의대 증원 추진으로 불거진 전공의 집사직으로 두 번째 임상 재평가 연장 품목이 나왔다. 연간 500억원 규모의 처방 실적을 올리는 한림제약 ‘엔테론정(성분명 포도씨건조엑스)’이다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 포도씨건조엑스 단일제(정제)에 대한 임상 재평가 자료 제출 기한 연장 타당성을 논의하고, 30개월을 지연해주기로 결정했다. 한림제약은 지난 2021년 1월 엔테론50mg 안과 적응증에 대한 임상 계획서를 제출하면서 임상 재평가를 시작했다. 그러나 같은 해 4월 적응증을 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용한 보조제로서 효능 확인으로 축소됐다.효능·효과 범위를 안과에서 당뇨병 환자용으로 줄인..

국내 제약바이오 기업 지속가능경영보고서 공시율이 전체 산업군 중 꼴찌인 것으로 나타났다.7일 국내 상위 제약바이오 기업 20여개 기업 중 절반은 ESG(환경, 사회, 지배구조) 지속가능경영보고서 공시를 하지 않는 등 공시율이 저조한 것으로 나타났다. ESG행복경제연구소가 조사한 업종별 지속가능경영보고서 발간 현황에 따르면 국내 제약바이오 기업 28곳 중 14곳은 지속가능경영보고서 공시를 하지 않는 등 공시율이 50%로 집계됐다.가장 공시율이 높았던 산업군은 건설·조선(100%), 금융사(100%)로, 이어서 물류·무역 (94%) 등 업종도 공시율이 높았던 것으로 나타났다. 제약바이오는 15개 산업 중 꼴찌였다.ESG 지속 가능경영보고서는 기업이 ESG 요소들을 어떻게 다루고 있는지를 문서화한..

대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’를 중심으로 중남미 시장 공략에 본격적으로 나선다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 “멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다”고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다.대웅제약은 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비 억제 등을 강점으로 내세우며 시장 확대를 추진하고 있다.이번 중남미 3개국 출시를 통해 펙수클루는 한국, 필리핀에 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 대웅제약은 멕시코·에콰도르·칠레 심포지엄에서 현지 의료진들로부터 펙수클루가 기..

한미약품그룹 창업주의 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀,신동국 한양정밀 회장, 임종훈 대표이사 5인으로 의결권을 공동 행사하는 ‘경영 공동체’를 결성하자고 제안했다.임종윤 이사 측은 7일 “한미사이언스의 경영권 소유 주주들 간 협약을 통해 회사의 경영권을 공유하는 경영 공동체를 결성하고자 한다”며 ‘경영공동체 선언문’을 공개했다.선언문에 따르면 공동체 주주는 회사의 주주총회 의결 사항 및 회사 주요 경영 사안에 대한 의사결정 과정에서 통일된 의결권 행사를 해야 한다.경영공동체의 의결권 공동 행사 조건으로는 ▲회사 자본구조 변경 ▲회사 및 계열회사 합병·인수·매각 ▲회사 및 계열회사 고위 경영진 임명·해임 ▲그외 모든 경영권 변경에 대한 사항과 회사 중대한 업무 집행 사항..

큐로셀은 “차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다”고 7일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선, 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90일로 단축된다. 큐로셀 김건수 대표는 “미충족 의료수요를..

동아에스티가 GLP-1 비만치료제에 이어 1개월 지속형 비만치료제 개발에 나선다.동아에스티 및 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표 김형헌)는 이뮤노포지와 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약을 통해 동아에스티, 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정이다.이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술은 이뮤노포지 최고기술책임자(CTO)인 짐 밸런스(Jim Ballance) 박사가 원천특허 개발자로, 약물 반감기를 최대 200배까..

유한양행이 고셔병 치료 신약으로 개발 중인 ‘YH35995’ 임상 1상 첫 환자 모집에 성공하며 임상에 속도를 낸다. 렉라자에 이은 신약 파이프라인 확대에 적극 행보를 보이고 있다.7일 업계에 따르면 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 ‘YH35995’의 임상 1상 첫 환자 등록을 완료했다. 이번 고셔병 치료 신약 YH35995 환자 등록은 금년 6월 28일 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받고나서 약 한달여 만이며 기술도입 후 6년 만이다.고셔병은 유전적 돌연변이 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀축적질환(LSD)의 한 종류다. 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸쳐 증상이 나타난다.환자 상태에 따라 세 가지 형태로 구분하는데, 1형은 신..

유한양행 계열사 프로젠이 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 윤건호 교수를 영입하고 차세대 비만치료제 개발에 박차를 가한다.프로젠(대표이사 김종균)은 “내분비내과 전문의, 비만·당뇨병치료제 임상 전문가인 윤건호 박사를 임상개발 총괄 사장으로 영입했다”고 7일 밝혔다.윤건호 임상개발 총괄 신임 사장은 1983년 가톨릭의대를 졸업한 이후 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다.대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등도 수행했다.특히 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 당뇨병 전문가로서 70여개 이상 국제 3상 임상 연구를 수행했고 다수의..

휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임  ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처..

상장회사의 올 상반기 유상증자 발행 금액이 전년 동기 대비 9.3% 증가한 것으로 나타난 가운데, 바이오 기업들도 최근 잇따라 유증을 통해 자금을 조달하고 있다.6일 한국예탁결제원에 따르면 올 상반기 상장법인의 유상증자 발행 금액은 7조6673억 원으로 전년 동기(7조143억 원) 대비 9.3% 증가했다.유상증자 발행 건수는 214건으로 전년 동기(197건) 대비 8.6% 늘었다.유가증권시장에서는 유상증자 28건, 4조3119억 원 규모로 발행돼 전년 동기 대비 각각 3.7%, 2.9% 늘었다. 코스닥시장에서는 유상증자 172건, 3조2612억 원 규모로 발행돼 각각 13.9%, 17.7% 증가했다.바이오 기업 중에서는 리가켐바이오사이언스의 유상증자가 4698억 원으로 가장 규모가 커서 3..

지아이이노베이션이 비만치료제 개발을 본격화한다.지아이이노베이션(대표 홍준호)이 지난 6일 “비만치료제 GI-213을 면역항암제 GI-101A와 GI-102, 알레르기치료제 GI-301를 이을 차세대 주력 파이프라인으로 개발한다”고 밝혔다.GI-213은 식욕억제 작용이 아닌 지방분해 촉진과 에너지 소비량 증가, 근육량 증가를 통해 체중 감소 효과를 나타내는 이중융합단백질로 구성됐으며 현재 물질특허 출원을 완료한 상황이다.JP모건 리서치에 따르면 전세계 비만 치료제 시장이 연평균 50% 이상 급성장하고 있는 가운데 오는 2030년 100조원을 넘길 전망이다. 노보노디스크의 위고비(GLP-1)와 일라이릴리 젭바운드(GLP-1/GIP) 등이 비만치료제 시장을 이끌고 있지만 근육량 감소 및 장기복용 내성, 복용중..

SK케미칼은 별도 재무제표 기준 지난 2분기 매출액 3448억 원, 영업이익 313억 원을 기록했다고 6일 공시했다.지난해 같은 기간 대비 매출액과 영업이익이 각각 11.6%, 58.9% 상승한 수치다.자회사 SK바이오사이언스 실적을 포함한 연결 재무제표 기준 SK케미칼은 2분기 매출액 4139억 원, 영업이익 89억 원을 기록하며 흑자 전환했다.SK케미칼 관계자는 “에코젠(ECOZEN) 등 코폴리에스터를중심으로 사업을 확대하면서 성장을 이뤄냈다”며 “중장기적으로 고부가 중심의 포트폴리오를 확대해 본원적 경쟁력 강화를 이어가는 한편, 순환재활용 등 신사업에 대한 가시적 성과를 조기 이뤄낼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

안국약품(대표 원덕권)은 “안국약품 과천 신사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 故 해담(海談) 어준선(魚浚善) 명예회장 2주기 추도식을 가졌다”고 6일 밝혔다.이날 추도식은 故 어준선 명예회장 가족과 안국약품 임직원들이 참석한 가운데 ‘고인에 대한 묵념을 시작으로 추모영상 시청, 추모사, 헌화’ 순으로 진행됐다.원덕권 사장은 “새로운 삶의 터전인 과천 사옥에서 명예회장님의 안민흥국(安民興國)의 숭고한 정신과 안국약품 새로운 성장모델인 안국 성장 Wheel 통해 제약업계 발전을 선도하고 경영적 자세와 강한 자긍심을 가지고 모든 업무에 최선을 다하자”고 말했다.안국약품 관계자는 “이번 2주기 추도식은 지난 4월 29일 입주한 안국약품 과천 신사옥 내 ‘어준선 명예회장 기념관’에서 진행돼 더욱 뜻 ..

셀트리온은 “골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다”고 6일 밝혔다.이번 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증(Osteoporosis International)’을 통해 공개됐다.앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주 평가 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유..

대웅제약이 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 중국 적응증 확장에 나선다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 ‘헬리코박터 파일로리 감염제균(치료)을 위한 항생제 병용요법’ 임상 1·3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난 5일 공시했다.임상 2상 시험은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음하기로 했다.펙수클루의 중국 1·3상 임상은 지난 2021년 3월 파트너십을 체결한 중국 제약사 상해하이니의 모회사인 양쯔강의약그룹(Yangtze River Pharmaceutical)이 맡는다. 앞서 대웅제약은 지난 4월 16일 이 같은 내용의 임상시험계획 승인 신청서를 제출했는데, 3개월여 만에 승인을 받은 것이다.임..

동구바이오제약이 경기 침체 우려 속에서 또 다시 바이오 벤처에 투자를 단행했다.6일 업계에 따르면 동구바이오제약(대표 조용준)이 피코엔텍에 전략적 투자를 결정했다. 몇 주 전큐리언트에 이어 또 다시 바이오 업체 투자를 단행하며 오너의 투자 의지가 돋보이는 모습이다.피코엔텍은 지난 2014년 설립된 바이오 벤처기업이다. 인체 내에서 생성돼 각종 질병을 유발하는 독성 물질 ‘알데히드 화합물’을 제거하는 메디컬푸드를 개발 중인 기업이다.피코엔텍은 알데히드 분해 효소를 생산하는 균주를 보유하고 있다. 자체 개발한 알데히드 감소 화합물(ARC)은 대량생산이 가능해 상업적 경제성이 매우 높은 소재로 평가받고 있다.해당 연구 결과는 SCI급 논문으로 인정받아 금년 2월 몰레큘(Molecules) 저널에 게..

삼성바이오로직스가 국내 CDMO 기업 최초 PSCI 가입으로 글로벌 시장 입지를 확대하고 있다.삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 6일 “국내 위탁개발생산(CDMO) 기업 최초로 PSCI(Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 가입했다”고 밝혔다.PSCI는 지속가능한 바이오·제약 산업 공급망을 위해 2013년 미국에 설립된 비영리기관이다. 현재 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마를 포함해 전 세계 83개 바이오·제약 기업이 PSCI에 가입했다.PSCI는 가입을 희망하는 기업에 대해 ESG 경영 현황을 사전 평가한다. 이 평가는 ▲환경 ▲인권노동 ▲안전보건 ▲윤리준법 ▲관리 시스템 등 ‘책임 있는 공급망 관리를 위한 원칙’에 기초한다. 평가는 850개 이상의 문항으로 구성되며, ..

지난주 발표된 7월 미국 고용 지표로 미 경기 침체 우려가 커진 가운데 엔화가치 급등으로 인한 캐리자금 유출 우려, 중동의 지정학정 긴장 고조 등으로 코스피·코스닥이 역대 최저 수준으로 주저앉았다.이에 따라 제약·바이오 업종 주가도 6.18% 급락했으나 직접적으로 영향을 끼친 악재가 없었고, 최근 제약·바이오주가 강세였다는 점에서 기술적 반등을 이뤄낼 수 있다는 전망이 나오고 있다.5일 코스피 지수는 전 거래일 대비 8.77%(234.64포인트) 하락한 2441.55에 거래를 마감했다.전 거래일 대비 2.42% 내린 2611.30으로 출발한 지수는 장중 급락하다 오후 2시 15분께 지수가 8% 넘게 하락하면서 유가증권시장에 서킷브레이커가 발동하기도 했다.코스닥 지수도 오후 1시 56분께 서킷브..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 수준을 강화하고 있지만, 해당 규정을 위반하는 제약사들이 끊이지 않고 있다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 삼오제약의 삼오철-아세틸트랜스페린(원료) 등 24개 품목이 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다. 삼오인산피리독살, 삼오부데소니드, 삼오디프로피온산 베타메타손 등 의약품은 물론 삼오벨라돈나총알칼로이드, 삼오고추80%에탄올연조엑스 등 한약(생약) 제제도 포함됐다.처분 기한은 9월 4일까지다. 위반 사유는 제조 및 품질관리 기준서와 제품표준서를 준수해야 하지만, 이를 어긴 사실이 확인됐기 때문이다. 또한 한국휴텍스제약도 제조기록서 거짓 작성 등이 적발돼 61개 품목이 무더기로 행정처분을 받게 됐다. 우선, 잘나겔정(알마게이트)은..

한미약품 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 올해 상반기에만 누적 처방매출 1000억 원을 돌파했다. 출시 9년만에 이룬 기록으로 ‘한국에서 가장 많이 처방된 전문의약품(원외처방 매출 1위)’ 타이틀을 거머쥐게 됐다.  올해 1월부터 지난 6월 30일까지 집계된 원외처방 매출 데이터(유비스트)에 따르면, 한미약품 로수젯은 1000억 원을 기록했다. 그동안 로수젯과 경쟁을 벌인 외국 제약회사 ‘스타틴 단일제’와의 매출 격차도 66억 원까지 벌렸다. 한미약품은 이 같은 로수젯 성공 비결을 이상지질혈증 치료 트렌드인 ‘The Lower and Earlier, The Better’에서 찾고 있다. LDL-콜레스테롤을 보다 낮게, 그리고 보다 조기에 관리..

코오롱생명과학 자회사 코오롱바이오텍은 “코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 대량 생산시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결했다”고 5일 밝혔다.이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억 원이며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억 원(코오롱티슈진), 23억 원(코오롱생명과학)을 부담한다.코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 TG-C 상업화 이후 시장 수요 상승에 대응하기 위해 코오롱바이오텍을 통해 스케일업(Sc..

이커머스 플랫폼 티몬과 위메프 미정산 사태로 셀러(채권자) 피해자만 6만 4000명, 미정산금은 1조에 달한다. 국내 제약바이오 업체 제품도 입점 돼 있는 것으로 나타나 피해가 예상된다.2일 업계에 따르면 판매대금 미정산 사태로 파장이 일고있는 티몬, 위메프 등에서 건기식 제품을 판매하거나 입점한 제약사들도 다수 있는 것으로 나타났다.앞서 티몬과 위메프 모체인 큐텐그룹은 지난 2022년 두 커머스 회사를 인수한 이래 적자가 불어나는 등 재무개선을 이뤄내지 못했고, 결국 기업회생 절차에 들어갔다.큐텐은 티몬과 위메프의 입점 파트너사, 셀러들의 대금 정산주기를 늘리는 등 지연 정산했는데, 이 과정에서 해당 자금을 꼼수로 활용하다가 미정산 사태가 발생한 것이다.가장 큰 피해를 입은 분야는 여행업계로..

아이큐어가 상장 후 지속적으로 적자를 내고 있는 가운데, 차입금 상환을 위해 본사 건물과 토지를 매각하기로 했다.이를 통해 290억 원의 차익을 얻게 되면서 재무구조가 개선될 전망이지만, 장기적인 실적 개선으 위해서는 매출 창출원을 확보해야 한다는 지적이 나온다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 아이큐어는 지난 7월 31일 서울 강남구 삼성동 소재 토지 및 건물을 610억 원에 양도하기로 결정했다. 이는 자산총액 1661억 원의 36.72%에 달한다.양도 자산은 서울시 삼성동 160-21의 토지(857.70㎡)와 건물 ‘아이큐어타워’(3690.22㎡)다. 아이큐어는 이번 부동산 매각을 통해 차입금 상환 등 재무구조를 개선하고 미래성장동력을 확보하겠다는 계획이다.양도 계약은 지난달 31일..

글로벌 제약사 일라이 릴리와 노보 노디스크가 국내 비만치료제 시장을 두고 맞붙을 것으로 보인다. 그러나 두 제품 모두  공급 문제로 출시까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 최근 “릴리 마운자로(성분명 터제파타이드)를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 승인했다”고 밝혔다. 앞서 지난해 6월에 마운자로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.마운자로는 최초이자 유일한 GIP·GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진 및 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다.GIP 및 G..