미국 식품의약국(FDA)이 2026년 회계연도 허가심사 수수료를 확정했다. 전문의약품은 8.6% 인상되는데 비해 바이오시밀러는 18.4% 인하되는 점이 눈길을 끈다. 6일 업계에 따르면 FDA는 최근 신약(전문의약품) 및 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 등 의료제품의 2026년도(2025년 10월~2026년 9월) 허가심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을  감안해 허가심사 수수료를 조정 및 책정하고 있다. 구체적으로 보면 오전문의약품에 대한 허가심사수수료는 468만2003달러(약 65억원)로 2025년 431만2달러(약 60억원)에 비해 37만달러(약 5억원) 인상될..

휴온스가 올 2분기에 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다.휴온스는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정실적이 매출액 1560억 원, 영업이익 131억 원, 순이익 118억원을 달성했다고 6일 발표했다.  이는 지난해 동기 대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다.분기 기준 매출액은 1500억 원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가하며 1분기에 이어 수익성 개선 흐름을 본격적으로 이어갔다.사업부문별로 보면, 2분기 전문의약품사업 매출액은 691억 원을 기록했다. 대사성 질환 의약품과 주사제 수출을 필두로 안정적인 성장을 이어나가며 전년 동기 대비 3.9% 늘었다. 특히 2분기 북미향 주사제 수출액은 54억원으로..

한국에자이(대표 고홍병)는 치매 친화적 사회 조성을 위한 실천적 방안을 모색 ‘치매 생태계 세미나’를 온라인으로 8월 한달간 세 차례 개최한다고 6일 밝혔다. 치매 당사자, 돌봄 가족, 보건의료 전문가, 지역사회 관계자 등이 함께 참여하는 이번 행사는 치매 돌봄의 현장 경험과 제도적 과제를 공유한다. 특히 공존 가능한 생태계 구축 방향을 논의한다. 모든 세미나는 Zoom을 통해 비대면으로 열리며, 사전 등록한 시민은 누구나 참여할 수 있다.치매 친화 사회 실현을 위한 민관 협력의 일환으로 추진되는 이번 행사는 그동안 지역사회 기반 치매 관리 지원을 이어오고 있는 한국에자이가 주최하고 내마음은콩밭 협동조합이 주관한다.1차 세미나는 지난 5일 오후 2시 ‘우리는 왜 치매 생태계를 이야기하..

소규모 기초지방자치단체의 의료생활협동조합(의료생협) 설립 요건이 대폭 완화되면서 의료 취약지역 서비스 접근성 제고가 기대된다.그러나 일각에서는 설립 이후 안정적인 운영이 가능할지에 대한 우려가 제기된다. 특히 과거 의료생협이 사무장병원으로 악용된 사례가 다수였던 만큼, 제도 완화가 부정적 결과를 초래할 수 있다는 지적도 나온다.공정거래위원회는 최근 국무회의에서 ‘소비자생활협동조합법 시행령’ 개정안을 의결했다고 밝혔다. 이번 개정안은 소규모 기초지자체의 의료생협 설립 인가 기준을 기존 조합원 500명에서 300명, 출자금 1억원에서 5,000만원으로 완화했다. 의료기관 추가 개설 요건 역시 동일하게 조정됐다.이번 조치는 의정 갈등 장기화 등으로 지역의료 위기감이 고조된 상황에서 이를 일부 완화하기..

의료 소비자와 공급자가 전공의 선발 방식을 병원 단위에서 국가·권역 단위로 전환해야 한다고 함께 제언했다. ‘더 나은 의료시스템을 함께 만들어나가는 의료소비자-공급자 공동행동(이하 공동행동)’은 최근 ‘환자와 국민 건강을 지키기 위한 의사 수련 시스템 개선 방안’ 제안서를 통해 이 같이 밝혔다. 공동행동은 현재 전공의 수련 시스템 문제로 ▲과도한 노동시간 ▲실질적 의술 습득 부족 ▲수련시스템 통합 컨트롤타워 부재 ▲일차의료·지역의료 교육 부재 ▲국가지원 부족 등을 꼽았다.이에 공동행동은 필수의료, 지역의료 문제가 심각해지는 상황에서 의사 양성을 개인과 의료기관의 책임으로 맡겨선 안 된다고 봤다. 공동행동은 “의료가 가장 영리적이라는 미국조차 의사 양성 비용을 사회와 국가..

헬스케어 업계 전반에서 치과 산업을 새로운 성장 동력으로 삼으려는 움직임이 빨라지고 있다디지털 기술이 접목된 덴티스트리(디지털 치과 진료) 시장이 글로벌 헬스케어 산업 차세대 먹거리로 주목받자 비(非)덴탈 기업들이 인수합병(M&A)과 제휴 등 다양한 방식으로 시장 진입에 속도를 내고 있다.6일 업계에 따르면 안광학 및 의료 영상기기 전문기업 휴비츠는 최근 치과용 스캐너 및 디지털 덴탈 솔루션 전문기업 오스비스 지분 100%를 인수하며 완전 자회사로 편입했다. 2023년 오스비스 지분 20%를 취득하며 시작된 투자 관계를 2년 만에 완전 인수로 전환한 것이다.오스비스는 치과용 구강 스캐너와 임플란트 관련 장비 개발·유통 역량을 갖춘 기업으로, 국내에서 안정적인 영업망을 구축해왔다. ..

전공의들을 지도하는 교수들도 전공의 수련 연속성 보장 필요성에 공감하며 인력 확보와 재정 지원을 강조했다. 지난 4일 열린 ‘전공의 안정적 수련 재개를 위한 수련환경 개선·수련 연속성 확보 방안 모색 정책세미나’에서 전공의들이 주장한 “임신·출산 및 입영 이후 안정적으로 수련을 이어갈 수 있도록 보장해달라”는 요구에 교수들도 힘을 실었다.  한동우 대한의사협회 학술이사(강남세브란스병원 마취통증의학과 교수)는 기존 전공의 수련환경 평가·실태조사 등이 병원 인프라 등 외형 평가 성격에 그쳐 있어 전공의 교육 문제를 심화시켰다고 봤다.  이와 관련, 한 교수는 “전공의 수련 질(質)을 체계적으로 관리하는 독립적인 수련 관리 기구가 필요하다”며 “여기서 수련프로..

정부가 100억원에 가까운 예산을 마련,  AI(인공지능) 기반 신약개발 활성화를 위해 중개연구, 역방향, 동물실험을 대체하는 전임상-임상 연계 기술개발에 나선다. 보건복지부는 오는 9월 4일까지 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’ 신규지원 대상과제를 공고한다고 6일 밝혔다.K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발(R&D) 수행을 위해 정부는 예산 87억3600만원을 마련했다. 1개 컨소시엄을 선정, 이중 1차년도 3개월간 21억8400만원을 지원한다.복지부는 공고 마감 후 9월 중 연구개발과제 사전검토 및 평가일정 사전 안내와 경쟁률을 공지한다. 평가계획 수립 및 과제평가단을 구성해 선정평가를 실시하고, 9월 말 결과를 공고한다. 신청시 과..

국내 연구진이 최근 급증하는 소아청소년 ‘대사이상 지방간질환’을 진단하는 새 기준을 찾았다. 성인 진단기준을 그대로 쓰는 것이 아니라 소아청소년 특성을 반영한 진단 기준값을 제시했다는 점에서 의의가 크다.한국 국민영양건강조사(KNHANES)에 따르면 우리나라 10~18세 아동청소년의 지방간질환 유병률이 최근 10년간 8%에서 12%로 크게 상승했다. ‘대사이상 지방간질환(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD)’은 비만 등의 대사이상을 동반한 지방간질환으로 제2형 당뇨병, 심혈관 질환과 밀접한 관련이 있다.소아청소년에게 발생하면 소아 당뇨병과 각종 대사질환 발생 위험도를 높이거나 성인 간질환으로 이어질 수 있어 조기 발견과 관리가..

국내 대표 검체검사기관인 삼광의료재단이 체외진단의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받은 가운데 일부 유전자 검사 항목 중단 및 대체검사를 도입한 것으로 확인됐다.6일 삼광의료재단 공문에 따르면, 재단은 STN(SML code: 01750) 및 비유전성 고형암 유전자 패널검사 I·II(SML code: 29700, 29701)를 각각 시약공급 중단 및 검사 건수 감소를 이유로 중단했다. 적용 시점은 각각 7월 11일과 8월 1일이다.검사 중단 항목을 대신할 대체 검사도 공지됐다. 특히 리보핵산(RNA) 포함 및 미포함 형태 비유전성 고형암 유전자 패널 검사(NGS 기반)가 신설돼 각각 보험코드 및 비용이 명시됐다. 검사 소요 기간은 약 30일로 안내됐다.재단은 HER2(C-erbB2) 동반진..

건강보험심사평가원이 오는 8월 29일 웨스틴조선 서울 1층 그랜드볼룸에서 ‘약제와 치료재료 허가범위 초과사용 승인 제도 현황과 개선 방향’을 주제로 2025년 국제심포지엄을 개최한다.첫 번째 기조 연설에서는 미국 노스이스턴법학대학원 데이비드 사이먼(David A. Simon) 교수가 허가범위 초과사용 제도 운영의 국제적 방향성에 대해 소개할 예정이며, 이어 심평원 서동철 위원이 우리나라 운영 현황과 방향성에 대해 두 번째 기조연설을 한다.오후 세션에서는 영국 국민보건서비스(NHS), 대만 국립이상약물반응보고센터 등 국제 주요 보건의료기관과 국내외 학계·의료계 전문가가 참여해 각국의 제도 운영 사례를 발표하며, 향후 개선 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다.이번 행사는 국내외 보건의료 전문가, 관심 국민 ..

고려대학교 구로병원 심장혈관흉부외과 김현구 교수팀이 최근 미국 하버드대 최학수 교수팀과 정밀 종양수술 중 신경 손상 위험을 줄일 수 있는 ‘이중채널 형광 영상기법’을 개발했다.종양수술 중에는 해부학적 구조의 변화로 신경의 정확한 위치를 파악하기 어려워 신경 손상이 발생할 위험이 크다.특히 갑상선, 식도, 전립선 주위에 존재하는 후두신경, 음경신경, 교감신경 등은 손상될 경우 수술 후 음성 변화, 삼킴 장애, 성기능 저하, 감각 저하 등 심각한 후유증을 유발할 수 있다. 기존에는 전기생리학 검사, 초음파, 광간섭단층촬영(OCT) 등이 사용됐으나 실시간성과 해상도, 시야 확보 측면에서 한계가 있었다.연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 근적외선 대역에서 각 파장에 반응하는 형광조영제 2종을 개발해 수..

분당서울대학교병원(병원장 송정한)은 최근 롯데그룹 기업주도형 벤처캐피탈인 롯데벤처스(대표 김승욱)와 바이오헬스 분야 기업 발굴 및 공동 육성을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 체계적인 협력체계를 구축할 예정이다. 특히 ▲바이오 지원 프로그램을 통한 신규기업 발굴 및 협력 네트워크 구축 ▲상호 기술교류 및 정보교환을 통한 정기 교류 추진 ▲바이오 분야 창업기업 공동 육성 등을 도모하기로 했다.롯데벤처스 김승욱 대표는 “이번 협약을 통해 우수한 바이오헬스 스타트업을 조기에 발굴하고 분당서울대학교병원과 협업을 통해 빠른 검증과 스케일업을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

경희대학교병원(병원장 오주형)이 3D 딥러닝 기술을 상용화한 최첨단 MRI 장비 ‘시그나 프리미어 3.0T’를 도입하고 본격적인 가동에 들어갔다. 해당 장비는 임상에서 가장 높은 해상도 영상을 제공하는 3.0T 모델로 인공지능(AI) 솔루션을 활용해 고해상도 영상을 신속하게 구현한다. 이 외에도 ▲검사시간 단축(기존대비 약 30%) ▲70cm 직경 넓은 출입 구경 등의 장점으로 폐쇄 공포를 느끼거나 체구가 큰 환자도 편안하게 검사를 받을 수 있다. 오주형 병원장은 “이번 첨단 MRI 장비 도입으로 편안하고 안전한 검사 환경을 조성하는 동시에 더욱 빠르고 정확한 영상 진단으로 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.이어 “상급종합병원으로서 앞으로도 최첨단 장비 도입과 의료..

혜원의료재단 세종병원(이사장 박진식)은 인공지능(AI) 기반 대화형 챗봇, 진료카드 기능 포함 알림톡 등 시스템을 도입하고 키오스크 기능을 개선했다고 6일 밝혔다.기존 부천세종병원·인천세종병원 홈페이지 메인 화면 우측 상단 진료 예약시스템(푸름이 스마트 예약)에 실시간 AI 상담 기능이 추가됐다.이 ‘세종병원 AI 챗봇’은 오픈AI의 챗지피티-포오(ChatGPT-4o)를 기반으로 한다. 실시간 채팅을 통해 병원 이용자의 진료 예약·변경·취소 및 질환·병원 정보 안내를 자동으로 제공한다.기존 카카오톡 알림톡 서비스에 환자 등록카드(진료카드) 기능도 추가했다. 알림톡 하단 진료카드 기능이 적용된 바코드를 통해 진료 접수, 검사, 수납 등이 가능하다. 진료 예약증을 챙기거나 주민등록번호, 환자 등록번..

성북우리아이들병원(병원장 유병근)은 최근 생명의전화종합사회복지관(관장 김연은)이 주관한 경로식당 주방환경 개선 프로젝트 ‘따뜻한 부엌 만들기’에 동참했다.이번 ‘따뜻한 부엌 만들기’ 프로젝트는 조리환경 노후화로 인해 어려움을 겪던 경로식당 설비를 개선하고, 어르신들의 맞춤형 식사 제공을 위한 조리 여건을 마련하고자 추진됐다.프로젝트를 통해 최신 조리기기로 재정비됐고, 특히 스팀컨벡션오븐 등의 도입으로 어르신들의 저작능력, 소화·흡수율, 신체기능 저하를 고려한 다양한 맞춤형 식단 조리가 가능해졌다. 조리시간 단축과 음식 품질 향상은 물론 조리인력이 고령자 중심이라는 점에서 업무 과중 완화와 보다 안전한 근무환경 조성에도 큰 도움이 됐다.오픈식과 더불어 새롭게 단장한 경로식당을 기념하는 현장 무료급식..

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 충남대병원(병원장 조강희)과 바이오·의료산업 공동 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 연구개발 역량과 인프라를 전략적으로 연계해 기술교류 및 인재 양성, 공동연구 촉진 및 바이오헬스 산업 혁신 생태계를 조성해서 국민 건강 증진에 기여할 계획이다.주요 협력 내용은 ▲바이오·의료 분야 공동 연구 및 기술 개발 ▲공공 연구과제 공동 참여 ▲연구 인프라 및 자원 상호 공유 ▲전문 인력 교류 및 교육 프로그램 공동 운영 ▲지역 의료·바이오 클러스터 활성화 협력 등이다.구체적으로 ▲병원 연구자 안식년 연구환경 조성을 위한 Visiting Scholar 프로그램 연계 ▲병원 창업기업과 KBIOHealth ‘..

아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 인공지능(AI) 기반 위·대장내시경 진단 보조 소프트웨어 ‘에나드(ENAD)’가 콜롬비아 식품의약품감독청(INVIMA)으로부터 정식 의료기기 인허가를 획득했다고 6일 밝혔다.에나드는 위·대장내시경 검사 중 실시간으로 의료진 진단을 보조하는 AI 소프트웨어다. 고품질 임상 데이터 바탕의 알고리즘이 병변을 정밀하게 검출하고 분석해 내시경 검사의 정확도를 높인다.아이넥스는 이번 인허가를 남아메리카 시장 진출 교두보로 삼겠다는 계획이다. 회사 측은 “지난해 미주개발은행(IDB)이 지원한 ‘콜롬비아 헬스케어 디지털전환 사업’에 참여해 남미 진출의 초석을 다졌다”면서 “이 사업으로 콜롬비아 보고타 하베리아나병원 등에 에나드를 선보이고 의료진 교육을 진행했다”고 밝혔다.이항재 아이넥..

최근 의정 갈등 장기화로 전공의 이탈과 전문인력 공백이 심화되면서 권역심뇌혈관질환센터와 뇌졸중 네트워크의 대응력이 흔들리고 있다. 응급 뇌졸중 치료의 핵심인 골든타임 확보가 어려워지고, 병원 전 단계부터 응급실·전원 과정 전반에 걸쳐 대응 체계가 약화되고 있다는 우려가 의료계 안팎에서 제기된다.최근 김대현 동아대병원 신경과 교수는 대한신경과학회지에 ‘권역심뇌혈관질환센터와 뇌졸중 네트워크에서 신경과 의사 역할’을 공개하고 권역심뇌혈관질환센터 위기를 조명했다. 현재 권역심뇌혈관질환센터는 지난 2008년부터 지정돼 급성기 심근경색·뇌졸중 환자의 신속 치료를 담당하고 있다. 2023년 중앙심뇌혈관센터, 2025년 지역센터 10곳 추가 지정으로 중앙-권역-지역을 잇는 3단계 대응 체계가 마련..

고시된 약제 상한금액이 불합리하다고 판단되는 경우 제약사에서 상한금액 인상 조정을 신청할 수 있게 된다. 이를 위한 ‘약가 인상 조정기준’이 연내 공개된다.또 퇴장방지의약품 공급 안정을 위한 원가 산정 방식 개선과 함께 선정 최소기준 금액이 현실화된다. ‘약제 결정 및 조정기준’은 내년 상반기 중 일부 개정된다.김민석 국무총리는 5일 오후 정부서울청사에서 ‘제7차 바이오헬스혁신위원회’를 주재하고 정부위원 및 민간위원과 함께 바이오헬스 강국 실현을 위한 방안 등을 논의했다.범정부-민간 합동 거버넌스인 바이오헬스혁신위원회는 ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약’과 ‘바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보’를 목표로 지난 2023년 12월 22일 출범했다.지금까지 안건 총 17건을 심의, 바이..

안과 의사들이 백내장 수술 시 사용하는 시약인 ‘트리판블루’가 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟아 안전성 및 유효성 자료 심사를 면제 받은 첫 번째 사례가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처는 최근 제이앰코퍼레이션의 ‘비전블루점안액(성분명 트리판블루)’에 대해 품목허가를 승인했다. 트리판블루는 백내장 수술 시 수정체낭을 염색해 수술 시야를 확보하고 전낭 절개를 용이하게 하는데 사용되는 시약이다. 국내에선 2017년 6월 트리판블루 점안제가 국가필수의약품으로 지정됐다. 미국, 캐나다 등 해외에서는 범용적으로 사용되는 시약인데도 불구하고, 국내에선 수입업체가 안전성 및 유효성 자료 확보에 어려움을 겪으면서 허가를 받지 못한 상황이었다. 김선영 식약처 의약품관리지..

세종메디칼이 코스닥 시장에서 퇴출될 위기에 놓였다. 앞서 감사의견 ‘적정’으로 한차례 위기를 넘겼지만 연이은 재무 악화가 발목을 잡았다.5일 한국거래소에 따르면 코스닥시장위원회는 지난 4일 세종메디칼 상장폐지를 심의·의결했다.회사는 상장폐지 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내 이의신청을 할 수 있으며, 기한 내 이의신청이 없을 경우 상장폐지 절차가 진행된다.세종메디칼은 지난 3월 31일 제출한 2023년 감사보고서에서 ‘적정’ 의견을 받으며, 앞서 발생한 형식적 상장폐지 사유를 해소한 바 있다.그러나 이후 감사보고서에서 확인된 법인세비용차감전계속사업손실이 자기자본 50%를 초과하면서, 실질심사 사유가 추가로 발생했다.거래소는 이를 근거로 세종메디칼을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했다. 회..

시범사업에 머물렀던 어린이 재활의료기관의 제도권 편입이 확정된 가운데 정부가 본사업 진행을 위한 프로그램 마련에 속도를 내고 있다.어린이 재활의료기관 지정을 전문기관에 위탁할 수 있는 규정을 마련한데 이어 이번에는 인력, 시설, 장비 등 세부 지정기준이 제시됐다.보건복지부는 최근 어린이 재활의료기관 지정, 평가, 운영, 지정취소 등에 관한 내용을 골자로 하는 장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 시행규칙 개정안을 입법예고했다.어린이 재활의료기관은 지역 내 어린이 전문 재활치료 활성화를 위해 2020년 10월부터 시범사업 형태로 운영되고 있다.현재 26개 상병에 해당하는 18세 이하 아동 약 29만1130명이 재활의료기관에서 전문적인 재활치료를 받고 있다.정부는 당초 총 18개 권역 74개 의료기..