신풍제약이 병·의원 영업 체계를 손질하며 의원급 시장을 중심으로 CSO(의약품 영업판촉대행) 방식 도입에 나선다. 제약업계 전반에 비용 효율화와 영업 구조 재편 움직임이 확산하는 가운데, 국내 굴지 대형 제약사인 종근당 역시 유사한 방향의 전환을 준비 중인 것으로 알려지면서 업계 관심이 커지고 있다.20일 업계에 따르면 신풍제약은 최근 국내 주요 의약품 영업대행 업체들에 ‘CSO 영업 출범 안내’ 공문을 발송하고, 4월부터 CSO 영업 체제로 전환하겠다는 방침을 전달했다.신풍제약은 영업 채널을 이원화하는 방향으로 가닥을 잡았다. 종합병원 대상 영업은 기존처럼 회사 직영 체계를 유지하고, 의원급 시장은 CSO를 활용하는 방식이다.업계 시선은 자연스럽게 기존 영업인력 거취로 쏠리고 있다. 현..

정부가 코스닥 시장을 1·2부로 나누고 ‘승강제 구조’로 개편하면서 바이오 업종 내 구조 재편이 본격화될 전망이다. 업계에서는 이번 조치가 단순한 시장 정비를 넘어 바이오 기업 간 생존 경쟁을 촉발할 것으로 보고 있다.이억원 금융위원장은 이재명 대통령이 18일 청와대에서 주재한 ‘자본시장 안정과 정상화를 위한 간담회’에서 자본시장 안정화 및 체질 개선 방안을 발표했다.발표에 따르면 금융당국은 코스닥을 프리미엄과 스탠다드로 구분하고, 별도로 관리군을 두는 3단계 구조를 도입할 계획이다. 시가총액 상위 약 80~170개 기업은 프리미엄 영역에, 나머지 기업은 스탠다드 영역에 편입된다. 재무 상태나 상장 유지 리스크가 큰 기업은 별도 관리군으로 분류된다.프리미엄 영역에는 강화된 규제가 적용된다. 영..

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’을 18일부터 개통했다고 밝혔다.‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인’은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 ▲개발 전략 ▲품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항 ▲융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청절차 등 제품 개발과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다.혁신제품 개발기업과 개발자가 혁신제품 사전상담 핫라인을 통해 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 ..

정부가 바이오 제조 현장에 인공지능(AI)을 본격 이식하는 데 속도를 낸다. 올해 바이오 프로그램형 연구개발(R&D) 신규 과제의 68%에 해당하는 약 230억원을 우선 투입하고, 향후 5년간 총 1450억원을 지원해 바이오 제조 분야의 AI 전환(AX)에 나선다.신약 탐색 단계의 AI 활용을 넘어 생산공정 및 품질관리, 공급망, 핵심 소부장까지 묶어 제조 경쟁력 자체를 끌어올리겠다는 신호로 읽힌다.산업통상자원부는 19일 세종대학교에서 ‘AI 바이오 M.AX 얼라이언스 Meet-up Day’를 열고 이 같은 방향을 업계에 소개했다. 지난해 출범한 제조 AX(M.AX) 얼라이언스 후속 행보이자 AI 바이오 얼라이언스 운영 성과를 점검하는 자리라는 점에서 의미가 크다.특히 산업부가..

정부가 내년부터 병의원, 약국 등 요양기관의 저가 구매 인센티브를 확대한다. 장려금 지급률을 현행 20% 수준에서 35%까지 상향한다.19일 보건복지부 및 제약계에 따르면 기준 가격보다 낮은 실거래가로 약을 구매할 경우 차액에 대한 보상을 강화하는 시장연동형 실거래가 제도를 개편한다.오는 2027년부터 실거래가 조사에 따른 직권 인하 방식을 시장경쟁과 연계한 실거래가 인하 촉진 체계로 전환한다는 취지다.저가 구매 장려금 지급률 최종안에선 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 약국에 지급하는 장려금 비율이 기존 20%에서 35%로 올린다. 국공립병원은 현행 20%가 유지된다. 최대 50%까지 인센티브를 확대하는 방안이 담긴 지난해 11월 정부 개편안 보다는 다소 낮아졌다. 특정 약 쏠림 등..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘지헤라주300mg(자니다타맙)’을 허가했다고 19일 밝혔다.‘지헤라주’는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.이 약은 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전 항암제로 해당 적응증으로는 국내 최초 허가, 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 해당 의약품을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제40호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에..

이재명 대통령이 ‘자본시장 안정과 정상화 간담회’를 주재하면서, 자본시장 체질 개선 기조가 제약바이오 업계에도 적잖은 파장을 미칠 전망이다.특히 정부가 부실기업의 시장 퇴출을 주요 과제로 제시한 만큼 그간 연구개발(R&D) 기대감에 기대 상장 지위를 유지한 일부 한계 바이오 기업들이 직접 영향권에 들어갈 것이란 관측이 나온다.청와대는 18일 이재명 대통령 주재로 ‘자본시장 안정과 정상화 간담회’를 열고 최근 금융시장 변동성에 대한 대응 방안을 점검하고, 이를 계기로 자본시장의 근본적인 체질 개선 방향을 논의한다고 밝혔다.간담회에는 코스닥·코넥스 상장사, 스타트업, 기관투자자, 애널리스트, 대학생·청년 투자자 등 민간 참석자를 포함해 정부, 유관기관, 청와대 관계자까지 총 47명이 자리..

정부가 스테로이드 장기 복용 환자의 골다공증 치료 급여 범위를 확대하면서 데노수맙 계열 치료제 시장에도 변화가 예상된다. 프롤리아(Prolia)를 비롯해 이미 출시된 데노수맙 바이오시밀러 처방에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.18일 건강보험심사평가원에 따르면 심평원은 최근 고시 개정을 통해 글루코코르티코이드(스테로이드) 유발 골다공증 환자에 대한 건강보험 급여 기준을 확대했다.기존에는 골밀도 검사에서 T-score -2.5 이하인 경우에 주로 치료가 시작됐지만, 개정 이후에는 스테로이드 장기 복용 환자의 경우 T-score -1.5부터 치료가 가능해졌다.류마티스 관절염 및 루푸스, 염증성 장질환 등 장기간 스테로이드 치료가 필요한 환자군이 새롭게 치료 대상에 포함되면서 골다공증 치료 시작 환자..

의약품 도매 업체 메디웰이 병·의원에 불법 리베이트를 제공한 혐의로 경고 처분을 받았다.19일 업계에 따르면 부산 의약품 도매 업체인 메디웰은 이달 공정거래위원회로부터 부당한 고객유인 행위(불법 리베이트)로 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위 심사관인 부산지방공정거래사무소장은 전결 경고서를 통해 “메디웰이 병·의원에 판매 촉진 목적으로 경제적 이익을 제공했다”고 처분 사유를 적시했다.공정위에 따르면 부산 소재 메디웰은 지난 2021년 12월부터 2024년 1월까지 명지내과의원 관계자에게 각종 경제적 이익을 제공했다.이 같은 행위는 독점규제 및 공정화에 관한 법률 제45조 제1항 제4호에 해당되기 때문에 위법하다고 판단하고 조치했다. 조치 일자는 이달 11일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분..

삼성바이오에피스가 스위스 소재 글로벌 제약사 산도스(Sandoz)와 바이오시밀러 후속 파이프라인 개발 및 판매에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이는 삼성바이오에피스가 개발 중인 엔티비오(Entyvio, 성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 ‘SB36’ 연구개발 및 상업화를 위한 전임상 단계 파이프라인 조기 협력 계약이다.엔티비오는 염증성 장질환 치료제로 장(腸)에 결합하는 ‘알파4베타7 인테그린(integrin)’ 단백질의 과도한 면역반응을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출액은 약 9조 원(9141억 엔)에 달한다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 제품 개발과 생산∙공급을, 산도스는 상업화 시점에 중국, 홍콩, 대만, 마카오, 대한민국을 제외한 글로벌 시장 판권을 갖게 된다..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기 인증‧심사 절차 효율성을 높이기 위한 ‘의료기기 인증‧심사 원스톱 처리 시범사업’을 오늘(18일)부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다.그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사 완료 후에 한국의료기기안전정보원에서 인증이 진행되는 ‘순차처리 방식’으로 진행됐다.이번 시범사업은 2026년 식약처 주요업무 추진 계획 일환이며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 한국의료기기안전정보원에서 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 ‘원스톱 처리 방식’을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 의료기기 인증 소요기간을 약 15일 단축한다.현재 3, 4등급 의료기기 ..

국내 제약사들이 고령화 수요가 커지는 안과 영역에서 ‘개량신약’ 경쟁에 속도를 내고 있다. 국제약품, 안국약품, 삼일제약 등 안과 전문 제약사들은 질환별 차별화 전략을 통해 상업화에 나선다.18일 업계에 따르면 국제약품은 녹내장 치료제 개량신약 ‘TFC003’ 임상 3상 로드맵을 공개하며 시장 진입을 예고했다. 안국약품과 삼일제약은 각각 안구건조증, 국소 스테로이드 제제 개량신약 상업화에 속도를 낸다.국제약품은 자체 개발 중인 녹내장 치료 후보물질 ‘TFC003’ 임상 3상을 진행 중이다. TFC003은 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤 성분을 고정용량으로 배합한 복합 점안제다.기존 치료 옵션 대비 편의성과 치료 연속성을 겨냥한 개량신약으로 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상 중이..

경보제약(대표 김태영)은 “미국 식품의약국(FDA) 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받아 사실상 실사를 통과했다”고 18일 밝혔다.이번 실사는 충남 아산공장에서 진행됐으며, 미국 출시를 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤(Ceftobiprole)’과 면역조절 항암제 ‘레날리도마이드(Lenalidomide)’의 생산시설을 대상으로 이뤄졌다.FDA는 이번 점검에서 아산공장 제조·공정 설계 및 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반에 걸친 cGMP 준수 여부를 확인했다. 실사 과정에서 일부 보완이 필요한 사항이 확인됐지만 제품 품질에 중대한 영향을 미치지 않는 수준으로 판단돼 별도 규제 조치는 내려지지 않았다...

일동제약그룹의 항암 신약 개발 전문 회사인 아이디언스가 자사의 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.‘패스트 트랙’은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품의 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 프로그램이다.패스트 트랙 지정 시 신약 개발과 허가 추진 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출 및 우선 심사 신청과 같은 신속 절차 적용을 기대할 수 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP1(Poly ..

온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립’이 서로 다른 두 난치암 적응증에서 연구 성과를 동시에 인정받으며 범암종 치료제 후보로서의 잠재력을 부각시켰다.온코닉테라퓨틱스는 “차세대 합성치사 기반 이중표적 항암제 후보물질 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 전임상 연구 2건이 미국암연구학회(AACR) 2026 포스터 발표 과제로 채택됐다”고 18일 밝혔다. AACR 2026은 오는 4월 미국에서 열린다. 관련 초록도 AACR을 통해 처음 공개된다.신약 후보물질이 두 개 이상 암종 연구 결과로 같은 학회 발표에 이름을 올리는 일은 드물다. 업계에서는 이를 단순 연구 확장을 넘어 경쟁력과 기술적 완성도를 보여주는 신호로 해석한다.특히 네수파립은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터..

셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았다.이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 2029년까지 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다. 계약 금액은 약 2949억 원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3754억 원까지 확대될 수 있다. 셀트리온은 생산 준비를 조기에 완료해 고객사에 대한 안정적인 공급을 지속하겠다는 계획이다.셀트리온은 그동안 바이오의약품 사업 과정에서 높은 품질 수준과 안정적인 공급 능력, 효율적인 생산 공정 운영 역량을 지속적으로 입증해 왔다. 이번 계약도 글로벌 기준을 충족하는 우수한 생산 품질과 안정적인 공급 체..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 정제(알약)·캡슐 형태 일반식품을 둘러싼 소비자 오인 문제에 대응하기 위해 제형 제한을 비롯해 표시 기준 강화, 의약품 유사 명칭 사용 금지 등 다층적 규제 마련에 나섰다. 최근 의약품 또는 건강기능식품과 유사한 외형과 명칭, 복용 방식을 갖춘 일반식품이 시장에 확산되면서 제도적 경계가 흐려지고 있다는 지적이 제기된 데 따른 조치다.17일 식약처 출입 전문지기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 의약품 명칭을 차용하거나 이를 연상시키는 식품이 늘어나면서 소비자 혼동 우려가 커졌다고 보고 제도 개선에 착수했다. 이번 제도 개선은 단순한 표시 보완 수준을 넘어 제품 설계 단계부터 유통·광고에 이르기까지 전주기적 관리체계를 재정비하는 데 초점이 맞춰졌다.우선 핵심 축..

유한양행이 지난해 일부 바이오 기업 보유 지분은 정리하고 포트폴리오를 재편하며 코랩과 킴셀앤진 등 새 투자처를 추가로 편입했다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난해 지아이이노베이션, 엔솔바이오사이언스, 셀비온, 에임드바이오 등 지분 상당수를 정리해 투자금을 회수했다. 일부는 지분을 정리하고 코랩과 킴셀앤진 등 유망 기업을 새 명단에 올렸다.우선 유한양행은 지난해 3월 지아이이노베이션 주주배정 유상증자 참여(39억 투자)로 주식이 216만6835주까지 늘었다가 5월~7월까지 시간외, 장내 매도를 통해 131만 3417주를 처분했다. 이를 통해 유한양행은 현금 252억원(시간외매매 120억, 장내매도 132억원)을 회수했다. 유상증자 참여..

에스티팜이 글로벌 제약사와 약 897억 원 규모 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 회사가 체결한 올리고 핵산 원료 단일 계약 가운데 최대 규모다.이번 계약에 포함된 원료의약품은 이미 글로벌 시장에서 상업화된 치료제 생산에 활용되는 물질이다. 다만 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 공급 기간은 올해부터 2027년 말까지로 알려졌다.계약 금액은 에스티팜의 2024년 연결 기준 매출액 2737억 원의 약 32.8% 수준에 해당한다.회사에 따르면 최근 잇따른 수주 확보로 올리고 핵산 부문 수주잔고는 약 3560억 원, 전체 수주잔고는 4635억 원 수준까지 확대됐다.글로벌 올리고 핵산 치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 에스티팜은 지난해 ..

한미그룹이 중장기적인 주주가치 제고와 전문경영인 중심 책임경영 강화를 위해 주요 상장 계열사의 자사주를 소각 및 처분한다. 한미그룹은 한미사이언스, 한미약품, 제이브이엠(JVM) 3사가 각각 보유한 자사주의 70%를 소각하고, 나머지 30%를 임직원 보상에 활용하는 안건을 이번 정기 주주총회 의안으로 상정한다고 16일 공시했다. 처분 규모는 한미사이언스 64만409주, 한미약품 12만1880주, 제이브이엠 55만2903주로, 3개사 합산 소각 규모는 총 766억 원 수준이다. 한미사이언스는 보유 자사주 64만409주 가운데 44만8286주(0.66%)를 소각하고, 19만2123주는 임직원 주식 보상에 활용한다. 한미약품은 12만1880주 중 8만5316주(0.67%)..

유용성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 성분 약제가 결국 건강보험 급여 퇴출된다. 해당 제품은 삼일제약 ‘글립타이드정200mg’이다. 보건복지부는 “건강보험 급여 적용 의약품인 설글리코타이드 성분 한 개 품목에 대해 16일부터 급여를 중지했다”고 17일 밝혔다.식품의약품안전처에서 임상재평가 실시 결과, 해당 제제가 유용성을 입증하지 못해 허가사항 변경(효능·효과 삭제) 등의 명령에 따른 후속 조치다.다만 급여중지 안내 이전 불가피하게 발생한 3월 16일 진료분은 청구할 수 있도록 했다.앞서 식약처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지했다.아울러 다른 대체의약품을 사용토록 권고하는 의약품 정..

삼성바이오에피스와 비만치료제 공동 개발 계약을 발표한 지투지바이오의 주가가 급락하면서 시장에서 제기된 ‘글로벌 제약사 협력 무산설’에 대해 회사 측이 해명에 나섰다.지투지바이오는 “삼성바이오에피스와 장기 지속형 비만치료제 개발을 위한 협력 계약을 체결했다”고 16일 밝혔다. 이번 계약은 세마글루타이드(semaglutide) 기반 비만치료제 후보물질을 공동 개발하는 내용이 핵심이다.하지만 계약 발표 이후 투자 커뮤니티를 중심으로 글로벌 제약사 협력 가능성이 낮아진 것 아니냐는 해석이 나오면서 주가는 급락했고, 16일 지투지바이오 주가는 전 거래일 대비 15.55% 떨어진 10만200원에 장을 마감했다.일부 투자자들은 삼성바이오에피스가 세마글루타이드 기반 후보물질에 대한 독점 개발권을 확보한..

알테오젠이 비과세배당 재원을 확충한다. 이를 통해 주주환원을 강화하는 한편 고도화된 의사결정 체계를 갖춰 경영의 합리성과 투명성을 높인다는 방침이다.알테오젠은 16일 공시를 통해 오는 3월 31일 정기주주총회를 열고, 자본준비금 800억 원의 이익잉여금 전입, 2인 사외이사 신규 선임, 감사위원회 설치 등을 주요 내용으로 하는 안건을 상정한다고 밝혔다. 또한 지난 2월 이사회에서 결의한 200억 원 규모 비과세배당도 이번 주주총회에서 의결 받을 예정이다.회사는 향후 지속적인 주주환원을 위한 재원을 확충한다는 계획이다. 알테오젠은 2022년 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 500억 원의 비과세배당 재원을 확보한 바 있다. 지난 이사회에서 결의한 200억 원 규모 비과세배당은 해당 재원을 활용..

한미그룹이 작년 지주회사를 비롯한 주요 계열사들의 사상 최대 실적에 힘입어 주주가치 제고를 위한 현금배당 확대에 나선다고 16일 밝혔다. 이번 배당은 한미그룹이 작년 12월 기업설명회 ‘Hanmi Vision Day’에서 공식 발표한 주주환원 정책을 충실히 이행한 것으로, 한미사이언스는 30%, 한미약품은 20%, 제이브이엠은 20% 이상의 총주주환원율을 계획하고 있다.이 같은 현금배당 계획은 오는 31일 각 사 정기 주주총회에서 관련 안건을 상정해 최종 의결을 거쳐 실행될 예정이다.현금배당 규모는 ▲한미사이언스 보통주 1주당 300원(시가배당률 0.79%) ▲한미약품 보통주 1주당 2000원(시가배당률 0.40%) ▲제이브이엠 보통주 1주당 650원(시가배당률 2.5%)이다.김재교 한미사이언..