대한민국 무역수지가 연속 흑자를 기록하며 정상화되는 모습이다. 특히 반도체 등에서 역대 최대 수출을 기록하면서 전체 무역수지를 끌어올렸다.이런 가운데 5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 7개월 연속 두자릿수 성장세를 기록했지만, 올해 처음으로 수출이 감소한 것으로 나타나 관심이 모아진다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 지난 1일 발표한 ‘2024년 6월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 8개월 만에 수출 감소를 기록한 것으로 나타났다.대한민국 바이오헬스 산업의 ▲6월 수출액은 12억 1800만달러(한화 약 1조 6866억원)을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 6.0% 감소한 수치로, 올해 처음 수출 마이너스를 기록했다.직전 3개월 수출 추이를 살펴보면 ..

대웅바이오가 의약품 대량 위탁생산(CMO) 서비스 사업에 속도를 낸다.대웅바이오(대표 진성곤)는 3일 바이오의약품 생산을 위해 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업 확대에 나선다고 밝혔다.대웅바이오는 기존 원료의약품(API) 전문 제조에서 바이오의약품 생산까지 사업 영역을 확장하고 이를 통해 글로벌 시장 진출에도 본격적으로 나설 계획이다.특히 바이오의약품 제제 가운데 미생물 기반의 유전자 재조합 의약품 시장의 지속적인 성장 가능성을 보고  관련 시장에 적극적인 투자를 단행할 계획이다. 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2024’에 따르면 2022년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 PN 의료기기 ‘리쥬란’이 7월초 누적 1000만cc 판매를 돌파했다고 3일 밝혔다. ‘리쥬란’은 파마리서치만의 특허기술인 DOT(DNA Optimizing Technology) PN(Polynucleotide)을 적용해 만든 안면부 주름 개선 목적 의료기기로 2014년 출시 후 매년 50만명 이상 경험했다.특히 리쥬란은 국내 시장에서의 견고한 입지를 바탕으로 해외시장 공략도 활발하다. 아시아를 비롯해 북미, 유럽, 중동지역 등 전세계 30여 개국에 제품 등록 및 판매를 통해 2019년 이후 연평균 51% 이상 성장을 하고 있다.파마리서치 관계자는 “리쥬란 누적 1000만cc 판매는 제품의 우수한 효과와 안전성으로 일궈낸 성과”라며 “앞으로도 K뷰티 트렌드에 ..

메디톡스(대표 정현호)가 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단과 바이오 산업의 발전과 혁신을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약은 국내 바이오·의료 분야 앵커 기업과 우수 기술을 보유한 스타트업 간 오픈이노베이션 기회를 발굴하고 성장을 지원하기 위해 이뤄진 업무협약이다.메디톡스와 서울바이오허브는 스타트업의 해외 진출을 위한 글로벌 네트워크 구축과 사업화를 위한 지원을 협력하게 됐다.메디톡스는 R&D 역량과 기술 인력, 인프라를 활용해 항체 및 마이크로바이옴 등 바이오의약품과 항암, 면역, 희귀질환 등 유망 스타트업 성장을 지원하고, 메디톡스 벤처투자 등을 통해 투자를 지원하게 된다. 서울바이오허브는 유망 기업을 발굴, 네트워크를 통한 매칭과 전반적 운영을 지원하며, 연구 시설, 장..

LG화학이 중국 골관절염 치료제 시장 공략에 본격 나선다.LG화학은 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국향 수출명 ’히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국시장에 출시했다고 3일 밝혔다. 이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우(본사) 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 폭넓은 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 촘촘한 영업망을 구축하고 있다. 시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발, 2014년 국내 출시한 가교제 결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료 신약으로 1회 투여만으로 기존 다회 투여 제형과 유사한 치료 효과를 낸다. 중국 무릎 골관절염 ..

이상지질혈증 치료 제제인 프라바스타틴 이상반응에 ‘간기능 장애’가 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 “미국 식품의약품청(FDA)에서 프라바스타틴 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다”고 밝혔다 변경안에는 ‘간기능 장애’가 일반적 주의사항에 신설된다. 이 약(藥) 복용으로 혈청 아미노 전이 효소 수치 증가가 보고된 바 있기 때문이다. 대부분의 경우, 복약 시작 후 바로 나타났고 증상을 동반하지 않았으며 치료를 계속하거나 잠시 중단한 이후 개선됐다. 알코올을 상당량 소비하는 환자 또는 간질환 병력이 있는 환자의 경우 간 손상 위험성이 높을 수 있다는 주의도 포함된다.  이에 따라 이 약의 투여 시작 전 및 그 후 임상적 ..

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다.GC녹십자(대표 허은철)는 미국 내 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다.알리글로는 지난해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상 및 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약 관리 업무를 전문적으로 대행하는 ..

동국제약 자회사 동국생명과학이 코스닥 시장 입성에 속도를 낸다.2일 한국거래소에 따르면 동국생명과학(대표 박재원)은 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 청구했다. NH투자증권이 대표 주관사, KB증권 공동 주관사로, 청구일자는 6월 28일이다.공모 예정 주식 수는 200만주, 상장 예정 주식 수는 1599만2070주다.동국생명과학은 지난 2017년 5월 동국제약에서 조영제 사업 부문을 물적분할 후 설립됐다. 현재 조영제(조직 ) 등 진단의약품과 인공지능(AI) 진단 장비 등 의료기기를 판매한다.최대주주는 동국제약으로, 지난 1분기 기준 동국제약이 지분 56.1%를 보유하고 있다. 동국생명과학 물적분할은 당시 동국제약 지배구조 개편의 일환으로 진행됐다.동국생명과학은 엑스레이 조영제 ‘파..

혁신신약 개발기업 지아이이노베이션은 “최근 면역항암제 ‘GI-101A/GI-102’에 대한 물질특허가 중국에서 등록됐다”고 3일 밝혔다.미국, 유럽 및 일본에 이어 이번 중국에서 GI-101A/GI-102에 대한 물질특허 등록에 성공하며 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 연이어 독점권리를 확보하게 됐다.특허권은 신약 개발 및 상업화에 있어 중요한 요소로, 특허권이 미치는 지역에 따라 기술 이전 및 사업화에 큰 영향을 미치게 된다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 세계적으로 암 발생 및 치료가 증가하면서 글로벌 항암제 임상시험 중 35%가 중국에 본사를 둔 기업들에 의해 진행되고 있다. 이는 중국 항암제 시장의 급격한 확대를 보여주는 지표다.GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 임상..

동아에스티는 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테리아정’을 출시했다고 3일 밝혔다.오테리아정의 오리지널 제품은 암젠이 개발한 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라(Otezla)정’이다. 주성분은 오테즐라정과 동일한 ‘아프레밀라스트(Apremilast)’다.암젠의 오테즐라정은 2014년 FDA 허가 이후 전 세계에서 92만명의 환자에게 처방되며 효과와 안정성을 입증했다. 오테즐라정의 2023년 전 세계 매출은 약 39억8400만 달러(약 5조5000억원)로, 전 세계 경구용 건선 치료제 중 1위를 기록했다.아프레밀라스트 성분의 건선 치료제는 기존 경구용 치료제 대비 안전성이 우수하며, 두피 건선, 손톱 건선, 농포성 건선, 생식기 건선 등 다양한 증상에 대한 임상 데이터를 보유하고 있다.오테..

삼진제약(대표 최용주)은 최근 한국먼디파마(대표 최헌)와 붙이는 진통제 ‘노스판 패취’의 국내 독점 판권 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이에 따라 이달부터 국내 종합병원, 준 종합병원, 의원 등 전체 유통 채널을 대상으로 하는 영업 및 마케팅을 진행하게 된다.‘부프레노르핀’ 성분 진통제 ‘노스판 패취’는 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증을 완화하기 위해 사용된다. 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 최대 용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 골관절염 및 만성하부요통에도 급여가 가능하다. 또한 경피 패취 제형인 ‘노스판 패취’는 부착 시 혈액으로 바로 흡수돼 이에 따라 간 대사과정을 거치지 않아 소화기 부작용도 없고, 주 1회 부착으로 일주일 간 지속적인 통증 ..

HLB가 간암 신약에 대한 미국 FDA 허가를 재추진한다. HLB에 따르면 최근 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 권고했다.이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 신약허가 신청 서류를 다시 제출할 예정이다. FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.  HLB는 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출한다는 계획이다.HLB에 따르면 FDA는 BIMO 실사와 관련해 ..

광동제약은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다.광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억 원 규모다.프리시젼바이오는 인체∙동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다.

“2030년 글로벌 톱10 CDMO 기업이 돼 대한민국 바이오 산업 성장에 기여하겠습니다.”이원직 롯데바이오로직스 대표가 송도 바이오 캠퍼스 착공식을 하루 앞둔 2일 서울 송파구 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다.롯데바이오로직스는 2030년까지 4조6000억 원대 투자를 통해 송도에 메가 글로벌 수준의 바이오의약품 제조경쟁력을 갖출 예정이다. 송도 바이오 캠퍼스 총 연면적은 약 6만1191평(20만2285.2m) 규모로 각 12만 리터 바이오의약품 생산 공장 3개를 건설할 예정이며, 전체 가동 시 생산 역량은 송도 36만 리터, 시러큐스 4만 리터로 총 40만 리터에 달한다. 롯데바이오로직스는 2022년 출범 당시 향후 10년간 약 2조5000억 원을 투자하겠다고 밝혔으..

엔지노믹스의 코스닥 시장 입성이 높아진 거래소 문턱에 또 다시 좌절됐다.엔지노믹스(대표 서연수) 상장 예비심사 청구는 이번이 세 번째로, 상장 예심 청구 후 반년이 지나면서 무산될 가능성이 제기됐고 결국 이번 도전도 실패로 돌아갔다.엔지노믹스는 지난달 24일 코스닥 상장 예비심사 관련 한국거래소로부터 심사미승인 결과를 수령했다. 지난해 9월 상장 예비심사를 청구한 뒤 9개월 만에 ‘미승인’ 통보를 받게 됐다.엔지노믹스는 2007년 설립된 바이오 기업으로 유전자 가위 절단 조작에 필요한 제한효소 130개, DNA 중합효소 20개, 수식효소 50개 등 약 200개의 고순도 재조합 효소를 생산한다. 엔지노믹스는 이러한 제한효소를 국내에서 가장 많이 보유한 기업으로 연구..

연합뉴스삼성바이오로직스가 역대 최대 규모인 1조 4600억원대 수주 계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 “미국 제약사와 역대 최대 규모인 10억 6000만 달러(한화 약 1조 4637억원)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다”고 2일 밝혔다.이는 지난해 전체 수주 금액 3조 5009억원의 절반에 육박하는 초대형 계약이다.이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI) 본계약으로 1년여 만에 LOI 대비 9억 4749만 달러(한화 약 1조 3164억원) 증액된 규모로 체결됐다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았으며 계약 기간은 오는 2030..

에이비엘바이오는 “이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발을 위해 1400억 원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다”고 2일 밝혔다.제3자 배정 대상자는 KDB산업은행, 에이티넘인베스트먼트, 인터베스트, 하나금융그룹, 컴퍼니케이파트너스다. 에이비엘바이오는 이들 기관을 대상으로 상환 의무가 없는 전환우선주(CPS) 577만8196주를 발행하게 된다. 신주 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 기준주가 2만3650원 대비 2.45% 할증된 주당 2만4229원이다.에이비엘바이오는 이번 유상증자로 확보한 자금을 차세대 ADC를 개발하는데 투자할 예정이다. 현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, ..

국제약품(대표 남태훈) 임직원은 이달 1일 경기도 분당 소재 본사에서 ‘사랑 나눔 헌혈 캠페인’을 진행했다고 2일 밝혔다.이번 헌혈 캠페인은 지속되는 혈액 수급난 해소에 기여하고 국민 건강을 지키는 제약인으로써 고귀한 생명 나눔을 실천하고자 마련됐다. 현헐 행사는 임직원들의 자발적 참여로 그 뜻을 더했다.국제약품은 2016년부터 꾸준한 헌혈 캠페인을 진행하고 있다. 지난 2022년에는 적십자사와 협업해 코로나 펜데믹 방역 극복을 위한 마스크 및 일회용 체온계를 기부하여 대한적십자사로부터 ‘적십자 회원 유공장 최고명예장’을 수여 받은 바 있다.김성규 국제약품 전무는 “혈액 보유량 확보에 어려움을 겪고 있는 상황에서 국제약품 임직원들이 한마음 한 뜻으로 생명을 나누는 일에 적극 동..

지난해 의료용 마약류 가운데 항불안제가 9억1824만개로 가장 많이 처방된 것으로 확인됐다. 이는 전체 사용량 중 절반가량에 해당된다.  식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2023년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 2일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1991만명, 처방량은 18억 9411만개로 집계됐다. 전체 환자 수는 전년 대비 45만명이 증가했으며 처방량도 2051만개 늘어났다.그러나 1인당 마약류 처방량은 약간 감소했다. 2022년 96.3정에서 2023년 95.2개로 1.1% 줄어들었다. 연령별 처방받은 환자는 50대가 21.2%(418만 명)로 가장 많았고, 60대 19.7%(38..

삼성바이오에피스가 7번째 미국 FDA 품목허가를 획득하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장한다.삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. ‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 원리로 작용한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(109억달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장서 총 7번째 승인을 이뤘다.이에 따라 기존 자가면..

대웅제약 신약 ‘엔블로’가 경증 신장질환 당뇨병 환자 대상 연구에서 글로벌 제약사 ‘다파글리플로진’보다 당(糖)을 더 많이 내리고 배출하는 것으로 나타나면서, 혁신적인 치료 옵선으로 기대를 받고 있다.특히 글로벌 제약사 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 공급이 중단된 가운데, 엔블로가 더 우수한 성과를 내면서 대안으로 떠오르고 있다.대웅제약은 최근 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 엔블로(성분명: 이나보글리플로진)와 글로벌 제약사 다파글리플로진 투약 효과 비교 연구를 진행했다.이번 연구 결과 ▲당화혈색소 ▲공복혈당 ▲당 배출 양(UGCR) ▲인슐린저항성(HOMA-IR) 네가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한..

비보존제약이 캐나다를 시작으로 미주 지역에 완제의약품 수출을 본격화한다. 비보존제약은 “글로벌 제약기업 Ambicare(Canada)와 ‘알자틴캡슐150㎎’ 공급 계약을 체결했다”고 2일 밝혔다. 이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 ‘알자틴캡슐150㎎’을 Ambicare(Canada)에 공급하고, Ambicare는 수출용 알자틴캡슐150㎎의 캐나다 판매를 맡게 된다. 비보존제약 ‘알자틴캡슐150㎎’은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제다. 2019년 일부 니자티딘 제제에서 허용 기준치를 초과한 NDMA가 검출되며 식약처의 자진 회수 권고에 따라 비보존제약도 알자틴캡슐 전(全) 제품에 대한 자진 회수를 결정한 바 있다. 이후 비보존제약은 ..

글로벌 바이오·제약 컨벤션에서 딥테크 기반의 바이오 헬스케어 스타트업의 성공 전략을 모색하는 자리가 마련된다.오는 12일 코엑스 3층 컨퍼런스룸(317호)에서 ‘딥테크 기반 바이오 헬스케어 스타트업 성공 전략’ 컨퍼런스가 개최된다. 컨퍼런스는 패널 토론 형식으로 진행되며 4명의 의료계 및 산업계 전문가와 스타트업 창업자가 참여한다.현재 바이오 헬스케어 분야에서 혁신적 딥테크(Deep Tech) 개발과 이를 기반으로 하는 스타트업 창업은 산업 발전에 중요한 동력이 되고 있다. 이들 스타트업이 성공하려면 핵심기술뿐 아니라 기술-시장 적합성, 제품-시장 적합성 등을 고려한 사업 기획, 의료전문가를 필두로 한 다양한 전문가들과의 협력, 투자 유치, 그리고 체계적인 기획 창업 전략 등 다양한 요소들..

한미약품이 비임상 연구에서 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 신약 임상에 돌입한다.한미약품(대표 박재현)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일(현지시각) 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, HM16390)의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다.한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 I..