메디톡스가 해외 규제 당국으로부터 주요 필러 제품 수출 관련 신규 제조소 추가 승인을 받았다.메디톡스(대표 정현호)는 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 신규 제조소 추가 승인을 받았다고 12일 밝혔다.이번 승인은 우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진됐다. 메디톡스는 오송 3공장에서 뉴라미스 수출 물량이 첫 생산되면서 해외시장 공략에 탄력을 받게 됐다.  그 동안 메디톡스는 뉴라미스 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 그런데 최근 우크라이나 및 인근 지역 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대 필요성이 커졌다.이에 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 된 것이다.이번 우크라..

신풍제약이 뇌졸중 혁신신약 후보물질의 국내 임상 3상에 속도를 낸다.신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처에 “뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(오탑리마스타트)의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다”고 12일 밝혔다.이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 및 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험이다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다.SP-8203은 계열 내 ..

항궤양 주사제 시장에서 ‘라니티딘’ 계열 주사제에 이어 ‘시메티딘’까지 공급 중단이 잇따르고 있다. 11일 관련업계에 따르면 항궤양주사제 ‘시메티딘’이 공급이 중단되고 있다. 당장 오는 10월부터 JW중외제약 에취투주 수출용 제품도 시장에서 사라지게 된다.시메티딘은 사실상 유한양행 타가메트와 JW중외제약 에취투 밖에 없는 상황인데, 이번에 에취투가 공급 중단될 예정이어서 퇴출 수순에 들어가는 모양새다.다른 제약사 제품으로 동광세미티딘주과 제일제약시메티딘주사액 등이 대체제로 있지만 동광제약과 제일제약은 최근 제조 실적이 없다. 현재 유한양행의 타가메트주사도 지난 2019년 공급부족 사태를 겪었고, 시메티딘 주사제 중 유일하게 생산되고 있다는 점에서 수급 이슈가 발생할 가능성을..

의정 갈등으로 인한 의료 공백이 장기화되면서 제약사들 실적 타격에 대한 우려가 커진 가운데, 비용 효율화, 새 거래처 확보, 해외 사업 확대 등으로 제약사들이 2분기 실적 방어에 성공했다.7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약사 중 한미약품, HK이노엔, 보령, 일동제약 등은 올해 2분기 흑자를 달성했다. 한미약품은  2분기 연결기준 매출(잠정 실적) 3781억 원, 영업이익 581억 원, 순이익 470억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 각 10.3%, 75.3%, 150.6% 증가한 수치다.상반기 누적 매출은 7818억 원으로 전년 동기 대비 11.1% 성장했으며, 영업이익은 44.8% 증가한 1348억 원, 순이익은 61% 성장한 1102억 원을 기록해 올해 ..

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 2024년도 상반기 매출액 6221억원, 영업이익 808억원을 기록했다고 지난 9일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 3.8%, 영업익은 20.3% 늘어난 수치다.전년 대비 수익성이 크게 늘어나며 큰 성장세를 보였다. 금년 2분기의 경우 매출액 3255억원, 영업이익 496억원으로 모두 역대 최대 실적을 기록했다.특히 영업이익은 전년 동기 대비 37.1% 성장했다. 영업이익률도 역대 최대 15.2%를 기록했다.국내 1등 ‘신약개발 전문회사’로 도약한 대웅제약은 나보타∙펙수클루∙엔블로 3대 혁신신약을 중심으로 자체 제품 비중을 높인 결과 재무구조 안정성 역시 대폭 강화했다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타 매출은 전년 동기 대비 62% 성장한 531억원을 기록했다.&..

한미약품 발기부전 치료제가 10년 연속 가장 많이 처방된 의약품 1위를 수성했다.9일 한미약품에 따르면 발기부전 치료제 ‘팔팔’은 10년 연속 부동의 1위를 달성하며 기념비적 대기록을 세워 나가고 있다. 누적 원외처방 매출액만 4000억원을 돌파했다.한미약품 팔팔은 처방수량 및 점유율 등 모든 분야에서 선두를 지키고 있다. 전문의약품 팔팔은 실데나필 성분 발기부전 치료제로, 지난 2012년 출시 한 달 만에 동일 성분 의약품 중 처방량 1위를 달성했다.한미약품 측은 팔팔의 처방 1위를 달성할 수 있던 배경으로 ‘브랜드 네이밍’과 ‘차별화된 영업·마케팅 전략’, ‘경제적 약가’ 등 크게 세가지 요인을 꼽고 있다.우선 ‘팔팔’이라는 친근하면서도 쉽게 기억되는 이름은 창업주인 임성기 한미약..

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다.한국팜비오(회장 남봉길)는 식품의약품안전처로부터 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 한국팜비오는 주사제, 내용액제, 프리필드시린지(약물 충전 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 앞서 한국팜비오는 지난해 말 350억원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모 공장을 증축을 완료했다.증축된 공장을 통해 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만포 생산이 가능하다. 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을..

셀트리온의 ‘짐펜트라’가 미국 PBM 및 보험사 26개 업체 처방집에 이름을 올렸다.셀트리온(회장 서정진)은 9일 “인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 26개 업체 관리 처방집에 이름을 올렸다”고 밝혔다. 이름을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제 등극을 위한 영업 기반 마련에 나서고 있다. 셀트리온은 금년 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 이어 지난달에 대형 PBM 한 곳과 등재 계약, 이달 2일에는 마지막 한 곳과도 계약 체결을 완료하면서 짐펜트라 출시 5개월 만에 3대 PBM 전부와 계약을 마무..

휴젤이 분기 실적을 갈아 치우면서 역대급 성과를 달성했다.보툴리눔 톡신 제제 국내 시장 입지를 지켜내면서도 세계 시장으로 발을 넓힌 것이 주효했다.휴젤은 차석용 전(前) LG생활건강 부회장을 회장 및 이사회 의장직으로 선임한 지 1년 반 만에 기대 이상의 성적을 내면서 직전 회사의 ‘17연 연속 성장’ 업적을 이어가는 모양새다.9일 금융감독원에 따르면 휴젤(회장 차석용)은 2024년 상반기 매출액 1697억원, 영업이익 663억원, 당기순이익 597억원을 기록했다고 공시했다.전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 42.8%, 당기순이익은 55.5% 늘었다.2분기 매출액의 경우 954억원, 영업이익 424억원을 넘어서며 분기 사상 최대 실적을 경신하면서 어닝서프라이즈를 기록했다.품목별 실적 상..

당뇨병치료제였던 GLP-1 제제를 비만치료제로 개발한 노보노디스크와 일라이릴리가 전세계 비만약 시장 점유율 90%를 차지하는 등 폭발적인 성장세를 이어나가면서 국내 제약기업들도 잇따라 비만치료제 개발에 뛰어들고 있다.글로벌 비만치료제 시장이 급성장하고 있는 가운데 국내 기업들의 시장 진출 소식이 전해지면서 주가가 급등하는 등 투자자들 이목도 집중되고 있다.8일 JP모건 리서치에 따르면 전세계 비만 치료제 시장은 연평균 50%씩 급성장해 오는 2030년 100조 원을 넘길 전망이다. 현재 글로벌 비만치료제 시장은 노보노디스크 ‘위고비(GLP-1)’와 일리이릴리 ‘마운자로(GLP-1/GIP)’가 약 90%의 시장점유율을 차지하고 있으며, 최근 국내서도 품목허가를 획득했다.다만 위고비와 마운..

SK그룹 제약·바이오 계열사 실적이 공개된 가운데 SK바이오팜, SK바이오사이언스는 호실적을 기록한 반면, SK케미칼 제약사업부는 매출과 영업이익이 모두 전년 동기 대비 감소한 것으로 나타났다.제약사업 영향력이 약화되고 있는 가운데 바이오 계열사들이 성과를 드러내면서 SK그룹이 바이오 사업에 역량을 더욱더 집중할 것으로 전망된다.SK바이오팜, 세노바메이트 성장에 영업이익 153% 증가8일 SK바이오팜은 올해 2분기 매출액이 전분기 대비 약 18%, 전년 동기 대비 약 74% 성장한 1340억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 약 153% 증가, 전년 동기 대비 흑자전환을 달성하며 260억 원을 기록했다.매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회하는 실적으로 특히 세노바메이트(..

SK바이오팜은 올해 2분기 매출액이 전분기 대비 약 18%, 전년 동기 대비 약 74% 성장한 1340억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전분기 대비 약 153% 증가, 전년 동기 대비 흑자전환을 달성하며 260억 원을 기록했다.매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회하는 실적으로 특히 세노바메이트의 미국 매출이 처음으로 1000억 원대로 진입하는 고무적인 성과를 달성했다. 기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 288억 원을 달성하며 연간 700억 원 대비 초과 달성을 기대하고 있다.SK바이오팜은 “최초 3분기 연속 흑자를 달성했으며, 올해 미국 매출만으로 판관비를 넘어섰다”며 “세노바메이트 성장 및 연간 흑자 달성이 순조롭게 진행 중”이라고 밝혔다.

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 의료기기 전문 기업 아크와 AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ 및 안저카메라 ‘옵티나 제네시스(이하 옵티나)’ 유통계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약을 통해 대웅제약은 위스키와 옵티나의 국내 유통을 담당하고, 아크는 제품 제조·생산 및 기술 지원을 맡기로 했다.당뇨 및 고혈압을 가진 만성질환자의 경우 합병증 예방 차원에서 안저검사 시행을 권고한다.다만, 안과병원을 추가로 방문해야 하는 번거로움이 있고, 지역에 따라 안과 병원 접근성이 어려워 안저검사를 받은 환자 시행률은 절반이 채 되지 않는다. 하지만 위스키를 도입하면 기존에 환자가 방문하는 병원에서 3대 실명 질환에 대한 1차 스크리닝이 가능해져, 실명질환 조기 발견이 가능할 것으로 기대된다.위..

휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 코스메틱 사업 확장에 나선다.휴엠앤씨는 최근 유일산업 퍼프와 스펀지 등 화장품 부자재 사업 및 관련 자산 일체를 양수했다고 8일 밝혔다.지난달 휴엠앤씨는 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 이사회를 열고 유일산업의 화장품 부자재 사업 일체 등을 43억 원에 양수하기로 결정한 바 있다. 양수기준일은 지난 8월1일이다.유일산업은 루비셀 소재 퍼프와 스펀지 제조를 주력으로 하는 기업으로 국내 대기업 및 글로벌 거래 업체를 다수 확보한 경쟁력 있는 회사다. 지난해 기준 매출액 55억4000만 원, 영업이익 3억8000만 원을 기록했다.이번 사업 양수도를 계기로 휴엠앤씨는 코스메틱 사업부문 영업력과 전문성을 확보해 경쟁력을 더욱 강화할 계획이다.휴엠앤씨 김준철 대표는 “..

휴젤이 국내 보톡스 3사 중 올해 보톨리눔 톡신 국가출하승인을 가장 많이 받은 것으로 나타났다.9일 식품의약품안전처가 공개한 국가출하승인 건수를 취합한 결과, 1월부터 8월까지 보툴리눔 톡신 제제 승인 건수가 많았던 기업은 휴젤- 메디톡스-대웅제약 순(順)으로 나타났다.보툴리눔 톡신 3대 업체(휴젤·메디톡스·대웅제약)의 전체 국가출하승인 건수는 248건(1월 1일~8월 7일)으로, 지난해 같은 기간(224건) 대비 10.6% 성장했다.‘국가출하승인’은 백신을 비롯해 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품 안전성과 유효성 확보를 위해 시장 유통 전(前) 국가에서 품질을 확인하는 제도다.국가출하승인 건수는 단순 품질 검증을 넘어 판매량을..

의대 증원 추진으로 불거진 전공의 집사직으로 두 번째 임상 재평가 연장 품목이 나왔다. 연간 500억원 규모의 처방 실적을 올리는 한림제약 ‘엔테론정(성분명 포도씨건조엑스)’이다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 포도씨건조엑스 단일제(정제)에 대한 임상 재평가 자료 제출 기한 연장 타당성을 논의하고, 30개월을 지연해주기로 결정했다. 한림제약은 지난 2021년 1월 엔테론50mg 안과 적응증에 대한 임상 계획서를 제출하면서 임상 재평가를 시작했다. 그러나 같은 해 4월 적응증을 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용한 보조제로서 효능 확인으로 축소됐다.효능·효과 범위를 안과에서 당뇨병 환자용으로 줄인..

국내 제약바이오 기업 지속가능경영보고서 공시율이 전체 산업군 중 꼴찌인 것으로 나타났다.7일 국내 상위 제약바이오 기업 20여개 기업 중 절반은 ESG(환경, 사회, 지배구조) 지속가능경영보고서 공시를 하지 않는 등 공시율이 저조한 것으로 나타났다. ESG행복경제연구소가 조사한 업종별 지속가능경영보고서 발간 현황에 따르면 국내 제약바이오 기업 28곳 중 14곳은 지속가능경영보고서 공시를 하지 않는 등 공시율이 50%로 집계됐다.가장 공시율이 높았던 산업군은 건설·조선(100%), 금융사(100%)로, 이어서 물류·무역 (94%) 등 업종도 공시율이 높았던 것으로 나타났다. 제약바이오는 15개 산업 중 꼴찌였다.ESG 지속 가능경영보고서는 기업이 ESG 요소들을 어떻게 다루고 있는지를 문서화한..

대웅제약이 자체 개발 신약 ‘펙수클루’를 중심으로 중남미 시장 공략에 본격적으로 나선다.대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 “멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다”고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다.대웅제약은 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비 억제 등을 강점으로 내세우며 시장 확대를 추진하고 있다.이번 중남미 3개국 출시를 통해 펙수클루는 한국, 필리핀에 이어 5개국에서 팔리게 됐다. 대웅제약은 멕시코·에콰도르·칠레 심포지엄에서 현지 의료진들로부터 펙수클루가 기..

한미약품그룹 창업주의 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀,신동국 한양정밀 회장, 임종훈 대표이사 5인으로 의결권을 공동 행사하는 ‘경영 공동체’를 결성하자고 제안했다.임종윤 이사 측은 7일 “한미사이언스의 경영권 소유 주주들 간 협약을 통해 회사의 경영권을 공유하는 경영 공동체를 결성하고자 한다”며 ‘경영공동체 선언문’을 공개했다.선언문에 따르면 공동체 주주는 회사의 주주총회 의결 사항 및 회사 주요 경영 사안에 대한 의사결정 과정에서 통일된 의결권 행사를 해야 한다.경영공동체의 의결권 공동 행사 조건으로는 ▲회사 자본구조 변경 ▲회사 및 계열회사 합병·인수·매각 ▲회사 및 계열회사 고위 경영진 임명·해임 ▲그외 모든 경영권 변경에 대한 사항과 회사 중대한 업무 집행 사항..

큐로셀은 “차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다”고 7일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선, 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90일로 단축된다. 큐로셀 김건수 대표는 “미충족 의료수요를..

동아에스티가 GLP-1 비만치료제에 이어 1개월 지속형 비만치료제 개발에 나선다.동아에스티 및 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 대표 김형헌)는 이뮤노포지와 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약을 통해 동아에스티, 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만 치료제 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정이다.이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술은 이뮤노포지 최고기술책임자(CTO)인 짐 밸런스(Jim Ballance) 박사가 원천특허 개발자로, 약물 반감기를 최대 200배까..

유한양행이 고셔병 치료 신약으로 개발 중인 ‘YH35995’ 임상 1상 첫 환자 모집에 성공하며 임상에 속도를 낸다. 렉라자에 이은 신약 파이프라인 확대에 적극 행보를 보이고 있다.7일 업계에 따르면 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 ‘YH35995’의 임상 1상 첫 환자 등록을 완료했다. 이번 고셔병 치료 신약 YH35995 환자 등록은 금년 6월 28일 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받고나서 약 한달여 만이며 기술도입 후 6년 만이다.고셔병은 유전적 돌연변이 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀축적질환(LSD)의 한 종류다. 혈액학적, 장기, 골격계 등 전신에 걸쳐 증상이 나타난다.환자 상태에 따라 세 가지 형태로 구분하는데, 1형은 신..

유한양행 계열사 프로젠이 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 윤건호 교수를 영입하고 차세대 비만치료제 개발에 박차를 가한다.프로젠(대표이사 김종균)은 “내분비내과 전문의, 비만·당뇨병치료제 임상 전문가인 윤건호 박사를 임상개발 총괄 사장으로 영입했다”고 7일 밝혔다.윤건호 임상개발 총괄 신임 사장은 1983년 가톨릭의대를 졸업한 이후 서울성모병원 진료부원장, 가톨릭중앙의료원 기획조정실장, U-헬스케어사업단장 등을 역임했다.대외 활동으로 보건산업진흥원 R&D 본부장, 대통령 직속 4차 산업혁명 위원회 디지털 헬스 특별 위원회 위원장, 국가 일차의료 만성질환 관리 사업의 민간 위원장 등도 수행했다.특히 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 당뇨병 전문가로서 70여개 이상 국제 3상 임상 연구를 수행했고 다수의..

휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임  ‘하일레넥스’(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처..