HLB가 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(NDA)를 신청했던 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령한 가운데, 최근 재심사 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다.최종 허가 여부가 결정나기까지 약 2개월밖에 남지 않은 가운데 CMC 실사에서 3가지 사항에 대해 지적을 받으면서 기간 내 보완이 가능할 지 관심이 쏠린다.HLB는 “간암 신약 허가를 위한 FDA의 마지막 관문인 CMC 실사가 완료됐다”고 14일 밝혔다.이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 금년 1월초 진행됐다. HLB의 항암제인 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료됐다.CMC 실사는..

대학병원 분원 설립에 대한 부정적 인식 확산과 규제가 지속 강화됨에 따라 빅5 병원들도 해외 분원 설립으로 눈을 돌리는 분위기다. 현재 추진 중인 주요 분원의 경우 대부분 계약이 상당수 진척된 만큼 ‘허가 취소’ 가능성은 낮지만, 국내 분원 설립 분위기가 지속적으로 악화하는 환경을 의식한 행보로 풀이된다. 또 기존에 추진 중인 분원과 별도로 해외 분원 투자로 병원 수입을 다각화하는 투트랙 전략을 택했다는 분석이다. 실제 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 병원장들은 2025년 신년사를 통해 해외병원 설립 및 글로벌 브랜드 확보 등을 핵심 목표 사항으로 지목했다. 지난해 12월께 300병상 이상 종합병원이 추가로 병원을 개설하는 경우 사전심의를 받는 의..

간호사 채용에 어려움을 겪는 지방 의료기관들의 어려움 해소를 위해 정부가 건강보험에서 직접 인건비 지원에 나선다. 기관당 최대 4명으로 1인당 월(月) 380만원 한도다.대상은 의료취약지 소재 종합병원 및 병원급 의료기관과 군(郡) 지역 병원급 의료기관이다. 이들에 대해선 오는 3월부터 2027년 말까지 고용비용부터 지원하게 된다.보건복지부는 이 같은 내용의 ‘지방의료기관 간호사 지원 시범사업 참여기관’을 공모한다고 14일 밝혔다.해당 시범사업은 지방 소재 의료기관이 간호사를 추가 고용할 때 소요되는 인건비를 건강보험에서 지원한다. 입원환자에게 질 높은 간호서비스를 제공하고, 지역별 간호인력 양적 수급의 적정화 유도 목적이다.시범사업 기간은 오는 3월 1일부터 2027년 12월 31일이다. 인건비는 ..

종근당 그룹 계열사 씨케이디창업투자가 최근 신약개발 기업 투자에 나서 눈길을 끈다.14일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 종근당 계열사 씨케이디창업투자(CKD창업투자, 대표이사 김주영)는 단백질 분해(TPD) 신약개발 기업 핀테라퓨틱스 시리즈C 투자를 지난달 진행했다.CKD창업투자의 구체적 투자 규모는 비공개 상태지만, 핀테라퓨틱스는 시리즈C에서 산업은행, KB인베스트먼트로부터 총 200억원의 투자를 유치했다. CKD창업투자도 이 투자에 참여했다.핀테라퓨틱스는 단백질 분해 신약(TPD) 분야에서 각광받고 있는 분자 접착제(molecular glue)와 E3 유비퀴틴 라이게이즈(E3 ubiquitin ligase) 분야 기술력과 경쟁력 있는 파이프라인을 보유했기 때문이다.기존 약물은 질병 원인 단백질의 ..

정부가 AI(인공지능)와 바이오 중심 국가 도약을 위한 인프라를 구축하고 1조원 규모의 AGI(범용AI) 사업을 추진하는 등 핵심 사업 진흥을 위한 기초체력을 키운다. 과학기술정보통신부(과기부)는 최근 최상목 대통령 권한대행에게 보고를 통해 AI와 바이오·양자 산업 육성을 골자로 한 ‘2025년 업무계획’을 공개, 발표했다. 과기부는 ‘AI로 디지털 대전환’을 목표로 △과학기술·디지털 기반 성장동력 강화 △미래를 대비한 R&D 시스템 혁신 △과학기술·디지털로 민생경제 활력견인 3가지 정책, 9개 핵심 과제를 제시했다.구체적으로 국가전략기술 글로벌 주도권 확보를 위해 첨단바이오·양자 분야 신산업 육성을 본격화 한다. 이를 위해 정부는 첨단바이오 육성을 위한 최상위 거버넌스인 ‘국..

유한양행이 지난해 국산 항암제 최초로 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’ 미국 FDA 승인을 획득하는 등 전문의약품 사업을 확대하고 있는 가운데, 차세대 먹거리로 점찍은 동물 헬스케어(Animal Health Care, AHC) 사업 확장도 적극 추진하고 있다.유한양행은 “면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오와 지난 10일 국내 최초 반려견 전용 유선종양 면역항암제 박스루킨-15의 마케팅과 판매에 대한 업무 협약을 체결했다”고 14일 밝혔다.박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목 허가를 받은 제품이다. 지난 12월에는 적응증을 림프종으로 확대하기 위한 품목허가 확대 신청서를 농림축산검역본부에 제출한 상태이며 추가적인 적응증 확대를 위한 연구도 추진 중이다..

오늘(15일)부터 2025학년도 상반기 레지던트 1년차 및 상급년차 모집 접수가 시작된다.정부는 전공의들의 복귀를 위해 수련 및 입영 특례를 적용하기로 결정했지만, 의료정책 추진을 두고 의정갈등이 지속되면서 이번 모집 역시 지원율이 저조할 것이란 우려가 크다.대한병원협회 수련환경평가본부는 지난 14일 신규 레지던트 1년차 2차모집과 더불어 사직 전공의들을 대상으로 한 레지던트 1년차 및 상급년차 모집공고를 게시했다.우선 신규 레지던트 1년차 모집은 지난 12월 시행된 1차 모집에 이어 2차 모집이 진행된다.모집 대상은 인턴수료자 또는 수료예정자 중 1차모집 불합격자로, 모집인원은 총 3405명이다. 전년도 상반기 레지던트 추가모집의 모집인원(570명)과 비교해 6배 가까이 많다. 이는 1차 모..

무허가 원액으로 만든 보톡스 제품을 불법 유통한 혐의를 받고 있는 메디톡스 대표에게 징역 6년이 구형됐다.법조계에 따르면 청주지법 형사1단독(판사 권노을)은 최근 메디톡스 법인과 베디톡스 정현호 대표이사에 대한 약사법 위반·위계공무집행방해 혐의 결심 공판을 진행했다.검찰은 이번 공판에서 “이번 사건은 국가 검정 체계를 위협하고 소비자를 우롱한 사안으로 죄가 가볍지 않다”며 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다.앞서 식품의약안전처는 지난 2019년 메디톡스 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고 검찰에 수사를 의뢰했다.식약처 의뢰에 따라 검찰은 이듬해 A씨 등을 약사법 및 위계공무집행방해 혐의로 기소했다.&nb..

한미약품 창업주 임성기 회장의 신약 개발에 대한 집념과 유지, 철학을 받들기 위해 제정된 임성기연구자상 ‘대상’ 수상자로 서울대학교 뇌인지과학과/해부학교실 최형진 교수가 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’은 성균관대학교 의과대학 임세진 교수와 성균관대 화학과 이원화 교수가 받는다.임성기재단은 지난 8일 이사회를 열고, 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 14일 밝혔다.대상 수상자 최형진 교수는 GLP-1 비만 치료제가 뇌의 시상하부에 작용해 음식을 인지하는 것만으로도 포만감을 유발하고 식욕을 억제한다는 사실을 세계 최초로 규명했다.이..

비상진료체계가 시작된 지난해 2월부터 12월까지 총 1조3490억원이 건강보험 재정에서 지급된 것으로 나타났다.14일 국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 국민건강보험공단으로부터 제출받은 비상진료체계 소요 재정 현황을 공개했다. 보건복지부는 지난해부터 의료 공백을 최소화하고자 ‘의사 집단행동 중앙사고수습본부’를 설치해 비상진료체계를 유지 중이다. 비상진료체계 운영에 집행된 금액을 지원항목별로 살펴보면, 중증환자 입원 비상진료 사후 보상이 6251억원으로 가장 높았다. 입원환자 비상진료 정책지원금 3472억원, 응급실 전문의 진찰료 가산 1557억원, 응급·중증수술 가산 인상 및 확대 1159억원 등이 뒤를 이었다. 월별로 살펴보면 비상진료체계가 시작된 지난..

최근 국내 대학병원 연구팀이 폐암 환자의 숨어있는 임파선 전이를 예측할 수 있는 방법을 제시해 관심을 모으고 있다.중앙대병원 심장혈관흉부외과 윤동욱 교수[사진]와 삼성서울병원 임상역학연구센터 강단비, 조주희 교수, 심장혈관흉부외과 김홍관 교수, 영상의학과 이호연 교수로 구성된 연구팀이다. 연구팀은 ‘폐암 환자에서 숨어있는 임파선 전이를 흉부 CT 영상 특징으로 예측하는 모델에 관한 연구논문’을 유럽영상의학회 공식 저널인 ‘European Radiology’ 2024년 12월호에 발표했다.연구팀은 폐절제술을 받은 2042명의 폐암 환자들을 대상으로 흉부 CT 영상 검사상에서 종양의 특이한 형태와 위치, 모양에 따라 관찰되는 경우를 분석했다.그 결과, 종양이 폐기관지 내 위치하는 경우 36%가 임..

강남세브란스병원(병원장 구성욱)과 원주의료기기테크노밸리(WMIT)는 14일 국내 의료기기 기술과 서비스 글로벌 진출을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다.두 기관은 국내 의료기기 기업의 해외 진출 지원과 연구개발, 임상연구, 사업화 지원에 힘을 모으기로 했다.협약 내용은 국내 의료기기 기업의 실증 연구 및 교육, 사용 적합성 평가, 국제인증지원사업, 재단 사업 수혜기업 대상 미충족 수요 발굴 협력 등이다.지난 2021년 설립된 강남세브란스병원 의료기기 사용적합성 연구센터는 사용 적합성 평가뿐 아니라 제품 개발, 전주기적 지원으로 국내 의료기기 산업의 질적 향상을 주도하고 있다.구성욱 병원장은 “이번 협약이 국내 의료기기 기술의 세계화를 위한 중요한 발판이 되길 기대한다”라며 “기업들의 성공적인..

분당제생병원(병원장 나화엽)은 “대한당뇨병학회에서 주관하는 당뇨병 교육 인증 병원으로 지정됐다”고 14일 밝혔다.당뇨병 교육 인증 병원은 당뇨병학회에서 주관하는 제도로 당뇨병 교육 자격증을 소지한 의사, 간호사, 영양사 등으로 구성된 당뇨교육팀이 교육을 정기적으로 진행해야 한다.뿐만 아니라 5년마다 자격 요건을 심사받는다. 분당제생병원은 지난 2001년부터 당뇨병 교육 인증병원으로 지정되어 25년째 자격을 유지하고 있다.  당뇨병은 우리 몸이 섭취한 음식물을 적절하게 사용하지 못해 혈액 속 포도당이 세포 안으로 들어가 에너지원으로 이용되지 못하고 혈당이 비정상적으로 올라가는 질환이다. 당뇨 환자는 2019년 3,213,412명이에서 2023년 3,830,771명으로 최근 5년 사이 19%가 증..

분당서울대병원 소아청소년과 김헌민 교수 연구팀(소아청소년과 조재소 교수, 디지털헬스케어연구사업부 이호영 부장·유수영 교수)이 소아 두통 환자의 정확한 진단과 맞춤 치료를 위한 전자 문진 시스템 효과를 검증했다. 연구팀은 병원에서 개발·운영 중인 전자문진시스템 BEST-Survey(Bundang Hospital Electronic System for Total Care-Survey)에 소아 두통 전용 문진을 구축해 이를 평가했다. BEST-Survey는 소아 두통 환자가 진료 전에 태블릿 PC를 통해 35개 항목의 전자문진을 작성하면, 이 정보가 자동으로 병원 전자의무기록에 입력돼 즉시 진료에 활용될 수 있는 시스템이다. 소아 두통은 약 54~58%의 높은 유병률을 보이는 신..

국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출 강화를 위해 정부가 지원하고 있는 ‘보스턴 C&D 인큐베이션 오피스’가 소기의 성과를 내고 있는 것으로 나타났다.실제 유한양행, 동아에스티, 휴온스, 한올바이오파마 등의 미국 진출과 함께 보로노이, 에이비온, 오름테라퓨틱, 오토텔릭바이오, 넥스아이 등 신약개발 바이오업체들의 글로벌 계약이 이어졌다.14일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)에 따르면 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’ 일환으로 C&D 인큐베이션 오피스를 운영 중이다.해당 오피스는 지난 2022년부터 미국 보스턴 바이오 클러스터가 위치한 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내에 마련됐다.보스턴 바이오 클러스터는 기업·연구시설·투자사 등이 밀집한 세계 최고 수준의 기반을 갖췄다. 보산진은..

송현 신임 의정부을지대학교병원장이 지난 1월 13일 양주시청에서 강수현 시장을 만나 의료 안전망 구축과 동반성장 협력 방안에 대해 논의했다.송 신임 원장은 이 자리에서 양주를 비롯한 경기 북부지역 의료 안전망 구축에 힘쓰겠다고 약속했고, 강 시장은 지역사회 동반성장을 위해 협력하겠다고 답했다.송 신임 병원장은 “의정부을지대병원은 빈틈없는 응급환자 대응과 체계적인 의료시스템을 구축해 경기 북부 주민들에게 최상의 의료서비스를 제공하고 있다”며 “지역사회에 활기와 생명을 불어넣는 사랑받는 병원으로 발전하겠다”고 밝혔다.송 신임 병원장은 지난 2일 4대 병원장으로 취임한 뒤 김동근 의정부시장, 김연균 의정부시의회 의장, 김호승 경기북부경찰청장, 이종구 고용노동부 의정부지청장 등 의정부지역 기관장들을 차례로 만나..

체외진단 전문기업 오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 “개인용/전문가용 코로나19/독감 콤보키트 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았다”고 14일 밝혔다.이번에 오상헬스케어가 FDA 정식 승인을 받은 코로나19/독감 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이다.회사 관계자는 “발주처 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간 공급계약은 작년에 이미 체결된 상태”라고 말했다.

미래 먹거리 산업으로 주목받는 바이오헬스 분야 혁신제품 개발이 제품화로 이어질 수 있도록 규제당국이 규제지원을 위한 대대적인 투자에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’을 올해부터 2030년까지 추진한다고 14일 밝혔다 이 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진한다.다부처 협업 국가연구개발사업은 면역세포 유전자치료제 전주기 개발, 유전자치료제 딥테크 연구개발 지원, 사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화, 첨단의료 AI헬스케어 토탈 솔루션, 팬데믹 대비 mRNA 백신개발 및 신속개발 체계 구축 지..

국내 제약·바이오 기업 수장들이 업계 최대 규모 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’를 찾는다.올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 1월 13일~16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린다. 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 개를 비롯해 8000명 이상이 참여할 것으로 전망된다.이번 행사 키워드는 △트럼프 2기 행정부 헬스케어 정책 △비만치료제와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) △바이오파마 인수합병(M&A) △인공지능(AI) △항체약물접합체(ADC) 등이 될 것으로 전망된다.국내 기업 중에서는 삼성바이오로직스 존림 대표가 참석해 14일 메인 행사장인 더 웨스틴 세인트 프란시스 호텔 그랜드볼룸에서 올해 사업 계획과 중장기..

조규홍 보건복지부 장관이 “3월 이전 의료계, 교육부와 2026학년도 의대 정원을 최대한 빨리 협의할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 최근 정부가 “내년 정원을 원점 재검토하겠다”고 밝힌 이후 정원 협의 시기에 관심이 쏠린 가운데 14일 보건복지위원회 전체회의 현안 질의에서 이 같은 답변이 나왔다. 이날 김선민 조국혁신당 의원은 “원점 재검토 논의를 주장한 최상목 대통령 권한대행과 이주호 교육부 장관은 2000명을 책임지고 결정했던 보건복지부 장관의 결정을 뒤집는 것 아니냐”고 질타했다. 이에 대해 조규홍 장관은 “결과적으로 제가 발표한 숫자가 불가피하게 변경될 수밖에 없다는 점에 대해서는 동의한다”고 말했다.이어 “발표 당시에는 2035년까지의 장기수급 전망을 봤는데, 이번에..

한국의학교육평가원(이하 의평원)이 지난해 15개 의과대학을 대상으로 실시한 평가에서 원광대학교 의과대학이 ‘불인증’ 판정을 받았다.‘인증 유예’인 만큼 금년도 재평가에서 통과하면 인증을 받을 수 있지만 이번에도 통과하지 못하면 원광의대 졸업생들은 의사국시 응시자격을 박탈 당할 수도 있다. 또 같은 기간 실시된 정기평가에서는 서울의대와 가톨릭관동의대 등 2개 대학이 ‘2년 인증’을 획득하며 급한 불은 껐지만 즉각적인 교육여건 개선이 필요할 것으로 보인다.원광대 의대, ‘교육 질(質) 관리 기능 미흡’ 지적의학교육평가원은 14일 이 같은 내용의 ‘2024년도 의학교육 평가인증 정기평가 및 중간평가 결과’를 공개했다.우선 의평원은 지난해 지난 2020년도 또는 2022년도 정기평가에서 인..

제43대 대한의사협회 김택우 회장이 취임 후 본격 행보에 나섰다. 전공의 복귀를 위해 정부가 제시한 수련 특례 등의 방침을 “후속 조치에 불과하다”고 일축하고 사태 해결을 촉구했다.김 회장은 이날 오전 11시 서울 용산구 의협회관에서 취임식을 갖고 공식 임기를 시작했다. 정부의 전공의 복귀와 입영 특례 조치 발표에도 “이정도론 대화할 수 없다”고 못박았다. 그는 “당정은 사태 해결의 대책 없이 후속조치에 불과한 전공의 복귀와 입영 특례, 이미 실패한 여의정협의체를 다시 재개하려고 한다”고 지적했다. 그러면서 “현 상태론 2025년 의대교육이 불가능하다는 것을 정부 스스로 인정하고, 올해 의대교육이 이뤄질 수 있도록 임시방편이 아닌 제대로 된 의대교육 마스터플랜을 제시해달라”고 다시 ..