미국 보건당국이 바이오시밀러 개발 절차를 더 간소화하는 방향의 새로운 가이드 초안을 내놓았다. 미국 외 지역에서 허가된 비교약을 활용한 임상 약동학(PK, 투약 최적화) 범위를 확장하고, 관행적으로 시행했던 미국 기준품 대상 약동학 검사 절차를 중단한다는 계획이다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일 바이오시밀러 개발 간소화 추가 조치를 골자로 하는 ‘4번째 개정 지침’ 초안을 공개했다.해당 지침 확정 규정이 아닌 의견 수렴을 위한 초안으로, 2021년 개정안(Revision 3)을 대체할 예정이다. 업계는 바이오시밀러 개발 지원 변화에 주목하고 있다.큰 변화는 해외 비교약을 사용한 임상자료 인정 확대다. FDA는 과학적 정당성이 확보되는 경우, 해외 비교약을..

삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 손잡고 글로벌 최고 수준 오픈 이노베이션 프로그램인 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL) 국내 거점을 설립한다.삼성바이오로직스는 릴리와 국내 유망 바이오텍 육성을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation) 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 이번 협약에 따라 LGL의 신규 거점을 인천 송도국제도시에 설립한다. 글로벌 제약사의 수준 높은 오픈 이노베이션 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 첫 사례이자, LGL의 중국에 이은 두 번째 미국 외 거점이라는 점에서 의미가 크다.LGL은 2019년 릴리가 우수 바이오텍을 선발·육성하고자 출범한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그..

서울부민병원(병원장 김성준)이 환자들의 빠른 회복과 편의를 위해 ‘찾아가는 재활 서비스’를 전 병동에서 시행한다.관절 및 척추수술 환자가 많은 병원 특성상 수술 후 움직임이 제한돼 재활치료실까지 이동하는 데 불편을 겪는 환자들의 목소리에 귀를 기울였다. 이에 거동이 힘든 환자들이 병상에서 편안하고 안전하게 치료받을 수 있도록 ‘병동 재활 서비스’를 도입했다.이번 시행을 통해 모든 병동 환자들은 본인 입원 공간에서 전문 물리치료사로부터 체계적인 서비스를 받게 된다. ▲통증 완화를 위한 표층열치료 및 경피신경자극치료 ▲염증 치료를 위한 저출력 레이저 ▲관절 가동 범위를 넓히는 운동치료 등 기존 재활치료실의 전문성을 병실로 그대로 옮겼다.병원은 재활서비스의 질적 유지를 위해 각 병동별로 2명의..

(왼쪽부터)서울대병원 소아청소년과 홍경택·강형진 교수, 융합의학과 한도현 교수.소아 조혈모세포이식 과정에서 발생하는 치명적인 간(肝) 합병증 고위험군을 항암 치료가 시작되기 전부터 미리 선별해 내는 인공지능(AI) 예측 모델이 개발됐다. 기존에는 이식 당일이나 이후에야 위험 평가가 가능했지만, 이번 연구로 이식을 앞둔 소아 환자가 고독성 항암제를 견딜 수 있는지를 사전에 파악할 수 있을 것으로 기대된다.서울대병원은 소아청소년과 홍경택·강형진 교수 및 융합의학과 한도현 교수·유수완 전 연구원 공동 연구팀이 소아 조혈모세포이식 환자의 ‘간정맥폐쇄성질환(VOD)’ 고위험군을 조기 선별하는 핵심 표지자를 발굴하고, 이를 적용한 머신러닝 예측 모델을 개발했다고 11일 밝혔다.백혈병 등 중증질환 소아 환..

가톨릭대학교 의정부성모병원 산부인과(김진휘 교수팀)가 복부 피부 절개 없이 시행하는 ‘로봇 vNOTES(질식 자연개구부 경유 내시경 수술)’를 자궁 및 난소 질환 치료에 확대 적용하고 있다고 10일 밝혔다. 의정부성모병원은 그동안 3400례 이상 방대한 로봇수술 노하우를 축적하며 고난도 수술 역량을 꾸준히 다져왔다. 이러한 탄탄한 임상 경험을 바탕으로 국내 주요 상급종합병원과 견줄 수 있는 전문적인 부인과 진료 인프라를 지역 사회에 확고히 구축했다.최근 시행이 확대되고 있는 로봇 vNOTES는 피부를 절개하는 대신 질을 통해 수술기구를 삽입해서 복강 내 질환을 치료하는 최신 수술법이다. 기존 복강경 수술과 달리 복부에 흉터가 전혀 남지 않는 미용적 장점은 물론 로봇 플랫폼 특유..

스트레스 반응과 관련된 전사인자 ATF3가 증가하면 심장이 비정상적으로 커지고, 심장의 전기신호에도 이상이 생겨 비후성 심근병증을 일으킨다는 사실이 국내 연구진에 의해 확인됐다.비후성 심근병증(Hypertrophic Cardiomyopathy)은 심장 근육이 비정상적으로 두꺼워져 심장 기능 저하를 일으키는 유전성 질환이다. 500명 당 약 1명 발생하는 것으로 추정된다.전사인자 ATF3(Activating Transcription Factor 3)는 세포가 스트레스 등 자극을 받을 때 발현이 증가하는 단백질로, 다른 유전자의 발현을 조절하는 역할을 수행한다.질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 제브라피쉬 동물모델에서 이 같은 사실을 확인했다고 11일 밝혔다. 해당 연구결과는 국제 학술지..

필수의료 분야에서 형사특례 공소 제기를 제한하는 방안을 추진하는 것에 대해 정부가 “위헌 소지가 낮다”는 입장을 밝혀 추이가 주목된다. 지난 10일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 김윤 더불어민주당 의원은 정은경 보건복지부 장관에게 자신이 대표발의한 의료분쟁조정법 개정안 일명 ‘의료사고 상생구제법’ 관련 의견을 질의했다. 김윤 의원은 “우리나라 의료사고 조정 제도는 의사와 환자를 모두 피해자로 만드는 제도다”고 운을 뗐고, 정 장관은 이에 공감했다.김 의원은 “의사 설명과 유감 표명이 법적으로 보호되고 있지 않기 때문에 의사는 나중에 불리해질까봐 말을 못하고, 환자는 울분이 쌓이고 소송에 의존한다”고 설명했다.이어 “소송으로 가면 환자와 의사 모두 고통받고, 조정단계에서 충분히 ..

연세대학교 치과대학 치과병원이 임상시험 심의 절차 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.11일 식약처 의약품 행정처분 공개 자료에 따르면 연세대 치과대학 치과병원은 임상시험심사위원회(IRB) 심의 규정을 위반한 사실이 확인돼 ‘경고(1차)’ 처분을 받았다.처분은 약사법 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 위반에 따른 조치다.식약처는 약사법 제34조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 해당 기관에 행정처분을 내렸다.다만 처분 수위는 경고로 업무정지나 과징금 등 추가 제재는 포함되지 않았다.식약처는 이번 처분이 임상시험 참여자의 안전이나 임상시험 데이터의 신뢰성에는 영향을 미치지 않는 사안이라고 설명했다.식약처 관계자는 “약사법 제34조의2에 따라 지정된 임상시험실시기관에 대해 정기..

지방 소아의료 한 축으로 자리잡고 있는 ‘달빛어린이병원’ 미운영 지역에서도 경증 소아환자의 야간·휴일 진료공백을 메울 수 있게 됐다.정부가 소아 야간·휴일 진료기관을 지정해 진료를 수행토록 하고, 참여 의료기관에 인건비·운영비를 지원토록 하는 ‘취약지 소아 야간·휴일 진료기관 육성’ 사업을 시작한 덕분이다.보건복지부 응급의료과는 광역지방자치단체 내 병·의원급 의료기관 총 30개소를 대상으로 이 같은 내용의 신규사업을 시행한다고 10일 밝혔다.정부는 응급의료기관 과밀화 해소 및 소아 환자의 의료공백 방지를 위해 야간·휴일에 외래 진료하는 달빛어린이병원을 지속적으로 확대 중이다.달빛어린이병원의 경우 평일 야간에는 최소 23시, 휴일에는 최소 18시까지 운영운영비(평균 2억원) 및 야간진료관리료(1만2000..

동아에스티가 의료 인공지능(AI) 솔루션 사업 확대를 위해 의료 도우(DOU)와 손을 잡았다.단순 제품 협업을 넘어 병원 현장에 적용 가능한 AI 에이전트 솔루션 보급을 본격화하며 디지털 헬스케어 사업 경쟁력 강화에 나선다는 구상이다.동아에스티는 미국 네바다주 라스베이거스에서 열린 의료정보시스템 박람회 ‘HIMSS 2026’ 현장에서 IT 기업 도우와 AI 솔루션 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 협약은 동아에스티의 국내 의료현장 네트워크와 영업·마케팅 역량, 도우 의료AI 기술력을 결합해 병원 내 AI 에이전트 솔루션 확산을 추진하고 디지털 헬스케어 생태계 외연을 넓히기 위한 일환이다.협약에 따라 도우는 자사 AI 솔루션인 ‘새록(구 CareVoice)’, ‘미..

한림제약(대표 김정진)은 최근 아주대학교 약학대학과 업무교류 활성화를 위한 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 협약식에는 한림제약 경영지원본부장 변동진 전무, R&D센터 개발본부장 오미진 상무, 아주대학교 약학대학 정이숙 학장, 신수영 학과장 등이 참석했다.양 기관은 이번 협약을 통해 ▲우수인재 육성을 위한 장학기금 운용 ▲약학 인재 육성을 위한 실무 실습교육 지원 ▲차기 연구사업단 참여기업으로 한림제약 참여 ▲대학과 기업 간 연구 인프라 활용 및 신규 공동 연구과제 발굴 등을 추진할 계획이다.한림제약은 이번 협약을 계기로 산업 현장 경험과 대학 연구 역량을 결합, 제약산업 발전과 미래 인재 양성을 위한 협력 체계를 강화한다는 방침이다.한림제약 관계자는 “아주대..

단국대학교병원(병원장 김재일)은 최근 암센터 하이브리드 교육실에서 중앙환자안전센터와 함께 ‘지역환자안전센터 운영 활성화를 위한 현장 간담회’를 개최했다.이번 간담회는 중앙환자안전센터가 2026년 사업계획을 공유하고, 환자안전 문화 확산과 의료기관 간 협력 강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다.간담회 후에는 주요 환자안전 관련 시설을 둘러보는 현장 라운딩도 진행됐다. 참석자들은 신속대응팀, ZAP-X방사선수술센터, 국가지정 입원치료병상, 권역외상센터 등을 방문해 병원의 최신 의료시설과 환자안전 관리체계 및 운영 현황을 살펴봤다.김재일 병원장은 “환자안전 문화가 지역사회 전반으로 확산될 수 있도록 지역 내 의료기관과 긴밀히 협력하고, 지역환자안전센터로서 역할을 충실히 수행하겠다”고 말했다.한편, 보건복지..

인공지능(AI) 기반 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 글로벌 기관투자자로부터 총 625억 원 규모 투자를 유치했다.로킷헬스케어는 “글로벌 사모펀드와 자산운용사 등이 참여한 투자 유치를 통해 글로벌 시장 확장에 필요한 자금을 확보했다”고 10일 밝혔다.이번 투자에서 외국 자본 비중은 약 72%로, 전체 625억 원 중 450억 원이 해외투자자 자금이다.세부적으로는 ▲Weiss Asset Management 300억 원 ▲Oasis Management 70억 원 ▲Pacific Alliance Group(PAG) 50억 원 ▲LMR Partners 30억 원 등이 참여했다.국내에서는 NH투자증권과 아샘·안다·GVA·마일스톤자산운용 등이 약 175억 원 규모로 투자했다.투자 방식은 상환전환우선주(RCP..

국회와 정부가 추진 중인 응급의료 관련 법안들에 대해 현장 전문가들이 ‘책임 전가식 탁상행정’이라며 강력히 반발하고 나섰다. 대한응급의학의사회는 10일 성명을 발표하고 환자의 최종 치료 가능 여부를 외면한 채 응급실 수용만을 강요하는 일련의 입법 시도를 즉각 중단하고 해당 법안들을 폐기할 것을 촉구했다. 의사회는 “국회에 발의된 응급의료법 및 119구조·구급에 관한 법률 개정안들이 응급실 수용 곤란의 본질적 원인 해결보다 의료진에게 구조적 책임을 떠넘기는 데 치중하고 있다”고 비판했다. 특히 119구급대나 상황실에 이송병원 선정 권한을 일방적으로 부여하는 방안은 현장의 진료 여건과 의학적 판단을 무시한 처사로, 결국 대형병원 과밀화와 응급실 기능 마비를 초래해 중증 환자의 생명..

가톨릭대학교 여의도성모병원과 영등포소방서가 중증 응급환자의 신속하고 적정한 치료를 위한 협력체계 구축에 나섰다. 특히 이번 업무협약은 서울시 관내 소방서와 의료기관이 응급환자 수용을 명문화해 맺은 최초 사례다. 여의도성모병원은 지난 10일 마리아관 제5회의실에서 ‘중증 응급환자 1차 진료권 보장을 위한 여의도성모병원-영등포소방서 업무협약’을 체결했다고 밝혔다.  이번 협약 핵심은 환자 이송과 수용 과정에서의 ‘불확실성 제거’다. 양 기관은 ▲응급환자 수용·치료를 위한 병상 및 진료 정보 실시간 공유 ▲구급상황관리센터와 의료기관 간 소통 강화 ▲정당한 사유 없는 수용 거부 금지 등에 합의했다. 특히 생명이 위급한 중증 응급환자(Pre-KTAS 1~2등급) 발생..

뉴로핏이 알츠하이머병·파킨슨병 국제학회에서 알츠하이머병 뇌 영상 분석 관련 연구 초록 2편을 발표한다. 뉴로핏은 오는 3월 17일부터 21일까지(현지시간) 알츠하이머병·파킨슨병 국제학회(AD/PD 2026)에서 뇌 영상 분석 관련 연구 초록을 공개하고 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’를 선보인다고 10일 밝혔다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 영상을 정량 분석해 치료제 투약 전(前) 환자 처방 적격성 판단부터 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 전(全) 주기에 걸친 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 현장 부스에서는 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어..

대한의사협회(회장 김택우)는 11일 국회 교육위원회가 의학교육 정상화 방안 모색을 위해 의료계·의학계·정부가 참여하는 ‘의·학·정 원탁회의’ 구성을 결정한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.의협은 그동안 충분한 교육 여건에 대한 면밀한 검토 없이 속도 위주로 추진된 의과대학 정원 증원 정책이 의학교육 현장을 심각한 위기로 몰아가고 있음을 지속적으로 경고했다.특히 급격한 정원 확대로 인한 교육 인프라 과부하, 휴학생들의 대규모 복학, 2027년 신규 입학이 동시에 맞물리는 ‘삼중고’ 상황에서는 정상적인 의학교육이 어렵다는 점을 강조해 왔다.이에 의협은 지난 2월 무너진 의학교육 체계를 재건하고 양질의 의료인력을 배출하기 위해 고 실질적인 의사결정 권한을 갖춘 의학교육협의체 구성을 제안한 바 있다.이번 국회 교육..

글로벌 자가면역질환 항체 치료제 개발 전문기업 아이엠바이오로직스는 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 최종 공모가를 희망범위(1만9000~2만6000원) 상단인 2만6000원으로 확정했다고 10일 밝혔다.이번 수요예측에는 국내외 기관투자자 2333곳이 참여해 839.23대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 최종 공모금액은 520억 원, 공모가 기준 시가총액은 약 3842억 원이 될 전망이다.특히 의무보유 확약 비율이 역대급 수준을 나타냈다. 미국의 이란 공습으로 금융시장의 불확실성이 극대화된 3월초에 진행된 수요예측임에도 불구하고, 전체 기관 수 기준 약 80%, 신청물량 기준 약 76%가 의무보유 확약을 제시했다. 회사는 “기관 수와 신청 수량 모두에서 우수한 확약 비율을 확보..

국회에서 환자 권리를 별도의 기본법으로 규정할 필요가 있는지를 두고 의료계와 환자단체, 전문가들 사이에서 견해 차이가 드러났다. 특히 기존 법체계와의 중복, 환자단체 대표성과 이해충돌, 무과실 환자안전 보상제도 재원 구조 등이 주요 쟁점으로 부상했다.10일 국회에서 열린 ‘환자기본법안 제정과 환자안전법 개정안 공청회’에서는 환자 권리를 별도 법률로 규정할 필요성과 제도 설계 방향을 둘러싸고 다양한 의견이 제시됐다. 환자 권리 보호 취지에는 공감대가 형성됐지만, 의료계와 환자단체·학계 사이에서는 법 제정 필요성과 제도 설계를 둘러싼 시각 차이가 나타났다.의료계에서는 환자 권리 관련 규정이 이미 여러 법률에 포함돼 있다는 점을 들어 별도 기본법 제정의 필요성에 의문을 제기했다. ..

오랜기간 누적된 경고와 우려에도 별다른 해법을 찾지 못하고 속절없이 무너진 분만 인프라와 관련해 산부인과 의사들이 ‘골든타임을 놓쳤다’는 진단을 내렸다.이제는 아무리 많은 재정을 쏟아 부어도 회생이 불가능한 상황으로, 파격적인 정책 시스템 전환을 통한 재건이 필요하다는 제언이다.대한산부인과학회(이사장 이재관)는 9일 기자간담회를 열고 국내 분만 인프라 붕괴 위기 극복을 위해 정부에 종합 정책을 제안했다고 밝혔다.전국 250개 시‧군‧구 중 분만 의료기관 없는 ‘지역 40%’우선 학회는 구체적인 수치를 통해 분만의료 붕괴 심각성을 전했다. 학회에 따르면 분만이 가능한 의료기관은 2003년 1371개에서 2025년 400개로 무려 71%나 급감했다. 이로인해 전국 250개 시‧군‧구 중 분..

코스닥액티브 ETF 두 종목이 같은 날 상장한 가운데 상장 첫날 수익률에서는 삼성 코액트(KoAct) 코스닥액티브 ETF가 타임(TIME) 코스닥액티브 ETF를 앞선 것으로 나타났다. 두 상품 모두 바이오 기업을 다수 편입했지만 포트폴리오 구성 방식에서 차이를 보였다.10일 금융투자업계에 따르면 삼성액티브자산운용과 타임폴리오자산운용은 이날 각각 ‘KoAct 코스닥액티브 ETF’와 ‘TIME 코스닥액티브 ETF’를 신규 상장했다.상장 첫날 수익률은 KoAct 코스닥액티브가 11.94%, TIME 코스닥액티브는 4.13%를 기록했다. 개인 순매수 규모 역시 KoAct 코스닥액티브가 2968억 원으로 TIME 코스닥액티브(2847억 원)를 소폭 웃돌았다.액티브 ETF는 일반 ETF와 달..

코로나19 유행 당시 이물질이 포함된 백신 접종이 강행됐다는 감사원 감사 결과를 놓고 여야가 거세게 충돌했다. 이 가운데 당시 방역 책임자이자 질병관리청장이었던 정은경 보건복지부 장관은 “국민께 송구하다”고 사과했다. 10일 국회 보건복지위원회 전체회의 현안질의 시간에 국민의힘 의원들은 정은경 장관에게 책임을 질 것을 촉구하며 “접종률 제고에 혈안이 돼 있던 정책 실패”라고 비판한 반면 더불어민주당 의원들은 “이물질이 포함된 백신의 접종 비율은 지극히 낮았다”며 방어에 나섰다.  지난달 감사원은 2021년 3월부터 2024년 10월 사이 코로나19 백신에서 이물질이 발견됐다며 질병관리청에 들어온 신고가 1285건이라는 결과를 발표했다. 이 중 대부분은 사용법 문제로 발생한 ..