ 규모 부지를 ‘암-오가노이드’ 바이오 특화단지 조성을 주요 골자로 한 청사진을 제시했다.26일 고양시에 따르면 국립암센터를 포함한 지역 내 6개 종합병원, 유럽 룩셈부르크 국립보건원, 국내 바이오·의료기기 관련 협회들과 ‘국가첨단전략산업 바이오 특화단지’ 유치전에 돌입했다.고양시는 의료 인력, 연구, 우수한 교통 등이 암 특화단지 최적지로 판단, 일산테크노밸리에 투자의향서(LOI) 체결 50여 개의 기업들과 글로벌 바이오 특화단지 조성에 힘을 쓰기로 했다.앞서 산업부는 지난해 6월 바이..

HK이노엔이 최근 프리미엄 두피케어 브랜드 스칼프메드 신제품 ‘골드바이옴 리페어’ 라인을 출시했다. 골드바이옴 리페어 라인은 손상 모발 케어 및 탈모 증상 완화 제품이다.포트마리골드꽃추출물과 꿀추출물 등을 담은 골드콤플렉스와 유산균 발효물의 결합 성분인 골드바이옴이 두피와 모발에 풍부한 영양을 공급한다.▲골드바이옴 리페어 샴푸 ▲골드바이옴 리페어 트리트먼트 ▲골드바이옴 리페어 에센스 등 3종으로 구성됐다. 골드바이옴 리페어 샴푸는 일명 ‘100시간 샴푸’로, 민감한 두피와 손상된 모발에 단백질과 영양감을 제공한다. 회사 측에 따르면 인체 적용 평가를 통해 사용 후 100시간 동안 모발의 단백질 결합(코팅)이 지속되는 효과와 즉각적인 모발 큐티클(각피) 개선에 도움을 준다.탈모 증상 완화 ..

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 면역항암제 TU2218의 임상 1b/2a상 임상시험계획서(IND) 변경승인 신청 내용을 23일 공시했다.TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’ 경로를 동시에 차단해 면역항암제 효능을 극대화하는 경구용 이중 저해제다.티움바이오는 현재 키트루다(성분명 pembrolizumab)와 병용 투약하는 임상 1b상을 미국에서 진행하고 있다.TU2218의 임상 2a상 진행을 위한 적응증을 담도암, 두경부암, 대장암 3개 암종으로 변경 선정했고 이에 대한 IND 변경을 식약처에 신청했다.임상 2a상 목표 대상자 수는 담도암 40명, 두경부암 36명, 대장암 40명으로 최대 116명이며 키트루다와..

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 “지난 2월 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다”고 25일 밝혔다.희귀의약품 지정은 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내 환자수가 2만명 이하 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높으면 지정한다.희귀의약품 지정되면 신속심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 ‘조건부 허가’를 받아 신약을 출시할 수 있다.이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능케 됐다. 이 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해..

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 25일 밝혔다.배경은 신임 회장은 지난 2013년 9월 KRPIA 이사진에 선출됐다. 2015년 2월부터 부회장단의 일원으로 풍부한 경험과 보건의료 제도·정책에 대한 통찰력으로 KRPIA 발전에 기여해 왔다. 특히 1994년부터 30여년간 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거쳤다.현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주..

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득하면서 해외 시장 진출에 청신호를 켰다.SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △..

대웅제약이 부모가 가장 일하기 좋은 기업에 선정됐다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 GPTW(Great Place To Work)가 선정한 ‘2024 대한민국 부모가 가장 일하기 좋은 기업(이하 부모가 일하기 좋은 기업)’ 부문에서 수상했다고 23일 밝혔다. 이는 대웅제약이 저출산∙고령화 시대에 직원들의 출산과 육아를 고려한 가족친화적인 제도를 기반으로, 일과 삶의 균형을 위한 문화를 조성한 노력을 인정받은 결과다.GPTW는 지난 22일 여의도 63빌딩 그랜드 볼룸에서 ‘제22회 대한민국 일하기 좋은 기업 시상식’을 개최하고, 수상 기업들에 대한 시상을 진행했다.올해 처음으로 신설된 ‘부모가 일하기 좋은 기업’은 대한민국 일하기 좋은 100대 기업에 선정된 기업 중, 임직원 대상 설문을 통해 얻어진 ..

GC셀은 자사의 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(Lupus nephritis, LN) 치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’이 ‘리툭시맙(Rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(Obinutuzumab)’과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제 임상시험에 대한 것이다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 ‘AB-101’과 CD20 항체 ‘리툭시맙’의 병용요법의 안전성과 유효..

연세대학교 의과대학 비뇨의학연구실 연구진은 항암제 BAL0891이 다수의 비뇨기암에서 효과적일 수 있다는 연구결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에 제출해 포스터 발표로 채택됐다고 22일 밝혔다. 미국암연구학회는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회이며, 올해는 4월 5일부터 10일(미국 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최된다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환..

삼양식품이 바이오 사업에 본격적으로 뛰어든다.22일 업계에 따르면 삼양식품 지주사 삼양라운드스퀘어는 신성장 동력을 발굴하기 위해 지주사 산하 연구소 삼양스퀘어랩을 통해 바이오 사업을 본격적으로 추진키로 했다.실제로 삼양라운드스퀘어는 바이오 사업을 위해 최근 노화 및 디지털헬스 관련 R&D 조직을 신설하고 인재 영입에도 적극적으로 나서고 있는 상황이다.이미 마이크로바이옴(장내 미생물) 등 과학기술 기반 푸드케어 관련 연구를 수행하는 상황에서 노화 방지 및 디지털헬스 분야 별도 조직을 신설해 바이오 분야까지 영역을 넓히기로 했다.노화연구센터, 디지털헬스연구센터, 미래R&D전략센터에는 연구 센터장을 비롯 박사급 인력을 포함해 전문 연구진 수십 명이 채용된다.노화연구센터는 노..

윤웅섭 일동제약 부회장이 한국제약바이오협회 16대 이사장으로 취임한 가운데 “국민 건강과 국가 경제에 더 크게 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 밝혔다.한국제약바이오협회는 2월 22일 제79회 정기총회를 개최하고, 이사장 이·취임식을 열었다.윤웅섭 신임 이사장은 취임사를 통해 “최근 국내 제약바이오업계는 큰 변화와 성장을 거듭했다”며 “정부의 제약바이오산업 육성 의지도 눈에 띄게 강해진 것을 체감한다. 제약바이오업계는 변화와 성장을 이뤄나가고 있다”고 밝혔다.이어 “바로 지금이 한국 제약바이오업계가 퀀텀점프를 할 수 있는 골든타임이라고 생각한다”며 “대한민국 제약바이오산업의 미래를 결정지을 가장 중요한 순간”이라고 말했다.윤 이사장은 “제약바이오 업계의 노력과 기여가 더 정당하게 평가 받고 이를 ..

유한양행 ‘렉라자’(레이저티닙)와 얀센 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법의 미국 FDA 우선심사 승인에 대한 기대감이 커지고 있다.22일 업계에 따르면 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법 또한 우선심사 가능성이 높아지고 있다. FDA는 렉라자+리브리반트에 대해 예비 검토 중인 상황이다.일반심사가 아닌 신속심사가 적용될 경우 6개월 내 1차치료제로 허가될 수 있다. 특히 경쟁사 타그리소+항암화학요법이 4개월만에 적용된 만큼 빠르면 금년 6월 이전에 승인 가능성도 있다.앞서 경쟁사 AZ가 FLAURA2 연구를 토대로 타그리소(오시머티닙)+백금기반 항암화학요법 병용요법이 지난 16일 우선심사에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인됐다.업계는 유한양행과..

알테오젠은 MSD와의 기존 라이선스 계약을 변경했다고 22일 밝혔다.새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 펨브롤리주맙 피하제형 제품 개발 및 상업화를 위해 인간 재조합 히알루로니다제 엔자임(ALT-B4)에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다.알테오젠은 계약 변경에 따른 계약금 20M USD(약 266억 원)을 받는다. 또한 MSD 제품 허가 및 판매 등과 관련된 조건 성취 시 최대 432M USD(약 5750억 원)의 추가 마일스톤 금액과 더불어 마지막 마일스톤 달성 이후 순매출에 따른 로열티를 지급받게 된다. 알테오젠은 MSD에 대한 ALT-B4 공급 책임을 부담한다. 이번 계약에 따라 양사는 MSD가 개발 착수할 추가적인 신약 개발 및 ..