에이비엘바이오는 ROR1(Receptor tyrosine kinase-like Orphan Receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허 결정이 완료됐다고 8일 밝혔다. 에이비엘바이오는 해당 특허에 대한 한국, 일본, 중국 내 권리를 보유하고 있으며, 이번 미국 특허를 포함해 모두 2039년까지 보장될 예정이다.에이비엘바이오는 ROR1 단일항체를 활용해 국내 바이오 기업 리가켐바이오와 공동으로 ROR1 ADC(Antibody Drug Conjugate) ABL202(CS5001, LCB71)를 개발했다. 양사는 2020년 10월 시스톤(CStone Pharmaceuticals)과 기술이전 계약을 체결했으며, 계약에 따라 시스톤은 한국을 제외한 글로벌에서의 개발 및 상업화를..

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상시험을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 판매허가신청(MAA, Marketing Authorisation Application) 자료를 제출했다고 1일 밝혔다ALT-L9의 임상 3상 시험은 2021년 최초 임상 시험 승인을 시작으로 12개국가 400여 명을 대상으로 진행됐으며, 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea®)와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Correcte..

2025년도 의약품 동등성 재평가 실시 품목 총 457개가 사전 예고됐다. 이로써 2023년부터 진행돼 온 경구용 제제 6000여품목에 대한 검증이 마무리될 예정이다. 식품의약품안전처는 최근 ‘2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시’ 목록을 공개했다. 대상 품목은 총 457개로 캡슐제는 65개, 과립제 49개, 산제 22개, 시럽제 226개, 액제 74개로 집계됐다. 품목 수가 가장 많은 시럽제에는 다산제약 ‘크라부틴건조시럽’, 동구바이오제약 ‘프로코푸시럽’, 보령 ‘맥시크란시럽’, 종근당 ‘종근당글리아티린시럽’, 하원제약 ‘리프로진시럽’ 등이 포함됐다.이외에 휴온스 ‘코디캄에스시럽’, 유니메드제약 ‘유니코프시럽’, 현대약품 ‘코프원시럽’, 하나제약 ‘아시크라듀오시럽’ 한국휴텍스제약..

베링걸인겔하임의 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 제네릭이 봇물처럼 쏟아지면서 무한 경쟁이 예고된다. 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 상반기 리나글립틴 단일제와 복합제 신규 허가 품목이 87개로 집계됐다. 앞서 허가된 품목까지 모두 합하면 150품목에 육박한다.복합제로는 ‘리나글립틴+메트포르민’, ‘리나글립틴+다파플로글리진’ 조합이 등장하고 있다. 특히 최근 시장의 주목을 받는 것은 후자인 DPP4+SGLT-2 억제제 조합이다. 지난 6월 9일까지는 리나글립틴 단일제 혹은 리나글립틴+메트포르민 복합제에만 보험이 적용됐지만, 이달 1일부터는 ‘리나글립틴+다파글리플로진’ 일부 품목에도 급여가 적용되기 때문이다. 대상 허가 품목은 아주약품의 ‘다파리나정’을 비롯..

일성아이에스가 부진을 타개하고자 영입했던 사장 등 주요 임원들이 퇴임한 것으로 파악됐다. 공격적 인력 수급에도 역성장 늪에서 벗어나지 못했던 것이 임기에 영향을 준 모양새다.7일 업계에 따르면 김규항 일성아이에스(前 일성신약, 회장 윤석근) 영업 마케팅 총괄 사장 등 주요 임원들이 임기 만료로 자리에서 물러났다.퇴임한 임원들은 일성아이에스의 사명 변경 전(前) 일성신약 당시 실적 개선을 타진하기 위해 영입했던 주요 보직 임원들로, 큰 성과를 내지 못하면서 임기가 연장되지 않았다.김규항 전(前) 일성신약 사장은 2010년부터 특수 가스업체 에어프로덕트 전무로 재임했으며 지난 2021년 7월 당시 일성신약에 영업관리 총괄 사장으로 합류했다.  이어 2022년초 신임 개발본부장으로 김..

유한양행(대표 조욱제)은 이중항체 플랫폼 기술 기반 비만 당뇨병 치료제를 개발중인 프로젠과 혁신 신약 후보물질 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 유한양행은 프로젠과의 파트너십을 강화하고, 양사 신약개발 전문가들로 구성된 신약개발위원회를 통해 차세대 바이오신약 개발과 글로벌 시장 경쟁력 강화에 힘을 모을 계획이다.프로젠의 플랫폼 ‘NTIG 기술’은 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타깃 융합단백질, 이중타겟 ADC 개발이 가능하고, 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 이번 계약에 따라 양사의 첫번째 공동개발 과제로 면역항암 이중항체가 선정됐으며 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 폭넓게 진행중이다. 유한양행은 지속적인 국..

식품의약품안전처가 올해 상반기 총 47개 신약을 품목허가했다. 이중 국내 개발 신약은 전무했다. 식약처가 공개한 허가보고서에 따르면 2024년 상반기에 의약품 143개, 의약외품 21개 등 총 164개 품목을 허가했다. 의약품의 경우 신약은 47개, 자료제출의약품은 96개였다. 신약의 경우 국내 제조신약은 2개, 수입신약은 45개가 품목허가를 받았다. 국내 개발 신약은 없었다.허가 품목에는 ▲유방암 치료제 ‘투키사정’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20·40·60·80·120mg’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린..

지난해 의원급 의료용 마약류 처방 건수가 종합병원과 병원을 제치고 가장 많았다. 의원 처방건수는 4663만여건으로 이는 전년 대비 0.4% 증가한 수치다.식품의약품안전처가 발표한 ‘2023년 의료용 마약류 취급 현황 통계’에 따르면 의료기관 종별 의료용 마약류 처방 건수는 의원, 종합병원, 병원, 요양병원, 치과의원, 한방병원, 치과병원 순이었다. 우선, 의료용 마약을 처방하는 일반의원은 총 3만3251개소로 처방 의사 수는 4만7579명이다. 이들은 4663만383건을 처방했다.종합병원은 386개소에서 의료용 마약 3485만2510건을 사용했고, 일반병원은 1745개소에서 1601만5774건을 처방했다. 요양병원 1443개소에선 556만2546건을 처방한 것으로 확인됐다.치과의원 3285개소..

동아쏘시오그룹은 7월 4일 서울시 동대문구 답십리동에 위치한 동대문구사회복지협의회에서 ‘사랑나눔 바자회’ 수익금 전달식을 가졌다고 5일 밝혔다.수익금 전달식에는 백상환 동아제약 사장과 박상종 동대문구사회복지협의회장 등이 참석했다.전달식에서 지난 5월 열렸던 사랑나눔 바자회에서 얻은 수익금 1억 3141만 원을 동대문구사회복지협의회에 기부했다.전달된 수익금은 긴급 생활비 및 장학금 지원, 무료급식소 후원, 휠체어 경사로 설치 등 저소득층 및 소외계층 지원사업에 사용할 예정이다.동아쏘시오그룹은 기부문화 확산과 지역사회 발전에 이바지하기 위해 지난 2009년부터 사랑나눔바자회를 개최하고 수익금을 기부하고 있다. 올해 바자회에는 동아쏘시오그룹 임직원 80명이 자원봉사단으로 참여했으며, 동대문구 지역주..

동국제약은 입덧 치료제 ‘마미렉틴장용정’이 건강보험 급여 적용을 받았다.동국제약(대표 송준호)은 “입덧 치료제 마미렉틴작용정이 지난 6월에 건강보험을 적용받았다”고 5일 밝혔다.마미렉틴장용정은 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민) 복합제다. 해당 성분들은 미국 산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 성분이다.특히 미국 FDA로부터 임부투여 안전성 A등급을 받을 정도로 안전한 성분이다.입덧은 보통 임신 9주 내 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 ‘임신오조’를 의심해 봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 ‘아트리플러스주(프리필드, 성분명 히알루론산나트륨)’를 잠정 판매 및 사용 중지한다고 5일 밝혔다. 해당 제품의 부작용 정보에 따라 1개 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 의약품 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.이번 조치는 해당 특정 제조번호 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것이다.유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다.대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 ..

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)가 국내에서 ‘항체 집단 제조 방법’ 특허를 취득했다고 지난 4일 밝혔다.프레스티지바이오로직스의 이번 집단 항체 제조방법 특허는 출원 국가 중 최초이며 미국 및 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 회사는 고품질 항체 제조공정 기술을 바탕으로 구현한 원가 경쟁력을 기반으로 다수 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주 물량 확보에 나선다는 계획이다.프레스티지바이오로직스는 합리적인 가격으로 의약품을 제공하기 위해 여러 제조공정 기술을 개발 중이다. 이번 특허는 가격경쟁력 우위를 점하기 위한 차원에서 세포 배양조건을 정교하게 조절해 항체 생산성과 품질 등을 개선하는 기술이다.프레스티지바이오로직스 측은 회사 의약품 제조 기술..

온코크로스가 코스닥 시장 입성을 위해 문을 두드리고 있지만 상장여부에 대한 소식이 계속 지연되고 있다.5일 한국거래소에 따르면 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스(대표 김이랑)가 AI 기반 플랫폼 기술을 통해 상장을 추진하고 있지만 ‘6개월째’ 지연되고 있는 것으로 나타났다.앞서 온코크로스는 금년 1월 5일 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사를 청구했다. 상장 주식수는 1185만 7937주, 공모 예정주는 142만 3000주로 상장주관사는 미래에셋증권이다. 자기자본은 54억 6700만원이고 순이익은 -92억원 수준이다.지난 2015년 설립된 온코크로스는 인공지능 신약개발 플랫폼 ‘랩터 AI’를 바탕으로 제일약품, 대웅제약, 동화약품, JW중외제약, 보령 등 제약사들과 신약 개발을 연구하는 ..

증상성 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스캡슐 등 6종이 급여 적정성을 인정받았다. 반면 이토프리드염산염 등 4개 제품은 급여화 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 약제급여평가위원회에서 10개 품목에 대한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 공개했다.먼저 비엠에스제약 캄지오스캡슐(마바캄텐), 미쓰비시 다나베 파마코리아 업리즈나주(이네빌리주맙), 한독 엠파벨리주(페그세타코플란) 등 3종은 급여적정성을 각각 인정받았다. 단, 업리즈나주는 평가금액 이하 수용 시 적정성 인정 판단을 받았다.재평가로 급여적성을 노렸던 품목들도 희비가 엇갈렸다. 당뇨병성 다발성 신경염 완화 및 당뇨병 다발신경병증 완화 치료를 혜택으로 하는 티옥트산와 기관지천식, (성인)알레..

일단락되고 있던 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁이 새 국면을 맞았다. 지난 3월 임종윤·임종훈 형제 편에 섰던 한미사이언스 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 돌연 송영숙 회장, 임주현 부회장 모녀 편에 섰다.의결권 공동 행사로 모녀 측이 최대 주주 지위를 되찾을 것으로 전망되는 가운데, 임종윤 사장이 “모든 조치를 다 하겠다”고 반발하면서 향방에 귀추가 주목된다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미약품그룹 회장, 임주현 부회장은 지난 3일 주식매매계약과 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약(의결권공동행사약정)을 체결했다.이에 따라 신 회장은 모녀 지분 6.5%(444만4187주)를 사들였으며, 세 사람 합산 지분은 약 35%가 됐다. 가족과 우..

국제약품이 국내 정신신경과 영역에서 경쟁력을 확보하고 있는 한국파마와 전략적 제휴를 맺고 항우울제 공동 판매에 나선다.국제약품은 지난 26일 한국파마와 항우울제 트리티코정 25mg과 트리티코정 50mg의 공동판매 등에 관한 포괄적 업무협약을 체결하고 이달부터 공동판매를 시작한다고 4일 밝혔다.협약에 따라 한국파마는 7월부터 정신건강의학과 의원과 정신병원, 요양병원을 대상으로 트리티코정 25mg과 50mg의 국내 판매 및 유통을 담당하게 된다.프로모션 계약에 따라 양사는 서로의 강점을 공유하고 시너지 효과를 창출한다는 계획이다.국제약품은 매출 증대를 통한 외형 확장, 만성질환 중심 시장점유율 확대 기반 마련 등 취약 시장에 대한 역량을 강화할 예정이다. 한국파마는 정신건강의학과에서 다빈도로 처방되..

한독이 훼스탈 플러스 대비 가스제거 성분을 강화한 소화제 ‘훼스탈 골드’를 약국용으로 출시했다. ‘훼스탈 골드’는 편의점에서 판매되던 안정상비의약품으로, 이번 약국용 제품은 포장단위를 30정으로 늘려 출시했다.‘훼스탈 골드’는 복합소화제로 가스제거 성분인 시메티콘을 의약품 표준제조기준상 1회 최대 분량인 60mg(1정 당) 함유한 것이 특징이며 위부팽만감 완화에 효과적이다. ‘훼스탈 골드’는 시메티콘 외에도 탄수화물, 지방, 단백질을 소화하는 판크레아틴 150mg과 섬유질을 소화하는 셀룰라제 9mg, 쓸개즙 분비를 촉진해 지방 소화를 돕는 우르소데옥시콜산(UCDA) 20mg 등을 함유하고 있어 다양한 소화불량 증상에 복용할 수 있다. 약국용으로 출시된 ‘훼스탈 골드 30정’은 병포장으..

유한양행이 표적 단백질 분해(TPD) 치료제 개발기업으로부터 전립선암 치료제를 도입했다.유한양행(대표 조욱제)은 이달 1일 바이오 기업 유빅스테라퓨틱스로부터 전립선암 치료제 후보물질인 ‘UBX-103’의 기술 라이선스인 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약을 통해 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 UBX-103 개발 및 상업화에 대한 전 세계 독점권을 갖게 된다. 유빅스테라퓨틱스는 유한양행으로부터 계약금 50억원과 개발 및 판매 마일스톤을 포함한 최대 1500억원의 정액 기술료를 받게 된다. 상용화에 성공하면 매출액에 따른 로열티를 추가로 수령하게 되며, 유한양행이 제 3자와 라이선스 계약을 체결할 경우 일정 비율 수익금을 배분 받을 수 있다. UBX-103은 유빅스테라퓨틱스 플랫폼 기술을 적용해..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가된 마약류의 안전한 사용을 지원하기 위해 의료용 마약류 등에 대한 안전사용 기준을 마련했다. 식약처는 2020년부터 의료용 마약류 안전사용기준을 지난 의료현장에 마련‧배포해 왔으며, 이번 3개 성분에 대한 안전사용기준을 추가했다.대상 품목은 항우울제 성분인 에스케타민, 항뇌전증제 성분인 페노바르비탈과 클로나제팜이다. 이와 함께 동물 사용 마약류 안전사용기준도 마련했다이번에 추가된 의료용 마약류 항우울제는 식약처 허가사항에 따라 등록된 의료기관에서 투약할 수 있으며 의학적 타당성이 있는 경우를 제외하고 1일 최대 84mg을 초과 처방하지 않도록 권고했다.뇌전증 치료에 비마약성 약물을 사용할 수 없는 환자에 사용되는 의료용 마약류 항뇌전증제의 경우 의..

신풍제약 베트남 현지 법인 신풍대우베트남파마가 베트남에서 건기식 제품을 홍보하기 위해 버스 광고를 하고 있는 모습.창립 62주년을 맞은 신풍제약이 건강기능식품 사업 범위를 점차 확대하고 있다.4일 업계에 따르면 신풍제약(대표 유제만)은 최근 혈당, 콜레스테롤, 혈압건강 등을 관리할 수 있는 ‘혈관싹싹’ 제품을 출시하는 등 건강기능식품 사업 확장에 적극적인 모습을 보이고 있다.신풍제약은 190여 개 치료제 및 의료기기를 보유하고 있는 전문의약품 중심 제약사로 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류 건강을 위하여’라는 창립 이념에 따라 질병 치료 최전선에서 활약하고 있다.특히 신풍제약은 그 동안 축적해온 연구개발 역량과 우수한 기술력을 바탕으로 2021년 건강기능식품 ‘루테인지아잔틴’과 ‘알티지오메가3..

대웅제약이 나보타 수출과 펙수클루 매출 성장으로 올해 2분기 영업이익이 실적 예상치를 상회할 것이란 전망이 나왔다.4일 한국투자증권 보고서에 따르면 대웅제약은 올해 2분기 매출이 전년 동기 대비 2.1% 증가한 3136억원, 영업이익은 14% 늘어난 412억원을 기록할 것으로 전망된다.이는 각각 기존 실적 예상치를 1%, 11.5% 상회하는 수준으로, 나보타 수출과 펙수클루 매출 성장이 예상되면서 상향 조정됐다.나보타 2분기 매출은 465억원(42.5% 증가)으로 추정됐는데 이 중 수출이 404억원(52.5% 성장)으로 전망됐다.1분기 역성장했던 에볼루스향 수출이 다시 성장하며 의료계 파업 여파에 따른 ETC 사업부의 일시적 역성장을 상쇄할 것이란 분석이다.지난 6월부터 종근당과 공동판매에 들어간 펙수..

의대 증원으로 촉발된 의료대란의 여파가 의약품 임상시험 분야에도 타격을 준 것으로 확인됐다. 올해 상반기 의약품 개발 임상시험 건수가 두자릿수 감소세를 보였다. 식품의약품안전처 의약품안전나라 자료를 확인한 결과, 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 승인된 임상시험은 총 499건으로 이는 전년 대비 10.3% 줄어든 수치다.국내 제약사 임상은 170건, 다국가 임상 등 외국계 제약사 임상은 169건으로 집계됐다. 신약 개발 임상시험은 총 344건으로 전년 동기 대비 3.6% 하락했다.  연구자 임상 및 제네릭 출시를 위한 생동성 시험은 본임상과 비교하면 더 크게 영향을 받은 것으로 나타났다. 올해 상반기 연구자 임상시험은 전년 동기 대비 19.3% 하락한 46건이었다. ..

한미약품이 다시금 모자 간 경영권 분쟁이 벌어질 것으로 보인다. 한미약품그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀가 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 손잡고 임종윤·종훈 형제에게 빼앗겼던 경영권을 다시 찾아오기로 했기 때문이다.한미사이언스는 3일 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 송 회장과 임 부회장 지분 6.5%(444만4187주)를 매수하는 주식매매계약과 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약(의결권공동행사약정)을 체결했다고 공시했다.이에 따라 송 회장, 임 부회장 모녀와 신 회장은 세 사람 지분 35%에 직계가족과 우호 지분까지 더해 한미사이언스 전체 의결권 과반 수준의 지분을 확보하게 됐다.송 회장 측은 “이번 계약으로 상속세 납부 재원을 마련하게 됐으며, 이를 통해 소액주주들의 정당한 주식 가치..

HLB가 간암신약 허가심사 재개를 위한 FDA와 미팅에서 신약승인절차 재개를 위한 신청서(BLA) 제출을 권고받았다는 소식이 전해지면서 HLB 그룹주가 급등했다.HLB는 빠른 시일 내 재심사 신청서를 제출하고, 허가와 동시에 판매가 이뤄질 수 있도록 마케팅·판매 전략을 수립하겠다는 계획이다.3일 HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다”는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달한 것으로 알려졌다.HLB는 “지난해 12월..