GC녹십자가 산필리포증후군 A형 치료제 후보물질의 미국 시장 진입을 위한 임상에 속도를 낸다.GC녹십자(대표 허은철)는 “노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받았다”고 10일 밝혔다.지난달 미국 보건당국인 FDA로부터 약물 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인 받은데 이어 이번에 패스트트랙 지정을 받아 ‘GC1130A’ 신약 개발이 빨라질 전망이다.FDA는 소위 중대하거나 미충족 의료수요가 큰 질환에 대한 치료제 및 신약 개발 속도를 높이기 위한 방안으로 패스트트랙 제도를 운용하고 있는데 GC1130A가 지정받은 것이다.패스트트랙으로 지정될 경우 개발 단계에서부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수..

삼일제약은 지난 5월 출시한 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아필리부’가 출시 첫 달 10억 원의 매출을 달성했다고 10일 밝혔다.삼성바이오에피스가 개발한 ‘아필리부(성분명 애플리버셉트)’는 글로벌 매출 기준 약 12조 원 규모의 블록버스터 제품인 ‘아일리아’ 바이오시밀러다. 지난 2월 식약처 허가에 이어 지난 5월에는 ‘오퓨비즈’라는 제품명으로 FDA 승인을 득한 바 있다.‘아필리부’의 주성분인 애플리버셉트는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 기전을 갖고 있다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄여 시력을 보존하는 방식으로 황반변성 치료제로 사용되고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반(macula)의 노화,..

차바이오텍이 지난해부터 잇따라 거물급 인재를 영입하고 있다. 최근 700억 원대 자금조달을 결정한 데 이어 인재 영입까지 이뤄지면서 R&D(연구개발) 역량이 강화될 것으로 기대된다.10일 업계에 따르면 차바이오텍은 최근 남수연 前 지아이이노베이션 사장을 R&D 총괄사장으로 영입했다. 차바이오그룹 최고 기술책임자(Chief Technology Officer, CTO)도 겸직한다.남 사장은 의사 출신 신약개발 전략 전문가다. 연세대학교 의과대학에서 내분비학 박사학위를 취득했으며 한국로슈와 미국 BMS, 유한양행에서 신약 개발을 담당했다. 특히 유한양행에서는 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 개발을 주도했다.지아이이노베이션에서는 면역항암제 ‘GI-101’, 알레르기 치료제..

안국약품은 이달 7일 중앙대학교에서 ‘안국 어준선 연구·장학기금’ 수여식을 진행했다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 안국약품은 중앙대 의학부 이상엽 교수에게 연구지원금 1000만원, 대학원 의학과 이승현 박사과정, 서다빈 석사과정, 김승환 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은..

경남제약 주인이 체외진단키트 제조 기업 휴마시스로 바뀌었다. 휴마시스는 시너지를 통해 사업을 확장하겠다는 계획이지만, 경남제약의 8번째 매각이 이뤄지면서 직원들은 고용 불안을 호소하고 있다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴마시스는 지난 5월 17일 경남제약 최대주주인 블레이드엔터테인먼트를 480억 원에 인수하는 내용의 계약을 체결했다. 블레이드엔터는 경남제약 지분 19.84%를 보유하고 있는 최대주주이며, 블레이드엔터 최대주주는 김병진 경남제약 회장이 지분을 전부 보유한 플레이크다. 휴마시스는 블레이드엔터 구주 1379만4387주(34.80%)를 인수하고 회사 최대주주에 오르게 됐다.휴마시스는 인수를 통해 진단키트 사업과 더불어 경남제약을 활용해 제약바이오 분야에서 시너지를..

경동제약이 헬스케어 신사업을 통한 실적 반등을 노리고 있다. 최근 건강기능식품을 중심으로 한 브랜드를 속속 내놓고 있고, 화장품 도소매 업체도 인수해 눈길을 끈다.가장 관심이 모아지는 것은 경동제약이 그동안 적자 수렁에 있던 만큼 해당 신사업, 화장품 업체 인수 등을 통해서 향후 실적 반등을 이뤄낼 수 있을지 여부다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 경동제약(대표 김경훈)은 금년 1분기에 주식회사 어테이션(대표 류혜원) 10만주(지분 100%) 전량을 취득했다. 최초 취득 일자는 1월 5일이다.어테이션은 화장품 도·소매업을 영위하는 중소업체로, 지난 2021년 경동제약과 류일인터내셔널(경동제약 미국법인)이 공동 기획 아래 만들어진 브랜드다.당시 류일인터내셔널이 론칭한 회사로..

대웅제약 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’가 동물 당뇨병 치료제 영역으로 범위를 넓힌다.대웅제약은 “반려동물을 대상으로 엔블로(성분명: 이나보글리플로진, DWP16001)의 당뇨병 치료 효과와 안전성을 확인한 연구 논문이 국제학술지 ‘수의학과 과학(Veterinary Medicine and Science)’에 게재됐다”고 7일 밝혔다.논문명은 ‘당뇨견 대상 인슐린과 SGLT-2 억제제 엔블로 병용요법 효과(Effect of the sodium‐glucose cotransporter‐2 inhibitor, DWP16001, as an add‐on therapy to insulin for diabetic dogs: A pilot study)’다.대웅제약은 이번 연구로 인슐린 결핍에 의한 제1형 당뇨병..

신라젠 펙사벡이 글로벌 제약바이오 업체로부터 관심을 받고 있는 것이 알려지면서 기술이전에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다.7일 업계에 따르면 신라젠은 이달 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2024’(바이오USA) 비즈니스 미팅에 참여해 기술이전을 논의했다.신라젠은 신장암 치료제로 개발 중인 ‘펙사벡’을 파트너사 리제네론 파마슈티컬스 뿐만 아니라 다수의 글로벌 제약사와 기술이전을 논의 중인 상황이다.현재 펙사벡 신장암 임상 등 우선협상권은 리제네론이 가지고 있는데, 리제네론이 중도에 권리를 포기해야 새로운 파트너사를 협의할 수 있다.당초 신라젠은 리제네론과 기술이전이나 임상 3상 포함 공동개발을 추진해 왔기 때문에, 업계에서는 바이오U..

삼성바이오로직스가 한국 공장 확보에 보다 적극적으로 나설 것으로 보인다.존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 5일(현지 시각) 미국 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 진행된 기자 간담회에서 “외국 공장 인수보다 한국 공장이 더 효율적이라”며 이같이 말헀다.존림 대표는 삼성바이오로직스가 수주 확대로 생산시설을 계속 확장하고 있다고 설명했다. 인천 송도 건립 중인 5공장은 내년 4월 가동을 시작할 계획이고, 상당한 인력 보강 등 준비를 하고 있다.현재 삼성바이오로직스는 송도 2캠퍼스에 8공장까지 증설 계획을 잡아놓은 상황이다. 그는 “5공장 완공 후 언제 6공장 착공에 들어갈 것인지는 글로벌 기업들과의 계약에 따른 수주 상황과 생산 용량 등을 고려해 검토하고 있다”고..

국내 제약바이오기업들이 글로벌 시장 진출 방안을 모색하기 위해 주요 기관 및 단체들과 교류를 강화하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 3~6일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 ‘BIO USA 2024’에 참가, 코리아 나잇 리셉션(이하 리셉션)을 개최하고 공동홍보관과 IR 행사 등을 진행했다.협회에 따르면 이번에 진행한 리셉션에는 국내 제약바이오기업 및 기관을 비롯해 미국, 호주 등 9개국 250여개사 기업 관계자 600여명이 대거 참석한 것으로 전해졌다. 이는 당초 예상 인원인 300여 명의 두배로 ‘코리아 나잇 리셉션’ 행사에 대한 뜨거운 관심이 고스란히 투영됐다는 평가다.이번 행사는 한국제약바이오협회를 비롯해 ▲한국보건산업진흥원 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲범부처재생의료..

에이비엘바이오는 파트너사 아이맵(I-Mab)이 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)과 임상시험을 위한 협력 및 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협력을 통해 아이맵은 양사가 공동 개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 이중항체 ABL111(기바스토믹/givastomig)과 브리스톨 마이어스 스큅의 면역관문 억제제 니볼루맙(nivolumab), 그리고 화학치료제(FOLFOX 또는 CAPOX)에 대한 3중 병용요법을 Claudin18.2 양성의 진행성 위암 및 식도암 환자의 잠재적인 1차 치료제로 평가해 나갈 예정이다.해당 임상시험은 아이맵이 주도하는 다국적 임상시험으로 진행되며, 브리스톨 마이어스 스큅은 니볼루맙을 공급한다. 니볼루맙은 암 세포에 ..

바이오USA 코리아 나잇 리셉션 현장 전경. 한국제약바이오협회 제공정부가 바이오 기술, 공급망 협력을 위해 주요국들과 함께 연합 전선을 구축한다. 한국, 미국, 인도, 일본, 유럽연합(EU)은 제약바이오 경제 안보 협력을 위해 머리를 맞대기로 했다.연합체 출범은 코로나19 기간 의약품 공급 부족 사태에 대한 한미 간 협력 공감대, 그리고 미국이 대중국 견제를 위해 추진 중인 ‘생물보안법’ 연장선에서 추진됐다.미국서 시행을 앞두고 있는 ‘생물보안법’은 병원 등 의료 제공자가 중국 BGI 그룹 등 적대적 해외 바이오 업체의 제품 및 원료 의약품, 서비스를 사용 못하도록 하는 게 주요 골자다. 7일 대통령실에 따르면 한국·미국·일본·인도·EU는 지난 6일 미국 샌디에이고에서 5개국 민·관 합..

인도네시아 보건당국이 대웅제약 연구소를 방문해 파트너십 강화를 약속했다.대웅제약은 “인도네시아 식품의약품안전처(BPOM) 관계자들이 최근 한국을 방문해 글로벌 헬스케어 기업 대웅제약 연구시설과 공장을 둘러보고 파트너십을 약속했다”고 지난 5일 밝혔다.인도네시아 식약처 방문단은 대웅제약에서 일하는 젊은 인도네시아 인재들과 긴 시간에 걸친 대화를 나누고 그들을 격려했다. 인도네시아 식약처 방문단은 GMP인증을 받은 대웅제약 세포공정센터를 둘러봤다. 방문단은 세포공정센터에서 ▲무균 공정실 공간 설계 ▲환경 모니터링 방식 ▲세포 은행 운영 지견 등에 대해 상세히 논의하며 고도화된 시설을 살펴봤다.리즈카 안달루시아 처장은 “대웅제약은 지난 20년간 인도네시아 제약바이오 산업 동반자였다”며 대웅제약과..

이달부터 한국노바티스 면역성혈소판감소증 치료제 레볼레이드(성분명 엘트롬보팍 올라민)가 비장절제술 없이 급여 처방이 가능해졌다.6일 한국노바티스에 따르면 면역성혈소판감소증 환자들에 대한 레볼레이드 건강보험 급여 적용 범위가 이 같이 확대됐다. 급여 인정 투여대상이 기존 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 비장절제 환자 또는 코르티코스테로이드와 면역글로불린에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자’에서 ‘코르티코스테로이드와 면역 글로불린에 불응인 환자’로 개정됐다.레볼레이드는 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린 또는 비장절제술에 충분한 반응을 보이지 않은 만성면역성(특발성) 혈소판 감소증 환자에서의 저혈소판증 치료제로 대표적인 TPO-RA(혈소판 작용체 수용제) 치료제다. TPO..

액체생검 및 유전체 분석 전문기업 GC지놈이 인공지능(AI) 기반 액체생검 기술을 적극 알렸다.GC지놈(대표 기창석)이 독일 베를린에서 개최된 유럽인간유전학회 연례 학술대회(ESHG)에 참가해 암 및 유전희귀 유전자 검사 기술력 홍보 및 수주에 나섰다고 지난 4일 밝혔다.ESHG는 연례 학술대회는 올해 57최째를 맞는 유전체 분야 세계 3대 학회로, 각국에서 140여개 유전체 분야 선도 기업과 의료 전문가들이 참석해 최신 연구 결과와 기술을 공유했다.GC지놈은 처음으로 단독 부스를 운영, AI 알고리즘 기반 다중암 조기 선별검사 ‘아이캔서치’ 및 다양한 차세대 염기서열 분석(NGS) 패널 검사 등 암∙유전희귀 유전자 검사 서비스를 소개했다.특히 채혈 한 번으로 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인할 수 ..

삼진제약은 최근 대한장애인체육회와 개발도상국 여성 장애인 스포츠 발전을 위한 후원 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 최지현 삼진제약 사장, 최지선 부사장, 대한장애인체인육회 정진완 회장과 정재준 부회장 등 양 기관 관계자 50여명이 참석한 가운데 서울 올림픽회관 신관 대회의실에서 진행됐다.이번 협약 주요내용은 개발도상국 3개국(네팔, 부탄, 코소보)의 여성장애인선수를 대상으로 한 후원(국가별 연 1000만원)이다. 후원금은 선수들의 국제대회 참가와 훈련 장비 보급 등에 사용하게 된다. 아울러 ‘삼진제약 여성장애인선수 지원(가칭)’ 프로그램 운영으로 매년 성과를 검토해 향후 최대 4년 간 지원할 계획이다.삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 이념을 바탕으로 사회 공헌 활동을 이어오고 있다. ..

셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다.4월 IQVIA 및 시장 데이터에 따르면 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다.이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려한 맞춤형 판매 전략에 힘입어 출시된 지 불과 1년 만에 바이오시밀러 제품 처방 2위를 ..

리즈톡스, 원더톡스, 비비톡신주 등 일부 보톨리눔 톡신 품목에 눈썹 및 눈꺼풀 처짐, 발진 등의 이상반응이 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 외 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경명령(안)을 마련했다.리즈톡신주 50·100·200단위 외에도 휴메딕스 ‘비비톡신주100단위’, 종근당 ‘원더톡스주50·100·200단위’가 포함된다. 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 19세 이상 65세 이하의 성인 635명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 미간 주름 관련 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.73%(총 13건)로 보고됐다.예상하지 못한 약물이상반응으로 ‘눈썹 처짐’과 ‘발진’, ..

대웅바이오가 고지혈증 치료제 오메가3·스타틴 복합제 시장에 뛰어든다.대웅바이오(대표 진성곤)는 지난 3일 고지혈증 치료제 ‘크라티지’를 출시했다고 5일 밝혔다. 크라티지는 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’과 불포화지방산 ‘오메가3’가 결합된 제제다. 오메가3는 고중성지방환자의 중성지방수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 대웅바이오의 이번 신제품 출시는 고지혈증 치료제 라인업 확장 일환이다.현재 대웅바이오의 고지혈증 치료제는 총 9개로 ▲대웅바이오아토르바스타틴정(아토르바스타틴) ▲크라틴정(로수바스타틴) ▲아에제(아토르바스타틴+에제티미브) ▲로에제(로수바스타틴+에제티미브) ▲오마티지연질캡슐(오메가3) 등이다.이번에 출시한 크라티지는 로수바스타틴 단독 투여 대비 총콜레스테롤(TC), 중..

동아에스티는 최근 서울시 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’ 론칭 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다.이번 심포지엄은 뇌∙말초혈관 질환의 최신 지견 및 치료 전략을 공유하고 뇌∙말초혈관 치료에 있어 뇌∙말초순환 개선제 ‘타나민’을 학술적으로 조명코자 개최됐다.심포지엄 좌장은 대한당뇨병학회 차봉수 이사장(세브란스병원)과 대한치매학회 최성혜 이사장(인하대학교병원)이 맡았으며, 한양대학교 명지병원 이재혁 교수와 고려대구로병원 강성훈 교수가 강연을 진행했다.이재혁 교수는 첫 번째 강연에서 ‘The role of TANAMIN in the Treatment Peripheral Artery Disease’를 주제로 뇌∙말초혈관 질환에 있어 타나민 정 역할과 장점을 소개했다.두 번째 강연에서..

유한양행이 최근 국내 바이오 업체들이 흔들리는 상황에서 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 수 있을지 초미의 관심이 모아진다.HLB는 간암신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 허가를 받는데 실패했다. 중국 제약사 생산시설 일부 결함, 그리고 FDA가 여행제한을 이유로 임상 기관 실사를 하지 못했다는 게 무산 원인으로 꼽힌다.다만 FDA 신약허가심사에서 고배를 마신 HLB는 FDA 승인이 지연됐을 뿐이라는 입장이다. 오는 7월 관계자 미팅을 통해 미비점을 보완한 뒤 서류를 제출해서 가급적 빠른 시간 내 허가를 받겠다는 계획이다.반면 유한양행의 경우 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)가 리브리반트(아미반타맙)와의 1차 치료 ‘병용 연구’와 ‘..

국내 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리가 적자 지속으로 ‘감사의견 거절’을 받은 데 이어 상장폐지 위기에 처했다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리버리는 서울남부지방법원에 상장폐지결정 효력정지 가처분을 신청했다.앞서 한국거래소는 지난 3일 “기업심사위원회 결과, 셀리버리 주권을 상장폐지로 심의·의결해 상장폐지 절차가 진행될 예정”이라고 공시했다. 상장폐지 사유는 감사범위 제한 및 계속기업 가정 불확실성으로 인한 감사의견 거절이다. 이에 따라 상장폐지일은 오는 27일, 정리매매 기간은 오는 5일부터 14일까지로 정해졌으나, 회사 측이 가처분 신청을 하면서 상장폐지 절차가 보류됐다.다만, 법원이 가처분신청을 인용하지 않을 경우 상장폐지 절차는 곧바로 개시될 예정이다.20..

올해 하반기 독감백신 2800만 명분이 국가출하승인될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고, 예방접종이 잘 이뤄질 수 있도록  관련 업체들을 대상으로 설명회를 개최했다고 4일 밝혔다.국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 보이며, 국내 첫 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을..

대한민국 무역수지가 금년 들어 연속 흑자를 기록하며 무역수지가 정상화되는 모습이다. 반도체 등 대부분의 산업군에서 수출 플러스로 전체 무역수지를 끌어올렸다.이런 가운데 5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 7개월 연속 흑자 달성과 함께 두자릿수 이상 성장세를 기록해 관심이 모아진다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 지난 3일 발표한 ‘2024년 5월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 한국 바이오·헬스 산업이 7개월 연속 수출이 증가한 것으로 나타났다.대한민국 바이오헬스 산업의 ▲금년 5월 수출액은 12억 9300만달러(한화 약 1조 7742억원)을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 18.7% 증가한 수치로 금년 최대 성장률을 기록했다.직전 3개월 수출 추이를 살펴보면 ▲2월 ..