식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안’을 업계와 공유하고 현장 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션에서 개최했다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사체계 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신 방안을 발표..

한국제약바이오협회가 인공지능(AI) 기반 신약개발 역량 강화를 위해 교육 프로그램 고도화와 산업 현장 적용 방안을 논의했다.한국제약바이오협회는 지난 17일 서울 강남구 파르나스호텔에서 ‘2026년 제1차 AI신약개발자문위원회’를 개최했다고 19일 밝혔다.이번 회의에서는 AI 활용 신약개발 교육·홍보사업 고도화 방안과 AI 신약개발 혁신 생태계 구축 방향을 중심으로 자문과 토론이 진행됐다. 협회는 교육생을 대상으로 실시한 현장 수요조사 결과를 공유하고, 올해 새롭게 운영할 AI 신약개발 단계별 교육 프로그램도 소개했다.AI신약개발자문위원은 강재우 아이젠사이언스 대표, 고경철 한국생명공학연구원 센터장, 김동섭·김우연 KAIST 교수, 김정렬 삼성서울병원 교수, 박준석 제일약품 전무, 신현진 목암생명과학연구..

동국제약이 전국 약국 약 200곳에 뷰티 제품 특화 공간인 ‘파마시뷰티솔루션’을 마련했다.파마시뷰티솔루션은 제약사와 피부과 전문의 기반 브랜드가 선보인 고기능성 스킨케어 제품을 선별해 구성한 약국 내 전용 뷰티 존이다. 제품을 구입하기 전에 성분과 효능, 가격 등을 세밀하게 비교하는 이른바 ‘체크슈머’가 증가하면서 약국 화장품에 대한 소비자 관심이 커지는 흐름을 반영했다.동국제약은 소비자들이 검증된 더마 코스메틱 제품을 가까운 약국에서 편리하게 살펴보고 선택할 수 있도록 해당 공간을 기획했다.파마시뷰티솔루션에는 동국제약 ‘루온셀’을 비롯해 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)과 덱스판테놀을 배합한 ‘테카플러스포뮬러’를 적용한 약국 전용 더마 리페어 브랜드 ‘마데카파마시아’가 입점했다.탈모 증상 완..

JW중외제약이 지난해 일부 제네릭 의약품을 대상으로 도입한 CSO(영업대행) 사업을 정리하는 수순에 들어갔다. 반면 계열사인 JW신약은 CSO와 직영 영업을 병행하며 기존 체계를 유지할 예정이다.18일 데일리메디 취재에 따르면, JW중외제약은 일부 CSO 업체와의 계약을 순차적으로 종료하는 절차를 진행 중이다. 업계에서는 JW중외제약의 CSO 계약 정리 작업이 올해 9월 전후로 마무리될 것으로 보고 있다. 실제 일부 CSO 업체들은 거래처를 대상으로 9월 이후 계약 변동 가능성을 안내하며 대응 방안을 검토 중인 것으로 전해졌다.다만 JW중외제약은 이번 조치가 회사 전체 영업 전략 변화와는 거리가 있다는 입장이다. CSO를 활용했던 품목 자체가 일부 비주력 제네릭 의약품에 한정됐고 규모 역시 크지..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용과 불법 유출을 차단하기 위해 금년 하반기부터 특별감시단을 운영하고 인공지능(AI) 기반 감시체계를 구축하는 등 강도 높은 관리 대책을 추진한다.식약처는 18일 ‘2026년 하반기 마약류 안전관리 추진 계획’을 발표하고 의료용 마약류 오남용 근절을 위한 특별감시, 제도 개선, 예방·재활 지원 확대 방안을 공개했다.올 상반기에는 프로포폴 등 마취제와 식욕억제제를 중심으로 의료용 마약류 사용 현황을 점검해 오남용 또는 불법 취급이 의심되는 의료기관 307곳을 현장 점검했다. 이 가운데 75곳은 수사의뢰, 39곳은 행정처분 의뢰 조치를 받았다. 이는 전년 동기 대비 130% 증가한 규모다.7월 특별감시단 출범·인공지능(AI) 감시체계 구축식약처는 하반..

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국내 주요 병원과 병원 기반 연구·사업화 조직들이 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 바이오산업 행사 ‘바이오 USA 2026’에 참여해 글로벌 파트너링 기회를 모색한다.과거 바이오 USA가 제약바이오 기업들의 기술수출, 공동개발 논의 무대로 활용돼 왔다면 최근 병원과 의료원 산하 연구 조직, 병원 기반 신약개발 법인까지 참여 폭을 넓히는 모습이다.18일 업계에 따르면 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최되는 ‘바이오 USA 2026(BIO INTERNATIONAL 2026)’에 서울대병원, 고려대의료원, AMC사이언스(서울아산병원 연계), 국립암센터, 한국원자력의학원 등 병원·연구기관이 대거 참가한다.올해 BIO USA 공식 파트너링 명단에는 병원 뿐만 아니라 의료원 산하 ..

남경필 前 경기도지사가 젬백스엔카엘(이하 젬벡스) 회장에 공식 취임하면서 정치인 출신 경제 전문가가 바이오 신약 개발 기업 사업화 전략을 전면에서 이끌게 됐다.젬백스는 지난 17일 서울 여의도 한국거래소 컨퍼런스홀에서 ‘남경필 회장 취임식 및 비전 선포식’을 열고, 성장 방향과 글로벌 바이오 기업 도약 비전을 공유했다.이날 취임식엔 이만득 삼천리그룹 회장, 곽재선 KG그룹 회장, 홍재성 JS코퍼레이션 회장, 박성찬 다날그룹 회장, 김대헌 호반그룹 총괄사장 등 주요 재계 인사들이 참석했다.뿐만 아니라 이상식 국회의원, 정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장, 홍정욱 올가니카 회장, 전영태 분당서울대병원장 등 정치권과 의료계, 환자단체, 산업계 인사들도 자리했다.남 회장은 취임사를 통해 젬백스가 보..

보부양행이 판매하고 대원제약이 제조해 온 콜린알포세레이트 주사제 ‘알포콜린주사’의 국내 사업이 종료된 것으로 나타났다.업계에서는 장기간 이어지고 있는 콜린알포세레이트 성분의 임상재평가와 시장 불확실성이 이번 결정에 영향을 미친 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.17일 데일리메디 취재 결과, 보부양행은 알포콜린주사의 약효동등성시험을 진행하지 않기로 하고 지난 2일 국내 품목허가를 취하했다. 현재 해당 품목은 수출용으로 전환한 상태다.이에 따라 국내 판매는 중단됐으며 지난달 공급된 물량을 끝으로 국내 공급도 사실상 종료된 것으로 전해진다.현재 유통 중인 제품은 허가 취하 이전 정상적으로 생산·출하된 물량으로 품질과 안전성에는 문제가 없는 것으로 알려졌다. 다만 추가 생산 및 국내 공급 계획은 없는 것으로 ..

국가바이오혁신위원회가 범정부 차원의 바이오 혁신성장 전략 수립에 속도를 낸다.16일 국가바이오혁신위원회는 최근 투자전략, 산업진흥, 기술혁신 등 3개 분과위원회를 차례로 열고 현재 마련 중인 ‘대한민국 바이오 혁신성장 전략’ 분야별 정책 과제를 논의했다고 밝혔다.분과위원회는 바이오산업의 중장기 정책 방향과 실행과제를 구체화하기 위한 절차다. 혁신위에 따르면 투자전략 분과는 지난 9일, 산업진흥 분과는 15일, 기술혁신 분과는 16일 각각 개최됐다.위원회는 바이오가 인공지능(AI), 반도체와 함께 국가 성장을 이끌 핵심 전략산업으로 부상하고 있다고 보고 연구개발(R&D), 임상, 인허가, 투자, 생산, 사업화, 수출로 이어지는 전주기 사업 연계 필요성이 크다고 판단했다.논의 핵심은 산업계·학계·연구계..

한림제약 원료의약품(API) 자회사 에이치엘지노믹스가 코스닥 입성을 위한 공모 절차에 착수했다. 한림제약그룹 차원에서는 첫 기업공개(IPO) 추진 사례다.에이치엘지노믹스 독자 성장과 동시에 한림제약 재무 부담을 줄일 수 있을 것으로 관측된다. 직접 설비 투자 재원 조달이 가능해져 모기업 지원 없이 생산 인프라 확충이 가능해질 전망이다.16일 업계에 따르면 한림제약 자회사 에이치엘지노믹스는 최근 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받고 증권신고서를 제출, 코스닥 상장 절차에 본격적으로 나선다.기관 수요예측은 7월 2일, 일반 투자자 청약은 7월 13~14일까지다.총 공모주식 수는 256만5000주다. 희망 공모가 범위는 주당 1만8500원~2만1500원으로 제시됐으며, 이를 기준으로 한 공모 예정 금액은..

[단독] 지난해 불순물 검출과 연쇄 품절 사태로 공급 혼란을 겪었던 베타히스틴(Betahistine) 시장이 안정을 찾아가는 모습이다. 불순물 이슈 당시 출하중지 대상에 포함됐던 동구바이오제약 ‘메네스에스’가 최근 세브란스병원 약품정보에 이름을 올리면서 시장 정상화 흐름에 관심이 쏠리고 있다.17일 업계에 따르면 최근 세브란스병원 약사위원회는 동구바이오제약 ‘메네스에스정 16mg’을 대체 승인 품목으로 채택했다. 기존 사용 품목인 명인제약 ‘유턴정 16mg’은 삭제될 예정이다.메네스에스와 유턴정은 모두 베타히스틴염산염(Betahistine HCl) 16mg 성분 제네릭 의약품으로 메니에르병에 따른 현훈(어지럼증), 이명, 청력 저하 등 전정기능 이상 증상 개선에 사용된다.업계가 주목하는 이유는 ..

넥스트젠바이오사이언스가 상장 문턱을 넘지 못했다. 상장 예심 청구 이후 반년이 지났지만 심사가 지연되다가 결국 철회를 결정했다.18일 한국거래소에 따르면 자가면역질환·섬유증 신약 개발 기업 넥스트젠바이오사이언스는 코스닥 상장 예비심사 청구를 철회했다. 지난해 말 상장 청구 이후 6개월 만이다.넥스트젠바이오사이언스는 2018년 설립된 바이오 기업이다. 자가면역질환 및 섬유증 치료제 등 신약 후보물질 연구와 기술이전 또는 공동개발을 통해 사업 기회를 모색하고 있다.핵심 타깃은 원형탈모증, 궤양성 대장염, 아토피피부염 등 자가면역질환과 특발성 폐섬유증, 황반변성 등 섬유증·혈관신생 관련 질환이다. 미충족 의료수요가 큰 분야에 투자를 이어가고 있다.현재 개발 중인 NXC736은 스핑고신-1-포스페이트(S1P..

JW중외제약이 인공지능(AI)과 로봇 기반 합성자동화 시스템을 연계한 자율 연구 플랫폼 고도화를 통해 항암 신약 후보물질 발굴에 나선다.JW중외제약은 보건복지부가 주관하는 2026년도 제1차 보건의료기술 연구개발사업 가운데 ‘구조기반 AI신약개발지원’ 과제 주관연구개발기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.‘구조기반 AI신약개발지원’은 보건복지부가 올해 신설한 사업으로, 저분자 신약 개발 플랫폼을 고도화하고, 이를 기반으로 신약 후보물질을 발굴하는 게 목적이다.구조기반 약물발굴은 질환과 관련된 표적 단백질의 3차원 구조와 약물이 결합하는 부위를 분석해 유효물질을 탐색하고 최적화하는 연구 방식이다. 이번 사업은 저분자 화학합성 신약후보물질 발굴을 위한 AI 플랫폼을 보유한 기업을 대상으로 추진됐다.JW중외제..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 회수 및 폐기 관련 준수사항을 위반한 제이케이제약에 대해 일부 품목 제조업무정지 처분을 내렸다.16일 식약처에 따르면 제이케이제약은 ‘회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반’으로 적발돼 해당 품목에 대해 제조업무정지 15일의 행정처분을 받았다. 처분일은 지난 2일이며 제조정지 기간은 오는 16일부터 30일까지다.이번 처분은 약사법 제39조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제90조 제2항 및 약사법 제76조 제1항 제5호 등에 근거해 이뤄졌다.제조업무정지 대상은 총 6개 품목이다. ▲퍼펙트크린아이액(염화나트륨) ▲애니아이멀티액(20% 염산폴리헥사메틸렌비구아니드) ▲이브콘택트렌즈멀티솔루션액 ▲후레쉬드림아이액 ▲듀프렌즈셀라인솔루션 ▲프리미엄크린워시액 등이다.제이케이제약은..

코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자치료제 TG-C와 관련한 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이 싱가포르에서 특허 등록됐다고 17일 밝혔다.이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 TG-C 제조에 필요한 일정 크기 세포를 안정적으로 확보, 품질 관리 기반을 더욱 강화했다.해당 특허는 앞서 미국과 한국, 일본, 호주에 등록됐으며 중국, 캐나다 등에도 출원된 상태다.TG-C는 무릎 관절강 내에 주사하는 골관절염 세포유전자치료제다. 동종연골유래 연골세포로 구성된 1액과 방사선 조사한 TGF-β1 유전자 도입 형질전환 세포로 이뤄진 2액을 혼합해 투여한다.이번 특허는 일정 크기 세포를 유효성분으로 포함하는 골관절염 예방 또는 치료용 조성물과 제조방법에 관한 것이다. 세포 배양 시 생성되는 응집체를 ..

에이비엘바이오는 미국 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 이중항체 면역항암제 지바스토미그(Givastomig, ABL111)가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다.패스트트랙 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정을 받은 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건 충족 시 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 클라우딘18.2와 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 클라우딘18.2 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있으며, 현재 화학요법인 ..

대원제약이 에스디생명공학 새 수장을 선임하며 사업 재정비에 나선다.대원제약은 화장품 자회사 에스디생명공학 신임 대표이사에 더마 코스메틱 분야 전문가 김혜원 전(前) 씨엠에스랩 상무[사진]를 영입했다고 16일 밝혔다.김혜원 신임 대표는 아모레퍼시픽, 네오팜, 씨엠에스랩 등 국내 주요 화장품 기업에서 약 26년간 경력을 쌓아온 뷰티·더마 코스메틱 전문가다. 그동안 상품 기획과 브랜드 마케팅, 영업, 연구소 운영 등 화장품 사업 전반을 두루 경험했다.대원제약 자회사인 에스디생명공학은 ‘SNP’ 마스크팩으로 인지도를 쌓은 화장품 기업이다. 2023년 대원제약 계열로 편입된 이후 화장품 사업 경쟁력 제고를 위한 체질 개선을 추진하고 있다.에스디생명공학은 이번 대표이사 영입을 ..

창사 이후 첫 파업으로까지 번졌던 삼성바이오로직스 노사 갈등이 다시 협상 국면에 들어섰다. 노사가 약 20일 만에 교섭을 재개한 가운데 향후 임금·단체협약 협상에 진전이 있을지 주목된다.16일 삼성바이오로직스 노사는 인천 송도 본사에서 임금·단체협약(임단협) 교섭을 진행했다. 지난달 28일 노사정 대화 이후 처음 마련된 공식 협상 자리다.이날 교섭은 임금 인상률이나 인사제도 개선 등 세부 쟁점을 논의하기보다는 향후 교섭 방식과 협상 운영 방향을 조율하는 데 초점이 맞춰진 것으로 전해졌다. 노조 측은 협상 공개 여부와 교섭 형태 등 본격적인 협상 재개를 위한 사전 논의가 이뤄졌다고 설명했다.이번 교섭은 노조가 일부 단체협약 요구안을 수정하면서 성사됐다. 노조는 기존 요구안 가운데 회사 분할·합병(M&..

바이오의약품 전문수탁 제조업체의 GMP 적합판정 제도가 CDMO 특별법 시행 이후 적합인증 체계로 전환된다.식품의약품안전처는 16일 식약처 출입 전문지기자단 질의에 대해 “특별법 시행 당시 종전 지침에 따라 적합판정을 받은 자로서 유효기간이 남아 있는 경우에는 적합인증을 받은 것으로 본다”고 밝혔다.이에 따라 기존 GMP 적합판정 제도는 특별법 시행 이후 법률상 적합인증 체계 안에서 운영될 예정이다. 기존 ‘바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서’와 CDMO 특별법상 ‘적합인증’이 별도로 장기간 병행되기보다는, 기존 적합판정을 적합인증으로 인정하고 제도적 근거를 특별법 체계로 옮기는 방향으로 정리되는 셈이다.기존 적합판정서 보유 업체 유효기간도 보장된다.식약처는 “적합판정의 잔여 유효기간이 6개..

국내 제약·바이오 기업들이 지배구조 투명성 제고에 공을 들이고 있다.기업지배 구조 보고서 공시 대부분 기업이 지난해에 비해 지표가 개선된 것으로 나타났다. 다만 준수율 격차는 뚜렷해지는 양상이다.대형 제약바이오 업체들은 주주권리 보호 등 높은 핵심지표 준수율을 기록한 반면, 일부 중소 제약사는 여전히 10~20%대에 머무는 모습이다.16일 금융감독원에 따르면 4월~6월 사이 2025 사업연도 기업지배구조보고서를 공시 및 자체 공개한 제약바이오사 39개사 중 가장 높은 준수율을 기록한 곳은 유한양행으로 나타났다. 대웅제약·일동제약이 뒤를 이었고, 주요 바이오 업체인 셀트리온도 높은 준수율을 기록했다.보고서를 제출한 상장 제약바이오 39곳을 분석한 결과, 이들 지배구조 핵심지표 평균 준..

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯 2/10㎎’이 지난 4월 2제 복합제(스타틴·에제티미브) 전체 시장에서 매출 1위를 기록했다고 16일 밝혔다.의약품 시장조사전문기관 유비스트에 따르면 리바로젯 2/10㎎은 지난 4월 기준 이상지질혈증 2제 복합제 전체 시장에서 매출 88억 원, 시장점유율 6.59%를 기록하며 매출 1위를 달성했다. 이는 지난해 12월 매출 84억 원, 시장점유율 6.32% 대비 증가한 수치다.리바로젯은 이상지질혈증 치료 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 국내 첫 2제 복합 개량신약이다. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제하며 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 저해하는 기전으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 감소에 도움을 준다.특히 리바로젯 2/..

셀트리온제약이 국제간질환학술대회에서 항암 바이오시밀러와 간장질환용제를 앞세워 의료진 대상 학술 활동을 강화했다.셀트리온제약은 여의도 콘래드 서울에서 열린 간질환 국제학술대회 ‘The Liver Week 2026’에 참가해 진행성 간암 및 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’(베바시주맙)와 간장질환용제 ‘고덱스’(오르트산카르니틴 등 복합제) 주제 학술 프로그램을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 학회에서 셀트리온제약은 베그젤마 주제 런천 심포지엄과 고덱스를 주제로 조찬 포럼을 각각 마련했다. 이를 통해 의료진에게 제품별 임상적 근거와 진료 현장에서 활용 경험을 공유했다.특히 베그젤마 세션은 임상 데이터와 의료 현장 사용 사례를 중심으로 구성됐다. 간질환 치료 영역에서 베바시주맙 바이오시밀러가 갖는 ..

정은경 보건복지부 장관이 탈모 치료에 대한 건강보험 적용 확대 검토 의사를 밝히면서 관련 제약·바이오 기업 주가가 급등세를 보였다. 실제 탈모 치료제를 판매하는 기업부터 차세대 탈모 치료제를 개발 중인 바이오기업까지 투자자 관심이 확대되는 모습이다.16일 금융투자업계에 따르면 JW신약은 이날 오전 11시 전 거래일 대비 18.0%(320원) 오른 2095원에 거래 중이다.전날에는 가격제한폭(29.9%)까지 상승했다. 12일 종가(1366원)와 비교하면 이틀 만에 53.4% 급등한 수준이다. 거래량도 15만주에서 1634만주로 폭증했다.JW신약은 피나스테리드 성분 ‘모나드정’, 두타스테리드 성분 ‘두타모아정’ 등 탈모 치료제를 판매하고 있어 대표적인 탈모 관련주로 꼽힌다.위더스제약도 강세를 나타냈다. ..