LG화학 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘제미글로(성분명 제미글립틴)’ 제품군을 둘러싼 특허 분쟁이 확전 양상으로 번지고 있다. 기존 제미글립틴 용도·조성물 특허에 대한 제네릭사들이 도전하고 있는 가운데 복합제 ‘제미메트(제미글립틴·메트포르민)’의 서방정 제형 특허까지 무효 심판을 청구하고 나선 것이다.11일 제약업계에 따르면 신풍제약은 지난달 22일 LG화학을 상대로 제미메트 제제 서방정 특허(등록번호 10-1526553, 2033년 10월 만료)에 대한 무효심판을 청구했다. 신풍제약의 이번 무효 심판 청구는 제미글로 용도 특허 문제를 해소했을 때 메트포르민 복합제 출시도 염두한 것으로, 신풍제약 포함 다수 제네릭사들은 이미 제미글로 용도 특허로 분쟁 중이다.제미글로 ..

혁신기술을 적용해 신약이나 의료기기 개발에 나서도, 정작 첫 단계에서부터 "어디에 문의해야 하는지조차 모르겠다"는 현장 문제는 여전히 반복되고 있다. 식품의약품안전처가 이러한 개발 초기 혼란을 줄이기 위해 마련한 대안이 바로 '사전상담 핫라인'이다.사전상담 핫라인은 신약·의료기기·건강기능식품·융복합제품 등 식의약 혁신제품 전반에 대해 개발 단계별로 규제와 기술 방향을 안내하는 지원 제도다. 정식 인허가 절차로 들어가기 전, 개발자가 식약처 담당자에게 직접 전화해 기술적·규제적 쟁점을 확인할 수 있는 창구로, 스타트업부터 중견·대기업 연구자까지 누구나 이용 가능하다.11일 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 김희성 사전상담과장은 "핫라인은 개발자가 규제 문 앞에서 길을 잃지 않도록 돕는..

젬백스앤카엘은 "이사회를 통해 당초 주주배정 유상증자 계획을 철회하고, 사모 방식의 자금 조달을 추진하기로 했다"고 11일 밝혔다.회사 측은 "연구개발을 위한 운영자금 및 채무상환자금 조달을 목적으로 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 추진했으나, 금융감독원의 증권신고서 심사 과정에서 여러 차례 정정 요구가 있었고 납입 일자 지연이 예상됐다. 이에 회사는 시장 혼란과 불확실성을 최소화할 필요가 있다는 판단에 자금 조달 방안을 변경키로 했다"고 설명했다.젬백스는 진행성핵상마비(PSP) 연장 연구 임상시험 최종 결과 발표 이후 사모를 통한 신속한 자본 확충으로 단기 유동성 리스크를 해소하고, 불확실했던 자금 조달 계획을 확정해 시장의 우려를 불식시키겠다는 계획이다.또한 젬백스는 "그동안 유상증..

셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난달 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다.이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐다. 기업결합 심사는 계약..

삼성에피스홀딩스가 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'을 설립했다고 11일 밝혔다. 에피스넥스랩은 에피스(그리스어 에피스테메, 과학 및 지식 본질) 기업 정체성을 바탕으로 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사 '삼성에피스홀딩스' 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 '바이오텍 모델'을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다.'바이오 기술 플랫폼 사업'은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로 특정..

젬백스앤카엘이 대표 파이프라인 GV1001의 알츠하이머병 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 것으로 확인되면서 투자심리가 급격히 위축되고 있다. 주가가 연일 하한가를 기록하는 가운데, 곧 진행될 예정이던 주주배정 유상증자도 차질이 불가피하다는 관측이 제기된다.GV1001 알츠하이머 임상 2상 주요 지표 모두 유의성 미달10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 젬백스는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험에 대한 최종 결과 보고서(Clinical Study Report, CSR)를 지난 7일 수령했다.젬백스가 미국·유럽 7개국에서 실시한 경증~중등증 알츠하이머병 환자 대상 2상 임상시험의 톱라인 결과를 보면, 52주차 ADAS-cog11 점수 변화량에서 GV1001 0.56..

존림 삼성바이오로직스 대표가 임직원들의 개인정보가 내부에 노출된 것에 대해 사과했다.존림 삼성바이오로직스 대표는 10일 입장문을 통해 "임직원 여러분들 개인정보가 열람 권한이 없는 일부 직원들에게 노출된 것에 대해 진심으로 사과드린다"고 밝혔다.삼성바이오로직스 노조에 따르면, 지난 6일 사내 공용폴더에 임직원 5000여 명의 개인정보 파일과 회사 경영 정보가 접근 제한 없이 공개됐다. 해당 폴더에는 직원들 주민등록번호를 비롯해 주소, 학력 등 개인 정보와 연봉, 고과, 승격 등의 인사 정보가 담겨있었다.또 삼성전자 사업지원TF가 삼성바이오로직스 인사 평가에 개입한 정황이 확인됐다는 주장도 나왔다. 노조 관계자는 "유출된 파일 안에는 '서초'나 '그룹 보고' 등의 폴더나 파일명이 있..

의사과학자 양성도 중요하지만 이미 배출된 의사과학자들이 성과를 냈을 때 집중 지원하는 시스템을 만들어야 한다는 제언이 나왔다. 10일 국회의원회관에서 국민의힘 한지아 의원·대한민국의학한림원이 공동주최한 ‘의사과학자 양성과 의과학 발전방안 제안’ 토론회가 열렸다. 한지아 의원은 “우리나라 의사과학자는 안정적 진로와 보상체계, 연구 인프라 부족 등을 이유로 인재 유입이 충분히 이뤄지지 못하고 있어 사명감만 요구하지 않는 생태계를 조성해야 한다”고 토론회 취지를 밝혔다. 이날 전문가들은 지금까지의 우리나라 의사과학자 양성을 위한 노력을 돌아보면서 진로 확보, 배출된 이들에 대한 전폭적 지원 등이 부족했다고 입을 모았다. 선웅 고려의대 해부학교실 교수는 “시장 수요가 많은 ..

GC녹십자는 한국혈우재단 및 서울대학교 약학대학과 함께 ‘혈우병 환자의 관절병증 예측 모델’ 개발에 착수했다고 밝혔다. 이 프로젝트는 지난 4월 GC녹십자가 제안하고 두 기관이 합류하면서 본격화됐다. 국내 기업이 혈우병 환자의 삶의 질 개선을 목표로 관절병증 예측 프로그램을 개발하는 것은 이번이 처음이다.혈우병 환자는 혈액응고인자가 부족해 작은 충격에도 관절 내 출혈이 잦다. 이러한 출혈이 반복되면 만성 관절 손상으로 이어지며 골다공증을 비롯해 골극 증식, 섬유성 구축 등으로 운동성이 심각하게 제한된다. 이에 세계혈우연맹(WFH)과 유럽 혈우병 치료 표준화위원회(EHTSB)에서는 관절 건강을 주기적으로 모니터링할 것을 권고하고 있다.혈우병 환자의 관절 출혈은 예방 요법을 통해 크게 줄..

유한양행과 존슨앤드존슨 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 ‘리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법’ 국내 판촉 활동을 공동으로 진행한다고 10일 밝혔다.양사는 최근 협약식을 체결하고, 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 공동 판촉활동을 전개하기로 합의했다.국내 리브리반트-렉라자 병용요법 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 유한양행과 공동으로 진행하게 된다. 유한양행은 그간 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔으며 이번 협약으로 병용요법에 대한 공동 판촉으로 역할을 확대하게 됐다.각 치료제의 유통은 기존대로..

휴온스가 주사제 미국 수출 회복세와 점안제 수탁생산(CMO) 증가 등에 힘입어 금년 3분기 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 동반 성장했다.휴온스는 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1537억 원, 영업이익 99억 원, 순이익 82억 원을 달성하며 전년 동기 대비 각각 +4.7%, +13.7%, +13.3% 증가했다고 10일 잠정실적을 공시했다.올 3분기 매출은 마취제 수출을 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장을 이어갔다.사업부문별로는 전문의약품 매출 700억 원(전년 동기 대비+5.1%)으로 안정적인 매출 성장을 기록했다. 특히 대표 품목인 마취제 매출이 전년 동기 대비 44% 증가했으며 주사제 수출은 51% 늘었다. 지난해 다소 부진했던 미국향 주사제 수출이 올해..

식품의약품안전처가 한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)의 인력 처우 문제를 인정하고 성과급·법정수당 예산 반영과 직무중심 보수체계 구축 등 조직 개편을 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 전체 공공기관 가운데 최하위 수준의 인건비와 27%가 넘는 퇴사율로 인해 마약 예방·재활 사업 운영에 어려움이 발생하고 있다는 지적에 대한 대응이다.식약처는 최근 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)에게 제출한 서면답변에서 "마퇴본부는 2024년부터 공공기관으로 지정되며 전 국민 대상 마약류 예방교육과 중독자 사회재활 등 사업을 지속 확대해 오고 있으나, 직원들 낮은 급여와 처우로 인해 안정적으로 업무를 수행하기 어려운 실정"이라고 밝혔다.서영식 의원은 "2024년 기준 한국마약퇴치운동본부의 인건비는 전체 ..

아이큐어가 최근 일부 세력과 온라인 매체에서 제기된 ‘최영권 전(前) 대표 배임 및 부정거래 혐의에 현 경영진이 연루됐다’는 주장에 대해 “명백한 허위사실”이라며 반박하면서 법적 대응에 착수했다.아이큐어(대표이사 이영석)는 “이번 의혹이 사실무근임을 확인했다며 관련자들을 무고 혐의로 형사 고소했다”고 10일 밝혔다.회사는 “상장유지 심의가 임박한 시점에 허위 주장이 확산되는 것은 회사 명예를 훼손하고 시장 혼란을 초래하려는 악의적 시도일 가능성이 크다”며 추가 민·형사 조치도 예고했다."최영권 전 대표 관련 혐의, 이영석 대표와 무관"검찰은 지난해 7월 최영권 전 대표를 특정경제범죄가중처벌법상 업무상배임, 자본시장법상 사기적 부정거래 혐의 등으로 기소했다. 최 전 대표는 2020년 12월 ..

국내 주요 의료기관과 글로벌 헬스케어기업 오가논이 공동으로 진행한 고위험 이상지질혈증 환자 치료에 대한 다기관 임상연구가 발표됐다.연구에선 아토젯정으로 치료 시작 단계부터 병용시 아토르바스타틴 단독요법 대비 초기부터 LDL-C를 보다 빠르고 강력하게 감소시켰다. 이는 고위험군 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시한다는 평가다.10일 한국오가논에 따르면 지난 9일(미국 현지시간) 미국 루이지애나주 뉴올리언스 Ernest N. Morial 컨벤션센터에서 열린 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 신규 임상연구 결과가 공개됐다.이번 연구는 고위험 이상지질혈증 환자를 대상으로 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제인 아토젯정(10/40mg, 10/80mg)과 아토르바스타틴 단독요법(40mg, 80mg) 치료 효과를..

올해 글로벌 제약·바이오 업계의 M&A(인수·합병) 열기가 역대 최고 수준으로 높아지고 있다. 특히 대사·심혈관질환 및 MASH(대사이상지방간염) 분야에서 대규모 거래가 집중되며 새로운 성장축으로 부상하고 있다. 국내 기업들도 해당 분야 투자에 나서는 등 주목을 받고 있다.지난 27일 미국 헬스케어 전문 투자은행 리링크 파트너스가 발표한 보고서에 따르면, 올해 10월 9일까지 전세계 제약바이오 M&A 건수는 총 21건, 이는 지난 15년간의 연간 평균(19건)을 상회한다. 거래 규모는 650억 달러(약 90조 원)로, 지난해 연간 총액인 370억 달러를 훌쩍 넘어섰다.올해 최대 거래는 존슨앤존슨이 중추신경계(CNS) 치료제 기업인 인트라셀룰러를 146억 달러에 인수한 건으로 작년 노..

일동제약이 디앤디파마텍 지분을 취득한 지 한 달 만에 전량 매각한다. 한 달 사이 주가가 급등하면서 약 50% 차익을 거두게 된다.9일 금융감독원 전자공시에 따르면 일동제약은 디앤디파마텍 주식 5만3023주(지분율 0.49%)를 장내에서 처분하기로 지난 6일 이사회에서 의결했다.처분 예정금액은 약 158억5387만원으로 이는 회사 자기자본(1590억5760만원)의 10%에 해당한다. 처분 기간은 11월 7일부터 내년 2월 6일까지이며, 장내시장에서 매매할 예정이다.일동제약은 지난달 1일 디앤디파마텍 주식을 '큐더스패밀리 3호 신기술사업투자조합'의 만기 청산 과정에서 현물로 수령했다. 일동제약은 지난 2021년 조합에 30억 원을 출자했는데, 조합이 해산되면서 보유 중인 디앤디파마텍 지분..

유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)과 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 치료 지침에서 1차 치료에 있어 ‘표준요법(preferred)’으로 격상됐다.글로벌 임상 가이드라인에서 위상 변화로 향후 국내·외 진료 현장과 보험 급여 정책에도 영향을 미칠 것으로 보인다.미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 현지 시각으로 지난 6일 비소세포폐암(NSCLC) 가이드라인 위원회는 최신 임상 근거를 반영한 개정판을 발표했다. NCCN 가이드라인은 전(全) 세계 암 진료에서 가장 영향력이 큰 치료지침으로, 제약사 신약개발 전략과 각국 보험 등재 과정에 직접적인 기준이 된다.새 가이드라인에서 가장 큰 변화는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료 전략이 단독요법 중심에서 병용..

바이오벤처 아이엠바이오로직스가 코스닥 상장을 추진한다. 회사는 최근  한국거래소에 상장예비심사를 청구하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다.2020년 설립된 아이엠바이오로직스는 자가면역질환 치료제 개발이 핵심 사업이다. OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 이중항체(IMB-101)와 OX40L 단일항체(IMB-102)를 보유 중이다.최근 제출된 예비심사 청구서에 따르면 아이엠바이오로직스의 2024년도 매출액은 약 276억원이었으며, 전년도 기준 영업손실은 약 75억원을 기록했다. 순손실은 119억원 수준이다. 자기자본은 마이너스 772억원으로, 현재 자본잠식 상태에 놓여 있다. 상장 이후 조달된 공모 자금은 연구개발(R&D)과 운영자금 확보 등에 활용될 가능성이 크다.최대주주는 하경식 대표이사로, ..

국제약품이 최근 증가하고 안과용 점안제 수요에 대응하고 공급 안정성을 확보하기 위해 생산 확대에 나선다. 국제약품은 7일 공시를 통해 안과용 점안제 생산라인 추가 구축을 위한 약 93억 원 규모의 설비투자를 결정했다고 밝혔다. 이번 투자는 국내외에서 증가하는 점안제 수요에 선제적으로 대응하고, 제품 공급 안정성과 생산 효율성 강화하기 위해 단행했다.현재 국제약품은 점안제 수요 증가에 따라 생산라인을 풀가동하고 있지만 제품 판매 확대와 수탁생산(CMO) 물량 증가가 이어지면서 기존 설비만으로는 생산 능력 확보에 한계가 발생하고 있다. 이에 회사는 점안제 생산라인을 추가 도입해 연간 생산량을 확대하고, 향후 늘어날 시장 요구에도 안정적으로 대응할 계획이다.국제약품은 1회용 점안제 ..

경보제약이 정부의 AI 융합 의약품 제조 지원과제에 선정되면서 정부 지원을 받게됐다.경보제약(대표 김태영)은 산업통상자원부가 추진하는 ‘AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발’ 과제 수행기관으로 선정됐다고 지난 6일 밝혔다.이번 사업은 인공지능(AI)과 로봇을 결합해 의약품 설계·제조 공정을 자동화함으로써 바이오의약품 생산성을 높이고, 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 기반을 확립하기 위해 마련됐다.경보제약은 한국기계연구원·고려대학교 등과 함께 오는 2029년 12월까지 연구를 수행하며 총 192억원 규모 사업 개발비 중 24억원을 지원받아 AI와 로봇을 접목한 자율 실험실 및 의약품 자동화 제조 시스템을 구축할 예정이다. AI 기반 자율 제조 장비를 개발해 공정을 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 APEC 정상회의를 계기로 사이드 알 하제리 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE) 이사회 의장 겸 국무장관, 타니 알 제유디 대외무역부 장관 등과 양자회의를 가졌다. 이 자리에서는 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안이 논의됐다. UAE EDE는 2023년 9월 출범한 의료제품 규제기관으로 현지 의약품 및 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당한다.오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE 이사회 의장은 의료제품 분야 협력을 확대해 나갈 필요성을 공감하고, 양국 의약품과 의료기기 등 교역을 활성화하기 위해 제도와 경험을 공유하면서 상호 ..

글로벌 시가총액 상위 10대 제약바이오 기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등 국내 기업 3곳이 이름을 올렸다. 비만 치료제 ‘위고비’를 보유한 노보 노디스크는 바이오기업 부문에서, ‘마운자로’를 출시한 일라이릴리는 제약기업 부문에서 각각 1위를 차지했다. 5일 한국바이오협회가 인용한 미국 시장조사업체 불핀처(BullFinch)의 글로벌 바이오·제약기업 시가총액 순위에 따르면, 시총 상위 바이오기업 10위 안에 국내 기업 3곳이 포함됐다.삼성바이오로직스는 시가총액 395억6000만달러(약 57조2700억원)로 세계 5위이자 국내 1위를 기록했다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원으로 각각 전년 대비 40%, 115% 증가했다.&nbs..

코스닥 대장주로 꼽히는 알테오젠이 코스피 이전상장을 위한 절차에 본격 돌입했다. 그동안 이전상장 추진이 지연되면서 시장의 우려가 커졌지만, 주요 사업부 안정화와 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 이전상장이 다시 속도를 내고 있다.알테오젠은 오는 12월 8일 대전광역시 유성구 소재 대전컨벤션센터 중회의장에서 임시 주주총회를 열고 코스피 이전 상장 건을 의결한다고 6일 공시했다.부의 안건은 코스닥 시장 조건부 상장 폐지 및 코스피 이전 상장 건, 이사 보수한도 변경에 대한 건이다.알테오젠은 현재 최대주주인 박순재 대표 및 특수관계인이 1089만1700주(20.36%)를 보유 중이며, 2대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 270만주(5.05%)를 보유하고 있다.이번 임시주총은 사실상 이전상장 추진의 최종 ..

블루엠텍은 올해 3분기 연결 기준 매출액은 약 521억 원으로 전기 대비 약 14.2%, 전년 동기 대비 약 10.6% 증가했다고 6일 밝혔다. 올해 3분기까지 누적 매출액은 약 1320억 원으로, 4분기 실적이 더해질 경우 전년 매출인 약 1330억 원을 무난히 넘어설 것으로 전망된다.회사는 마운자로 출시 효과와 위고비의 지속적인 매출 확대가 성장 동력으로 작용한 것으로 봤다. 여기에 서울 전역으로 확대된 당일 배송과 멤버십 리뉴얼, 웨비나 등 회원 중심 서비스 강화가 더해지며 이번 분기 실적을 견인한 것으로 분석했다.특히, 영업이익은 전기 대비 약 11억 원 늘어난 약 3억5000만 원을 달성하며 양전했다. 당기 순이익은 약 4억9000만 원의 손실이 발생했으나, 전기 실적..