분당서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 ‘300례’
보건복지부 지정·KOLAS 공인 기반 10년 축적된 역량 등 성과 2026-04-22 16:17
분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 16일 의료기기 사용적합성평가 300례 달성 기념행사를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 성과는 2016년 사용적합성 시험실 구축 후 약 10년간 축적된 역량을 바탕으로 도출된 결과로 2022년 5월 100례에 이어 300례를 달성, 국내 사용적합성평가 분야에서 입지를 강화했다.의료기기 사용적합성평가는 의료기기를 실제와 유사한 환경에서 사용자가 직접 기기를 다뤄보며 사용 오류와 위험 요소를 사전에 발견하고 개선하는 평가 절차다. 의료기기 설계 초기 단계부터 인허가 획득까지 의료기기 개발 전주기와 시판에 이르기까지 광범위하게 수행되고 있으며, 성능이 뛰어난 기기라도 사용하기 어렵거나 오작동을 유발하는 설계라면 환자 안전을 위협할 수 있는 만큼 국내외에서..

