심평원, 신약 유용성 평가 간접비교 지침 개정
대체약제 직접비교 자료 부재 시 타당성 도출 근거 마련 2024-02-02 12:04
건강보험심사평가원이 신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침개정 연구에 돌입한다. 임상연구가 신청품 단일군으로 수행됐거나 대체약제와 직접비교 자료가 없는 경우에는 타당성을 갖춘 간접비교를 통해 도출된 근거가 필요한 데 따른 것이다. 2일 심평원은 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정 연구' 용역 계획을 공개했다. 사업기간은 계약체결일로부터 9개월이며, 예산은 8000만원이다. 심평원은 “신약 개발의 발전된 방법론 및 제외국 관련 지침개정 등을 고려한 국내 지침개정 필요성이 대두됐다”고 설명했다.기존은 신약의 효과 개선 여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체 약제 간 무작위 배정을 통한 직접비교 임상연구 결과가 우선 고려된다. ..

