2월 28일 ‘희귀질환 극복의 날’을 앞두고 식품의약품안전처가 희귀질환 치료제 지원 체계를 전면 점검했다. 개발 초기 규제 상담부터 희귀의약품 지정, 신속심사, 허가까지 이어지는 전주기 지원 흐름을 한 자리에서 공유하며, 환자 중심 심사 도입 방향도 공식화했다.24일 식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처) 규제과학정책추진단은 ‘희귀질환 극복의 날’을 맞아 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 의약품심사부 등과 함께 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열었다. 이날 간담회는 연구 현장, 정책, 심사 부서를 모두 연결해 희귀질환 대응 구조를 설명하는 데 초점이 맞춰졌다.“환자 수 적고 데이터 부족”…연구 현장 절박함한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 박미선 PM은 희귀질..

의료계에 디지털 헬스케어, 스마트 병동 구축이 화두로 떠오르고 있는 가운데 흩어져 있던 첨단 혁신 기술들을 하나로 묶어 실제 의료 현장 판도를 바꾸려는 움직임이 본격화되고 있다.대웅제약은 지난 23일 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘올뉴씽크(All-New Sync)’를 발표하고, 이를 중심으로 각 분야를 선도하는 헬스케어 파트너사들과의 전방위적 연동 솔루션을 공개했다. 올뉴씽크는 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’에서 한 단계 나아가, 병원 내 다양한 환자 데이터를 한 번에 관리하는 ‘통합 AI 헬스케어 플랫폼’으로 확장한 것이다.기존 병상에서 씽크를 통한 웨어러블 센서를 통해 수집되는 심전도, 혈압, 산소포화도 등 생체 데이터를 넘어 ▲아이쿱 연속혈당측정(CGM) ‘CGM L..

한미약품그룹이 또 다시 내부 갈등에 휩싸였다. 1년 넘게 오너 일가 간 경영권 분쟁으로 진통을 겪은 데 이어 이번에는 지주사 한미사이언스 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 둘러싼 경영 개입 논란이 불거졌다.사측 고위 임원의 성추행 사건 처리 과정에서 대주주가 부적절하게 개입했다는 주장이 제기되자 임직원들이 공개 집회에 나서는 등 파장이 확산되고 있다.24일 제약업계에 따르면 한미약품 본부장과 각 본부 임원들은 본사에서 집회를 열고 신 회장을 규탄하는 성명서를 발표했다. 이들은 성명에서 “참담한 성인지 감수성으로 한미약품 명성에 손상을 입힌 신동국 대주주는 상처받은 성추행 피해자와 한미약품 모든 구성원들에게 공식 사과하고, 불법·부당한 경영간섭을 즉각 중단하라”고 촉구했다. 이어 “부..

전립선암이 고령화 흐름 속에서 국내 남성암 발생 1위로 올라선 가운데, 동국제약이 기존 1개월 제형을 ‘3개월 1회’로 확장한 장기지속형 주사제 개발에 속도를 낸다.동국제약(대표이사 송준호)은 류프로렐린 성분 전립선암 치료 주사제 ‘로렐린데포주 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)’ 임상 3상 시험을 성공적으로 완료했다고 25일 밝혔다.동국제약은 연내 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 마무리하고, 품목허가 절차를 밟아 오는 2027년 제품을 발매한다는 계획이다.로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 낮추는 기전의 치료제다. 전립선암, 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 폭넓게 사용된다.이번에 임상을 마친 3개월 제형은 동국제약의 핵심 역량인 ‘..

리가켐 바이오사이언스는 24일 미국 노바락 바이오테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 신규 항암 타깃 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 지난해 6월 노바락으로부터 도입한 2건의 항체 기술 도입 계약과는 별개의 추가계약이다. 리가켐바이오는 이번 계약을 통해 해당 신규 항체가 적용된 ADC 개발 및 상업화에 대한 독점적 글로벌 권리를 새롭게 확보하게 됐다. 양사 합의에 따라 타깃 정보 및 계약 금액 등 세부 사항은 비공개로 유지된다.도입된 항체는 미충족 의료수요가 높은 고형암에서 발현되는 신규 타깃을 대상으로 한다. 리가켐바이오는 임상적으로 검증된 독자 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuAll™)’을 해당 항체에 접목해 차세대 ADC 후보물질을 신속히 도출할 ..

최그 삼천당제약 주가가 가파른 상승세를 보이며 시가총액 상위권 판도 변화 가능성에 관심이 쏠리고 있다. 단기간 급등 흐름이 이어지면서 ‘코스닥 대장주 교체론’까지 거론되는 분위기다.24일 한국거래소에 따르면 삼천당제약 주가는 2월 초 46만원대에서 출발해 60만원대를 돌파하며 단기간에 20% 이상 급등했다. 특히 지난 19일 하루에만 10만4000원(+19.44%) 상승하며 시장의 이목을 집중시켰다. 이후 20일 64만3000원까지 고점을 찍은 뒤 단기 조정을 거쳐 현재 60만원대 가격을 유지하고 있다.이번 상승세는 단순한 기술적 반등을 넘어 수급·테마·실적 기대가 복합적으로 작용한 결과로 해석된다. 바이오 업종 전반이 약세를 보이던 국면에서 삼천당제약은 오히려 강한 상대적 수익률을 기록하며 ‘선도주..

[기획 上] 정부와 금융당국이 최근 동전주(주가 1000원 미만) 상장폐지 요건을 신설하면서 국내 제약·바이오 업종 전반에 긴장감이 확산되고 있다. 새로운 주식 시장 정책 발표 후 동전주 상당수가 하락세를 보이는 등 시장은 즉각 반응했다. 이에 현재 주가가 1000원대에 머무는 제약사를 비롯해 바이오텍들은 시가총액 기준 상향과 재무 요건 강화라는 이중 부담에 직면한 상황이다. 이에 데일리메디는 현재 동전주 구간에 포진한 제약·바이오 소형주 상황 및 수급 변화, 그리고 1000원대 제약사의 상장 유지 리스크를 점검코자 한다. 그리고 이번 정부의 제도 개편이 산업 재편으로 이어질 가능성도 짚어본다. [편집자주]정부가 최근 주가 1000원 미만 ‘동전주’에 대한 상장폐지 요건 신설을 공식화하면서 코스닥..

온코닉테라퓨틱스 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립’이 존재감을 키우고 있다.온코닉테라퓨틱스는 항암 신약 후보물질 네수파립이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 이번 지정으로 희귀의약품 지정 적응증을 3개로 확대했다. 이를 통해 네수파립의 다암종 항암 치료제로서 가능성을 다시 한번 확인받았다.소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률로 대표적인 난치성 암종으로 꼽힌다. 1차 표준 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 비교적 높지만 대부분 빠르게 재발하는 경우가 많고, 재발 이후에는 치료..

“이달디핀은 단순 혈압 강하를 넘어, 환자의 장기적인 혈압 관리와 합병증 예방이라는 고혈압 치료의 궁극적 목표에 부합하는 치료 옵션이다”대원제약(대표 백승열)은 지난 2일 서울신라호텔에서 고혈압 2제 복합제 신제품 ‘이달디핀정(아질사르탄메독소밀·암로디핀)’ 론칭 심포지엄을 개최, 최신지견을 공유했다고 3일 밝혔다.회사는 금년 1월부터 셀트리온제약과 이달비, 이달비클로, 이달디핀 등 고혈압 치료제 3종에 대한 국내 공동 판매를 진행하고 있다. 세브란스병원 심장내과 강석민 교수(대한심장학회 이사장)가 좌장을 맡은 이번 심포지엄 현장에는 종합병원 및 개원가 의료진 200여명이 참석해 신약 이달디핀에 대한 뜨거운 관심을 보였다.특히 단순한 신제품 출시를 넘어 고혈압 치료의 최신 지견인 ‘24시간 혈압 ..

유한양행 자회사이자 수액제 전문기업 와이즈메디가 식약처로부터 충북 진천군 광혜원면 소재 제2공장 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증을 취득했다고 지난 23일 밝혔다.이번에 인증을 받은 제2공장은 최신 설비를 갖춘 무균 주사제(수액제) 전용 생산 라인을 포함하고 있으며, 인증 취득을 계기로 기존 생산 역량을 한층 확대하게 됐다. 와이즈메디는 이를 바탕으로 국내외 시장 점유율 확대를 위한 적극적인 활동에 나설 방침이다.제2공장은 주력 제품인 3CB(3-Chamber-Bag) 무균주사제(영양수액제) 수요 증가에 대응할 수 있도록 추가 증설이 가능한 공간과 부지를 확보하고 있다. 아울러 제1공장에서 생산 중인 무균 주사제 품목허가를 제2공장으로 이전하고, 양 공장 간 제품군 다각화 및 차별화를 통..

동아에스티가 보유 중인 자기주식의 50%인 8만4058주를 소각한다. 예정 금액은 약 51억원으로 오는 3월 3일까지 소각을 완료하게 된다.동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 23일 이사회를 열고 이 같은 내용의 자기주식 소각을 결의를 공시했다.이번 결의는 동아에스티가 주주가치 제고를 위해 실시해 온 지배구조 투명성 강화와 현금 및 주식 배당 등에 이은 주주 친화적 경영 강화 조치다.자기주식 소각과 함께 일반 주주들에게 15.4%의 배당소득세가 부과되지 않는 감액 배당도 추진한다.회사는 감액 배당 실시를 위해 오는 3월 개최 예정인 제13기 정기 주주총회에 ‘자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건’을 안건으로 상정하게 된다.이를 통해 배당 재원을 확보할 계획이다. 해당 안건이 통과되면 2026년 회계연..

국제약품(대표이사 남태훈) 히알루론산 점안액 ‘비스메드’가 차별화된 제형과 경제성을 앞세워 안구건조증 치료제 시장에서 보폭을 넓히고 있다.23일 국제약품에 따르면 히알루론산 점안액 ‘비스메드(Vismed)’는 장기 관리가 필수적인 안구건조증 환자들에게 실질적인 대안으로 평가 받으며 서울아산병원을 비롯한 국내 ‘빅5’ 상급종합병원의 약사위원회(DC)를 통과, 처방 라인업을 빠르게 확대하고 있다.최근 디지털 기기 사용 급증과 인구 고령화로 환자군이 세분화됨에 따라, 비스메드는 단순 건조증 완화를 넘어 백내장 및 시력교정수술 전후 보조요법 등으로 활용 범위가 넓어지는 추세다.비스메드 특징은 바이오 발효 공정으로 생산된 고순도 히알루론산을 적용한 ‘저장성(150 mOsm)’ 제형이라는 점이다.일반적..

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 시 요구해온 확증 임상시험 기준을 완화하는 방향을 예고하면서 글로벌 의약품 개발 환경에 변화가 예상된다.23일 업계에 따르면 FDA는 신약 승인 과정에서 통상적으로 요구해온 최소 2건의 확증 임상시험 요건을 1건으로 축소하는 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다그간 FDA는 통계적으로 독립된 두 건 이상의 적절하고 충분히 통제된 임상시험(adequate and well-controlled trials)을 통해 유효성과 안전성을 입증하도록 요구해왔다. 이는 신약 허가의 ‘골든 스탠더드’로 받아들여져 왔다.이번 변화가 현실화될 경우, 제약·바이오기업 개발 비용과 기간 부담은 완화될 것으로 전망된다. 특히 희귀질환이나 환자 수가 제한적인 질환 영역에서는 대규모 임상 2건을 ..

“대웅제약은 올해를 기점으로 병원과 지역사회, 가정을 하나로 잇는 24시간 전국민 건강 모니터링 시스템 구축에 나설 것이다. 올해 스마트 병상 모니터링 시스템 도입 병상을 10만 병상까지 확대할 계획이다.”박형철 대웅제약 ETC 마케팅 본부장은 23일 오전 ‘대웅제약 디지털 헬스케어 비전 및 서비스 방향성’을 주제로 진행된 기자 간담회에서 이같이 말했다.대웅제약이 2026년을 기점으로 병원과 지역사회, 가정을 하나로 잇는 ‘24시간 전국민 건강 모니터링 시스템’ 구축에 나선다.구체적으로 올해 스마트 병상 모니터링 시스템의 도입을 10만 병상으로 확대하고, 디지털 헬스케어 부문 연 매출 3,000억 원을 달성하겠다는 구체적인 목표를 제시했다.의료진 24시간 깨어있는 눈 스마트 모니터링 시스템 씽크박..

국내 5대 제약사의 지난해 합산 영업이익이 ‘7086억원’을 달성하며 최대 실적을 경신했다. 전년 대비 약 28% 증가하며 1조원 시대 진입을 앞두고 있다.23일 제약업계에 따르면, 지난해 국내 상위 5개 제약사 영업이익 규모는 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, GC녹십자 순으로 집계됐다. 이들 기업의 합산 영업이익은 총 7086억원을 달성했다. 전년도 5506억원 대비 28.7% 늘어 역대 최대 수준의 성장세를 보였다는 평가가 나온다.한미약품 대웅제약, 2024년에 이어 두자릿수 영업이익률 기록제약사별로 살펴보면, 한미약품이 2577억원의 영업이익을 기록하며 가장 높은 수익성을 증명했다. 이어 대웅제약 1967억원, 유한양행 1043억원의 이익을 거두며 뒤를 이었다. 종근당은 ..

나노골드 복합소재 기반 전문기업 에이유랩스(대표이사 이지상)가 자체 개발한 특수 소재인 나이아신골드(NAM-Au)의 켈로이드 섬유아세포에서 염증 및 섬유화 조절 관련 유의미한 결과를 얻어 향후 추이가 주목된다.켈로이드는 피부가 손상된 후 상처 치유 과정이 비정상적으로 과도하게 일어나 생기는 심한 흉터다. 현재 면역반응조절 국소도포제 등 보존적 치료와 외과적 흉터교정술 같은 침습적 시술 등으로 치료법이 제한, 근본적 치료 효과를 기대하는 목소리가 적잖다.에이유랩스 연구팀은 켈로이드 섬유아세포를 셀모델로 나이아신골드를 투여해 실시간 정량 유전자증폭을 진행, 염증마커 및 섬유형성, ECM(세포외기질) 합성 및 리모델링, 섬유형성 시그널링 지표 등을 확인했다.그 결과, 나이아신골드 염증과 섬유화, 그리고 E..

코스피 지수 5800 돌파 등 국내 주식시장이 불기둥 추세인 가운데 상위 전통 제약사들은 일부 회사를 제외하면 다른 종목과 비교해서 실적 대비  주가가 크게 오르지 않은 것으로 나타났다.21일 한국거래소에 따르면 빅6(유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·한미약품·동아에스티) 제약사 대부분의 주가가 3개월간 오름세를 이어가고 있다. 한미약품은 전통 제약사 중 유일하게 60만원대 진입으로 새 패러다임을 쓰고 있다. GC녹십자는 13만3900원(지난해 11월 20일 종가기준)에서 올해 17만2600원(2월 20일 종가기준)까지 올랐다. 3개월 동안 29% 급등하며 한미약품과 함께 제약 상승장을 주도했다.GC녹십자는 지난해 매출액 1조 9913억원으로 창사 이래 최대 실..

LG화학은 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상을 지속 진행한다고 20일 밝혔다.이번 결정은 임상 진행 단계에서 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN) 중간 결과를 바탕으로 2개 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다.FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(사람유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 ..

정부가 제네릭 약가 인하를 골자로 한 ‘약가제도 개편안’을 당초 계획과 달리 심의하지 않기로 하면서, 7월 시행 계획에도 일정 부분 변화 가능성이 전망된다.20일 업계에 따르면 보건복지부는 이달 예정됐던 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 기등재 제네릭 약가 인하를 골자로 한 ‘약가제도 개편안’을 심의 안건에서 제외키로 결정했다. 업계 의견 수렴이 추가로 필요하다는 판단에 따른 조치다.정부 약가 인하 개편안 핵심은 ‘계단식 약가제도’ 도입 이전에 등재된 제네릭을 포함해 제네릭·특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 40%까지 낮추는 것이다.하지만 제약바이오 산업계의 반발이 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 실제로 제약 업계에서는 제약사들의 반대가 이어지면서 정부 내부에서도 약..

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 제주 WE호텔에서 ‘2026 팡팡팡 심포지엄(살로팔크 런칭 심포지엄)’을 열고 궤양성 대장염 치료제 ‘살로팔크 1500mg 과립’의 국내 출시를 선언했다.이번 심포지엄은 궤양성 대장염(UC) 치료에서 널리 사용되는 메살라진제제의 임상적 근거를 공유하고, 국내 염증성 장질환(IBD) 치료 환경에서 새로운 선택지를 소개하기 위해 마련됐다. 살로팔크 주성분인 메살라진은 염증성 장질환인 궤양성 대장염 치료 기본 약제로 활용되고 있다.런칭 세션은 이화여자대학교 의과대학 정성애 교수와 동아대학교 의과대학 이종훈 교수가 공동 좌장을 맡아 진행했다. 연자로 나선 울산의대 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 ‘살로팔크 1500mg 과립 특성과 임상적 유효성(Characteristics..

에이비엘바이오는 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발중인 이중항체 ‘ABL111’의 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투여를 개시했다고 19일 밝혔다.이번 임상은 ABL111과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학치료제(mFOLFOX6) 병용요법의 전이성 위암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 절차다. 양사는 클라우딘18.2와 PD-L1 양성 환자 약 180명을 평가할 예정이다. 신약의 유효성을 평가하기 위한 1차평가지표는 무진행 생존기간(PFS)이다. 2차 평가지표는 객관적 반응률(ORR), 전체 생존율(OS), 반응 지속기간(DoR), 질병 통제율(DCR) 등이다.ABL111은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 ..

국내 대형 제약사들이 ‘R&D 성과’와 고마진 품목을 앞세워 체질을 한층 강화했다. 신약과 복합제, 해외사업 확대, 직접 생산 전환 등이 맞물리면서 매출 증가와 수익성 개선이 동시에 나타났다.일부 기업은 사상 최대 매출을 경신했고, 영업이익도 두 자릿수 성장률을 기록했다. 약가인하 정책으로 우려가 팽배한 가운데 신약 중심, R&D 중심 전통 제약사의 실적 기대감이 더욱 커질 것이란 관측이 나온다.12일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 매출액 상위 10대 주요 제약사 대부분이 실적 경신을 이어갔다. 자체 개발 신약 로열티, 복합제 처방 확대, 해외 매출 등에 실적 개선폭이 컸다.자체 신약이 실적 주효…유한양행·녹십자·대웅·HK이노엔 外유한양행은 지난해 매출 2조1866억원, 영업이익 1044억원을..

유한양행이 렉라자 뒤를 이어 개발하는 신약 후보 물질인 ‘레시게르셉트’ 임상 2상이 개시됐다. 만성 자발성 두드러기 환자 150명이 대상이다.유한양행은 알레르기 치료제 후보물질 레시게르셉트가 글로벌 임상 2상에 본격 진입한다고 19일 밝혔다. 해당 임상 2상 계획은 미국 국립보건원 임상시험 정보 공개 사이트에 등재됐다.이번 임상에선레시게르셉트와 위약(가짜 약)을 12주 동안 투여해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 한국을 비롯해 일본, 중국, 폴란드 등 아시아와 유럽에서 진행된다.회사는 이달 임상 2상 연구를 개시해 내년 7월 마지막 시험을 종료할 예정이다. 주요 결과는 내년 4분기 도출된다.레시게르셉트는 지난해 10월 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다. ..

삼일제약(대표이사 허승범)은 황반변성 치료제 ‘아필리부주’ 관련 잇단 글로벌 특허 합의 계약을 통해  안정적인 사업성을 확보했다고 19일 밝혔다. 아필리부주는 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발하고 국내 시장에서는 삼일제약이 지난 2024년 5월 출시해 유통과 판매를 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 금년 1월 30일 오리지널 의약품 회사인 리제네론‧바이엘과 미국, 캐나다를 제외한 글로벌 시장에서 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번에 미국 시장에서도 추가 합의를 이끌어 내 글로벌 주요 시장 전반에서 사업 안정성을 확보하게 됐다.삼일제약 관계자는 “이번 합의로 안정적인 제품 공급, 매출 변동성 축소, ..