뷰노, 美FDA 허가 획득 ‘실패’…주가 ’급락’
전일 대비 20% 이상 하락…이예하 대표 “신속히 허가 재신청” 2026-05-06 20:36
뷰노의 심정지 예측 인공지능(AI) 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전(前) 허가 ‘510(k)’ 획득에 실패하면서 주가가 급락했다. 6일 뷰노는 전일 대비 20.17% 주가가 하락한 1만3770원으로 거래를 마쳤다. 지난 4월 29일부터 약세를 보이던 뷰노의 주가는 지난 4일 FDA 인증 결과 발표 후 큰 폭으로 떨어진 것이다.이예하 뷰노 대표는 지난 4일 온라인 홈페이지를 통해 “지난달 30일(미국 기준) FDA로부터 뷰노메드 딥카스 510(k)와 관련해 ’동등성 증빙 불충분(NSE) 판단을 통보받았다”고 밝혔다.그러면서 “이번 FDA 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다”라며 “기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 ..


