식품의약품안전처(처장 오유경)는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 주사기 판매업체들을 대상으로 실시한 2차 특별단속 결과, ‘물가안정에 관한 법률’에 따른 주사기 매점매석 금지 고시를 위반한 34개 업체(57건)를 적발했다고 밝혔다.이번 단속은 재고 과다 보관, 판매량 저조, 특정 거래처 편중 공급 등 유통질서 교란 행위가 지속되는지 점검하고 안정적인 공급 체계를 확보하기 위해 지난 4월 27일부터 30일까지 4일간 실시했다.특별 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150% 초과해 주사기 5일 이상 보관 8건 ▲월평균 판매량의 110% 초과 판매 12건 ▲동일한 구매처 과다 공급 31건 ▲판매량 등 자료 미보고 6건 등 총 57건이 적발됐다. 이번 단속에서 A업체는 보관 기준(150%)을 초과한 물량..

구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관이 국내 바이오 현장 점검에 이어 우즈베키스탄에서 의료·제약 협력 확대를 논의하며 K-바이오 중앙아시아 진출 가능성에 힘을 싣고 있다.최근 충북 청주 오송 바이오밸리를 찾아 원료의약품 제조 현장을 둘러본 데 이어 우즈베키스탄에서는 타슈켄트 의료 클러스터와 의료 및 제약 협력 방안을 점검했다. 재정경제부에 따르면 구 부총리는 지난 3일 아시아개발은행(ADB) 연차총회 참석을 계기로 우즈베키스탄 사마르칸트에서 샤브카트 미르지요예프 대통령을 예방했다. 양측은 올해 9월 한국에서 열리는 제1차 한-중앙아 정상회담을 계기로 양국 경제협력 성과를 구체화하기로 했다. 이번 회동에서 핵심 의제로 부상한 것은 바이오·의료 분야다. 과..

삼양바이오팜은 최근 태국 방콕에서 자체 개발한 고분자 필러 ‘라풀렌’ 공식 론칭 행사를 갖고 현지 진출을 본격화했다고 6일 밝혔다.2022년 출시된 라풀렌은 의료용 생분해성 고분자 물질인 PCL(Polycaprolactone)이 주성분이다. 자연스러운 볼륨을 구현하는 필러의 역할은 물론 콜라겐 생성까지 유도해 바이오스티뮬레이터 제품으로 분류된다. 피부 주입 후 이물감이 적고 자연스러운 볼륨이 나타나는 것이 특징이며, 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 장기 효과를 입증한 연구 결과가 게재되며 제품 우수성을 인정받았다.삼양바이오팜은 태국이 동남아시아에서 의료관광과 미용의료 산업의 핵심 국가라고 보고 현지 진출을 타진했다. 2025년 기준 태국 에스테틱 시장은 약 14억 달러 규모로, 연평균성장률..

삼성바이오로직스 노사 갈등이 전면 파업과 형사고발로 번지며 장기화 조짐을 보이고 있다. 노조는 파업 종료 이후에도 무기한 준법투쟁을 이어가겠다는 방침인 반면, 회사는 생산 차질과 불법행위에 대해 강경 대응 기조를 분명히 하고 있다.6일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 파업 기간 중 생산 현장에 무단 진입해 공정 감시 활동을 벌인 노조원을 업무방해 혐의로 형사고발했다. 회사 측은 “해당 인원이 품질(Quality) 담당자가 아님에도 타 부서 생산구역에 출입해 정상적인 조업을 방해했다”고 주장했다.삼성바이오로직스는 바이오의약품 생산 공정 특성상 GMP(의약품 제조·품질관리기준)와 SOP(표준작업지침서)에 따라 모든 활동이 엄격히 통제돼야 한다는 입장이다. 회사는 “비인가 인원의 임의 활동은 안전관리 체계..

JW중외제약이 과거 리베이트 사건과 관련한 후속 행정처분으로 식품의약품안전처로부터 일부 품목 판매업무정지 및 과징금 처분을 받았다. 이번 조치는 올해 1월 항소심에서 회사와 경영진 리베이트 혐의 유죄가 유지된 데 따른 후속 절차다.식약처는 최근 JW중외제약에 대해 ‘의약품 등의 판매 질서 규정 위반’을 이유로 일부 품목 판매업무정지 3개월 처분을 내렸다. 처분 기간은 5월 6일부터 8월 5일까지다.행정처분 대상에는 항생제·수액제·고지혈증 치료제·진통제 등 병원 처방 비중이 높은 전문의약품들이 다수 포함됐다. 가나칸정, 가드메트정, 종근당페목시클라브정, 발사르탄·암로디핀 복합제, 에스맥콘정, 올맥정, 올맥포스정, 제이비릭스정, 트루패스정, 퍼스트펜주, 프리페넴주, 퍼나스테리정 등 총 ..

삼진제약은 AI 기반 의료·헬스케어 기업 ‘온택트헬스’와 심장초음파 AI 솔루션 ‘SONIX HEALTH’의 국내 독점 공급에 관한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 ‘SONIX HEALTH’의 국내 공급·유통을 전담하게 된 삼진제약은 이를 기반으로 온택트헬스와 디지털 헬스케어 분야에서의 사업 협력을 본격화하게 된다. 아울러 양사는 이번 협약을 바탕으로 국내 의료기관 내 SONIX HEALTH 도입 확대 및 공동 마케팅 활동도 전개해 나갈 계획이다.‘온택트헬스’ AI 기반 심장초음파 자동 분석 솔루션 ‘SONIX HEALTH’는 미국 FDA 510(k) 허가 및 국내 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 2등급 인증을 모두 확보하고 있으며, 이에 따라 글로벌 시장에서도 통하는 기술력과 안..

[단독] 셀트리온제약이 국내 유통 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’가 삼성서울병원에 진입하면서 국내 주요 상급종합병원 시장 확대에 속도를 내고 있다.5일 업계에 따르면 삼성서울병원은 약사위원회(DC, Drug Committee) 심의를 통해 올해 초 셀트리온의 토실리주맙 성분 시밀러 ‘앱토즈마주’, ‘앱토즈마SC’를 신규 통과 약물로 선정했다. 이번에 통과된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형인 앱토즈마주 80mg/4mL, 200mg/10mL, 400mg/20mL 바이알과 피하주사(SC) 제형인 앱토즈마피하주사 162mg/0.9mL 펜 등이다.앱토즈마는 로슈 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러다. 체내 염증 반응에 관여하는 인터루킨-6(IL-6) 신호를 억제해 염증을 줄이는 기전의 인..

국내 제약사 오너, 대표들이 실적을 토대로 연봉이 크게 오른 것으로 집계됐다. 다만 퇴직금과 스톡옵션 행사이익 등 일회성 보수가 반영되면서 임금 순위는 크게 변화한 것으로 나타났다.5일 금융감독원에 따르면 국내 상위 제약사 오너 중 지난해 보수를 가장 많이 받은 곳은 한미약품, 종근당홀딩스, GC녹십자, 동아쏘시오홀딩스, HK이노엔 순이었다. 전문경영인이 이끄는 곳 중에선 휴젤, 유한양행, 한미사이언스, 대웅, 동아에스티 순으로 보수를 많이 받았다.지난 2025년 한 해 가장 많은 연봉을 받은 제약사 오너는 임종윤 전(前) 한미약품 사장으로 그는 한미약품과 한미사이언스를 합쳐 총 ‘88억7000만원’을 보수로 받았다.대부분 퇴직금으로 한미약품에서 32억1200만원을 수령했다. ..

동아에스티가 입센코리아와 협력해 성조숙증 및 전립선암 치료제 시장 공략을 본격화하고 있다.동아에스티는 최근 글로벌 제약사 입센코리아와 성조숙증 및 전립선암 치료제 디페렐린(성분명 Triptorelin) 공동판매 협약을 체결, 영업 및 마케팅 활동을 진행한다. 종합병원은 양사가 공동으로 담당하고, 병·의원은 동아에스티가 전담하는 구조다. 양사 영업 네트워크를 결합해 제품 접근성을 높이겠다는 전략이다.동아에스티와 입센코리아는 지난해 하반기부터 협력을 이어오고 있다. 현재 종합병원은 양사가 협력하고 병ㆍ의원 시장은 동아에스티가 전담하는 투트랙 전략으로 시장을 확대하고 있다.이러한 협력을 토대로 성과도 이어지고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 디페렐린 매출액은 2020년 100억원..

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’이 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 처방 범위를 넓혔다.대웅제약은 식품의약품안전처로부터 펙수클루정 40mg(펙수프라잔염산염)에 대해 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 승인받았다고 지난 4일 밝혔다.펙수클루는 기존 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs)로 인한 소화성궤양 예방 적응증을 보유 중이다.대웅제약은 이번  헬리코박터파일로리 제균 치료 허가를 계기로 펙수클루의 임상 현장 적용 범위를 넓히고, 국내 소화기 질환 치료제 제품 경쟁력을 강화한다는 방침이다.헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 50%에 달하는 것으로 알려져 있다. 만성 위염과 위궤양, 십이지..

식품의약품안전처가 국내 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품(RPT)을 허가했다.식약처는 국내 개발 신약 ‘프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))’을 품목허가 했다고 지난달 30일 밝혔다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자 암 병변을 확인하는 데 쓰이는 진단용 의약품이다.전립선암 세포에서 과다 발현되는 전립선특이세포막항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 양성 병변을 영상으로 찾아내는 방사성의약품이다.이번 허가로 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 보다 정밀한 진단 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 환자별 병변 위치와 질환 진행 양상을 파악하는 데 도움을 줘 향후 치료 전략을 세우는 데 활용될 전망이다.프로스타뷰..

글로벌 헬스케어 기업 에자이가 제주특별자치도광역치매센터, 한국리빙랩네트워크 등과 치매 당사자 중심 제주지역 돌봄 모델 고도화 방안 마련에 나섰다. 한국에자이는 지난달 29일 제주특별자치도광역치매센터에서 ‘치매 생태계 구축 및 지역사회 통합 돌봄 고도화’를 주제로 전문가 간담회를 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 간담회는 치매 환자를 단순한 돌봄 대상이 아닌 ‘일상의 주체’로 바라보는 패러다임 전환을 핵심 의제로 삼았다. 특히 한국에자이가 추진중인 ‘인지마루(구 치매카페)’ 사업을 중심으로 치매 진단 초기 환자와 가족이 겪는 서비스 공백을 어떻게 보완할 것인지에 대한 논의가 집중적으로 이뤄졌다.인지마루는 단순한 지원 프로그램을 넘어 치매 환자와 가족이 사회의 일원으로서 주체적인 목소리를..

종근당이 비만치료제 공동 영업 효과에 힘입어 올해 1분기 실적 회복세를 나타냈다. 기존 주요 제품군의 안정적인 매출 흐름까지 이어지면서 매출 규모와 수익성 모두 개선됐다는 분석이다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 금년 1분기 매출 4477억원, 영업이익 176억원을 기록했다. 이는 전년동기와 비교해 각각 12.2%, 36.9% 증가한 수치다. 실적 개선은 주력 제품들의 꾸준한 성장에 비만 치료제 ‘위고비’ 공동판매 성과가 더해진 영향으로 풀이된다.간질환 치료제 ‘고덱스’, 고혈압 치료제 ‘딜라트렌’ 등 기존 핵심 품목들이 안정적인 매출 기반을 유지했다. 지난해 하반기부터 판매가 시작된 위고비 매출이 1분기 실적에 본격 반영됐다.종근당은 지난해 9월 한국노보노디스크제약과 위고비 국..

동아대학교병원이 대웅제약과 손잡고 부산·울산·경남 지역 상급종합병원 가운데 최대 규모 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 체계를 마련했다.동아대병원은 대웅제약과 함께 AI 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 병원 내 272개 병상에 도입하고, 스마트병동 개소식을 열었다고 2일 밝혔다.이번 구축은 병원 전체 1000여 병상 중 272병상에 씽크를 적용한 것으로, 그동안 중환자실 중심으로 활용되던 환자 모니터링 시스템을 일반병동 영역까지 넓혔다는 점에서 의미가 있다 이를 통해 중증 환자는 물론 일반 입원환자까지 포괄하는 환자 안전관리 체계가 한층 강화될 것으로 전망된다.씽크는 환자에게 부착하는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 핵심 생체정보를 24시간 연속으로 측정..

국내 최초 CAR-T 치료제가 정식 품목허가를 획득하며 세포유전자치료제 산업이 상업화 단계에 진입했다. 국산 치료제 등장으로 치료 선택지 확대와 시장 구조 변화 기대가 커지는 가운데 건강보험 등재와 성과 기반 지불 구조, 생산 역량 등 현실적인 과제도 동시에 부각되고 있다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO, 안발캅타젠오토류셀)’를 허가했다. 림카토는 국내 개발 신약 42호로 국내 기업이 CAR-T 치료제를 상용화한 첫 사례다.CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 선택적으로 공격하는 개인 맞춤형 자가 세포치료제다. 림카토는 두 가지 이상 전신 치료 이후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격..

삼성바이오로직스가 창사 이후 첫 전면파업에 돌입한 가운데, 회사 측은 노조 요구안의 현실적 수용 한계와 생산 차질 불가피성을 강조하며 사태 수습에 총력을 기울이겠다는 입장을 밝혔다.삼성바이오로직스는 1일 입장문을 통해 “임단협 타결을 위해 13차례 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행하는 등 대화를 지속해 왔다”며 “파업 예고 이후에도 교섭의 끈을 놓지 않고 협상을 이어가고 있다”고 설명했다.다만 노조가 요구한 평균 14% 임금 인상, 1인당 3000만 원 격려금 지급, 성과급 확대 등과 관련해서는 “현재 지급 여력과 향후 성장을 위한 재원 확보를 고려할 때 수용이 어렵다”고 선을 그었다. 특히 일부 요구안은 인사권과 경영권에 직결된 사안으로 협상 접점을 찾기 어려웠다는 설명이다.“원부자재 공급 차질 →..

한미약품은 올해 1분기 매출 3929억 원, 영업이익 536억 원을 기록했다고 30일 밝혔다. 순이익은 전년 동기 대비 14.4% 증가한 511억 원을 기록했다. R&D에는 매출 대비 16.6%인 652억 원을 투자했다.한미약품은 “전년 동기 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과로 영업이익 증감에 영향을 받았지만 로수젯 등 주요 제품의 견조한 성장과 중국 현지법인 북경한미약품 호실적, 한미정밀화학의 수익성 개선 등에 힘입어 견고한 성장세가 이어지고 있다”고 설명했다.한미약품의 1분기 원외처방 매출(UBIST 기준)은 2776억 원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 8년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 유지하며 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’..

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’ 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘테페자주(테프로투무맙)’를 30일 허가했다고 밝혔다.갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환을 말한다.‘테페자주’는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다.이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로 IGF-1R 억제 기전 갑상선 안병증 치료제가 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행, 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록..

휴온스그룹 휴온스엔이 100% 종속회사 바이오로제트와 흡수합병을 통해 건강기능식품 제조 역량과 경영 효율성 강화에 속도를 낸다.휴온스엔은 30일 건기식 제조 전문 기업 바이오로제트를 흡수합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다.금번 합병은 별도의 신주 발행이 없는 무증자 방식의 소규모 합병으로 진행된다. 지난 29일 이사회를 통해 흡수합병 안건이 의결됐으며, 주주 확정 및 채권자 이의제출 등 관련 절차를 거쳐 오는 7월 1일 합병을 최종 완료할 계획이다.금번 합병으로 휴온스엔은 국제식품안전경영시스템(FSSC 22000) 인증을 받은 생산 설비를 확보한다. 이를 해외시장 공략을 위한 전초기지로 삼아 글로벌 확장을 가속화하겠다는 방침이다.바이오로제트는 휴온스엔이 지난해 11월 인수한 건기식 주문자상표부착생산(OE..

식품의약품안전처가 의료용 마약류 오남용 기준을 벗어난 처방 의사 3923명에 대해 서면 통지와 추적 관찰에 착수하면서, 관련 의약품 시장 전반에 영향이 확산될 전망이다.이번 조치는 졸피뎀, 식욕억제제, 항불안제, 펜타닐 패치, 메틸페니데이트 등 주요 마약류를 대상으로 하며, 위반이 지속될 경우 처방·투약 금지 조치까지 이어질 수 있다.특히 이번 조치는 단발성 대응이 아니라 최근 수년간 이어지고 있는 의료용 마약류 관리 강화 정책의 연장선이라는 점에서 주목된다.식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 기반으로 처방 데이터를 실시간으로 수집·분석하고 있으며, 이를 토대로 ▲처방 기간 ▲용량 ▲연령 기준 등을 벗어난 사례를 지속적으로 적발해왔다.특히 2024년에는 메틸페니데이트(ADHD 치료제)를 오남용 관..

대웅제약은 프리마인드 그룹이 설립한 벤처캐피털 펀드 프리마인드 인베스트먼트(이하, FMI)와 미국 바이오테크 기업 ‘제너럴 프록시미티(General Proximity)’에 전략적 투자를 단행했다.이번 투자는 차세대 신약 개발 방식으로 주목받고 있는 ‘유도 근접(Induced Proximity)’ 기술을 확보하고, 글로벌 협력 기반을 확대하기 위한 목적으로 추진됐다. 유도 근접 기술은 질병에 관여하는 단백질과 이를 제어할 수 있는 다른 단백질을 의도적으로 가까이 붙여, 단백질의 기능을 조절하는 방식이다.기존의 약물 개발 방식이 단백질의 기능을 조절하기 위해 특정 결합 부위에 딱 맞는 약물을 설계해야 했던 것과 달리 이 기술은 표적 단백질과 조절 단백질을 동시에 연결해 단백질 기능을 조절하도록 유..

유한양행이 자회사 이뮨온시아 대규모 유상증자에 150억원 규모로 참여한다. 유증 참여 규모를 기존 100억원에서 150억원으로 늘리면서 책임경영 의지를 보인 것이다.다만 보유 지분율에 따라 배정받은 물량 전부를 인수하는 것은 아니어서, 유상증자 이후 유한양행의 이뮨온시아 지분율은 60% 아래로 낮아질 전망이다.30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이뮨온시아는 투자설명서를 배포하고 기명식 보통주 1683만200주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자에 나선다.이뮨온시아 유상증자 1차 발행가액은 주당 6260원, 모집총액은 약 1053억5705만원이다. 구주주 청약은 오는 5월 13~14일, 일반공모 청약은 5월 18~19일, 납입일은 5월 21일로 예정돼 있다.최대주주 ..