셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.스테키마 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 받은 지 두 달만이다.셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게..

유한양행과 HLB가 항암제로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한 가운데, 미국 문턱을 넘은 1호 국산 항암제는 유한양행 '렉라자'가 됐다. HLB는 '리보세라닙'의 FDA 허가를 자신했지만 지난 5월 CRL(보완요구 서한)을 받고 현재 재심사 신청을 준비 중이다.유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE™, 성분명: 레이저티닙)와 J&J의 리브리반트(성분명: 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.이번 승인으로 렉라자와 리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오..

한미약품그룹 현 경영진인 임종윤·종훈 형제 측이 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 한미 부회장 등 3자 연합의 임시 주주총회 소집 및 투자 유치에 대한 법적조치 경고가 '배임 행위'라고 비판했다.한미사이언스는 "신동국 한양정밀회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 부회장 등 일부 대주주가 법무법인 세종을 통해 전달한 내용증명에 대한 회신을 26일 발송했다"고 밝혔다. 앞서 신동국 회장과 송 회장, 임 부회장 등 모녀 측은 7월 29일(임시주총 관련)과 8월 13일(제3자배정 유상증자 관련) 등 두 차례 한미사이언스에 내용증명을 발송했다. 구체적으로 7월 29일 대주주 3인 연합은 '이사회 구성의 유연성 도모', '전문경영인 체제 구축' 등을 이유로, 정관상 이사회 정원을..

신라젠 이전 경영진이 퇴사한 임원을 대상으로 진행한 스톡옵션 지급 관련 소송에서 회사가 최종 패소했다. 약 6년 동안 진행한 소송이 이번 대법원 판결로 최종 마무리되며, 그간 회사가 공탁금으로 예치한 자금이 회사로 귀속될 예정이다.이전 신라젠 경영진은 퇴사한 임원을 대상으로 스톡옵션을 미지급하기 위해 청구인과의 소송을 진행해왔고 2019년 현금으로 57억 원을 지급하라는 법원의 확정 판결을 받은 바 있다. 이에 회사는 57억원의 현금을 공탁금을 예치하고 상고해 2심을 진행했으나 2심 역시 회사 패소로 결론났다. 그럼에도 당시 신라젠 경영진은 이에 불복해 추가로 57억원을 중복으로 공탁, 대법원에 상고하는 결정을 진행했다.약 4년간 이어진 대법원 소송 과정에서 신라젠은 최대주주..

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 유노비아가 당뇨, 비만 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련해 임상 1상 단회용량상승시험(SAD)에 이은 후속 임상인 다중용량상승시험(MAD)에 착수한다고 26일 밝혔다.유노비아는 20일, 식품의약품안전처로부터 ID110521156의 반복 투여 및 단계적 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하는 임상1상 후속 연구에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.앞서 유노비아는 비임상 효능평가 및 독성평가를 통해 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론 동일 계열 경쟁약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했으며, 최근 완료한 임상1상 SAD에서도 유망한 약물 특성을 확인하는 등 좋은 결과를 얻은 바 있다...

    

지아이이노베이션은 "MSD와 면역항암제 내성 간암, 흑색종 및 신장암에서 GI-102와 MSD 항PD-1 면역항암제키트루다®(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement, CTCSA)을 체결했다"고 26일 밝혔다.이번 계약은 회사가 GI-101A에 이어 두번째로 MSD와 맺는 공동임상 협약이다. 이번 GI-102와 키트루다 병용투여 2상 임상은 면역항암제 치료에 불응하거나 내성을 획득해 더 이상 치료옵션이 없는 환자를 대상으로 한다. 지아이이노베이션은 시장성과 성공 가능성이 높은 전이성 간암, 흑색종 및 신장암의 3개 적응증에 집중한다.회사는 이미 GI-102 단독요법에서 표준치료에 ..

알테오젠은 "히알루로니다제 'ALT-B4'의 물질 특허 미국 등록결정을 받았다"고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4 제조방법에 대한 미국 특허 등록결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다.이 특허는 알테오젠 PH20 변이체인 ALT-B4 차별성과 개선점을 제시하면서 권리 범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다.ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개 글로벌 기업에 기술수출했다. 회사는 물질 특허 등록을 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하..

‘혁신형 제약기업’ 인증을 위한 결격 사유 완화 목소리가 커지고 있는 가운데 정부가 자격 요건에 대한 변화 없이 신규인증 절차에 돌입한다. 보건복지부는 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2024년도 혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정을 공고한다고 22일 밝혔다.정부는 연구개발 능력 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증, 집중 지원한다. 제약산업을 미래 대표적인 성장동력 산업으로 육성하기 위한 조치다.국내 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업으로서 신약개발 및 연구개발 등에 ‘일정 규모 이상의 투자 실적’이 있는 곳이 대상이다.혁신형 제약기업은 다양한 혜택을 받을 수 있다. 각종 R&D 우대, 세제 지원부터 약가 우대는 물론, 인허가 지원이 ..

SK바이오팜이 영국 제약사와 합작 설립법인 지분을 전량 매각하고 청산했다. 법인 청산과 함께 희귀신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 라이선스는 SK바이오팜으로 귀속됐다.23일 업계에 따르면 SK바이오팜(대표 이동훈)은 영국 소재 신약 개발 조인트 벤처(JV) ‘키니시 테라퓨틱스(Kinisi Therapeutics)’ 지분 49.0%를 모두 매각하고 금년 청산한 것으로 나타났다.청산 대상이 된 키니시 테라퓨틱스 SK바이오팜이 지난 2018년 영구의 제약사 글라이식스와 합작 설립한 희귀 신경계 질환 치료제 개발 기업이다. 지분 매각 결정은 지난해 9월 이사회 결의로 주주간 계약 종결과 함께 이뤄졌고, 금년 1월경 모든 지분을 청산 완료한 것으로 파악됐다.설립 목적이었던 희귀신경계 질환 치료제 '렐..

김열홍 유한양행 사장이 콘래드 호텔에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 미국 식품의약품청(FDA)의 승인 관련 기자간담회를 열고 발표하고 있는 모습. 최진호 기자“매출 전체 20% 이상을 연구비로 투입하고 있고, 올해는 약 2500억원의 연구비가 투입될 것으로 예상된다. 렉라자 뿐만 아니라 다양한 파이프라인을 계속해서 연구 중이다.”김열홍 유한양행 사장은 8월 23일 오후 서울 영등포구 콘래드호텔에서 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 미국 식품의약품청(FDA) 승인 관련 기자간담회를 열고 '지속적 투자'를 천명했다.이날 김열홍 유한양행 사장은 렉라자 FDA 승인에 대한 의미와 향후 임상을 통해 추진계획 등을 공유했다. 김열홍 사장은 “렉라자의 FDA 승인처럼 어떻게 임상을 훌륭하게 이뤄서 사..

디엑스앤브이엑스(DXVX) 마이크로바이옴 연구소가 체지방 감소 항비만 균주를 발굴해 특허 출원을 완료했다고 23일 밝혔다. 최근 GLP-1RA 경구용 비만치료제 개발에 이어 항비만 균주 등 대사질환으로 파이프라인을 확대하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 인체 유래물질 등에서 발굴한 프로바이오틱스(Limosylactobacillus fermentum 균주 DX2034, 이하 DX2034)의 연구 성과를 특허 출원했다. 해당 균주 DX2034는 체지방을 감소시켜 초기 비만에 효과를 가져올 수 있는 항비만 균주다.균주(프로바이오틱스)는 섭취를 통해 장 내로 이동하여 우리 몸 건강의 기본이 되는 장 건강을 비롯해 면역과 대사체계, 정신 건강에 이르기까지 다양한 기능을 발휘하는 것으로 알려져 ..

한국제약바이오협회가 유한양행 ‘렉라자’의 미국 FDA 허가를 두고 환영 논평을 냈다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 “렉라자가 국산 항암제 사상 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 것을 크게 환영하며, 연구개발 등 관계자들 노고에 축하의 박수를 보낸다”고 밝혔다.이번 렉라자의 승인에 대해 한국제약바이오협회는 국내 개발 항암신약으로서는 최초로 FDA 관문을 통과한 점을 근거로, 한국 제약바이오산업의 역사적인 성과라고 평가했다.제약바이오협회는 “한국은 국제적 기준에 있어 규모가 작음에도 지속적인 연구개발과 혁신을 통해 세계 최대 시장인 미국 입성에 성공하게 됐다는 점에서 그 의미가 매우 크다”고 강조했다.이어 “국제적으로 규모가 큰 제약바이오기업이 시장을 주도하고, 항암치료제 시장에서 가장 큰 ..

티움바이오는 "메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다"고 23일 밝혔다.티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상 탑라인 결과(top-line results)에서 주평가지표(primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 뛰어난 효능을 확인한 바 있다. 이런 상황에서 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.임상결과 보고서에서 메리골릭스는 위약(placebo) 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표(primary endpoint)인 '월경통(dysmenorr..

삼진제약이 의약품 기부 등을 통한 지속가능경영에 공을 들이는 모습이다.삼진제약(대표 최용주)은 올해 국내 및 해외 의료 소외 계층 등에 지원한 필수의약품의 상반기 누적 기부액이 1억원을 돌파했다고 23일 밝혔다.  이번 기부 품목은 해열진통소염제 ‘게보린’으로 한국국제보건의료재단과 소울러브피플, 굿뉴스월드 등 국내 자선단체들을 통해 국내 의료 소외 계층과 외국인 근로자 진료 기관에 전달됐다.그리고 일본 노토반도 지진 긴급구호와 전쟁으로 고통 받고 있는 우크라이나를 비롯해 의료인프라가 부족한 미얀마, 캄보디아, 말라위 지역 의료 취약계층에 지원됐다.삼진제약은 의약품 기부 외에도 헬스케어 브랜드 출범 이후 건기식 등 기부도 진행해왔다. 금년엔 이주여성센터, 성폭력상담기관, 국내외 구호기관..

신신제약은 자사 사회공헌활동 브랜드 '신신 H2O Life' 일환으로 의료연합 봉사 동아리 생명경외클럽의 무의촌 봉사 활동에 의약품을 후원했다고 22일 밝혔다.생명경외클럽은 1958년 슈바이처 박사의 생명경외사상을 이념으로 창립된 봉사 동아리이며 코로나19로 인해 잠정 중단했던 의료봉사 활동을 올해 재개했다. 신신제약은 생명경외클럽 사명감과 무의촌을 대상으로 하는 활동 이념에 공감하며 이번 봉사 활동에 힘을 보탰다.8월 2일부터 4일까지 사흘간 진행된 봉사활동은 무의촌인 충북 괴산군 불정면 인근 주민을 대상으로 진료와 예방, 보건교육 등이 전개됐다. 신신제약은 어르신들 선호도가 높은 ‘케토크린24’, ‘록소크린플라스타’와 같은 파스를 비롯해 ▲생후 1개월 이상 소아부터 사용 가능한 벌..

동성제약이 과테말라 수출계약을 체결한 지 1년이 훨씬 넘었지만 현지 허가가 이뤄지지 않으면서 의료기관 공급도 지연되는 모습이다.22일 업계에 따르면 동성제약(대표 이양구)은 과테말라 업체와 병원 공급 수출계약을 체결했지만, 현재 의약품 품목허가가 이뤄지지 않으면서 진입이 늦어지고 있는 것으로 나타났다.앞서 동성제약은 지난해 4월 과테말라 현지 업체 노바코넥스(NOVAKONEX)와 심혈관계 질환 치료제 ‘동성심바스타틴’ 포함 5개 전문의약품을 현지 종합병원 및 병의원 공급 계약을 체결했다.수출 계약 규모는 5개 품목에 대해 향후 5년간 429만달러(한화 약 57억원)로, 회사 측은 추후 품목허가 수가 더 늘어나 100억원을 상회할 것으로 예상했다.계약식에는 주과테말라 한국 대사관 천준호 대사,..

마약류에서 향정신성의약품을 제외시키고, 별도 제정법으로 관리해야 한다고 정신건강의학과 의사들이 주장했다. 대한정신건강의학과의사회는 지난 18일 기자회견을 갖고 "마약류 관리에 관한 법률에서 향정신성의약품 분리를 강력히 요구한다"고 밝혔다.김동욱 대한정신건강의학과의사회장은 "환자 치료에 향정신성의약품이 불법인 마약류로 묶여 있다보니 필요한 치료를 기피하는 사례가 늘어나고 있다"고 말했다. 실제 국립건강정신센터의 '2024 국민 정신건강 지식 및 태도 조사 결과, 우리나라 국민 가운데 12.9%는 정신과 약물치료 부작용을 정신건강 문제 치료 시 가장 우려되는 점으로 꼽았다. 과거에는 아편, 마약, 합성마약, 코카인 등은 마약법으로, 대마는 대마관리법으로 그 외 모든 향정신성의약품..

유한양행이 글로벌 빅파마를 향한 행보에 닻을 올린다. 폐암 치료제 렉라자의 1차치료 병용요법이 미국 FDA 승인을 받으면서 국산 항암제의 새로운 역사를 쓰게 됐다.21일 업계에 따르면 유한양행(대표 조욱제)은 EGFR변이 비소세포폐암 치료제 렉라자(레이저티닙)와 존슨앤존슨(J&J) 항암제 리브리반트(아미반타맙) 병용요법 관련 FDA 승인을 받았다.렉라자와 리브리반트 병용요법의 미국 FDA 승인은 올해 2월 우선심사 대상에 지정된 이후 6개월 만이다. 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.임상 3상 연구에 따르면 렉라자, 리브리반트 병용요법은 경쟁 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 폐암 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.암이 추가로 진행되지 않거나 ..

    

삼진제약(대표이사 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 자녀의 눈 건강 개선을 위한 건강기능식품 ‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’를 출시했다고 22일 밝혔다.‘아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리’는 스마트폰, 태블릿 PC 등 디지털기기 사용에 장시간 노출돼 눈 피로를 자주 느끼고 있는 성장기 자녀들에게 도움을 줄 수 있다.아이 EYE 튼튼 차즈기 젤리는 ‘차즈기 생잎’에서 단 2%만 추출되는 고농축 프리미엄 개별인정형 원료 500mg, 눈 피로도 개선 성분 ‘루테올린배당체(L7DG™)’가 함유된 게 특징이다.‘차즈기 추출물’은 스마트폰 이용 한국인 대상 시험을 통해 눈 초점 조절 지표인 ‘조절근점’과 ‘폭주근점’을 유의미하게 개선, 눈 피로도를 감소하는데 도움을 줄 수 있음이 확인됐다...

브릿지바이오테라퓨틱스는 중국의 신약 발굴 플랫폼 보유 기업 히트젠(HitGen)과 공동연구 계약을 맺고 표적항암제 개발에 착수한다고 22일 밝혔다.히트젠은 독자적인 'DNA 암호화 라이브러리(DNA-Encoded library technology, 이하 DEL)' 기반의 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로, 표적항암제와 같은 솔루션을 제공하는 업체다. 특히 1조2000억개 이상의 저분자 화합물을 보유한 라이브러리를 통해 신속하고 효율적으로 선별 처리함으로서 기업들이 최적의 신약 후보물질을 도출할 수 있도록 협력하고 있다.회사는 신규 항암제 후보물질을 통해 기존 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI) 계열 폐암치료제 중심의 항암 포트폴리오를 보다 견고히 할 계획이다.&..

엘앤씨바이오는 미국조직은행연합회(American Associations of Tissue Banks, AATB)로부터 인체조직 가공업 품질관리 시스템 인증(이하 AATB 인증)을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 AATB 인증으로 인체조직은행의 시설, 운영 관리, 품질 관리 시스템에 대한 엘앤씨바이오의 높은 수준을 인정받았다.AATB는 전 세계적으로 가장 권위 있는 인체조직 표준기구로 인체조직 관련 표준 품질 관리 시스템을 만들고 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 기술력을 관리하는 민간기구이다. 또한, AATB는 미국 내 인체조직 이식재에 대한 안전성과 품질 보증, 윤리적 기준을 관리하는 유일한 조직은행 연합회다. 기증자 병력 평가, 가공, 품질, 분배 및 윤리적 기준 준수 등 전..

한국제약협동조합은 최근 협성대학교와 제약·바이오 분야 지역 인재 양성 및 상호협력을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 오는 2025년부터 교육부 재정 지원사업이 RISE(Regional Innovation System & Education)로 통합되면서 지역과 대학 간 산관학 협력 중요성이 두각됨에 따른 조치다.조합과 협성대학교는 상호 산·학 협력을 위한 실무협의 등 협력체계를 구축 및 운영하며, 제약·바이오 분야 산업과 연계한 교육과정 운영 및 지원 등을 함께하기로 했다.조용준 한국제약협동조합 이사장은 "이번 협약이 끝이 아니라 지속적인 교류협력을 통해 구체적인 성과로 이어지는 기회가 되길 바란다"고 말했다. 신동욱 협성대학교 총장은 "이번 협약을 통해 화성시와 산업체, 대학이 지역 상생 ..