롯데바이오로직스가 NJ바이오와 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발을 위한 전략적 업무협약을 맺고 ADC 사업 확장을 본격화한다.롯데바이오로직스는 최근 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO, Contract Research Organization) 전문 업체인 NJ바이오와 원스톱 ADC 서비스를 제공하기 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물(Drug)을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다.2018년 설립된 NJ바이오는 링커-페이로드 및 ADC에 대한 통합 화학 및 생물학 서비스를 제공하는 기업으로 프로세스 개발, 분석..

항체치료제 전문 기업 파멥신이 상장적격성 심사에 들어간다. 유상증자 철회 번복으로 상장적격성 실질심사 대상에 오르면서 심사 결정일까지 ‘거래정지’ 처분을 받게 됐다.한국거래소 코스닥시장본부는 지난 19일 파멥신을 불성실공시법인으로 지정한다고 공시했다. 이는 작년 12월 파멥신의 ‘유상증자 결정(제3자배정) 철회’ 등 공시 번복에 따른 처분이다.같은 날 코스닥시장본부는 파멥신을 상장적격성 실질심사 대상으로 분류하고 주권매매거래 정지 처분했다. 거래정지 만료일은 확정되지 않은 상태로 실질심사 마무리 후 해제될 예정이다.파멥신은 지난해 6월 경영정상화와 연구개발 자금을 마련하기 위해 개인 투자조합인 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티 제1호(파멥신다이아에쿼티)와 300억 원 규모 제3자..

삼성제약과 경동제약, 미래바이오제약 등에 보유한 일부 제품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 식품의약품안전처는 삼성제약의 소염진통제 ‘아세크로나정(성분명 아세클로페낙)’ 용기에 타사 제품이 혼입돼 회수에 들어간다고 밝혔다. 아세크로나정 용기에 들어간 제품은 청우신약 ‘툴스페낙정100mg’으로 두 제품은 성원애드콕제약에서 위탁제조를 맡고 있다.회수가 진행되는 제품은 제조번호 ‘TAC307’에 한하며, 사용기한은 2026년 7월 2일까지다. 식약처 생산실적을 보면 아세크로나는 2021년 5억9087만원, 2022년 8억1358만원이다. 아세클로페낙 성분은 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염과 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통,..

GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA) ‘희귀의약품 지정(ODD)’을 받았다고 밝혔다.해당 치료제는 2023년 1월 미국 FDA로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation) 및 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번 유럽 승인이 추가돼 해당 질환에 대한 미국과 유럽서 총 3건의 희귀의약품 및 희귀소아질환의약품 지정을 받게 됐다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 15세 전후 사망에 이르게 되는 중증희귀질..

국내 제약바이오 업계에서 연초부터 오너 일가의 회사 경영권 분쟁이 발생, 반목이 심화되는 등 향후 추이가 주목된다. 특히 친족 간 갈등이 회사 안팎에 적지 않은 영향을 끼치고 있는 형국이다. 본업에 집중을 할 여유가 없다 보니 기업에 대한 이미지 하락은 물론 주가에도 영향을 주고 있다.신년에 가장 화두인 곳은 회장 모녀 대 장차남(형제) 구도로 경영권 분쟁이 이어지고 있는 ‘한미약품’이다. 이어 남매 간 갈등 ‘유영제약’, 부녀 간 갈등 ‘제일바이오’도 소위 골육상쟁(骨肉相爭)의 상황으로 치닫고 있다.모녀 vs 장차남 대결···한미·OCI 통합 후 경영권 분쟁 격화한미약품은 송영숙 회장·임주현 사장 대 창업주의 장남과 차남 임종윤·임종훈 사장 구도로 경영권 분쟁이 격화되고 있다. ..

대원제약이 오너 3세 백인환(40) 사장을 각자 대표이사로 신규 선임하기로 했다. 고(故) 백부현 선대 회장의 장손 백승호 회장이 대표직을 내려놓고 백인환 사장이 신임 대표로 올라섰다.대원제약은 백승호, 백승열에서 백승열, 백인환 각자대표 체제로 전환한다고 19일 공시했다. 이번에 대표에 오르는 백인환 사장 이름은 ‘BAEK JONATHAN IN’으로 미국 시민권자 보유 오너 3세다대원제약은 그동안 창업주의 장손 백승호(68) 회장과 차남 백승열(65) 부회장이 형제경영을 펼쳐왔다. 백승호 회장 장남은 오너 3세인 백인환 사장, 백승열 부회장 장남은 백인영(35) 상무다.3세의 경우도 사촌경영 구도로 넘어가는 분위기다. 단 힘의 균형은 백인환 사장에 쏠려있다는 분석..

[일본 현지] 한국과 일본이 바이오헬스 분야에서 협력 강화에 나선다. 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 KBIOHealth)은 쇼난 iPark Institute(이하 iPark)와 바이오헬스산업에서 협력을 목적으로 오늘(19일) 일본에서 업무협약(MOU)을 체결했다. 쇼난 iPark Institute는 2023년 산업 인프라 펀드 투자 기업(IIF) 및 다케다제약 주식회사, 그리고 미쓰비시 주식회사가 주요 주주로 참여해서 설립됐으며, 기술 교류 및 연구 협력을 포함한 생명과학 생태계를 구축하고 활성하기 위한 프로젝트를 진행 중이다.이번 MOU를 통해 한(韓)-일(日) 혁신 허브 간의 바이오헬스산업 분야 협력은 아시아에서 세계로의 혁신적인 시너지를 가져올 것으로 기대된다.협력..

바이오콘텐츠 및 동물진단 업체 바이오노트 미국지사 ‘바이오노트 USA’가 현지시각으로 최근  미국 플로리다주 올랜도에서 열린 세계 최대규모 수의학 컨퍼런스 ‘VMX(Veterinary Meeting & EXPO)’에 참가했다고 19일 밝혔다.VMX컨퍼런스는 매년 플로리다주 올랜도에서 열리며 전세계에서 수의사, 수의대생, 수의학 기술자 등 1만 5000명 이상 수의업계 종사자들이 방문, 다양한 교류가 진행되는 행사다 또한 저명한 연자 강연 및 동물병원용 신제품 및 신기술 등이 공개된다.바이오노트는 이번 컨퍼런스에서 현장진단 형광면역 분석장비 ‘Vcheck F V200’, 심장 질환 관련 마커인 ‘NT-proBNP’, ‘Troponin I’ 그리고 호르몬 제품 ‘Cortisol’ 검사 시약 등을..

건국대병원은 “2023 회계연도인 2023년 3월 1일부터 2024년 2월 29일까지 외국인 환자 사상 최대의 실적을 달성할 수 있을 것”이라고 19일 밝혔다. 건국대병원 국제진료센터는 2023년 3월부터 2023년 12월까지 10개월간 44억원의 진료실적을 달성했다. 이는 2019년 최고 실적이었던 43억원을 상회하는 기록이다.유영범 건국대병원 국제진료센터장은 “이번 성과는 외국인 환자의 특성을 배려한 원스톱 시스템 정착이 중요한 이유 중 하나”라며 “입국 전부터 환자-에이전시-의료진 간의 원활한 의사소통 시스템을 통해 환자 만족도를 높이는데 최선을 다하고 있다”고 강조했다.건국대병원 국제진료센터는 현재 영어, 중국어, 러시아어, 일본어 코디네이터가 상주하며 외국인 환자 의료비 견적, 예약..

셀트리온그룹이 선택과 집중을 통한 성장 동력 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업 권리를 3년 만에 성공적으로 매각했다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억 원 규모 프라이머리 케어 일반의약품(OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고 종합감기약 ‘화이투벤’, 구내염 치료제 ‘알보칠’ 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온그룹은 전문의약품(ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2471억 원 규모의 분할 매각을 순조롭게 마치면서 사업 구조 개편을 성공적으로 마무리하게 됐다. ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀..

일동제약 계열사인 신약 개발 관련 컨설팅 및 솔루션 제공 회사 ‘애임스바이오사이언스(AIMS BioScience)’가 글로벌 임상시험 수탁 기관 OPIS(한국지사 대표 Giovanni Trolese)와 ‘신약 임상개발 분야 상호 협력에 관한 업무협약’을 체결했다고 18일 밝혔다.OPIS는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CRO(Contract Research Organization)로, 의약품 임상시험 관리와 관련한 과학적 품질 기반의 전문 역량 및 풍부한 과제 수행 경험 등을 보유하고 있다.협약에 따라 애임스바이오사이언스와 OPIS는 신약 임상시험 분야에서 상호 협력체계를 구축하고 양사가 보유한 인프라 및 데이터 자산 등을 활용해 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하는 등 사업 과제 수행의 효율성을 ..

동화약품이 일반의약품(OTC) 포트폴리오 확대와 사업다각화 작업을 동시에 진행하고 있다. 안정적인 매출을 기반으로 신사업을 발굴해 매출 구조를 다변화하겠다는 전략이다.동화약품은 “셀트리온 일반의약품 4종을 인수한다”고 18일 밝혔다.인수 품목은 종합감기약 ‘화이투벤’, 비충혈제거제 ‘화이투벤 나잘스프레이’, 구내염 치료제 ‘알보칠’, 홍콩과 대만에서 판매하는 비타민D·칼슘 보조제 ‘칼시츄’ 등이다.이번 브랜드 인수로 동화약품은 알약형 감기약(화이투벤) 시장 및 구내염 치료제(알보칠) 시장에서도 매출을 기대할 수 있게 됐다. 동화약품은 액상형 종합감기약 ‘판콜’과 함께 감기약 및 구내염 치료제 시장을 선도하는 기업으로 자리잡겠다는 계획이다.2023년 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면 동화약..

비보존제약은 “항바이러스제 ‘셀타플루’ 정부 비축분 18만 명분을 시장에 공급했다”고 18일 밝혔다. 인플루엔자(독감) 유행이 지속되며 치료제 부족에 대한 우려 목소리가 나오자 경구용 독감치료제 공급에 나선 것이다.회사에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 관계 당국은 수급불안정 의약품 실무협의를 열어 제약사에 치료제 공급 협조를 요청한 바 있다. 이에 비보존제약은 항바이러스제 정부 비축분을 시장에 공급하며 일선 약국 품절 이슈 해소에 기여했다.비보존제약 관계자는 “독감 유행에 따른 관계 당국의 치료제 수급 우려에 이번 셀타플루 비축분 공급을 결정했다”며 “앞으로도 수급 불안정 의약품 발생 시 적극 협조하겠다”고 말했다.한편, 질병관리청이 최근 공개한 ‘주간 표본감시 ..

대웅제약은 LG화학과 ‘제미다파’ 공동 판매 계약을 체결하고 1월부터 판매를 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 대웅제약은 LG화학 제미글로를 비롯해 제미메트, 제미다파 등 제미글로 패밀리 라인업 전체를 공동 판매하게 됐다.제미다파는 DPP-4 억제제 1위 제품인 LG화학의 ‘제미글로(성분명: 제미글립틴)’와 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진’ 성분을 하나로 합친 2제 복합 개량신약이다. 두 성분을 조합한 복합제는 제미다파가 유일하다. 인슐린 생성 촉진을 도와 당을 분해하는 DPP-4억제제와 당을 체외로 배출하는 SGLT-2억제제 병용으로 당뇨 증상에 대한 상호보완적 치료가 가능하다. 대웅제약은 LG화학과 제미글로를 공동 판매, 국내 당뇨병 치료제 시장 1위에 올려 놓은..

 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다.이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다.불법 의약품은 총 약 2만8,900바이알로 확인됐으며, 이들은 이 중 약 2만4,000바이알을 SNS을 통해 지인 등 200명에게 4억4,000만원 상당에 판매했다. 남은 약 4,900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색 시 압류됐다. 불법 스테로이..

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 신체활동 데이터와 안전성을 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘International Journal of Hematology (Int J Hematol)’에 게재됐다고 18일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 나라의과대학 소아과 케이지 노..

제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 ‘기술성 평가’를 통과했다. 연내 코스닥 상장도 순조롭게 진행될 것으로 보이는 가운데 올해 상장과 신약 허가 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 이목이 쏠린다.18일 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 기업공개(IPO)를 위한 기술성 평가를 통과했다고 밝혔다. 나이스평가정보와 한국발명진흥회가 평가 등급에서 각각 ‘A’·‘BBB’를 책정했다.IPO 업계가 상장 문턱이 높아지고 있고 기술성 평가 기준도 상승하는 등 상황에서도 높은 평가를 받은 것이다. 이번 평가를 통해 코스닥 ‘기술 특례 상장’에 속도가 붙을 전망이다. 회사 측은 자체 신약 개발 기술에 대한 완성도 및 우위성, 사업화 역량과 미래 성장 가능성 등이 긍정적인 평가를 받았다는 설명이다.온코닉테라퓨틱..

한미약품그룹과 OCI그룹이 통합을 결정한 가운데 고(故) 임성기 창업주의 장남 임종윤 한미약품 사장이 통합에 반대하는 내용의 가처분신청을 냈다.임종윤 사장은 17일 개인 SNS를 통해 “한미사이언스 임종윤과 임종훈은 공동으로 신주발행금지 가처분 신청서를 수원지방법원에 제출했다”고 밝혔다.임종윤 사장 법률대리인은 법무법인 지평이 맡았다. 앞서 지난 12일 OCI그룹(지주회사 OCI홀딩스)과 한미약품그룹(지주회사 한미사이언스)은 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합에 대한 계약을 각 이사회 결의를 거쳐 체결했다.계약에 따라 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩..

에이비엘바이오는 ABL301 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다.이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오..

한국제약바이오협회가 신약 강국 실현을 향한 새로운 항해의 돛을 올렸다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “인공지능(AI) 신약융합연구원(CAIID, Convergence AI Institute for Drug Discovery)을 설립했다”고 지난 17일 밝혔다.제약바이오 초격차 기술 확보 선도자 역할을 할 융합연구기관이 필요하다는 인식과 함께 산업계 요구를 바탕으로 종전 AI신약개발지원센터를 확대·개편, AI신약융합연구원(이하 연구원)으로 격상시켰다.연구원은 AI 신약 융합연구 촉진을 통한 제약바이오산업의 혁신 생태계 조성과 글로벌 경쟁력 제고를 목적으로 설립됐다. AI 신약개발 과제 발굴·기획·집행 사업, 전문인력 양성 교육 홍보 사업, AI 신약개발 포럼 및 경진대회 등을 전개할 계획이다. 초대 원..

일양약품(대표 김동연·정유석)이 주가조작 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 가운데, 최근 금융당국이 처분 수위를 높이는 내용의 개정안 시행령을 앞두고 있어 수사 결과에 이목이 집중된다.주가조작 혐의 수사 결과에 따라 시행령 일부 조항의 경우 제약바이오 업계에서는 일양약품이 첫 적용 대상이 될 가능성이 높아 보인다. 지난 1월 5일 서울지방경찰청 금융범죄수사대는 자본시장법상 시세조종 혐의로 서울 강남구 소재 일양약품 본사 사무실을 압수수색하고 관련 자료들을 확보한 것으로 알려졌다.주요 혐의는 주가조작 등 자본시장법 위반으로 코로나19 당시 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 ‘코로나19 바이러스를 70% 감소시켰다’는 연구를 발표해 주가를 띄웠다는 것이 주요 골자다..

최근 올리패스, 헬릭스미스가 임상 실패로 주가가 폭락한 데 이어 카나리아바이오가 신약 오레고보맙의 글로벌 임상3상 중단을 권고받으면서 하한가를 기록했다.카나리아바이오는 “데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·이하 DSMB)가 ‘오레고보맙’ 임상 지속을 위한 P값(P value)을 달성하지 못해 지난 1월 16일 오후 11시 임상 중단을 권고했다”고 17일 밝혔다.DSMB는 “신규 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 오레고보맙 글로벌 임상 3상 무용성 평가를 진행한 결과 이 같은 결론을 내렸다”고 설명했다.다만 DSMB는 면역항암제 특성상 전체 생존기간(OS)에서 유의미한 효능을 보일 가능성이 있다는 의견을 제시하고 추적 관찰은 지속할 것을 권고했다.난소암 면역항..