식약처 “서방형 약물전달재 신속 개발 지원”
임상시험계획서 작성 및 평가 위한 가이드라인 제정·발간 2025-11-06 17:50
식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 산업계에서 활발하게 개발되고 있는 서방형 약물전달재의 신속한 제품화를 지원하기 위한 임상시험계획서 작성 및 평가 가이드라인을 제정·발간했다고 6일 밝혔다.서방형 약물전달재는 국소마취제 등 의약품과 혼합, 사용함으로써 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 해 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다.이번 가이드라인에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재 임상시험 계획 및 평가방법 등을 상세한 예시와 함께 담았다. 주요내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려할 사항으로 ▲서방형 약물전달재 단독 성능, 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합해서 사용하는 약물 관련 고려사항 ▲임상시험 시 임상설계와 평가..

