SSRI계열 보티옥세틴·플루옥세틴 ‘이상반응’ 추가
식약처, FDA·EC 안전성 정보 기반 ‘132품목 허가사항’ 변경안 마련 2023-11-23 11:56
SSRI 계열 플루옥세틴, 보티옥세틴 함유 제제 항우울제에 이상반응이 새로 추가될 예정이다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 집행위원회(EC)에서 SSRI 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다고 밝혔다. 변경안에 따르면 플루옥세틴 성분 품목에는 이상반응으로 개구장애, 하지불안증후군이 새롭게 추가된다. 기존에는 불면증, 초조, 공격성, 비정상꿈, 이갈이 등이 이상반응으로 명시됐다.보티옥세틴 성분 품목의 경우 세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 산후출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. SSRI제제에서 반상출혈 및 자반과 같은 피부의 비정상출혈이 보고된 바 있다. 임부 및 수유부에..

