대화제약 개량신약 리포락셀→‘위해성관리’ 예고
재심사기간 만료 전(前) RMP 전환 심의···추가 적응증 ‘유방암’ 속도 2024-08-14 08:00
급여 여부 사안으로 사실상 퇴출 위기를 겪었던 대화제약 ‘리포락셀액’이 다음달 재심사 기간 만료를 앞두고 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 전환될 전망이다.이를 통해 리포락셀액은 ‘재심사’에서 ‘RMP에 따른 의약품 시판 후 조사 계획(조사기간 6년, 누적 375례)’으로 전환, 품목허가를 유지할 수 있게 됐다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 최근 회의록에서 “품목을 취소하거나 안전관리 강화 등 조치할 만한 것은 없었다. 시판 후 조사 계획을 지속하는 것이 타당하다”며 이같이 밝혔다.RMP는 위해성 항목을 설정해 그에 대한 감시계획 등을 수행하는 활동으로, 신약이나 희귀의약품 등을 대상으로 시행한다. 재심사보다 포괄적인 제도로 볼 수 있..

