셀트리온은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 유럽 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성을 입증했다.CT-P39 유효성과 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 ..

유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)가 오는 2024년 1월 1일부로 1차 치료 건강보험 급여가 적용될 것이라고 밝혔다.렉라자 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제까지 포함하면 1, 2차 치료 단계에서 모두 급여 혜택을 받을 수 있다.이번 급여 적용..

메디톡스 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 진출이 가시화되고 있다.메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)' 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이다.메디톡스가 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 ..

HLB파나진이 폐암 분자진단 신제품 2종에 대한 수출허가를 취득하며, 암 진단사업의 글로벌 시장 확장에 나선다.HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. HLB파나진은 올해 자사 제품인 '온코텍터 KRAS'가 폐암치료제 '루마크라스'의 동반진단 의료기기로 허가 받은 데 이어 '파나뮤타이퍼 R EGFR'도 유한양행 '렉라자'의 오리지널 동반진단 의료기기로 허가 받아 폐암 분야 정밀진단 기술력을 인정받았다.HLB파나진은 새로운 변이를 타깃한 신제품 수출허가를 취득, 해외시장 개척을 본격화하겠다는 계획이다.현재 RET와 c-MET을 각각 타깃해 비소세포폐암 치료제로 허가 ..

“서울시·대한당뇨병학회 등과 협업을 통해 한국 환자를 위한 솔루션을 마련할 계획이다. 비만 분야는 20여 년 이상, 당뇨병 분야는 100여 년간 연구를 통해 역량을 입증했다. 또 만성질환을 넘어 뇌질환 등 환자들에게도 혁신을 보여줄 수 있길 학수고대 하고 있다.”한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표이사는 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스센터에서 열린 주요 언론사 인터뷰에서 이같이 말했다. 최근 비만 치료제 등 신약이 국내외 시장을 뒤흔들고 있어, 제약바이오 업체 등 산업계는 물론 의료계에서도 만성질환 치료제 시장 경쟁이 격화될 조짐이 일고 있다. 진료 현장에서도 의사와 환자 모두 비만 및 당뇨 약에 대한 기대감이 커지고 있다.사샤 세미엔추크 ..

국내 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 상장폐지 위기에 놓였다. 조대웅 셀리버리 대표는 금년 3월 열린 정기주주총회에서 회사 정상화를 약속하며 주주들 앞에 무릎을 꿇었지만, 셀리버리는 적자 지속으로 금년 상반기에도 ‘감사의견 거절’을 받았다.자금 사정이 어려워진 가운데 회사는 여비서 추행 혐의, 논문 저자 허위 기재 의혹 등 각종 논란도 잇따라 불거지고 있다. 셀리버리는 회사를 둘러싼 의혹에 대해 부인하면서 "경영 정상화를 위해 전력을 다하겠다"는 입장을 밝혔다.최근 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리버리는 2023년 3분기 연결기준 매출액이 5419만 원을 기록했다. 전년 동기 대비 58% 감소한 수치다. 영업손실은 15억6400만 원..

경동제약은 연말을 맞아 소외된 이웃을 돕기 위해 재단법인 바보의나눔과 사회복지공동모금회 사랑의열매에 성금과 물품을 전달했다.지난 22일 서울대교구청에서 진행된 바보의나눔 기부금 전달식에는 류기성 경동제약 대표이사, 우창원 바보의나눔 사무총장을 비롯한 관계자들이 참석해 현금 2억 원과 5000만 원 상당의 KF94 마스크 및 건강기능식품을 전달했다.류기성 대표는 "기부액이 약소해서 송구하지만 올해 역시 주변 어려운 이웃들을 위해 작은 나눔이나마 베풀 수 있다는 것이 감사하다"며 "앞으로도 꾸준히 나눔에 앞장서는 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다.이어 경동제약은 26일에도 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부금 및 물품을 전달하며 '희망 2024 나눔 캠페인'에 동참했다.전달식에는 김경훈 경동제약 대표..

아리바이오(대표 정재준)가 지난 26일 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상 ‘폴라리스-AD’의 임상시험계획 신청(IND) 절차를 모두 마무리했다고 밝혔다.아리바이오는 한국 150명, 미국 600명, 중국 100~150명, 영국·유럽 400명 등 총 1250명의 환자를 대상으로 AR1001 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 말 미국에서는 임상을 시작해 투약이 진행되고 있고, 한국에서는 국가임상시험지원재단 지원 아래 환자 모집이 이뤄지고 있다.국내에서는 지난달 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며 미국은 지난해 식품의약국(FDA)으로부터 IND를 승인받아 환자 투약이 진행 중이다.지난 9월 중국, 영국에는 11월말 IND를 제출했고, 유럽의약품청(EMA) 관할 프랑..

한국오가논의 고혈압치료제 '코자(성분명 로사르탄)' 적응증이 확대됐지만, 효능·효과 변경 타당성을 두고 전문가들 간에 견해 차이가 컷던 것으로 보인다.주요 쟁점은 대조약 선정과 아시아인 대상 임상적 근거 부족 등이었다.식품의약품안전처는 최근 "코자 적응증에 '좌심실 비대가 있는 고혈압 환자에서의 뇌졸중 발생 위험 감소'를 추가 승인했다"고 밝혔다. 코자는 고혈압 치료제로 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증을 더해 뇌졸중 발생 위험 감소까지 적응증을 보유한 국내 최초 안지오텐신ll수용체차단제(ARB)다.이번 승인은 2002년 란셋에 발표된 LIFE연구를 기반으로 한다. 그러나 중앙약사심의위원회는 적응증 추가 심사 과정에서 이 임상과 관련, 여러 문제점을 제기했다. 우선, ..

국내 제약·바이오 업계에서 잇따라 대규모 기술수출 소식이 들리고 있다.  종근당, 대웅제약에 이어 레고켐바이오까지 대규모 기술이전 계약을 성사시키면서 올해 기술수출 규모는 최대 7조8000억 원이 됐다. 26일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 업계는 올해 18건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 최대 7조8000억 원 규모다.이 중 최대 규모 계약을 맺은 곳은 레고켐바이오다. 레고켐바이오사이언스는 지난 22일 존슨앤존슨 자회사인 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC) 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다.레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)과 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원) 그리고 개발, 허가 및 상업화로 발생하는 단계..

HLB테라퓨틱스가 2년 연속 국가 지정 '코로나19 백신 보관∙유통 운영' 사업자로 선정됐다. HLB테라퓨틱스는 26일 질병관리청과 200억 원 규모의 백신 공급 계약을 체결했다고 공시했다.2023년 사업자로 선정된데 이어 2024년에도 공적 코로나19 백신의 초저온 보관과 각급 의료기관에 대한 유통을 독점적으로 시행하게 된 것이다.HLB테라퓨틱스는 2021년 SK바이오사이언스와 파트너 십을 통해 처음 본 사업에 진출한 뒤 선제적인 투자를 진행해왔다. 지난 6월에는 콜드체인 전문기업 '에스제이팜'을 흡수 합병해서 전국 단위 콜드체인 인프라를 구축하기도 했다.입찰을 이끈 HLB테라퓨틱스 안기홍 대표는 "앞으로도 콜드체인 유통 산업 혁신을 선도해 공공·민간 양 분야에서 안정적인 매출을 실..

동성제약이 한국의료기기 안전정보원으로부터 자체 개발한 내시경용 광원 장치(모델명: DS-DL-100WB) 의료기기 제조 인증(제인 23-5363호)을 취득했다고 26일 밝혔다.이번에 제조 인증을 취득한 기기는 동성제약이 진행하고 있는 PDD(광역학 진단) 연구 성과로 백색광과 청색광이 출력되는 본체와 이를 환부로 조사하기 위한 광도파관으로 구성되는 내시경용 광원 장치이다.기기의 백색광은 복강경 수술 시 복강 내부를 관찰할 수 있는 빛이며, 청색광의 경우 복강 수술 중 목표 장기 도달 후 조사하는 빛으로 장기 외벽에 있는 암 진단이 가능하다.동성제약이 인증받은 제품의 경우 한 기기에 백색광과 청색광이 함께 구성돼 있어 사용 시 편리함이 증대된 점이 특징이다.그리고 해당 기기는 본체 광원 및 광량을 조절하는..

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '휴미라'와 자사 바이오시밀러 간 상호교환성 임상 3상에서 동등성 및 안전성을 확인했다.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을..

레고켐바이오가 얀센과 역대 최대 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이번 기술이전 계약은 국내 기업의 단일물질 기술이전 역사상 최대 규모다.레고켐바이오사이언스는 26일 존슨앤존슨 자회사인 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC) 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84 전세계 개발 및 상용화 권리를 부여하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)과 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원) 그리고 개발, 허가 및 상업화로 발생하는 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억 원) 및 순매출 발생에 따라 별도 로열티를 지급받게 된다.양사는 현재 진행 중인 1/2상 임상시험을 공동..

삼성바이오로직스가 미국 최대 제약바이오 투자 콘퍼런스인 '2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference·JPMHC)'에 참가한다고 26일 밝혔다.내년 1월 8~11일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제42회 JPMHC는 제약 바이오 투자 업계의 최대 규모 행사로, 올해는 600개 제약바이오·헬스케어 기업과 8000여 명의 기업 및 투자자 등이 한 자리에 모일 것으로 전망된다. 올해로 8년 연속 JP모건으로부터 공식 초청을 받은 삼성바이오로직스는 JPMHC 핵심인 '메인 트랙'에서 발표를 진행한다.   존 림 대표는 현지시간 9일 오후 3시 45분 그랜드 볼룸에서 '혁신을 뛰어넘는 또 한 번의 도약'을 주제로..

휴온스가 최근 잇따라 M&A를 성공시키며 미래 성장동력 확보에 주력하고 있다. 사업 영역 다각화를 통해 실적 성장세를 이어가겠다는 전략이다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴온스는 완제 의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다.이번 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억 원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.크리스탈생명과학은 크리스탈지노믹스의 자회사로 전문의약품을 생산하고 있다. 지난해 매출은 160억 원, 영업이익은 20억 원을 기록했다.휴온스는 이번 투자의 배경에 대해 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 ..

"연구개발 환경을 강화하고, 안정적인 의약품 공급, 전문인력 양성과 양질의 일자리 창출에도 앞장설 것이다. 이를 위해 제약·바이오社와 학계, 민관 협력 오픈이노베이션에 역점을 둘 것이다."노연홍 제약바이오협회 회장은 지난 22일 신년사를 통해 "갑진년을 세계 시장에 K-제약·바이오를 각인키시는 한 해로 만들겠다"고 포부를 밝히며 이같이 말했다.노연홍 회장은 "제약·바이오 산업은 명실상부 보건 안보의 근간이자, 국가 경제 미래성장동력으로 자리매김했다"면서 "정부도 제약·바이오를 국가 핵심전략산업으로 육성하겠다는 방침을 천명하며, 노력에 지지를 보냈다"고 말했다.그는 "인플레이션과 고금리, 고환율로 경제가 위축되고 있고, 저출산에 따른 인구절벽 등 어두운 그림자가 짙게 깔리고 있다"며 "제약·바이오 산업도..

한국유나이티드제약이 '로수바스타틴+오메가3' 복합제 시장에 도전장을 내밀었다. 건일제약과 한미약품과 함께 3파전 양상을 띠게 될 전망이다.식품의약품안전처는 최근 유나이티드제약의 이상지질혈증복합제 '로수맥콤비젤연질캡슐(성분명 로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)'을 허가했다. 로수맥콤비젤연질캡슐은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일치료요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료에 사용된다.이번에 허가 받은 로수맥콤비젤연질캡슐은 건일제약 '로수메가'의 제네릭이다. 유나이티드제약은  지난 2019년 로수메가 특허도전에 성공했다.2033년 5월 만료되는 '오메가-3 지..

HK이노엔이 다가오는 크리스마스를 맞아 12월 21일 서울시 어린이병원 환아들에게 특별한 선물을 증정하는 '몰래 온 산타' 캠페인을 진행했다. '몰래 온 산타'는 HK이노엔이 소아청소년을 대상으로 운영하는 사회공헌 활동 중 하나다. 임직원이 직접 산타클로스가 돼 어린이병원 아이들에게 크리스마스 선물과 희망의 메시지를 전하는 활동으로 2016년부터 매년 연말에 서울특별시 어린이병원에서 진행하고 있다. 이번 행사는 3가지 활동으로 진행해 보다 많은 임직원들이 참여했다. 먼저 어린이들을 위해 손편지 카드를 작성하고, 장난감 등으로 구성된 크리스마스 선물을 정성껏 포장했다. 21일에는 임직원들이 산타클로스와 히어로로 변신해 서울특별시 어린이병원에 내원한 아이들 250명에게 선..

휴온스가 완제의약품 생산 역량 확대에 나선다.휴온스는 완제의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다.이번 주식매매 계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 휴온스는 이번 계약을 통해 CG인바이츠(舊 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.휴온스는 이번 투자의 배경에 대해 의약품 제조 사업 규모를 확대하기 위해 결정했다는 설명이다.휴온스는 크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 휴온스 관계자는 "크리스탈생명과학 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이뤄냄과 동시에 의약품 제..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제* 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 22일 밝혔다.세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제해 제조하는 의약품이다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중지질막 구조 물질이다.주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했다.적용범위, 출발물질 특성 분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성시험 자료 등에 대한 ..

동아쏘시오그룹이 잇따라 ISO 인증을 획득했다. 회사 측은 ESG 역량 강화를 위한 다양한 활동을 이어 나가겠다는 계획이다.에스티젠바이오는 지난 21일 BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 국제표준인 부패방지경영시스템 ISO37001과 에너지경영시스템인 ISO50001인증을 획득했다고 22일 밝혔다.ISO37001은 뇌물수수 방지, 윤리 경영 실천 등의 세부 행동 준칙을 동일하게 적용하기 위해 국제표준화 기구(ISO)가 제정한 국제표준이다. 에스티젠바이오는 부패방지 목표 수립 및 전 임직원을 대상으로 청렴윤리경영 교육 등을 실시해 부패방지경영체제가 내재화 될 수 있도록 시스템을 구축했다.ISO50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영..

동아에스티는 지난 21일 서울시 강남구 메쥬 사무실에서 메쥬, 피플앤드테크놀러지(공동대표 홍성표, 임진순)와 병원 내 실시간 환자 모니터링을 위한 IoMT(의료기반 사물인터넷) 게이트웨이 솔루션 개발 및 플랫폼 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 각 기업이 보유한 전문성을 바탕으로 국내 병원 환경에 맞춘 실질적이고 혁신적인 의료 솔루션을 제공하기 위해 체결됐다.협약에 따라 하이카디 웨어러블 심전계기로 계측된 생체신호를 수집하는 병원 내 loMT 게이트웨이 솔루션을 개발하고 이를 서비스하기 위한 플랫폼을 구축하여 병원에 공급해 나갈 계획이다.메쥬는 하이카디 웨어러블 심전계 기술 지원을 제공하며, 동아에스티는 하이카디 플러스와 하이카디 소프트웨어인 라이브스튜디오를 피플앤드테크놀러지..

큐롬바이오사이언스가 희귀 간질환인 원발성 경화성 담관염 치료제로 개발 중인 'HK-660S' 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인하고, 개념입증(POC, Proof of Concept)을 확보했다고 21일 밝혔다.이번 임상은 서울 소재 대형 대학병원 4곳에서 총 23명의 원발성 경화성 담관염 환자를 대상으로 'HK-660S' 12주 투약 효과를 위약과 비교했다. 임상 주요 지표인 혈중 ALP(Alkaline Phosphatase) 변화량 기준 21명의 FAS(Full Analysis Set)에서는 위약 대비 2배 이상 감소했고, 16명의 PPS(Per Protocol Set)에서는 위약 대비 3배 이상 줄어드는 등 유효성 측면에서 큰 차이를 보였다. 또한 MRCP(자기공명 ..