식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다.올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완‧시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로..

전국 상급종합병원들이 의료대란 여파로 사상 초유의 적자를 기록한 것으로 나타났다.22일 국회 보건복지위원회 김윤 의원(더불어민주당)이 보건복지부로부터 제출받은 47개 상급종합병원 회계자료에 따르면, 지난 2024년 의료이익이 –1조원을 넘어선 것으로 집계됐다.의정갈등은 지난 2024년 전공의 집단사직 사태로 이어지며 환자 진료 공백이 커졌고, 이로 인해 입원 환자 급감 등으로 병원 재정마저 사상 최대 규모의 적자를 기록했다.구체적으로 2023년 –310억원 수준이었던 의료이익은 불과 1년 만에 –1조 850억원을 넘어서면서 30배 이상 악화됐다. 같은 기간 의료수입은 27조 2340억원에서 25조 610억원으로 약 2조 2000억원 줄었으며, 특히 입원수익이 1조 8000억원 감소해 전체 하..

일동제약과 제일약품이 본 사업과 연구개발(R&D) 분리를 통해 성과를 내고 있다. 연구의 끈을 놓지 않으면서도 재무 구조를 개선하겠다는 전략의 일환이다. 그 동안 중견 전통 제약사들에게 ‘신약’은 ‘오르지 못할 나무’로 치부되기 쉽상이었다. 성공 사례도 전무하다. 하지만 올해 들어 일동제약 신약 개발 자회사 유노비아가 경구용 비만 치료제 등 임상에서 성과를 내고 있고, 제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 신약 ‘자큐보’를 통한 수익화를 본격화했다. 두 회사 오너 3세인 윤웅섭 부회장과 한상철 사장이 신약 자회사로 두 마리 토끼를 잡으면서 제약업계에 새로운 이정표로 떠오르고 있다. 시장 기대도 고조되는 모습이다. 일동제약은 124%, 제일약품..

연세대학교의료원이 주 4일제 시범사업을 용인세브란스병원으로 확대 시행한다. 이는 2025년도 임금 및 단체교섭에서 노사가 잠정 합의한 결과다.세브란스병원 노사는 최근 제17차 교섭에서 약 두 달간 이어진 협상 끝에 ▲본봉 2.4% 인상 ▲육아휴직 급여 상향 ▲주 4일제 시범사업 확대 ▲자기계발 휴직 신설 등 임금·복지 개선책을 포함한 안에 합의했다.합의안에 따르면 임금 부문에서는 본봉이 2025년 3월 기준 2.4% 인상되며, 소급분은 10월 급여일에 반영된다. 또 별도 200만 원의 일시금이 10월 1일 지급된다. 총액 기준 인상률은 5.13%에 달한다.복지제도 역시 대폭 강화됐다. 육아휴직 급여는 고용보험법 상한액에 맞춰 최소 3개월간 250만 원, 4~6개월간 200만 원..

(왼쪽부터)서울대병원 신장내과 한승석·윤동환 교수, 서울의대 홍민기 학생.신장 기능을 위협하는 약물이나 신독성 물질은 환자뿐 아니라 건강한 사람에게도 위험하다. 그러나 동일한 조건에서도 사람마다 손상 정도가 다른 이유는 명확히 밝혀지지 않았다. 이 가운데 최근 국내 연구진이 '신장 거주 대식세포'가 면역 항상성을 조절하며 약물 반응 차이를 결정한다는 사실을 규명, 신장 손상 예측과 치료제 개발 가능성을 열었다.서울대병원 신장내과 한승석 교수팀(홍민기 서울의대 학생, 윤동환 교수)이 동물 모델 및 환자 신장 조직을 분석해 이 같은 결과를 확인했다고 17일 발표했다.항생제, 항암제, 진통제 등 일부 약물이나 신독성 물질은 신장의 염증반응을 유발해 심각한 손상으로 이어질 수 있다. 그러나 ..

서울아산병원은 "보건복지부 연구중심병원 육성사업 성과교류회를 최근 개최했다"고 22일 밝혔다.지난 2023년에 이어 두 번째 개최된 이번 성과교류회는 연구중심병원 연구개발(R&D) 사업과 연계된 교수 창업기업 주요 성과와 플랫폼을 공유하고 기업 및 연구자 간 교류를 촉진하기 위해 마련됐다.‘창업기업 성장 여정을 따라’라는 주제로 열린 교류회에는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 컨소시엄 병원 및 참여 기업 관계자 등 250여 명이 참석했다.Company to Patients: 기술 실현에서 의료현장까지, Lab to Company: 연구에서 창업까지 등 2부로 나눠 진행됐으며 의료기술 사업화 성과를 중심으로 교수 창업을 통해 산학연병 협력 플랫폼의 시너지를 극대화한 경험을 공유했다. 박승일 서울..

국민건강보험공단은 9월 22일부터 11월 21일까지 두 달간 건강보험 재정 누수방지와 국민 건강권 보호를 위해 불법개설 의료기관‧약국에 대한 집중‧자진 신고기간을 운영한다고 밝혔다. 불법개설 의료기관‧약국(일명 ‘사무장병원’, ‘면허대여약국’)은 의료기관 또는 약국을 개설할 자격이 없는 자가 의료인·약사를 고용하여 개설·운영하는 의료기관(약국)으로 건강보험 재정 누수 및 국민 건강권을 위협하고, 의료질서까지 심각하게 훼손하고 있다.정부는 ‘123대 국정과제’에 ‘지속가능한 보건의료체계로 전환’ 과제를 선정하였으며, 이를 위해 사무장병원 단속을 강화할 계획이다.따라서 건보공단은 정부의 국정과제 이행 일환으로 국민 건강과 건강보험 재정을 위협하는 불법개설 의료기관 및 약국을 예방·적발하기 위해 ‘불..

동아대병원 산부인과 의료진이 다빈치 SP 로봇수술실에서 산부인과 로봇수술 500례 달성을 기념해 기념촬영을 하고 있다.동아대병원 산부인과가 최근 자궁절제술을 성공적으로 시행하며 산부인과 로봇수술 500례를 달성했다. 이번 성과는 환자 맞춤형 치료 전략과 첨단 장비를 기반으로 한 정밀의료가 결실을 맺은 결과라는 점에서 의미가 크다.동아대병원 로봇수술센터는 다빈치 Xi 모델과 SP(단일공) 모델을 질환 및 환자 특성에 맞춰 적용해 자궁근종, 난소종양, 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 골반장기탈출증 등 다양한 부인과 질환의 수술을 진행하고 있다.특히 SP(단일공) 모델은 배꼽을 통한 2~3cm 최소 절개 방식으로 수술해 흉터가 거의 남지 않고 회복 속도가 빠르다. 또 고해상 확대 기능과 손떨림 보정 기능을 갖..

연세사랑병원이 보건복지부 평가 유예 신의료기술로 지정된 인공지능(AI) 기반 맞춤형 인공관절 수술 기구 ‘니비게이트(Kneevigate)’를 도입하고 본격적인 임상에 돌입했다.‘니비게이트’는 환자 MRI 영상을 AI로 분석해 3차원(3D) 모델로 구현한 뒤 해부학적 구조에 맞게 3D 프린팅으로 제작되는 맞춤형 인공관절 수술기구다.MRI 영상으로 환자 연골상태까지 정밀하게 구현하기 때문에 기존 CT 기반 기술 한계를 뛰어넘었다는 평가를 받고 있다.이 시스템은 수술 전(前) 환자 상태를 정밀하게 분석해 최적의 수술계획을 수립하고, 실제 수술에서는 기존 인공관절 수술보다 절삭 범위를 줄이며 수술단계를 단축할 수 있는 장점을 갖는다. 또한 맞춤형 도구를 사용함으로써 인공관절 삽입의 정확도를 높이고 환자 ..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 생명공학기업 애질런트 테크놀로지스(Agilent Technologies, 이하 애질런트)와 AI 기반 동반진단(Companion Diagnostic, CDx) 솔루션 공동 개발을 위한 전략적 협업에 나선다고 22일 밝혔다.애질런트는 생명공학 및 응용화학 시장을 선도하는 미국 캘리포니아 소재 글로벌 기업으로, 특히 제약바이오 기업들이 신약 개발 과정에서 필수로 사용하는 각종 분석 솔루션을 제공하는 글로벌 진단·분석 분야의 대표적 기업이다. 지난해 연매출은 65억 달러(약 9조원) 규모로 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 다나허(Danaher), 일루미나(Illumina) 등과 함께 글로벌 생명과학 분야 최상위 기업 중..

대구광역시가 치과계 숙원사업인 국립치의학연구원 유치를 위해 힘을 모으고 있다.대구시는 최근 산격청사에서 ‘국립치의학연구원 유치추진단 회의’를 열고 연구원 유치를 위한 구체적 전략을 논의했다.국립치의학연구원은 치의학 기초연구와 임상, 신기술 개발, 산업화를 연계할 수 있는 국가 차원의 컨트롤타워로 국내 치과계가 오랫동안 염원해 온 과제다. 현재 의학·한의학 분야에는 국립연구기관이 운영되고 있지만 치의학 분야만은 아직 독립적인 국립 연구원이 없는 상황이다.치과계는 국가 차원의 체계적 연구 지원을 위해 전담 기관 설립이 필요하다고 꾸준히 주장해 왔으며, 지난해 12월에는 연구원 설립의 근거가 되는 법률 개정안이 국회를 통과했다. 이에 따라 보건복지부는 현재 타당성 조사와 기본계획 수립 용역을 진행 중이다.대구..

아인의료재단(이사장 오익환) 아인병원이 지역사회 공헌의 일환으로 약 18년 동안 지역 취약계층 반찬 나눔 봉사를 이어오고 있는 매소홀 가족봉사단의 새 보금자리를 마련해줬다.아인병원은 최근 미추홀구 주안동 소재 한 건물에서 ‘매소홀 나눔 곳간’ 개소식을 진행했다. 개소식에는 오익환 이사장, 이영훈 미추홀구청장, 허종식 국회의원, 배우 천호진 씨를 비롯해 아인병원, 미추홀구 및 매소홀 가족봉사단 관계자 등이 참석했다.배우 천호진 씨는 매소홀 가족봉사단의 든든한 후원자로서 맺은 오랜 인연을 계기로 행사에 참여해 자리를 빛냈다.아인병원은 재단이 소유한 주안 소재 빈 건물을 리모델링을 한 후 매소홀가족봉사단에 5년 무상 임대를 지원하기로 했다. 매소홀가족봉사단은 지난 2007년부터 김장 나눔, 반찬..

한독 관계사 레졸루트가 최근 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그, Ersodetug의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 미국 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는데 합의했다.이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트 핵심 연구인 sunRIZE 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며 이 연구 결과가 RZ358(에르소데투그)의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임..

메드트로닉 한국 법인 메드트로닉코리아(대표 유승록)가 무전극선 심박동기 ‘마이크라(Micra)’ 출시 10주년을 맞아 임상적 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개했다.무전극선 심박동기(Leadless Pacemaker)란 비타민 크기 초소형 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약해 심장 내부에 바로 이식할 수 있도록 만들어진 심박동기다. 피하 주머니를 만들어 별도 배터리를 삽입하거나 전극선을 연결하지 않고도 독립적으로 박동 조절을 제공한다. 메드트로닉은 지난 2015년 기존 심박동기 대비 10분의 1 수준인 2.6cm 크기 마이크라를 선보이며 무전극선 심박동기 시대를 열었다.2015년 유럽에서 CE 마크를 획득한 이래 한국을 포함한 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 10년간 30만 명 이상 부..

용인세브란스병원(병원장 김은경)은 지난 18일 심장내과 교수진이 세계적인 심혈관 중재 시술 학회 ‘앙코르서울 2025’에서 복잡 관상동맥·말초동맥 중재술을 공개 시연했다고 22일 밝혔다. 앙코르서울(ENCORE SEOUL: Endovascular & Coronary Revascularization in Seoul)은 심혈관 중재 시술 분야 대표적인 국제 학회로 올해로 19회를 맞았다. 9월 17일부터 19일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 이번 학회는 전 세계 31개국의 전문가가 참여해 다양한 학술강연, 워크숍, 라이브 시연 등을 통해 최신 의료 기법과 연구 성과를 공유했다.시술 공개 시연에는 국내 6개 센터(서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 용인세브란스병원, 삼성서울병원, 강북..

최근 서울대병원 산부인과 의료진이 분만 의료사고로 기소된 사건을 두고 의료계 반발이 거센 가운데 지방의 유명 분만병원도 거액의 송사로 곤혹을 치르고 있어 향후 추이가 주목된다.특히 이 병원은 울산 지역 분만의 50% 이상과 신생아 진료를 담당하고 있는 주산기 의료기관으로, 이번 사건이 지역 분만 인프라 붕괴로 이어질 수 있다는 우려가 팽배하다.병원계에 따르면 울산 소재 B병원은 생후 5일된 영아의 뇌손상 관련 의료분쟁에 휘말렸고, 최근 법원으로부터 16억940만원을 배상하라는 판결이 내려졌다.신생아 뇌성마비 등 중대 의료분쟁에서 내려진 역대 최고 금액이다. 지난 2023년 경기도 평택 신생아 분만 의료사고에 대해 내려진 12억원 보다도 4억원이 많은 판결액이다.해당 사건은 지난 2022년 4월로 거슬러..

유령 수술과 대리 수술을 근절하기 위해, 앞으로는 수술 참여 의료진과 수술 방법·내용 등을 의무적으로 기록해야 하는 법적 장치가 마련된다.20일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 이런 내용 등을 담은 의료법 시행규칙 일부개정령안을 입법 예고했다.개정안에 따르면 수술실에 입장한 의사 등 의료인의 이름과 역할, 수술 일시·방법·내용·시간·경과를 반드시 남겨야 한다. 이는 이미 수술실 CCTV 설치 의무화 등 제도적 보완이 이뤄졌음에도 불구하고 유령 수술·대리 수술 사례가 계속 발생하는 데 따른 조치다.복지부는 앞서 지난 7월 대한의사협회, 대한병원협회 등 의료계 단체들과 간담회를 열었으며, 이 자리에서 이해관계자들 또한 개정 취지에 공감했다고 설명했다.또한 복지부는 무자격자에게 의료행위를 시킨 경..

보령이 최근 제약업계에서 가장 주목받는 신약 공동판매 기회를 잇달아 놓치면서 성장동력의 한 축이 흔들리는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다. 일라이릴리 비만 치료제 '마운자로', 비보존제약 '어나프라주' 모두 보령이 공동판매사로 유력 거론됐으나 파트너십을 맺지 못했기 떄문이다.보령은 그간 HK이노엔 등과의 협업을 통해 공동판매 전략을 매출 성장의 핵심 동력으로 삼아왔지만, 이번 불발로 ‘전략에 빨간불이 켜졌다는 분석이다.21일 업계에 따르면 일라이릴리는 당초 마운자로 국내 공동판매 파트너로 보령을 유력하게 검토했다. 실제로 보령은 당뇨·비만 치료제 분야에서 오랜 영업 경험과 의료 네트워크를 보유하고 있어 파트너사로 적합하다는 평가가 우세했다. 그러나 최종적으로 일라이릴..

인피니트헬스케어 경영권을 둘러싼 소액주주 측의 임시주주총회 소집 시도가 법원 판단 전에 자진 철회되면서 분쟁이 일단락되는 모양새다.다만 주총 결의 무효확인 등 본안 소송은 여전히 진행 중이어서 갈등의 불씨는 완전히 꺼지지 않았다는 평가다.21일 금융감독원에 따르면 인피니트헬스케어는 서울남부지방법원이 지난 17일 임시주총 소집 신청과 관련해 소 취하 결정을 내렸다고 공시했다. 이번 소 신청인은 이00 외 4인으로, 총 82만2892주(발행주식총수의 3.38%)를 보유한 주주들이었다. 이들은 지난 7월 25일 해당 사건을 접수하며 회의 목적사항으로 ▲기존 감사 해임의 건 ▲신규 감사 선임의 건을 제안했다. 당시 이사회가 임시주총 소집을 거부하거나 지연하고 있다는 이유로 법원의 허가를 받아 직접 주주..

지멘스 헬시니어스가 스트라이커와 신경혈관 로봇 분야에서 전략적 파트너십을 체결했다고 19일밝혔다. 이번 파트너십은 뇌졸중과 동맥류 치료를 포함한 다양한 신경혈관 시술에 사용될 수 있는 독자적인 로봇 시스템을 개발하는 것을 목표로 한다.로봇 및 영상 유도 치료 분야 선두 주자인 지멘스 헬시니어스와 신경혈관 기술 분야에 강점을 가진 스트라이커는 로봇 시스템 설계, 접근 기기 및 임플란트 통합, 로봇 내비게이션용 영상 기술, 시술 워크플로우 최적화 등 다양한 측면에서 협력할 예정이다.현재 많은 신경혈관 시술에서 의료진은 복수의 시스템과 도구를 동시에  다뤄야 하는데 , 이로 인해 시술 과정이 복잡해지고 효율성은 저하되는 문제가 있다. 이번 파트너십은 로봇, 영상 기술, 치료 장비를 하나의 생태계로 통..

국제의료봉사단체 그린닥터스재단과 온병원 의료봉사단은 최근 통영 한산면 매물도 당금마을과 대항마을을 찾아 주민 30여 명을 진료하고 영양제 등을 처방했다고 밝혔다. 이번 봉사에는 정근 이사장(안과 전문의)을 비롯해 온병원 의료진과 간호부 간부, 그린닥터스 임원 등 30여 명이 참여했다.당금마을에 거주하는 김곡지(84) 씨는 허리 통증으로 거동조차 어려운 상황에서 의료진을 만나 침 치료를 받았다. 대항리에서는 10년 전 대장암 수술을 받았다는 한 관광객이 갑작스러운 소화 장애와 복통, 변비 등의 증세로 119를 부를까 하던 차에 의료봉사 소식을 듣고 도움을 호소하기도 했다. 외과 김태완 과장이 김곡지 씨 진료를 위해 대항리 봉사에 합류하지 못한 상태였는데, 전화로 관광객의 증..

알테오젠은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개 적응증 허가를 받으며 작년 41조 원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐다.  피하주사제형(SC)..