CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 “CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 허가됐다”고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다.  해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구다.중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제 효과가 낮아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다.첨단재생의료 및 첨단바이오..

엔케이맥스가 사채로 자금을 조달한 이후 담보 부족으로 담보권이 실행되면서 박상우 대표 지분이 0.01%로 줄었다. 회사 측은 박 대표 대상 제3자배정 유상증자를 통해 지분을 확보하겠다고 밝혔지만, 대주주 부재로 불안감이 커지면서 주가가 하한가를 기록했다.지난 1월 31일 엔케이맥스 주가는 전 거래일 대비 29.89% 급락한 2135원에 마감했다.엔케이맥스 주가는 지난 3일 종가 기준 7530원을 기록한 뒤 등락을 거치며 5000원대를 유지했지만 24일 28.9% 폭락하면서 3000원대로 주저앉았다.이날 기관이 대량 매도하면서 주주들 사이에서는 주식담보 대출에 대한 반대매매가 실행된 것이 아니냐는 우려가 확산됐다.이에 엔케이맥스 측은 “회사 내부적인 경영 활동은 정상적으로 진행되고 있으며..

한미사이언스가 건강기능식품 비즈니스 확대를 위해 속도를 낸다. 31일 한미약품 지주사 한미사이언스(대표 송영숙)는 “건강기능식품 5종을 출시하고 공식 온라인몰 ‘한미컨슈머헬스’를 론칭했다”고 31일 밝혔다.6조원대 규모로 형성된 국내 건기식 시장 진출을 작년 말 공식화 한 한미사이언스는 최근 건기식 5종 제품을 출시하고, 온라인 마켓을 중심으로 본격적인 판매에 나섰다.  여기에 한미사이언스는 네이버 스마트 스토어에 공식 온라인몰 ‘한미컨슈머헬스’를 론칭하고, 건기식 신제품 5종, 프리미엄 두유 제품, 마시는 텐텐 플러스,  한미 면역 홍삼정 진, 한미 백년근 천종산삼 배양근 등의 판매를 시작했다. ‘한미컨슈머헬스’ 내에서는 실시간 동영상 스트리밍 방송을 정..

보로노이는 “비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 지난해 말 한국 임상시험계획(IND) 승인에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터IND 승인을 받았다”고 31일 밝혔다.보로노이는 국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 보로노이는 하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.앞서 보로노이가 2020년 미국 오릭파마수티컬스에 기술이전한 EGFR Exon20 INS 돌연변이 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)도 2명의 완전관해(CR)를 포함한 임상 1상 중간결과를 바탕으로 개발에 속도를 내고 있다...

세계 최대 반도체 기업 엔비디아가 신약개발 시간과 비용을 획기적으로 줄일 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼을 공개, 전세계 제약‧바이오업계의 주목을 받고 있다. 핵심은 바이오니모를 신약개발 투입 시 평균 10~15년 및 3조원이 소요되는 신약개발 시간과 비용을 최대 7배 단축할 수 있다는 대목이다.엔비디아는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제이피모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’에서 자사의 생성형 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘바이오니모’를 공개했다. 킴벌리 파월 엔비디아 헬스케어 담당 부사장은 “엔비디아는 차세대 의료를 가속화 하기 위한 생태계 구축을 10년 이상 준비해왔다”며 “생성형 AI가 전체 의료시장을 바꾸는 역사적 변곡점이 될 것”이라고 강조했다.주식시장도 엔디비아 ..

HK이노엔이 한국아스트라제네카와 시다프비아에 대한 코프로모션을 체결한 데 이어 올해 직듀오까지 협력을 확대한다.HK이노엔은 한국아스트라제네카와 지난 1월 30일 직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가정(다파글리플로진) 유통까지 당뇨병 포트폴리오에 대한 전략적 협력을 기념하는 협약식을 진행했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다. 또한, 포시가는 한국아스트라제네카를 통해 마케팅과 영업이 진행되고 HK이노엔을 통해 올해 하반기까지 공급될 것으로 보이며, 양사는 제2형 당뇨병과 만성심부전, 만성콩팥병으로 인해 포시가를 ..

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’ 임상1상 결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 지난 30일 공시했다.차백신연구소는 지난 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 지난 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주 간 추적관찰하면서 안전성 및 반응성, 면역원성을 평가했다.‘CVI-HBV-002’는 독자개발한 3세대 재조합 단백질 항원인 L-HBsAg와 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함한다. L-HBsAg는 3세대 항원으로 현재 백신에서 사용 중인 2세대 항원보다 200배 높은 예방 효과를 갖고..

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신이 미국 치료 적응증 확보에 한 걸음 다가섰다.대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 보툴리눔 톡신 ABP-450 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 글로벌 학회 중 하나로 지난 1월 17일부터 20일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행됐다. 이온바이오파마는 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로, 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 글로벌 치료 사업을 위해 현재 미국서 ABP-450 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450 효능 및 안전성 임상 2상 시험 공개연장..

셀트리온이 지난 30일 인천 송도 글로벌생명공학연구센터에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’에서 선발된 바이오 스타트업 기업 대상 오리엔테이션을 진행했다.오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 앞서 지난해 10월 셀트리온은 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.이번에 외부 기술평가위원을 포함한 심사단 평가를 거쳐 선발된 바이오 스타트업은 메디맵바이오, 아테온바이오, 엔테로바이옴, 에스앤케이테라퓨틱스 총 4곳이다. 각 기업들은 셀트리온의 신규 및 기존 연구 영역 중 일부인 항체 기반..

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차 치료제 승인을 기다리고 있는 가운데, ‘미국 FDA가 신약 승인을 거절했다’는 내용의 루머가 확산돼 주가가 휘청였다.HLB는 “가짜뉴스”라고 해명하며 강력 대응하겠다는 방침을 밝혔다.29일 HLB 주가는 전 거래일 대비 3% 하락한 6만3100원에 장을 마감했다.HLB는 간암 치료제 후보 물질 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법으로 지난해 5월 FDA에 1차 치료제 허가 신청을 했으며 3월 파이널 리뷰를 기다리고 있다.FDA 본심사 절차가 순항 중이라는 소식이 전해지면서 HLB 주가는 최근 상승세를 이어갔다.구랍 1일 3만1700원이던 주가는 지속 상승해 지난 26일 6만5200원으로 105.7% 증가했다. 두 달 사이에 2..

“지금도 고위험군에게 코로나19는 위험 질환이다. 심혈관, 뇌졸중 환자가 코로나19 동시진단 받았을 때 라게브리오를 사용했다. 현재 간질환 환자 등에게 라게브리오 투약을 적극 권하고 있다.”주은정 강북삼성병원 감염내과 교수는 지난 30일 한국MSD가 개최한 ‘2024 라게브리오 미디어 세미나’에서 이같이 말했다. 한국MSD(대표 김 알버트)는 코로나19 경구용 치료제 라게브리오(몰누피라비르)의 진료 현장에서 임상적 혜택을 공유하기 위해 ‘라게브리오 미디어 세미나’를 개최했다.이날 세미나는 주은정 강북삼성병원 감염내과 교수가 ‘코로나19 대응과 관련해 라게브리오의 역할과 가치-실사연구데이터를 중심으로’라는 주제로 강연을 진행했다.주은정 교수는 “라게브리오는 간 장애가 있는 환자에게서 약물의..

한국화이자제약은 한림MS와 지난 1월 29일 경구용 JAK억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙 시트르산염)에 대한 국내 공동판매 계약 체결 및 협약식을 진행했다고 30일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 예정이다.향후 한국화이자제약은 젤잔즈 수입 및 홍보·마케팅 영업을 담당하며, 한림MS는 젤잔즈의 전국 유통을 책임지면서 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 한림MS는 염증면역질환 치료제 등 의약품 유통 및 공급에 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있다. 젤잔즈는 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 첫 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제로 2014년에 국내에서 허가를 받았다. 류마티..

한미사이언스와 OCI그룹 통합 과정에서 배임 의혹이 제기된 가운데 한미그룹 측이 “허위 주장”이라며 해명에 나섰다.한미사이언스는 최근 일부 언론이 한미그룹 공익문화재단인 가현문화재단과 OCI홀딩스 간 주식 양수도 계약을 ‘배임 논란’으로 보도한 것과 관련해 “이미 작년에 자산 매각에 대한 이사회 의결과 문체부 승인을 마쳐 아무런 위법 사항이 없다”고 30일 밝혔다. 한미사이언스는 지난 12일 공시에서 송영숙 한미약품그룹 회장과 장녀인 임주현 한미약품 사장의 자녀 2명이 보유하고 있던 지분을 합해 744만674주를 OCI홀딩스에 매각한다고 발표했지만, 사흘만에 가현문화재단을 계약 당사자로 바꿔 정정공시했다.이에 따라 재단이 보유하고 있던 한미사이언스 주식 73만8262주를 OCI홀딩스에 매도하게 ..

동아ST의 손발톱무좀치료제 ‘에피나코나졸 외용제(제품명 주블리아)’에 손발톱 탈락 및 변색 등 이상반응이 추가된다. 식품의약품안전처는 “위해성관리계획 정기보고와 관련해서 에피나코나졸 외용제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경을 마련했다”고 30일 밝혔다. 구체적으로 시판 후 경험에 따라 전신 장애 및 투여 부위 병태에 ‘적용 부위 홍반 및 박리’가 이상반응으로 새로 명시된다. 피부 및 피하 조직 장애와 관련해 ‘손발톱 탈락과 변색’이 추가된다.  현재 에피나코나졸 성분으로 국내서 허가 받은 제품은 주블리아가 유일하다. 주블리아는 2017년 국내 출시된 제품으로 사용이 간편한 외용제라는 장점으로 시장 공략에 성공한 제품으로 꼽힌다. ..

“탈추격 R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 아르파(ARPA-H, 미국보건의료고등연구계획국) 투자를 확대해야 한다. 신약개발 가속화 위한 인공지능(AI) 기술 집중지원이 필요하다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 30일 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 진행된 2024년 신년 기자 간담회에서 이같이 말했다.이날 노연홍 회장 주재로 열린 간담회는 협회의 운영 방향과 주요 추진 과제 등을 공유하기 위해 마련됐다. 정부에 대한 정책적 제언도 했다.노연홍 회장은 “제약바이오 강국은 시대적 요구로 관련 산업 혁신을 재촉하고 있다”며 “정부 의지를 토대로 핵심 국정과제도 구체화된 상황”이라고 운을 뗐다.이어 “국가첨단전략산업 지정 및 바이오백신펀드 조성, 바이오헬스혁신위원회 출범 원료의약품 자립화 기..

대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 경구용 파클리탁셀 제제 ‘리포락셀액’의 위암 2차 치료제 희귀의약품지정(ODD) ‘긍정적 의견’을 받았다고 29일 밝혔다.대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)가 의약품 효능 및 안전성, 품질 등을 검토해서 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 ‘긍정 의견’을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)로부터 가까운 장래에 ‘희귀의약품 지정’에 대한 기대감이 커지고 있다. 희귀의약품으로 지정시 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 리포락셀은 대화제약의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약..

브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다.지난해 10월에 이어, 임상시험 대상자 모집이 가속화됨에 따라 약 3개월 만에 두 번째 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 개최됐다. 이번 회의에서는 2023년 12월 20일 기준 환자 57명의 BBT-877 투약에 따른 효과 및 안전성 ..

최근 바이오 기업 주가가 별다른 이유 없이 급락한 사례가 잇따라 발생하면서 주주들 불안감이 커지고 있다.엔케이맥스의 경우 경영 안정성, 지놈앤컴퍼니의 경우 주주배정 유상증자에 대한 루머가 지속되면서 급락한 주가가 회복되지 못하고 있다.엔케이맥스 주가 58.6%↓…“경영상 문제 없다”29일 엔케이맥스는 전 거래일 대비 9.32% 하락한 3115원으로 장을 마감했다. 엔케이맥스 주가는 지난 3일 종가 기준 7530원을 기록했으나 최근 하락세가 이어지면서 한 달도 되지 않는 사이에 주가가 58.6% 급락했다.특히 지난 23일까지 5000원대를 유지 중이던 주가는 24일 1500원 폭락해 3690원으로 마감했으며, 이날 장중 한때 하한가를 기록하기도 했다.엔케이맥스는 24일 발생한 급격한 주가 하락에..

GC녹십자의료재단은 다가오는 2월 5일부터 8일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2024(이하 메드랩)’에 참가한다고 29일 밝혔다.메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모 진단전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 2022년부터 3년 연속 메드랩에 참가, 중동 지역 내 주요 파트너사들과의 협력을 강화하고 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다.GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 GC(녹십자홀딩스) 산하 계열사인 GC녹십자엠에스, 진스랩과 함께 통합 홍보부스를 운영한다. 검체 검사 서비스부터 진단 시약, 장비에 이르기까지 진단검사 토탈 솔루션을 소개하면서 GC그룹사 간 시너지를 발휘할 예정이다.특히, GC녹십자의료재단은 ..

SK바이오팜은 2023년 매출 3549억 원, 영업손실은 371억 원을 기록했다고 29일 공시했다. SK라이프사이언스랩스 인수에 따른 비용 증가에도 불구하고 세노바메이트 매출 성장 및 비용 효율화를 통해 전년대비 44.2% 매출 신장, 전년 대비 영업손실을 940억 원 개선했다. 4분기는 매출 1268억 원, 영업이익 152억 원을 달성하며 분기 흑자 전환 목표를 달성했다.SK바이오팜은 “올해 빠른 성장과 함께 미국에서 신약을 직접 판매하는 비즈니스 모델 ‘수익성을 입증하는 원년’이 될 것이라”고 밝혔다.세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 지난해 미국 매출은 2708억 원으로 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억 원 이상 큰 폭으로 증가했다.SK Life S..

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 다수 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.구체적으로 이번 바이오시밀러 제품은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19 적응증을 가지고 있다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, 오리지..

지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)이 “프로젠, 에스엘백시젠과 면역항암제 GI-101A와 유니버셜 항암 백신 병용치료 업무협약을 체결했다”고 29일 밝혔다.이번 협약 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다.이번 임상은 국내 대부분의 종양내과 전문의 약 900명의 회원들이 활동하고 있는 대한항암요법연구회(KCSG)로부터 연구자주도 임상(IIT) 승인을 획득해 연구 가치를 인정받았다. 임상 진행은 은 기존 표준치료에 실패한 전이성 전립선암 환자 최대 72명을 대상으로 GI-101A와 PG-101을 병용 투여한 후 안전성, 내약성 및 예비유효성을 평가하게 된다. 서울아..

이종 기업간 협력 모델을 한국 경제계에 제시한 한미그룹(회장 송영숙)과 OCI그룹(회장 이우현)이 통합 이후 이뤄낼 시너지에 업계 관심이 집중되고 있다.한미그룹 지주사 한미사이언스의 경우 긴박한 자금 수요에 대한 숨통이 트여 안정적 미래성장 동력 창출의 기반을 탄탄히 마련하게 됐다는 평가도 나온다.부채 늘어난 한미사이언스, 채무 조기 상환 속도한미사이언스는 지난해 그룹 계열사였던 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품 , 의료기기, 식품, IT솔루션 등 분야에서 자체 성장 동력을 갖춘 ‘사업형 지주회사’로 변모했다. 그러나 반대 급부로 1300억원대 한미헬스케어 부채도 함께 떠안으면서 채무 조기 상환 필요성이 제기되고 상환 능력에 대한 의구심도 일부 주주들로부터 받아 왔다. 상속세 납부..