제약·바이오 기업들이 ‘불성실공시법인’에 지정되거나 지정 예고되는 사례가 나오고 있다. 새해가 시작된 지 한 달도 지나지 않았지만 2곳이 불성실공시법인으로 지정됐고, 1곳은 지정 기로에 섰다.불성실공시법인은 자본시장법 및 코스닥시장 공시 규정에 따른 공시 의무를 충실히 이행하지 않을 경우 지정된다. 공시불이행, 공시번복, 공시변동 등이 대표적인 위반 행위다. 26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 1월 제약바이오 업체는 불성실공시법인에  케어젠, 파멥신이 지정됐다. 유전자치료제 기업 올리패스는 불성실공시법인 지정이 예고됐다.올해 가장 먼저 불성실공시법인에 지정된 펩타이드 연구개발 기업 케어젠은 금년 1월 4일 공시변경을 사유로 불성실공시법인에 지정됐다. 사유는 ‘단일..

한미약품그룹과 OCI그룹이 통합을 결정하면서 임종윤·임종훈 사장이 반발하고 나선 가운데, 갈등의 골이 깊어지고 있다.임종윤 사장은 24일 개인 SNS를 통해 “한미사이언스 주주 임종윤 외 9인은 ‘주식등의대량보유상황보고서’에 의결권 있는 주식 수를 금융감독원에 금일 신고했다”며 “사유는 최대주주와의 특별관계 해소에 따른 신규 보고”라고 밝혔다.임 사장 형제는 전날 한미사이언스 공시를 통해 “보고자(임종윤 사장)는 기존에 발행회사의 최대주주인 송영숙과 특수관계인으로서 연명보고를 해왔다”며 “한미사이언스에 대한 경영권 행사와 관련해 이견이 있던 중, 최대주주인 송영숙이 보고자 및 임종훈 의사에 반해 지난 12일 발행회사 신주 발행을 추진해 보고자 및 임종훈은 17일 발행회사를 상대로 신주발행금지가처분을 제기..

대웅제약(대표 이창재·전승호) 지사제 스타빅 현탁액(이하 스타빅)의 성장세가 가파르다. 대웅제약은 스타빅이 3개월 연속 국내 지사제 처방액 1위를 기록했다고 24일 밝혔다. 의약품 표본 통계정보 유비스트에 따르면 스타빅은 작년 10월부터 12월 사이 47%→52%→64%로 큰폭의 성장세를 이어갔다. 작년 국내 지사제 처방 규모는 119억원이다. 2021년 출시한 스타빅은 병원성 세균과 장 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하는 ‘흡착성 지사제’로 ▲성인 식도·위 십이지장 관련 통증 완화 ▲성인 급·만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사에 처방된다.스타빅 주성분인 디옥타헤드랄스멕타이트는 알루미늄·마그네슘의 규산염으로 구성된 천연 점토다. 흡착성이 강해 설사 유발 물질을 흡착..

삼성바이오에피스가 창립 12년 만에 매출 1조 원을 돌파했다.삼성바이오에피스는 2023년 연간 기준 매출은 1조203억 원, 영업이익은 2054억 원을 기록하며, 2012년 2월 창립 이후 12년 만에 처음으로 연 매출 1조 원을 달성했다고 밝혔다. 이는 2019년 흑자 전환 이후 4년 만에 이룬 쾌거다.지난해에는 일회성 마일스톤(연구개발 수수료) 감소에도 불구하고 제품 판매 증가로 의미있는 실적을 기록하며 기존의 개발 회사에서 제품 판매 회사로서 입지를 공고히 했다.창립 12년 만에 7개 제품 판매 허가삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 2016년에 글로벌 시장에서 첫 번째 제품 허가를 획득했으며, 창립 후 12년 간 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다.삼성바..

한림제약(대표 김정진)이 항암치료 및 진단기술 개발 기업 닥터아이앤비에 투자를 진행했다.25일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한림제약은 광역학치료(PDT) 바이오벤처 기업인 닥터아이앤비 시리즈A 투자에 참여한 것으로 나타났다.닥터아이앤비가 시리즈A 투자유치를 통해 확보한 금액은 10억원 수준으로 프리(Pre) 시리즈A 투자를 포함해 총 투자 유치금액은 26억원 규모다.시리즈A 투자유치 날짜는 지난 1월 19일이다. 한림제약은 프리(Pre)-시리즈A 투자 이후 이번 시리즈A 투자에 단독으로 참여했다.특히 한림제약은 이미 지난해 11월 광역학치료(PDT) 바이오벤처 기업인 닥터아이앤비와 업무 협약을 맺는 등 항암치료에 필요한 종양진단제 사업화에 속도를 내고 있다.닥터아이앤비는 광반응 의료물질과 레이저 기술..

한독은 관계사 레졸루트가 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 23일(미국시간) 발표했다. 이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다.영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품 및 의료제품..

에이비엘바이오는 4-1BB 항체 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 활용되는 4-1BB 항체에 대한 일본 특허 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 해당 특허는 2039년까지 보장된다.이번 특허는 2019년 12월 2일 국제 출원됐으며, 현재 미국, 한국, 유럽 등의 국가에서 심사가 진행되고 있다.에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체의 간 독성 한계를 극복함과 동시에 항암 효능을 높인 4-1BB 기반 이중항체 항암제를 개발하고 있다. 이중항체 구조로 4-1BB 항체를 개발할 경우, 암 항원이 발현된 종양미세환경에서만 4-1BB 항체가 반응하기 때문에 T 세포가 암 세포만을 선별적으로 공격하도록 설계할 수 있다.이상훈 대표는 “올해는 지난해에 이어 그동안 진행해 온 4-1BB 기..

셀트리온이 중국 항체약물접합체(ADC) 특화 기업인 ‘우시 XDC(이하 우시)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다.이번 업무협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 이에 따른 상호 이익 증대 도모 등 전략적 파트너십 강화를 위해 마련됐다.셀트리온은 앞서 지난해 12월 우시와 자체 개발중인 ADC 신약 파이프라인 링커-페이로드 합성공정 개발을 위한 CDMO 계약을 체결하고 제품을 개발 중이다. ADC 파이프라인 2개 품목을 우선 개발하는 신약 개발 프로젝트 계약으로, 우시는 링커-페이로드 합성공정 개발부터 1상 임상용 cGMP ADC 물질 생산을 담당할 예정이다.셀트리..

한올바이오파마가 4년 연속 최대 매출을 경신했다.한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진, 이하 한올)는 2023년 연결기준 누적 매출액 1349억 원, 영업이익 22억 원의 잠정실적을 공시했다. 2022년 대비 매출은 23%, 영업이익은 47% 증가했다.한올바이오파마는 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 ‘엘리가드’, 비흡수성 항생제 ‘노르믹스’ 등 연간 100억 매출 제품을 중심으로 실적을 끌어올렸다. 영업 매출액은 전년 대비 15% 증가한 1071억 원을 기록했다.탈모치료제 ‘헤어그로정(피나스테리드)’은 월 100만 정 이상 판매량을 기록했고 탈모 보조치료제 ‘판그로정’은 대한민국 퍼스트브랜드 대상 후보에 오르는 등 ..

[기획 상] 윤석열 정부 들어 한일(韓日) 관계에 훈풍이 불고 있다. 그동안 제약·바이오 분야에서 한국과 일본의 경제 협력은 민간 중심으로 이뤄져 왔다. 하지만 정부가 제약·바이오 기업 간 징검다리 역할을 맡으면서 양국 간에 협력이 급물쌀을 타고 있다. 일본 최대 바이오 클러스터인 쇼난 헬스 이노베이션 파크(이하 아이파크)는 국경을 넘어선 바이오 협력 플랫폼이자 한일 오픈 이노베이션 요람으로 주목받고 있다. 양국 간 신약 개발 협력의 상징이 될 전초기지를 찾아간 이유다.[편집자주]①[르포] ‘국경 없는 오픈이노베이션’ 전초기지, 쇼난 아이파크를 찾다②[인터뷰]  韓日 기업과 ‘쇼난 아이파크’ 지난 18일 일본 도쿄 나리타 공항에서 나리타익스프레스를 타고 2시간반가량 이동하자 가나가와현 ..

유한양행이 폐암신약 렉라자 미국 FDA 병용요법 허가 임상시험 신청 등 글로벌 진출에 속도가 붙고 있다. 수년 간 매출 성장세가 이어지면서 올해 사상 첫 매출 2조원을 넘어설 것이란 관측도 나온다.무엇보다 비소세포폐암 치료 신약 렉라자가 1차 급여 허가 이후 금년 매출액만 1000억원을 넘어설 것이라는 관측이 나오면서 업계에서도 성장 모멘텀에 대한 기대가 큰 모습이다.당장 유한양행은 렉라자 시장 확대에 머무는 것이 아니라 제2의 렉라자를 향한 발걸음도 더욱 속도를 내기로 하면서 차세대 신약 개발에 박차를 가할 계획이다.24일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제) 지난 4년간 매년 매출 실적이 크게 상승하면서 규모 면에서 가파르게 성장하고 있다. 올해도 이러한 성장이 가능하다는 게 업계 ..

삼성바이오로직스가 국내 제약∙바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조 원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.2024년 ADC 생산시설 가동 및 2025년 5공장 준공으로 성장 모멘텀을 이어간다는 전략이다.삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 매출 3조6946억 원, 영업이익 1조1137억 원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 6933억 원(23%), 영업이익은 1301억 원(13%) 증가했다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조9388억 원(21%), 영업이익 1조2042억 원(24%)을 기록했다.영업이익 1조 원을 돌파한 건 국내 제약∙바이오업계에서 삼성바이오로직스가 처음이다.이날 기준 국내 제약∙바이오기업(진단기기 제외) ..

한미약품이 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 도입했다. AI 신약개발 플랫폼은 후보물질 발견부터 임상까지 실패 확률 감소 효과로 향후 많은 제약사가 도입할 전망이다. 한미약품(대표 박재현)은 지난 23일 “아이젠사이언스(대표 강재우)와 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 위한 업무협약을 체결했다”고 밝혔다. 이번 협약은 최신 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고 임상 단계에서 효율성과 성공률을 끌어올리기 위한 행보다.  아이젠사이언스는 세포에 존재하는 RNA 총합을 뜻하는 ‘전사체(Transcription)’ 데이터 기반 AI 신약개발 플랫폼을 보유한 바이오벤처 기업으로 아이젠 AI 플랫폼은 약물의 잠재적 표적 및 작용 기전을 ..

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 한국의학연구소(KMI)와 부정맥 진단 ‘모비케어’ 및 심부전 진단 ‘에띠아 엘브이에스디(에띠아)’ 등 인공지능(AI) 심전도 검사 솔루션 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 공급 사안은 지난해 업무협약(MOU) 체결 후 본계약으로 올해 사업 시작을 알리는 셈이다.모비케어와 에띠아가 건강검진기관의 종합검진 기본항목에 적용된 것은 처음이다. 기존 심장초음파를 이용한 검진의 경우 고가 검사비용으로 인해 많은 사람들이 이용하기 어려웠다. 특히 심전도검사는 시간이 제한적인 한계가 있었다. 하지만 모비케어와 에띠아를 통한 심장 검사는 경제성과 효율성을 향상시켜 국민 건강에 기여할 수 있는 전환점이 될 것으로 기대된다.대웅제약과 KMI는 진단이 어려운 부정맥과 심..

그동안 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비 치료제 약가가 대폭 인상된다. 또한 고가 유전성 망막위축 환자 치료제를 비롯해 만성신장병 치료제, 후천성 혈우병A 치료제, 다제내성균 항생제 등 4개 신약이 신규 급여 등재된다.치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하기 위한 조치다. 필수의약품 안정적인 공급 지원과, 중증질환 보장성을 강화를 위해 정부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳤다. 보건복지부는 이 같은 내용의 내달 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여적용 등의 조치를 시행한다고 24일 밝혔다.이중규 복지부 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건 안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것”이라..

휴온스그룹 휴메딕스가 지난해 매출과 영업이익 모두 호실적을 기록했다.휴메딕스는 2023년 개별재무제표 기준 매출 1523억 원, 영업이익 373억 원, 당기순이익 265억 원을 기록하며 전년 대비 각 24%, 43%, 25% 성장했다고 24일 밝혔다.휴메딕스는 에스테틱, CMO, 해외사업 등 전(全) 사업 영역에서 고른 성장세를 보였다.에스테틱 사업은 필러(엘라비에®프리미어)와 보툴리눔 톡신(리즈톡스) 등 시장점유율 확대로 매출이 큰 폭 증가했다. 화장품 사업 역시 국내외 판매 채널이 확대되면서 실적 성장에 힘을 보탰다.해외사업은 기존 중국 필러 수출 증가와 함께 브라질·남미권 수출이 늘었으며 유럽 및 동남아, 러시아, CIS국가 등으로 진출 국가를 확대해나갈 예정이다.CMO사업은 신규 바이알 ..

보령 당뇨병 치료제인 ‘트루다파’ 제품군이 해당 제네릭 시장에서 지난해 원외처방액 1위를 기록한 것으로 나타났다.24일 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 2023년 원외처방은 42억 원을 기록했다.다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억 원 가운데 시장점유율 14%로 처방 선두를 차지했다.특히 단일제의 실적이 두드러졌다. 트루다파는 지난해 4월 출시 이후 다파글리플로진 제네릭 시장에서 9개월 연속 1위를 차지하며 시장점유율을 늘려왔다.보령의 트루다파 제품군은 다파글리플로진 성분 제네릭 ‘트루다파’와 여기에 메트포르민을 결합한 ‘트루다파엠’으로 구성돼 있다. 두 약물 모두 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는데 쓰인다.보령..

유유제약은 “소외이웃에게 총 5000만 원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다”고 24일 밝혔다.유유제약은 비나플러스, 속편아제 등 일반의약품 2종과 인사앤굿, 눈앤굿, 장안에화제 등 건강기능식품 7종을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 이번 지원은 킹스웨이코리아가 국내거주 해외 이주민, 노숙인, 미혼모, 독거노인 등을 지원하는 의료봉사활동에 필요한 다양한 물품을 유유제약에 요청해서 이뤄졌다.유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 “유유제약은 향후 지속적인 ESG 경영을 통해 기업의 사회적 책임을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및 의료물품, 생필품을 지원하는 비정부기구(NGO)다.

국내 제약바이오 업체들이 정부의 연구개발(R&D) 지원을 통한 신약개발 등 임상시험이 활발하다. 제약바이오 산업이 국가 전략 산업이 되면서 지원 확대도 점쳐진다.한국과학기술기획평가원에 따르면 2022년 정부 R&D 예산은 24조 2363억원으로 이 중 생명 및 보건의료 카테고리에만 약 3조원을 쓴 것으로 나타났다. 올해는 정부가 “바이오경제 2.0을 추진하면서 오는 2030년까지 바이오 신약 등 생산규모 100조원 달성 계획”도 밝혔다. 이를 위해 중소 및 중견기업에 15조 이상을 투입한다는 계획이다.이 외에도 산업부는 월드클래스300, 월드클래스플러스 사업을 통해 중소, 중견 기업을 선정하고 혁신역량을 보유한 기업들에게 R&D, 컨설팅, 신규 지원시책 발굴 등을 지원..

종근당(대표 김영주) 천안공장이 한국인정기구(KOLAS)로부터 국제표준화기구(ISO)의 ‘국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)’ 인정을 획득했다. 국제공인시험기관 인정은 법률 또는 국제기준에 적합한 인정기구에서 품질 시스템과 기술능력을 평가해 특정분야에 대한 시험능력이 있는 기관임을 공식적으로 인정하는 제도다. 종근당은 영국 화학·바이오 분야의 국가측정표준기관(LGC)과 미국 숙련도 인증기관인 NSI의 숙련도 시험에서 우수한 성적을 기록했다.이를 통해 의약품과 미생물 등 국내 제약기업 최다 항목인 23개 부문에서 국제공인시험기관으로 인정받았다. 이번 인정으로 종근당은 품질관리 분야에서 체계적인 운영시스템과 데이터 및 정보보안 관리 등 다양한 국제 기준을 충족..

신풍제약(대표 유제만) 건강기능식품 브랜드 애드마일스가 민족대명절 설을 맞아, 기획전 등 풍성한 혜택을 제공하는 설맞이 프로모션 ‘설프라이즈’를 진행한다고 23일 밝혔다.이번 프로모션은 설을 맞아 소비자들이 합리적인 가격으로 자신과 가족, 지인에게 건강을 선물할 수 있도록 기획됐으며, 제품별 최대 할인율을 적용했다.최대 할인율이 적용된 제품은 현대인 맞춤 건강기능식품으로 구성된 ‘오피스팩’이다. 단품부터 5개입 구성까지 할인된 가격에 구매할 수 있다. ‘오피스팩’ 2~3개 구매 시 선물박스 구성으로 업그레이드 증정된다.‘오피스팩’ 구매 후 포토리뷰을 작성하면 전원에게 네이버 포인트를 증정하는 ‘오피스팩 포토리뷰 이벤트’도 진행 중이다. 애드마일스 전(全) 제품 구매 후 리뷰를 작성하..

동국제약이 유럽 일반의약품 시장에 진출한다.동국제약은 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’이 지난 18일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득해 본격적인 유럽 수출이 가능해졌다고 23일 밝혔다.이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어 효능을 인정받았다.이로써 스위스에서 제품의 타겟층을 초기 잇몸병 환자까지 확장할 수 있을 것으로 기대된다.특히, 50여 년 전 우리나라보다 의약기술이 선진화된 유럽으로부터 완제품으로 수입하던 동국제약이, 자체 원료합성뿐만 아니라 임상연구 진행, 제형 변경 등을 통해 제품을 생산하고, 더 나아가 스위스 품목허가로 효능을 인정받아 수출까지 하게 됐다는 점에서 의미가 있다.대한치주과학회 김남윤 부회장은 “스..

한미약품 아모잘탄의 누적 매출이 1조원을 넘어서면서 전문의약품 시장에서 기록을 써가고 있다.한미약품(대표 박재현)은 “고혈압 복합신약 ‘아모잘탄’ 누적매출이 1조원을 돌파했다. 패밀리 제품이 아닌 ‘단일 제품’으로는 한국 제약사가 개발했던 전문의약품 중 최초”라고 23일 밝혔다.유비스트(UBIST) 기준 2009년 6월 아모잘탄 첫 출시 이후 2023년 12월 31일까지 누적 매출이 1조 494억원을 기록했다. 출시 후 14년 여만의 대기록으로, 연 평균 매출액은 750억여원이다.아모잘탄은 작용 기전이 다른 고혈압 치료제를 결합한 복합신약으로, 한국 제약산업에 ‘복합제 트렌드’를 선도했다는 평가를 받는다. 한미약품은 이후 다양한 복합신약들을 시장에 출시해왔다.특히 해당 수익을 혁신신약 개발을 위..