희귀질환인 소아 신경섬유종 신약 ‘코셀루고(성분명 셀루메디닙)’의 건강보험 급여 등재 논의를 두고 의료계와 환자단체 관심이 커지는 모습이다.아스트라제네카의 코셀루고는 지난달 약제급여평가위원회에서 보완자료 및 위험분담안을 제출했지만 합의에 이르지 못했다. 이런 가운데 오는 9월 7일 재상정 가능성이 제기되고 있다.지난 2020년 10월 제1호 신속심사대상 의약품 지정 후 2021년 5월 28일 식품의약품안전처 신속심사제도 1호로 선정돼 허가를 받은 해당 약제는 2년째 건강보험 급여 등재되지 못했다. 2021년 5월 급여 신청을 제출했지만 지난해 3월 약평위에 상정됐지만 벽에 막혔다. 올해 4월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개했지만 재심의 결과를 받은 상태다.지난해 8월 ‘소아에 사용되는..

대웅제약이 유방암 치료제 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)' 바이오시밀러 '오기브리주'의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 오기브리주는 허셉틴 바이오시밀러 중 최초로 미국 FDA 허가를 받았으나, 허가 이후 3년간 생산실적이 전무한 채로 사업을 종료하게 됐다.5일 식품의약품안전처는 "대웅제약이 허셉틴 바이오시밀러 오기브리주150mg에 대한 품목허가를 자진 취하했다"고 밝혔다.오기브리는 허셉틴 바이오시밀러로 마이란과 바이오콘이 개발해 2017년 12월 미국 FDA 허가를 받았다. 이후 2020년 8월 알보젠코리아가 국내 허가를 받았으며, 2021년 9월 대웅제약에 판권을 넘겼다.국내에서는 셀트리온의 '허쥬마'와 삼성바이오에피스의 '삼페넷'에 이어 세 번째로 허가를 받았다.오리지널 의약품인 로슈의 허셉..

혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 오늘(5일) 글로벌 선도기업 메디데이터와 ‘면역항암제 GI-101/GI-102 임상개발 가속화’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이날 체결식에는 지아이이노베이션 이병건 회장을 비롯해 윤나리 상무와 메디데이터 글로벌 AI 총괄 파레드 멜헴 수석 부사장, 아시아태평양 총괄 에드윈 응 수석 부사장 등 양사 주요 관계자들이 참석했다.지난 1999년 설립된 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며 한국, 일본, 영국 등 7개 국가에 14개 지사를 보유하고 있다. 메디데이터 솔루션은 의사결정 강화, 프로세스 실행 및 관리 가속화, 오퍼레이션 리스크 최소화, 비용 절감·시험 전략 도입을 지원해 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 효율성과 품질을 개선한다.2021년 판매량 상..

동성제약은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠(DSP 1944)을 사용한 복막암 치료 효과 연구결과가 지난 8월 26일 세계적인 학술지인 '광화학 및 광생물학회지(Photochemical and Photobiological Science)'지에 게재됐다고 5일 밝혔다.해당 연구는 복막암종 마우스 모델에 서로 다른 두 파장(405및 664나노미터)을 이용, 광증감제 활성화를 통해 생체 내에서 종양 성장률을 감소시키며 상당수 괴사가 발생했고, 대조군과 비교해 두 파장에서 생존이 연장돼 복막 내 광역학(PDT) 치료 효과를 보였다.특히 이번 연구결과는 PDT(광역학 치료) 세계적 석학 Brian C. Wilson 교수 (Princess Margaret Cancer Research Center)가 교신저자여서 ..

대한민국이 세 달 연속 무역수지 흑자를 기록했다. 외환위기 이후 최장 기간 적자를 끊은 상황으로 시장 회복에 대한 업계 관심은 여전하다.하지만 이는 수출이 감소한 상태에서 수입이 더 크게 줄어든 불황형 흑자로, 경기 침체 기조는 벗어나지 못했다. 특히 바이오⸱헬스 산업은 수출이 크게 쪼그라들면서 찬 바람이 불고 있다.산업통상자원부(이하 산업부)가 지난 9월 1일 발표한 '8월 수출입 실적 분석 및 동향' 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 14개월 연속 수출 감소세를 기록했다.8월 한국 바이오·헬스 분야 수출액은 9억 2300만달러(한화 약 1조 2197억원)를 기록했다. 전년 동기 대비 '25.1%' 줄어들었다. 수출 비중도 2% 수준이었지만 올해 처음 1.8%로 내려갔다.올해 바이오 수출..

보령(舊 보령제약)은 "식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 '트루버디'에 대한 품목허가를 획득했다"고 5일 밝혔다.트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 트루버디정 10/30mg과 트루버디정 10/15mg으로 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 첫 사례다.다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 '제2형 당뇨병'에 쓰이는 약물로, '혈당 강하 효과'라는 공통점을 비롯해 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 '진정한(True) 동반자(Buddy)'라..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 서울에서 개최한 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’가 성황리에 마무리됐다. 식약처가 주최한 이번 GBC에는 전 세계 바이오의약품 분야 전문가 등 5034명이 참석, 의약품 최신 기술개발 및 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안 등을 논의했다. 국제적 협력관계를 강화했다. 총 21개국 바이오의약품 전문가 85명이 지난 8월 30일부터 9월 1일까지 강연에 나섰고, 학계·산업계·규제기관 등 5034명이 온·오프라인으로 참여했다.특히 이번 GBC에서 처음 마련된 ‘바이오디지털 융합 혁신기술 포럼’ 등에서는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술 개발현황과 전망을 공유..

휴온스가 '사군자추출분말'을 통해 미국 전립선 건강기능식품 시장 진출에 나선다.휴온스는 남성 전립선건강 개별인정형원료 '사군자추출물'이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 5일 밝혔다.이번 특허는 전립선 비대증 예방 또는 치료뿐 아니라 건강기능식품으로도 이용할 수 있는 '사군자 추출물을 함유하는 전립선 비대증 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 기술이다.국내, 유럽(5개국), 일본, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아에 이어 미국 특허까지 취득하면서 원료적 가치를 인정받았다. 향후 추가로 글로벌 특허를 취득하며 기술권 보호에 나선다는 계획이다.'사군자추출분말'은 지난 2017년부터 충남대학교와 공동연구를 통해 개발한 전립선건강개선 개별인정원료다. 휴온스는 충남대학교(수의학과 권효정 교수)로부터 사군..

셀트리온이 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공장 증설에 나선다.셀트리온은 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만 개 액상 바이알 생산 신규 DP공장 증설 절차에 착수했다고 5일 밝혔다.회사 측은 공장이 증설되면 DP생산 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감효과를 빠르게 제고할 것으로 예상된다. 특히 신규 DP공장은 최신 공정 적용으로 기존 DP공장 대비 파트별 생산 인원을 약 20% 축소해도 생산량은 약 1.8배 향상돼 생산 효율성이 극대화된다.생산비용 및 인원 절감에 따른 원가 절감효과는 상업생산이 본격화될 때 가시화될 전망이다. 셀트리온은 이번 DP공장이 가동되면 현재 CMO를..

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 고형암 및 혈액암 등 다양한 암종에서 과발현되는 ROR1을 억제하는 항-ROR1 항체 및 그 용도에 대한 중국 특허등록을 완료했다고 5일 밝혔다.특허 권리는 2039년까지 보장되며, 기허가받은 한국, 일본, 중국 외에도 미국, 유럽을 포함한 다수의 국가에서 특허 등록을 위한 심사가 진행되고 있다.ROR1은 고형암부터 혈액암까지 다양한 암 분야에서 주목받는 물질로, 에이비엘바이오 역시 레고켐바이오와의 협업을 통해 ROR1 ADC 파이프라인 ABL202(CS5001, LCB71)를 개발한 바 있다.ABL202는 에이비엘바이오의 ROR1 항체와 레고켐바이오의 혈중안정적 링커 및 Pro PBD를 최적의 비율로 조합함으로써 경쟁력을 갖췄으며, 임상이 진척됨에 따라 이를 확인해 나..

SK바이오팜(대표 이동훈)과 한국원자력의학원(원장 이진경)이 방사성의약품 치료제(RPT) 시장 활성화를 위한 협력에 속도를 낸다.SK바이오팜은 지난 4일 한국원자력의학원과 RPT 연구협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다.국내 신약 개발사와 방사선의학 전문 연구기관이 만나 미국과 아시아를 공략해 RPT 핵심 원료 악티늄-225(Ac-225) 활용 신약 연구, 임상개발 및 악티늄-225 생산설비 구축 협력은 처음이다.SK바이오팜은 최근 ‘빅 바이오텍’으로 도약한다는 비전을 발표하며 주요 전략 방향 중 하나로 RPT 분야 진출을 천명한 바 있다. 한국원자력의학원은 유일하게 병원을 운영하는 과학기술정보통신부 산하 연구기관으로서 글로벌 수준의 방사선의학 연구 분야에서 독보적인 위치를 점하고 있다. 원..

셀리드가 운영자금 조달을 위해 유상증자를 결정했지만 흥행 부진으로 당초 예상 금액보다 발행가액이 낮아질 전망이다.4일 셀리드는 지난 8월 31일~9월 1일 구주주를 대상으로 주주우선공모 유상증자 청약을 실시한 결과 청약률 42.46%를 기록했다고 공시했다. 발행주식 수는 635만9300주, 청약주식 수는 270만126주다.앞서 셀리드는 지난 6월 16일 신주 635만9300주를 주당 6290원에 발행해 총 400억 원의 운영자금을 조달하는 유상증자를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.구체적으로 코로나19 오미크론 변이 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 개발에 327억 원을 투입하고, 인유두종 바이러스(HPV) 항암 치료백신 'BVAC-C'에 40억 원, 두경부암 자가세포치료제 'BVAC-E..

메디톡스(대표 정현호)가 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 승인을 받고 수출을 본격 시작한다고 4일 밝혔다.매출 100억원을 넘어서며 태국 1등 톡신 제제로 자리매김했던 메디톡신이 다시 태국시장에 출시되며, 현지 합작법인 메디셀레스(MedyCeles)는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다.지난달에는 태국 방콕 시암 켐핀스키 호텔에서 ‘뉴로녹스(Neuronox)’의 재런칭을 앞둔 대규모 기념행사도 개최하며 메디톡신의 태국 복귀를 공식 축하하는 자리도 가졌다. 메디톡신의 태국 판매 재개를 기념하는 해당 행사에서는 현지 전문가와 개원의 700여 명이 참석하며 태국의 미용성형, 뷰티 분야 최신 시술 트렌드에 대한 정보 등을 교류했다.김희진 연세..

에이비엘바이오(ABL바이오, 대표 이상훈)가 나스닥 상장사 아이맵과 진행 중인 ABL503(PD-L1x4-1BB)의 고형암 환자 임상 1상에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 확인했다고 4일 밝혔다. 암세포가 완전히 사라지는 완전관해 사례는 완치가 어려운 고형암에서 흔히 볼 수 없는 것으로, 임상이 진행 될수록 ABL503의 가치가 더욱 높아지고 있는 상황이 이엊고 있다.회사 측은 초기에 불과한 임상 단계에서 확인되고 있는 유효한 사례들은 단독요법에서 강력한 항암 효과뿐만 아니라 기존 항암제들과의 병용요법 가능성까지 열어줄 수 있다고 평가했다.이번 완전관해 사례는 난소암, 부분관해는 피부암과 위암 및 두경부암에서 확인됐다.현재 ABL503의 임상 1상은 미국 및 한국에서 각각 6개 및 3개 기관에서..

신신제약은 신신파스 아렉스가 6년 연속 '올해의 브랜드 대상'에 선정됐다고 4일 밝혔다.신신파스 아렉스는 한국소비자포럼에서 주관하는 2023 올해의 브랜드 대상 '붙이는 관절염 치료제' 부문에 선정되며, 2018년 최초 수상 이후 6년 연속 소비자들 선택을 받았다.올해 21회를 맞이한 '올해의 브랜드 대상'은 매년 소비자가 최고 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사로 기초 조사를 통한 후보 브랜드 선정, 대국민 소비자 투표, 최종 선정을 위한 위원회 심의 등의 절차를 거친다. 올해는 대국민 소비자 투표에서 37만 명 이상 소비자가 참여해 약 800만 건의 투표가 이루어졌다.신신제약은 신신파스 아렉스의 장기 수상 이유를 탁월한 제품력과 소비자 친화적인 브랜드 이미지 덕분이라고 분석했다. ..

안국약품(대표이사 원덕권)은 지난 1일 서울 영등포구 대림동 본사 강당에서 창립 64주년을 맞아 기념식을 진행했다고 4일 밝혔다. 원덕권 안국약품 사장은 기념사를 통해 “지금의 안국약품이 있기까지 각고의 노력과 헌신을 다하신 故 어준선 회장님을 비롯한 전현직 임직원들 노고에 감사하다”고 말했다.원덕권 사장은 '안국약품과 임직원이 더 나음(Better)'을 주제로 한 영상을 시청했다. 이어 장기근속자와 더불어 평소에 모범이 되는 직원을 선발해 모범상을 시상했다.최순주 생산지원팀 주임이 30년 장기근속상을, 정세영 개발임상실 이사 외 3명이 20년 근속상을, 홍유미 임상팀 책임연구원 외 6명이 10년 근속상을, 정인혜 단백질연구개발팀 과장 외 2명이 5년 근속상을 수상했다. 이상석 품질관리..

대원제약(대표 백승열)은 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽’에 ‘상기도 감염’ 적응증이 추가됐다고 4일 밝혔다.기존의 ‘급성 기관지염 증상 및 징후 개선’ 적응증에 ‘급성 상기도감염 기침, 가래’ 적응증이 추가됨으로써 급성 호흡기질환에 폭넓은 처방이 가능해졌다.2020년 이후 발매 진해거담제 대부분은 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했다. 코대원에스시럽은 급성 상기도염 환자에게도 처방토록 적응증을 확대했다는 점에서 더욱 의미가 크다.코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. 이번 ‘상기도 감염’ 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며 뛰어난 증상 개선 효과를 ..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 출시됐다. 이를 기념해 국내 및 해외 소화기 석학이 연자로 나서 싱가포르 의료진에게 케이캡 특장점과 실제 처방 경험을 소개했다.HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 8월 31일 싱가포르 콘래드 센테니얼 호텔에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 출시 기념 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.싱가포르 소화기내과 전문의를 대상으로 열린 이번 심포지엄은 현지 파트너사 UITC가 주관했다. 심포지엄엔 소화기 업계 권위자 미국 가왈리 교수(워싱턴의대 반스 쥬이시 소화기내과)와 한국 정훈용 교수(서울아산병원 소화기내과, 현(現) 대한상부위장관 헬리코박터학회 회장)가 연자로 참석했다.가왈리 워싱턴의대 반스 쥬이시 병원 교수는 케이캡 P-CAB 계열 다른 성분보다..

국제약품이 다양한 성분의 당뇨치료제를 지속적으로 발매하면서 라인업 확대에 나서고 있다. 최근 당뇨병치료제 신제품을 출시한 데 이어 내달 신제품 2개를 더 발매하며 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 더욱 확고히 하겠다는 전략이다.국제약품은 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 '자누디정', 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 '포시비스정'을 출시했다고 4일 밝혔다.'자누디정' 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려 혈당을 감소시키는 작용을 가지며, 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개선 효과를 보인 유효성과 내약성이 입증된 성분이다.'포시비스정'은 시타글립틴과 다파글리플로진 복..

앱클론은 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 임상1상 결과를 업데이트한 내용을 지난 9월 1일 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)을 통해 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 AT101 임상을 진행한 서울아산병원 암병원 CAR-T센터 소장 윤덕현 교수가 진행했으며, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 내용에 더해 환자 투여 후 경과에 따른 후속 관찰 결과가 업데이트됐다.AT101은 앱클론이 개발 중인 카티 치료제로, 기존 카티 치료제와 다른 신규 인간화 항체를 적용함으로써 임상1상에서 차별화된 효과를 보여주고 있다. 해당 임상은 저용량, 중용량, 고용량의 투여군으로 구분해 총 12명(저∙중∙고용량 각 6명, 3명, 3명)의 환자를 대상으로 진행됐다.이번..

헬릭스미스가 운영자금 조달을 위해 카나리아바이오엠을 상대로 제3자배정 유상증자를 결정했지만 수차례 납입이 연기되고 있다. 최근 주요 파이프라인인 엔젠시스 임상 결과 공개도 미뤄진 가운데 자금 조달까지 연기되며 주가 하락세도 지속되고 있다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 카나리아바이오엠은 유상증자 납입일을 기존 8월 31일에서 10월 10일로 연기했다. 헬릭스미스는 지난 2월 경영 자금 조달을 위해 제3자배정 유상증자를 결정했다. 신주 93만6066주, 주당 1만683원이었다.하지만 카라니아바이오엠은 최초 납입일이었던 4월 11일에서 4월 28일로 납입을 연기했다. 당시 주가는 8770원으로 신주 발행가액보다 1187원(18%) 낮다.이후 카나리아바이오엠이 총 4차례 납입일을 연기하는 동안 주가..

SCM생명과학이 대규모 유상증자를 단행한다. 자본금과 유통주식수를 늘려 재무건전성을 확보하겠다는 방침이지만 매출 발생 지연으로 10분기 연속 적자가 이어지면서 실적 개선에 대한 불확실성이 커지고 있다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SCM생명과학 최대주주인 송기령 사외이사는 신주 배정받은 물량(15%)에 대한 청약참여자금을 확보하기 위해 지난 8월 22일 시간외매매 방식으로 3만4000주를 매도했다.SCM생명과학 관계자는 "매도물량이 시장 예상보다 소규모로 진행됐다"며 "송 사외이사는 층분리배양법으로 생산된 고순도∙고효능 줄기세포에 대한 성공적인 연구∙임상 성과에 대한 임직원들 신뢰와 기대감을 시장에 알리기 위해 청약참여자금 마련을 위한 매도물량을 최소화해 증자 후 최대주주 지분율 17%를 유지했다..