HK이노엔, 케이캡 美FDA 신약 허가 절차 돌입
파트너사 세벨라, 신약허가신청서 제출…NERD·EE 등 3개 적응증 승인 목표 2026-01-14 05:30
HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 1월 9일(현지시간) 테고프라잔 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치유 후 유지요법 등 3개 적응증 동시 승인을 목표로 한다.美 2000명 이상 참여 ‘TRIUMpH’ 3상 근거…PPI 대비 우월성 제시NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 회사는 해당 임상에서 P-..

