식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 회수시 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 확대하는 내용을 담은 ‘의약품 회수에 관한 규정’ 개정안을 10일 행정예고했다.이번 개정안은 의약품 제조·수입자 등이 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲반품절차 ▲소비자 대응 요령 등의 정보를 포함해 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 문안 예시도 담고 있다.또한 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 했다.식약처 관계자는 “회수 대상 의약품에 대한 소비자 정보 제공을 강화하고, 신속하고 원활한 제품 회수에 도움을 줘 보다 안전한 의약품 등 사용 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 전했..

JW중외제약이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다. 제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 JW중외제약은 인공지능 기반 R&D 플랫폼 ‘주얼리’에서 도출한 초기 유효 화합물을 제핏에 전달하며, 제핏의 스크리닝 플랫폼을 통해 해당 화합물들의 효능과 안전성을 평가..

“국내 바이오 기업의 경쟁력을 위해 생태계 조성에 온 힘을 기울이고 있다. 불합리한 규제를 과감하게 개혁하고 세제를 포함한 금융지원도 확대해 나가겠다. 병원 등 수요와 연계한 비즈니스 모델 구현 지원도 나설 것이다.”강경성 산업부 1차관은 10일부터 12일까지 진행되는 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’ 개막식에 참여해 이같이 말했다.BIX 2024는 산업통상자원부 주최, 한국바이오협회 RX코리아 공동 주관의 국제 전시·컨벤션 행사로 국내외 바이오·제약 분야의 최신 산업기술을 확인할 수 있다. 사흘간 바이오 기업을 중심으로 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 기업 발표 등이 진행될 예정이다.이날 개막식에 튀르키예 산업기술부 체틴 알리..

한미약품그룹 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 창업주인 故(고) 임성기 명예회장 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 대주주 간 분쟁 종식을 선언했다.신 회장과 임 이사는 지난 9일 회동 후 오늘(10일) 임 이사측을 통해 “한미약품그룹의 가족 간 불협화음이 극적으로 봉합됐다”고 밝혔다.이어 “창업주 임성기 前 회장은 물론 배우자 및 자녀 일가로부터 두루 신뢰받는 있는 ‘창업자의 깐부’인 신 회장을 중심으로 6개월 이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식됐다”고 말했다.신 회장은 “송영숙 회장이 회사 발전을 위해 대승적 차원에서 경영 일선에서 물러나기로 한 것에 대해 높이 평가한다”며 “두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의 중”..

대웅제약 당뇨병 치료 신약 엔블로가 미국 최대 당뇨병학회에서 연구 성과를 공개했다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 제84회 미국 당뇨병학회(ADA2024)에서 국산 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 임상 연구 성과를 발표했다.미국당뇨병학회는 전 세계 1만 2000여 명의 의사, 보건의료전문가들이 참여하는 권위 있는 당뇨 학술행사로 매년 새로운 치료 동향, 연구 결과를 반영한 ‘당뇨병 치료 가이드라인’을 발표한다.이번 연구는 경증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 대웅제약 ‘엔블로’와 글로벌 제약 ‘다파글리플로진’의 당 조절 효과를 통합 분석한 것이다.류영상 조선대병원 내분비대사내과 교수는 “엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진보다 우수한 혈당 조절 효과를 보..

현대바이오가 에이디엠코리아를 인수한 가운데 항암제 연구개발을 에이디엠코리아에 넘겼다. 이로써 에이디엠코리아는 CRO에서 임상 개발까지 사업영역을 확장하게 됐지만 현대바이오가 그간 연구개발에서 뚜렷한 성과를 낸 적이 없는 만큼 신사업으로 에이디엠코리아의 재무부담이 커질 수 있다는 우려가 나오고 있다.9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대바이오, 씨앤팜과 에이디엠코리아는 독점적 실시권 양도계약을 체결했다.이를 통해 현대바이오는 유방암 항암제, 폐암 항암제에 대한 특허 독점적 실시권과 관련해서 에이디엠코리아에 계약 품목을 개발하기 위해 필요한 범위의 독점배타적 실시권을 부여한다.총 계약금은 256억 원이며 반환의무 없는 계약금은 91억 원이다. 품목 허가 후 매출이 발생할 경우 연간 순매출액..

이연제약이 공격적 인력 수급에 나선지 1년이 넘었지만 역성장 늪에서 벗어나지 못하고 있다.9일 금융감독원에 따르면 이연제약(대표 유용환)은 작년 실적 부진에 이어 금년 1분기에도 매출 및 영업이익이 감소한 것으로 나타났다. 수익구조 개선이 쉽지 않은 모양새다.이연제약은 앞서 지난 2022년 말부터 수익성 개선을 과제로 회사 생산 총괄, 의약품 및 바이오 생산, 의약품 품질, 바이오 영업 등 외부 인재를 잇따라 영입했다.2022년 11월 삼진제약·한국콜마·보령 등을 거친 소재일 전무를 생산총괄 자리에 앉혔고, 같은해 12월 부광약품, 한국콜마 출신 나혜숙 상무를 의약품 생산 업무 상무로 영입했다.이듬해 3월에는 바이오 생산담당 임원에 한화케미칼, 차바이오텍 등을 거친 정명현 이사를 영..

길리어드사이언스의 B형간염 치료제 ‘비리어드정’과 이 제품을 개선해 출시한 ‘베믈리디정’ 등 10개 품목이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 “길리어드사이언스가 지난해 하반기 공급내역 일부를 누락해 출하 시 보고하지 않은 사실이 드러나 약사법 위반으로 행정조치를 취했다”고 밝혔다. 이 회사 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포티리신B)’와 C형 간염치료제 ‘엡클루사정’은 7월 10일부터 8월 29일까지 한달간 판매업무가 중단된다. 나머지 8개 품목은 7월 10일부터 19일까지 10일간 판매업무가 정지된다. 비리어드정, 베믈리디정을 비롯해 일일 피임약 ‘트루바다정’, 에이즈치료제 ‘젠보야정’과 ‘빅타비정’, ‘데스코비정200/10mg·200/25mg, C..

글로벌 제약·바이오 인수합병(M&A) 규모가 최근 5년간 ‘1300조원’에 달하는 것으로 나타났다.글로벌 빅파마 업체들 중심으로 유망 후보물질 기업 인수에 적지 않은 금액을 투자하는 만큼 국내 유망 제약바이오 업체들의 향후 성장 가능성 등 변화에도 관심이 모아진다.종합회계 및 경영 자문사 삼정KPGM는 지난 8일 ‘빅파마 M&A 트렌드로 본 바이오테크 기업(Biotech)의 비즈니스 기회’ 보고서에서 글로벌 기업 M&A 현황을 공유했다.조사에 따르면 지난 2019년부터 2023년까지 글로벌 제약바이오 업체들은 약 9632억 달러(한화 1326조 6153억원)에 달하는 금액을 M&A에 투자했다.해당 기간 동안 390개 이상 투자 기업 가운데 상위 10개 제약·바이오 기업이 M&A ..

알토스바이오로직스는 245억 원 규모 시리즈 B 펀딩을 완료했다고 9일 밝혔다.회사에 따르면 지난해 12월부터 진행한 이번 시리즈 B 펀딩은 전환우선주(CPS)는 마그나인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, IBK 기업은행 등의 기관이 참여했고, 보통주는 스마트앤그로스 외 일반투자자가 참여했다. 초기 바이오회사 펀딩이 어려운 요즈음 회사 미래 발전 가능성을 신뢰한 투자자들의 전폭적인 지원 하에 투자를 원만히 마칠 수 있었다.이번 투자금은 노인성 황반변성 치료제 파이프라인인 OP-01 개발에 주로 사용될 예정이다. OP-01은 항-VEGF와 Tie2 조절 물질을 결합한 다중항체치료제다. 기존 항-VEGF 치료제가 일정 기간 이상 사용될 때 발생하는 내성을 극복하고 누수가 심한 혈관 일부 정상..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 국내 최대 바이오·제약 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024 (BioPlus Interphex Korea, BIX 2024)’에 참가한다고 9일 밝혔다.한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024는 국내외 바이오·제약산업 밸류체인을 공유하고 비즈니스 네트워킹을 통한 파트너십을 논의하는 교류 장이다.올해 바이오플러스-인터펙스 코리아는 ‘The World’s Most Tangible Bio-healthcare Convention’ 주제로 7월 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 진행된다.주최 측은 250개 기업과 약 1만 명 이상이 행사장을 방문할 것으로 예상하고 있다.삼성바이오로직스는 올해 최초로 전시장 내 단독 부스를 설치했..

알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 영국 보건당국으로부터 품목허가 승인을 받았다.셀트리온은 최근 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ ..

▲에스씨엘헬스케어 ▲미젠스토리 ▲바이오니아 ▲에이치엘사이언스 ▲한스파마 등 DTC 유전자검사역량 인증기관이 새롭게 5곳이 추가됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 2024년 상반기 이들 5곳 유전자검사기관이 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증을 받았다고 9일 밝혔다.DTC 유전자검사기관은 소비자 건강을 위한 검사를 높은 정확도로 시행하는지, 유전정보를 보호하고 정확히 결과를 전달할 수 있는지 등 역량을 평가해 복지부가 인증한다.이번 5개 유전자검사기관 추가 인증으로 DTC 인증 제도가 시행된 지 2년 만에 총 14개 기관이 인증을 획득하게 됐다.새로 인증받은 5개 기관은 ▲에스씨엘헬스케어 ▲미젠스토리 ▲바이오니아 ▲에이치엘사이언스 ▲한스파마 등이다.기존 ..

브릿지바이오테라퓨틱스는 “비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상의 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고, 전문가위원회 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다”고 9일 밝혔다.회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 이번 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당한다. 특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 ..

한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 바이오산업 종합 컨벤션 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)’가 오는 10일 개막한다.BIX 2024는 국내외 바이오·제약 분야의 최신 산업기술을 확인할 수 있는 행사로, 오는 10일부터 12일까지 사흘간 전시, 컨퍼런스, 파트너링, 기업 발표 등이 진행될 예정이다.각각의 제약, 바이오 기업들은 참관객들에게 최신 산업에 대한 인사이트를 제공하고, 비즈니스 기회를 모색할 수 있는 장을 마련할 예정이다.올해 BIX는 튀르키예를 주빈국(Country of Honor)으로 초청해 신흥 바이오 국가 시장을 국내에 알린다는 계획이다. 2022년 리투아니아, 2023년 라트비아에 이어 세 번째 국가다. 개막식에 튀르키예 산업기술부 체틴 알리 돈메즈 차관, 주한..

국내 일반 지주회사의 기업형 벤처캐피탈(Corporate Venture Capital, CVC) 보유하고 있는 곳이 총 전년대비 3개사가 증가했다. 특히 제약그룹 중 지주사에 CVC를 보유하고 있는 기업은 대웅이 유일하게 포함됐다. 대웅은 지난해 3월 기업형 벤처투자회사 대웅인베스트먼트를 설립하고 당해 4월 편입시켰다.유망 바이오벤처를 발굴하고자 설립된 대웅인베스트먼트는 약 200억원 규모의 첫 펀드 ‘대웅인베스트먼트 바이오투자조합 1호’를 결성했다. 투자 진행률은 11% 수준이다.이처럼 대웅은 자회사 대웅제약과 투자·사업을 완전 분리해 대웅의 CVC 대웅인베스트먼트를 통해 스타트업 투자·육성 사업을 본격화한다. 지주사 중심 벤처기업 육성에 나선다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 이 같은 내용의..

알리코제약과 제뉴원사이언스, HK이노엔의 일부 품목에 대한 회수 및 폐기 조치가 이뤄진다.식품의약품안전처는 최근 알리코제약의 항진균제 ‘록시로신정(성분명 록시트로마이신)’ 일부 제조번호(23001, 2026-07-24)에 대해 회수 조치를 내렸다.록시로신정 일부 제조번호에 주성분과 첨가제 함량이 동일한 타사 제품 메디카코리아 ‘캐스터정’이 혼입됐기 때문이다. 두 제품은 모두 국제약품 안산 제1공장에서 위탁 제조됐다. 록시트로마이신은 세균에 의한 감염을 치료하는 마크로라이드계 항생제다. 인후두염을 비롯해 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴, 미코플라스마폐렴 등 호흡기 감염증 등에 사용된다. 제뉴원사이언스는 당뇨치료제 ‘시타엑스정50·100mg(성분명 리나글립틴)’ 2..

한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁이 재점화된 가운데, 임종윤 한미사이언스 사내이사가 실소유주인 코리그룹과 북경한미약품이 부당내부거래를 했다는 의혹에 휩싸였다. 8일 업계에 따르면 박재현 한미약품 대표는 최근 임원들에게 보낸 메일에서 “한미약품 경영에 위해가 될 수 있는 위중한 사안으로 생각됐고, 감사위원회에서도 해당 내용의 심각성을 인지해 공식적으로 명확한 조사를 요청했다”며 “정확한 사실관계를 일차적으로 확인하고, 필요시 추가 조치를 진행할 예정”이라고 밝혔다.이어 “이를 통해 한미약품은 투명한 경영, 선진화된 경영시스템으로 운영되고 있음을 확인해 의혹을 해소할 것”이라고 말헀다.또한, 박 대표는 “진위 여부를 떠나 많은 우려를 나타내는 분이 많았다”며 “이슈가 있는 프로세스가 있다면 개선할..

신라젠은 지난 4일 이사회를 개최하고 금번 진행한 유상증자 전반적인 내용과 조달 자금에 대한 사용 계획을 재차 보고했다고 8일 밝혔다. 신라젠 이사회는 사외이사 3인과 사내이사 2인, 감사 1인으로 구성됐으며 경영 투명성을 강화하고자 외부 인사를 과반으로 구성하고 있다. 특히 주식 재상장 과정에서 기존 이사회 내 내부거래위원회를 투명경영위원회로 전격 격상해 신설했으며, 주요 계약 및 지출에 대해 엄격하게 통제하는 역할을 수행한다. 투명경영위원회 역시 사외이사가 과반을 구성하고 위원장직을 맡는다. 신라젠은 이번 이사회에서 지난 3월부터 진행한 유상증자 전반을 보고했고, 향후 조달 자금에 대해 투명하고 적법한 절차에 따라 집행할 것임을 강조했다. 또, 조달 자금..

GC녹십자가 미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’ 출하로 시장 진입에 속도를 낸다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’ 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순 후 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.미국 면역글로불린 시장은 약 16조원(116억 달러) 규모로 세계 최대이며 최근 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다.알리글로는 지난해 말 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리..

국제적으로 인정된 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가없이 수입 원료의약품 등록이 가능하다. 이 경우 수입 원료약 등록기간이 120일에서 20일로 단축된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 입법(행정)예고하고 오는 9월 5일까지 의견을 받는다”고 8일 밝혔다.개정안 주요 내용은 크게 세 가지다. 우선 국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능해진다. 세계보건기구(WHO) 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서를 제출하면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 등록 기간은 120일에서 20일로 단축된다.또한 의약품 허가 및 GMP 적합판정에 필요한 제출자료가 기존 11종에서..

송영숙 한미그룹 회장이 최근 신동국 회장의 모녀 측 지지 결단에 대한 입장을 전했다.송영숙 한미그룹 회장은 8일 신동국 한양정밀 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련해 “신 회장 결단에 깊은 감사를 드린다”며 이같은 입장을 밝혔다.송 회장은 “늘 돕겠다던 신 회장의 대승적 결단에 감하하다”라며 “나는 이번 결정을 통해 경영에서 물러나 한미약품은 신 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해서 재탄생할 것”이라고 말했다.앞서 신 회장은 지난 3일 한미약품그룹 송영숙 회장과 임주현 부회장의 일부 지분을 매수하는 주식매매 계약과 함께 공동으로 의결권을 행사키로 했다. 신 회장은 한미약품을 전문경영인 체제로 재편해야 한다는 입장을 밝혀왔다.송 회장은 ”신 회장은 가족과도 같은 분“이라며..

삼진제약의 신규 공장 등 생산시설이 보건당국으로부터 적합 판정 받았다.삼진제약(대표 최용주)은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식약처로부터 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증’을 받았다고 8일 밝혔다.이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2·300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다.삼진제약은 지난 2021년 5월~2022년 11월 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 두배 이상 규모의 주사제동을 준공했다.주사제동은 지하 1층~지상 3층으로 연면적 1만 105㎡ 규모다. 이 외에도 기존  API, 원료생산동을 지하 1층~지..

‘테르가제’가 식약처부터 시판허가를 받으면서 알테오젠이 처음으로 제품을 시판하게 됐다.알테오젠은 “재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제(Tergase®)가 식약처로부터 시판허가를 받았다”고 5일 공시했다.테르가제는 알테오젠 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조 원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독제품 시장은 정형외과를 비롯해 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다.기존 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물 정소에서 추출, 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인해 제품 품질 및 인체와 다른 이종단백질 투여로 인한 알러지 부작..