동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 "비만치료제로 개발 중인 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 환자 모집을 완료했다"고 14일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726 글로벌 임상 1상을 승인받았다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.파트1 단일용량상승시험은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행되며, 지난 4월 첫 환자 투약을 개시했다. 2024년 3분기에 임상 결과가 공개될 예정이다...

급여 여부 사안으로 사실상 퇴출 위기를 겪었던 대화제약 '리포락셀액'이 다음달 재심사 기간 만료를 앞두고 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 전환될 전망이다.이를 통해 리포락셀액은 ‘재심사’에서 ‘RMP에 따른 의약품 시판 후 조사 계획(조사기간 6년, 누적 375례)’으로 전환, 품목허가를 유지할 수 있게 됐다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 회의록에서 “품목을 취소하거나 안전관리 강화 등 조치할 만한 것은 없었다. 시판 후 조사 계획을 지속하는 것이 타당하다”며 이같이 밝혔다.RMP는 위해성 항목을 설정해 그에 대한 감시계획 등을 수행하는 활동으로, 신약이나 희귀의약품 등을 대상으로 시행한다. 재심사보다 포괄적인 제도로 볼 수 있..

셀트리온과 셀트리온제약 합병에 대해 소액주주들이 부정적인 반응을 보이면서 합병 절차가 난항을 겪고 있다. 셀트리온은 "개인, 국내외 기관 등 전체 주주들을 대상으로 진행했던 셀트리온제약 합병에 대한 주주의견 청취가 지난 12일 종료돼 현재 현재 종합결과를 집계 중"이라고 13일 밝혔다.사외이사들로만 구성된 합병 검토를 위한 특별위원회에서는 종료된 설문조사 결과 및 시너지 관련, 위험 관련, 외부평가 등 합병의 종합적인 영향에 대해 다각도의 검토를 실시해 오는 16일 이사회에 결과를 보고할 계획이다.앞서 지난달 31일 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들만으로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했다.특별위원회는 독립적으로 진행되는 ..

차바이오텍은 올해 상반기 실적을 13일 공시했다.연결재무제표 기준 매출액은 4971억 원으로 전년 동기 대비 4% 증가했으며, 지난해 미국 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와의 기술수출 매출 198억 원을 제외하면 전년 대비 9% 성장했다.올해 호주 동부지역에 다수의 신규 클리닉 오픈을 위한 투자비용과 美 마티카 바이오테크놀로지의 신사업 투자비용으로 영업손실 133억 원과 당기순손실 57억 원을 기록했다.  별도재무제표 기준 매출액은 261억 원, 영업손실은 900만 원이다.지난해 아스텔라스 기술수출 매출을 제외하면 별도 매출액도 전년 동기 대비 약 4% 성장했다. 면역세포 및 줄기세포 보관, 유전체 분석, 헬스케어 IT 사업 등의 고른 성장으로 전년대비 R&D 비용이 증가했..

    

팬데믹 당시 시장에서 관심을 한 몸에 받았던 신풍제약 주가가 요동치고 있다.코로나19 환자 증가 및 허혈성 뇌졸중 혁신신약 후보물질 SP-8203의 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인 신청 등으로 주가가 몇일 급등하는가 하면, 전날(12일) 시간외 매매 주가 급락 이후 오늘도 장중 다시 크게 하락하는 등 주가가 흔들리고 있다.한국거래소 유가증권 시장에 따르면 신풍제약은 지난 12일 종가기준 4130원(전날 대비 29.99% 상승) 오른 1만7900원에 장을 마감했다. 신풍제약은 8월 5일부터 일주일 동안 연속 상승하면서 시장에서 관심이 급증하고 있다. 신풍제약의 5일 종가기준 주가는 1만460원으로 12일까지 71% 가량 상승한 수치다.이번에 신풍제약 주가가..

LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다.LG화학은 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다. 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 LG화학은 최초 국산 혼합백신 적기 상용화에 청신호가 켜진 것이라고 의미를 부여했다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다. 건강한 성인을..

한미약품그룹이 내달 임시 주총에서 ‘표 대결’을 눈 앞에 두고 경영권 분쟁이 격화되는 양상이다.송영숙 회장과 임주현 부회장 오너 모녀 측과 신동국 회장 '3인 연합'이 구성된 상황에서 오너 형제 측인 임종훈 한미사이언스 대표가 주주만남을 진행하는 등 소액주주 설득에 나섰다.임종훈 대표의 이번 소액주주와의 만남은 임주현 부회장에 이어 형제 측이 단독으로 진행 성사된 일정으로, 한미 오너일가의 소액주주 표 확보 경쟁이 치열해지고 있다.13일 제약업계에 따르면 임종훈 대표는 이날 오후 서울 모처에서 소액주주와 만난다. 소액주주들은 금년 3월 형제 측이 약속한 투자 유치 상황 등을 공유받을 것으로 보인다.특히 오너 일가에 문제가 되고 있는 상속세 해결 방안 등도 질의가 이어질 것으로 보인다.앞서 한미사이언스..

휴온스그룹 휴메딕스가 지난 1분기에 이어 2분기에도 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 실적을 달성했다.휴메딕스는 2분기 개별재무제표 기준 매출 459억 원, 영업이익 131억 원, 당기순이익 119억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 15%, 15%, 262% 증가했다고 13일 밝혔다.휴메딕스는 주력 사업인 에스테틱, 위탁생산(CMO) 등의 사업영역에서 고른 성장세를 보였다.엘라비에 필러 중심의 에스테틱 사업에서는 국내외 영업마케팅 효과 및 화장품 사업의 유통채널 다각화가 실적 성장을 이끌었다.전문의약품, 관절염주사제 등의 CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다. CMO 사업은 전문의약품의 품목군 다변화와 관절염주사제의 수주 증가가 호실적을 견인했다.해외 사업은 중국 필러 수출이 증가하는 가운..

글로벌 제약사들이 임상에서 효능을 확인하지 못하면서 이중항체 신약 개발을 잇따라 중단하고 있는 가운데, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 파이프라인들 경우 임상이 순항하며 가치가 부각되고 있어 앞으로 추이가 주목된다.12일 업계에 따르면 최근 글로벌 제약사들이 있따라 4-1BB 기반 이중항체 신약 개발 중단 소식을 알리고 있다.지난 8일(현지시간) 컬리넌 테라퓨틱스는 "중국 하버 바이오메드로부터 기술도입했던 B7-H4x4-1BB 이중항체 CLN-418의 연구를 중단하고 권리를 반환한다"고 밝혔다.컬리넌은 구체적인 개발 중단 이유를 밝히지는 않았다.다만 CLN-418의 경우 4-1BB epitope이 4-1BB 수용체의 CRD와 결합하는 부위가 화이자의 유토밀루맙(CRD3-4 결합)과 같기 때문에, 4-..

한국유니온제약(공동대표 백병하·양태현)이 대주주 변경과 더불어 임원진에 변화를 예고했다. 백병하 한국유니온제약 회장은 NBH캐피탈에 최대주주 변경을 포함한 지분 매각과 함께 최근 보유지분 대부분을 회사에 '무상'으로 내놓기로 하면서 이사회에서 물러날 것으로 보인다.백 회장과 그의 아내 안희숙씨 등은 지분 178만주를 NBH캐피탈에 매각하고, 백 회장은 이와 별도로 최대주주 지분 19.9%(157만주)도 회사에 무상증여키로 했다.백 회장이 이사회를 떠나게 되면 공동대표 및 사내이사인 양태현 대표를 중심으로 회사가 재편될 거라는 관측이 지배적이다. 현재 사내이사는 백 회장과 양 대표 2명이다.신약연구 전문가 여말희 생명과학 대표, 사내이사 선임 예정한국유니온제약은 오는 8월 ..

식품의약품안전처장을 상대로 일반 국민들이 제기한 코로나19 백신 긴급사용승인 취소소송이 각하됐다. 법원은 원고가 이 소송을 제기할 자격이 없다고 판단했다. 서울행정법원은 최근 코로나19 백신 미접종자이거나 1차 혹은 2차 접종자인 일반 국민 85명이 '제약사 A, B의 코로나 백신 긴급사용승인을 취소하라'며 제기한 소송을 각하했다. 앞서 식약처는 지난 2022년 10월과 12월에 A사의 코로나19 오미크론주 변이 대응 백신, B사의 코로나19 오미크론주 변이 대응 백신을 나란히 긴급사용승인했다.이듬해 2월에는 A사 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이 대응 백신에 대해서도 동일하게 긴급사용승인을 했다. 원고들은 "백신 효과나 부작용이 아직 의학적·과학적으로 검증되지 않았음에..

대원제약(대표 백승열)은 '짜 먹는 감기약'으로 널리 알려진 종합감기약 브랜드 '콜대원' 신제품인 '콜대원나이트시럽'을 출시했다.콜대원나이트시럽(콜대원나이트)은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등 성분이 있어 수면을 방해하는 기침, 코막힘, 통증 등을 완화한다.또한 진정 작용이 있는 1세대 항히스타민제인 독시라민숙신산염을 함유하고 있으며, 수면을 방해하는 카페인이 들어 있지 않아 잠들기 전에 부담 없이 복용할 수 있다. 짜 먹는 스틱형 파우치 제품으로 물 없이 간단하게 먹을 수 있는 것도 콜대원나이트 장점이다.대원제약 대표 감기약 브랜드 콜대원은 콜대원나이트 출시로 총 4개의 제품 라인업을 구축함으로써 종합감기와 기침감기, 코감기 등 온종일 대응할 수 있는 제품군을 ..

한미약품은 최근 열린 대한혈관학회 학술대회에서 심혈관 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 전문의 발표를 진행했다고 밝혔다. 이번 발표에서는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄패밀리'와 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯', 항혈소판제 '피도글', 경구용 항응고제 '리록스반'에 대한 유효성과 안전성이 조명됐다. 1일 차 산학 세션에서는 좌장에 고려의대 박창규 교수가 자리했고, 연자로 한양의대 신정훈 교수와 고려의대 홍순준 교수가 발표했다. 2일 차에는 가톨릭의대 임상현 교수가 좌장으로, 한양의대 김현진 교수와 가톨릭의대 안효석 교수가 연자로 발표를 진행했다.신정훈 교수는 "적극적 혈압 조절을 위해서는 고혈압 3제 요법의 역할이 더욱 커지고 있어 3번째 약제로 가장 ..

메디톡스가 해외 규제 당국으로부터 주요 필러 제품 수출 관련 신규 제조소 추가 승인을 받았다.메디톡스(대표 정현호)는 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 신규 제조소 추가 승인을 받았다고 12일 밝혔다.이번 승인은 우크라이나와 인근 지역 수출 확대를 위해 추진됐다. 메디톡스는 오송 3공장에서 뉴라미스 수출 물량이 첫 생산되면서 해외시장 공략에 탄력을 받게 됐다.  그 동안 메디톡스는 뉴라미스 해외 수출 물량을 오창 1공장에서만 생산해왔다. 그런데 최근 우크라이나 및 인근 지역 필러 수요가 증가함에 따라 생산량 확대 필요성이 커졌다.이에 대량 생산이 가능한 오송 3공장의 제조소 승인을 추진하게 된 것이다.이번 우크라..

신풍제약이 뇌졸중 혁신신약 후보물질의 국내 임상 3상에 속도를 낸다.신풍제약(대표 유제만)은 식품의약품안전처에 "뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(오탑리마스타트)의 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다"고 12일 밝혔다.이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 및 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험이다. 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환으로, 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다.SP-8203은 계열 내 ..

항궤양 주사제 시장에서 ‘라니티딘’ 계열 주사제에 이어 ‘시메티딘’까지 공급 중단이 잇따르고 있다. 11일 관련업계에 따르면 항궤양주사제 ‘시메티딘’이 공급이 중단되고 있다. 당장 오는 10월부터 JW중외제약 에취투주 수출용 제품도 시장에서 사라지게 된다.시메티딘은 사실상 유한양행 타가메트와 JW중외제약 에취투 밖에 없는 상황인데, 이번에 에취투가 공급 중단될 예정이어서 퇴출 수순에 들어가는 모양새다.다른 제약사 제품으로 동광세미티딘주과 제일제약시메티딘주사액 등이 대체제로 있지만 동광제약과 제일제약은 최근 제조 실적이 없다. 현재 유한양행의 타가메트주사도 지난 2019년 공급부족 사태를 겪었고, 시메티딘 주사제 중 유일하게 생산되고 있다는 점에서 수급 이슈가 발생할 가능성을..

의정 갈등으로 인한 의료 공백이 장기화되면서 제약사들 실적 타격에 대한 우려가 커진 가운데, 비용 효율화, 새 거래처 확보, 해외 사업 확대 등으로 제약사들이 2분기 실적 방어에 성공했다.7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약사 중 한미약품, HK이노엔, 보령, 일동제약 등은 올해 2분기 흑자를 달성했다. 한미약품은  2분기 연결기준 매출(잠정 실적) 3781억 원, 영업이익 581억 원, 순이익 470억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 각 10.3%, 75.3%, 150.6% 증가한 수치다.상반기 누적 매출은 7818억 원으로 전년 동기 대비 11.1% 성장했으며, 영업이익은 44.8% 증가한 1348억 원, 순이익은 61% 성장한 1102억 원을 기록해 올해 ..

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 2024년도 상반기 매출액 6221억원, 영업이익 808억원을 기록했다고 지난 9일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 3.8%, 영업익은 20.3% 늘어난 수치다.전년 대비 수익성이 크게 늘어나며 큰 성장세를 보였다. 금년 2분기의 경우 매출액 3255억원, 영업이익 496억원으로 모두 역대 최대 실적을 기록했다.특히 영업이익은 전년 동기 대비 37.1% 성장했다. 영업이익률도 역대 최대 15.2%를 기록했다.국내 1등 ‘신약개발 전문회사’로 도약한 대웅제약은 나보타∙펙수클루∙엔블로 3대 혁신신약을 중심으로 자체 제품 비중을 높인 결과 재무구조 안정성 역시 대폭 강화했다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 나보타 매출은 전년 동기 대비 62% 성장한 531억원을 기록했다.&..

한미약품 발기부전 치료제가 10년 연속 가장 많이 처방된 의약품 1위를 수성했다.9일 한미약품에 따르면 발기부전 치료제 ‘팔팔’은 10년 연속 부동의 1위를 달성하며 기념비적 대기록을 세워 나가고 있다. 누적 원외처방 매출액만 4000억원을 돌파했다.한미약품 팔팔은 처방수량 및 점유율 등 모든 분야에서 선두를 지키고 있다. 전문의약품 팔팔은 실데나필 성분 발기부전 치료제로, 지난 2012년 출시 한 달 만에 동일 성분 의약품 중 처방량 1위를 달성했다.한미약품 측은 팔팔의 처방 1위를 달성할 수 있던 배경으로 ‘브랜드 네이밍’과 ‘차별화된 영업·마케팅 전략’, ‘경제적 약가’ 등 크게 세가지 요인을 꼽고 있다.우선 ‘팔팔’이라는 친근하면서도 쉽게 기억되는 이름은 창업주인 임성기 한미약..

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다.한국팜비오(회장 남봉길)는 식품의약품안전처로부터 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 한국팜비오는 주사제, 내용액제, 프리필드시린지(약물 충전 주사기)까지 생산할 수 있게 됐다. 앞서 한국팜비오는 지난해 말 350억원을 투입해 연면적 6990㎡에 지상 3층 규모 공장을 증축을 완료했다.증축된 공장을 통해 연간 바이알제제 약 1700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2300만포 생산이 가능하다. 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.충주공장은 개념설계 때부터 EU-GMP 인증을..

셀트리온의 ‘짐펜트라’가 미국 PBM 및 보험사 26개 업체 처방집에 이름을 올렸다.셀트리온(회장 서정진)은 9일 "인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 26개 업체 관리 처방집에 이름을 올렸다"고 밝혔다. 이름을 올리며 글로벌 블록버스터 치료제 등극을 위한 영업 기반 마련에 나서고 있다. 셀트리온은 금년 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(이하 ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 이어 지난달에 대형 PBM 한 곳과 등재 계약, 이달 2일에는 마지막 한 곳과도 계약 체결을 완료하면서 짐펜트라 출시 5개월 만에 3대 PBM 전부와 계약을 마무..

휴젤이 분기 실적을 갈아 치우면서 역대급 성과를 달성했다.보툴리눔 톡신 제제 국내 시장 입지를 지켜내면서도 세계 시장으로 발을 넓힌 것이 주효했다.휴젤은 차석용 전(前) LG생활건강 부회장을 회장 및 이사회 의장직으로 선임한 지 1년 반 만에 기대 이상의 성적을 내면서 직전 회사의 ‘17연 연속 성장’ 업적을 이어가는 모양새다.9일 금융감독원에 따르면 휴젤(회장 차석용)은 2024년 상반기 매출액 1697억원, 영업이익 663억원, 당기순이익 597억원을 기록했다고 공시했다.전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 42.8%, 당기순이익은 55.5% 늘었다.2분기 매출액의 경우 954억원, 영업이익 424억원을 넘어서며 분기 사상 최대 실적을 경신하면서 어닝서프라이즈를 기록했다.품목별 실적 상..