한미약품이 일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)와 바이오신약 후보물질 소네페글루타이드(Sonefpeglutide, 과제명: LAPSGLP-2 analog) 개발, 제조 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERYTM)가 적용된 신약 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼이 적용된 바이오신약으로 미국 FDA 시판허가를 획득한 바 있으며, 현재 동일 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다.한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 장(腸) 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호 및 재생 등 생물학적 효과에 주..

셀트리온 제2형 당뇨병 치료제 후보 ‘CT-L03’가 환자 대상 임상 3상을 마친 것으로 확인됐다.바이오시밀러 중심으로 성장해 온 셀트리온이 케미컬 의약품 영역에서 비만 신약 도전에 이어 만성질환 복합제 개발을 구체화하며 만성질환 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다.1일 미국 국립보건원(NIH) 임상 포털에 따르면 셀트리온 ‘CT-L03-301’ 임상 3상 연구가 최근 완료된 것으로 나타났다.‘CT-L03-301’ 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자 대상 피오글리타존 추가 병용요법 유효성, 안전성을 평가하는 3상이다. 301 임상 등록 대상자 수는 606명으로 글로벌 연구 시작일은 2024년 8월 27일이다. 1차 완료일은 2026년..

휴온스그룹이 추진 중인 휴온스와 휴온스랩 간 합병을 둘러싸고 회사 측과 소액주주 간 갈등이 격화되고 있다.회사는 연구개발(R&D) 경쟁력 강화와 미래 성장동력 확보를 위한 불가피한 결정이라고 설명하고 있지만, 일부 주주들은 휴온스글로벌의 핵심 자산이 상장 자회사로 이전되는 과정에서 지주사 주주가치가 훼손되고 있다며 반발하고 있다.1일 업계에 따르면 휴온스는 비상장 자회사 휴온스랩을 흡수합병하는 절차를 진행 중이다.휴온스랩은 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 기술 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’를 보유한 바이오 연구개발 기업으로, 휴온스글로벌이 지분 64.1%를 보유하고 있다.이번 합병 발표 이후 시장 반응은 엇갈렸다. 소액주주 플랫폼 액트(ACT)는 합병 관련 풍문이 확산된 지난 11일부터 공시일..

제약업계에 따르면 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)는 보건복지부 주관 ‘보건의료기술 연구개발사업(구조기반 AI신약개발지원)’ 과제에 최종 선정됐다.해당 사업은 인공지능(AI) 플랫폼 기술을 보유한 전문기업(주관연구기관) 기술을 활용해 신약 개발을 연구하는 것으로 3년간 과제당 총 22억 원을 지원받는다. 과제는 AI 플랫폼 기술 ‘AD3’를 보유한 아론티어가 주관하며 케이메디허브 신약개발지원센터와 HLB생명과학 R&D연구소가 공동연구기관으로 참여한다. AI 기술을 전면에 내세워 암연관섬유아세포(CAF)와 FLT3 변이체를 표적으로 하는 차세대 항암 신약 후보물질 발굴에 나설 계획이다.역할 분담도 명확히 했다. 아론티어는 약물 병용효과 예측, 구조 기반 분자 최적화 ..

롯데바이오로직스가 송도 입주에 속도를 낸다. 송도 바이오캠퍼스 준공과 동시에 서울 잠실 중심 본사 기능과 송도 생산 현장 기능을 통합한 ‘송도 캠퍼스 체제’로 전환하게 된다.31일 제약바이오 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 준공 시기를 예정보다 앞당겨 8월 중순에 전(全) 임직원을 송도로 이동시킬 계획이다. 기존 서울 잠실 등에 분산 돼 있던 조직을 송도 중심으로 재편해 생산 및 품질, 기술, 사업 운영 간 협업 효율을 높이겠다는 구상이다.이를 위해 롯데바이오로직스는 당초 8월 예상됐던 송도 바이오캠퍼스 1공장을 빠르면 6월 안에 준공하고 오는 8월 중순부터 전체 부서, 직원들을 송도로 입주·출근시킨단 계획이다.이미 1공장 부속동은 완공돼 최근 임시 사용 승인..

셀트리온이 차세대 비만 치료제 후보물질 ‘CT-G32’ 비임상 개발 막바지 단계에 들어섰다. 영장류를 포함한 독성시험에 착수하며 글로벌 임상 진입을 위한 준비에 속도를 내는 모습이다.셀트리온은 CT-G32에 대한 영장류 독성시험을 본격적으로 시작했다고 29일 밝혔다. 회사는 이번 비임상 데이터를 토대로 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 추진할 계획이다.CT-G32는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함해 총 4개 표적에 동시에 작용토록 설계된 차세대 비만 치료제 후보물질이다. 셀트리온은 이를 기존 치료제와 차별화된 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 신약으로 개발하고 있다.회사는 CT-G32를 통해 기존 GLP-1 계열 치료제에서 한계로 지적돼 온 환자별 체중 감량 반응..

보령이 고혈압과 이상지질혈증을 한 번에 치료할 수 있는 3제 복합제 시장 공략에 나선다. 30일 보령(옛 보령제약)은 고혈압 신약 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’에 이상지질혈증 치료 성분인 아토르바스타틴과 에제티미브를 더한 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘카나브젯’을 오는 6월 1일 출시한다고 밝혔다. 피마사르탄은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료 성분이며, 아토르바스타틴은 스타틴 계열 약물, 에제티미브는 콜레스테롤 흡수를 억제하는 성분이다.이번 제품은 고혈압과 이상지질혈증을 함께 앓는 환자에게 치료 편의성을 높이는 데 초점이 맞춰졌다. 보령은 대사증후군 환자뿐 아니라 스타틴 단독 치료만으로 LDL-콜레스테롤 목표치에 도달하지 못한 고위험군 환자 등을 주..

온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 자스타프라잔이 중국 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 국내 제품명 ‘자큐보정’으로 시장에 안착한 데 이어 중국에서 후속 임상 개발이 본격화되면서 글로벌 성장 기대감도 커지는 모습이다.온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 자큐보정 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 적응증 추가를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 100만 달러, 한화 약 15억원 규모 개발 마일스톤을 확보하게 됐다.이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 첫 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이어 두 번째 적응증 개발을 위한 임상 3상..

식품의약품안전처가 올해 의약품 품목갱신 현황을 공개한 가운데 갱신 대상 의약품 10개 중 7개가 허가를 유지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 29일 ‘2025년 의약품 품목갱신 현황’을 발표하고 올해 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신 대상 의약품 7887개 품목 가운데 5579개 품목이 갱신을 완료했다고 밝혔다. 전체 갱신율은 71%다.의약품 품목갱신 제도는 허가 또는 신고 후 5년마다 안전성·유효성 및 품질관리 자료 등을 종합 평가해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다. 허가만 유지한 채 실제 유통되지 않는 품목을 정비하고 시판 의약품에 대한 사후관리를 강화하기 위해 2018년부터 본격 시행됐다.식약처에 따르면 제도 시행 초기인 2018~2022년 품목갱신율은 약 59% 수준이었다. 그러나 이후 ..

신라젠이 면역증강제 ‘피도뮨산(성분명 피도티모드)’을 판매하며 제약사업 부문 포트폴리오를 강화한다. 신라젠은 제뉴파마로부터 피도뮨산을 공급받는 계약을 체결하고 본격적인 판매에 나선다.이번에 선보인 ‘피도뮨산’은 합성 디펩타이드 기반의 면역조절 성분인 ‘피도티모드’를 주성분으로 하는 경구용 산제로, 호흡기 감염 시 세포매개성 면역 기능이 저하된 환자에게 면역증강요법으로 사용하는 전문의약품이다. 해당 제품은 면역 기능 저하 상황에서 면역 반응을 보조적으로 개선하는 목적으로 사용된다.피도뮨산은 오렌지 향을 가미한 분말 제형으로 구성돼, 주사제나 정제 복용에 거부감이 있는 환자들도 복용할 수 있도록 개발됐다. 1포당 주성분 피도티모드 800mg을 함유하고 있으며, 환자 상태에 따라 초기 일정 기간 투여 후 ..

유한양행이 폐암 신약 ‘렉라자’ 이후 성장을 이끌 차세대 연구개발(R&D) 전략을 구체화했다.핵심은 임상 단계 후보물질을 중심으로 기술수출, 국내 조건부 허가, 글로벌 공동임상, New Co 설립 등을 병행해 파이프라인 가치를 조기에 높이는 것이다.유한양행은 지난 28일 ‘연구개발(R&D) Day’를 열고 폐암신약 렉라자를 이을 후속 5개 핵심 신약을 공개했다. 이들 신약에 대해 임상 단계부터 기술이전과 상업화 등을 위한 고도화 전략 실행을 예고했다.5개 신약은 ▲지속형 IgE Trap 알레르기 치료제 레시게르셉트(Lesigercept, YH35324) ▲FGF21/GLP-1 기반 MASH 치료제 YH25724 ▲HER2 표적 저해제 YH42946 ▲HER2/4-1BB 이중항체 네스프로타미그..

[기획 下] 국내 코스피가 8000선 돌파하면서 사상 최고치를 경신했지만 상위 제약사를 포함 중견 제약사들도 랠리를 온전히 따라가지 못하고 있다.특히 실적 기반과 제품 경쟁력을 갖춘 중견 제약사들조차 고점 대비 조정 흐름이 지속되면서, 제약업종 전반에까지 투자심리 회복이 더디다는 평가가 나온다.28일 금융감독원 및 네이버증권에 따르면 동국제약, 일동제약, 한국유나이티드제약, 보령, HK이노엔, 제일약품, 동아에스티, JW중외제약, 동화약품, 대원제약, 안국약품 등 중견제약사 주가가 최근 부진한 흐름을 이어가고 있다.안정적인 전문의약품 매출과 일반의약품 브랜드, 개량신약 및 신약 파이프라인, 해외 진출 모멘텀 등이 눈에 띄지만 반도체와 인공지능(AI) 등 업종으로 자금이 몰리면서 소외되..

큐로셀이 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO)’의 암질환심의위원회(이하 암질심) 급여 기준 미설정 배경과 관련해서 “핵심 사유는 해외 공인 학술지 게재 논문 자료 요구였다”고 밝혔다.특히 회사 측은 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 세계적 혈액학 학술지 ‘Blood’에 최종 승인됐다고 공개하며 7월 재심사 통과 가능성에 기대감을 드러냈다.28일 큐로셀은 “이번 급여 기준 미설정은 림카토의 임상적 유효성·안전성 문제가 아니라 해외 공인 학술지에 게재된 논문 자료 확보 여부 때문으로 파악됐다”고 설명했다.이어 “림카토 임상 결과를 종합한 논문을 Blood에 게재 신청한 상태였고 최근 최종 승인됐다”며 “7월 재심사에서는 요구됐던 공식 근거 자료를 확보한 상태로 심의에 임하게 됐다”고 밝혔다.큐로셀은..

휴온스그룹이 자회사 합병을 둘러싼 시장 우려와 주주 반발 진화에 나선다. 최근 휴온스와 휴온스랩 간 합병 추진 과정에서 합병 구조와 기업가치 산정 등을 둘러싼 논란이 이어지자 직접 주주 설명 자리를 마련하는 것이다.휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌은 오는 6월 4일 경기 성남시 판교아이스퀘어에서 오프라인 주주간담회를 개최한다고 28일 공시했다.이번 간담회에서는 휴온스와 휴온스랩 합병 추진 배경과 검토 과정, 향후 사업 방향 등에 대한 설명이 이뤄질 예정이다.회사 측은 휴온스랩 재무 상황과 연구개발 지속 필요성을 주요 배경으로 제시했다. 휴온스랩은 현재 자본잠식 상태에 놓여 있으며 독자적인 추가 자금 조달에도 한계가 있다는 설명이다. 이에 따라 안정적인 사업 기반과 현금 창출력을 갖춘 휴온스로 편입해..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관과 반복 투약자들에 대해 대규모 수사 의뢰에 나섰다. 특히 강남·서초 일대 피부·성형 의원을 중심으로 집중 점검을 실시한 결과, 일부 의료기관에서는 간단한 피부시술 환자에게 수개월~수년에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 사례도 확인됐다.식약처는 올해 3월 프로포폴 투약 병·의원 27개소를 지방자치단체와 합동 점검한 결과, 프로포폴 오남용이 의심되는 의료기관 11개소와 반복 투약자 13명을 수사 의뢰했다고 28일 밝혔다. 또 취급내역 보고의무 위반 등 관리의무를 위반한 의료기관 11개소에 대해서는 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 식약처가 지난 4월 발표한 1차 점검의 후속조치다. 당시에는 의료기관 30개소를 점검해 17개소를 적발한 바 있다..

대웅제약 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 멕시코 허가 관문을 통과, 중남미 시장 확대에 속도를 낸다. 중남미 주요국인 멕시코 품목허가로 글로벌 사업화 전략도 한층 구체화되는 모습이다.대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)’이 멕시코 보건당국으로부터 품목허가를 획득했다고 지난 27일 밝혔다.멕시코는 브라질과 함께 중남미 의약품 시장을 대표하는 핵심 거점으로 꼽힌다. 엔블로가 중남미 주요 시장에서 상업화 기반을 확보했다는 점에서 글로벌 진입 전환점으로 평가된다.대웅제약은 현재 중남미 12개국을 대상으로 엔블로 허가 절차를 진행 중이다. 멕시코를 포함해 총 7개국에서 승인을 확보해 향후 현지 출시와 공급 확대에도 탄력이 붙을 전망이다.중남미 사업 확대 중심에는 현지 파..

에이비엘바이오는 네옥 바이오가 이중항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 후보물질 ABL206(NEOK001)과 ABL209(NEOK002)의 미국 임상 1상 첫 환자 투여를 완료했다고 28일 밝혔다. 네옥 바이오는 에이비엘바이오가 설립한 미국 바이오 기업으로 ABL206과 ABL209 글로벌 개발 및 상업화를 담당한다.이중항체 ADC는 암세포에 발현된 보완적인 두 가지 항원을 동시에 표적해 강력한 화학물질인 페이로드를 암 세포에 정확히 전달, 정상세포 피해를 줄이면서 치료 효과를 높이는 차세대 항암 기술이다.ABL206은 B7-H3와 ROR1을 동시에 표적하는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC로 토포이소머레이스 I 억제제 계열 페이로드가 적용됐다. 비임..

평균 생존 기간이 4.7년에 불과하지만 환자와 의료진 모두 미충족 수요가 컸던 ‘트랜스티레틴 유전성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN)’ 치료 접근성 제약이 해소될 전망이다.메디슨파마는 27일 서울 중구 더 플라자 호텔에서 유전성 아밀로이드 다발신경병증(hATTR-PN) 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)의 건강보험 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다.암부트라는 트랜스티레틴 유전성 아밀로이드 다발신경병증을 위해 개발된 RNA 간섭(RNAi) 기전 치료제다. 지난 2024년 11월 15일 식품의약품안전처 허가를 획득했다.이어 올해 3월 26일 식약처로부터 정상형 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 성인 환자의 심혈관계 사망, 심혈관계 관련 입원 및 심부전으로 인한 긴급 내원의 감소에 대한 효..

[기획 上] 코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시는 강세 흐름을 이어가고 있다. 하지만 정작 국내 제약업종은 시장 상승 흐름에서 비껴난 모습이다. 유한양행·종근당·대웅제약·한미약품 ·GC녹십자 등 전통 상위 제약사들은 실적 호조에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 기록했다. 한때 시장 기대감 속에 급등했던 명인제약·현대약품·광동제약 등 중견 제약사들 역시 테마 소멸과 수급 이탈 속에 약세 흐름을 이어가고 있다. 코스피 신고가 시대에도 힘을 쓰지 못하는 국내 제약주의 현주소와 그 배경을 짚어본다. [편집자주]코스피가 사상 처음으로 8000선을 돌파하며 국내 증시가 강세 흐름을 이어가고 있지만, 국내 상위 제약사들은 실적 개선에도 최근 3개월간 주가가 두 자릿수 하락세를 보..

한독이 불면증 치료 디지털 헬스케어 전담 영업조직을 신설했다. 디지털 치료기기가 의료진 처방을 통해 환자에게 제공되는 만큼 병원 현장 접점을 강화해 시장 안착에 속도를 내겠다는 전략이다.28일 업계에 따르면 한독은 슬립큐(SleepQ) 영업 강화를 위한 전담조직 ‘DSL’을 신설했다. 기존 병·의원 영업망과 별도로 전문적으로 설명하고 처방 확대를 지원하는 조직을 마련했다.슬립큐는 3개월 이상 만성 불면증 환자를 대상으로 6주간 인지행동치료(CBT-I)를 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 의사 처방 이후 환자가 앱을 통해 치료 프로그램을 수행하는 방식이다.한독은 지난 2021년 슬립큐 개발사 웰트에 30억원을 투자해 9%대 지분을 확보한 주요 주주다.이번 조직 신설은 슬립큐의 병원 처방..

부광약품이 한국유니온제약의 최대주주로 올라섰다고 27일 밝혔다.부광약품은 3자 배정 유상증자 방식으로 300억 원을 납입했다. 이에 따라 부광약품은 한국유니온제약 최대주주가 됐다. 효력 발생 일은 오는 5월 28일이며, 소유 주식 수는 6000만 주로 지분 비율은 75.14%다.부광약품은 “조건부 투자계약에 따라 사전에 인수대금을 예치했다”며 “앞서 결정된 회생계획안 인가로 납입기일에 유상증자로 출자되는 것”이라고 설명했다. 앞서 지난 12일 오후 4시 서울회생법원 제1호 법원에서 회생채권자 및 주주 등 이해관계인을 대상으로 관계인집회가 진행됐다. 해당 집회는 회생계획안 심리 및 결의, 보완신고된 회생채권 조사가 목적이다. 또한 이날 서울회생법원은 한국유니온제약 회생계획안을 인가함에 따라 부광..

신약 개발 기업 인제니아테라퓨틱스가 코스닥 입성을 위한 첫 관문을 통과했다. 27일 한국거래소에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 바이오벤처 인제니아테라퓨틱스(인제니아)가 코스닥 상장 예비심사 승인을 받았다. 인제니아는 한국 원천기술을 기반으로 2018년 미국 보스턴에서 설립된 신약 개발 기업이다. 미세혈관 손상을 보호하고 회복시키는 기술을 토대로, 혈관 염증과 장벽 기능 이상이 관여하는 다양한 질환을 겨냥한 바이오 신약 후보물질을 개발하고 있다.창업자인 한상열 대표는 삼성종합기술원, 기초과학연구원(IBS), 하버드 의대, 미국 바이오 기업 등을 거친 연구개발 전문가다. 회사 주요 연구진도 글로벌 제약사에서 신약 연구와 개발을 이끈 경험을 보유하고 있다.인제니아의 기..

데노수맙 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순 골다공증 치료제를 넘어 상급종합병원 항암 보조치료 시장 주도권 경쟁으로 확대되고 있다. 특히 후발주자인 삼성바이오에피스보다 먼저 시장에 진입한 셀트리온제약이 주요 대학병원 약사위원회(DC)를 잇따라 통과시키며 초기 시장 선점 효과를 키우는 상황이어서 삼성 측 대응이 주목된다.업계에서는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장이 전체 볼륨을 좌우한다면, 암 환자 골격계 합병증 예방에 쓰이는 ‘엑스지바’ 시장은 상급종합병원 진입과 레퍼런스 확보 측면에서 전략적 의미가 크다는 평가가 나온다.현재 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장은 셀트리온제약 ‘오센벨트’와 삼성바이오에피스 ‘엑스브릭’이 경쟁 중이다.업계에서는 양사 경쟁이 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 시장을 넘어..