한독과 제넥신이 공동 개발 중인 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 돼 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부터 GIFT 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는..

식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 합성펩타이드 의약품 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 '합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집'을 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.정보집에는 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품 평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이 담겼다.특히 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공해 제품 개발 시 참고할 수 있도록 했다.평가원은 생물학적으로 제조하던 펩타이드를 화학적으로 합성한 의약품의 개발 수요가 증가함에 따라 지난 2022년 12월 '저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인'을 제정한..

유한양행이 국내 바이오벤처 항암제 후보물질을 도입한다. 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.유한양행(대표 조욱제)는 "사이러스 테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질의 라이선스 계약을 체결했다"고 지난 7일 밝혔다.총계약 규모는 2080억원(순매출액에 따른 경상 기술료 별도)이며, 계약금 60억원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고, 카나프는 약물 융합기술 기반 항암 및 자가면역 분야 차세대 신약을 개발하고 있다. SOS1(Son of Sevenless homolog 1) 저해제는 KRAS 저해제나 EGFR 저해제 등과의 시너지..

동아제약은 '세계 여성의 날'을 맞아 국내 취약계층 여성청소년을 위해 템포 생리대를 기부했다고 7일 밝혔다.세계 여성의 날은 지난 1908년 3월 8일 미국 여성 노동자들이 근로 여건 개선과 참정권 등을 요구하며 벌인 시위에서 유래됐다. 이후 1977년 유엔이 3월 8일을 세계 여성의 날로 공식 지정했다.동아제약은 템포 내추럴 순면패드를 동대문구 사회복지협의회와 상주시에 지원하고, 동대문구와 상주시는 생리대가 필요한 취약계층 여성 청소년들에게 전달할 예정이다.올해 47주년을 맞이한 동아제약 생리용품 브랜드 템포는 국내 취약계층 여성청소년을 대상으로 수익금 일부를 활용해 생리용품을 기부하는 '한 템포 더 따뜻하게' 캠페인을 진행하고 있다.2020년 국제개발 협력 NGO기관인 지파운데이션과, 2021년에는 ..

대한민국 무역수지가 금년 들어 두 달 연속 흑자를 기록했다. 수출은 늘고 수입은 줄면서 무역수지 흑자가 이어지고 있다. 반도체가 6년 만에 사상 최고 상승률로 전체 무역수지를 끌어올렸다.5대 유망 산업 '바이오헬스'도 마찬가지로 네 달 연속 흑자를 이어가고 있는 것으로 나타났다.산업통상자원부(장관 방문규, 이하 산업부)가 지난 3월 1일 발표한 ‘2024년 2월 수출입 실적 분석 및 동향’ 조사 결과에 따르면 바이오·헬스 산업이 네 달 연속 수출이 증가한 것으로 나타났다.한국 '바이오헬스' 산업 전체 ▲금년 2월 수출액은 11억 6600만달러(한화 약 1조 5487억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 '9.3%' 증가했다. 금년 들어 최대 상승률이다.직전 2..

삼성제약은 "식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다"고 7일 밝혔다.식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다.이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Sever..

삼진제약(대표 최용주)이 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨의 전속모델로 연기자 ‘로운’을 기용했다. 삼진제약은 로운을 통한 브랜드 이미지 제고와 함께 신규 광고 캠페인을 전개한다고 7일 밝혔다.이번에 ‘위시헬씨’ 전속모델로 발탁 된 ‘로운’은 2021년, 2023년 방영 된 드라마 연모와 혼례대첩에서의 감각적인 연기로 각각 KBS 연기대상 3관왕을 받은 유명 배우다.현재 대세 배우 반열에 올라있는 촉망 받는 연기자로, 평소 체계적인 운동과 식단 조절 등의 꾸준한 노력을 기울이고 있어 자기관리 또한 주목 받고 있는 배우다.‘위시헬씨’는 배우 ‘로운’과 신규 캠페인을 통 건강관리, 업무, 운동, 숙면 등 ‘갓(GOD)생(生)’을 추구하는 MZ세대 소비자들의 고민거리를 짚어보고 고객들에게 가까이 다가가겠다는 계획..

큐로셀(대표 김건수)은 "재발성·불응성 거대 B세포림프종(LBCL) 환자 대상 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상시험 톱라인 데이터를 수령했다"고 7일 밝혔다.큐로셀은 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%에 달했다고 전했다.글로벌 시장 출시 CAR-T 치료제 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.이번 데이터는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대 B세포림프종(LBCL) 환자 대상 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유..

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사와 계약을 체결하며 CMO 경쟁력을 입증하고 있다.삼성바이오로직스(대표 존림)는 벨기에에 본사를 두고 있는 유씨비(UCB)와 3819억원 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 지난 6일 공시했다. 이번 계약은 지난 2017년 UCB와 체결한 451억원 규모의 계약에 대한 증액 계약이다.UCB는 블록버스터 치료제 ‘빔’을 비롯한 5종의 뇌전증 치료제를 보유하고 있는 글로벌 제약사다. 삼성바이오로직스는 지난 2017년 계약 이후 현재까지 7년간 파트너십을 이어가고 있다.장기 파트너십, 생산능력(CAPA)∙속도∙퀄리티 중심 성과 삼성바이오로직스는 UCB와 7년 동안 장기 파트너십을 유지할 수 있었던 배경으로 '최대 생산능력',  '스피드 경쟁력', '높은..

한미약품그룹과 OCI그룹의 통합을 둘러싸고 한미약품그룹 오너들 간 갈등이 격화되고 있는 가운데, 양사 통합 작업이 속도를 내고 있다. 다가오는 주주총회 시즌을 앞두고 양측 인물들의 이사 선임 소식이 잇따라 전해지면서 한미약품을 비롯해 OCI, 부광약품의 경영진 윤곽이 드러나고 있다.임주현 한미약품 사장, OCI홀딩스 이사회 진입OCI홀딩스는 오는 3월 29일 열리는 주주총회에서 임주현 한미약품 사장을 신임 사내이사로 선임한다고 6일 공시했다.한미사이언스와 OCI홀딩스의 통합 법인이 출범하고 임 사장도 OCI홀딩스 이사회에 진입하면서 양사 통합 과정에 속도가 붙고 있다.앞서 지난 1월 OCI그룹과 한미약품그룹 각 사 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합에 대한 계약을 체결했다.계약..

동국제약(대표 송준호)은 최근 청담동 본사에서 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 ‘AI 기반 첨단의약품 개발 공동연구’에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 전문 분야 역량을 집결해 새로운 의약품 개발 영역에서 혁신적인 성과를 이끌어 내기로 했다. AI를 활용해 연구 및 개발 프로세스를 가속화할 계획이다.아론티어는 지난 2017년 설립된 AI활용 단백질 구조 기반의 혁신 신약개발 스타트업으로, ‘과기정통부, AI데이터 기반 바이오 선도기술 개발 사업’ 등 다수의 정부 과제 수행을 맡아왔다.현재 삼성서울병원, 대구·오송경북첨단의료산업진흥재단 등과 혁신 신약개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다.동국제약의 경우 최근 분야별 AI 플랫폼 기술 기업..

HLB 간암신약에 대한 미국 FDA 허가 일정이 막바지에 이른 가운데, 국내에서도 리보세라닙과 캄렐리주맙의 판권을 보유한 HLB생명과학과 CG인바이츠가 해당 신약물질에 대한 간암 분야 독점 판매권을 HLB제약에 넘겼다.오늘(6일) 3사는 간암신약 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매 및 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 '리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약'을 체결했다.이에 따라 HLB가 미국 신약허가를 받으면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식약처에 품목허가 신청을 진행하고, 허가 후에는 HLB제약에 리보세라닙과 캄렐리주맙을 각각 공급하게 된다. 이후 진행되는 두 신약에 대한 모든 영업 및 판매활동은 HLB제약이 독점적으로 진행하게 된다..

면역항암제 'YH32367(ABL105)'과 'YH41723(IMC202)'의 비임상 연구결과가 미국암학회(AACR 2024)에서 발표된다. 유한양행(대표 조욱제)은 "면역항암제 2종 비임상 결과를 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 미국암학회 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정"이라고 6일 밝혔다.AACR 2024는 오는 4월 5일부터 4월 10일(미국 현지시간)까지 진행되며 현재 이와 관련된 초록은 지난 5일로 AACR 2024 홈페이지를 통해 공개됐다.YH32367은 유한양행이 에이비엘바이오(ABL바이오)와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질이다. 유방암, 위암, 담도암 등 다수의 HER2 발현 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대..

신유열 전무가 CES2024에서 롯데그룹 부스를 방문해 설명을 듣고 있는 모습. 사진=연합뉴스신유열 롯데그룹 전무가 롯데바이오로직스 사내이사에 선임된다. 신동빈 롯데그룹 회장의 장남이자 오너 3세인 신유열 전무가 한국 롯데그룹 계열사 등기임원을 맡는 것은 이번이 처음이다.롯데바이오로직스는 이사회를 열고 신유열 전무를 사내이사에 선임한다고 지난 5일 밝혔다. 신유열 전무는 이번 사내이사 등판과 함께 본격적으로 경영 시험대에 오르게 됐다.신 전무는 일본 게이오대학교를 졸업하고 2008년 일본 노무라증권에 입사했다. 노무라증권 재직 중 미국 컬럼비아대학교 MBA를 마치고 2018년부터 2020년까지 노무라싱가포르에서 재직했다.이후 2020년 일본 롯데홀딩스, 20..

대웅제약이 국내 병원에 ‘인공지능(AI) 병상 관리’ 모니터링 서비스 공급에 나선다.대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 5일 본사에서 씨어스테크놀로지(이하 ‘씨어스’)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’ 국내 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 이번 계약 체결을 통해 씽크 국내 유통과 사후관리(A/S)를, 씨어스는 제조∙생산 및 기술지원을 담당한다.‘실시간 입원환자 모니터링’은 무선 네트워크 장비, 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자 상태를 상시 모니터링하고 즉각 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다. 지속적인 모니터링, 이동 편의성, 비대면 진단 가능 등을 특징으로, 기존 유선 기반의 모니터링 방식 대비 환자 관리 공백 개선, 의료..

JW중외제약은 나프록센 소염진통제 '페인엔젤 센' 제형 크기를 축소해 복용 편의성을 개선한 리뉴얼 제품을 출시한다고 6일 밝혔다.페인엔젤 센은 해열, 진통 작용과 함께 소염 효과가 있는 제품으로 두통이나 치통, 생리통, 관절염 등 일반적인 통증 억제에 효과적인 진통제다. 주성분인 나프록센은 비스테로이드성 소염진통제 중 약효의 반감기가 12~15시간으로 비교적 길어 진통 및 소염 효과가 오래 지속되는 것이 특징이다.이번 페인엔젤 센의 리뉴얼은 지난해 10월 '페인엔젤 프로'와 12월 '브레핀에스', 지난 1월 '페인엔젤 이부'에 이어 진행, 환자들 복용 편의성을 개선하기 위한 제형 크기 축소에 중점을 뒀다. 이번 리뉴얼로 페인엔젤 센의 제형 크기는 가로 19.7mm, 세로 8.7mm에서 ..

대원제약이 붙이는 비만치료제 개발에 속도를 낸다.대원제약(대표 백승열)과 라파스(대표 정도현)는 "공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다"고 6일 밝혔다.임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.대원제약은시험 참여 목표 대상자 수를 총 30명으로 잡고, 세마글루티드 3가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행한다는 계획이다.이번에 개발에 나서게 되는 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품..

약국 IT업무에 생성형 인공지능(AI) 서비스가 도입된다. 지오영 그룹 자회사인 국내 약국 의약품 결제시스템 기업 크레소티가 인공지능기업 플루닛과 약국 AI상담센터 구축 외 인공지능 기반 혁신IT 서비스 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 국내 약국 현장에 생성형 AI 서비스가 도입되는 건 이번이 처음이다.크레소티는 이번 협약을 통해 도입하는 AI 워크센터는 24시간 365일 업무가 가능한 AI담당자를 생성하는 생성 AI 서비스다. 다양한 채널로 유입되는 대규모 상담에 대한 실시간 응대는 물론 전화와 문자 대량 발송과 같은 기능도 갖췄다.AI 워크센터 운영을 통해 상담을 원하는 약사의 대기시간을 최소화할 뿐만 아니라 365 약국 및 심야약국 등에 직원이 상주하지 ..

'시타글립틴·다파글리플로진' 성분 당뇨 복합제에서 불순물 검출 및 검출 위험이 제기되면서 제약사들이 회수 및 폐기 조치에 나서고 있다.    5일 식품의약품안전처에 따르면 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 총 9품목이  회수 및 폐기 조치를 받았다. 구체적으로 광동제약 '다콤시타정', 새한제약 '슈가맥스정', 네스팜코리아 '플로시타정', 유영제약 '유시다파정', 안국약품 '에이다파시타듀오정', 경보제약 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약 '나누당시가정', 알보젠코리아 '젠시가에스정', 경동제약 '다파진에스듀오정' 등이 대상이다.  식약처 측은 "장기보존이나 가속 등 안정성 시험 실시 결과, 불순물(NTTP)이 초과 검출되거나 검출 우려가 ..

지난 3월3일 서울 여의도 의사 집회에 제약사 영업직원들이 강제 동원됐다는 의혹에 대해 정부가 강경대응 입장을 밝혀 설왕설래가 이어지고 있다. 커뮤니티발(發) 익명 글에 제보 역시 전무한 상황에서 경찰은 물론 대통령실까지 강경 대응 방침을 천명하면서 사건이 일파만파 확산됐다. 이에 대한의사협회 비대위는 변호사를 선임, 사실 여부를 확인하고 형사소송도 불사하겠다는 방침이어서 향후 추이가 주목된다.최근 논란이 되고 있는 '의사 총궐기대회 제약사 영업직원 강제동원 의혹'은 온라인 커뮤니티 에펨코리아(fmkorea), 디시인사이드의 게시 글에서 시작됐다.지난 2일 커뮤니티 사이트 디시인사이드 의학갤러리에는 닉네임 'oo'의 익명 글쓴이 A씨가 "내일 의사총궐기에 제약회사 영맨 ..

휴온스가 지난해 우수한 영업성과를 창출한 영업사원들 노고를 격려했다.휴온스는 5일 성남 판교 본사에서 '2023년 휴온스 영업부 우수사원 시상식'을 가졌다. 휴온스 영업부 우수사원 시상식은 한 해 동안 뛰어난 성과를 거둔 우수 영업사원과 지점을 선정해 차량 및 해외연수를 지원하는 대표 복지 제도로, 지난 2014년부터 11년 연속 시상하며 영업사원들의 사기진작과 노고를 치하해왔다.휴온스 경인지점 박혜미 이사는 뛰어난 영업성과를 바탕으로 2년 연속 최우수 지점상을 수상하는 영예를 안았다.휴온스 윤상배 대표는 "지난해 최대 매출 달성은 전국 각지에서 최선을 다해준 영업사원들 덕분"이라며 "여러분들의 값진 노력과 기업을 향한 믿음에 보답할 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.한편, 휴온..

삼진제약(대표 최용주)은 "비건 스킨케어 브랜드 '심플로그'의 베스트셀러 클렌징라인 2종 및 ‘올클렌징밤’과 ‘퓨어클렌징폼’이 올리브영에 입점한다"고 5일 밝혔다.심플로그 '올클렌징밤'은 제품 피부 노폐물부터 짙은 메이크업까지 한 번에 클렌징할 수 있는 제품으로 SNS 입소문을 통해 소비자로부터 많은 인기를 얻고 있다.이에 심플로그는 금년 2월 올리브영 공식 온라인 몰과 주요 매장에 심플로그 '올클렌징밤'과 ‘퓨어클렌징폼’ 2종을 런칭했다. 이번 매장 입점을 통해 고객 접점을 더 확대할 예정이다.특히 '올클렌징밤'은 브랜드 철학을 반영한 10개 전성분 함유로 '깔끔한 사용감'에 ‘편리한 사용성’까지 더해졌다.테스트를 통해 '메이크업 세정력 97% 이상', '모공 속 노폐물 제거력 90% 이상'을 충족시키..

한국휴텍스제약이 보건당국의 GMP 적합판정 취소와 관련해 한숨 돌리게 됐다. 상급심에서 법원이 집행정지를 인용했기 때문이다. 5일 제약업계에 따르면 한국휴텍스제약(대표 이상일)이 제기한 ‘내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정’ 취소 처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 인용한 것으로 파악됐다.휴텍스제약은 상급심의 집행정지 인용 관련 공지를 각 영업 거래처에 전달했다. 이에 따라 지난 4일부터 취소처분 제품의 생산 및 판매 등 정상적인 유통이 가능해지게 됐다.앞서 식품의약품안전처는 지난해 말 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소처분을 내렸다. 이후 휴텍스제약이 법원에 집행정지 가처분 신청을 했지만 지난 2월 기각돼 무위로 돌아갔다.하지만 휴텍스제약은 가처분 신청 기각 하루 만에..

의사 총궐기대회에 제약사 직원 강제 동원 의혹과 관련해 제약업계가 참여하지 않았다는 입장을 피력하고 있다. 의료계도 정확한 상황 파악 등에 나서면서 향후 결과에 이목이 쏠린다.특히 제약사 영업직원들 사이에서는 최근 커뮤니티발 ‘의사들의 제약회사 영업맨 동원 의혹’ 관련 뉴스에 대해 정부 등 관계자가 의도적으로 공론화시킨 것 아니냐는 볼멘소리도 나온다.여기에 대통령실 및 보건복지부가 제약사 직원 강제동원 의혹 등에 무관용 입장을 전했지만, 경찰이 “궐기대회에서 제약사 직원 동원 사례가 나온 것은 없다”고 밝혀 의구심이 증폭되고 있다.우종수 경찰청 국가수사본부장은 지난 4일 정례 기자간담회에서 “신고 접수 0건”이라며 “제약사 직원들을 집회 참석 등 불필요한 일에 동원했는지 첩보 수집..