강남세브란스, 국제 의료기기 임상 실시기관 인증
국제 표준 규격 TÜV SÜD(티유브이 슈드) ISO 14155 획득 2023-01-01 13:59
강남세브란스병원(원장 송영구)은 최근 글로벌 시험인증 기관 TÜV SÜD(티유브이 슈드)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO 14155)을 획득했다고 1일 밝혔다.이곳 병원은 국제 표준 임상시험 실시기관으로서 유럽 시장 진출을 희망하는 국내 의료기기 업체들과 함께 임상시험을 실시하게 된다. 이번 인증으로 환자 치료에 필요한 유망한 기술을 적극적으로 발굴하겠다는 각오다.지난해 5월 EU가 의료기기 인증제도 법령(Medical Device Regulation,MDR)을 강화하면서 유럽 진출을 원하는 의료기기 업체는 이를 준수해야 한다. ISO 14155는 이를 반영한 국제 표준 규격으로, 의료기기 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 내용을 다룬..

