HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령하며 세 번째 허가 도전도 무산됐다. 이번에는 임상 유효성이나 안전성이 아닌 제조소 cGMP(의약품 제조·품질관리기준) 문제가 발목을 잡았다. 허가 지연이 불가피해졌다는 우려가 커지면서 HLB 주가는 오늘(10일) 장 초반 가격제한폭까지 급락했다.HLB는 “미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 CRL을 수령했다”고 10일 밝혔다.이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 등재된 중국 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사..

식품의약품안전처가 생물학적제제 품질시험에 동물대체시험을 확대하고, 동물실험 최소화를 위한 ‘3R 원칙(Replacement·Reduction·Refinement)’을 기준에 명문화한다.10일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 생물의약품 분과위원회는 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안’을 심의한 결과, 모든 안건을 원안대로 의결했다.이번 개정안은 ▲통칙 개정 ▲생물학적제제 각조 개정 ▲일반시험법 개정 등으로 구성됐다. 위원회는 통칙에 동물대체시험 원칙인 3R을 명시하는 방안에 동의했으며, 원칙의 구체적인 내용을 함께 기재xh록 수정 의견도 반영했다.회의에서는 “3R 원칙은 전 세계 규제기관이 공통적으로 합의하는 방향인 만큼 명시하는 것이 적절하다”는 의견이 제시됐고, 식약처도 해당 내..

코오롱생명과학은 ESG 경영성과와 향후 전략을 담은 ‘2025 지속가능경영보고서’를 발간했다고 9일 밝혔다.지난해 첫 지속가능경영보고서를 선보인 이후 두 번째로 발간된 이번 보고서에는 △탄소중립 이행 계획 구체화 △공급망 ESG 관리 강화 △책임 있는 조달 체계 정비 △준법경영 체계 고도화 등 사업 운영 전반의 변화 및 실행 방향이 담겼다.코오롱생명과학은 특히 환경 부문에서 중장기 탄소감축 로드맵을 더욱 구체화하고 2030년까지 온실가스 배출량(Scope 1+2 기준1)을 2024년 대비 5% 감축한다는 중기 목표를 제시했다. 또한 생산과 운영 전반의 환경 관리체계를 지속적으로 혁신해 친환경 사업장을 구축해 나가겠다는 방침도 밝혔다. 공급망 관리체계도 한층 강화했다. 공급업체 행동규범 정책을..

국내 첫 자폐스펙트럼장애 치료제로 개발 중인 아스트로젠의 ‘스페라젠시럽’이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심) 문턱을 넘지 못했다.중앙약심은 스페라젠시럽 임상시험 자료와 희귀의약품 허가 근거가 타당하지 않다고 판단했다.공개된 회의록에 따르면 중앙약심은 지난 6월 23일 두 가지 안건을 심의했다. 첫 번째는 ‘사전 계획되지 않은 통합분석을 통해 확인한 일부 연령(2~5세) 자폐 비핵심 증상 개선 결과를 품목허가의 과학적 근거로 인정할 수 있는지’였으며, 두 번째는 ‘제출 자료가 희귀의약품 허가를 위한 임상자료로 타당한지 여부’였다. 위원회는 두 안건 모두 ‘타당하지 않다’고 의결했다.스페라젠시럽은 자폐스펙트럼장애 치료제가 없는 상황에서 개발 중인 희귀의약품이다. 다만 임상 3상에서 1차 유효성 ..

삼성바이오에피스와 프로티나가 인공지능(AI)을 활용한 항체 신약 개발 국책과제 수행 성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 지난해 10월부터 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구팀과 함께 추진해 온 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제 사업과 관련한 후속 계약으로 총 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다.동 계약은 2027년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 프로티나가 후보물질 발굴 및 검증을, 삼성바이오에피스가 IND(임상시험계획 신청)까지의 전임상 연구를 주도하는 구조다. 이후 삼성바이오에피스가 라이선스 옵션을 행사할 시 임상 및 상업화를 추진하게 되며 프로..

국내 코스닥 시장에서 기업 규모와 성장 단계에 따라 나누는 이른바 승강제 도입이 구체화하면서 제약바이오 기업들의 이해 득실에도 관심이 커지고 있다.전통 제약사는 프리미엄군 편입에 따른 기업가치 재평가 기대가 커지고 있고, 대형 기술이전, 후기 임상 성과를 축적한 바이오기업도 기관투자자와 패시브 자금 유입 계기가 될 전망이다.9일 업계에 따르면 한국거래소는 코스닥 승강제 중심 개편안을 금년 하반기, 이르면 9월 안에 구체화하고 2027년에 본격 시행하는 것을 목표로 하고 있다.코스닥 승강제는 현재 하나의 시장에 속한 상장기업을 ▲프리미엄 ▲스탠더드 ▲관리군으로 구분하고, 정기평가 결과에 따라 기업이 각 시장 사이를 오르내리도록 하는 제도다. 다만 프리미엄 편입 기업 수와 세부 평가 기..

서울행정법원이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 품목허가 반려 처분을 취소하라는 1심 판결을 내렸다. 이에 따라 식품의약품안전처는 법원 판결을 반영, 다시 허가 심사를 진행해야 하는 상황이 됐다.네이처셀은 9일 서울행정법원이 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구소송에서 원고 승소 판결을 선고했다고 공시했다.이번 소송은 조인트스템 개발사인 알앤엘재생의학연구소(옛 알바이오)가 제기한 행정소송이다. 원고는 식약처가 2025년 8월 5일 내린 의약품 제조·판매 품목허가 반려 처분을 취소해 달라고 청구했으며, 법원은 이날 원고의 손을 들어줬다.네이처셀은 조인트스템의 국내 판매권을 보유하고 있으며, 이번 공시는 서울행정법원의 1심 판결 결과에 따른 것이라고 설명했다. 또 지난해 품목허가 반..

아이큐어는 아랍에미리트(UAE)의 Prayaas Global사와 중동 지역에 리도카인 카타플라스마 파스 제품을 5년간 총 약 54억원 규모로 공급하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이로써 지난 3년여간 체결한 누적 해외 공급 계약은 국내 파스업계 최대인 약 2363억 원 규모에 달한다. 첩부제(파스) 제품의 누적 해외 공급계약 체결 규모는 이번을 포함해 중동, 동남아시아, 중남미 등 총 40개국에 약 665억 원이다.도네페질 패치는 최근 해지된 메나리니 계약을 제외하더라도 중남미, 중동, 아프리카 등에 걸쳐 41개국에 계약금 및 마일스톤 포함 누적 약 1700억 원 규모 공급계약을 체결했다.  이영석 아이큐어 대표이사는 "기존 내수 매출 위주 제약사업 구조에서 향후 수출 확대를 통해..

엘앤씨바이오의 인체 유래 건(Tendon) 세포외기질(ECM)을 활용한 주사형 조직재건 기초연구 결과가 SCI급 국제학술지 Frontiers in Bioengineering and Biotechnology(Impact Factor 5.8)에 게재됐다.이에 엘앤씨바이오의 SCI급 국제학술지 게재 논문은 총 87편으로 늘었다. 이는 인체조직 ECM 분야에서 축적해온 연구개발 역량과 기술력을 보여주는 성과다.9일 회사에 따르면 이번 연구는 기존 인체 유래 건 ECM 소재 제조에 사용되던 화학적 가용화 방식과는 달리, 이소프로판올 기반 탈지방 공정과 완만한 탈세포 공정을 적용했다.이를 통해 세포와 지질은 효과적으로 제거하면서도 인체 건 ECM 고유의 콜라겐 기반 구조와 조직 고유의 미세구조를 최대한 유지했다. 미..

종근당이 연구개발(R&D) 전문 자회사 ‘뉴라테온(NURATEON)’을 출범시키며 기술 기반 R&D 플랫폼 사업 확대에 나섰다.종근당(대표 김영주)은 8일 용인시 동백지구 효종연구소에서 뉴라테온 창립식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 최희남 종근당홀딩스 대표와 원동한 뉴라테온 대표를 비롯해 임직원 100여 명이 참석했다.뉴라테온은 종근당 효종연구소가 쌓아온 연구개발 경험과 기술력을 토대로 신약 제형, 개량신약, 제네릭, 일반의약품(OTC) 개발 등을 담당한다. 분석연구와 제제연구, 약물전달시스템(DDS) 연구 등 의약품 개발 전주기를 포괄하는 전문 서비스도 제공할 계획이다.회사는 자체 신제품 개발과 기술이전은 물론 고객 맞춤형 연구개발 서비스를 강화해 국내외 제약·바이오 기업으로 사업 영역을 넓힌다는..

셀트리온제약의 2조원 규모 청주 바이오의약품 생산시설 투자를 지원하기 위해 충북도와 청주시, 한국전력 등이 전담 지원체계 가동에 들어간다.충북도는 최근 이복원 경제부지사 주재로 ‘SK하이닉스·셀트리온제약 투자 지원을 위한 전담 TF 회의’를 열고, 대규모 투자 사업 추진을 위한 행정·인프라 지원 방안을 논의했다.이번 회의에는 문병관 셀트리온제약 상무이사를 비롯해 박호현 SK하이닉스 부사장, 청주시 경제투자국장·도시국장, 한국전력 충북본부장 등 충북도와 유관기관 관계자들이 참석했다.앞서 셀트리온제약은 지난 2일 열린 ‘충청권 첨단산업 발전비전 국민보고회’에서 청주지역에 2조원 규모의 바이오의약품 생산시설 투자 계획을 발표했다. 이번 투자는 충북을 첨단 바이오의약품 생산 거점으로 육성하는 동시에 글로벌 ..

국제약품이 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 복합제를 출시하며 심혈관계 치료제 포트폴리오 확대에 나섰다.국제약품(대표이사 남태훈)은 로수바스타틴과 암로디핀 복합제 ‘로수디핀정 20/5mg, 10/5mg, 5/5mg’을 이달 출시했다고 8일 밝혔다.로수디핀정은 스타틴 계열 약물인 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 암로디핀을 결합한 복합제다. 혈압, LDL-콜레스테롤을 함께 조절해야 하는 환자 치료에 사용된다.제품은 환자 상태와 치료 목표에 따라 선택할 수 있도록 20/5mg, 10/5mg, 5/5mg 등 총 3개 함량으로 구성됐다.주성분인 로수바스타틴은 LDL-콜레스테롤 감소 효과가 큰 대표적 스타틴 계열 약물이다. 약물 상호작용이 비교적 적은 것으로 알려져 있으며, ..

리가켐바이오가 기존 ADC(항체약물접합체) 전문기업에서 차세대 플랫폼 기업으로의 전환을 선언했다. 중국 기업들의 거센 추격 속에서 기존 ADC 경쟁을 넘어 새로운 플랫폼과 신규 모달리티, 인공지능(AI) 기반 중개연구를 축으로 하는 ‘LCB 2.0’ 전략을 공개하고 향후 10년 연구개발(R&D) 청사진을 제시했다.리가켐바이오는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 ‘LigaChemBio Global R&D Day 2026’를 개최하고 ADC 플랫폼 고도화와 차세대 기술 개발, 글로벌 기술이전 전략 등을 발표했다.이번 행사는 오전 해외 파트너 세션과 오후 연구·사업 전략 발표로 나뉘어 진행됐다. 익수다(Iksuda), 바이오나비젠(BioNaviGen Oncology), 소티오(SOTIO) 등 글로벌 파트너들이..

[기획 2] 인공지능(AI) 발전이 가속화되면서 대형병원을 포함 국내 의료계에서도 AI 전환(AX) 흐름이 대세다. 서울대병원과 세브란스병원을 포함 소위 ‘빅5 병원’을 비롯한 국내 주요 대학병원들이 스마트병원 도약을 목표로 인프라 구축에 속도를 내고 있다.특히 병원들은 스마트병동 구축에 적극적이다. 병상 배정 업무 자동화 등 행정 효율화 단계를 넘어 입원환자 생체신호를 24시간 모니터링하고 이상 징후에 신속히 대응하기 위해서다. 이를 통해 의료진 업무 부담을 완화하고 동시에 환자안전을 강화하겠다는 전략이다. 이런 흐름에 맞춰 디지털 헬스케어 분야 사업 확대를 추진하는 제약사들이 병원 스마트병동 프로젝트에 적극 참여하면서 혁신을 선도하고 있다. 대웅제..

“안정적인 만성질환 API 포트폴리오와 업계 최고 수준의 수익성을 바탕으로 글로벌 기준 생산 인프라를 갖춘 완제사 파트너형 API 기업으로 도약하겠다.”김호진 에이치엘지노믹스 대표이사는 8일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기자간담회에서 “코스닥 상장을 계기로 제2공장 증설과 CMO·CDMO, 백신 마이크로니들 사업 확대를 본격화하겠다”며 이같이 밝혔다.한림제약 자회사인 에이치엘지노믹스는 이날 기업공개 추진 계획과 핵심 경쟁력, 중장기 성장 전략을 공개했다. 우선 에이치엘지노믹스는 상장을 통해 생산능력을 확대하고 기존 원료의약품(API) 사업을 넘어 고객 맞춤형 위탁개발·생산 사업으로 외형을 넓힌다는 구상이다.지난 2000년 설립된 에이치엘지노믹스는 고순도 결정화 기술과 불순물 프로..

국산 첫 CAR-T 치료제인 큐로셀 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용의 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 지난 5월 해외 공인 학술지 게재 논문 부족으로 한 차례 제동이 걸렸지만, 혈액학 최고 권위 학술지 ‘Blood’ 논문을 보완한 뒤 재심사에서 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 8일 열린 제6차 암질환심의위원회에서 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 요양급여 결정신청에 대해 ‘급여기준 설정’을 의결했다고 밝혔다.대상은 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다.이번 결과는 어느 정도 예견됐던 수순이라는 평가다.림카토는 지난 5월 열린 제5차 암질심에서 급여기준이 설정되지 않았다...

안국약품이 연구개발(R&D) 투자와 신제품 출시를 앞세워 심혈관계(CV) 치료제 시장 공략에 속도를 낸다. 복합제 포트폴리오를 확대하며 중장기 성장 기반을 강화하는 모습이다.안국약품은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제인 고혈압 치료제 ‘레보살탄플러스’를 출시했다고 8일 밝혔다. 이상지질혈증 복합제 ‘페바로젯’에 이어 CV 영역서 성장 축을 마련했다.레보살탄플러스는 인다파미드 기반 3제 복합제로 고위험 고혈압 환자 치료 옵션으로 개발됐다.레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 쉽지 않은 환자, 당뇨병, 만성콩팥병 등 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자, 기존 2제 요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 한다.최근 고혈압 치료는 단순한 혈압 조절을 넘어 심혈관질환 발생 위험..

동화약품 노동조합(위원장 이동인)은 노사 간 상호 신뢰와 협력을 강화하고 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 ‘노사화합 선언문’을 발표했다고 8일 밝혔다.이번 노사화합 선언은 고객 가치를 최우선 과제로 삼고 신뢰와 배려, 소통으로 상생과 화합을 이루고 변화와 혁신을 함께 주도하는 발전적 노사관계를 만들기 위해 마련했다. 양측은 상호 존중과 열린 소통을 핵심 원칙으로 삼아 현장 의견을 경영에 반영하고, 임직원이 함께 성장하는 기업문화를 조성해 나갈 방침이다.이를 위해 노동조합은 대화와 협력을 통해 회사 성장에 적극 동참하고 노동자와 회사가 함께 발전할 수 있도록 노력하면서 노사상생의 문화를 발전시켜 나가기로 했다. 경영진도 신뢰와 협력, 노동 가치를 존중하고, 회사 성장과 발전을 위해 최선을 다하면서 함..

의료용 마약류를 부실하게 관리한 대학교와 제약회사, 의료기관 등이 무더기로 적발돼 검찰에 송치됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 사전승인 절차 위반 및 보고의무를 위반한 의료기관 등 13곳의 관계자 15명을 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 8 밝혔다.이번 사건은 지난해 마약류취급자에 대한 정기감시와 빅데이터 분석을 통해 확인된 위반업체를  식약처 위해사범중앙조사단 마약류수사팀에 수사 의료하면서 시작됐다.수사결과 3개 대학교에서 마취제인 케타민, 동물용 마취제 조레틸 등을 취급하면서 식약처장에게 구입·사용 내역을 보고하지 않거나 실제 사용량과 달리 보고한 사실을 적발했다.또한, A연구소, B제약회사 등 4곳의 연구원 등 6명은 별도 승인 없이 대마를 다른 연구기관에 ..

한국팜비오 ‘오라팡(무수황산마그네슘·황산칼륨·시메티콘·무수황산나트륨)’이 신기능 저하 환자 대규모 임상 분석에서 우수한 안전성과 장정결 효과를 보인 것으로 나타났다.한국팜비오(회장 남봉길)는 알약 장정결제 ‘오라팡’이 신기능 저하 환자를 포함한 대규모 실제 임상 분석에서 기존 2L PEG 장정결제와 유사한 안전성을 보였다고 8일 밝혔다.이번 연구는 연세의대 소화기내과 천재영·김민재 교수 연구팀이 수행했으며, 대장내시경 검사를 받은 환자 1만6709명의 실제 임상 데이터를 기반으로 진행됐다.분석 결과, 오라팡 복용군에서 심각한 전해질 불균형이 발생한 비율은 0.2%로 나타났다. 신장 기능이 저하된 환자군에서도 기존 2L PEG 복용군과 비교해 심각한 전해질 불균형 발생률에 유의한 차이는 확인되지 않았다.연..

식품의약품안전평가원이 국산 인체피부모델을 활용한 광독성 동물대체시험법의 OECD 시험가이드라인 등재를 계기로 ‘NAMs(New Approach Methodologies)’ 기반 안전성평가 기술의 국제표준화 작업을 확대한다.피부 광독성 분야에서는 국제 규제 표준화 성과를 확보하고, 간(肝) 오가노이드와 K-PREDICT는 차세대 NAMs 핵심 과제로 육성해 국내 규제과학 기술의 국제 표준화를 이어간다는 구상이다.평가원은 7일 식약처 전문지기자단 브리핑에서 인체피부모델 기반 광독성 동물대체시험법의 OECD TG 498 등재와 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 후속 사업, 간(肝) 오가노이드 기반 NAMs 평가기술, 의약품 부작용·반응성 예측 플랫폼 ‘K-PREDICT’ 시범운영 계획을 설명했다.박..

국내 신약개발 기업들이 7월 잇따른 대형 이벤트를 앞두고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부부터 글로벌 임상 3상 결과 발표까지 기업의 향후 수년을 좌우할 일정이 줄줄이 예정되면서 업계의 이목이 집중되고 있다.그동안 국내 바이오 기업들은 대규모 기술수출을 통해 연구개발(R&D) 역량을 입증해 왔다. 하지만 글로벌 시장에서 실제 허가를 받고 제품을 상업화한 사례는 아직 많지 않다.이 때문에 업계에서는 하반기를 ‘기술수출’에서 ‘글로벌 상업화’로 넘어가는 전환점으로 평가한다. 특히 7월 예정된 HLB와 코오롱티슈진 결과는 개별 기업의 성패를 넘어 대한민국 신약개발 경쟁력을 가늠할 시험대가 될 것이라는 전망이 나온다.세 번째 도전 HLB, 이번엔 CMC 넘을까가장 먼저 시장의 관심이 쏠리는 ..

에이비엘바이오가 핵심 파이프라인인 ABL111의 글로벌 임상 3상 진입과 ABL001의 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략을 앞세워 하반기 성장 로드맵을 제시했다. 혈액뇌장벽(BBB) 셔틀 플랫폼도 항체를 넘어 siRNA, ADC(항체약물접합체), 효소·융합단백질 등 다양한 모달리티로 확장하며 ‘ABL 2.0’ 전략을 본격화한다는 계획이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 영등포구 콘래드서울에서 열린 기업설명회(IR)에서 “2025년부터 2026년까지는 에이비엘바이오 2.0의 가장 중요한 시기”라며 “임상 개발과 플랫폼 기술 고도화를 통해 글로벌 기술이전을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.회사가 가장 큰 기대를 거는 파이프라인은 위암 치료제 ABL111이다.에이비엘바이오는 현재 진행 중인 임상..

상장 바이오기업이 1분기 인력 확충을 이어간 가운데 연구개발비(R&D) 증가 속도가 인력 증가율을 크게 웃돌았다. 고용은 완만하게 늘었지만 R&D는 두자릿수 증가세를 보였다.7일 한국바이오협회가 조사한 ‘2026년 1분기 상장 바이오헬스 기업 동향조사’에 따르면 상장사 82곳(의약품 기업 57곳, 의료기기 기업 25곳)의 채용 인력이 전년 동기 대비 ‘4.5%’ 늘었고, R&D 비용은 ‘18.5%’ 늘었다.우선 금년 1분기 82개 기업의 전체 인력은 ‘4만7951명’으로 전년 동기 4만5890명 대비 ‘2061명’ 증가했다. 같은 기간 R&D 인력은 7745명에서 7974명으로 ‘229명(3.0%)’ 늘었다. 전체 고용 증가율보다 연구개발 인력 증가율이 낮아 연구개발 인력 비중 확대보다..