젬백스 “PSP 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정”
7년 시장 독점권·신약 허가 수수료 면제 등 혜택 제공 2025-05-02 12:46
젬백스앤카엘은 “진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다”고 2일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위해 제정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲임상 비용 최대 25% 세액 공제 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 ▲시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다.젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다.GV1001은 항노화, ..

