올해 소량 포장 공급 기준 완화 적용을 받는 의약품은 1778개다. 규제당국은 업계의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 소량포장 단위 공급 대상 품목을 조정해 나간다는 방침이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 “소량포장 단위 공급 대상 의약품 2만758개 품목 중 수요가 적을 것으로 보이는 1778개에 대해 의무공급비율을 10%에서 3~8% 수준으로 낮춘다”고 30일 밝혔다. 현재 소포장단위 공급 대상 의약품은 낱알모음포장의 경우 100정·캡슐 이하, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외)는 500mL이하다.대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 한다.그러나 소량..

대화제약이 자회사 리독스바이오 지분을 확대하면서 오너 2세 김은석 대표 중심의 지배구조 개선 작업이 속도를 내는 모습이다.오너일가가 대주주로 있는 자회사의 지분 확대는 해석하기에 따라 성장 가능성 있는 기업의 상장 추진은 물론 경영 승계로 활용될 가능성이 크다. 오너 2세 김은석 대표 행보에 관심이 높아지는 이유다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대화제약(대표 김은석)은 원료의약품 제조 자회사 리독스바이오 지분을 63.80%에서 64.09%로 소폭 증가한 것으로 나타났다.리독스바이오는 제네릭 원료의약품(API) 합성 연구중심 회사로, 최근에는 개량신약 연구와 히알루론산나트륨을 응용한 제품 개발 연구에도 역량을 집중하고 있다. 지난 2017년에는 독일 필러 제조사 S&V 테크놀로직스 등을 ..

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 생체재료 기반 의료기기업체 ‘도프(DOF)’와 전략적 상호 협력 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.도프는 세계 최초로 ‘초임계 이산화탄소 탈세포화 기술’을 적용해, 인체조직 이식재 상용화에 성공한 바이오 기업이다.초임계 이산화탄소 탈세포화는 인체조직 이식을 위해 필히 거쳐야 하는 탈세포화 과정에서 기존에 많이 사용되던 계면활성제와 같은 화학물질 배제하고 이산화탄소를 적용한 친환경 기술이다.특히 계면활성제 탈세포화 방식에 비해 세포외기질(Extracellular Matrix)과 다양한 성장인자 함량을 높게 유지할 수 있는 장점이 있다. 아울러 계면활성제 잔류로 인한 안전성 문제를 해결한 만큼 안전하고 효과적인 연조직 재생을 기대할 수 있다.이번 협약을 통해 파마리서치는 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 “한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 ‘엘렉스피오주(성분명 엘라나타맙)’를 허가했다”고 30일 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제 및 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다. 엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T세포에서 발견되는 CD3를 표적, 두가지 세포에 이중 특이적으로 결합해서 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.식약처는 “이 약이 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 ..

LG화학 미용필러 ‘와이솔루션’의 장기 안전성이 확인됐다.LG화학은 ‘히알루론산(HA) 필러 와이솔루션 장기 안전성 평가(One-Year Safety Evaluation of New Hyaluronic Acid Fillers(YYS Series)’ 논문이 SCI급 국제 피부과학 학술지인 ‘더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)’에 게재됐다고 30일 밝혔다.이번 대규모 관찰연구는 중앙대학교의료원 등 국내 9개 기관에서 1022명의 시험자를 대상으로 진행됐다. 연구자들은 와이솔루션 시술 후 약 1년간 지연성(delayed; 시술 2주차 이후) 결절 발생 및 이상반응 등을 관찰했다. 그 결과, 와이솔루션의 우수한 내약성과 장기 안전성이 확인됐다. 지연성 ..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 2023년 ESG 경영 성과와 지속가능경영 현황을 담은 2024 ESG 보고서를 발간했다고 30일 밝혔다.올해 네 번째 발간된 이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative) 표준, ESRS(European Sustainability Reporting Standards) 요구사항 등 글로벌 기준 ESG 트렌드 반영에 힘썼다.특히 올해 보고서에는 작년 새롭게 도입된 이중 중대성 평가가 확대 적용됐다. 이중 중대성 평가는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 고려한 평가다. 삼성바이오로직스는 글로벌 신규 ESG 공시지표, 고객사 요구사항, 글로벌 ESG 평가지표 및 규제당국 현황 등의 내용을 올해 ..

유한양행이 폐암 신약 렉라자를 잇는 또 다른 변이 타깃 폐암 신약 개발에 속도를 낸다.유한양행(대표 조욱제)은 “사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 FDA 승인받았다”고 30일 밝혔다. 이번 FDA 승인은 이달 24일자로 이뤄졌다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 2023년 전임상 단계에서 기술을 도입했던 항암 신약 파이프라인이다.YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 발생하는 엑손20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 강력한 항종양 효과를 보였다.특히 유방암·대장암 등의 주요 고형암에서 자주 발생하는 다른 TKD ..

한미사이언스 창업주 가족인 대주주 4인(송영숙, 임종윤, 임주현, 임종훈)은 합심해 상속세 현안을 해결해 나가기로 했다고 30일 밝혔다.이들은 또한 “주주가치 제고를 위해 자사주 취득 및 배당도 적극적으로 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.다만 오너일가는 상속세 해결을 위한 구체적인 방안은 공개하지 않았다.오너일가는 고(故) 임성기 전 회장이 지난 2020년 8월 별세하면서 한미사이언스 주식 2,308만여 주를 상속받아, 5400억 원 규모의 상속세를 납부해야 한다.송 회장이 약 2200억 원, 임종윤·종훈·주현 세 자녀가 각각 약 1000억 원의 상속세를 내야 한다.이들은 상속세를 5년간 분할해서 납부하기로 해 지난 3년간 이를 납부했으나, 아직 2644억 원이 남아 있는 것으로 알려졌다.이 가운데..

동화약품이 일반의약품(OTC) 확대, 베트남 진출 등 사업확장에 이어 관계사 투자 지분율에 변화가 나타나 눈길을 끈다.지난해 베트남 진출을 위해 약국 체인 중선파마를 인수했고, 올해는 종합감기약 ‘화이투벤’, 구내염 치료제 ‘알보칠’ 등 셀트리온 제품을 인수해 포트폴리오 확대에 드라이브를 걸고 있다.특히 최근엔 스타트업, 비상장사 등 외부 투자에 변화를 주고 있는 모습이다. 신규 회사를 취득하는가 하면 일부 지분은 늘었고, 일부는 줄었다. 30일 업계에 따르면 동화약품(대표 유준하)은 금년 1분기 뷰노, 하이, 핏펫 등 의료 인공지능, 디지털 치료제, 반려동물 헬스케어, 의료기기 업체 일부 지분율이 크게 하락한 것으로 나타났다.뷰노의 경우 2020년 7월 30억원 들여 ..

글로벌 제약사들이 오늘(30일) 개원을 앞둔 제22대 국회에 초저출생·초고령화 사회에 진입한 대한민국에 환자 중심 치료환경 개선 및 신약 혁신가치가 반영된 제약생태계 조성을 요청했다. 여야 모두 총선 공약을 통해 제약·바이오산업 육성을 적극 지원하고 중증·희귀질환 치료 접근성 강화 의지를 보여준 만큼 법적·제도적 뒷받침이 필요하다는 것이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 “신약 접근성 강화를 통해 중증·희귀질환자들의 치료 사각지대 없는 한국형 맞춤 정책이 마련돼야 한다”고 30일 밝혔다. 정부가 지난 2월 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획과 여야가 총선 공약을 통해 제시한 중증·희귀질환자 신약 접근성 개선을 위해서는 제도와 정책의 현실화‧구체화 방안이 조속히 마련돼야 한다는 의미다..

테고사이언스를 비롯해 화일약품, 유유제약 등 국내 제약사들이 잇달아 약사법 위반으로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 테고사이언스가 개발 중인 주름 개선 세포치료제 ‘TPX-105’에 대한 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 이에 따라 내달 26일까지 임상시험이 중단된다. 테고사이언스가 식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 사항을 변경한 데 따른 조치다. 해당 임상시험은 비협골 고랑 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조로 진행되는 임상 3상이다. 화일약품은 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하고 준수해야 ..

국내 제약사들 사이에서 신약개발을 위한 연구개발(R&D)과 영업의 분리 흐름이 빨라지고 있다. 이는 전적으로 신약을 포함 연구개발 끈을 놓지 않으면서도 약가인하 등 시장성이 갈수록 악화되는 상황에서 재무구조를 개선하겠다는 전략 일환이다. 가장 관심이 모아지는 것은 국내 제약사 신약개발 자회사의 흥망성쇠가 점차 결정되고 있다는 점이다. 실제로 개발에 성공한 곳이 있는가 하면 실패하는 업체도 나오는 등 희비가 엇갈리고 있다.29일 업계에 따르면 제일약품은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 37호 신약 개발에 성공했다. 반면 부광약품 자회사 콘테라파마는 임상시험 중단으로 사업에 차질을 빚고 있다.제일약품은 지난 2020년 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스를 별도 R&D..

바이오 기업 노브메타파마가 거래소 심사 미승인으로 코스닥 상장에 제동이 걸렸다.29일 한국거래소에 따르면 노브메타파마(대표 황선욱, 정회윤)가 코스닥 시장 입성을 위해 스팩(SPAC·기업인수목적) 합병 이전 상장 예비심사 신청을 했으나 결국 미승인 결정을 받았다.노브메타파마는 신물질을 활용한 기전(AMPK Sirt 1 및 Nrf2 경로 활성화)의 대사질환 혁신신약 개발 기업으로, 기술력과 효율적인 개발 시스템을 표방하는 바이오 업체다.해당 기술을 근거로 지난해 7월 27일 SK증권8호스팩과 합병 상장을 신청했다. 2015년 코넥스시장에 상장한 후 여러 차례 코스닥 문을 두드렸다. 이번이 네 번째 상장 추진이었다.스팩상장 신청 이후 이달 초에 미승인 통보를 받은 것이 알려지면서 우려가 컸다. 회사 측은..

국내 전립선암 환자들에게 새로운 치료옵션이 제공될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 허가했다고 29일 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA*)’에 결합, 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해서 암세포를 사멸하는 치료제다.플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용한다.이 약은 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호로 지정된 후 신속심사를 통해 허가..

지아이이노베이션이 차세대 다중표적치료제 개발을 위한 닻을 올린다.지아이이노베이션(대표 이병건·홍준호)은 “파노로스바이오사이언스(대표 임혜성)와 차세대 다중표적 치료제 개발 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다”고 28일 밝혔다.지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 협약식은 장명호 CSO, 홍준호 대표 그리고 파노로스의 임혜성 대표, 조영훈 CBO 등 각 사 주요 임원진이 참석했다.양사는 이번 MOU를 통해 △상호 기술교류 △비임상/임상개발 △글로벌 기술이전 △국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다. 지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다. 구조 기반 단백..

대웅제약이 본격적으로 건강검진 단계부터 부정맥 및 심부전 조기 진단이 가능한 AI(인공지능) 분석 솔루션을 공급에 나선다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 29일 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어’와 심전도 분석 소프트웨어 ‘에띠아’를 전국 8개 한국의학연구소(이하 KMI)에 공급한다고 밝혔다.AI 심전도 검사는 부정맥과 심부전 검사 영역에 AI 기술을 더해 수검자의 연령 및 기저질환을 고려한 분석 서비스를 제공함으로써 조기 진단율을 높이는 최신 기술 기반 의료서비스다. 기존 검사 방식은 제한적인 검사 시간, 간헐적으로 발생하는 이상 상태의 발견의 어려움, 심장 초음파 또는 CT 촬영 이용 시 높은 검사 비용 등 어려움이 존재했다.하지만 해당 솔루션은 경제성과 효율성을 보다 높이고자 새롭게 도출된..

차바이오텍은 주요 사업분야 전반에 대한 정보보안경영시스템(Information Security Management System·ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001:2022’를 획득했다고 29일 밝혔다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증이다. 인증을 획득하기 위해서는 △정보보호 정책 △접근 통제 △침해사고 대응 관리 등 정보보호 관리와 관련한 4개 영역, 총 93개 점검 항목에 대한 심사와 검증을 통과해야 한다.차바이오텍은 정보보호 관리 수준을 글로벌 기준에 맞게 끌어올려 고객에게 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 해당 인증을 추진했다.ISO 27001 인증을 획득함에 따라 차바이오텍은 △ESG 경영기반 확보 △대내외 ..

바이오컨텐츠·동물진단 기업 바이오노트(대표 조병기)는 국경없는 수의사회가 이달 경기도 안성에서 진행한 동물의료 봉사활동을 지원했다고 29일 밝혔다.2020년 창단된 국경없는 수의사회는 수의학적 의료 활동을 통해 동물이 고통받지 않도록 노력하며, 인간과 동물이 건강하고 조화롭게 공존할 수 있는 사회를 목표로 하는 비영리 민간단체다.이번 봉사활동은 수의사, 수의대생, 바이오노트 임직원 등 총 63명이 참가한 가운데, 사설 보호소 내 보호 강아지 220두, 고양이 40두를 대상으로 예방 접종, 산책 및 목욕 봉사 등을 진행했다.바이오노트는 예방 접종이 성공적으로 마무리될 수 있도록 돕고 기타 제반 사항들을 지원했다.김재영 국경없는 수의사회 대표는 “바이오노트의 동물의료 봉사활동 지원에 감사하다”며 “..

[기획 下] HLB가 지난 17일 미국 FDA에 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 관련 CRL(보완요구 서한)을 받으면서 향후 사업 계획에도 차질이 빚어지고 있다.HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스는 승인 후 판매 등을 위해 현지 마케팅과 영업인력을 채용했다. 하지만 이번 허가 보류를 통보받고 현재 직원들 해고 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 또한 이미 생산된 리보세라닙 초도 물량은 시판되지 못하기 때문에 냉동 보관된다. 코스닥 대장주로 평가받던 HLB가 코스피 이전 상장을 추진했는데, 이번 FDA 승인 보류로 진행되던 절차가 중단되면서 무기한 연기될 전망이다.HLB는 최근까지도 미국 FDA를 허가를 사실상 확신하며 미국 내 상업..

짐펜트라 샘플 모형. 자료 키움증권셀트리온이 미국 시장 진입에 긍정적인 전망이 나오면서 기대감이 커지고 있다28일 업계에 따르면 셀트리온(대표 기우성·김형기·서진석)은 미국 워싱턴에서 진행되는 ‘미국소화기학회(DDW 2024)’에 참가해 세계 최초 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라’ 임상 결과를 공개했다.특히 셀트리온은 지난 5월 18일~21일 진행된 DDW 2024에서 전시부스를 마련하는 등 학회에 적극적으로 임했는데, 행사에서 의사 방문객이 많아지며 큰 관심을 보였다는 후문이다.키움증권 허혜민 연구원은 ‘DDW 2024 후기: 직접 확인하고 왔어요’ 기업 브리핑에서 셀트리온 짐펜트라에 대한 높은 관심도를 전하며 판매 영업 활동에 대한 긍정적인 전망을 내놨다.허혜민 연구원은 “금번 ..

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 리가켐 바이오사이언스와 ADC(항체-약물접합체) 분야의 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 업무협약으로 두 기업은 ADC의 공동연구 및 개발을 더욱 강화하고, 글로벌 바이오제약 시장에서의 입지를 확고히 할 계획이다.ADC는 항체와 약물을 연결부인 ‘링커’(Linker)로 결합해 원하는 부위의 암세포를 정밀 타격하는 항암 기술이다. 효능이 높고 약물 독성은 낮아 차세대 항암제로 주목받고 있다.특히 양사는 ▲신규 타깃 2종에 대한 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발 ▲pH-감응항체 기반의 항체-약물 접합체(ADC)의 공동연구 및 개발  등 다양한 분야에서 협력키로 했다.이번 협력은 2016년부터 이어져 온..

에스티팜은 차백신연구소와 ‘RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약’을 체결했다고 28일 밝혔다.에스티팜 본사에서 진행된 협약식에는 에스티팜 김경진 대표, 차백신연구소 염정선 대표를 비롯한 양사 주요 임원들이 참석했다.이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행한다. 두 회사는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 First-in-class(계열 내 최초신약) mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표다.에스티팜은 mRNA 핵심 플랫폼인 SmartCap®과 STLNP® 기술을 통해 비임상후보 물질을 개발할 예정이다. 차백신연구소는 이렇게 도출된 후보물질의 ..

HK이노엔(HK inno.N)이 국제 피부학회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 처음 공개했다.HK이노엔은 최근 미국 텍사스주 댈러스에서 열린 2024 미국피부연구학회 학술대회에서 건선 치료 신약 물질 연구결과를 포스터 발표했다고 지난 27일 밝혔다.알로스테릭 티로신 키나아제 2 저해제(TYK2 Inhibitors, 물질명 IN-121803, 이하 ‘알로스테릭 TYK2 저해제’)계열로, 이 신약 물질의 연구결과를 소개한 것은 이번 학술대회가 처음이다.건선은 면역체계 이상으로 인해 전신에 나타나는 만성피부질환으로 피부가 붉어지는 ‘홍반’과 하얀 각질이 일어나는 ‘인설’이 주요 증상인 자가면역 질환이다.HK이노엔이 경구용 건선 치료 신약으로 개발 중인 ‘IN-121803’은 알로스테릭 TYK2 저해제..

한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 ‘아크루퍼캡슐’의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선했다. 또한 전 세계에서 유일하게 빈혈 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가를 받았다.아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로, 투여 4주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보인다. 한..